Initiative Leben mit CML. Geschäftsbereich Onkologie. Novartis Pharma GmbH Nürnberg. Rückantwort. Postfach

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1 Gebühr zahlt Empfänger Rückantwort Novartis Pharma GmbH Geschäftsbereich Onkologie Initiative Leben mit CML Postfach Nürnberg Im Notfall benachrichtigen Sie bitte: Name Vorname /2017 Patientenpass Straße, Hausnummer PLZ, Wohnort Telefonnummer Handynummer FÜR Eine Initiative der Novartis Pharma GmbH Eine Initiative der Novartis Pharma GmbH

2 Liebe Patientin, lieber Patient, Ihr Arzt hat Ihnen zur Behandlung Ihrer Erkrankung CML (Chronische Myeloische Leukämie) einen Tyrosinkinaseinhibitor verordnet. Wirken Sie bei Ihrer Therapie nach besten Möglichkeiten mit und achten Sie auf die konsequente Einnahme Ihrer Medikamente: Das erleichtert Ihrem Arzt den Überblick über den Behandlungs verlauf und Ihnen die Kontrolle über Ihre Arzt besuche und Ihre Therapie. 2 Damit die Menge des Wirkstoffes im Blut den ganzen Tag über möglichst gleich bleibt, ist es wichtig, dass Sie Ihr Medikament in regelmäßigen Abständen einnehmen. nauch dann, wenn es Ihnen gut geht. nsprechen Sie bei eventuellen Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie Ihren Patientenpass zu jedem Arztbesuch (auch zum Augen- oder Zahnarzt) mit und achten Sie darauf, dass die Eintragungen immer auf dem neuesten Stand sind. INFO CML-Hotline: (Mo Fr 8 18 Uhr kostenlos aus dem dt. Festnetz & Mobilfunk) 3 Patientenwebsite:

3 Patientenpass ausgestellt für: Stempel Hausarztpraxis Name Vorname Geburtsdatum Notfallnummer Anschrift Stempel Hämatologisch-onkologische Einrichtung 4 5 Telefonnummer Notfallnummer

4 Anamnese, Medikation und Dosierung Ihre individuelle Medikamentenliste Ersterhebung: Präparat Dosierung Name verordnet seit morgens mittags abends Ausstellungsdatum Begleiterkrankungen Diagnose Vortherapie der Erstdiagnose Bemerkungen Stadium der Erkrankung Blutgruppe (AB0, Rh+ / Rh ) Bitte Medikament wie folgt einnehmen: 6 7 Präparat Dosierung Name verordnet seit morgens mittags abends

5 Ihr nächster Termin 8 9

6 Ihr nächster Termin 10 11

7 Wichtig die Verlaufskontrolle Mit Beginn der Therapie setzt Ihr Arzt die Behandlungsziele fest. Durch regelmäßige Kontrolluntersuchungen wird dann beobachtet, ob Sie auf die Therapie ansprechen, d. h. Ihre Krankheit schrittweise zurück gedrängt werden kann. Bei Bedarf kann so Ihr Arzt die Therapie rechtzeitig anpassen. Die wichtigsten Kontrolluntersuchungen sind die nüberprüfung des Blutbildes nanalyse der Chromosomen aus Knochenmarksproben nq-pcr-analyse des Erbgutes aus Blutproben Was wird bei den Kontrolluntersuchungen geprüft? Das Blutbild Wie bei jeder Blutuntersuchung wird eine Blutprobe aus einer Vene entnommen und untersucht. Bei einer CML-Erkrankung ist die Zahl weißer Blut körperchen erhöht, deshalb wird kontrolliert, ob sie sich im Laufe der Therapie normalisiert bzw. ob Sie auf die Therapie ansprechen. Das BCR-ABL-Gen und seine Rolle bei CML Durch einen Fehler bei der Zell teilung wird von den Chromosomen 9 (ABL- Stück) und 22 (BCR-Stück) jeweils ein Stück abgeschnitten und neu verknüpft. Durch diese spontan auftretende Veränderung im Erbgut entsteht das sogenannte Philadelphia-Chromosom mit dem BCR-ABL-Gen, das bei 95 % der CML-Patienten nachweisbar ist. Chromosom 9 ABL Chromosom 22 BCR Chromosomen Austausch verändertes Chromosom 9 Philadelphia-Chromosom BCR- ABL 12 13

