SCREENINGBOGEN ZUR THERAPIE MIT HYRIMOZ (ADALIMUMAB)

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1 SCREENINGBOGEN ZUR THERAPIE MIT HYRIMOZ (ADALIMUMAB)

2 2 3 Dieser Screeningbogen wurde als Teil der Zulassungsauflagen erstellt. Im Rahmen des Risikomanagement-Plans wurde mit der Zulassung die Auflage erteilt, über die Routinemaßnahmen hinaus zusätzliche risikominimierende Maßnahmen vorzusehen, um das Risiko des Auftretens von schweren Nebenwirkungen zu verringern und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erhöhen. Dieser Screeningbogen ist damit verpflichtender Teil der Zulassungsunterlagen. So soll sichergestellt werden, dass Angehörige der Heilberufe, die Hyrimoz verschreiben und anwenden, die besonderen Sicherheitsanforderungen kennen und berücksichtigen. Dieser Screeningbogen sollte von jedem Arzt verwendet werden, der Patienten beurteilt, die für eine Therapie mit Hyrimoz (Adalimumab) in Frage kommen. Vor der Behandlung mit Hyrimoz füllen Sie bitte den Abschnitt Patientendaten aus und beantworten Sie alle Fragen. Name des Patienten: Geburtsdatum: Größe: Gewicht: Indikation für Hyrimoz (Adalimumab): PATIENTENDATEN Rheumatoide Arthritis Juvenile idiopathische Arthritis Morbus Crohn Pädiatrischer Morbus Crohn Colitis ulcerosa Axiale Spondyloarthritis Psoriasis-Arthritis Psoriasis Pädiatrische Plaque-Psoriasis Hidradenitis suppurativa Adoleszente Hidradenitis suppurativa Uveitis Pädiatrische Uveitis CHECKLISTE FÜR DAS SCREENING Wenn eine oder mehrere Fragen in diesem Abschnitt mit JA beantwortet werden, sollte die Therapieentscheidung sorgfältig überdacht werden. Ausführliche Informationen zu den Gegenanzeigen und Risiken der Therapie mit Adalimumab finden Sie in den Abschnitten 4.3 bis 4.8 der Fachinformation. Lesen Sie die Fachinformation, bevor Sie das Arzneimittel verordnen. Fachinformation JA NEIN Abschnitt(e) 1. Ist bekannt, ob für den Patienten einer der folgenden Sachverhalte zutrifft: a. Risiko einer Hepatitis-B-Infektion oder nachgewiesene HBV-Infektion? b. Chronische oder wiederkehrende Infektion(en)? c. Leichte Herzinsuffizienz (NYHA I/II)? d. Leberfunktionsstörung? e. TB-Vorerkrankung? (siehe auch Seiten 4 6) 2. Leidet oder litt der Patient an einer der folgenden Erkrankungen? a. Maligne oder lymphoproliferative Erkrankung? b. Mäßige bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder starkes Rauchen in der Vergangenheit? c. Dysplasie oder kolorektales Karzinom? (Oder besteht ein erhöhtes Risiko, z. B. bei Patienten mit lange bestehender Colitis ulcerosa?) d. Demyelinisierende Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Optikusneuritis oder Guillain-Barré-Syndrom)? 3. Ist der Patient kürzlich in eine Region gereist, in der TB oder invasive Pilzinfektionen wie Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose endemisch sind? 4. Sind chirurgische Eingriffe (auch zahnärztliche) bei dem Patienten vorgesehen oder geplant? 5. Wurde der Patient innerhalb der letzten 8 Wochen mit Lebendimpfstoffen geimpft? Überprüfen Sie bitte den Impfstatus. Führen Sie bei Bedarf Impfungen mit Lebendimpfstoffen vor der Verabreichung von Adalimumab durch. Bei Kindern und Jugendlichen wird empfohlen, vor Therapiebeginn alle Impfungen gemäß den aktuellen Empfehlungen durchzuführen. Wenn ein Kind in utero mit Adalimumab in Kontakt gekommen ist (d. h. die Mutter erhielt Adalimumab während der Schwangerschaft), sollte eine Impfung mit Lebendimpfstoffen für 5 Monate nach der letzten Exposition des Kindes mit Adalimumab vermieden werden. 