Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz. Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik

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1 Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz Qualitätssicherung in der zahnärztlichen Röntgendiagnostik Eine Anleitung für die Praxis BLZK Bayerische LandesZahnärzte Kammer Strahlenschutz

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3 Inhaltsverzeichnis Vorwort und Einführung Rechtliche Grundlagen und Normen Abnahmeprüfung Konstanzprüfung Allgemeines Wöchentliche Prüfung der Filmverarbeitung Temperaturmessung der Entwicklerlösung Belichtung und Entwicklung einer Konstanzaufnahme Monatliche Prüfung der Röntgengeräte Tubusgerät (Einzelzahngerät) Panoramaschichtgerät (PSA-Gerät)/Fernröntgengerät (FRS-Gerät) Jährliche Prüfung des Dunkelraumes Überlappende Konstanzprüfung bei Wechsel auf einen anderen Filmtyp Film Prüfungen bei Röntgentechnik mit digitalem Bildempfänger Prüfung des Befundungsmonitors Tägliche Prüfung des Befundungsmonitors Monatliche Prüfung des Befundungsmonitors Monatliche Prüfung der Röntgengeräte Tubusgerät (Einzelzahngerät) Panoramaschichtgerät (PSA-Gerät)/Fernröntgengerät (FRS-Gerät) digital Aufbewahrung der Aufzeichnungen Kontrolle der Qualitätssicherungsmaßnahmen Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte Gewerbeaufsichtsamt der Regierung Auszug aus der RöV 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen.. 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen Anordnung von Maßnahmen und behördliche Ausnahmen Anschriften Zahnärztliche Stelle nach RöV Sachverständige nach RöV Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen

4 Vorwort und Einführung Die moderne Zahnheilkunde ist ohne die diagnostischen Möglichkeiten durch die Anwendung von Röntgenstrahlen nicht mehr denkbar. Der technische Fortschritt sowie der Anspruch auf immer besser werdende medizinische Versorgung führen dazu, dass die Anwendungsgebiete zahlreicher werden und damit die allgemeine Strahlenexposition der Bevölkerung wächst. Auf der anderen Seite besteht hinsichtlich der Wirkung ionisierender Strahlung eine gewisse Unsicherheit, die bis hin zur konsequenten Ablehnung ihrer Anwendung führt. In diesem Gegensatz zwischen sinnvoller Anwendung und den möglichen Beeinträchtigungen gilt es, für die Röntgendiagnostik ein optimales Verhältnis von Nutzen und Risiko zu erreichen. Verantwortungsbewusste und qualifizierte Betreiber von Röntgeneinrichtungen sowie der technische Zustand der Einrichtungen selbst bestimmen diesen Weg maßgeblich. Die vorliegende Broschüre soll die Betreiber zahnmedizinischer Röntgeneinrichtungen über die Qualitätssicherung nach der Röntgenverordnung und über die daraus erwachsenden Verpflichtungen im Sinne einer Qualifizierung informieren, um bei konsequenter Anwendung der Regelungen mithilfe einer optimierten Gerätetechnik eine Dosis minimierte und zugleich aussagekräftige Röntgendiagnostik sicherzustellen. Für die tatkräftige Mitarbeit bei der inhaltlichen Ausarbeitung der Broschüre gilt ein besonderer Dank Frau Dr. Schiml (RBZ). Um eine optimale Gerätetechnik zu erlangen, sieht die Röntgenverordnung ein abgestuftes Konzept vor, das durch folgende Abschnitte gekennzeichnet ist und nachfolgend im einzelnen erläutert wird: Abnahmeprüfung der Röntgeneinrichtung einschließlich der Filmverarbeitung bzw. des Bildwiedergabesystems durch den Hersteller, den Lieferanten oder durch eine Röntgenfachfirma, regelmäßige Konstanzprüfung der Röntgeneinrichtung einschließlich der Filmverarbeitung bzw. des Bildwiedergabesystems durch den Betreiber, Aufbewahrung der Prüfergebnisse und Kontrolle der Prüfergebnisse sowie ausgewählter Patientenaufnahmen durch die Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte (RBZ) bzw. durch die Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen. Hinweis: Zusätzlich erfolgt alle 5 Jahre eine externe Prüfung durch einen Sachverständigen nach Röntgenverordnung. 2

