ProbandInneninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie:

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1 ProbandInneninformation und Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie: Erhebung der Variabilität bezüglich der dynamischen funktionellen Beinachse und des lumbo-pelvinen Rhythmus bei Alltagsbewegungen bei gesunden Erwachsenen Sehr geehrte Probandin, sehr geehrter Proband! Wir beabsichtigen an der FH Campus Wien, Studiengang Physiotherapie, im Zeitraum Jänner bis Juni 2017 eine Studie zur Erhebung der Unterschiedlichkeit ausgewählter Parameter im Gangbild, Stiegen Steigen und Heben einer Kiste bei gesunden Personen durchzuführen. Diese ist notwendig, um auf diesen Ergebnissen basierend eine großangelegte Studie zu planen, bei der vielseitige Aspekte betrachtet werden, die zur Entstehung von Abnützungserscheinungen im Kniegelenk und der Lendenwirbelsäule betragen. Ihre Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Sie können jederzeit ohne Angabe von Gründen aus der Studie ausscheiden. Die Ablehnung der Teilnahme oder ein vorzeitiges Ausscheiden aus dieser Studie hat keinerlei nachteilige Folgen für Sie. Studien sind notwendig, um verlässliche neue medizinische Forschungsergebnisse zu gewinnen. Unverzichtbare Voraussetzung für die Durchführung einer Studie mit Messungen an Menschen ist jedoch, dass Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie schriftlich erklären. Bitte lesen Sie den folgenden Text sorgfältig durch und zögern Sie nicht, uns bei Unklarheiten bezüglich der Studie zu kontaktieren. Bitte unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung nur - wenn Sie Art und Ablauf der Studie vollständig verstanden haben, - wenn Sie bereit sind, der Teilnahme zuzustimmen und - wenn Sie sich über Ihre Rechte als TeilnehmerIn an dieser Studie im Klaren sind. 1. Was ist der Zweck dieser Studie? Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es bei gesunden Personen Unterschiede in ihrem Gangbild, beim Stiegen Steigen und beim Heben einer Kiste im Bewegungsmuster gibt. Insbesondere soll untersucht werden, ob es diesbezüglich zuordenbare Typen an Bewegungsmuster gibt. 2. Wie läuft diese Studie ab? Diese Studie wird mit 20 ProbandInnen im Bewegungsanalyselabor der FH Campus Wien durchgeführt. Klaus Widhalm Seite 1

2 Ihre Teilnahme an dieser Studie wird ca. 1 Stunde dauern. Die Messungen werden immer von Klaus Widhalm durchgeführt. Unterstützend mitarbeiten werden entweder Meike Klinger oder Peter Putz. Folgende Maßnahmen werden ausschließlich aus Studiengründen durchgeführt: Erhebung des Gesundheitszustandes bezüglich muskuloskelettaler Symptomatiken oder Verletzungen (z.b. frühere Knochenbrüche, Muskel- oder Sehnenüberlastungen, Wirbelsäulenbeschwerden) Für die Messung werden mit doppelseitigem hautverträglichem Klebeband reflektierende Marker über definierten Stellen auf der Haut angebracht. Diese Stellen sind auf der Wirbelsäule, am Becken und auf den Beinen. Das Anbringen der Marker für korrekte Messungen ist nur mit reduzierter Bekleidung möglich. Daher haben wir für Sie geeignete Laufhosen, die Sie über ihre Unterhose anziehen. Bei Bedarf stellen wir Ihnen (weibliche Teilnehmerinnen) auch Sport- BHs zur Verfügung, falls ihr BH oder Bikini-Top nicht für die Messung geeignet sein sollte. Messung Gang: Hierfür ist es notwendig, dass Sie 7 Mal eine Strecke von ca. 10 Metern gehen. Messung Kiste heben (Squat-Lifting): Hierfür ist es notwendig, dass Sie 7 Mal eine Kiste mit 5 kg Gewicht über die beidbeinige Kniebeuge heben. Messung Stiegen Steigen: Hierfür ist es notwendig, dass Sie 7 Mal eine Treppe mit 5 Stufen hinauf und hinunter gehen. 3. Wie werden die Bewegungen aufgezeichnet? Die an Ihnen angebrachten Marker werden von optoelektronischen Kameras ( Vicon ) aufgenommen. Das bedeutet, dass lediglich die Reflexionen der Marker aufgezeichnet werden und als Koordinaten im dreidimensionalen Raum zur weiteren Berechnung abgespeichert werden. Es wird ein visuelles Referenzvideo zur Qualitätskontrolle der einzelnen aufgenommenen Versuche aufgezeichnet, welches allerdings nicht weiter in die Datenanalyse einfließt. 4. Worin liegt der Nutzen Ihrer Teilnahme an dieser Studie? Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie werden Sie möglicherweise keinen direkten Nutzen für ihre Gesundheit ziehen. Sie haben aber die Möglichkeit, sich nach Abschluss der Studie persönlich über eventuelle Auffälligkeiten in ihrem Bewegungsverhalten zu informieren. 5. Gibt es Risiken, Beschwerden und Begleiterscheinungen? Die geplanten Messungen und Bewegungen stellen keinerlei akutes oder nachhaltiges Risiko für ihre Gesundheit dar. Es handelt sich um die Aufnahme Ihrer Alltagsbewegungen Gehen, Stiegen Steigen und Heben einer Kiste mit Alltagsgewicht. 6. Wann wird die Studie vorzeitig beendet? Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen, ihre Teilnahmebereitschaft widerrufen und aus der klinischen Prüfung ausscheiden, ohne dass ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen. Klaus Widhalm Seite 2

