Studieninformation. Machbarkeit & Akzeptanz des Pilotprojekts zur Vermeidung Frühkindlicher Karies in Pirmasens-Zweibrücken (Rheinland-Pfalz)

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1 Team Pirmasens GbR Studienleiter: Prof. Dr. Christian Splieth Team Pirmasens GbR Gesterdingstr. 23, Greifswald, Telefax: team-pirmasens@gmx.de Studieninformation Machbarkeit & Akzeptanz des Pilotprojekts zur Vermeidung Frühkindlicher Karies in Pirmasens-Zweibrücken (Rheinland-Pfalz) Liebe Eltern, in Zukunft soll zahnärztliche Prävention bei Kleinkindern eingeführt werden. Daher sind die Ergebnisse des deutschlandweit einzigartigen Pilotprojektes in Pirmasens- Zweibrücken (Rheinland-Pfalz) von hoher Aktualität. Ziel dieser Studie ist es das Pilotprojekt in Pirmasens-Zweibrücken zur Reduktion frühkindlicher Karies bezüglich der Machbarkeit und Akzeptanz der Verweise im gelben Kinderuntersuchungsheft zu untersuchen. Zudem soll eine Abschätzung der präventiven Wirkung erfolgen. Dazu werden projektbegleitende Fragebögen an die Eltern der teilnehmenden Kleinkinder, sowie an die behandelnden Zahnärzte/Zahnärztinnen und Kinderärzte/Kinderärztinnen in der Pilotregion Pirmasens-Zweibrücken (Rheinland-Pfalz) ausgegeben. Bei vorliegender Elterneinwilligung dürfen die zahnärztlichen Befunde der Kleinkinder anonymisiert durch den Zahnarzt/die Zahnärztin an den Elternfragebögen ergänzt werden. Die Teilnahme Ihres Kindes an dieser Studie hat keinen Einfluss auf die Entscheidung des Zahnarztes/der Zahnärztin zur Art der weiteren Behandlungen oder den Verlauf der Zahnarztbesuche. Ausschließlich die Evaluation der Machbarkeit und Akzeptanz des Pilotprojekts zur Reduktion bzw. Vermeidung frühkindlicher Karies in Pirmasens-Zweibrücken sind Gegenstand der Studie. 1

2 Risiken/bekannte Nebenwirkungen Da es sich bei der geplanten Studie um eine Fragebogenstudie bzw. Beobachtungsstudie ohne klinische Intervention handelt, liegen keine Risiken für die Patienten vor. Datenschutz Unabhängig von der Studie werden die medizinische Befunde regulär erhoben und in der persönlichen Akte niedergeschrieben bzw. elektronisch gespeichert. Die für die Studie relevanten Daten werden zusätzlich in pseudonymisierter Form gespeichert, ausgewertet und gegebenenfalls weitergegeben. Pseudonymisiert bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und/oder Buchstabencode, evtl. mit Angabe des Geburtsjahres. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert und werden vertraulich behandelt. Wenn Ihr Kind vor Studienende aus der Studie ausscheiden sollte, werden keine weiteren Informationen über Ihr Kind im Rahmen der Studie erhoben. Alle bereits erhobenen Daten werden gelöscht. Weitere Einzelheiten, insbesondere zur Möglichkeit eines Widerrufs, entnehmen Sie bitte der Einwilligungserklärung, die separat abgedruckt ist. Behördliche Zulassung der Studie Die Studie wurde von einer Ethik-Kommission in Deutschland überprüft und positiv bewertet. Weitere Informationen Sollten Sie Fragen haben, steht Ihnen Ihr behandelnder Studienarzt/Studienärztin für weitere Fragen gerne zur Verfügung. Wir bedanken uns sehr herzlich für Ihre Zeit und Ihr Interesse, und bitten um Ihre Unterstützung und Bereitschaft an dieser wichtigen Studie teilzunehmen. 2

3 Team Pirmasens GbR Studienleiter: Prof. Dr. Christian Splieth Team Pirmasens GbR, Gesterdingstr. 23, Greifswald, Telefax: team-pirmasens@gmx.de Einwilligungserklärung Machbarkeit & Akzeptanz des Pilotprojekts zur Vermeidung Frühkindlicher Karies in Pirmasens-Zweibrücken (Rheinland-Pfalz) Vor- und Nachname des Patienten / der Patientin Ich bin ausreichend in mündlicher und schriftlicher Form über die Ziele und Methoden, die möglichen Risiken und den Nutzen der Studie informiert worden. Ich habe die Studieninformation gelesen und den Inhalt verstanden. Ich hatte ausreichend Gelegenheit, die Studie mit dem Arzt/der Ärztin zu besprechen und Fragen zu stellen. Alle meine Fragen und Bedenken wurden zu meiner Zufriedenheit beantwortet. Ich bin damit einverstanden, dass im Rahmen der Studie die personenbezogenen Daten meines Kindes (Name, Geburtsdatum, Anschrift etc.) und die medizinischen Daten aufgezeichnet und pseudonymisiert (d.h. ohne Namensnennung verschlüsselt) zur Auswertung der Ergebnisse verwendet werden. Alle im Rahmen der Studie erhobenen Daten werden strikt vertraulich gemäß dem Datenschutz behandelt. Einer wissenschaftlichen Auswertung der Daten und einer möglichen Veröffentlichung der vollständig anonymisierten Ergebnisse stimme ich zu. Ich weiß, dass die Studienteilnahme freiwillig ist und dass ich jederzeit ohne Angabe von Gründen die Zusage zur Teilnahme widerrufen kann, ohne dass daraus für die weitere Behandlung Nachteile entstehen. Beim Widerruf werden auf mein Verlangen alle erhobenen Daten gelöscht, soweit zuvor keine vollständige Anonymisierung erfolgte. Ich gebe hiermit meine freiwillige Zustimmung zur Teilnahme meines Kindes an dieser Studie. Eine Kopie dieser Einwilligung und eine Kopie der Elterninformationsschrift habe ich erhalten. Ort, Datum Unterschrift 1. Sorgeberechtigter* ggf. Unterschrift 2. Sorgeberechtigter* Die Eltern/Sorgeberechtigten wurden von mir umfänglich über alle Belange der Studie aufgeklärt. Unterschrift der Zahnärztin/des Zahnarztes Ort, Datum und Name in Druckbuchstaben *Liegt die Unterschrift eines Sorgerechtinhabers vor, versichert dieser gleichzeitig, dass dieser im Einverständnis des Anderen handelt oder das alleinige Sorgerecht besitzt.

