Myopie bei Kindern können MultifokalLinsen ein Fortschreiten verhindern?

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1 Myopie bei Kindern können MultifokalLinsen ein Fortschreiten verhindern? Dr.in Miriam Van den Nest, Dr.in Anna Glechner Bitte den Rapid Review wie folgt zitieren: Van den Nest M., Glechner A., Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern?: Rapid Review. EbM Ärzteinformationszentrum; Juli Available from:

2 PIKO-Frage Kann die Anwendung von Multifokallinsen statt Sehhilfen mit einer Stärke bei kurzsichtigen Kindern ein Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verhindern? Ergebnisse Studien Insgesamt fanden wir drei systematische Reviews zu dieser Frage (1-3). Zwei Übersichtsarbeiten von 2011 verglichen multifokale Brillengläser mit unifokalen Brillen (2, 3), während ein Review aus dem Jahr 2017 untersuchte, ob multifokale Kontaktlinsen zu einem geringeren Fortschreiten der Kurzsichtigkeit führen als unifokale Kontaktlinsen (1). Die Arbeiten untersuchten die Anwendung sowohl von bifokalen als auch von Gleitsichtlinsen in einem Zeitraum von bis zu drei Jahren. Insgesamt wurden die Daten von Kindern zwischen sechs und 18 Jahren analysiert. Resultate Bei kurzsichtigen Kindern führen bifokale Brillengläser (WMD [gewichtete mittlere Differenz]: 0,14 Dpt [Dioptrien]; 95% KI [Konfidenzintervall]: 0,08-0,19) und Gleitsicht-Brillen (WMD: 0,17 Dpt; 95% KI: 0,10-0,24) gegenüber unifokalen Brillen nach einem Jahr zu einer geringeren Myopie-Progression (2). Dieser Unterschied bleibt bei Gleitsicht-Brillen nach zwei und drei Jahren bestehen. In der größten Studie hatten Kinder mit Gleitsicht-Brillen nach zwei Jahren einen um durchschnittlich 0,20 Dioptrien (95% KI: 0,09-0,31) und nach drei Jahren um durchschnittlich 0,19 Dioptrien (95% KI: 0,04-0,34) geringeren Myopie-Fortschritt (4). Bei kurzsichtigen Kindern führten bifokale Kontaktlinsen und Gleitsicht-Kontaktlinsen gegenüber unifokalen Kontaktlinsen nach einem Jahr zu einer geringeren Myopie-Progression um durchschnittlich 0,12 bis durchschnittlich 0,57 Dioptrien (1). Die Studien waren von gemischter Qualität, die Ergebnisse teilweise sehr heterogen. Nur wenige Personen nahmen an den Studien teil und einige Studien wiesen Mängel in der methodischen Durchführung auf. Es zeigte sich jedoch ein durchgehender Vorteil von multifokalen Linsen. Dieser Vorteil scheint allerdings nicht klinisch relevant zu sein. Stärke der Evidenz: 3 von 3 = hoch Die Evidenzstärke für den Vorteil von bifokalen Brillen und Gleitsicht-Brillen nach einem Jahr gegenüber unifokalen Brillen wird als hoch eingestuft. Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 2

3 2 von 3 = moderat Der Vorteil von Gleitsicht-Brillen nach zwei und drei Jahren hat auf Grund inkonsistenter Ergebnisse eine moderate Evidenzstärke. 1 von 3 = niedrig Die Evidenzstärke des Vorteils von bifokalen und Gleitsicht-Kontaktlinsen nach einem Jahr gegenüber unifokalen Kontaktlinsen wird als niedrig eingestuft, da die Studien teilweise ein unklares bzw. hohes Bias-Risiko hatten. Die Studien wurden nur mit wenigen TeilnehmerInnen durchgeführt und der Unterschied war in drei der Studien nicht statistisch signifikant. Bifokale Brillen zeigten nach zwei Jahren gegenüber unifokalen Linsen einen Vorteil, die Evidenzstärke hierfür wird als niedrig eingestuft. Drei der vier Studien hatten ein erhöhtes Bias- Risiko, außerdem inkludierten die Studien nur wenige TeilnehmerInnen. Die Evidenzstärke für den Unterschied zwischen bifokalen und unifokalen Brillen nach drei Jahren wird als niedrig eingestuft, da nur eine Studie mit einem erhöhten Bias-Risiko vorliegt. Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 3

