ENTWURF EINES BERICHTS

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1 Europäisches Parlament Haushaltskontrollausschuss 208/285(C) ENTWURF EINES BERICHTS über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207 (208/285(C)) Haushaltskontrollausschuss Berichterstatter: Petri Sarvamaa PR\60560.docx PE v0-00 In Vielfalt geeint

2 PR_C_Agencies INHALT Seite. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS... 7 PE v0-00 2/ PR\60560.docx

3 . VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207 (208/285(C)) Das Europäische Parlament, unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207, unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über die Jahresrechnung 207 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit der Antwort der Agentur, unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 207 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge 2, unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 20. Februar 209 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 207 zu erteilenden Entlastung (00000/209 C8-0000/209), gestützt auf Artikel 39 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 202 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 605/2002 des Rates 3, insbesondere auf Artikel 208, gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) 208/046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juli 208 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 296/203, (EU) Nr. 30/203, (EU) Nr. 303/203, (EU) Nr. 304/203, (EU) Nr. 309/203, (EU) Nr. 36/203, (EU) Nr. 223/204, (EU) Nr. 283/204 und des Beschlusses Nr. 54/204/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 4, insbesondere auf Artikel 70, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 5, insbesondere auf Artikel 68, gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 27/203 der Kommission vom ABl. C 357 vom , S.. 2 ABl. C 357 vom , S ABl. L 298 vom , S.. 4 ABl. L 93 vom , S.. 5 ABl. L 36 vom , S.. PR\60560.docx 3/ PE v0-00

4 30. September 203 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 des Europäischen Parlaments und des Rates, insbesondere auf Artikel 08, gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0000/209),. erteilt dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Agentur für das Haushaltsjahr 207; 2. legt seine Bemerkungen in der nachstehenden Entschließung nieder; 3. beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss und die als fester Bestandteil dazugehörige Entschließung dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel- Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und ihre Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen. ABl. L 328 vom , S. 42. PE v0-00 4/ PR\60560.docx

5 2. VORSCHLAG FÜR EINEN BESCHLUSS S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS zum Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207 (208/285(C)) Das Europäische Parlament, unter Hinweis auf den Jahresabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207, unter Hinweis auf den Bericht des Rechnungshofs über die Jahresrechnung 207 der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zusammen mit der Antwort der Agentur, unter Hinweis auf die vom Rechnungshof gemäß Artikel 287 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union für das Haushaltsjahr 207 vorgelegte Erklärung über die Zuverlässigkeit der Rechnungsführung sowie die Rechtmäßigkeit und Ordnungsmäßigkeit der zugrunde liegenden Vorgänge 2, unter Hinweis auf die Empfehlung des Rates vom 20. Februar 209 zu der der Agentur für die Ausführung des Haushaltsplans für das Haushaltsjahr 207 zu erteilenden Entlastung (00000/209 C8-0000/209), gestützt auf Artikel 39 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 202 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 605/2002 des Rates 3, insbesondere auf Artikel 208, gestützt auf die Verordnung (EU, Euratom) 208/046 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juli 208 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union, zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 296/203, (EU) Nr. 30/203, (EU) Nr. 303/203, (EU) Nr. 304/203, (EU) Nr. 309/203, (EU) Nr. 36/203, (EU) Nr. 223/204, (EU) Nr. 283/204 und des Beschlusses Nr. 54/204/EU sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 4, insbesondere auf Artikel 70, gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 3. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur 5, insbesondere auf Artikel 68, gestützt auf die delegierte Verordnung (EU) Nr. 27/203 der Kommission vom ABl. C 357 vom , S.. 2 ABl. C 357 vom , S ABl. L 298 vom , S.. 4 ABl. L 93 vom , S.. 5 ABl. L 36 vom , S.. PR\60560.docx 5/ PE v0-00

6 30. September 203 über die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 208 der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/202 des Europäischen Parlaments und des Rates, insbesondere auf Artikel 08, gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0000/209),. billigt den Rechnungsabschluss der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207; 2. beauftragt seinen Präsidenten, diesen Beschluss dem Exekutivdirektor der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu übermitteln und seine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (Reihe L) zu veranlassen. ABl. L 328 vom , S. 42. PE v0-00 6/ PR\60560.docx

