Ein Leitfaden zur EU FMD für CMOs

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1 Ein Leitfaden zur EU FMD für CMOs COMPLIANCE, ZUSAMMENARBEIT UND GESCHÄFTSMÖGLICHKEITEN 1

2 Inhaltsangabe 03 EINLEITUNG 04 ABSCHNITT 1 - Die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden Übersicht über die EU FMD Die Verantwortlichkeiten Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD 06 ABSCHNITT 2 - Verbinden und Zusammenarbeiten mit Ihren Kunden Definition der Geschäftsanforderungen Wichtige Planungsüberlegungen für CMOs Bewertung und Berücksichtigung Ihrer Kosten 09 ABSCHNITT 3 - Wie können Sie die Anforderungen Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD erfüllen? Empfangen der Daten Anwendung der Daten Zurücksenden der Daten 11 ABSCHNITT 4 - Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung Was ist eine Ebene-5-Lösung? Arbeiten mit TraceLink Den Wert intelligenter Daten nutzen 2

3 Einleitung Am 9. Februar 2019 tritt die Falsified Medicines Directive (FMD) der EU in Kraft. Dies betrifft sowohl die Herstellung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die in Europa verkauft werden, als auch die Art und Weise, auf die pharmazeutische Zulieferer zusammenarbeiten. Für Auftragsfertigungsunternehmen (CMOs) führt die EU FMD zu einer paradoxen Situation: Für sie bestehen keine gesetzlichen Anforderungen im Rahmen der Vorschriften, und doch werden sich ihre Arbeitsweise und die Art und Weise, wie sie mit Pharmakunden zusammenarbeiten, verändern. Die EU FMD wird auch die Wettbewerbslandschaft verändern, da die Serialisierungsbereitschaft der Auftragsfertigungsunternehmen für die Pharmaunternehmen zu einem der wichtigsten Kriterien für die Auswahl und Bindung von CMO-Partnern wird. Die meisten Ihrer Kollegen haben bereits mit der Vorbereitung 1 begonnen, wobei die Zeit bis zum Stichtag sehr schnell verstreichen wird. Wenn Sie sich in der Anfangsphase Ihrer Vorbereitungen befinden, ist das Verständnis der FMD-Anforderungen und der damit verbundenen Herausforderungen und Chancen der erste kritische Schritt. Dieses ebook enthält wichtige Konzepte und Überlegungen für die weitere Entwicklung und erklärt, wozu CMOs in der EU verpflichtet sind und wozu nicht um als Teil einer vollständig konformen Lieferkette erfolgreich zu sein. 1 März 2017: 67 % der befragten Unternehmen forschen oder planen aktiv, weitere 15 % befinden sich bereits in der Implementierungsphase. 3

4 ABSCHNITT 1 Die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden Übersicht über die EU FMD Die neuen EU FMD-Vorschriften sollen verhindern, dass gefälschte Medikamente in die Lieferkette gelangen, indem Sicherheitsmerkmale auf einzelne Packungen verschreibungspflichtiger Medikamente und einige rezeptfreie Arzneimittel, die als fälschungsgefährdet gelten, aufgebracht werden müssen. Bei diesen Sicherheitsmerkmalen handelt es sich um ein Sicherheitssiegel und einen eindeutigen Identifikator, der vier Daten enthält: 1 Produktcode: Ein eindeutiger Code, der einen bestimmten Artikel und eine bestimmte Verpackungsebene identifiziert. Jeder EU-Mitgliedsstaat kann zwischen einer GS1 GTIN, einer GS1 NTIN oder einem eindeutigen nationalen Code wählen. 2 Seriennummer: Ein zufällig generierter, alphanumerischer Code. 3 Los- oder Chargennummer: Eine einzigartige Kombination von Buchstaben und Ziffern, die einen Satz von Produkten in einem einzigen, einzigartigen Produktions- oder Verpackungslauf identifizieren. 4 Verfallsdatum: Das Datum, bis zu dem das Medikament verbraucht worden sein muss. All dies muss sowohl in einem GS1 2D DataMatrix-Code als auch in Form einer visuell lesbaren Interpretation (Human Readable Interpretation, HRI) dargestellt werden. Jegliche Medikamentenpackungen ohne die notwendigen Sicherheitsmerkmale dürfen in der EU nach dem 9. Februar 2019* nicht mehr verkauft werden. Möchten Sie mehr über diese Begriffe erfahren und wissen, was sie bedeuten? Laden Sie sich Ihr EU FMD-Glossar herunter * Griechenland, Belgien und Italien haben weitere 6 Jahre Zeit, da sie bereits über nationale Serialisierungsvorschriften verfügen. 4