4 Tabelle 1: Unterschied in der Myopieprogression zwischen unifokalen und multifokalen Linsen Teilnehmende Effekte Studien Linsenart Risiko für Bias Multifokal- Linsen Unifokal- Linsen relativ (95% KI) Multifokal-Linsen Stärke der Evidenz Myopie-Progression nach einem Jahr mit Brille Walline 2011 (2) 3 RCTs (5-7) bifokale Brillen gering bis hoch a,b ,14 Dpt (0,08 0,19) zeigen einen geringen Vorteil gegenüber unifokalen Linsen Walline 2011 (2) 3 RCTs (4, 8, 9) Gleitsicht-Brillen gering ,17 Dpt (0,10 0,24) Myopie-Progression nach einem Jahr mit Kontaktlinsen Aller 2016 (10) 3 RCTs bifokale Kontaktlinsen gering ,57 Dpt (0,40 0,74) zeigen einen geringen Vorteil gegenüber unifokalen Linsen Anstice 2011 (11) unklar c ,25 Dpt (0,08 0,42) Lam 2014 (12) hoch d ,12 Dpt (-0,03 0,27) Fujikado 2014 (13) 2 RCTs Gleitsicht- gering ,13 Dpt (-0,09 0,45) Kontaktlinsen Cheng 2016 (14) unklar e ,13 Dpt (-0,07 0,33) Myopie-Progression nach zwei Jahren mit Brille Fulk 2002 (5) 4 RCTs bifokale Brillen gering ,26 Dpt (0,00 0,52) zeigen einen geringen Vorteil gegenüber unifokalen Linsen Cheng 2010 (15) hoch f ,59 Dpt (0,24 0,94) Jensen 1991 (6) hoch a ,19 Dpt (-0,06 0,44) Pärssinen 1989 (7) hoch b ,16 Dpt (-0,38 0,06) COMET (4) 3 RCTs Gleitsicht-Brillen gering ,20 Dpt (0,09 0,31) zeigen einen geringen Vorteil Edwards 2002 (8) gering ,14 Dpt (-0,03 0,31) gegenüber unifokalen Linsen Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 4

5 Teilnehmende Effekte Studien Linsenart Risiko für Bias Multifokal- Linsen Unifokal- Linsen relativ (95% KI) Multifokal-Linsen Stärke der Evidenz Yang 2009 (16) unklar g ,26 Dpt (0,06 0,46) Myopie-Progression nach drei Jahren mit Brille Pärssinen 1989 (7) 1 RCT bifokale Brillen hoch a ,19 Dpt (-0,47 0,09) zeigen keinen Vorteil gegenüber unifokalen Linsen COMET (4) 1 RCT Gleitsicht-Brillen gering ,19 Dpt (0,04 0,34) zeigen einen geringen Vorteil gegenüber unifokalen Linsen a Fehlende Verblindung, fehlende ITT-Analyse [Intention-to-treat] und selektives Berichten von Ergebnissen; b fehlende Verblindung; c Fehlende ITT-Analyse, fehlende Verblindung; d Drop-out-Rate von 42%, fehlende Verblindung, fehlende ITT Analyse; e unklare Randomisierungssequenz; f nicht adäquate Randomisierung; g unklare Randomisierungssequenz, unklares Allocation concealment, unklares Loss-to-follow-up hoch moderat niedrig Die Stärke der Evidenz ist hoch. Es ist unwahrscheinlich, dass neue Studien die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention verändern werden. Die Stärke der Evidenz ist moderat. Neue Studien werden möglicherweise aber einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention haben. Die Stärke der Evidenz ist niedrig. Neue Studien werden mit Sicherheit einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention haben. insuffizient Die Evidenz ist unzureichend oder fehlend, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung/der Intervention einschätzen zu können. Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 5