4 Elternbefragung zur Bewertung des Pilotprojekts zur Reduktion der frühkindlichen Karies (ECC) in Pirmasens-Zweibrücken (Rheinland-Pfalz) 1. Alter des Kindes: [ ] unter 6 Monaten [ ] 6-9 Monate [ ] Monate [ ] Monate 2. Geschlecht des Kindes: [ ] Weiblich [ ] Männlich 3. Ihr Geschlecht: [ ] Weiblich [ ] Männlich 4. Bitte geben Sie den höchsten Bildungsabschluss der Mutter an: [ ] kein Schulabschluss [ ] Volks- oder Hauptschulabschluss [ ] Mittlere Reife/Realschulabschluss [ ] Fachhochschulreife/Fachabitur [ ] Hochschulreife/Abitur [ ] Abgeschlossene Berufsausbildung [ ] Hochschulabschluss [ ] Promotion [ ] Habilitation 5. Bitte geben Sie den höchsten Bildungsabschluss des Vaters an: [ ] kein Schulabschluss [ ] Volks- oder Hauptschulabschluss [ ] Mittlere Reife/Realschulabschluss [ ] Fachhochschulreife/Fachabitur [ ] Hochschulreife/Abitur [ ] Abgeschlossene Berufsausbildung [ ] Hochschulabschluss [ ] Promotion [ ] Habilitation Fragen zu Ihrem Kind: 6. Wurden Sie in Rahmen der kinderärztlichen Untersuchungen zum Zahnarzt verwiesen? [ ] Ja Wenn Ja, wie alt war das Kind: [ ] unter 6 Monaten [ ] 6-9 Monate [ ] Monate [ ] Monate [ ] Nein 7. Welchen Grund hatte ihr erster Zahnarztbesuch mit Ihrem Kind? [ ] reguläre Kontrolle [ ] Zahn-/ Zahnfleischprobleme [ ] Behandlung [ ] Ratschläge/ Empfehlungen einzuholen [ ] anderer Grund: 8. Wer putzt die Zähne Ihres Kindes? [ ] Kind allein. Wenn ja, kontrollieren Sie hinterher? [ ] Ja [ ] Nein [ ] Manchmal [ ] Eltern allein [ ] Kind und Eltern [ ] gar keiner [ ] jemand anderes, wer? Bitte wenden!

5 9. Womit werden die Zähne Ihres Kindes gereinigt? [ ] nur mit der Zahnbürste [ ] Zahnbürste mit Kinderzahnpasta ohne Fluorid [ ] Zahnbürste mit Kinderzahnpasta mit Fluorid [ ] Anderes: 10. Wann wurde mit dem Zähneputzen begonnen? [ ] unter 6 Monaten [ ] 6-9 Monate [ ] Monate [ ] Monate Bitte kreuzen Sie in der folgenden Tabelle Ihre Meinung und Erfahrungen zu den einzelnen Punkten an (Bitte geben Sie nur ein Kreuz pro Zeile an). Ich finde den frühen Besuch zum dem ersten Zahndurchbruch meines Kindes beim Zahnarzt sinnvoll. Der erste zahnärztliche Termin sollte stattfinden, nachdem alle Milchzähne komplett durchgebrochen sind. Ich bin zufrieden, dass mein Kind vom Kinderarzt zu einem Zahnarzt verwiesen wurde. Ich finde die Empfehlungen und das Mundhygienetraining wichtig, welche mein Kind vom Kinderarzt erhielt. Ich finde die Empfehlungen und das Mundhygienetraining wichtig, welche mein Kind vom Zahnarzt erhielt. Bei meinem Kind wurde an den Milchzähnen Karies entdeckt (diagnostiziert). Ich bin zufrieden mit der Therapie (z. B. Fluoridierung der Zähne), welche der Zahnarzt bei meinem Kind durchführte. Ich wäre damit einverstanden, dass bei meinem Kind die Zähne vom Zahnarzt fluoridiert werden, sofern Karies auftritt. Zahnerkrankungen bei Babys und Kleinkindern sind alltäglich und normal. Ich achte darauf, dass die Zähne meines Kindes zweimal täglich geputzt werden. Mein Kind putzt die Zähne selbstständig. Nachdem sich das Kind die Zähne geputzt hat, putze ich/putzen wir immer nach. Wir können die Zähne unseres Kindes schützen, indem wir zuckerhaltiges Essen und Trinken reduzieren. Egal was wir tun, unser Kind wird kariöse Zähne bekommen. nicht zu eher weder nicht zu noch eher zu Wir bedanken uns herzlich bei Ihnen für Ihre Teilnahme! Vom Zahnarzt auszufüllen: dmft Zähne mit Initialläsionen Plaque: ja / nein Gingivitis: ja / nein zu