5 Rechtliche Grundlagen und Normen Aus Gründen der Übersichtlichkeit, aber auch der Verständlichkeit, werden in dieser Broschüre vornehmlich nur die häufig benötigten Vorgehensweisen und Verpflichtungen im Rahmen der Qualitätssicherung genannt. Die umfassenden Regelungen zur Qualitätssicherung finden sich in 16 der Röntgenverordnung (RöV) wieder. 17a RöV nennt die Aufgaben der ärztlichen und zahnärztlichen Stellen. Hinweis: Der Text der Röntgenverordnung muss zur Einsichtnahme ständig verfügbar gehalten werden (z. B. in der Praxis). Die darüber hinaus gehenden Einzelheiten zur praktischen Durchführung der Qualitätssicherungsmaßnahmen sind in der Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung Qualitätssicherungsrichtlinie (QS-RL), sowie in den darin angeführten Normen, insbesondere in den Normen des Deutschen Instituts für Normung e. V., DIN V zur Abnahmeprüfung und der DIN zur Konstanzprüfung für zahnärztliche Röntgeneinrichtungen enthalten. 3

6 Abnahmeprüfung 16 Abs. 2 RöV Mit der Abnahmeprüfung wird die einwandfreie technische Funktion der Röntgeneinrichtung einschließlich des Bild gebenden Systems (Filmverarbeitung oder Bildwiedergabesystem) festgestellt. Dabei müssen die Dosis bestimmenden Parameter der Röntgeneinrichtung so eingestellt sein, dass die erforderliche Bildqualität bei möglichst niedriger Strahlenexposition der Patienten erreicht wird. Mit der so optimierten Röntgeneinrichtung werden die Bezugswerte für die betriebsbegleitende Konstanzprüfung bestimmt. Die Abnahmeprüfung ist durchzuführen: vor der Inbetriebnahme von Neugeräten; vor der Wiederinbetriebnahme von Geräten, wenn kein aktueller Abnahmeprüfbericht vorliegt; nach Reparaturen oder Änderungen von Komponenten bzw. der Betriebsweise der Röntgeneinrichtung, die die Bildqualität (nachteilig) beeinflussen können, beschränkt auf die jeweiligen Änderungen und ihre Auswirkungen. Die Abnahmeprüfung wird vom Hersteller oder Lieferanten durchgeführt. Bei Wiederinbetriebnahme (Betreiberwechsel) oder Änderungen kann auch eine Röntgenfachfirma oder unter besonderen Umständen auch ein Sachverständiger nach Röntgenverordnung die Abnahmeprüfung vornehmen. Die Festlegung des Prüfumfangs erfolgt entsprechend dem tatsächlichen Einsatz der Röntgeneinrichtung. Die Abnahmeprüfung beginnt in der Regel mit der Überprüfung des Bild gebenden Systems (Filmverarbeitung oder Bildwiedergabesystem). Danach wird das Bild erzeugende System (Röntgengerät) überprüft. Abschließend werden für die jeweiligen Systeme die Einstell- und Bezugswerte für die später durchzuführenden Konstanzprüfungen ermittelt und dokumentiert. Die Prüfmittel für die Konstanzprüfung müssen bei der Abnahmeprüfung bereits vorliegen. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung muss von einem Sachverständigen nach Röntgenverordnung im Rahmen der Strahlenschutzprüfung nach 4 Abs. 2 Nr. 1 RöV kontrolliert und bescheinigt werden. Hinweis: Bevor eine Röntgeneinrichtung in Betrieb genommen werden darf, muss sie nach 4 RöV mindestens 14 Tage vorher beim örtlich zuständigen Gewerbeaufsichtsamt der Regierung (siehe Seite 29) angezeigt werden. 4