6 Methoden Um relevante Studien zu finden, wurde in folgenden Datenbanken von einer Informationsspezialistin recherchiert: Ovid MEDLINE, Cochrane Library. Wir verwendeten Suchbegriffe, die sich vom MeSH-System (Medical Subject Headings) der National Library of Medicine ableiten. Zusätzlich wurde mittels Freitext gesucht und eine Pubmed-similar-articles-Suche durchgeführt. Als Ausgangsreferenzen dienten passende Publikationen, die in der Vorab-Suche identifiziert wurden. Die Suche erfasste alle Studien bis 24. Mai Dies ist ein Rapid Review, der die beste Evidenz zusammenfasst, die in den genannten Datenbanken zu diesem Thema durch Literatursuche zu gewinnen war. Die Methoden von der Frage bis zur Erstellung des fertigen Rapid Reviews sind auf unserer Website abrufbar: Manual.pdf. Tabelle 1 wurde mit GRADEpro GDT erstellt: Resultate Studien Insgesamt fanden wir drei systematische Reviews mit Meta-Analysen aus den Jahren 2011 und 2017, die untersuchten, ob bifokale Linsen oder Gleitsicht-Linsen bei Kindern wirksamer sind als unifokale Linsen, um ein Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verhindern (1-3). Die Follow-up-Periode dauerte zwischen zehn Monaten und drei Jahren (2, 17), analysiert wurde die Myopie-Progression nach einem Jahr (2-7, 10, 12, 14, 15, 18, 19) bzw. nach zwei (4, 6-8, 15, 16, 20) und drei Jahren (4, 7). Die Ergebnisse von zwei der systematischen Übersichtsarbeiten hatten ein hohes Verzerrungsrisiko (3, 17), da ein älteres Bewertungstool (Jadad Score) verwendet wurde und Studien mit hohem Verzerrungsrisiko eingeschlossen wurden, die jedoch als Studien mit hoher Qualität eingestuft wurden. Beide Arbeiten führten trotz hoher Heterogenität eine Meta-Analyse durch und nur eine der beiden Arbeiten (3) gab Gründe dafür an. In allen Arbeiten bestand für einige der Ergebnisse, die zusammengefasst wurden eine hohe Heterogenität. Die methodisch am besten durchgeführte Arbeit war ein Cochrane Review, der bei hoher Heterogenität (>50 Prozent) eine Random-Effects-Meta-Analyse durchführte (bei geringerer Heterogenität: Fixed-Effects-Modell) (2). Die Ergebnisse haben ein unklares Verzerrungsrisiko. Zwei der Reviews aus dem Jahr 2011 beschäftigten sich mit bifokalen Brillen oder Gleitsicht-Brillen (2, 3). Der Cochrane Review verfügte über eine aktuellere Literaturrecherche (Oktober 2011 vs. Oktober 2010) und umfasste elf randomisiert kontrollierte Studien [RCTs], die bifokale Brillengläser oder Gleitsicht-Brillengläser mit unifokalen Brillen verglichen (2). Sieben davon mit insgesamt Kindern zwischen 6 und 15 Jahren wurden in eine Meta-Analyse eingeschlossen (4-9, 15). Davon erhielten 216 Kinder bifokale Brillen und 417 Kinder Gleitsicht-Brillen, während 633 Kinder in der Kontrollgruppe unifokale Brillen trugen (2). Die anderen vier Arbeiten berichteten keine Ein-Jahres-Daten (16, 18, 19, 21). Die zusätzliche, positive Linsenstärke der multifokalen Brillen betrug zwischen +1,50 bis +2,00 Dioptrien (2). Auf Grund der Art der Intervention war eine Maskierung der StudienteilnehmerInnen nicht möglich, das Bias-Risiko wurde mittels Cochrane Risk of Bias Tool von den StudienautorInnen für drei RCTs als hoch (6, 7, 15) und für drei RCTs als niedrig (4, 5, 8) Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 6

