Erstattung innovativer Leistungen bleibt die GKV offen für medizinischen Fortschritt?

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1 Erstattung innovativer Leistungen bleibt die GKV offen für medizinischen Fortschritt? Berlin, Innovationsforum 2017 Dr. med. Katrin Wolf, GKV-Spitzenverband

2 Medizinprodukte im Krankenhaus Untersuchungs- oder Behandlungsmethode: Anwendung einer Prozedur (ggf. mit Medizinprodukt) bei einem bestimmten Krankheitsbild Alle verkehrsfähigen Medizinprodukte sind anwendbar. Vergütung erfolgt über Fallpauschalen (Diagnosis Related Group, DRG), jährliche Aktualisierung. Ggf. über Zusatzentgelte. In DRG sind Personalkosten und Sachkosten kalkuliert. Sofortige Vergütung hoher Sachkosten: NUB-Verfahren

3 NUB-Verfahren Krankenhäuser Anfrage bis 31. Oktober Entscheidung 31. Januar NUB-Entgelt vereinbar/ nicht vereinbar + = Vereinbarung NUB-Entgelt Gilt bis Ende des Kalenderjahres Dabei keine Bewertung des medizinischen Nutzens oder der Risiken!

4 Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt Politisches Ziel: schneller und unmittelbarer Zugang von Patienten zu Innovationen Annahme: sichere Anwendung mit regelmäßiger Begleitforschung Korrektiv: Methodenbewertung des G-BA gemäß 137c SGB V: Antrag Beratung Bewertung Entscheidung nach Abs c SGB V

5 2012: Einführung der Erprobungsregelung und des Potenzialbegriffs -Möglichkeit für den G-BA, selbst Studien zu initiieren 137e (1) SGB V Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach 135 oder 137c zu der Feststellung, dass eine Methode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen.

6 Potenzialbegriff Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative: Der Nutzen einer Methode ist noch nicht hinreichend belegt, aber die Anwendung ist aufgrund des Wirkprinzips und vorliegender Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

7 Erprobungsregelung 137e (1) SGB V nach G-BA Bewertung gemäß 137c oder 135 SGB V Antrag auf Nutzen- Bewertung DKG, KBV, GKV-SV, Pat.-V., Unparteiische G-BA Bewertung GKV: Finanzierung der Leistungen MP-Hersteller: Overheadkosten Kein Potenzial Potenzial Nutzen Erprobungsrichtlinie Unabhängige wissensch. Institution Monitoring + Supervision Studien- Ergebnisse G-BA endgültige Entscheidung

8 Seit 2016 Bewertung und Erprobung von Methoden mit Hochrisikomedizinprodukten 137h SGB V Erstmalige NUB-Anfrage Methode mit maßgeblichem Einsatz eines Hochrisikomedizinproduktes Informationen an den G-BA über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse Benehmen mit dem Hersteller G-BA stellt fest: neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf Grundlage der übermittelten Informationen Bewertung: 1. Nutzen (=obligate Vergütung) 2. Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative (Vergütung in teilnehmenden KH) 3. kein Potential (keine Vergütung) Rechtsverordnung zur Konkretisierung, welche MP betroffen sind

9 Betroffene Medizinprodukte (gemäß MeMBV) I Hohe Risikoklasse: Klassen IIb und III, aktive Implantate Besonders invasiver Charakter: Klasse IIb: nur mit Aussendung von Energie oder Abgabe von radioaktiven Stoffen (z.b. implantierbare Seeds zur Brachytherapie) Klasse III: erheblicher Eingriff oder langzeitige Veränderung oder Ersatz wesentlicher Funktionen von Organen oder Organsystemen oder direkter Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem (Herzklappen, Koronarstents usw.) aktive Implantate: alle Produkte (Herzschrittmacher, Neurostimulator usw.)

10 Betroffene Medizinprodukte (gemäß MeMBV) II Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept: Wirkprinzip der Methode oder ihr Anwendungsgebiet zu anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterschiedlich Eingeführte Herangehensweise: in methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen oder spezifisch im Operationen- und Prozedurenschlüssel für Krankenhäuser (Version 2015) aufgeführt Fazit: nur wenige Methoden sind aufgrund der Einschränkungen betroffen!

11 Der 137h SGB V im Schema NUB ERSTMALIGE Anfrage Frist Entscheidung 31. Januar NUB-Entgelt vereinbar/ nicht vereinbar Gültigkeit 1 Kalenderjahr mit Hersteller G-BA Entscheidung 3 Monate Vorläufige Festlegung 2 Wochen Erprobung Ergebnis Methode betroffen 4 Wochen Durchführung i. d. R. 2 Jahre (?) Übermittelte und ergänzte Informationen Informationsergänzung Erprobungsrichtlinie Beratung 6 Monate Bewertung 3 Monate Potenzial Schaden? Potenzial? Nutzen?