7 Konstanzprüfung Allgemeines Das in Verbindung mit der Abnahmeprüfung erreichte hohe technische Qualitätsniveau in der Röntgendiagnostik soll über die Dauer des Betriebs erhalten bleiben. Um mögliche Veränderungen (Verschlechterungen) rechtzeitig zu erkennen, sind verschiedene Konstanzprüfungen in unterschiedlichen Intervallen durchzuführen. Mit den Konstanzprüfungen wird festgestellt, ob die Bildqualität und die Dosis bestimmenden Parameter den Werten der Abnahmeprüfung weiterhin entsprechen. Bei Abweichungen, die außerhalb der vorgegebenen und zulässigen Toleranzen liegen, sind Abhilfemaßnahmen zu treffen. Konstanzprüfungen sind u. a. durchzuführen und auszuwerten für: die Filmverarbeitung (siehe Seite 6), den Dunkelraum (siehe Seite 13), die Befundungsmonitore (siehe Seite 17), die Tubusgeräte (siehe Seiten 10 und 20) und die Panoramaschichtgeräte (PSA-Geräte)/Fernröntgengeräte (FRS-Geräte) (siehe Seiten 11 und 21). Darüber hinaus sind gegebenenfalls weitere Konstanzprüfungen, z. B. an Filmkassetten, Filmbetrachtungsgeräten, Bilddokumentationssystemen oder an digitalen Volumentomographie-Geräten (DVT-Geräten) durchzuführen, deren Beschreibung jedoch nicht Gegenstand dieser Broschüre ist. Mit der Inbetriebnahme der Röntgeneinrichtung durch den Betreiber beginnen die Fristen für die Durchführung der Konstanzprüfungen. Die vorgeschriebenen Prüfungen werden mit Hilfe der in der Abnahmeprüfung festgelegten Prüfmittel (Prüfkörper, Testbild, Messgeräte) durchgeführt. Anschließend sind die Prüfergebnisse auszuwerten und in entsprechenden Formblättern zu dokumentieren. Die Fristen für die Konstanzprüfungen sind strikt einzuhalten. Die Dokumentation der Ergebnisse (Aufzeichnungen) ist zur Einsichtnahme durch die Aufsichtsbehörde sowie zur Vorlage bei der Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte immer auf aktuellem Stand zu halten. Werden Toleranz überschreitende Abweichungen von den Bezugswerten festgestellt, müssen die Ursache ermittelt und geeignete Abhilfemaßnahmen getroffen werden. 5

8 Film Konstanzprüfung wöchentlich Wöchentliche Prüfung der Filmverarbeitung Grundlage für eine qualitativ gute und damit aussagekräftige Röntgenaufnahme ist eine einwandfei funktionierende Filmverarbeitung. Die wöchentliche Prüfung der Filmverarbeitung erfolgt am Beginn jeder Arbeitswoche. Temperaturmessung der Entwicklerlösung Die Temperatur der Entwicklerlösung beeinflusst die Qualität einer Röntgenaufnahme entscheidend. Aus diesem Grund ist zuerst die Temperatur dieser Lösung zu messen. Ein quecksilberfreies, geeichtes Thermometer mit einer Genauigkeit von +/- 0,3 C und einer Skalenteilung von mindestens 0,1 C oder ein entsprechendes elektronisches Gerät ist hierzu erforderlich. Der gemessene Wert darf maximal um +/- 0,5 C vom Bezugswert aus der Abnahmeprüfung abweichen. Das Messergebnis wird im Prüfprotokoll dokumentiert (Bild 13). Die Messung ist bei jeder Art von Entwicklungsgeräten durchzuführen, auch bei vollautomatischen Entwicklungsmaschinen! Geöffneter Entwickler-Automat mit Thermometer 1 Fehlermöglichkeiten und Abhilfemaßnahmen Jede Temperaturschwankung, die über die Toleranzgrenze von +/- 0,5 C hinausgeht, führt zu einer Verschlechterung der Entwicklungsergebnisse. Bei zu niedriger Entwicklertemperatur: Bedienungsanleitung des Entwicklungsgerätes beachten, den Fehler eingrenzen und beseitigen; Steckverbindungen prüfen, ggf. unterbrochene Verbindungen wieder zusammenführen. Bei zu hoher Entwicklertemperatur: Standort des Gerätes prüfen. Starke Wärmeeinstrahlung von Heizkörpern oder Sonneneinstrahlung können zu einer stärkeren Erhitzung der Entwicklerchemikalien führen, ggf. Standort wechseln. Kann der Fehler nicht behoben werden, geschulten Techniker hinzuzuziehen, da z. B. ein Defekt in der Regelelektronik oder der Ausfall des Heizelementes nicht selbst repariert werden kann. Film 6