6. Wird der Patient zurzeit mit Anakinra, Abatacept oder anderen biologischen Wirkstoffen behandelt? Die Kombination von Adalimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung der gleichen Krankheitsbilder wie Adalimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, oder mit anderen TNF-Antagonisten wird aufgrund des erhöhten Risikos schwerer Infektionen und anderer pharmakologischer Wechselwirkungen nicht empfohlen., 4.8, 4.5 CHECKLISTE FÜR GEGENANZEIGEN Wenn die Antwort auf eine Frage in diesem Abschnitt JA lautet, ist Adalimumab kontraindiziert und sollte bei dem Patienten nicht angewendet werden. Ausführliche Informationen zu Gegenanzeigen und Risiken der Therapie mit Adalimumab finden Sie in Abschnitt 4 der Fachinformation. Lesen Sie die Fachinformation, bevor Sie das Arzneimittel verordnen. 1. Liegt bei dem Patienten eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1 der Fachinformation) vor? 2. Leidet der Patient zurzeit an aktiver Tuberkulose (TB) oder anderen schweren Infektionen wie Sepsis oder opportunistischen Infektionen? Bezüglich TB beachten Sie bitte die Seiten Leidet der Patient an einer mäßiggradigen oder schweren Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III/IV)? Hyrimoz ist ein biologisches Arzneimittel. Für die Rückverfolgbarkeit ist es wichtig, sowohl den Markennamen als auch die Chargennummer des Arzneimittels zu erfassen, insbesondere bei Verdacht auf Nebenwirkungen. Der Markenname und die Chargennummer sollten im Patientenpass (siehe Frage III. auf Seite 3) eingetragen und zudem bei Auftreten einer Nebenwirkung im entsprechenden Bericht dokumentiert werden. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe auf Seite 4. JA NEIN 7. Besteht bei der Patientin ein Kinderwunsch? Frauen im gebärfähigen Alter wird nachdrücklich empfohlen, nach der Behandlung mit Adalimumab noch mindestens 5 Monate lang eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. 8. Ist die Patientin schwanger oder stillt sie? Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Frauen dürfen während und für mindestens 5 Monate nach der Adalimumab-Behandlung nicht stillen. PLAQUE-PSORIASIS: 9. Gibt es eine Vorgeschichte mit einer umfangreichen immunsuppressiven Therapie oder einer längeren PUVA-Behandlung (Psoralen + UVA)? Patienten mit einer umfangreichen immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung sollten vor Beginn der Adalimumab-Behandlung auf nicht melanomartige Hauttumoren untersucht werden. GASTROENTEROLOGIE: 10. Ist eine Kombinationsbehandlung mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin (6-MP) vorgesehen, oder wurde der Patient unmittelbar vor der geplanten Adalimumab-Behandlung mit Azathioprin oder 6-MP behandelt? Bei jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-MP erhielten, traten Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen auf. WICHTIGE VORSORGEUNTERSUCHUNGEN UND SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN: I. Wann wurde ein TB-Screening nach den aktuellen Leitlinien durchgeführt? Röntgen-Thoraxaufnahme (Datum) Tuberkulin-Hauttest oder TB-Bluttest (Datum) Bitte beachten Sie die Hinweise und Empfehlungen auf den Seiten 4 6. Ergeben sich aus dem TB-Screening Hinweise für eine latente oder aktive TB? II. Ist bei bereits diagnostizierter latenter TB-Infektion eine Anti-TB-Therapie vor Beginn der Anti-TNF-Therapie eingeleitet worden? Welche Substanz wurde eingesetzt? Beginn und Ende der Behandlung: III. Wurde der Patientenpass vor der ersten Gabe besprochen und dem Patienten ausgehändigt? IV. Wurde der Patient über mögliche Nebenwirkungen der Behandlung informiert und angewiesen, den Arzt zu kontaktieren, falls Anzeichen einer schweren Infektion oder TB (wie anhaltender Husten, unerklärlicher Gewichts verlust, leichtes Fieber) oder hämatologische Reaktionen (z. B. anhaltendes Fieber, Hämatome, Blutungen, Blässe) vorliegen? , 4.8