12 Methoden mit Hochrisikomedizinprodukten, zu denen Informationsübermittlungen durch Krankenhäuser an den G-BA erfolgt sind Methode Minimal-invasive linksventrikuläre Rekonstruktion mittels Verankerungssystem bei Herzinsuffizienz Gezielte Lungendenervation bei chronisch obstruktiver Bronchitis Ultraschallgesteuerte hochintensive fokussierte Ultraschalltherapie bei Endometriose, Uterusmyomen sowie bösartigen Tumoren von Pankreas, Leber, Gallengängen, Knochen und Gelenkknorpel Externe Stabilisierung einer arteriovenösen Anastomose mittels Gerüst bei Anlage eines Shunts Einleitung des Bewertungsverfa hrens Beginn Informations ergänzung Beschluss über Bewertungsverf ahren Keine Bewertung Bewertung ist durchzuführen Bewertung ist durchzuführen (verspätet, inhaltl. Beratung dennoch erfolgt) keine Bewertung Beschluss zum Ergebnis der Bewertung Entfällt keine erstmalige NUB- Anfrage Ergebnis der Bewertung Entfällt Kein Potenzial Potenzial für die Anwendung bei hepatozellulärem Karzinom und bei Uterusmyomen, kein Potenzial für übrige Indikationen Entfällt kein besonders Entfällt invasives Hochrisikomedizinpro dukt beteiligt ist.

13 Bewertung der neuen Regelung + Erstmals antragsunabhängige und systematische Bewertung von Krankenhausmethoden + Bewertung läuft automatisch an, wenn Methode betroffen ist. Krankenhäuser und Hersteller werden konstruktiv am Prozess beteiligt, indem sie Informationen bereitstellen. + Wenn der G-BA eine Erprobung beschließt, sind die Krankenhäuser zur Teilnahme verpflichtet. - Verbotsvorbehalt: flächendeckende Anwendung vor der Erprobung möglich, Kontrahierungszwang - Erprobung: Begleitstudien erschweren unnötig die Durchführung. Motivation zur Teilnahme für Krankenhäuser und Patienten verringert - Geltungsbereich eingeschränkt: nur wenige Produkte sind betroffen (insbes. Klasse IIb-Produkte) - Kostenübernahme durch Hersteller birgt Probleme

14 Auffassung des GKV-Spitzenverbandes Unterm Strich ein Schritt in die richtige Richtung. Der GKV-Spitzenverband wird trotz der erkannten Defizite alles tun, um das Bewertungs- und Erprobungsverfahren zum Erfolg zu führen und damit den Patientenschutz zu stärken. Ideen zur Weiterentwicklung: Bedingte Erstattung für Innovationen obligatorisch einführen Hersteller und klinische Forschung früher und stärker einbinden

15 Bedingte Erstattung: Coverage with Evidence Development (CED) Krankenversicherungen zahlen Leistung ausschließlich im Rahmen einer aussagekräftigen Studie. Konzept kommt international zunehmend zum Einsatz. Beispiele für erfolgreiche CED-Studien: MR CLEAN, SAMMPRIS

16 Bedingte Erstattung als Erfolgsmodell: MR CLEAN Versorgungsfrage: Profitieren Patienten nach thromboembolischem Schlaganfall von der mechanischen Entfernung der Blutgerinnsel mit Stentretrievern? Holländische Krankenversicherungen zahlten Leistung ausschließlich in randomisierter Studie MR CLEAN. Ergebnis der Studie: Die mechanische Blutgerinnselentfernung hat größeren Nutzen als alleinige medikamentöse Behandlung. Patienteneinschluss erfolgte sehr zügig, weil Vergütung ausschließlich für Studienpatienten. Studienergebnisse von Fachgesellschaften positiv aufgenommen.

17 Fazit Frühe Einführung von Innovationen ist weiterhin möglich. Damit die Gewinnung von Erkenntnissen zu Nutzen und Risiken gelingt, sollen sie zunächst nur im Rahmen von Studien vergütet werden (CED). Studiendurchführende, Anwender und Hersteller sollen früher in die Studienplanung eingebunden werden. Die Infrastruktur für die Durchführung klinischer Studien soll verbessert werden.

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Danksagung an Dr. Matthias Dettloff für die Überlassung von Folien Fotos: Medizinfotografie Hamburg, Sebastian Schupfner

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