7 3. ENTWURF EINER ENTSCHLIESSUNG S EUROPÄISCHEN PARLAMENTS mit den Bemerkungen, die fester Bestandteil des Beschlusses über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207 sind (208/285(C)) Das Europäische Parlament, unter Hinweis auf seinen Beschluss über die Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das Haushaltsjahr 207, gestützt auf Artikel 94 und Anlage IV seiner Geschäftsordnung, unter Hinweis auf den Bericht des Haushaltskontrollausschusses und die Stellungnahme des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (A8-0000/209), A. in der Erwägung, dass sich der endgültige Haushalt der Europäischen Arzneimittel- Agentur (nachstehend die Agentur ) für das Haushaltsjahr 207 ihrem Einnahmenund Ausgabenplan zufolge auf EUR belief, was einem Anstieg um 7,4 % gegenüber 206 entspricht; hebt hervor, dass die Agentur aus Gebühren finanziert wird, wobei 86% ihrer Einnahmen im Jahr 207 aus Gebühren stammen, die von der pharmazeutischen Industrie für erbrachte Dienstleistungen entrichtet wurden, und 2 % aus dem Haushalt der Europäischen Union kommen; B. in der Erwägung, dass der Europäische Rechnungshof (nachstehend der Rechnungshof ) in seinem Bericht über die Jahresrechnung 207 der Europäischen Arzneimittel-Agentur (nachstehend Bericht des Rechnungshofs ) erklärt hat, er habe mit angemessener Sicherheit feststellen können, dass der Jahresabschluss der Agentur zuverlässig ist und die zugrunde liegenden Vorgänge rechtmäßig und ordnungsgemäß sind; Haushaltsführung und Finanzmanagement. stellt fest, dass die Bemühungen um die Überwachung der Haushaltsmittel im Laufe des Haushaltsjahres 207 zu einer Vollzugsquote von 92,92 % geführt haben, was gegenüber 206 einem Rückgang um 3,38 % entspricht; stellt ferner fest, dass die Ausführungsrate bei den Mitteln für Zahlungen bei 76,62 % lag, was gegenüber 206 einem Rückgang um 5,73 % entspricht; Verfall übertragener Mittel 2. bedauert, dass von 206 auf 207 übertragene Mittel in Höhe von EUR verfielen, d. h. 0, % der insgesamt übertragenen Mittel, wobei jedoch gegenüber 206 ein deutlicher Rückgang um 5,65 % zu verzeichnen war; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über die Maßnahmen zu berichten, die ergriffen werden, um die vollständige Verwendung der übertragenen Mittel sicherzustellen, damit ABl. C 420/0 vom , S. 3. PR\60560.docx 7/ PE v0-00

8 Leistung verhindert werden kann, dass Mittelbindungen in hohem Maße aufgehoben werden; 3. erkennt an, dass die Agentur mehrere grundlegende Leistungsindikatoren verwendet, darunter eine Kombination aus operativen Indikatoren sowie Verwaltungs- und Governance-Indikatoren und Indikatoren für Kommunikation/Interessenträger zur Messung des Arbeitsvolumens, der Umsetzung ihres Arbeitsprogramms und der Zufriedenheit der anderen Beteiligten mit anderen, um den Mehrwert ihrer Tätigkeiten bewerten zu können, und dass sie darüber hinaus die Haushaltsplanung und die Überwachungsmethodik nutzt, um ihre Haushaltsführung zu verbessern; 4. erkennt an, dass die Agentur im November 207 eine neue und verbesserte Version des Systems EudraVigilance, eines Informationssystem zur Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, eingeführt hat; 5. stellt mit Zufriedenheit fest, dass die Agentur im Hinblick auf gemeinsame wissenschaftliche Leistungen mit anderen Agenturen kooperiert und dass die Agenturen sich gegenseitig unterstützen und wissenschaftliche Daten austauschen; stellt darüber hinaus fest, dass die Agentur mit ihren fünf Hauptpartneragenturen eine formelle Arbeitsvereinbarung getroffen hat; 6. stellt fest, dass der Verwaltungsrat der Agentur den mehrjährigen Arbeitsplan angenommen hat, in dem die Umsetzung der gemeinsamen Strategie für das Europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung unterstützt wird und in dem die wichtigsten Initiativen und Tätigkeiten für die kommenden Jahre dargelegt werden; Personalpolitik 7. stellt fest, dass am 3. Dezember ,82 % der im Stellenplan verzeichneten Stellen besetzt waren und von 596 im Haushaltsplan der Union bewilligten Bediensteten auf Zeit 583 Bedienstete auf Zeit ernannt waren (gegenüber 602 bewilligten Stellen im Jahr 206); stellt fest, dass die Agentur im Jahr 207 außerdem 47 Vertragsbedienstete und 36 abgeordnete nationale Sachverständige beschäftigt hat; 8. stellt fest, dass die Agentur den Musterbeschluss der Kommission zur Strategie zum Schutz der Würde der Person und zur Prävention von Mobbing und Belästigung angenommen hat; nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im Anschluss an einen agenturübergreifenden Aufruf zur Interessenbekundung ein System von Vertrauenspersonen eingerichtet und einen Koordinator für die Prävention von Mobbing ernannt hat; 9. stellt mit Besorgnis fest, dass der Agentur nach Angaben der Agentur und des Berichts des Rechnungshofs zwar erhebliche neue Aufgaben übertragen wurden, der Stellenplan der Agentur jedoch nicht erhöht wurde, was zu einer kritischen Abhängigkeit von externem Fachwissen in den betroffenen Gebieten geführt hat; begrüßt die Maßnahmen, die die Agentur zur Verringerung der diesbezüglichen Risiken bereits getroffen hat, und fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über weitere Entscheidungen, die zur Verbesserung der Lage getroffen werden, Bericht zu erstatten; PE v0-00 8/ PR\60560.docx