3 4 5 MELDUNG VON NEBENWIRKUNGEN Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier - liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden an: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) Website: WIE UNTERSCHEIDET SICH EINE LTBI VON EINER AKTIVEN TB? Ein Patient mit LTBI zeigt keine Symptome, fühlt sich nicht krank und kann andere Personen nicht mit TB anstecken. Tuberkulin-Hauttest (THT)- oder TB-Bluttest-Ergebnisse sind üblicherweise positiv, und Thorax-Röntgenaufnahmen sind entweder normal oder zeigen unter Umständen radiologische Anzeichen einer LTBI, 3,4 wie z.b. Verkalkungen oder Pleuraverdickungen. 3 Die Beurteilung einer LTBI umfasst eine Vielzahl an Faktoren, wie die Anamnese und den Ausschluss einer aktiven TB sowie diagnostische Tests wie THTs und/oder Bluttests (z. B. Interferon-Gamma-Release-Assays [IGRAs]) und/oder Thorax-Röntgenaufnahmen. 4 Um die Entwicklung zu einer aktiven Erkrankung zu vermeiden, sollte eine Therapie erwogen werden. THTs und TB-Bluttests erlauben keine Unterscheidung zwischen einer LTBI und einer aktiven TB. 5 Patienten mit aktiver pulmonaler TB können eine auffällige Thorax-Röntgenaufnahme sowie säurefeste Bazillen im Sputum und/oder eine positive Sputum-Kultur haben. Abhängig vom betroffenen Organsystem 4 können Anzeichen und Symptome außerhalb der Lunge auftreten, wie in den Lymphknoten, der Pleura, den oberen Atemwegen, dem Urogenitaltrakt, den Knochen und Gelenken, dem zentralen Nervensystem, dem Gastrointestinaltrakt, dem Perikard usw. 6 WAS SOLL ICH MEINEN PATIENTEN, DIE MIT TNF-ANTAGONISTEN BEHANDELT WERDEN, ZUR TB SAGEN? Sie sollten Ihren Patienten die Symptome einer TB erklären und sie auffordern, mögliche Symptome einer aktiven TB mitzuteilen. Dazu gehören:* TB-Symptome der Lunge 4 Husten, der 3 Wochen andauert Schmerzen in der Brust Aushusten von Blut oder Sputum (Schleim aus den Tiefen der Lunge) TUBERKULOSE HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN WIRD EIN TB-SCREENING BEI ANWENDUNG VON TNF-ANTAGONISTEN EMPFOHLEN? Ja. Bei Therapie mit Substanzen, die TNF-alpha blockieren, besteht das Risiko, dass der Patient eine aktive TB entwickelt. 1,2 Deshalb wird empfohlen, alle Patienten vor Beginn einer Behandlung mit TNF-Antagonisten auf LTBI (latente TB-Infektion) zu testen. Folgende Patienten haben eine erhöhte Erkrankungswahrscheinlichkeit, dies sollte bei der Bewertung von Screening-Tests berücksichtigt werden: Enger Kontakt mit Personen mit aktiver TB Auffälliger Befund bei der Thorax-Röntgenaufnahme, der auf eine frühere TB hinweist Ein positiver Tuberkulin-Hauttest (THT) innerhalb des letzten Jahres Organtransplantation in der Anamnese Immunsuppressive Behandlung (Prednison-Äquivalent von mind. 15 mg/tag mind. 1 Monat lang), einschließlich Behandlung mit TNF-Antagonisten Geboren in einem Land mit hoher TB-Prävalenz Kürzlich (in den letzten 5 Jahren) aus einem Land mit hoher TB-Prävalenz zugezogen Drogenmissbrauch (per Injektion oder anderweitig) Bewohner oder Mitarbeiter in Einrichtungen mit Hochrisikogruppen (z. B. Gefängnisse, Pflegeheime oder andere langfristige Einrichtungen für Senioren, Krankenhäuser oder andere Gesundheitseinrichtungen, Wohnheime für Patienten mit erworbenen Immunschwächekrankheiten und Obdachlosenheime) Mitarbeiter in mykobakteriologischem Labor Bestimmte Erkrankungen/medizinische Probleme (z. B. Silikose, Diabetes, chronisches Nierenversagen, bestimmte Krebsarten