9 Konstanzprüfung Film wöchentlich Belichtung und Entwicklung einer Konstanzaufnahme Im Anschluss an die Temperaturmessung das Röntgengerät für eine Aufnahme mit Prüfkörper vorbereiten: Einstellwerte (Zahnsymbole usw.) entsprechend den Angaben der Abnahmeprüfung einstellen! Strahlenfeldbegrenzer aus dem Tubus entfernen (Bild 2). Prüfkörper mit bis zum Anschlag eingeschobenem Film entsprechend den Markierungen auf den Tubus aufsetzen (Bild 3). Röntgenfilm (Zahnfilm) belichten. 2 3 Tubus mit herausgenommenem Strahlenfeldbegrenzer Prüfkörper mit Film am Tubus angebracht Den Film wie gewohnt entwickeln und anschließend auswerten. Der unbelichtete Teil der Konstanzaufnahme muss die gleiche Helligkeit (Schleier) wie der entsprechende Teil der Uraufnahme aufweisen: 4 Vergleich des Grundschleiers K U Dann den mittleren Graustreifen der Konstanzaufnahme (K) mit den Streifen der Uraufnahme (U) vergleichen. 7 Film

10 Film Konstanzprüfung wöchentlich Besitzt der mittlere Streifen der Konstanzaufnahme die gleiche Schwärzung (Dichte) wie der mittlere Streifen der Uraufnahme, besteht keine Abweichung. Dieser Zustand wird mit = dokumentiert. Ist der mittlere Streifen der Konstanzaufnahme nicht dunkler als der dunkle Streifen der Uraufnahme, bzw. nicht heller als der helle Streifen der Uraufnahme, so ist dies mit + bzw. mit - zu dokumentieren. Eine Veränderung darüber hinaus bedeutet einen Mangel und ist mit X zu kennzeichnen (zur Dokumentation siehe auch Bild 13). 5 6 U K U K K besitzt die gleiche Schwärzung wie U. Keine erkennbare Abweichung. Kennzeichnung mit =. K ist dunkler als U. Abweichung bis maximal eine Stufe dunkler. Kennzeichnung mit U U K K K ist heller als U Abweichung bis maximal eine Stufe heller. Kennzeichnung mit -. K deutlich heller (oder dunkler) als U. Der mittlere Streifen der Konstanzaufnahme ist außerhalb des Grauwertebereichs der Uraufnahme! Damit liegt er außerhalb der Toleranz. Kennzeichnung mit X. Bei Überprüfung der Filmverarbeitung mit der Konstanzaufnahme eines Panoramaschichtgerätes (PSA-Gerät) oder eines Fernröntgengerätes (FRS-Gerät), muss Folgendes beachtet werden: Die Konstanzaufnahme ist an der gleichen Stelle ein- bzw. abzuschneiden, wie die Uraufnahme. Der Abstand vom Rand der Belichtung bzw. Aufnahme ist exakt einzuhalten! Nur so ist ein verlässlicher Dichtevergleich möglich Film 8 Konstanzaufnahme eines PSA-Gerätes: Ausmessen und exakt im gleichen Abstand wie bei der Uraufnahme einschneiden! Ur- und Konstanzaufnahme eines PSA- Gerätes: Schnittkanten aneinander legen und die Graustufen vergleichen.

