wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der von uns vorgesehenen klinischen Studie teilzunehmen.

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1 Universitätsklinikum Essen. Neurologische Klinik und Poliklinik. Hufelandstr Essen Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr, wir möchten Sie fragen, ob Sie bereit sind, an der von uns vorgesehenen klinischen Studie teilzunehmen. Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Behandlungen zu gewinnen oder zu erweitern. Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde wie es das Gesetz verlangt von der zuständigen Ethikkommission zustimmend bewertet. Diese klinische Prüfung wird in Essen durchgeführt; es sollen insgesamt 40 Personen daran teilnehmen. Die Studie wird finanziert durch die Stiftung Universitätsmedizin Essen. Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Der Prüfarzt hat Ihnen bereits eine Reihe von Informationen zu der geplanten Studie gegeben. Der nachfolgende Text soll Ihnen die Ziele und den Ablauf erläutern. Anschließend wird ein Prüfarzt das Aufklärungsgespräch mit Ihnen führen. Bitte zögern Sie nicht, alle Punkte anzusprechen, die Ihnen unklar sind. Sie werden danach ausreichend Bedenkzeit erhalten, um über Ihre Teilnahme zu entscheiden. Warum wird diese Studie/Prüfung durchgeführt? In einer klinischen Studie konnte gezeigt werden, dass eine Ernährung mit einer erhöhten Kalorienanzahl und Kohlenhydratanteilen bei Patienten mit einer amyotrophischen Lateralsklerose (ALS) einen nachgewiesen positiven Einfluss auf das Überleben sowie der körperlichen Funktionen (z.b. Muskelkraft) hat (Wills et al., 2014). Ob eine solche Form der Ernährung auch mit einer besseren Lebensqualität verbunden ist bisher unklar. Dies ist allerdings entscheidend um eine generelle Empfehlung für die Form einer solchen Ernährung aussprechen zu können. In der geplanten klinischen Prüfung wird eine hochkalorische und kohlenhydratreiche Ernährung eingesetzt, welche mit einer Kostform verglichen wird die den normalen täglichen Kalorienbedarf deckt. 1

2 Im Rahmen der geplanten klinischen Prüfung wird untersucht wie gut die Ernährung von Ihnen vertragen wird und welchen Einfluss die Ernährungsform auf Ihre körperlichen Funktionen, und Ihre Lebensqualität hat. Dabei wird anhand von Fragenbögen die Lebensqualität unter der jeweiligen Kostform erfragt. Im Rahmen von monatlichen Visiten im Rahmen unserer neuromuskulären Sprechstunde erfolgt die angesprochene Erhebung der Fragebögen, es erfolgt eine neurologische Untersuchung, Blutentnahmen, die Funktion der Lunge wird getestet und eine Ernährungsberatung erfolgt. Welche Form der Ernährung erhalten Sie? Im Rahmen dieser klinischen Prüfung wird eine Ernährung die hochkalorisch und kohlenhydratreich ist mit einer Ernährung mit normaler Kalorienzahl die ihrem Tagesbedarf entspricht (isokalorisch) verglichen. Im Falle Ihrer Teilnahme werden Sie entweder eine hochkalorische und kohlenhydratreiche Ernährung oder eine isokalorische Kostform erhalten. Welche Kostform Sie erhalten, wird per Zufall entschieden (dieses Verfahren wird Randomisierung genannt). Die Wahrscheinlichkeit, eine hochkalorische und kohlenhydratreiche Kostform zu erhalten, beträgt 50 %. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei Teilnahme beachten? Vor Aufnahme in diese klinische Prüfung werden Sie zu Ihren Vorerkrankungen und Ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt, und Sie werden einer umfassenden ärztlichen Untersuchung unterzogen. Dazu gehört insbesondere eine neurologische Untersuchung. Grundvoraussetzung ist die Diagnosestellung einer ALS anhand der für diese Erkrankung aufgestellten Diagnosekriterien (Awaji-Kriterien). Die Möglichkeit Ihrer weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung wird von den Ergebnissen dieser Voruntersuchung abhängen. Bei Teilnahme an der Studie wird im Rahmen der Vorstellung in der neuromuskulären Sprechstunde der Klinik für Neurologie die Untersuchung durchgeführt die unten aufgeführt werden. Es wird in diesem Rahmen eine Ernährungsberatung durch eine Diätberaterin erfolgen. Verlaufskontrolltermine sind jede vierte Woche vorgesehen. Die Studiendauer für Sie, sofern Sie die Teilnahme nicht vorher beenden, wird sich über den gesamten Krankheitsverlauf erstrecken. Bei der Erstvorstellung wird der täglich notwendige Gesamtenergiebedarf (kcal) anhand einer Formel (Mifflin-Formel) berechnet. Je nachdem welche Kostform Ihnen zugeteilt wird, erhalten Sie eine an Ihre Bedürfnisse angepasste entsprechende Kost. Wenn sie der Gruppe der isokalorischen Kostform zugeteilt werden ist das Ziel Ihr Gewicht konstant zu halten. In der Gruppe mit der hochkalorischen und hochkohlenhydratreichen Kost wird eine Gewichtsteigerung von 10% angestrebt. Sie erhalten 2