8 Durch das Ablesen des BCR-ABL-Gens wird ein neues Protein gebildet, das zu einer vermehrten Aktivität des Enzyms Tyrosinkinase führt. Dies bewirkt eine gesteigerte Bildung von Leukozyten und das Blut kann seine eigentliche Aufgabe nicht mehr ausreichend erfüllen. Chromosomenanalyse Bei einer zytogenetischen Unter suchung wird unter örtlicher Betäubung eine Probe aus dem Knochenmark entnommen (in der Regel aus dem Bereich des Beckens). Mit dieser Methode werden Anzahl und Struktur von Chromosomen, den Trägern unserer Erbsubstanz, untersucht. Sie dient dazu, den Verdacht der Blutbilduntersuchung zu sichern und eine Veränderung des Erbgutes (bei CML das Philadelphia- Chromosom, mit BCR-ABL- Gen) nachzuweisen. Außerdem werden in dieser Untersuchung die Blutzellen genauestens nach ihrer Art und Anzahl bestimmt und geben so Aufschluss über Q-PCR-Analyse Hierzu werden etwa 10 ml Blut entnommen. Das im Blut befindliche Erbmaterial wird mit Hilfe der sog. Polymerase-Ketten- Reaktion ver vielfältigt, analysiert und quantifiziert. INFO Durch diese besonders empfindliche Messmethode kann selbst die geringste Anzahl an Leukämiezellen nachgewiesen werden. Sie gibt daher genauen Aufschluss über das Ansprechen auf die Therapie. 14 Chromosomenanalyse zytogenetische Untersuchung Q-PCR-Analyse molekulargenetische Untersuchung die Krankheitsphase, in der Sie sich Fachbegriffe befinden. Blutbild hämatologische Untersuchung 15

9 Therapieverlauf Termin Blutbild Hb (g/dl) Leukozyten (x10 9 /l) Thrombozyten (x10 9 /l) Therapie (Medikament, Dosierung) Bemerkungen (z. B. Symptome, Begleittherapie) / / / 16 / 17 /

10 Therapieverlauf Termin Blutbild Hb (g/dl) Leukozyten (x10 9 /l) Thrombozyten (x10 9 /l) Therapie (Medikament, Dosierung) Bemerkungen (z. B. Symptome, Begleittherapie) / / / 18 / 19 /

11 Therapieverlauf Termin Blutbild Hb (g/dl) Leukozyten (x10 9 /l) Thrombozyten (x10 9 /l) Zytogenetik Ph+ (%) Q-PCR BCR-ABL/ABL (%) Therapie (Medikament, Dosierung) Bemerkungen (z. B. Symptome, Begleittherapie) / / / 20 / 21 /

12 das 1. Jahr: Therapieverlauf in Monaten nach Therapiebeginn (durch den behandelnden Arzt einzutragen) Therapieziel (Monate)/ BCR-ABL1/ABL1-Wert (%) CHR CCyR MMR < 3 Monate BCR-ABL/ABL < 10 % vollständiges hämatologisches Ansprechen < 6 Monate BCR-ABL/ABL < 1 % vollständiges zytogenetisches Ansprechen < 12 Monate BCR-ABL/ABL < 0,1 % gutes molekulares Ansprechen MR4,0 0,01 % tiefes molekulares Ansprechen MR4,5 0,0032 % tiefes molekulares Ansprechen MR5,0 0,001 % tiefes molekulares Ansprechen molekulares Ansprechen (BCR-ABL-Wert nach internationaler Skala (IS)) 1, 2 in % ,5 0,1 0,05 ~CHR ~CCyR MMR Behalten Sie Ihre PCR-Werte im Blick, 0,01 MR4,0 22 besprechen Sie den Verlauf mit Ihrem Arzt! Schwankungen sind 23 möglich, und werden Therapieziele 0,0032 MR4,5 nicht auf Anhieb erreicht, findet Ihr Arzt andere Therapieoptionen. 0,001 MR5,0 1. Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013; 122(6): Radich JP. How I monitor residual disease in chronic myeloid leukemia. Blood. 2009; 114(16):

13 Therapieverlauf Termin Blutbild Hb (g/dl) Leukozyten (x10 9 /l) Thrombozyten (x10 9 /l) Zytogenetik Ph+ (%) Q-PCR BCR-ABL/ABL (%) Therapie (Medikament, Dosierung) Bemerkungen (z. B. Symptome, Begleittherapie) / / / 24 / 25 Bitte besprechen Sie die weiteren Therapieoptionen mit Ihrem Arzt. Vergessen Sie nicht die fortlaufenden regelmäßigen PCR-Kontrollen Ihres Blutbildes.

