Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung

Transkript

1 Patienteninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung EINE RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE, PROSPEKTIVE, BEOBACHTER UND PATIENTEN VERBLINDETE STUDIE ZUR BEURTEILUNG VON AESCULAP OPTILENE MESH ELASTIC IM VERGLEICH ZU ETHICON ULTRAPRO MESH BEI DER REPARATUR VON NARBENBRÜCHEN Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient! Wir laden Sie ein an der oben genannten klinischen Prüfung teilzunehmen. Die Aufklärung darüber erfolgt in einem ausführlichen ärztlichen Gespräch. Die Teilnahme an einer klinischen Prüfung ist freiwillig und kann jederzeit ohne Angabe von Gründen durch Sie beendet werden, ohne dass Ihnen hierdurch Nachteile in Ihrer medizinischen Betreuung entstehen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text als Ergänzung zum Informationsgespräch mit Ihrem Arzt sorgfältig durch und zögern Sie nicht Fragen zu stellen. Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur wenn Sie Art und Ablauf der klinischen Prüfung vollständig verstanden haben, wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und wenn Sie sich über Ihre Rechte als Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung im Klaren sind. 1. Was ist der Zweck der klinischen Prüfung? Ein Narbenbruch (eine Hernie) ist eine Komplikation, die nach jeder Operation, bei der die Bauchhöhle geöffnet wird, auftreten kann. Falls die genähte Wunde nicht sicher verheilt, kann es zu einem Aufbrechen der Narbe kommen, es bildet sich eine sackartige Ausstülpung, in die Eingeweide aus der Bauchhöhle eindringen kann. Narbenbrüche sollten chirurgisch behandelt werden, da sie früher oder später zu anderen Komplikationen, z. B. Entzündungen, führen können und dazu neigen, sich zu vergrößern. Sie stehen vor einer Operation, die Ihren Narbenbruch reparieren soll. Im Rahmen dieser Operation wird die Bauchdecke geöffnet und ein Kunstoffnetz wird an der Stelle des Narbenbruchs unter die Bauchmuskulatur eingesetzt. Auf diese Weise wird die Hernie repariert. Diese Operationstechnik ist ein Standardverfahren zur V 4.0 Final, Vertraulich Seite 1 von 6

2 Reparatur von Narbenbrüchen und wird weltweit eingesetzt. Zwischen Anfang 2004 bis Mai 2005 sind mehr als 3000 Optilene Mesh Elastic Netze eingesetzt worden. Der Zweck dieser klinischen Prüfung ist, über einen Zeitraum von sechs Monaten, die Wirkung von zwei verschiedenen Kunststoffnetzen bei der Reparatur von Narbenbrüchen zu zeigen. 2. Welche anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt es? Andere Behandlungsmöglichkeiten sind verfügbar, Sie können die Ihnen offen stehenden Möglichkeiten mit Ihrem Arzt besprechen. Es ist zum Beispiel möglich, den Narbenbruch dadurch zu reparieren, dass man ihn zunäht. Hierbei wird aber von Rückfallquoten von 25 bis fast 50 Prozent berichtet d.h. bei einem Viertel bis zur Hälfte aller operierten Patienten entwickelt mit der Zeit wieder einen erneuter Narbenbruch der dann auch wieder operativ behandelt werden muss. Deutlich geringere Rückfallquoten finden sich bei der Verwendung von Kunststoffnetzen Hier übersteigt die Rückfallquote nur in Ausnahmefällen die Zehn-Prozent-Grenze. Auch im Langzeitverlauf über acht bis zehn Jahre liegt die Rückfallquote nur zwischen sechs und zehn Prozent. Die Verwendung von Netzen hat sich daher bei Verschluss des Narbenbruches seit einigen Jahren etabliert. 3. Wie läuft die klinische Prüfung ab? Diese klinische Prüfung wird an mehreren Orten durchgeführt, und es werden insgesamt ungefähr 80 Personen daran teilnehmen. Nach Aufnahme in diese klinische Prüfung wird die Vorgeschichte Ihrer Krankheit erhoben, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird voraussichtlich sechs Monate dauern. Im Rahmen dieser klinischen Prüfung werden zwei verschiedene Behandlungsmethoden miteinander verglichen. Welche der Behandlungen Sie erhalten ist zufallsbedingt. Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet zu werden, steht im Verhältnis 1 zu 1. Sie werden entweder das Netz Optilene Mesh Elastic der Firma AESCULAP oder das Netz Ultrapro Mesh der Firma ETHICON erhalten. Sie und Ihr Arzt wissen nicht, welches Netz Sie erhalten. Sollte es aber notwendig werden, kann Ihr Arzt jederzeit in Erfahrung bringen, welches der beiden Netze Sie erhalten haben. Eine Reihe von Untersuchungen und Eingriffen werden im Zuge Ihrer Behandlung durchgeführt, gleichgültig, ob Sie nun an dieser klinischen Prüfung teilnehmen oder nicht. Diese werden von Ihrem Arzt im Rahmen des üblichen ärztlichen Aufklärungsgespräches mit Ihnen besprochen. V 4.0 Final, Vertraulich Seite 2 von 6