11 Konstanzprüfung Film wöchentlich Konstanzaufnahme eines FRS-Gerätes: Einschneiden wie bei Uraufnahme. Ur- und Konstanzaufnahme eines FRS- Gerätes: Schnittkanten aneiander legen und Graustufen vergleichen Sind mehrere Entwicklungsgeräte in Betrieb, muss jedes Gerät in der beschrieben Art und Weise geprüft werden. Die Prüfung der Filmverarbeitung ist auch nach jedem Wechsel der Chemikalien, also ggf. zusätzlich zur wöchentlichen Prüfung, durchzuführen. War ein Wechsel der Chemikalien erforderlich, sollte frühestens am darauf folgenden Tag eine Konstanzprüfung vorgenommen werden. Die Konstanzaufnahmen sind vollständig aufzubewahren (siehe Seite 23). Fehlermöglichkeiten und Abhilfemaßnahmen Liegt die Schwärzung der Graustufen einer Konstanzaufnahme außerhalb der Toleranz, ist Folgendes zu prüfen: Stimmt die Temperatur der Entwicklerlösung? Wurden die korrekten Belichtungswerte (aus der Abnahmeprüfung) verwendet? Ist die Konstanzaufnahme eines Panoramaschichtgerätes an der richtigen Stelle eingeschnitten (siehe Hinweis Seite 10)? Sind diese Vorgaben erfüllt, hängen die weiteren Maßnahmen vom Schwärzungsgrad der Konstanzaufnahme ab. Bei deutlich zu hellem Bild: Vermutlich ist die Entwicklerlösung verbraucht. Entwicklerflüssigkeit erneuern. Bei deutlich zu dunklem Bild: Es könnte die bei den meisten Entwicklungslösungen erforderliche Verdünnung beim Ansatz der Lösung nicht zugegeben worden sein. Entwicklerflüssigkeit gemäß den Herstellerangaben erneuern. Es könnte ein Wechsel auf einen empfindlicheren Film oder auf einen Film eines anderen Herstellers erfolgt sein, ohne neue Einstellwerte zu ermitteln und für diesen Filmtyp auch anzuwenden. Überlappende Konstanzprüfung (siehe Seite 15) durchführen. Wenn zugleich der nicht belichtete Teil der Konstanzaufnahme dunkler ist als bei der Uraufnahme, könnte - eine Vorbelichtung durch Röntgenstrahlen (z. B. durch falsche Lagerung) oder durch Licht (z. B. fehlerhafter Dunkelraum) oder - überlagertes Filmmaterial vorliegen. Lagerort und Verfallsdatum der Filmcharge überprüfen (ggf. eine neue Filmcharge verwenden) oder Dunkelraum überprüfen (siehe Seite 13). 9 Film

12 Film Konstanzprüfung wöchentlich Hinweis: Die Überprüfung der Filmverarbeitung mit den Konstanzaufnahmen eines Panoramaschichtgerätes (PSA-Gerät) gestaltet sich deutlich schwieriger und unzuverlässiger als mit den Konstanzaufnahmen des Fernröntgen- oder Tubusgerätes. Der Grund liegt darin, dass bei der Aufnahme mit dem PSA-Gerät die Helligkeit der Graustufen über die Filmlänge hinweg sehr stark schwankt. Um einen aussagekräftigen Dichtevergleich durchführen zu können, ist deshalb die exakte Einhaltung der bei der Abnahmeprüfung vorgegebenen Einschnittstelle erforderlich! monatlich Monatliche Prüfung der Röntgengeräte Bei der monatlichen Überprüfung der Röntgengeräte ist eine Konstanzaufnahme, wie ab Seite 7 beschrieben, anzufertigen und mit der jeweiligen Uraufnahme zu vergleichen. Tubusgerät (Einzelzahngerät) Hier ist der Schwärzungsgrad der Konstanzaufnahme festzustellen und der Tubus auf mechanische Beschädigungen zu überprüfen. Im entsprechenden Formblatt werden die Ergebnisse sowie die Temperatur der Entwicklerlösung dokumentiert (Bild 13). 13 Protokollierung der Konstanzprüfung beim Tubusgerät Film 10

13 Konstanzprüfung Film monatlich Panoramaschichtgerät (PSA-Gerät)/Fernröntgengerät (FRS-Gerät) Bei der monatlichen Überprüfung eines PSA- oder FRS-Gerätes sind folgende Kontrollen vorzunehmen und im Protokoll festzuhalten (Bild 16): Vergleich des Schwärzungsgrades wie auf Seite 8 beschrieben; Größe des bestrahlten Feldes (Nutzstrahlenfeld) überprüfen. Die Größe ist korrekt, wenn auf der Konstanzaufnahme ein umlaufend nicht belichteter Rand (ohne Schwärzung) erkennbar ist (Bild 14, 15); Zusätzlich ist bei PSA-Geräten darauf zu achten, dass die Bewegungen des Geräts (Strahler und Bildempfänger) während der Belichtung gleichmäßig sind; Temperatur der Entwicklerlösung. Die Frist der monatlichen Geräteprüfung kann unter bestimmten Umständen von der Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte auf drei Monate verlängert werden Umlaufender, nicht belichteter Rand bei Konstanzaufnahmen von PSA- und FRS-Geräten 16 Protokollierung der Konstanzprüfung beim PSA-Gerät 11 Film