14 Therapieverlauf in Monaten nach Therapiebeginn (durch den behandelnden Arzt einzutragen) Therapieziel (Monate)/ BCR-ABL1/ABL1-Wert (%) CHR CCyR MMR < 3 Monate BCR-ABL/ABL < 10 % vollständiges hämatologisches Ansprechen < 6 Monate BCR-ABL/ABL < 1 % vollständiges zytogenetisches Ansprechen < 12 Monate BCR-ABL/ABL < 0,1 % gutes molekulares Ansprechen MR4,0 0,01 % tiefes molekulares Ansprechen MR4,5 0,0032 % tiefes molekulares Ansprechen MR5,0 0,001 % tiefes molekulares Ansprechen molekulares Ansprechen (BCR-ABL-Wert nach internationaler Skala (IS)) 1, 2 in % ,5 0,1 0,05 ~CHR ~CCyR MMR Behalten Sie Ihre PCR-Werte im Blick, 0,01 MR4,0 26 besprechen Sie den Verlauf mit Ihrem Arzt! Schwankungen sind 27 möglich, und werden Therapieziele 0,0032 MR4,5 nicht auf Anhieb erreicht, findet Ihr Arzt andere Therapieoptionen. 0,001 MR5,0 1. Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013; 122(6): Radich JP. How I monitor residual disease in chronic myeloid leukemia. Blood. 2009; 114(16):

15 Therapieverlauf Termin Blutbild Hb (g/dl) Leukozyten (x10 9 /l) Thrombozyten (x10 9 /l) Zytogenetik Ph+ (%) Q-PCR BCR-ABL/ABL (%) Therapie (Medikament, Dosierung) Bemerkungen (z. B. Symptome, Begleittherapie) / / / 28 / 29 Bitte besprechen Sie die weiteren Therapieoptionen mit Ihrem Arzt. Vergessen Sie nicht die fortlaufenden regelmäßigen PCR-Kontrollen Ihres Blutbildes.

16 Therapieverlauf in Monaten nach Therapiebeginn (durch den behandelnden Arzt einzutragen) Therapieziel (Monate)/ BCR-ABL1/ABL1-Wert (%) CHR CCyR MMR < 3 Monate BCR-ABL/ABL < 10 % vollständiges hämatologisches Ansprechen < 6 Monate BCR-ABL/ABL < 1 % vollständiges zytogenetisches Ansprechen < 12 Monate BCR-ABL/ABL < 0,1 % gutes molekulares Ansprechen MR4,0 0,01 % tiefes molekulares Ansprechen MR4,5 0,0032 % tiefes molekulares Ansprechen MR5,0 0,001 % tiefes molekulares Ansprechen molekulares Ansprechen (BCR-ABL-Wert nach internationaler Skala (IS)) 1, 2 in % ,5 0,1 0,05 ~CHR ~CCyR MMR Behalten Sie Ihre PCR-Werte im Blick, 0,01 MR4,0 30 besprechen Sie den Verlauf mit Ihrem Arzt! Schwankungen sind 31 möglich, und werden Therapieziele 0,0032 MR4,5 nicht auf Anhieb erreicht, findet Ihr Arzt andere Therapieoptionen. 0,001 MR5,0 1. Baccarani M, Deininger MW, Rosti G, et al. European LeukemiaNet recommendations for the management of chronic myeloid leukemia: Blood. 2013; 122(6): Radich JP. How I monitor residual disease in chronic myeloid leukemia. Blood. 2009; 114(16):

17 Unerwünschte Wirkung? Sprechen Sie mit Ihrem Arzt! Tyrosinkinaseinhibitoren sind wesentliche Bausteine Ihrer CML-Therapie, deshalb ist die konsequente Einnahme besonders wichtig. Sollte Ihr Wohlbefinden unter der Therapie beeinträchtigt sein, oder sollten Sie Nebenwirkungen spüren, zögern Sie nicht, Ihren Arzt darüber zu informieren. Er wird Sie beraten und mit Ihnen gemeinsam eine Lösung finden, um die Therapie zu optimieren. Welche Nebenwirkungen können häufig auftreten? Gerade zu Beginn der Therapie, wenn die Medikamente die Leukämiezellen Unerwünschte Wirkungen wie vernichten, bleiben nur wenige gesunde Blutzellen übrig. Diese wenigen Zellen nübelkeit und Erbrechen müssen nun Funktionen wie die Versorgung nmuskelkrämpfe Ihres Körpers mit Sauerstoff oder nschmerzen die Infektabwehr übernehmen. Ihr Körper reagiert darauf mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit. njuckreiz und Hautausschlag Bis zu 4 Wochen dauert lassen sich behandeln. es, bis sich wieder neue Zellen gebildet Beachten Sie die Einnahmehinweise 32 haben, schenken Sie Ihrem Befinden in in der Gebrauchs- 33 dieser Phase erhöhte Aufmerksamkeit und informieren Sie Ihren Arzt und holen Sie sich seinen Rat. INFO information und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Informieren Sie sich gerne zusätzlich auf