9 0. begrüßt den Vorschlag des Rechnungshofs, Stellenausschreibungen auch auf der Website des Europäischen Amts für Personalauswahl zu veröffentlichen, um eine größere Öffentlichkeit zu erreichen; hat Verständnis für die Bedenken der Agentur hinsichtlich der Übersetzungskosten; Auftragsvergabe. stellt fest, dass die Agentur dem Bericht des Rechnungshofs zufolge bis Ende 207 noch nicht alle der von der Kommission bereitgestellten Instrumente zur Einführung einer einheitlichen Lösung für den elektronischen Austausch von Daten mit Dritten, die an Vergabeverfahren beteiligt sind (elektronische Auftragsvergabe), eingeführt hatte; entnimmt der Antwort der Agentur, dass sie für den Zugang zur und die Nutzung der elektronischen Einreichung von Angeboten eine Absichtserklärung mit der Kommission unterzeichnet hat; fordert die Agentur auf, alle erforderlichen Instrumente einzuführen und der Entlastungsbehörde über die in diesem Bereich erzielten Fortschritte Bericht zu erstatten; Transparenz sowie Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten 2. hebt hervor, dass die Kunden der Agentur d. h. die Pharmaindustrie für das Verfahren und nicht für die Ergebnisse der von der Agentur vorgenommenen Bewertungen bezahlen; nimmt zur Kenntnis, dass der Agentur zufolge ihre Empfehlungen unabhängig abgegeben werden und dass sie daher keine Interessenkonflikte schaffen, wobei potenzielle Risiken für Interessenkonflikte gebührend berücksichtigt, verhindert und gemindert werden; 3. erkennt die bestehenden Maßnahmen und laufenden Bemühungen der Agentur an, um Transparenz, Vermeidung und Bewältigung von Interessenkonflikten sowie den Schutz von Hinweisgebern zu gewährleisten; nimmt zur Kenntnis, dass die Agentur im Jahr Berichte im Zusammenhang mit Hinweisgebern von externen Quellen erhielt, von denen 5 im selben Jahr abgeschlossen wurden und 0 noch anhängig sind; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über alle diesbezüglichen Entwicklungen Bericht zu erstatten; 4. stellt fest, dass die Agentur mit Lobbyisten zusammentrifft und über Regeln verfügt, um ihre Interaktionen mit Interessenträgern zu regeln, und dass sie darüber hinaus die Protokolle der Treffen mit Interessenvertretern auf ihrer Website veröffentlicht; stellt mit Zufriedenheit fest, dass die Agentur in Absprache mit der Kommission einen übergreifenden Rahmen für die Beziehungen zu Interessenträgern ausgearbeitet hat, der Transparenzmaßnahmen umfasste; 5. stellt fest, dass laut dem Bericht des Rechnungshofs die Unabhängigkeit des Rechnungsführers gestärkt werden muss, indem er direkt dem Direktor und dem Verwaltungsrat der Agentur unterstellt wird; stellt fest, dass der Antwort der Agentur zufolge das Maß an Unabhängigkeit, das der derzeitige Rahmen bietet, zufrieden stellend ist, dass sie jedoch abwägen wird, welche Änderungen vorgenommen werden könnten; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde über den Stand der Dinge in dieser Angelegenheit Bericht zu erstatten; entnimmt den Angaben der Agentur ferner, dass sie im März 208 die erneute Validierung ihrer Rechnungsführungssysteme eingeleitet hat; PR\60560.docx 9/ PE v0-00

