STUDIENTEILNEHMERINFORMATION. COACH ein Projekt zur Unterstützung chronisch erkrankter Jugendlicher
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- Susanne Bauer
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1 Universität Ulm Ulm Germany Fakultät Ingenieurwissenschaften, Informatik und Psychologie Institut für Psychologie und Psychotherapie Abt. Klinische Psychologie und Psychotherapie Prof. Dr. Harald Baumeister Albert-Einstein-Allee 47 D Ulm Tel: Fax: STUDIENTEILNEHMERINFORMATION COACH ein Projekt zur Unterstützung chronisch erkrankter Jugendlicher Liebe Interessentin, lieber Interessent, Liebe(r) Jugendliche(r), wir möchten Dich herzlich einladen, an unserem Projekt COACH (Chronic Conditions in Adolescents: Implementation and Evaluation of Patient-centred Collaborative Healthcare), zum Leben mit einer chronischen Erkrankung teilzunehmen. Jugendliche haben neben ihren zahlreichen Verpflichtungen mit Schule bzw. Arbeit in diesem Lebensabschnitt eine ganz zentrale Aufgabe: selbständig werden und Eigenständigkeit entwickeln! Eine besondere Herausforderung stellt dies für Jugendliche mit einer chronischen Erkrankung, wie Arthritis, Diabetes oder Mukoviszidose dar. Diese Jugendlichen und jungen Erwachsene leiden möglicherweise bereits unter den Belastungen, die mit dieser Krankheit einhergehen. Viele machen sich häufig Sorgen, berichten von Ängsten und/oder Stimmungstiefs. In diesen Phasen empfinden viele betroffene Jugendliche psychologische Unterstützung als extrem hilfreich und förderlich. COACH ist ein vielfältiges Programm, das speziell dafür entwickelt wurde, Jugendliche und junge Erwachsene, wie Dich zu unterstützen. In einer onlinebasierten therapeutengestützten Verhaltenstherapie lernst Du nützliche Strategien und hilfreiche Ideen kennen. So lernst Du, mit verschiedenen Schwierigkeiten umzugehen, die täglichen Herausforderungen zu bewältigen und Ängste und Stimmungstiefs zu bewältigen. WER KANN AM COACH-PROJEKT TEILNEHMEN? Am Coach-Projekt können psychisch belastete Jugendliche und junge Erwachsene im Alter von 12 bis 20 Jahren teilnehmen, die unter einer chronischen Erkrankung wie Diabetes Typ 1 (DT1), juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) oder Mukoviszidose (CF) leiden. Des Weiteren solltest Du über den Behandlungszeitraum von 12 Wochen über einen Internetzugang verfügen und grundlegende Deutschkenntnisse aufweisen, die zum Verständnis des vorliegenden Textes ausreichen.
2 WIE LÄUFT DAS COACH-PROJEKT AB UND WAS MUSS ICH TUN? Jugendliche und junge Erwachsene, wie Du wurden im Rahmen ihres Routinetermins in der Spezialambulanz um die Beantwortung verschiedener Fragen gebeten. Dies hat uns dabei geholfen, zu entscheiden, ob COACH ein geeignetes Unterstützungsprogramm für Dich darstellen könnte. Es hat sich aufgrund Deiner Antworten in den Fragebögen herausgestellt, dass COACH ein passendes Programm für Dich sein könnte und Du deswegen davon profitieren könntest. Deswegen hast Du von deinem Arzt weiterführende Informationen zum Projekt sowie zum Ablauf erhalten, wie zum Beispiel diese vorliegende Studieninformation. Oder Du wurdest direkt von den Mitarbeitern des COACH-Teams per kontaktiert. Nach Durchsicht dieser Informationen kannst Du Dich für oder gegen eine Projektteilnahme entscheiden. Nur weil Du Dich zum Screening bereit erklärt hast, musst Du nicht automatisch an dem COACH-Programm teilnehmen. Wenn Du an dem COACH-Projekt teilnehmen möchtest, fülle bitte die angefügte Einverständniserklärung aus und schicke diese entweder per Post in einem Standardbrief an die universitäre Adresse des Studienteams oder schicke diese eingescannt an die adresse Bist Du noch keine 14 Jahre alt, benötigen wir zusätzlich eine unterschriebene Einverständniserklärung eines Sorgeberechtigten (Eltern oder sorgeberechtigte Bezugsperson). Außer Deinem behandelnden Arzt und den wissenschaftlichen Mitarbeitern von COACH erhält niemand Einblick in Deine Angaben. Deine Teilnahme findet also vollkommen pseudonym statt. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter von COACH unterliegen genauso wie Dein Arzt der Schweigepflicht. Die Teilnahme ist selbstverständlich freiwillig und kostenlos. Nach Eingang der Einverständniserklärung erhältst Du eine -Einladung zu einer Online- Befragung, damit wir Dein aktuelles Wohlbefinden einschätzen können. Um wissenschaftlich zu überprüfen, ob und wie wirksam das Online-Angebot von COACH ist, ist es wichtig (wie bei vielen wissenschaftlichen Studien) zwei Gruppen zu bilden. Per Zufall wird entschieden, ob Du sofort an dem online-basierten verhaltenstherapeutischen Programm teilnehmen (Interventionsgruppe) oder, ob Du weiterhin Angebote der Regelversorgung in Anspruch nehmen kannst. Das Ergebnis der Entscheidung wird Dir per mit dem weiteren Ablauf mitgeteilt, wie auch die Zugangsdaten zu dem Programm. Nach dem Login wird der geschützte Bereich freigeschaltet und das Programm kann gestartet werden. Während der Durchführung von COACH wird Dir über eine Dauer von 12 Wochen ein geschulter Psychotherapeut in Ausbildung (e-coach) zur Seite gestellt, der Dich unterstützt die Lektionen (ca. 45 Minuten) der Intervention zu erarbeiten und zu reflektieren. Die einzelnen Lektionen bestehen aus interaktiven Bausteinen wie beispielsweise Videos, Audioaufnahmen oder Bildern. Diese können Dir dabei helfen Dich mit Themen wie der Akzeptanz und dem Umgang mit Deiner Erkrankung und der Verbesserung Deines Befindens zu befassen. Manchmal wirst Du Dich in den nächsten Wochen mit Dingen beschäftigen, die Du vielleicht eher verdrängst und nicht darüber nachdenken magst. Im ersten Moment ist das möglicherweise ungewohnt aber nach einiger Zeit wirst Du merken, dass es Dir bessergeht und sich der Einsatz lohnt. Außerdem erhältst Du von Deinem e-coach nach jeder bearbeiteten Lektion eine persönliche Rückmeldung mit weiterführenden Hinweisen und Tipps. Um die Wirksamkeit des Unterstützungsprogramms zu überprüfen, füllst Du und eine erwachsene Bezugsperson Deiner Wahl vor Beginn der Zuteilung in die Interventions- oder Seite 2 von 6
3 Kontrollgruppe Fragebögen aus. Nach der Zuteilung wird es in beiden Gruppen nach 6 und 12 Wochen eine Wiederholung von Fragen geben. Um die Langzeitwirkung des Unterstützungsprogramms festhalten zu können, erhalten Du und Deine Bezugsperson nach 6, 12 Monaten und, wenn Du damit einverstanden bist, zu weiteren Messzeitpunkten nochmals Fragebögen zum Ausfüllen. Um Dich für Deinen Einsatz und Engagement zu belohnen, erhältst Du -nach der Zuteilung in die jeweilige Gruppe- nach jeder vollständig ausgefüllten Befragung einen Gutschein im Wert von 10 Euro. Bei erfolgreicher Abschlussbefragung nach 12 Monaten kannst Du bei einer Verlosung mit interessanten Gewinnen wie einem Tablet, Handy und weiteren Preisen teilnehmen. Deine Antworten werden pseudonymisiert gespeichert und statistisch zusammen mit den Daten der anderen Teilnehmer ausgewertet. Die Fragen, die wir an Dich richten, beinhalten Themen wie Dein psychisches Wohlbefinden, Eigenschaften zu Deiner Person, eigene Kompetenzen und Ressourcen, soziale Unterstützung, Interventionseinflüsse wie beispielsweise die Qualität der Therapeutenbeziehung und spezifische Wirkmechanismen der Intervention. Die Fragen, die Deiner Bezugsperson im Rahmen der Studie gestellt werden, beziehen sich auf Dein psychische Wohlbefinden und auf soziale Unterstützung. Das Ausfüllen der