3 Es ist aber auch möglich, dass wir als Studienverantwortliche entscheiden, ihre Teilnahme an der Studie vorzeitig zu beenden, ohne vorher Ihr Einverständnis einzuholen. Die Gründe hierfür können sein: a) Sie können den Erfordernissen der Studie nicht entsprechen. b) Es besteht der Eindruck, dass eine weitere Teilnahme an der Studie nicht in Ihrem Interesse ist. 7. In welcher Weise werden die im Rahmen dieser Studie gesammelten Daten verwendet? Die Weitergabe der Daten erfolgt ausschließlich zu statistischen Zwecken und Sie werden ausnahmslos darin nicht namentlich genannt. Auch in etwaigen Veröffentlichungen der Daten dieser Studie werden Sie nicht namentlich genannt, noch kann aufgrund der Daten auf Ihre Identität rückgeschlossen werden. Insbesondere werden keine fotografischen Aufnahmen aus den aufgenommenen Videos von Ihnen veröffentlicht. Die UntersucherInnen unterliegen der Verschwiegenheitspflicht. Eine Abbildung ihrer Person in Veröffentlichungen ist ohne ihre schriftliche Einwilligung nicht möglich. 8. Entstehen für Sie Kosten? Gibt es einen Kostenersatz oder eine Vergütung? Durch Ihre Teilnahme an dieser Studie entstehen für Sie keine Kosten. Da es sich um eine selbstfinanzierte Studie ohne finanzielles Interesse handelt, erklären Sie sich bereit, unentgeltlich an dieser Studie teilzunehmen. 9. Versicherungsschutz Als TeilnehmerIn an dieser Studie besteht für Sie der gesetzlich vorgeschriebene verschuldensunabhängige Versicherungsschutz, der alle Schäden abdeckt, die an Ihrem Leben oder Ihrer Gesundheit durch die an Ihnen durchgeführten Maßnahmen der Studie verursacht werden können, mit Ausnahme von Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn. Die Versicherung wurde für Sie bei der Zürich Versicherungs-Aktiengesellschaft (Schwarzenbergplatz 15, 1010 Wien, Telefon ) unter Polizzennummer abgeschlossen. Auf Wunsch können Sie in die Versicherungsunterlagen Einsicht nehmen. Im Schadensfall können Sie sich direkt an den Versicherer wenden und Ihre Ansprüche selbständig geltend machen. Für den Versicherungsvertrag ist österreichisches Recht anwendbar, die Versicherungsansprüche sind in Österreich einklagbar. Um den Versicherungsschutz nicht zu gefährden - Müssen Sie den Prüfleiter oder der oben genannten Versicherungsgesellschaft eine Gesundheitsschädigung, die als Folge der Studie eingetreten sein könnte, unverzüglich mitteilen. - Müssen Sie alles Zumutbare tun, um Ursache, Hergang und Folgen des Versicherungsfalles aufzuklären und den entstandenen Schaden gering zu halten. Dazu gehört ggf. auch, dass Sie Ihre behandelnden Ärzte ermächtigen, vom Versicherer geforderte Auskünfte zu erteilen. Klaus Widhalm Seite 3

4 10. Informationen für gebärfähige Frauen Eine Teilnahme für Schwangere und Stillende Frauen an dieser Studie ist NICHT zulässig. 11. Möglichkeit zur Diskussion weiterer Fragen Für weitere Fragen im Zusammenhang mit dieser Studie stehe ich Ihnen als leitender Prüfer im Rahmen der Durchführung dieser Studie gerne zur Verfügung. Auch Fragen, die Ihre Rechte als TeilnehmerIn an dieser Studie betreffen, werden Ihnen gerne beantwortet. Name der Kontaktperson: Klaus Widhalm, MSc erreichbar unter: weiteres Team: klaus.widhalm@fh-campuswien.ac.at Mag. Dr. Peter Putz FH Campus Wien Mag a. Meike Klinger FH Campus Wien Klaus Widhalm Seite 4

5 12. Einwilligungserklärung Name der/des ProbandIn in Druckbuchstaben:... Geb.Datum:... Adresse: Telefon:.. Ich erkläre mich bereit, an der Studie Erhebung der Variabilität bezüglich der dynamischen funktionellen Beinachse und des lumbo-pelvinen Rhythmus bei Alltagsbewegungen bei gesunden Erwachsenen teilzunehmen. Ich bin von Herrn Klaus Widhalm ausführlich und verständlich über den Ablauf der Studie, mögliche Belastungen und Risiken, sowie über sich für mich daraus ergebenden Anforderungen aufgeklärt worden. Ich habe darüber hinaus den Text dieser Patientenaufklärung und Einwilligungserklärung, die insgesamt 5 Seiten umfasst gelesen. Aufgetretene Fragen wurden mir vom Prüfer verständlich und genügend beantwortet. Ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich habe zurzeit keine weiteren Fragen mehr. Ich werde den Anordnungen, die für die Durchführung der Studie erforderlich sind, Folge leisten, behalte mir jedoch das Recht vor, meine freiwillige Mitwirkung jederzeit zu beenden, ohne dass mir daraus Nachteile entstehen. Ich bin zugleich damit einverstanden, dass meine im Rahmen dieser Studie ermittelten Daten aufgezeichnet werden. Um die Richtigkeit der Datenaufzeichnung zu überprüfen, dürfen Beauftragte der zuständigen staatlich autorisierten Behörden beim Prüfer Einblick in meine personenbezogenen Messdaten nehmen. Die anonymisierten Daten dürfen für Publikationen verwendet werden. Beim Umgang mit den Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes beachtet. Eine Kopie dieser Patienteninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt beim Prüfer.... (Datum und Unterschrift der/des ProbandIn)... (Datum, Name und Unterschrift des verantwortlichen Prüfers) Klaus Widhalm Seite 5