18 Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und Nahrungsmitteln vermeiden Von Wechselwirkungen spricht man u. a., wenn mehrere Medikamente eingenommen werden müssen, deren Wirkungen sich gegenseitig beeinflussen. Dadurch können Wirkungen in einem unerwünschten Maß verstärkt aber auch reduziert werden. Während das eine zu verstärkten Nebenwirkungen führt, schwächt das andere den Therapieerfolg. Fragen Sie Ihren Arzt deshalb nach einem Wechselwirkungs-Pass. Führen Sie den Pass am besten immer mit sich und zeigen Sie ihn Ärzten und in Apothekern vor. Meiden Sie während Ihrer Therapie den Genuss von nn Sternfrüchten, nn Pomeranzen (Bitterorangen), Die Initiative für CML-Patienten steht Ihnen mit vielen Angeboten zur Seite jetzt anmelden! Initiative Leben mit CML Die Initiative Leben mit CML der Novartis Pharma GmbH möchte Sie unterstützen, im Alltag bestmöglich mit der Chronischen Myeloischen Leukämie (CML) umgehen zu können. In Zusammenarbeit mit Fachärzten und Patienten haben wir praktische Materialien entwickelt und bieten umfangreiche Informationen rund um CML an. Zudem fördert die Initiative die Vernetzung von Betroffenen und Ärzten. Initiative dersie Novartis Mit dieser Eine Karte können sich Pharma bei dergmbh Initiative anmelden. Wählen Sie aus, ob Sie Informationen nur per Post oder auch per (Newsletter) erhalten wollen. Ja, ich möchte an der Initiative Leben mit CML teilnehmen. Bitte senden Sie mir zu: Nur per Post (Willkommenspaket* und gedruckte Materialien wie Broschüren) *Solange der Vorrat reicht Per Post und per (zusätzlich digitale Informationen, z. B. Newsletter) Als Teilnehmer der Initiative erhalten Sie diese Materialien zugesandt und werden regelmäßig per über Neuigkeiten und Veranstaltungen informiert. Selbstverständlich kostenlos. Datenschutzrechtliche Einwilligungserklärung Wichtiger Hinweis: Aus rechtlichen Gründen dürfen wir Ihnen nur etwas zusenden, wenn wir Ihre schriftliche Erlaubnis haben. Füllen Sie dazu bitte diese Einwilligungserklärung aus. Tragen Sie die Post- und ggf. adresse ein, je nachdem, auf welchen Wegen Sie die Informationen erhalten möchten, und unterschreiben Sie unter Angabe von Ort und. Ja, ich bin damit einverstanden, dass folgende personenbezogene Daten von der Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, Nürnberg zu dem oben angegebenen Zweck erhoben, verarbeitet und genutzt werden dürfen. nn Grapefruit/Grapefruitsaft und nn Johanniskraut. Diese Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung der Tyrosinkinaseinhibitoren. 34 Auf unserer Website finden Sie weitere Informationen und unsere Materialien, auch zum Download. Ihre personenbezogenen Daten, zu denen auch Informationen über Ihre Gesundheit gehören, werden von der Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, Nürnberg, verwendet, um Ihnen die Materialien und Informationen per Post bzw. zukommen zu lassen. Bei der postalischen Zusendung werden wir von der Walter Services Mannheim GmbH unterstützt, die Ihre personenbezogenen Daten dafür in unserem Auftrag speichert und archiviert. Sie sind berechtigt, jederzeit Auskunft über Ihre bei Novartis gespeicherten personenbezogenen Daten, Berichtigung unrichtiger Daten, sowie Löschung und Sperrung von Daten zu verlangen oder der Verwendung Ihrer Daten zu widersprechen. Ihre Einwilligung zur Verwendung Ihrer Daten ist freiwillig. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit mit Wirkung für die Zukunft widerrufen; hierfür entstehen keine anderen Kosten außer den Übermittlungskosten nach den Basistarifen. Im Falle eines Widerrufs schicken Sie uns bitte eine kurze Nachricht an Vorname, Nachname Straße, Hausnummer PLZ, Wohnort Unterschrift