3 Wir bitten Sie, im Rahmen dieser klinischen Prüfung vor und nach der Operation Fragebögen auszufüllen, um die Lebensqualität vor der Behandlung beurteilen zu können. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden Sie gebeten zu zwei Besuchen bei Ihrem Studienarzt nach 21 Tagen und sechs Monaten zu kommen. Er wird die Operationswunde untersuchen, und Sie wieder werden Sie gebeten, die Fragebögen auszufüllen. Für jeden Besuchstermin sollten Sie etwa ein bis zwei Stunden einplanen. Vier Monate nach der Endlassung wird Ihr Studienarzt Sie anrufen, um sie an den Abschlussbesuch zu erinnern. 4. Gibt es Nebenwirkungen, Risiken oder Nutzen, wenn ich an der Studie teilnehme? Grundsätzlich besteht bei jedem Verschluss der Bauchhöhle die Gefahr des Auftretens eines frühzeitigen Aufgehens der Naht (0 3 %) (Platzbauch) oder das Auftreten eines Narbenbruches (4 20 %). Dies kann im schlimmsten Fall eine erneute Operation bedeuten. Bei Ihnen soll nun ein Narbenbruch repariert werden. Bei beiden Produkten handelt es sich um Kunststoffnetze, die seit mehreren Jahren für die Reparatur von Narbenhernien zugelassen sind und routinemäßig verwendet werden. Grundsätzlich besteht bei dem Einsatz eines Netzes die Gefahr des Auftretens von Wundinfektionen und Schmerzen. Nach jedem chirurgischen Eingriff können auch Wundheilungskomplikationen auftreten, die eine weitere Behandlung, z. B. mit Antibiotika oder eine offene Wundbehandlung notwendig machen können. Des Weiteren können auch Blutungen auftreten. Die Infektionsrate nach Einsatz eines Netzes im Vergleich zur reinen Verwendung von Nahtmaterial ist nach Behandlung des Narbenbruches gleich hoch und liegt bei 2 4 %. Im Unterschied zu Teflon-Netzen, die nach Infektion entfernt werden müssen, können die in dieser Studie verwendeten Netze, die aus Polypropylen bestehen im Falle einer Infektion belassen werden und müssen nicht entfernt werden. Zu den bereits beschriebenen Risiken können auch andere Risiken auftreten, die bisher noch nicht bekannt sind. Polypropylen ruft keine allergischen Reaktionen hervor. Aufgrund der erhöhten Elastizität, Leichtgewichtigkeit und Großporigkeit der beiden verwendeten Netze gegenüber anderen Netzen, wird erwartet, dass Ihr Narbenbruch geheilt bzw. Ihre Beschwerden gebessert werden, da das Ausmaß der Fremdkörperreaktion erheblich durch die Art, die Struktur und die Oberfläche des eingesetzten Netzes bestimmt wird. Es ist jedoch auch möglich, dass Sie durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung keinen direkten Vorteil für Ihre Gesundheit ziehen. Die Kontrollen nach 21 Tagen, 4 und 6 Monaten nach der Operation, die extra im Rahmen dieser Studie durchgeführt werden und sonst nicht üblich sind, sind dazu gedacht, einen möglicherweise erneut auftretenden Narbenbruch frühzeitig zuerkennen und dann angemessen zu behandeln. Von den Erkenntnissen, die im Rahmen dieser Studie gewonnen werden, können auch andere Patienten, die nach Ihnen behandelt werden profitieren. Über die Erkenntnisse aus dieser oder anderen klinischen Prüfungen einschließlich Tierversuchen, die Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme beeinflussen könnten, werden Sie regelmäßig informiert. V 4.0 Final, Vertraulich Seite 3 von 6