5 ABSCHNITT 1 DIE AUSWIRKUNGEN DER EU FMD AUF IHRE KUNDEN Die Verantwortlichkeiten Ihrer Kunden Im Rahmen der EU FMD gibt es zwei Verifizierungssysteme: Einen zentralen europäischen Knotenpunkt, den European Hub, der mit einem separaten nationalen System für jeden EU-Mitgliedsstaat zusammenarbeitet. Ihr Kunde, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH), ist dafür verantwortlich, seine Produktdaten in den European Hub hochzuladen, der die Daten wiederum an das nationale System jedes Marktes sendet, in dem die Medikamente verkauft werden. Bevor ein Medikament an einen Patienten abgegeben wird, muss es gescannt und mit dem jeweiligen nationalen System abgeglichen werden. Die Kommunikation zwischen dem zentralen European Hub und den nationalen Systemen soll auch die gemeinsame Nutzung von Chargen-Informationen, den Austausch von Multimarket-Produkten und sichere Parallelhandelsaktivitäten in der gesamten EU erleichtern. 5

6 ABSCHNITT 2 Verbinden und Zusammenarbeiten mit Ihren Kunden Die EU FMD sieht keine rechtliche Verantwortung für die CMOs vor. Es gibt jedoch Anforderungen an Ihre Pharmakunden, die sich an Sie als Outsourcing-Partner wenden werden, um einige dieser Anforderungen zu erfüllen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass Pharmaunternehmen sich neue CMO-Partner suchen werden, wenn ihre bisherigen Partner nicht rechtzeitig zum Stichtag bereit sind. 1 Definition der Geschäftsanforderungen Es ist sehr wichtig, dass Sie sofort damit beginnen, mit Ihren Kunden zusammenzuarbeiten. Hier sind einige der Fragen, die Sie stellen müssen, um die Auswirkungen der EU FMD auf Ihre Kunden zu verstehen und inwiefern Sie davon betroffen sind: Welche Produkte, die wir für Sie herstellen/verpacken, sind betroffen? Werden Sie uns neue Druckvorlagen zur Verfügung stellen? Wann? Welche Serialisierungslösung wollen Sie einsetzen? Werden Sie Seriennummern zentral generieren und uns zur Verfügung stellen? Wie werden Sie diese an uns senden? Wie und wo passen wir in Ihren Onboarding-Ablaufplan? Wann müssen Sie für Tests bereit sein? Wollen Sie, dass wir an Pilotprojekten Ihres Unternehmens teilnehmen? Wenn Ihr Kunde mit mehreren CMOs arbeitet, muss er diesen Prozess mit jedem von ihnen durchlaufen. Wenn Sie vergleichsweise früh beginnen, wird Ihr Unternehmen in der Warteschlange für Integration und Tests ganz vorne mit dabei sein. Wenn Sie mehr als einen Kunden haben, der von der EU FMD betroffen ist, müssen Sie mit all diesen Kunden zusammenarbeiten, um deren individuellen Anforderungen zu verstehen. Ihre eigene Planung wird wesentlich erleichtert, wenn Sie die Planung Ihrer Kunden kennen. 1 Mai 2016: 37 % der befragten Pharmaunternehmen gaben an, dass sie bereit sind, zu einem neuen CMO zu wechseln. 6