7 eingeschätzt, für einen RCT als unklar (9) (Tabelle 1). Die Ursachen für das erhöhte Verzerrungsrisiko waren eine nicht adäquate Randomisierungssequenz (15), fehlende Verblindung (6, 7) sowie eine fehlende ITT- Analyse [Intention-to-treat] und selektives Berichten der Ergebnisse (6). Als Endpunkt wurde in einem RCT die subjektive Autorefraktion in Zykloplegie gemessen (7), während in den anderen Studien die objektive Autorefraktion in Zykloplegie gemessen wurde (4-6, 8, 9, 15). Eine systematische Übersichtsarbeit verglich bifokale oder Gleitsicht-Kontaktlinsen mit unifokalen Kontaktlinsen und schloss fünf RCTs mit 491 Kindern ein (1). Davon trugen 138 Kinder bifokale Kontaktlinsen in drei RCTs (10-12) und 51 Kinder Gleitsicht-Kontaktlinsen in zwei RCTs (13, 14). Die multifokalen Kontaktlinsen hatten eine positive Stärke zwischen +0,25 Dpt und +6,00 Dpt (10). Die Myopie der Kinder reichte von durchschnittlich -1,99 Dpt bis zu durchschnittlich -3,76 Dpt zu Beginn. Als Endpunkt wurde der Fortschritt der Kurzsichtigkeit nach einem Jahr betrachtet, die Ergebnisse nach zwei Jahren wurden nicht detailliert berichtet (1). Eine der Studien mit bifokalen Kontaktlinsen hatte bei einer Drop-out-Rate von 42 Prozent ein erhöhtes Bias-Risiko (12). Eine weitere Studie hatte ein unklares Bias-Risiko (11) und eine ein geringes Bias-Risiko (10) (Tabelle 1). Die zwei RCTs mit Gleitsicht-Kontaktlinsen hatten ein unklares (14) bzw. geringes Bias-Risiko, letzterer wurde jedoch nur mit 24 Kindern durchgeführt (13). In keiner Studie wurden Nebenwirkungen angegeben, jedoch ist zu beachten, dass mit multifokalen Linsen eine schlechtere Bildqualität auf der Netzhaut entsteht (1, 2). Myopie-Progression mit Brillengläsern nach einem Jahr In dem Cochrane Review zeigte eine Meta-Analyse von vier RCTs (2) mit 421 Kindern nach einem Jahr ein um durchschnittlich 0,16 Dioptrien (95% KI [Konfidenzintervall]: 0,01-0,32) geringeres Fortschreiten bei Kindern, die bifokale Brillengläser erhielten, als bei Kindern mit unifokalen Brillen (2). Nach Ausschluss einer Studie, die die subjektive anstatt der objektiven Autorefraktion maß (7), veränderte sich das Ergebnis kaum (WMD [gewichteter Mittlerer Unterschied]: 0,19 Dpt [Dioptrien]; 95% KI: 0,10 0,27). Auch der Ausschluss einer Studie mit nicht-adäquater Randomisierung (15) veränderte das Resultat nur geringfügig (WMD: 0,14 Dpt; 95% KI: 0,08 0,19), ließ jedoch die statistische Heterogenität der Meta-Analyse von I²=74% auf I²=0% sinken (2). Eine weitere Meta-Analyse von drei RCTs mit 845 Kindern zeigte nach einem Jahr, dass bei 417 Kindern mit Gleitsicht-Brillen die Myopie um durchschnittlich 0,17 Dioptrien (95% KI: 0,10 0,24) nach einem Jahr weniger fortschritt als bei den 428 Kindern der Kontrollgruppe. Insgesamt hatten in diesen Meta-Analysen 633 Kinder mit multifokalen Brillen nach einem Jahr einen Vorteil von durchschnittlich 0,16 Dioptrien (95% KI: 0,07 0,25) gegenüber 633 Kindern aus der Kontrollgruppe. Die klinische Relevanz dieses Unterschieds ist fraglich. Myopie-Progression mit Kontaktlinsen nach einem Jahr In einem Review aus dem Jahr 2017 fanden sich drei RCTs (10-12) mit 340 Kindern zu bifokalen Kontaktlinsen und zwei RCTs mit 151 Kindern (13, 14) zu Gleitsicht-Kontaktlinsen (1). In allen Studien zeigte sich ein geringer Vorteil von multifokalen Kontaktlinsen gegenüber unifokalen Kontaktlinsen. Die größte der Studien mit bifokalen Kontaktlinsen hatte jedoch ein erhöhtes Bias-Risiko mit einer Drop-out-Rate von über 40 Prozent (12). Eine Studie mit geringem Bias-Risiko mit insgesamt 79 Kindern zeigte einen Vorteil von durchschnittlich 0,57 Dioptrien (95% KI: 0,40 0,74) bei bifokalen Kontaktlinsen gegenüber unifokalen Kontaktlinsen (10). Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 7