und hämatologische Störungen, Gewichtsverlust von 10 % des Idealgewichts, Gastrektomie oder jejunoilealer Bypass) Kinder < 4 Jahre oder Säuglinge, Kinder und Jugendliche mit Kontakt zu Erwachsenen aus Hochrisikogruppen Andere TB-Symptome 4 Schwächegefühl oder Müdigkeit Gewichtsverlust Appetitlosigkeit Schüttelfrost Fieber Nachtschweiß WIE SOLL ICH BEZÜGLICH SCREENING UND BEHANDLUNG VORGEHEN? GIBT ES LEITLINIEN? Die Empfehlungen für das Tuberkulose-Screening vor Gabe von TNF-alpha-Inhibitoren bei rheumatischen Erkrankungen des Deutschen Zentralkomitees zur Bekämpfung der Tuberkulose 1 sind als Referenz angegeben. Nach Anamnese und Ausschluss einer behandlungsbedürftigen TB sollte bei positivem Interferon-Gamma-Release-Assay (IGRA) eine chemopräventive Behandlung begonnen werden (gemäß Leitlinienempfehlungen, z. B. 9 Monate mit Isoniazid oder 4 Monate mit 1, 7, 13, 14 Rifampicin). Bei röntgenologischen Zeichen einer durchgemachten, aber unzureichend therapierten TB ohne momentane Aktivität sollte unabhängig vom IGRA-Testergebnis eine chemopräventive Behandlung begonnen werden. Ein ergänzender THT-Test ist nur sinnvoll, wenn der IGRA trotz anamnestisch plausiblem Kontakt zu einer Person mit infektiöser Lungentuberkulose ein negatives Ergebnis liefert, eine BCG- (Bacille-Calmette-Guérin-)Impfung des Patienten unwahrscheinlich ist und/oder ein IGRA-Test auch bei wiederholter Durchführung kein bestimmbares Ergebnis liefert. 1 WAS IST DER ZWECK DES TUBERKULIN-HAUTTESTS (THT)? Der Mendel-Mantoux-Test ist eine international anerkannte Standardmethode. Er zeigt eine durch Mykobakterien hervorgerufene Tuberkulin-Empfindlichkeit des Patienten an. 9, 10 Nach Infektion mit dem Mycobacterium tuberculosis, aber auch nach vorangegangener BCG-Impfung fällt der Hauttest in der Regel positiv aus. Die Ergebnisse des Tuberkulin-Hauttests sollten nur von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft abgelesen und ausgewertet werden. 8 Empfehlungen zur Durchführung sind unter anderem auf der Webseite der CDC zu finden. 11 * Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

4 6 7 WELCHE VORTEILE HAT DER TB-BLUTTEST (INTERFERON-GAMMA-RELEASE-ASSAY)? WAS SIND IGRAs? Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRAs) sind Vollbluttests, die die Diagnose von LTBI und aktiver TB unterstützen können. 12 LITERATUR Wie funktionieren IGRAs? Interferon-Gamma-Release-Assays bestimmen die Immunreaktivität einer Person gegenüber M. tuberculosis. 12 Die Leukozyten der meisten mit M. tuberculosis infizierten Personen geben Interferon-Gamma (IFN-γ) ab, wenn sie mit Antigenen (Substanzen, die eine Immunreaktion auslösen können) in Berührung kommen, die von M. tuberculosis stammen. Zur Durchführung der Tests werden frische Blutproben mit Antigenen und Kontrollen vermischt. Die Antigene, Testmethoden und Auswertungskriterien für die IGRAs sind unterschiedlich. Welche Vorteile haben IGRAs? Zur Durchführung des Tests ist nur ein einmaliger Besuch des Patienten erforderlich 12 Die Ergebnisse können innerhalb von 24 Stunden zur Verfügung stehen Keine Erhöhung der gemessenen Immunreaktion bei nachfolgenden Tests Kein falsch-positives IGRA-Testergebnis bei vorheriger Bacille-Calmette-Guérin(BCG)-Impfung Welche Nachteile und Einschränkungen haben IGRAs? Blutproben müssen innerhalb von 8 16 Stunden nach der Entnahme getestet werden, solange die Leukozyten noch lebensfähig sind 12 Begrenzte Daten zur Anwendung von IGRAs zur Vorhersage eines Fortschreitens zu einer zukünftigen TB-Erkrankung Begrenzte Daten zur Anwendung von IGRAs bei: Kindern unter 5 Jahren Personen mit kürzlicher Exposition gegenüber M. tuberculosis immungeschwächten Personen wie jenen, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden Serientests Tests können kostenintensiv sein Wann sollten IGRAs angewendet werden? Für asymptomatische Risikogruppen, auch Schwangere und Patienten unter immunsuppressiver Therapie, kommen bevorzugt Interferon-Gamma- 1, 12 Release-Assays in Frage. Bei Kindern unter 15 Jahren können sowohl IGRAs als auch THTs zum Einsatz kommen. 