7 ABSCHNITT 2 VERBINDEN UND ZUSAMMENARBEITEN MIT IHREN KUNDEN Wichtige Planungsüberlegungen für CMOs Die Planung der EU FMD-Konformität an sich kann bereits ein eigenes Projekt darstellen. Sobald Sie ein erstes Gespräch mit einem Kunden geführt haben, werden Sie die finanziellen und operativen Auswirkungen verstehen und inwieweit Ihre Produktionslinien beeinflusst werden. Dann können Sie damit beginnen, zu recherchieren, welche Ausrüstung Sie kaufen müssen, wie sich dies auf Ihre Betriebsabläufe auswirkt und vor allem, wie lange es dauert, bis Sie bereit sind. Dies sind die wichtigsten Faktoren, die Sie in Ihre Planung für die EU FMD - und darüber hinaus - einbeziehen sollten: Serialisierungslösung: Die Entscheidung, wie Sie sich mit Ihren Kunden verbinden, um die notwendigen Daten mit ihnen auszutauschen, stellt eine kritische Entscheidung dar. Ihre Wahl kann sich entscheidend darauf auswirken, wie viel Zeit benötigt wird, da die Entwicklung von Punkt-zu-Punkt-Verbindungen zu jedem einzelnen Kunden weitaus länger dauert, als eine Verbindung zu einem bestehenden Netzwerk, mit der Sie mit allen Netzwerkmitgliedern interagieren können. Verfügbarkeit der Anlagentechnik: Bevor Sie mit einem Kunden einen Termin für den Produktivstart vereinbaren, ist es wichtig, dass Sie mit den Anbietern Ihrer Anlagen sprechen. Die gesamte Branche arbeitet auf die gleiche Frist hin, so dass neue Anlagen sehr stark nachgefragt sein werden. Bereiten Sie sich auf wesentlich längere Lieferzeiten als üblich vor und auf möglicherweise höhere Preise aufgrund der höheren Nachfrage. Wenn Sie Ihre Bestellungen nicht schnellstens aufgeben, riskieren Sie, nicht rechtzeitig zum Termin im Februar 2019 fertig zu werden. Räumlichkeiten/Platzbedarf: Die Geräte und Systeme, die Sie für die Serialisierung benötigen, können mehr Platz beanspruchen, als Ihnen zur Verfügung steht, was bedeutet, dass Sie möglicherweise Räumlichkeiten kaufen oder anmieten müssen. Berücksichtigen Sie den Zeit- und Logistikaufwand für die Einrichtung einer neuen Örtlichkeit in Ihrer Planung. Koordiniertes Zeitmanagement: Es reicht nicht aus, den Produktivstart nur auf Grundlage Ihrer Geräte und Systeme zu planen, da viele Systeme von Drittanbietern ebenfalls einsatzbereit sein müssen. Ihr Kunde muss über eine Serialisierungslösung verfügen und mit dem European Hub verbunden sein. Das kann viele Monate in Anspruch nehmen, so dass Sie eng mit Ihrem Kunden zusammenarbeiten müssen, um ein Testdatum und ein Datum für den Produktivstart festzulegen. Ausfallzeiten: Bei Ihrer/n betroffenen Anlage/n kommt es zu Ausfallzeiten, wenn Sie die neuen Geräte oder Systeme installieren. Handelt es sich um eine gemeinsam genutzte Anlage, müssen Sie dies allen betroffenen Kunden im Voraus mitteilen. Die betroffenen Kunden bestehen möglicherweise darauf, dass Sie vorher die Produktion erhöhen, um Ihre vertraglich vereinbarten Ziele zu erreichen. 7

8 ABSCHNITT 2 VERBINDEN UND ZUSAMMENARBEITEN MIT IHREN KUNDEN Produktionsgeschwindigkeit: Nach dem Produktivstart ist die Produktionsgeschwindigkeit voraussichtlich aufgrund der zusätzlichen Anforderungen langsamer. Die Ausrüstung muss möglicherweise mit geringerer Geschwindigkeit laufen, um das Sicherheitssiegel, den DataMatrix-Code und die HRI-Daten aufzubringen. Sobald Sie die voraussichtlichen Produktionsraten kennen, müssen Sie sich die zukünftigen Produktionspläne ansehen und die Auswirkungen auf die Personalbesetzung und die Transportzeiten bewerten. Mitarbeiterzahl: Die neue Ausrüstung und die neuen Zeitpläne können mehr Personal erforderlich machen. In diesem Fall müssten Sie Budget und Zeit für die Eingliederung und Schulung neuer Mitarbeiter einplanen. Temporäre Projektteams können im Vorfeld bis Februar 2019 eine Option sein. Achten Sie jedoch darauf, dass diese Mitarbeiter über Spezialwissen und Ressourcen verfügen. Bewertung und Berücksichtigung Ihrer Kosten Sobald Sie den Umfang der Änderungen kennen, die Sie vornehmen müssen, können Sie anfangen, darüber nachzudenken, wie Sie die Kosten decken oder ob Sie sich die Ausgaben mit Ihren Kunden teilen. Es gibt kein festes kommerzielles Modell für die Aufteilung der Kosten. Allgemein übliche Vereinbarungen können folgendermaßen aussehen: Kapitalkosten Sie bitten Ihre Kunden um eine Vorauszahlung, um die Kosten für die anfänglichen Ausgaben für eine gemeinsame oder dedizierte Produktionsanlage auszugleichen. Integrationskosten Sie fordern Ihre Kunden auf, eine Gebühr für die Kosten der Integration und des End-to-End-Tests zu entrichten. Gebühr pro Seriennummer Sie übernehmen die Vorlaufkosten für die Modernisierung der Produktionslinie, stellen den Kunden jedoch einen bestimmten Betrag pro Seriennummer in Rechnung, sobald Sie die Produktion aufgenommen haben. First in Line, First to Pay Sie fordern den ersten Kunden auf, der Sie bittet, ein Upgrade durchzuführen, die Kosten zu decken. Vertragspreis Sie verhandeln Ihren Vertrag neu und erhöhen die Kosten, um regulierungsbedingte Kosten, wie z. B. die Modernisierungen (Serialisierung), abzudecken. 8