3 ein Ernährungstagebuch, in dem Sie die zusätzliche zu sich genommene Nahrung dokumentieren sollen. Das Gewicht sollte durch Sie wöchentlich ermittelt werden. Im Rahmen der monatlichen Visiten wird durch eine Ernährungsberatung die jeweilige Anpassung der Ernährung vorgenommen. Es wird bei jeder Visite der neurologische Status erhoben und bewertet. Des Weiteren wird die Lungenfunktion jedes Mal kontrolliert. Blutentnahmen erfolgen bei jeder Vorstellung um Veränderungen im Blut frühzeitig zu registrieren. Des Weiteren werden bei diesen Visiten die entsprechenden Fragebögen mit Ihnen ausgefüllt. Die monatlichen Termine in unserer neuromuskulären Sprechstunde mit den entsprechenden Untersuchungen sind zur Planung und Anpassung der Ernährung sehr wichtig. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie? Sie werden durch die Teilnahme an dieser Studie außer einer ärztlichen Untersuchung voraussichtlich keinen persönlichen Gesundheitsnutzen haben. Die Ergebnisse der Studie können aber möglicherweise dazu beitragen, die Behandlung von ALS-Erkrankten zukünftig zu verbessern. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden? Risiken bei der Teilnahme an der Studie bestehen in einer Unverträglichkeit der jeweiligen Kostform. Diese kann sich in Magen-Darm-Beschwerden mit Durchfall, Übelkeit, Erbrechen äußern. Wer darf an dieser klinischen Prüfung nicht teilnehmen? Falls einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, ist eine Teilnahme an der Studie nicht möglich: An folgenden internistischen Grunderkrankungen leiden: Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Grunderkrankungen (KHK, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), Hepatitis Nahrungsmittelallergien Wenn Sie mehr als 10 Stunden/Tag auf eine Nicht-invasive Beatmung angewiesen sind Schwangerschaft oder Stillperiode Drogen-, Medikamenten- und/oder Alkoholabhängigkeit 3

4 Entstehen für mich Kosten durch die Teilnahme an der klinischen Prüfung? Erhalte ich eine Aufwandsentschädigung? Durch Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung entstehen für Sie keine Kosten. Eine Aufwandsentschädigung ist nicht vorgesehen. Bin ich während der klinischen Prüfung versichert? Im Rahmen diese Forschungsprojektes besteht für Sie gemäß 2Abs. 1 Nr. 13b Sozialgesetzbuch (SGB) VII sowohl eine Versicherung für die Folgenschäden der Biomaterialentnahme als auch eine Wegeunfallversicherung. Bitte wenden Sie sich im Schadensfall an die Studienleitung, die den Kontakt zur zuständigen Unfallkasse NRW herstellen wird. Werden mir neue Erkenntnisse während der klinischen Prüfung mitgeteilt? Sie werden über neue Erkenntnisse, die in Bezug auf diese klinische Prüfung bekannt werden und die für Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme wesentlich sein können, informiert. Auf dieser Basis können Sie dann Ihre Entscheidung zur weiteren Teilnahme an dieser klinischen Prüfung überdenken. Kann meine Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig beendet werden? Sie können jederzeit, auch ohne Angabe von Gründen, Ihre Teilnahme beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Unter gewissen Umständen ist es aber auch möglich, dass der Prüfarzt entscheidet, Ihre Teilnahme an der klinischen Prüfung vorzeitig zu beenden, ohne dass Sie auf die Entscheidung Einfluss haben. Die Gründe hierfür können z. B. sein: Ihre weitere Teilnahme an der klinischen Prüfung ist ärztlich nicht mehr vertretbar; es wird die gesamte klinische Prüfung abgebrochen. Sofern Sie sich dazu entschließen, vorzeitig aus der klinischen Prüfung auszuscheiden, oder Ihre Teilnahme aus einem anderen der genannten Gründe vorzeitig beendet wird, ist es für Ihre eigene Sicherheit wichtig, dass Sie sich einer empfohlenen abschließenden Kontrolluntersuchung unterziehen. Der Prüfarzt wird mit Ihnen besprechen, ob und wann weitere Kontrolluntersuchungen notwendig sind. 4

5 Bitte wenden Sie sich, wenn Sie Ihre Einwilligung Widerrufen möchten an: PD. Dr. Med. Tim Hagenacker. Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Duisburg- Essen; Hufelandstr. 55, Essen In diesem Fall werden Ihre bisher erhobenen Daten auf Ihren Wunsch gelöscht und die gewonnen Proben vernichtet. Wenn Sie der weiteren Nutzung der erhobenen Daten zu stimmen, wird wie folgt verfahren. Was geschieht mit meinen Daten? Während der klinischen Prüfung werden medizinische Befunde und persönliche Informationen von Ihnen erhoben und in der Prüfstelle in Ihrer persönlichen Akte niedergeschrieben oder elektronisch gespeichert. Die für die klinische Prüfung wichtigen Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Ihre Daten werden 10 Jahre lang gespeichert und anschließend gelöscht. Was geschieht mit meinen Blutproben? Die Blutproben werden ausschließlich für diese klinische Prüfung verwendet. Etwaiges Restmaterial wird bei Abschluss der Prüfung vernichtet. Kontakt: Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Duisburg-Essen Hufelandstr. 55, Essen 5