10 Interne Prüfung 6. stellt mit Besorgnis fest, dass der Interne Auditdienst (IAS) der Kommission die Umsetzung der Verordnung über die Pharmakovigilanz-Gebühren geprüft hat und zu dem Ergebnis gekommen ist, dass die Verwaltung und die Kontrolle zwar angemessen gestaltet sind, dass es jedoch als sehr wichtige Empfehlung angeführt wurde, dass es bei der Verwaltung der permanenten Differenz zwischen den Einnahmen aus Pharmakovigilanz-Gebühren und den damit zusammenhängenden Kosten seitens der Agentur gravierende Mängel gibt; stellt fest, dass die Agentur einen Aktionsplan ausgearbeitet hat, der die laufende Bewertung des derzeitigen Gebühren- und Vergütungssystems durch die Kommission umfasst; fordert die Agentur auf, der Entlastungsbehörde darüber Bericht zu erstatten, welche Abhilfemaßnahme ergriffen wurden, um den Empfehlungen nachzukommen; Sonstige Bemerkungen 7. weist darauf hin, dass der Rechnungshof für die beiden Agenturen mit Sitz in London in Bezug auf die Entscheidung des Vereinigten Königreichs, aus der Europäischen Union auszutreten, einen Absatz zur Hervorhebung eines Sachverhalts in seine Berichte aufgenommen hat; stellt fest, dass der Sitz der Agentur Anfang 209 nach Amsterdam verlegt wird und dass sie in ihrer Jahresrechnung für die damit verbundenen Kosten Rückstellungen in Höhe von EUR ausgewiesen hat; bedauert, dass im Mietvertrag für die Räumlichkeiten in London ein Mietzeitraum bis 2039 ohne Ausstiegsklausel vorgesehen ist. bedauert zutiefst, dass in den Erläuterungen zur Jahresrechnung die bis 2039 verbleibenden Mietkosten mit EUR ausgewiesen sind und dass von diesem Betrag wiederum ein Höchstbetrag von EUR - dies entspricht dem verbleibenden Mietzeitraum nach dem geplanten Umzug der Agentur nach Amsterdam - als Eventualverbindlichkeit ausgewiesen sind; fordert die Agentur nachdrücklich auf, alles in ihrer Macht Stehende zu tun, um die finanziellen, administrativen und operativen Auswirkungen des ungünstigen Mietvertrags so gering wie möglich zu halten, und der Entlastungsbehörde über die diesbezüglichen Entwicklungen Bericht zu erstatten; 8. erkennt an, dass die Agentur eine Task Force für den Betrieb und Standortwechsel eingerichtet hat, um sicherzustellen, dass die Agentur alle notwendigen Schritte unternimmt, um die Kontinuität ihrer Geschäftstätigkeiten im Anschluss an den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union und den Transfer der Agentur in die Niederlande aufrechtzuerhalten; stellt mit Genugtuung fest, dass die Agentur im Jahr 207 mehrere Maßnahmen im Hinblick auf den Standortwechsel nach Amsterdam ergriffen hat, darunter eine Folgenabschätzung, Personalerhebungen, eine spezielle Einstellungs- und Auswahlstrategie im Anschluss an den Beschluss des Vereinigten Königreichs, aus der Europäischen Union auszutreten, und Vorbereitungen für die Verlegung der Datenzentren der Agentur; Verordnung (EU) Nr. 658/204 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Mai 204 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 89 vom , S. 2). PE v0-00 0/ PR\60560.docx

11 9. unterstreicht, dass die Agentur angibt, für die Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Verlegung beträchtliche Ressourcen zu benötigen, was zu einem Mangel an personellen Ressourcen führt, der die Agentur vor eine Herausforderung stellen könnte, wenn es darum geht, ihren zentralen, ihr von Gesetz wegen übertragenen Aufgaben nachzukommen; XX. verweist im Zusammenhang mit weiteren Bemerkungen horizontaler Art im Entlastungsbeschluss auf seine Entschließung vom zur Leistung, Haushaltsführung und Kontrolle der Agenturen. Angenommene Texte, P8_TA(209)0000. PR\60560.docx / PE v0-00