4 Die Wahl der Anästhesie wird Ihr Studienarzt genau mit Ihnen besprechen. 5. Was ist zu tun beim Auftreten von Symptomen, Begleiterscheinungen und/oder Verletzungen? Sollten im Verlauf der klinischen Prüfung irgendwelche Symptome, Begleiterscheinungen oder Verletzungen auftreten, müssen Sie diese Ihrem Arzt mitteilen, bei schwerwiegenden Begleiterscheinungen umgehend, ggf. telefonisch (Telefonnummern, etc. siehe unten). 6. Wann wird die klinische Prüfung vorzeitig beendet? Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile für Ihre weitere medizinische Betreuung entstehen. Ihr Prüfarzt wird Sie über alle neuen Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden, und für Sie wesentlich werden könnten, umgehend informieren. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung neu überdenken. Es ist aber auch möglich, dass Ihr Prüfarzt (oder gegebenenfalls der Auftraggeber dieser klinischen Prüfung) entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. 7. In welcher Weise werden die im Rahmen dieser klinischen Prüfung gesammelten Daten verwendet? Wenn Sie zustimmen, an dieser Studie teilzunehmen, wird man Ihnen eine individuelle Studiennummer zuordnen, die gemeinsam mit Ihren Initialen und Ihrem Geburtsdatum dazu verwendet wird, Sie in den Studienakten zu identifizieren. Ihre Identität wird vertraulich bleiben. Indem Sie zustimmen, an dieser klinischen Prüfung teilzunehmen, gestatten Sie die Durchsicht Ihrer Krankenakte durch den Prüfarzt, autorisierte Mitarbeiter des Auftraggebers oder Firmen, die für den Auftraggeber arbeiten sowie möglicherweise die zuständige Gesundheitsbehörde. Ihre Krankenakte wird durchgesehen, um sicherzustellen, dass die Informationen über Sie und den Studienverlauf korrekt in den Studienunterlagen eingetragen sind. Die ärztliche Schweigepflicht und die Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes werden eingehalten. Es werden nur pseudonymisierte 1 Daten ausgewertet und ggf. auch nur in pseudonymisierter Form weitergegeben. Die Weitergabe der Daten im In- und Ausland erfolgt ausschließlich zu statistischen Zwecken und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich 1 Pseudonymisierung bedeutet Verschlüsselung von Daten / Proben ohne Namensnennung nur mit Nummern und ggf. Geburtsdatum codiert. Die Zuordnung der Daten oder Proben zu einer Person ist nur möglich, wenn hierfür der Schlüssel eingesetzt wird, mit dem die Daten pseudonymisiert wurden. V 4.0 Final, Vertraulich Seite 4 von 6

5 genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser klinischen Prüfung werden Sie nicht namentlich genannt. Falls Sie sich zur Teilnahme an der Studie entschließen, wird Ihr Hausarzt / Ihre Hausärztin über Ihre Studienteilnahme informiert. Wenn die Studie beendet ist, werden alle Ergebnisse ausgewertet. Die Ergebnisse können in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht werden. Wenn Sie eine Kopie der Ergebnisse haben möchten, lassen Sie dies bitte Ihren Prüfarzt wissen. Die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung können in Zukunft für weitere Auswertungen verwendet werden. Es können zum Beispiel die Ergebnisse mehrerer ähnlicher Studien kombiniert werden. 8. Entstehen für die Teilnehmer Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. 9. Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser klinischen Prüfung stehen Ihnen Ihr Prüfarzt und seine Mitarbeiter gern zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre Rechte als Patient und Teilnehmer an dieser klinischen Prüfung betreffen, werden Ihnen gerne beantwortet. Name der Kontaktperson:... Ständig erreichbar unter:... Sie werden eine Kopie dieses Patienteninformationsblatts und eine Kopie der unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung bekommen. Vielen Dank, dass Sie sich die Zeit genommen haben, diese Information zu lesen. Falls Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, vielen Dank für Ihre Teilnahme. V 4.0 Final, Vertraulich Seite 5 von 6