Modellbasierte Entwicklungsprozesse für lebenserhaltende Medizintechnik (AWP Medizin)

Transkript

1 Modellbasierte Entwicklungsprozesse für lebenserhaltende Medizintechnik (AWP Medizin) Hendrik Heinze Holger Schlingloff Thorsten Weyer

2 Motivation Ziel des Anwendungsgebiets Medizintechnik war es, die Anwendbarkeit einer modellbasierten Entwicklung eingebetteter Software zu untersuchen und die Methodik ggfs. auf die Besonderheiten der Medizintechnik anzupassen, um dadurch eine Erreichung der geforderten Qualitätsmerkmale zu ermöglichen. Anhand von verschiedenen medizintechnischen Fallbeispielen, wie dem VAD (ventricular assist device), dem Notrufsystem BAN (Body Area Network) für hilfsbedürftige Menschen und dem Pfadplaner für einen Röntgenroboter wurde die Anwendbarkeit modellbasierter Methoden im Kontext der Medizintechnik 2

3 Motivation Ausgangssituation Mangel an leistungsfähigen Modellierungstheorien Fehlende Integration von Theorien, Methoden und Werkzeugen Ansätze basierend auf separaten und nicht miteinander verbundenen Modellierungstheorien Unklarer und fehleranfälliger Übergang von einem Modell zum nächsten. Typische Embedded Systems werden immer umfangreicher und komplexer - insbesondere bei komplexen fehlertoleranten Strukturen. Folgen daraus sind: Extrem hohe Aufwendungen - für die Entwicklung von Medizintechnischen Systemen, - den Nachweis von Wirksamkeit, Sicherheit und einem akzeptablen Risiko / Nutzen Verhältnis - für die Zulassung.. Extrem lange Produktlebenszyklen mit allen Konsequenzen 3

4 Motivation Ziele des Ansatzes Verwendung von Modellen als die hauptsächlichen Entwicklungs-Artefakte In allen Phasen des Entwicklungsprozesses Verbesserung von Produktivität und Qualität Erhöhung des Automatisierungsgrades mit Hilfe von Modellen Systematische Beherrschung von Umfang und Komplexität der Systeme und ihrer Beziehungen in Systemverbünden Nutzung des grundlegenden SPES Ansatzes in der Medizintechnik Adaption der Anwendungsspezifischen Abweichungen Steigerung der Effizienz bei Entwicklung und Zulassung von Medizintechnik 4

5 Prinzipien Durchgängige, modellbasierte Entwicklung, Testung und Zulassung Unterscheidung zwischen Problem und Lösung System-Dekomposition als expliziter Entwicklungsschritt Unterscheidung zwischen logischer und technischer Lösung Durchgängige Betrachtung übergreifender System-Eigenschaften (z.b. Echtzeit, Sicherheit) 5

6 Abstraction Layers SPES Modeling Framework Viewpoints Requirements Functional Logical Technical abstrakter konkreter

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8 Evaluation Highlights: AWP MT ehealth 8

9 Validierung des SPES Ansatzes im AWP MT Herausforderung: Mehrstufige Hardware-Architekturen Mehrfach Redundant sowohl funktional wie auch hierarchisch Teilweise diversitär realisiert Effiziente Verteilung finden, so dass Anforderungen der Funktionalen Sicherheit und Zuverlässigkeitsanforderungen erfüllt werden Ressourcen nicht überbucht werden und die Kommunikation minimiert wird. 9

10 Entwicklung fehlertoleranter Strukturen Problem: Komplexe Architekturen mit redundanten und diversitären Strukturen Parallele Prozessabläufe erhöhen die Komplexität zusätzlich Statische Modellierungen sind aufwändig zu erstellen Ansatz: Modellbasierte Konstruktion fehlerfreier und ausführbarer Schedules die Berücksichtigung aller Anforderungen wird garantiert Nutzen: frühe Validierung des Softwaredesigns und Bewertung von verschiedenen Architekturen 10

11 When a Heart Fails 11

12 EXCOR Pediatric Parakorporales Herzunterstützungssystem für Kinder 12

13 EXCOR Pediatric Systemüberblick 10 ml 25 ml 30 ml 50 ml 60 ml Apikale Kanüle (Apex) Atriale Kanüle (Vorhof) Arterielle Kanüle (Gefäß) Ikus Stationäres Antriebssystem 13

14 EXCOR Pediatric Key Facts Gesamtanzahl Implantationen: > 900 in über 100 Zentren Derzeit am System: 59 Kumulierte Zeit am System: Tage (190 Jahre) Durchschnittliche Zeit am System: 77 Tage ( ) Durchschnittliches Alter zum Zeitpunkt der Implantation: 5 Jahre (0-17 Jahre) 14

15 EXCOR Pediatric Patienten Bild: Mit freundlicher Genehmigung von Angie McGraw Bild: Mit freundlicher Genehmigung der Carter Familie Bild: Mit freundlicher Genehmigung DHZB und der van Kempen Familie 15

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17 Ergebnisse Medizintechnik Made in Germany Mit Hilfe der im Projekt SPES 2020 erzielten Resultate konnte der Partner Berlin Heart für sein Produkt EXCOR Pediatric als weltweit erster Hersteller eines pediatrischen VAD Systems die Zulassung in den USA erhalten. Die im Projekt mit Methoden der modellbasierten Softwareentwicklung entwickelten Werkzeuge zur Qualitätssicherung der Steuergerätesoftware boten erstmalig die Möglichkeit die korrekte Funktion der Software eines lebenserhaltenden Systems effizient nachzuweisen und den Entwicklungsprozess lückenlos zu dokumentieren. 17

18 Ergebnisse aus SPES2020 Ziel: Breite Anwendung in der Medizintechnik 18

19 Das ZeSys e.v. ZeSys e.v. wurde im April 2010 gegründet als Ausgründung aus SPES 2020 Mitglieder kommen u.a. von: Fraunhofer (FIRST, IFF, IBMT) Berlin Heart GmbH TeCNeT GmbH ITPower Solutions GmbH GMBU e.v. GFaI IP Softcom Amocol GmbH u.a. Bereits 5 feste Mitarbeiter

20 Im Namen von AWP MT und auch vielen Patienten Herzlichen Dank! an das BMBF, den Projektträger, das SPES Projektmanagement und alle Partner im SPES2020! 20