12 Aufgrund begrenzter Daten wird der THT bei Kindern unter 5 Jahren bevorzugt. 1. Diel R, Hauer B, Loddenkemper R, et al. Empfehlungen für das Tuberkulosescreening vor Gabe von TNF-alpha-Inhibitoren bei rheumatischen Erkrankungen. Pneumologie. 2009;63: Hochberg MC, Lebwohl MG, Plevy SE, et al. The benefit/risk profile of TNF-blocking agents: findings of a consensus panel. Sem in Arthritis Rheum. 2005;34: Centers for Disease Control and Prevention. Targeted tuberculin testing and treatment of latent tuberculosis infection. MMWR Recomm Rep. 2000;49: Centers for Disease Control and Prevention. Questions and answers about TB. Verfügbar unter: Zuletzt abgerufen am Centers for Disease Control and Prevention. Updated guidelines for using interferon gamma release assays to detect Mycobacterium tuberculosis infection United States, MMWR Recomm Rep. 2010;59: Raviglione MC, O Brien RJ. In: Fauci AS, Kasper DL, Longo DL, Braunwald E, Hauser SL, Jameson JL, Loscalzo J, eds. Harrison s Principles of Internal Medicine. 17th ed. New York, NY: McGraw-Hill Companies, Inc; 2008:chap Schaberg T, Hauer B, Haas WH, et al. Latente tuberkulöse Infektion: Empfehlungen zur präventiven Therapie bei Erwachsenen in Deutschland. Pneumologie. 2004;58: Centers for Disease Control and Prevention. Guide for primary health care providers: targeted tuberculin testing and treatment of latent tuberculosis infection. Verfügbar unter: Zuletzt abgerufen am Tubersol [Packungsbeilage]. Toronto, Ontario: Sanofi Pasteur Limited; Aplisol [Packungsbeilage]. Rochester, MI: JHP Pharmaceuticals, LLC; The Mantoux Tuberculin Skin Test Wall Chart, CDC NCHHSTP Division of Tuberculosis Elimination, Verfügbar unter: Zuletzt abgerufen am Diel R, Loytved G, Nienhaus A, et al. Neue Empfehlungen fur die Umgebungsuntersuchungen bei Tuberkulose. Pneumologie. 2011;65: Schaberg T, Bauer T, Brinkmann F, et al. S2k-Leitlinie, Tuberkulose im Erwachsenenalter [Tuberculosis Guideline for Adults Guideline for Diagnosis and Treatment of Tuberculosis including LTBI Testing and Treatment of the German Central Committee (DZK) and the German Respiratory Society (DGP)]. Pneumologie. 2017;71: Feiterna-Sperling C, Brinkmann F, Adamczick C, et al. S2k-Leitlinie zur Diagnostik, Prävention und Therapie der Tuberkulose im Kindes- und Jugendalter [Consensus-Based Guidelines for Diagnosis, Prevention and Treatment of Tuberculosis in Children and Adolescents A Guideline on Behalf of the German Society for Pediatric Infectious Diseases (DGPI)]. Pneumologie. 2017;71: Ein ergänzender THT ist beim LTBI-Screening vor Beginn einer Behandlung mit TNF-Antagonisten nur sinnvoll, wenn: trotz eines negativen IGRAs früherer enger Kontakt mit einem Patienten mit infektiöser Lungentuberkulose anamnestisch plausibel ist, eine BCG-Impfung unter Berücksichtigung der Impfpolitik im jeweiligen Herkunftsland des Patienten unwahrscheinlich ist und/oder ein IGRA-Test auch in der Wiederholung unbestimmbar ist. In diesen Fällen bestimmt ein positiver THT das weitere Vorgehen. 12

5 Sandoz GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Austria Tel: 01/ , Fax: 01/ , HYR/SDZ/2018/9/4; Stand: 09/2018