14 Film Konstanzprüfung monatlich Um falsche Aussagen bei der Konstanzprüfung zu vermeiden, sorgfältig darauf achten, dass 1. die Entwicklertemperatur stimmt, 2. der Film richtig in den Prüfkörper eingeschoben ist bzw. der Prüfkörper an der richtigen Stelle des PSA/FRS-Gerätes angebracht ist, 3. der Tubus ohne Strahlenfeldbegrenzer richtig zum Prüfkörper justiert ist, 4. die Filmkassette bei PSA/FRS-Geräten die vorgesehene Ausgangsposition hat und 5. die Einstellwerte Belichtungsdaten wie Zeit, kv, Symbol usw. denen der Abnahmeprüfung entsprechen. Die Konstanzaufnahmen sind verwechslungssicher zu beschriften (Bild 17). 17 Beschriftung einer Konstanzaufnahme Hinweis: Film 12 Bei monatlichem Prüfturnus, mehreren Röntgeneinrichtungen und nur einem Entwicklungsgerät kann durch geschickte Wahl des jeweiligen Prüfzeitpunkts die Zahl der Prüfungen reduziert werden. So könnten z. B. bei vier Röntgengeräten diese in vierwöchigem Turnus reihum und mit der jeweiligen Aufnahme gleichzeitig die Filmverarbeitung wöchentlich geprüft werden, wenn jede Woche mit einem anderen Gerät eine Konstanzaufnahme angefertigt würde (vier statt sieben Prüfungen pro Monat). Bei jeweils einem Tubus- und PSA-Gerät könnte man z. B. drei Wochen mit dem Tubusgerät und jede vierte Woche mit dem PSA-Gerät die Prüfung durchführen (vier statt fünf Prüfungen pro Monat). Zum Vergleich der Graustufen ist dann jeweils die Uraufnahme des entsprechenden Gerätes heranzuziehen. Es ist immer sicherzustellen, dass jedes Röntgengerät monatlich und das Entwicklungsgerät wöchentlich geprüft wird. Auf eine nachvollziehbare, dem jeweiligen Röntgengerät zuordenbare Dokumentation ist zu achten! Der Nachweis über die Prüfung der Filmverarbeitung setzt sich aus den Eintragungen in den Protokollblättern der einzelnen Geräte und den dazugehörigen Konstanzaufnahmen zusammen. Bei verlängerten Prüfintervallen (Gestattung der Fristverlängerung durch die Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte (RBZ)) bietet dieses Verfahren kaum noch Vorteile und sollte deshalb nicht angewendet werden.

15 Konstanzprüfung Film monatlich Fehlermöglichkeiten und Abhilfemaßnahmen Bei Konstanzaufnahmen mit Tubusgeräten kommt es immer wieder zu erheblichen Abweichungen bezüglich der Größe des bestrahlten bzw. nicht bestrahlten Feldes. Meist liegt die Ursache darin, dass der Film nicht richtig bis zum Anschlag in den Prüfkörper eingeschoben wurde und/oder der Tubus falsch zum Prüfkörper justiert war. Bei Aufnahmen mit PSA- oder FRS-Geräten fehlt nicht selten der geforderte umlaufend nicht belichtete Rand. Dies liegt häufig daran, dass die Filmkassette falsch positioniert bzw. nicht vollständig in den Kassettenschlitten eingeschoben wird. Wenn bei der ordnungsgemäßen Konstanzprüfung des PSA-Gerätes der unbelichtete Rand oben oder unten fehlt, liegt eine Dejustierung der Relation zwischen Strahler und Filmkassette vor. Eine Neujustierung durch den Techniker ist erforderlich. Bei einem FRS-Gerät kann eine Aufhellung des Bildes dadurch auftreten, dass der Weichteilfilter nicht entfernt worden ist. Dieser Filter muss bei Durchführung der Konstanzprüfung unbedingt entfernt werden. Jährliche Überprüfung des Dunkelraumes jährlich Einmal im Jahr ist der Dunkelraum bzw. die Dunkelraumbeleuchtung oder der Tageslichtvorsatz, soweit dieser verwendet wird, auf einwandfreie Funktion zu überprüfen. Dabei ist folgendermaßen vorzugehen: Prüffilm, wie bei der wöchentlichen Prüfung der Filmverarbeitung (siehe Seite 7) belichten, anschließend im Dunkelraum auspacken, etwa zur Hälfte mit einem lichtdichten Material (Karton) abdecken und ca. eine Minute lang der Dunkelraumbeleuchtung aussetzen. Film wie üblich entwickeln. Ist bei dem Film ein Schwärzungsunterschied zwischen dem abgedeckten und dem nicht abgedeckten Teil zu erkennen, ist die Abdunklung des Raumes oder die Dunkelraumbeleuchtung fehlerhaft. Entsprechende Reparaturmaßnahmen sind zu veranlassen. 18 Nachweis eines Mangels im Dunkelraum durch unterschiedliche Belichtung (aufgelegte Münze) 13 Film

