Auswirkungen europäischer Vorgaben auf die Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im G-BA

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1 Symposium der AWMF Ad-hoc-Kommission Nutzenbewertung Sektion Medizinprodukte MDR - Umsetzung Europäischer Regelungen Herausforderungen und Lösungswege Auswirkungen europäischer Vorgaben auf die Nutzenbewertung von Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklassen im G-BA Dr. Edith Pfenning, Abteilungsleiterin M-VL

2 Gliederung Grundlagen der Methodenbewertung Normen Begriffe Bewertung von MeMP gemäß 137h SGB V MDR Seite 2 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

3 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (1) 1 [ ];[Der G-BA] kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; [ ] 135 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der GKV nur erbracht werden, wenn der G-BA auf Antrag [ ] in Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über 1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, [ ] Seite 3 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

4 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) 92 Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (1) 1 [ ];[Der G-BA] kann dabei die Erbringung und Verordnung von Leistungen oder Maßnahmen einschränken oder ausschließen, wenn nach allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; [ ] 135 Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (1) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der GKV nur erbracht werden, wenn der G-BA auf Antrag [ ] in Richtlinien nach 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5 Empfehlungen abgegeben hat über 1. die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode sowie deren medizinische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit - auch im Vergleich zu bereits zu Lasten der Krankenkassen erbrachte Methoden - nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in der jeweiligen Therapierichtung, [ ] Seite 4 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

5 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) 137c Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus (1) Der G-BA überprüft auf Antrag [ ] die Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der GKV im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden oder angewandt werden sollen, daraufhin, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der [G-BA] eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. Fortsetzung Þ Seite 5 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

6 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) Fortsetzung 137c Abs. 1 (2) Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie zur Erprobung nach 137e. Nach Abschluss der Erprobung erlässt der G-BA eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. [ ] Seite 6 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

7 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) Fortsetzung 137c (3) Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, zu denen der G-BA bisher keine Entscheidung nach Absatz 1 getroffen hat, dürfen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, wenn sie das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative bieten und ihre Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt, sie also insbesondere medizinisch indiziert und notwendig ist. Dies gilt sowohl für Methoden, für die noch kein Antrag nach Absatz 1 Satz 1 gestellt wurde, als auch für Methoden, deren Bewertung nach Absatz 1 noch nicht abgeschlossen ist. Seite 7 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

8 Regelungen für den stationären Sektor Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Prüfung auf Antrag, ob Methoden erforderlich sind Ausschluss insbesondere bei Schaden oder Unwirksamkeit (mit 9 Stimmen-Quorum) 137c Abs. 1 S. 1 Wenn Prüfung zeigt, dass Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt (= keine oder geringe Evidenz), muss Prüfung folgen, ob Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative Ausschluss nur, wenn kein Potenzial, weil Schaden oder Unwirksamkeit (mit 9 Stimmen-Quorum) 137c Abs. 1 S. 2 Grundsätzlicher Erlaubnisvorbehalt, wenn eine Methode Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet und Anwendung nach den Regeln der ärztlichen Kunst erfolgt (= medizinisch indiziert und notwendig) und nicht schädlich oder unwirksam 137c Abs. 3 Seite 8 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

9 Grundlagen der Methodenbewertung im SGB V Normen (SGB V) 137h Um Versorgungssicherheit Genüge zu tun, wird für Methoden mit maßgeblichen Hochrisiko-Medizinprodukten eine vorläufige Nutzenbewertung durch den G-BA durchgeführt Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) v Verfahrensordnung des GBA: 2. Kap. 29 ff vom Bezugnahme auf EU-Richtlinie; EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) Beschlüsse gem. 137h SGB V stehen neben den Richtlinien gem. 137 c SGB V Seite 9 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

10 Begriffe Methode / Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden (allgemein) Medizinisch-ärztliche Vorgehensweise, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Verfahren unterscheidet das immer eine Kombination von Intervention und Indikation aufweist und das die systematische Anwendung bestimmter Prozessschritte (Wirkprinzip) in der Untersuchung oder Behandlung spezifischer Indikationen (Anwendungsgebiet) nachvollziehbar erklären kann - auch dann, wenn Anwendung allein durch Versicherten erfolgt - G-BA VerfO 2. Kap. 31 Abs. 3 - vgl. etwa: - BSG, Urt. v , B 3 KR 5/14 R (CGMS); - BSG, Urt. v , B 3 KR 6/14 R (CAM) Seite 10 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