9 ABSCHNITT 3 Wie können Sie die Anforderungen Ihrer Kunden im Rahmen der EU FMD erfüllen? Um zu verstehen, was Sie tun müssen, wenn die EU FMD in Kraft ist, schauen wir uns an, wie der typische Prozessablauf zwischen MAH und CMO abläuft: Produktdaten & Seriennummern generiert Daten weitergeleitet an CMO Daten aufgebracht auf Verpackung Daten weitergeleitet zurück zu MAH Daten hochgeladen auf EU Hub MAH CMO Empfangen der Daten Die aufgebrachten DataMatrix-Codes und die HRI-Daten sind jeweils eindeutig (einzigartig). Ihre Produktionsanlagen müssen daher in der Lage sein, die Daten von Ihrem Kunden zu empfangen, es sei denn, Sie und Ihr Kunde vereinbaren, dass Sie die Daten selbst generieren. Auf den Datenaustausch gehen wir im nächsten Abschnitt näher ein: Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung. 9

10 ABSCHNITT 3 HELFEN SIE IHREN KUNDEN, DIE EINHALTUNG DER EU FMD-VORSCHRIFTEN ZU ERREICHEN. Anwendung der Daten Bevor Sie mit der Anwendung der neuen Daten in den Produktivbetrieb gehen, muss das Verpackungsdesign überprüft werden, um sicherzustellen, dass der DataMatrix-Code, die HRI-Daten und die Sicherheitssiegel aufgebracht werden können, ohne dass andere vorgeschriebene oder gewünschte Informationen auf der Verpackung verdeckt werden. Beachten Sie, dass in einigen Märkten zusätzliche Daten, wie z. B. eine nationale Erstattungsnummer, erforderlich sind. Wenn neue Verpackungsdesigns benötigt werden, muss Ihr Kunde diese genehmigen lassen und Ihnen zur Verfügung stellen. Wenn Sie zustimmen, die Daten für Ihre Kunden zu generieren, anstatt sie von den Kunden zu erhalten, beachten Sie, dass strenge Regeln für das Format der serialisierten Daten und für den Randomisierungsprozess für die Generierung jeder Seriennummer gelten. Seriennummern müssen nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: randomisiert werden: Das heißt, die Wahrscheinlichkeit, dass sie erraten werden, muss kleiner sein als 1 zu Jede Seriennummer muss eindeutig sein, und dieselbe Nummer darf nicht nach Ablauf des Verfallsdatums des Medikaments zuzüglich eines Jahres oder innerhalb von fünf Jahren verwendet werden, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Detaillierte Anforderungen wie diese sind der Grund, warum Unternehmen Serialisierungslösungen wählen, die speziell auf die Anforderungen und Bedürfnisse der EU FMD zugeschnitten sind. Ein Apotheker muss in der Lage sein, den GS1 2D DataMatrix-Code auf dem Produkt zu scannen, um diesen zu verifizieren, bevor er das Medikament an einen Patienten abgibt. Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Ihre Anlage in der Lage ist, die Daten präzise aufzubringen und so, dass sie nicht verschmiert oder verwischt werden. Zurücksenden der Daten Nachdem die Daten auf eine Medikamentenverpackung aufgebracht wurden, müssen sie an Ihren Kunden zurückgeschickt und auf den European Hub hochgeladen werden, damit das Produkt verifiziert werden kann, bevor es an einen Patienten abgegeben wird. Nur ein Marktzulassungsinhaber (MAH) darf sich mit dem European Hub verbinden. Daher müssen Sie frühzeitig mit Ihrem Kunden zusammenarbeiten, um zu entscheiden, wie die Daten ausgetauscht werden, damit er sie rechtzeitig und im richtigen Format auf den Hub hochladen kann, bevor das Produkt zum nächsten Punkt der Lieferkette gelangt. 10