16 Film Konstanzprüfung jährlich Die Ergebnisse sind aufzuzeichnen. Die Aufnahmen sind aufzubewahren (siehe Seite 23). Bei Entwicklungsgeräten, die mit einem Tageslichtvorsatz versehen sind, ist ein wie bei der wöchentlichen Prüfung der Filmverarbeitung belichteter Prüffilm unter den üblichen Bedingungen, und ein weiterer, in gleicher Weise belichteter Prüffilm bei völliger Abdunklung des Raumes oder des Entwicklungsgerätes zu entwickeln. Anschließend sind die beiden Aufnahmen miteinander zu vergleichen. Alternativ kann auch ein Prüffilm innerhalb des Tageslichtvorsatzes ausgepackt und halbseitig abgedeckt werden. Die Prüfung ist für jede in der Praxis verwendete Filmsorte durchzuführen! Zusätzlich hat diese Kontrolle nach Änderungen (Austausch des Leuchtmittels usw.) an der Dunkelraumbeleuchtung bzw. am Tageslichtvorsatz (Filterwechsel) zu erfolgen. Fehlermöglichkeiten und Abhilfemaßnahmen Ergibt die Überprüfung des Dunkelraums bzw. des Tageslichtvorsatzes eine zusätzliche Belichtung, sind folgende Fehlermöglichkeiten in Betracht zu ziehen: Durch defekte Türdichtungen, poröse Lichtschutzvorhänge, nicht abgedeckte Schlüssellöcher usw. gelangt Licht in den Dunkelraum. Um dies zu überprüfen, begibt man sich in den Dunkelraum und schaltet das Licht aus. Nach einer Adaptionszeit von ca. 2 Minuten hat sich das Auge soweit an die Dunkelheit gewöhnt, dass auch kleinste Lichtmengen, die an Türspalten usw. in den Raum dringen, erkannt werden können. Die Lichteintrittstellen sind in geeigneter Weise zu schließen. Die Dunkelraumbeleuchtung ist fehlerhaft. Ein zu starkes Leuchtmittel (z. B. 25 Watt statt 15 Watt), eine nicht richtig schließende Dunkelraumleuchte (Spalt zwischen Filterscheibe bzw. Rahmen und Lampenkörper), aber auch feinste Sprünge oder Ablösungen der Farbschicht können der Grund sein. Ähnliches gilt für den Tageslichtvorsatz. Ein häufiger Fehler bei den Vorsatzkästen sind verschlissene und damit lichtdurchlässige Manschetten. Abhilfe lässt sich in den oben genannten Fällen meist nur durch Erneuerung der defekten Teile schaffen. Film 14