8 Die beiden RCTs, die Gleitsicht-Kontaktlinsen mit unifokalen Kontaktlinsen verglichen, brachten kein statistisch signifikantes Ergebnis (17). Jedoch zeigte sich eine Tendenz, dass die Kurzsichtigkeit mit Gleitsicht-Kontaktlinsen weniger fortschreitet (MD: 0,13 Dpt; 95% KI: -0,09 0,45 (13). MD: 0,13 Dpt, 95% KI: -0,07 0,33 (14)). Die klinische Relevanz dieses Unterschieds ist fraglich. Myopie-Progression mit Brillengläsern nach zwei bis drei Jahren Auf Grund der großen statistischen Heterogenität der Studien wurde von einer Meta-Analyse der Zwei- und Drei-Jahres-Ergebnisse abgesehen. In drei RCTs hatten insgesamt 318 Kinder mit Multifokalgläsern (bifokale Brillen oder Gleitsicht-Brillen) nach zwei Jahren weiterhin einen statistisch signifikanten Vorteil gegenüber 387 Kindern mit unifokalen Brillengläsern (4, 15, 16), während in drei anderen Studien mit insgesamt 425 Kindern zwar ein Vorteil zu sehen war, dieser aber nicht statistisch signifikant war (Tabelle 1) (6, 8, 20). In der größten Studie mit einem geringen Bias-Risiko hatten 235 Kinder mit Gleitsicht-Brillen nach zwei Jahren einen Vorteil von 0,20 Dioptrien (95% KI: 0,09-0,31) gegenüber 234 Kindern mit unifokalen Brillen (4). Nach drei Jahren hatten Kinder in dieser Studie mit multifokalen Brillen weiterhin einen Vorteil von 0,19 Dioptrien (95% KI: 0,04 0,34) gegenüber Kindern mit unifokalen Brillen. Eine andere Studie mit 158 Kindern zeigte nach zwei und nach drei Jahren einen statistisch nicht signifikanten Vorteil von unifokalen Brillen gegenüber bifokalen Brillen, diese Studie hatte jedoch ein hohes Bias-Risiko und verwendete die subjektive anstatt der objektiven Autorefraktion zur Messung des Endpunkts (7). Suchstrategien Ovid MEDLINE(R) 1946 to May Week , Ovid MEDLINE(R) Epub Ahead of Print May 23, 2018, Ovid MEDLINE(R) In-Process & Other Non-Indexed Citations May 23, 2018, Ovid MEDLINE(R) Daily Update May 23, # Searches Results 1 exp Myopia/ myopi*.ti,ab ((near or short) adj sight*).ti,ab (nearsight* or shortsight*).ti,ab or 2 or 3 or exp Atropine/ atropin*.ti,ab Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 8