11 ABSCHNITT 4 Intelligenter Datenaustausch mit einer Ebene-5-Lösung Eine der Grundlagen der EU FMD ist der Datenaustausch. Sie müssen in der Lage sein, Daten mit Ihren Kunden auszutauschen, damit diese wiederum die Daten im European Hub hochladen können. Aus diesem Grund ist es von entscheidender Bedeutung, mit jedem Ihrer Kunden rechtzeitig und effizient zuverlässige Verbindungen aufzubauen. Eine Serialisierungslösung zu haben, die alle Daten- und Berichtsanforderungen der EU FMD bewältigen kann, ohne die Effizienz Ihres Unternehmens zu beeinträchtigen, ist von entscheidender Bedeutung. Schon ein oder zwei Kunden, die die EU FMD einhalten müssen, erzeugen eine riesige Datenmenge. Der Aufbau einer Punktzu-Punkt-Verbindung mit jedem Kunden ist mit einem erheblichen Aufwand an Entwicklungszeit und -kosten verbunden und einfach nicht skalierbar. Ein Netzwerkansatz, auch als Ebene-5-Lösung bekannt, ist das einzige Modell, das den Anforderungen der Serialisierung gerecht wird. Ein gemeinsames Rahmenwerk ermöglicht es Ihnen, sich mit allen Kunden zu verbinden und die Workflows zu konfigurieren, sobald die Datenverbindung hergestellt ist. 11

12 ABSCHNITT 4 INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG Was ist eine Ebene-5-Lösung? Es gibt 5 Technologie-Ebenen im Serialisierungs-Verpackungsrahmenwerk. Ebene 5 ist die oberste Ebene und bietet alle Konnektivitäts- und Berichterstattungsfunktionen, die im Rahmen der EU FMD erforderlich sind. 05 NETZWERK Software und Services, die Konnektivität, Formatierung und zeitnahe/genaue Bereitstellung von Berichten liefern, die so formatiert sind, dass sie die Anforderungen jedes Endpunktes erfüllen UNTERNEHMEN Software und Services, die Änderungen in puncto Aggregation, serialisiertem Produktstatus und Standort verfolgen und die Erstellung von Seriennummern, die Definition von Stammdaten, die Auswahl von Marktzielen und die Konfiguration von Ereignissen, die Berichte auslösen, erleichtern. SERIALISIERUNG AUF STANDORTEBENE Software, die den Produktionslinien Seriennummern zuweist, die Integrität der an das Unternehmenssystem übermittelten Informationen überprüft und Änderungen an Aggregationshierarchien und der Bearbeitung von Sendungen vornimmt VERPACKUNG, PICK/PACK Software zur Verwaltung der Geräte, die Produkte serialisieren und in Kartons und Paletten verpacken. Integration von Geräten in Standortsysteme zur Durchführung von Lageroperationen. GERÄTE Hardware, die Druck-, Sichtkontroll-, Ausschuss- und Materialhandhabungsaufgaben übernimmt. 12

13 ABSCHNITT 4 INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG Arbeiten mit TraceLink TraceLink ist der einzige Anbieter von Ebene-5-Serialisierungslösungen mit einem etablierten Netzwerk von mehr als Pharma- und anderen Lieferketten-Unternehmen. Mit TraceLink können Sie: Die Zeit, die Kosten und die Risiken von Integrationen reduzieren. Mit nur einer Integration in TraceLink können Sie mit allen Pharmaunternehmen, die sich bereits in unserem Netzwerk befinden, interagieren und Sie können die Informationspläne, die Format-Interoperabilität, die Messaging-Choreographie und die konfigurierbaren Workflows nutzen, die bereits entwickelt wurden. Als Teil des weltgrößten Track-and-Trace-Netzwerks profitieren Sie von der Wahrscheinlichkeit, dass Ihre Kunden und potenziellen zukünftigen Kunden bereits Teil dieses Netzwerks sind. Dadurch entfällt die Notwendigkeit, eine Verbindung zu jedem Kunden aufzubauen, was die Onboarding-Zeiten erheblich verkürzt. Die Konfiguration für die Serialisierung ist ein komplexer Prozess, und wenn Sie On-Premise- Software oder Single-Tenant-Lösungen verwenden, können die Integrationskosten astronomisch hoch sein. Außerdem sind die Implementierungszeiträume viel länger als erwartet: Die Integration mit jedem Kunden kann bis zu 45 Tage oder länger dauern und kostet oft mehr als US-Dollar pro Integration. Die EU FMD-Frist rückt immer näher und Verzögerungen bei der Integration können dazu führen, dass Sie nicht rechtzeitig fertig werden. Arbeiten Sie mit den unterschiedlichen Dateiformaten, Sequenzierungen und Workflows Ihrer Kunden. In der Praxis benötigen zwei Drittel der Top 50 MAHs kundenspezifische Schnittstellen. TraceLink verwaltet diese benutzerdefinierten Schnittstellen zu den MAHs, ohne dass Sie dafür eigene Entwicklungsarbeiten durchführen müssen. Sie laden Daten in Ihrem Standardformat hoch und die konfigurierbaren Workflows von TraceLink übergeben sie in der gewünschten Form an den Marktzulassungsinhaber (MAH). Seien Sie in der Lage, neue Aufträge zu gewinnen. Es besteht die reale Gefahr, dass viele CMOs nicht rechtzeitig vor dem Inkrafttreten der EU FMD im Jahr 2019 konform sein werden. Durch die Mitgliedschaft im TraceLink Network sind Sie in der besten Position, um neue Aufträge von MAHs zu gewinnen, die nach serialisierungsfähigen CMOs suchen. TraceLink bietet eine Cloud-basierte Lösung mit Flexibilität für CMOs. Das Team ist flexibel und kundenorientiert und es gibt keinen Bereich, in dem wir irgendeinen Verbesserungsbedarf entdecken konnten. Sie arbeiten eng mit unserem Team zusammen, um so viel wie möglich zu helfen, wenn es darum geht, die globalen Serialisierungsanforderungen zu erfüllen, und ich würde sie jedem CMO empfehlen, der nach einer Cloud-basierten Lösung sucht. STAFFAN WIDENGREN Director of Corporate Projects and Program Manager for Global Serialisation, Recipharm 13

14 ABSCHNITT WEITERE QUELLEN 4 INTELLIGENTER DATENAUSTAUSCH MIT EINER EBENE-5-LÖSUNG TraceLink bietet eine umfassende Lösung für das serialisierte Produktmanagement, einschließlich der Möglichkeit, Seriennummern zu generieren und zu verwalten, Seriennummern und Ereignisse über Verpackungsstandorte und Linienmanagementsysteme hinweg auszutauschen, serialisierte Inventurvorgänge über Werks- und Lagerabläufe hinweg zu verfolgen und automatisch Berichte und andere Compliance-Aktivitäten auszulösen. Onboarding TraceLink beauftragt einen dedizierten Integrationsexperten, der jeden Schritt Ihres Projekts begleitet, testet Ihre Konfiguration, um sicherzustellen, dass Sie für einen erfolgreichen Datenaustausch bereit sind, und stellt Vorlagen für Standard Operating Procedures (SOPs) zur Verfügung, die es Ihnen leicht machen, mit Ihren Kunden über Projektzeitpläne und Ergebnisse zu kommunizieren. European Hub-Zertifizierung TraceLink ist einer der wenigen zertifizierten Verbindungsanbieter zum European Hub, so dass für die MAHs eine gültige, getestete Verbindung gewährleistet ist. Dies reduziert das Risiko, dass Sie und Ihre Kunden nach Inkrafttreten der neuen Regelung mit Verzögerungen in der Handelsbereitschaft rechnen müssen. Den Wert intelligenter Daten nutzen Die Konnektivität des TraceLink Network versetzt CMOs in die Lage, ihren Kunden Mehrwertdienste anzubieten, wie z. B. die Dekommissionierung von Produkten und die Verwaltung von Rückrufaktionen. Unternehmen schauen bereits über den Februar 2019 hinaus, um zu prüfen, wie sie das Netzwerk nutzen können, um die Lieferkette weiter zu schützen, und wie sie potenziell Wert aus den erfassten Daten schöpfen können. Die Vorbereitung auf die Einhaltung der EU FMD-Vorschriften sollte nicht als einmalige Maßnahme angesehen werden, sondern als Beginn einer neuen Betriebsweise, bei der ein angeschlossenes Netzwerk als Plattform für künftige Initiativen genutzt wird. Wenn Sie Teil dieses Netzwerks werden, werden Sie eine Spitzenposition im Bereich der Serialisierung einnehmen. Sie werden die Möglichkeiten nutzen können, die sich daraus in Zukunft ergeben. Kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie TraceLink CMOs dabei unterstützt, die EU FMD- Anforderungen ihrer Kunden zu erfüllen. TRACELINK.COM 14