Patientenaufklärungs- und Informationshinweise

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1 Patientenaufklärungs- und Informationshinweise ZIELSETZUNG DER STUDIE Ihnen wird hiermit die Teilnahme an einer klinischen Studie angeboten. Ziel dieser Studie ist der klinische Ausgang und der Wirksamkeitsnachweis des Paclitaxel freisetzenden Dilatationsballons Dior (Eurocor GmbH, Bonn, Deutschland) zur Behandlung von Restenosen in vorher implantierten Stents. Die Studie wird an bis zu 300 Patienten weltweit durchgeführt. BESCHREIBUNG DES PROJEKTS Die erneute Verengung (Restenose) von Koronararterien ist die häufigste Ursache für die Begrenzung des Langzeiterfolgs der Implantation von unbeschichteten Stents dieser Arterien. Die Einführung von Stents, die Medikamente (z.b. antiproliferative Substanzen) freisetzen, hat die Wucherungen der Gefäßinnenwand erheblich vermindert; allerdings konnte die medikamentöse Therapie die Restenose bisher nicht verhindern. Man nimmt an, dass die Gründe für das Versagen von Medikamente freisetzenden Stents in entzündungs- und thrombosefördernden Eigenschaften der Beschichtung liegen, die die entsprechenden Medikamente freisetzen. Dior TM (EuroCOR, GmbH, Deutschland) ist ein Paclitaxel freisetzender Dilatationsballon. Sein Einsatz erlaubt die unmittelbare Anwendung einer definierten Dosis einer antiproliferativen Substanz in der Gefäßwand. Mit diesem System kann das Medikament zudem gleichmäßig auf die gesamte betroffene Fläche des Gefäßes verteilt werden, anders wie bei einem Medikament freisetzenden Stent, der dieses nur im Bereich seiner Verstrebungen abgibt. Weiterhin kann die fehlende Polymerbeschichtung möglicherweise das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder späten Thrombosen verhindern. Studienhypothese und -zielsetzung Das primäre Ziel dieses Studie ist der klinische Ausgang und der Wirksamkeitsnachweis des Paclitaxel freisetzenden Dilatationsballons Dior (Eurocor GmbH, Bonn, Deutschland), wenn dieser zur Behandlung von Restenosen in vorher implantierten Stents eingesetzt wird. Die Überprüfung des klinischen Ausgangs und der Wirksamkeit erfolgt nach 6 9 Monaten. Der Erfolg dieser Studie kann mit zur Verbesserung der Behandlung von Restenosen beitragen, da eine Ballondilatation mit einem Medikament freisetzenden Ballon eine erneute Stentimplantation vermeidet. Die Vermeidung einer erneuten Stentimplantation bedeutet einen deutlichen Vorteil für den Patienten, da dieser somit für weitere Behandlungen zugänglich bleibt und ein weiteres Versteifen der betroffenen Arterie umgangen wird. Der in dieser Studie eingesetzte Medikament beschichtete Ballon ist CE zertifiziert und ist

2 kommerziell erhältlich. Nachbeobachtung Wenn Sie sich zur Teilnahme an dieser Studie entschließen, finden nach 6-9 Monaten Interviews, um die Behandlungsergebnisse zu beurteilen. Bei diesen Anlässen wird Sie der Studienkoordinator oder der behandelnde Arzt zu Ihrem Befinden seit Durchführung des Eingriffs befragen. Nach 6-9 Monaten kann eventuell eine Rekoronarangiographie zur Kontrolle des Ergebnisses stattfinden. Sollten während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt Beschwerden wie Angina pectoris (Brustengegefühl) oder andere unerwartete Ereignisse eintreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen. MÖGLICHE RISIKEN UND NEBENWIRKUNGEN Die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken sind mit denen identisch, die Ihnen bereits aus den Aufklärungsunterlagen zu Angioplastie bekannt sind. Risiken durch das Medikament, das in der Ballonbeschichtung enthalten ist (Paclitaxel), beinhalten möglicherweise: allergische Reaktionen, Änderungen des Blutbildes wie z.b. Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Anzahl von Blutplättchen), gewebliche Veränderungen (abnorme Gewebsveränderungen in der Gefäßwand wie z.b. Entzündung), Anstieg von Leberenzymen (möglicherweise Ausdruck einer Lebererkrankung), Muskeloder Gelenkschmerzen, Magen-Darm-Störungen (z.b. Durchfall), oder Haarausfall. ALTERNATIVEN ZUR STUDIENTEILNAHME Ihre Studienteilnahme ist nicht Voraussetzung für die Behandlung Ihrer erkrankten Koronargefäße. Sie haben die Möglichkeit, sich wegen Ihrer Erkrankung einer Stentimplantation (entweder mit unbeschichtetem Stent oder Medikamente freisetzendem Stent) zu unterziehen, ohne an dieser Studie beteiligt zu sein. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen alle Behandlungsalternativen sowie deren Nutzen und Risiko erklären. DATENSCHUTZ Personenbezogene Daten unterliegen im Rahmen dieser Studie selbstverständlich dem Datenschutz. Dies gilt ebenso bei der eventuellen Veröffentlichung der Studiendaten in einer Publikation. Allerdings können Ihre im Rahmen dieser Studie erhobenen medizinischen Daten durch folgende Parteien im Bedarfsfall eingesehen werden: zuständige staatliche Zulassungsbehörden, Herstellerfirma, an der Studiendurchführung beteiligte Unternehmen oder Personen sowie Ethikkommissionen. Die Analyse aller Studiendaten erfolgt durch ein Datenkoordinierungszentrum ohne die Preisgabe Ihrer personenbezogenen Daten wie Name und Anschrift.