9 8 6 or and bifocal?.ti,ab,kf multifocal?.ti,ab,kf (progress* adj2 lens*).ti,ab,kf ((bi or multi) adj focal?).ti,ab,kf varifocal?.ti,ab,kf (PAL or PALs).ti,ab,kf or 11 or 12 or 13 or 14 or and or exp age groups/ not (adolescent/ or exp child/) not exp animals/ not exp humans/ not (english or german).lg and randomized controlled trial.pt. or (random$ or placebo$ or single blind$ or double blind$ or triple blind$).ti,ab. or (retraction of publication or retracted publication).pt (animals not humans).sh. or ((comment or editorial or meta-analysis or practice-guideline or review or letter) not randomized controlled trial).pt. or ((random sampl$ or random digit$ or random effect$ or random survey or random regression).ti,ab. not randomized controlled trial.pt.) not and review.pt Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 9

10 30 (medline or medlars or embase or pubmed or cochrane or (scisearch or psychinfo or psycinfo) or (psychlit or psyclit) or cinahl or ((hand adj2 search$) or (manual$ adj2 search$)) or (electronic database$ or bibliographic database$ or computeri?ed database$ or online database$) or (pooling or pooled or mantel haenszel) or (peto or dersimonian or der simonian or fixed effect)).tw,sh. or (retraction of publication or retracted publication).pt and meta-analysis.pt. or meta-analysis.sh. or (meta-analys$ or meta analys$ or metaanalys$).tw,sh. or (systematic$ adj5 review$).tw,sh. or (systematic$ adj5 overview$).tw,sh. or (quantitativ$ adj5 review$).tw,sh. or (quantitativ$ adj5 overview$).tw,sh. or (quantitativ$ adj5 synthesis$).tw,sh. or (methodologic$ adj5 review$).tw,sh. or (methodologic$ adj5 overview$).tw,sh. or (integrative research review$ or research integration).tw or and or (" " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " " or " ").ui and Cochrane Library ID Search Hits #1 [mh Myopia] 852 #2 myopi*:ti,ab,kw 1941 #3 (("near" or short) next sight*):ti,ab,kw 20 #4 (nearsight* or shortsight*):ti,ab,kw 13 #5 (1-#4) 1954 #6 [mh Atropine] 919 Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 10

11 #7 atropin*:ti,ab,kw 3370 #8 bifocal*:ti,ab,kw 199 #9 multifocal*:ti,ab,kw 1034 #10 (progress* near/2 lens*):ti,ab,kw 152 #11 ((bi or multi) near focal*):ti,ab,kw 29 #12 varifocal*:ti,ab,kw 4 #13 (PAL or PALs):ti,ab,kw 422 #14 (22-#13) 5043 #15 #5 and # #16 [mh adolescent] or [mh child] #17 (child* or adolesc* or school* or preschool*):ti,ab,kw #18 #16 or # #19 #15 and # #20 #19 in Cochrane Reviews (Reviews and Protocols), Other Reviews and Technology Assessments 6 #21 #19 in Trials 146 Pubmed similar articles search Search Query Items found #40 Search [uid] Sort by: Best Match 1 #41 Similar articles for PubMed (Select ) 107 #42 Search Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 11

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17 Ein Projekt von Das Evidenzbasierte Ärzteinformationszentrum ist ein Projekt von Cochrane Österreich am Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie der Donau-Universität Krems. Rapid Reviews für niederösterreichische SpitalsärztInnen werden von der Landeskliniken-Holding finanziert. Ein Projekt von Unterstützt von Mitglied im Disclaimer Dieses Dokument wurde vom EbM Ärzteinformationszentrum des Departments für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie der Donau-Universität Krems basierend auf der Anfrage eines praktizierenden Arztes / einer praktizierenden Ärztin verfasst. Das Dokument spiegelt die Evidenzlage zu einem medizinischen Thema zum Zeitpunkt der Literatursuche wider. Das EbM Ärzteinformationszentrum übernimmt keine Verantwortung für individuelle PatientInnentherapien. Rapid Review: Myopie bei Kindern können Multifokal-Linsen ein Fortschreiten verhindern? 17