11 Prägung einer Methode anhand des maßgeblichen Medizinprodukts I. Der G-BA bewertet Methoden, nicht Medizinprodukte. II. Die technische Anwendung der Methode beruht maßgeblich dann auf einem Medizinprodukt, wenn bei Wegfall dieses Medizinprodukts die Methode ihr theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde, das sie von anderen Vorgehensweisen wesentlich unterscheidet. III. Davon sind z. B. nicht erfasst: Standardmäßig zum Einsatz kommende Medizinprodukte wie etwa allgemeine, also methodenunabhängig einsetzbare chirurgische Instrumente (Skalpell, Nadel, Tupfer). Seite 11 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

12 Begriffe Neue Methode ist eine medizinische Vorgehensweise im Sinne von 135 Abs. 1 S. 1 SGB V, wenn nicht im EBM enthalten oder im EBM enthalten, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen in Indikation oder Art der Erbringung G-BA VerfO 2. Kap. 2 Abs. 1 Seite 12 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

13 Begriffe Das theoretisch wiss. Konzept (twk) eine medizinische Vorgehensweise im Sinne von 137h Abs. 1 S. 3 SGB V liegt vor, wenn die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter, auf Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip) das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann. Eine Methode weist ein neues theoretisch wiss. Konzept (ntwk) auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Seite 13 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

14 Begriffe Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (ntwk) 137h Absatz 2 Satz 2 Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept [ ] auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. Aus der Begründung zur MeMBV Weist die Methode kein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf und bedarf daher keiner weiteren Prüfung durch den G-BA, teilt dieser dies dem anfragenden Krankenhaus mit und informiert darüber auf seiner Internetseite. Dies kann etwa für die Anwendung von Herzschrittmachern, Hüftprothesen und Defibrillatoren gelten, wenn es sich dabei um bereits etablierte medizinische Verfahren handelt, deren Nutzen bekannt ist. Die Definition eines neuen theoretisch-wissenschaftliches Konzepts [ ] orientiert sich an der von der ständigen Rechtsprechung des BSG im Zusammenhang mit 135 geprägten Begriffsbestimmung. [ ] Schrittinnovationen, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts führen, unterliegen nicht dem Bewertungsverfahren [ ]. G-BA VerfO 2. Kap. 31 MeMBV 3 Abs. 1 Seite 14 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

15 Begriffe Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept (ntwk) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept ( ) Eine Methode weist ein ntwk auf, ( ) Der wesentliche Unterschied kann im Wirkprinzip (a) oder im Anwendungsgebiet (b) liegen: zu a: theoretisch-wissenschaftlicher Begründungsansatz der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise reicht nicht aus, um den sich unterscheidenden Einsatz zu erklären ODER zu b: eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse auf das neue Anwendungsgebiet ist nicht zu rechtfertigen Seite 15 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

16 Vorläufige Nutzenbewertung gem. 137 h SGB V - formale Voraussetzungen Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse (IIb und III) kommt maßgeblich zum Einsatz; - Anwendung hat einen besonders invasiven Charakter aufzuweisen erstmalige Anfrage nach 6 Abs. 2 S. 3 KHEntgG Übermittlung von Informationen durch das KH Benehmen des Medizinprodukteherstellers liegt vor Seite 16 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

17 Verfahren gem. 137 h SGB V Beratung hinsichtlich der Erfüllung der Voraussetzung (verbindlich und kostenlos) im Vorfeld InEK erstmalige NUB-Anfrage zu Methode mit MP hoher Risikoklasse Krankenhaus Informationen über Stand wissenschaftliche Erkenntnisse der Methode Benehmen mit MP-Hersteller G-BA Eingangsbestätigung 2 Wochen Plausibilitätsprüfung Bekanntmachung der Informationen 1 Monat Ergänzung weiterer Informationen (weitere KH und MP-Hersteller) Voraussetzungen u. a. neues theor.-wiss. Konzept MP hoher Risikoklasse Entscheidung über Voraussetzungen Veröffentlichungen 3 Monate Nutzen ist als belegt anzusehen Bewertung Nutzen nicht als hinreichend belegt anzusehen, aber Potenzial Kein Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative Bewertungsergebnis Prüfung, ob QS-M nach 136 nötig Entscheidung über Erprobungs-RL Entscheidung über Ausschluss Methode Seite 17 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