3 FREIWILLIG TEILNAHME Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Falls Sie sich gegen eine Teilnahme entscheiden, ergeben sich dadurch keinerlei Nachteile in Bezug auf Ihre medizinische Versorgung. Darüber hinaus werden keine Ihnen zustehenden medizinischen Maßnahmen vorenthalten. Sie erhalten eine unterschriebene Kopie dieser Einverständniserklärung. BEENDIGUNG DER STUDIENTEILNAHME Sie können jederzeit Ihre Teilnahme an dieser Studie beenden, ohne deswegen Nachteile befürchten zu müssen. Darüber hinaus werden keine Ihnen zustehenden medizinischen Maßnahmen vorenthalten. Ihre Teilnahme kann jedoch, selbst ohne Ihr Einverständnis, durch Ihren behandelnden Arzt aus medizinischen Gründen abgebrochen werden. ANSPRECHPARTNER Bei Fragen in Bezug auf dieses Forschungsprojekt oder im Falle von studienbedingten Schäden können Sie sich jederzeit wenden an: Name des Arztes: Name der Klinik: Straße: Ort: Telefonnummer:

4 EINVERSTÄNDNIS ZUR STUDIENTEILNAHME Studienteilnehmer und Prüfarzt/Vertreter müssen dieses Einverständnisformular unterschreiben und datieren. Name des Studienteilnehmers (Druckschrift): Klinik: Hiermit erkläre ich mein Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Studie unter der Aufsicht von (Name des Arztes und der Klinik). Hiermit bestätige ich, die beigefügte Einverständniserklärung gelesen zu haben bzw. diese mir in einer mir verständlichen Sprache erklärt worden ist, und dass (Prüfarzt) mir die Art und Weise und den Zweck dieser Studie erklärt hat. Diese Aufklärung beinhaltet eine Beschreibung aller im Rahmen der Studie durchzuführenden Maßnahmen, mögliche Unannehmlichkeiten, Symptome, und zu erwartende Nebenwirkungen und Risiken bekannter oder unbekannter Ursachen, die während dieser Studie auftreten können. Ich habe Gelegenheit gehabt, Fragen zur Studie zu stellen, und alle von mir gestellten Fragen wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich weiß, dass ich jederzeit Fragen stellen kann, auch während und nach der klinischen Studie. Mir ist bewusst, dass ich jederzeit mein Einverständnis widerrufen und die Studienteilnahme abbrechen kann. Konsequenzen und Risiken im Zusammenhang mit der Beendigung der Teilnahme an der noch laufenden Studie wurden mir erklärt. Mit ist klar, dass eine solche Beendigung der Teilnahme keinerlei Einfluss auf meine medizinische Versorgung hat, auf die ich sonst Anspruch habe. Ich bin mit den im Rahmen der klinischen erfolgten Aufzeichnungen meiner Krankheitsdaten einverstanden. Ich bin mit der Weitergabe der Krankheitsdaten in anonymisierter Form zur Datenverarbeitung und wissenschaftlichen Auswertung an autorisierte Fachkräfte und mit ihrer Weitergabe zur Überprüfung an die zuständigen Behörden einverstanden. Ich erkläre zugleich, dass ich mit der im Rahmen der klinischen Prüfung erfolgten Aufzeichnung von Gesundheitsdaten und mit der Einsichtnahme zu Prüfungszwecken durch Beauftragte des Auftragsgebers oder der zuständigen Behörde einverstanden bin. Ich bestätige, dass ich diese Einverständniserklärung gelesen habe bzw. sie mir vorgelesen wurde, und dass alle auszufüllenden Informationen komplettiert wurden, bevor ich diese Einverständniserklärung unterschrieben habe.

5 Studienteilnehmer: Unterschrift Name: Name in Druckschrift Datum: Prüfarzt: Unterschrift Name: Name in Druckschrift Datum: