Serialisierung: Ausgangspunkt

Transkript

1 Serialisierung: Ausgangspunkt Einführung in die Life Sciences-Lieferkette

2 3 Einführung 4 Teil I: Serialisierung, Sendungsverfolgung und Marktanforderungen Was ist Serialisierung?...4 Wie sieht Serialisierung aus?...4 Worin besteht der Unterschied zwischen Serialisierung und Sendungsverfolgung?...5 Wie unterscheiden sich die Serialisierungsanforderungen nach den Märkten? Teil II: Die Auswirkungen der Serialisierung auf Ihr Unternehmen Personal: Wer sollte miteinbezogen werden?...7 Märkte: Wo machen Sie Geschäfte?...7 Produkt: Welche Mengen setzen Sie um?...7 Aggregation: Welchen Plan haben Sie?...8 Verpackung: Wie verwalten Sie diese?...8 Rollen: Sind Sie auch eine CMO?...8 Vertrieb: Wo findet dieser statt?...9 Systeme: Was muss integriert werden?...9 Anbieter: Wer kann Unterstützung leisten?...9 Zeitrahmen: Wann müssen Sie beginnen? Nächste Schritte 2

3 Einführung In Reaktion auf wachsende Bedenken im Zusammenhang mit der Integrität von Arzneimitteln haben mehr als 40 Länder Gesetze zur Sendungsverfolgung erlassen. Durch diese soll sichergestellt werden, dass die Produktweitergabe innerhalb der Lieferkette klar reguliert ist. Bis Ende 2018 werden mehr als 75 % der rezeptpflichtigen Medikamente weltweit durch Gesetze geschützt sein. Als Pharmaunternehmen müssen Sie letztlich in der Lage sein, die unterschiedlichen Anforderungen an die Sendungsverfolgung für jedes Land zu erfüllen, in dem Sie geschäftlich aktiv sind. Sie müssen eine Lösung implementieren, um nie da gewesene Mengen an regulierten Daten zu generieren, zu speichern und zu verwalten. Darüber hinaus müssen Sie diese Daten an alle Partner Ihrer Lieferkette weitergeben. Eigentlich eine Herkulesaufgabe. Wo soll man da beginnen? Aber auch wenn Sie noch ganz am Anfang dieser Entwicklung stehen, wird dieser Ratgeber nützlich für Sie sein: Sie finden darin grundlegende Informationen über Serialisierung, darunter die Folgenden: Was ist Serialisierung? Welche Auswirkungen hat die Serialisierung auf Ihr Unternehmen? Welche zentralen Begriffe gibt es? Wie sollte man beginnen? Obwohl die Länder ganz unterschiedliche Anforderungen definieren, stützen Sie sich doch alle auf eine zentrale Komponente, die Serialisierung. Die Serialisierung eines Produkts auf die eine oder andere Weise gilt als grundlegend für alle Regulierungen. In den nächsten Jahren werden sich wohl zumindest einige Personen im Unternehmen genauere Kenntnisse über die Serialisierung aneignen. Sollten Sie aber noch ganz am Anfang dieser Entwicklung stehen, wird dieser Ratgeber nützlich für Sie sein: Sie finden darin grundlegende Informationen über Serialisierung, darunter die Folgenden: Was ist Serialisierung? Welche Auswirkungen hat die Serialisierung auf Ihr Unternehmen? Welche zentralen Begriffe gibt es? Wie sollte man beginnen? Dieser Ratgeber will Ihnen zunächst helfen, die ersten Schritte zu ergreifen. Mit zahlreichen Fristen, die innerhalb der nächsten drei Jahre einzuhalten sind, müssen Sie bald schon schnelle Fortschritte vorweisen. 3

4 Teil I: Serialisierung, Sendungsverfolgung und Marktanforderungen Was ist Serialisierung? Bei der Serialisierung handelt es sich um die Zuweisung eindeutiger und nachverfolgbarer Nummern zu einzelnen Artikeln oder Verkaufseinheiten. In unserer modernen Gesellschaft werden viele Dinge mit eindeutigen Kennungen versehen: Neugeborene erhalten eine nationale ID oder eine Sozialversicherungsnummer; neuen Autos weist man zunächst eine Fahrzeug-ID und dann ein Fahrzeugkennzeichen zu. Es gibt Hunderte von eindeutigen Kennungen in unterschiedlichen Branchen, die gewöhnlich noch weitere Informationen über den Primärartikel preisgeben. Beim Begriff Serialisierung denken Pharmaexperten zunächst an die Generierung und die Verwaltung von Seriennummern. Und obwohl dies bedeutsame Aufgaben sind, ist die Implementierung der Serialisierung im Unternehmen ungleich mehr als das Erstellen einer Nummer und das Auftragen derselben auf eine Verpackung. Der Begriff Serialisierung steht für eine völlig neue Denkweise in der Branche. Als Fertigungsbetrieb kam es Ihrem Unternehmen bisher darauf an, identische Einheiten nach einem genau vorgegebenen Standard zu produzieren. Die Serialisierung geht darüber hinaus. Bei ihr wird ein bestimmtes Produkt hergestellt, wobei jeder Artikel mit eindeutigen Daten versehen wird, die dann über mehrere Jahre nachvollziehbar bleiben. Wie sieht Serialisierung aus? Meist werden Produkte heutzutage nach dem GS1-Standard mit einem 2D-Strichcode serialisiert. Der 2D-Strichcode enthält gleich mehrere Daten, darunter die Unternehmenskennung, die GTIN-Nummer, eine Produktkennung, beispielsweise die NDC, das Ablaufdatum und weitere Felder. Zum Beginn der Serialisierung muss unter anderem die Produktabbildung überdacht werden. Viele Pharmaunternehmen halten Etikettenänderungen für unabdingbar, um den erforderlichen Platz für 2D-Strichcodes und für Informationen zu schaffen, die von Menschen gelesen werden können. Sollte dies der Fall sein, müssen Sie Zeit für die Neugestaltung und die FDA-Genehmigung des überarbeiteten Layouts einplanen. 4

5 Worin besteht der Unterschied zwischen Serialisierung und Sendungsverfolgung? Die Begriffe Serialisierung und Sendungsverfolgung werden oft synonym verwendet, obwohl es zwischen ihnen einen wesentlichen Unterschied gibt. Um ein Produkt mittels Sendungsverfolgung überprüfen zu können, muss es zuallererst einmal serialisiert werden. Die Sendungsverfolgung beginnt also mit der Serialisierung, umfasst aber meist noch zusätzliche Schritte. Alle Länder, die hierzu über eine einschlägige Gesetzgebung verfügen, stellen zumindest eine weitere Anforderung, darunter etwa: Nachverfolgung von Produkten: Verfolgung der Produktbewegung durch die verschiedenen Übergangspunkte der Lieferkette. Verifizierung: Vorgang, bei dem das Produkt an einem oder mehreren Stellen der Lieferkette überprüft wird, wobei die Seriennummer mit anderen Schlüsseldaten abgeglichen wird, um die Legitimität zu gewährleisten. Berichterstellung: Sobald ein Arzneimittel oder eine Seriennummer bestimmte Meilensteine oder Ereignisse erreicht, ist es bei vielen Ländern erforderlich, dass die Daten zumindest an die zuständige Behörde und, in bestimmten Fällen, an weitere Partner in der Lieferkette weitergegeben werden. Oft besteht auch die Vorschrift, Daten für alle Ereignisse bis zu 12 Jahre lang aufzubewahren. TABELLE 1 Land Behörde Serialisierunverfolgunerstellung Sendungs- Verifizierung Bericht- Argentinien ANMAT X X Brasilien ANVISA X X X China CFDA X X Europäische Auf Länderebene X X X Union Indien DGFT X X Südkorea KFDA X X Türkei ITS X X USA FDA X X X Noch nicht festgelegt Wie unterscheiden sich die Serialisierungsanforderungen nach den Märkten? Die Serialisierung hat Auswirkungen auf alle Segmente der Lieferkette, aber nach den Gesetzen zur Sendungsverfolgung in den einzelnen Ländern liegt die Verantwortung allein bei den Herstellern. Die Anforderungen, die für Ihr Unternehmen wirksam werden, hängen hierbei von den Ländern ab, in die Sie Ihre Produkte verkaufen und nicht von Ihrem geografischen Standort. 5

6 Auch wenn Sie ausschließlich in den USA ansässig sind, unterliegen Sie den Vorschriften der einzelnen Länder (gleichgültig, ob es sich hierbei um die USA, die EU, Südkorea oder Brasilien handelt), in die Sie Ihre Waren liefern und in Abhängigkeit von den Produkten, die Sie dort vertreiben. Die jeweiligen Serialisierungsanforderungen können auf unterschiedliche Weise variieren, darunter auch: Format und Ursprung der Seriennummer Bezüglich des Formats folgen viele Länder dem GS1-Standard, während bestimmte Länder (beispielsweise Brasilien) ihre eigenen Standards durchsetzen. Und während in den meisten Ländern die Generierung von Nummern in der Verantwortung des Herstellers liegt, müssen diese in China bei der Regierung beantragt werden. Verpackungsstufen In den Ländern gibt es unterschiedliche Richtlinien, nach denen Verpackungsstufen serialisiert werden müssen. So ist in der EU die Serialisierung beispielsweise nur auf Einheitenebene erforderlich. In Indien dagegen müssen die primäre, sekundäre und tertiäre Verpackung jeweils eindeutig gekennzeichnet sein. Aggregation - Bei der Aggregation wird eine Beziehung zwischen eindeutigen Kennungen hergestellt, die den Verpackungsbehältern zugewiesen sind. Wenn Sie einen Behälter mit einer Seriennummer haben und die Verkaufseinheit im Behälter wiederum eine eigene und eindeutige Seriennummer aufweist, stellt die Aggregation zwischen dem untergeordneten Artikel und dem übergeordneten Gebinde oder Behälter eine Verknüpfung her. Bei vorhandener Aggregation können Sie den Strichcode des Behälters scannen, um seine Seriennummer zu erhalten und daraus die Identität aller Inhalte ableiten. Ohne Aggregation müssten Sie den Behälter öffnen und alle darin enthaltenen einzelnen Produkte scannen. Produktumfang Die meisten Gesetze zur Sendungsverfolgung decken auch alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel ab. In einigen Ländern gibt es aber nur bestimmte Klassifizierungen für Arzneimittel, während bei anderen Ländern eventuell auch pharmazeutische Muster oder bestimmte frei verkäufliche Produkte abgedeckt sind. Segmentanforderungen In einigen Märkten unterliegen alle Segmente der Lieferkette einer Serialisierung, während in anderen Märkten nur bestimmte Gruppen serialisiert werden. Als Pharmaunternehmen tragen Sie Verantwortung für alle Märkte, aber die besonderen Anforderungen für unterschiedliche Segmente bestimmen, mit wem Sie besonders eng zusammenarbeiten müssen. Sobald Sie geklärt haben, welche landesspezifischen Gesetze Sie befolgen müssen, gibt es unterschiedliche Stellen für die Einzelheiten der Anforderungen. In jedem Land bestimmt eine Behörde, welche Anstrengungen bei der Sendungsverfolgung erforderlich sind (siehe Tabelle 1). Unabhängig davon, mit welchem Lösungsanbieter Sie bei den Serialisierungsanforderungen letztlich zusammenarbeiten, muss dieser sich mit den einschlägigen Regelungen genauestens auskennen. 6

7 Teil II: Die Auswirkungen der Serialisierung auf Ihr Unternehmen Bei der Serialisierung handelt es sich um einen komplexen Prozess, der sich mehr oder weniger auf alle Geschäftsabläufe auswirkt. Die Auswirkungen gehen hierbei weit über die Packstraße hinaus und erfordern eine umfangreiche Planung und eine umfassende Geschäftsstrategie, bei der alle Nebenwirkungen innerhalb des Unternehmens berücksichtigt werden. Nachfolgend nur einige wenige Faktoren, die Sie in Betracht ziehen müssen: Personal: Wer sollte miteinbezogen werden? Auch wenn Sie am liebsten einen Hauptverantwortlichen ernennen würden, kann eine Person oder Abteilung die Serialisierung nicht im Alleingang bewerkstelligen. Es müssen stattdessen Vertreter der unterschiedlichen Gruppen miteinbezogen werden. Intern sollten Mitarbeiter der folgenden Gruppen mitwirken: Regulierung oder Compliance, Verpackungstechnik, Operationen, Lieferkette, IT, Etikettenkontrolle, Qualitätssicherung, Validierung und Schulung. Sie werden auch mit externen Ressourcen zusammenarbeiten, darunter Lieferanten für Hardware und Software, Zulieferer für Verpackungsanlagen, Verpackungsfirmen und Logistikdienstleister, Systemintegratoren und andere Berater. Märkte: Wo machen Sie Geschäfte? Bedenken Sie, welche Marktanforderungen Sie erfüllen müssen, weil Sie in dem jeweiligen Land aktuell oder in naher Zukunft Produkte vertreiben. Informieren Sie sich dann eingehend über die einzelnen Regulierungen. Was die Planung anbelangt, ist es wichtig zu wissen, welche unterschiedlichen Regelungen in den unterschiedlichen Ländern demnächst in Kraft treten. In Südkorea trat die erste Frist für die Serialisierung beispielsweise 2015 in Kraft, während die Regulierung für Berichterstellung erst 2016 wirksam wurde. Produkt: Welche Mengen setzen Sie um? Serialisierung hat mit enormen Datenmengen zu tun, was zu Herausforderungen bei der Speicherung und Verarbeitung führt. Die Berechnung der voraussichtlich zu bearbeitenden Informationsmengen ist daher ein wesentlicher Schritt bei der Planung. Wie viel produzieren Sie und wie viele Einheiten versenden Sie pro Jahr? Wie viele Seriennummern müssen Sie insgesamt und fortwährend generieren und wie viele zugehörigen Ereignisse benötigen Sie, um dies zu verfolgen und abzuspeichern? Bei vielen Unternehmen führt dies zu Milliarden von Datensätzen und mehreren Terabyte an Daten, die über viele Jahre aufbewahrt und abrufbar bleiben müssen. 7

8 Aggregation: Welchen Plan haben Sie? In einigen Märkten ist die Aggregation obligatorisch. Selbst in Märkten ohne gesetzliche Notwendigkeit entscheiden sich einige Pharmaunternehmen für die Aggregation ihrer Produkte aufgrund der damit verbundenen Betriebseffizienz. Aggregation erhöht allerdings die Kosten und die Komplexität der Serialisierungsvorgänge, weshalb auch finanzielle Erwägungen mit einfließen. Ob Sie jetzt Ihre Produkte aggregieren und auf welchen Produktionslinien Sie dies einführen, hat Auswirkungen auf Packprozesse, Vertriebsabläufe, CMO-Kommunikation usw. Es handelt sich also um eine bewusste Entscheidung. Verpackung: Wie verwalten Sie diese? Wann werden Sie Ihre internen Produktionslinien aktualisieren und welche neue Ausrüstung benötigen Sie hierfür? Können Ihre aktuellen Drucker beispielsweise 2D-Strichcodes produzieren? Mit welchen Ausfallzeiten muss beim Aktualisieren einer Produktionslinie gerechnet werden? Wie müssen Sie die Produktion ändern, damit der Vorrat über den gesamten Prozess hinweg ausreicht? Welche Vorlaufzeiten und Verfügbarkeit von Ressourcen muss man bei der aktuell starken Auslastung der Zulieferer einplanen? Wenn Sie von Vertragspartnern für die Verpackung abhängig sind, sollten Sie die Gespräche eventuell sofort beginnen. Welche Planungen und Zeitrahmen liegen auf deren Seite vor, um die gemeinsam genutzten oder dedizierten Produktionslinien für Ihr Produkt zu aktualisieren und was sind deren Erwartungen bezüglich finanzieller Unterstützung von ihren Partnern in der Pharmabranche? Über die Aktualisierung der Produktionslinien hinaus: Wie werden Sie die erforderlichen Serialisierungsdaten mit dem Zulieferer austauschen? Wenn Sie mit mehreren CMOs zusammenarbeiten, erfordert der Aufbau der einzelnen Kontakte viel Zeitaufwand, technisches Know-how und ein ausreichend großes Budget. Gibt es für die Vernetzung einen effizienteren Ansatz? Diese Gespräche sollten Sie frühzeitig beginnen. Rollen: Sind Sie auch eine CMO? Wenn Sie als CMO für ein anderes Pharmaunternehmen arbeiten, müssen Sie einige der oben genannten Fragen vom entgegengesetzten Blickpunkt aus betrachten. Müssen Sie die Produktionslinien für die Kundenprodukte aktualisieren und erwarten Sie eine finanzielle Beteiligung des Kunden? Was sind deren Erwartungen bezüglich der Verfügbarkeit von Produktionslinien für die Serialisierung von Produkten? Wird der Kunde die Seriennummern vergeben oder wird die Generierung von Ihnen erwartet? Wie gehen Sie die Kommunikationsprobleme an? Werden diese Transaktionen durch Ihr grundlegendes Unternehmenssystem für die Serialisierung laufen oder findet eine direkte Kommunikation mit Ihren Packlinien statt? 8

9 Vertrieb: Wo findet dieser statt? Die Serialisierung hat Auswirkungen auf den Vertriebsprozess. Wenn ein serialisiertes Paket im Vertriebszentrum beschädigt oder für die Qualitätsprüfung entnommen wird, müssen Ihre Mitarbeiter diese Seriennummer außer Betrieb nehmen. Wenn es dabei zudem um eine Aggregation geht, werden Sie überlegen, was bei häufiger Beschädigung in Verteilungszentren zu unternehmen ist und welche Auswirkungen dies auf Ihren Aufbau von Aggregationshierarchien hat. Systeme: Was muss integriert werden? Höchstwahrscheinlich wollen Sie Ihr ERP- und Ihr WM-System mit der gewählten Serialisierungslösung integrieren. Hierdurch können die bestehenden Systeme bestimmte Abläufe in Ihrer Serialisierungsplattform auslösen, wenn beispielsweise eine Sendebenachrichtigung eingeht oder ein anderes relevantes Ereignis stattfindet. Beim Evaluieren möglicher Serialisierungslösungen sollten Sie erwägen, welche bereits über Integrationsmöglichkeiten mit ihren grundlegenden Geschäftssystemen verfügen. Anbieter: Wer kann Unterstützung leisten? Ähnlich wie eine Einzelperson in Ihrem Unternehmen nicht allein die Verantwortung für die Serialisierung übernehmen kann, kann auch ein einzelnes Unternehmen nicht den kompletten Lösungssatz für die Serialisierung bereitstellen. Erforderlich sind Lösungsanbieter, die in bestimmten für die Serialisierung erforderlichen Teilprojekten spezialisiert sind, beispielsweise bei der Serialisierung von Packlinien und von den EDGE-Systemen in Lagern. Die von Ihnen ausgewählten Partner müssen eine Produktionsintegration mit den jeweils anderen Systemen vorweisen können. Darüber hinaus wählen Sie einen Partner für die Serialisierungsplattform und die Gesamt- Compliance aus, der die Bedürfnisse Ihrer unterschiedlichen Netzwerkebenen ermittelt, alle globalen Anforderungen erfüllt und generell seine Fachkenntnisse einbringt. Bei der Evaluierung der potenziellen Anbieter und der Auswahl des geeignetsten Partners handelt es sich um einen kritischen Teil der Vorbereitungen. Der Partner soll Sie langfristig unterstützen und Sie durch regulatorische Änderungen, neue Marktanforderungen und alle anderen Unwägbarkeiten der Serialisierung führen. Zeitrahmen: Wann müssen Sie beginnen? Planen Sie in Abhängigkeit von bestehenden Fristen, wann Sie serialisierte Produkte in den einzelnen Märkten anbieten müssen. Gehen Sie bei der weiteren Planung rückwärts vor, indem Sie all diejenigen Schritte in Betracht ziehen, die bis dahin noch realisiert werden müssen. Welche Vorlaufzeit haben Sie bei der Fertigung? Wie lange dauert die Aktualisierung jeder einzelnen Produktionslinie? Wie lange dauern die Genehmigungsverfahren, nachdem Sie Ihre überarbeiteten Etiketten bei den Behörden eingereicht haben? Dies sind nur einige der Projekte, die Sie als Faktoren in den Gesamtzeitrahmen einplanen sollten und die den eigentlichen Starttermin bestimmen. 9

10 Nächste Schritte Der Beginn der Serialisierung und die weitgehenden Gesetze zur Sendungsverfolgung bedeuten nicht nur für die Pharmabranche einen grundlegenden Wandel, sondern auch für viele zentralen Betriebsabläufe in Ihrem Unternehmen. Alle diese Veränderungen müssen in einem sehr knappen Zeitrahmen umgesetzt werden. Wenn Ihre Produktserialisierung nicht fristgerecht eingeführt wird, kann Ihnen dies den Zutritt zum entsprechenden Markt verwehren. Nachdem Sie sich einige Grundkenntnisse zur Serialisierung und deren geschäftlichen Auswirkungen angeeignet haben, können Sie nun mit der eigentlichen Planung beginnen. Erkunden Sie weitere Ressourcen zu den Themen Aggregation, CMO-Beziehungen, EPCIS usw. und wenden Sie sich an TraceLink, um eine persönliche Beratung zur Ihren Serialisierungsanforderungen zu erhalten. 10

11 BERATUNG ZUR SERIALISIERUNG ANFORDERN