18 Was entscheidet der G-BA? alleinige Bewertungsgrundlage sind die übermittelten Informationen des Krankenhauses bzw. weiterer Krankenhäuser und MP-Hersteller keine Amtsermittlungspflicht des G-BA; die Einbeziehung etwaiger eigener Recherchen ist damit nicht ausgeschlossen herkömmliche Kriterien zur Bewertung von Nutzen und Potenzial gelten auch hier keine Richtlinienqualität der Beschlüsse, also kein Nichtbeanstandungsverfahren durch BMG (nicht gleichzusetzen mit MB gemäß 137c SGB V); aber: Veröffentlichung im BAnz und Tragende Gründe auf kein Stellungnahmeverfahren (erst im Rahmen etwaiger Anschlussentscheidungen) Seite 18 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

19 Beschlüsse des G-BA im Verfahren gem. 137 h SGB V Beschluss nach 137h Abs. 1 S. 4 SGB V; drei Entscheidungsalternativen: 1 Nutzen hinreichend belegt 2 Potential 3 kein Potential ggf. QS- Maßnahmen Erprobungs-RL 137e SGB V Ausschluss gem. 137 c SGB V Beschluss nach 137h Abs. 6 S. 2 SGB V im Rahmen der Beratung: Feststellung, ob eine Methode dem Verfahren nach Abs. 1 unterfällt, insbes. ob sie ein ntwk aufweist Seite 19 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

20 Bewertungsverfahren nach 137h SGB V: Die Beratung Adressaten: Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller Beratung kostenlos verbindliche Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen einer 137h-Bewertung möglich (Beschluss des G-BA inkl. Stellungnahmeverfahren) weitere Fragen zum Verfahren und seinen Anforderungen können gestellt werden keine Beratung zu Erprobungsfragen gemäß 137e Abs. 8 SGB V Beratungsverfahren ist wichtiger Verfahrensschritt, der Planungssicherheit für die Beteiligten bedeutet und den Aufwand für die Informationsübermittlung reduziert Seite 20 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

21 Bewertungsverfahren nach 137h SGB V Die Beratung Adressaten: Krankenhäuser und Medizinproduktehersteller Beratung kostenlos verbindliche Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen einer 137h-Bewertung möglich (Beschluss des G-BA nach Stellungnahmeverfahren) weitere Fragen zum Verfahren und seinen Anforderungen können gestellt werden keine Beratung zu Erprobungsfragen gemäß SGB V 137e Abs. 8 Beratungsverfahren ist wichtiger Verfahrensschritt, der Planungs-sicherheit für die Beteiligten bedeutet und den Aufwand für die Informationsübermittlung reduziert Seite 21 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

22 MDR MDR tritt in Kraft MDR wird gültig Die MDR (Medical-Device-Regulation) löst die MDR ab, die IVDR die IVD Grafik: Seite 22 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

23 MDR mögliche Auswirkungen auf Verfahren insb. gem. 137h SGB V Erhöhte Transparenz und Vereinheitlichung der Tätigkeit und der Prüfbescheinigungen der benannten Stelle (MDR Zertifikat) Die Klassifizierung einiger Produkte ändert sich. So müssen eine Reihe von Implantaten, die bisher in Klasse IIb eingestuft waren, nun die Anforderungen von Klasse III Produkten erfüllen. Software fällt kaum noch in die Klasse I. konkretere Vorgaben, was Art und Qualität der klinischen Daten betrifft. Seite 25 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

24 MDR mögliche Auswirkungen auf Verfahren insb. gem. 137h SGB V Erhöhte Transparenz durch Öffnung der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) mit Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten Bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb werden für die CE-Zertifizierung mehr klinische Bewertungen und klinische Prüfungen erwartet. Zusammenfassung der klinischen Bewertung soll zu jedem neuen MP in Eudamed öffentlich zugänglich sein Seite 26 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018

25 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Dr. Edith Pfenning Seite 27 G-BA MeMP-Bewertung und EU-Vorgaben G-BA, 2018