begleitenden Fragebögen ermöglicht eine genaue Beobachtung Deines Therapieverlaufes. Bei Fragen oder Problemen ist ein Kontakt zu Deinem e-coach oder den Studienmitarbeitern über das Internet oder per Telefon möglich. WAS PASSIERT MIT DEINEN INFORMATIONEN? Wir sichern Dir einen uneingeschränkt verantwortungsvollen Umgang mit Deinen im Rahmen des Projekts erhobenen Informationen zu. Die Angaben aus dem Fragebogen werden nur unter Verwendung einer Pseudonymisierung (ohne Namensnennung) weiterverarbeitet und mit Deinen medizinischen Daten des Patientenregisters verbunden. Die medizinischen Daten des Patientenregisters sind die Parameter, die Dein zuständiger Arzt im Rahmen der Regelversorgung erhebt. Anschließend werden die gewonnenen Ergebnisse der Studie in pseudonymisierter Form (also ohne dass man die Namen der Studienteilnehmer erfährt oder andere persönliche Informationen mit einzelnen Personen in Verbindung bringen kann) für wissenschaftliche Veröffentlichungen verwendet. Dein Einverständnis zur Teilnahme bzw. zur Verwendung der Daten für wissenschaftliche Publikationen kannst Du jederzeit widerrufen, was eine Löschung Deiner personenbezogenen Daten zur Folge hat. GIBT ES RISIKEN BEI DER TEILNAHME AN COACH? Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen des Therapieprogramms sind nicht zu erwarten. Manche der Aufgaben oder Fragen sind vielleicht schwierig zu beantworten oder umzusetzen. Die Erfahrung sich Ängsten oder unangenehmen Gedanken zu stellen, ist für die meisten Menschen zunächst nicht leicht, dann aber oft sehr hilfreich. Zusätzlich stehen Dir bei Bedarf Mitarbeiter des Studienzentrums in Ulm jederzeit als Ansprechpartner zur Verfügung und versuchen Dir zu helfen. Bei einer möglichen Krise kannst Du alle Angebote der Gesundheitsversorgung nutzen. Eine Übersicht über mögliche Hilfsangebote stellen wir Dir Bedarf zur Verfügung. Wir würden uns freuen, wenn Du an der Studienteilnahme Interesse hast und teilnimmst, damit wir Dich unterstützen können. FREIWILLIGKEIT: An diesem Forschungsprojekt nimmst Du freiwillig teil. Dein Einverständnis kannst Du jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen, dann werden alle bis dahin studienbedingt Seite 3 von 6
4 erhobenen Daten gelöscht und die entsprechenden Daten werden vernichtet. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Deine medizinische Betreuung. ERREICHBARKEIT DES PROJEKTLEITERS: Sollten während des Verlaufes des Forschungsprojektes Fragen auftauchen, so kannst Du folgende Ansprechpartner, Herr Matthias Domhardt, unter der Telefonnummer oder Frau Frederike Neumann, unter der Telefonnummer oder per unter der -Adresse erreichen. Bei möglichen akuten Krisen sind Hilfsangebote der Regelversorgung die beste Möglichkeit, um Schwierigkeiten zu bewältigen. Informationen können Sie dem Dokument Übersicht Behandlungsmöglichkeiten entnehmen. In akuten Notfällen gilt folgende Nummer: 112 (Notruf) VERSICHERUNG: Während der Teilnahme an dem Forschungsprojekt genießt Du Versicherungsschutz. Die Universität Ulm und dessen an der Studie mitwirkende Mitarbeiter sind haftpflichtversichert für den Fall, dass Du durch deren Verschulden einen Schaden erleidest. Einen Schaden, der Deiner Meinung nach auf dieses Forschungsprojekt zurückzuführen ist, melde bitte unverzüglich den Studienmitarbeitern. SCHWEIGEPFLICHT/DATENSCHUTZ: Alle Personen, welche Dich im Rahmen dieses Projekts betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Datengeheimnis verpflichtet. Die studienbezogenen Untersuchungsergebnisse sollen in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet werden. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z.b.: des Auftraggebers, der Universität Ulm) Einsicht in die studienrelevanten Teile der Akte nehmen. Sofern zur Einsichtnahme autorisierte Personen nicht der obengenannten ärztlichen Schweigepflicht unterliegen, stellen personenbezogene Daten, von denen sie bei der Kontrolle Kenntnis erlangen, Betriebsgeheimnisse dar, die geheim zu halten sind. Die in diesem Projekt für die Datenverarbeitung verantwortliche Person ist: Prof. Dr. Harald Baumeister, Leiter der Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Ulm, Albert-Einstein-Allee 47, Ulm, , Bei Fragen zur Nutzung oder Verarbeitung Deiner Daten wende Dich bitte an den/die: 1.) Datenschutzbeauftragte/n des lokalen Studienzentrums Universität Ulm: Universität Ulm, Helmholtzstr. 16, Ulm, Telefonnummer.: , 2.) Datenschutzbeauftragten der zentralen Studienleitung (bei Multicenter-Studien): Prof. Dr. Harald Baumeister, Leiter der Abteilung Klinische Psychologie und Psychotherapie, Universität Ulm, Albert-Einstein-Allee 47, Ulm, , Falls Du Bedenken oder Beschwerden hinsichtlich der Verarbeitung Deiner Daten hast, wende Dich bitte an die Datenschutz-Aufsichtsbehörde Deines Studienzentrums: Die entsprechenden Kontaktdaten findest Du auf der Internetseite des Landesbeauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit Baden-Württemberg: Ort, Datum... Name des/der aufklärenden Arztes/Ärztin Seite 4 von 6
5 Einwilligungserklärung COACH- ein Projekt zur Unterstützung chronisch erkrankter Jugendlicher Inhalt, Vorgehensweise, Risiken und Ziel des obengenannten Forschungsprojektes sowie die Befugnis zur Einsichtnahme in die erhobenen Daten hat mir Dr... ausreichend erklärt. Ich hatte zusätzliche Fragen: Ich hatte Gelegenheit Fragen zu stellen und habe hierauf Antwort erhalten. Ich hatte ausreichend Zeit, mich für oder gegen die Teilnahme am Projekt zu entscheiden. Eine Kopie der Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Ich willige in die Teilnahme am Forschungsprojekt ein.... (Name Studienteilnehmer/-in) (Telefonnummer).. ( adresse) Ort, Datum (Unterschrift Studienteilnehmer/-in) Seite 5 von 6
6 COACH- ein Projekt zur Unterstützung chronisch erkrankter Jugendlicher INFORMATION UND EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG ZUM DATENSCHUTZ Bei wissenschaftlichen Studien werden persönliche Daten und medizinische Befunde über Dich erhoben. Die Speicherung, Auswertung und Weitergabe dieser studienbezogenen Daten erfolgt nach gesetzlichen Bestimmungen und setzt vor Teilnahme an der Studie folgende freiwillige Einwilligung voraus: 1. Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Studie erhobene Daten/ Krankheitsdaten auf Fragebögen und elektronischen Datenträgern aufgezeichnet und ohne Namensnennung verarbeitet werden 2) Außerdem erkläre ich mich damit einverstanden, dass eine autorisierte und zur Verschwiegenheit verpflichtete Person (z.b.: des Auftraggebers, der Universität) in meine erhobenen personenbezogenen Daten Einsicht nimmt, soweit dies für die Überprüfung des Projektes notwendig ist. Für diese Maßnahme entbinde ich den Arzt von der ärztlichen Schweigepflicht. 4) Ich habe verstanden, dass ich das Recht habe, Auskunft (einschließlich unentgeltlicher Überlassung einer Kopie) über die mich betreffenden personenbezogenen Daten zu erhalten sowie deren Berichtigung oder Löschung zu verlangen. 3) Außerdem bin ich damit einverstanden, dass im Rahmen der Studie per und Telefon eine beidseitige Kommunikation stattfinden darf. Ich willige in die oben beschriebene Verwendung meiner Daten ein.... (Name Studienteilnehmer/-in) Ort, Datum (Unterschrift Studienteilnehmer/-in) Seite 6 von 6
ELTERNINFORMATION. COACH ein Projekt zur Unterstützung chronisch erkrankter Jugendlicher
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