17 Konstanzprüfung Film Überlappende Konstanzprüfung bei Wechsel auf einen anderen Filmtyp bei Bedarf Beim Wechsel des Filmtyps (anderer Hersteller, höhere Empfindlichkeit) ist immer mit einer Dichteänderung auf den Aufnahmen zu rechnen. Damit die bisherige Aufnahmequalität erhalten bleibt, müssen neue Aufnahmeparameter (Belichtungsstärke, Belichtungszeit) ermittelt und festgelegt werden. Zusätzlich ist eine neue Uraufnahme zu erstellen. Ein neuer Filmtyp kann mit der überlappenden Konstanzprüfung jedoch nur in die Praxis eingeführt werden, wenn auf einen empfindlicheren Filmtyp gewechselt und dadurch die Strahlendosis für den Patienten reduziert wird. Die höhere Empfindlichkeit ist z. B. an der stärkeren Schwärzung einer Prüfkörperaufnahme gegenüber einer vergleichbaren Aufnahme mit dem alten Filmtyp erkennbar. Der Wechsel des Filmtyps ist rechtzeitig zu planen. Die überlappende Konstanzprüfung muss durchgeführt werden, solange noch Filme des alten Typs vorrätig sind. Dabei ist in folgender Weise vorzugehen: Ein bis zwei Tage nach dem Neuansatz der Chemikalien mit dem alten Filmtyp (z. B. D-Klasse) eine Konstanzaufnahme anfertigen und mit der Uraufnahme vergleichen. Die Uraufnahme und die Konstanzaufnahme müssen die gleichen Dichtestufen aufweisen. Anschließend Prüfkörperaufnahmen mit dem neuen Filmtyp (z. B. E- bzw. F-Klasse) anfertigen. Dabei ist die Filmangleichstufe in Richtung einer geringeren Belichtungszeit oder Belichtungsstärke entsprechend der Bedienungsanleitung so lange zu verändern, bis die mittlere Graustufe des neuen Films der mittleren Graustufe der alten Uraufnahme exakt entspricht. Die Prüfkörperaufnahme mit der angeglichenen mittleren Graustufe ist als neue Uraufnahme verwechslungssicher zu kennzeichnen und für die weiteren Konstanzprüfungen zu verwenden. Zugleich sind die neuen Einstellwerte zu dokumentieren und zukünftig im Rahmen der Konstanzprüfung zu verwenden. Der Filmwechsel sowie die überlappende Konstanzprüfung sind exakt zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen sind aufzubewahren (siehe Seite 23). Hinweis: Der neue Wert der Filmangleichstufe muss sowohl bei den Konstanz- als auch den Patientenaufnahmen berücksichtigt werden. Mit der Verwendung der neuen Uraufnahme ist auch ein neues Protokollblatt zur Dokumentation der Konstanzprüfungen zu beginnen. 15 Film

18 digital Konstanzprüfung Prüfungen bei Röntgentechnik mit digitalem Bildempfänger Die Qualitätssicherung bei filmlosen digitalen Röntgeneinrichtungen umfasst jeweils die gesamte Abbildungskette, bestehend aus Röntgenröhre, Bildempfänger, ggf. Ausleseeinheit, Computer und Befundungsmonitor. Die Qualität eines digitalen Röntgenbildes ist im wesentlichen durch zwei bzw. drei Kenngrößen beschrieben: Die Auflösung (auch Ortsauflösung oder Hochkontrast ) wird durch die Sichtbarkeit von Linienpaaren (Lp) pro Millimeter dargestellt. Bei der Prüfkörperstruktur zur Darstellung der Linienpaare handelt es sich um dünne Streifen aus strahlendurchlässigem (Kunststoff) und strahlenundurchlässigem Material (Blei). Für die verschiedenen digitalen Röntgengeräte werden unterschiedliche Mindestanforderungen gestellt: Tubusgeräte müssen 5 Lp/mm erkennbar darstellen; PSA- und FRS-Geräte müssen 2,5 Lp/mm erkennbar darstellen. Die tatsächlich zu erreichende Auflösung (Anzahl der sichtbaren Linienpaare) richtet sich jedoch nach den Vorgaben aus der Abnahmeprüfung (siehe Seite 4). Der Mindestkontrast (auch Kontrastauflösung oder Niedrigkontrast ) wird durch die Sichtbarkeit sog. Niedrigkontrastelemente dargestellt. Es handelt sich dabei um vier verschieden große Bohrungen in wenig Kontrast gebendem Material, z. B. in einem dünnen Aluminiumblech. Diese stellen sich auf dem Monitor als graue Kreise unterschiedlicher Größe dar. Auch hier gelten für jedes Röntgengerät unterschiedliche Mindestanforderungen: Tubusgeräte müssen alle 4 Kreise sichtbar wiedergeben; PSA-Geräte müssen 2 Kreise sichtbar wiedergeben; FRS-Geräte müssen nur einen Kreis sichtbar wiedergeben. Der tatsächlich zu erreichende Mindestkontrast (Anzahl der sichtbaren Kreise) richtet sich ebenfalls nach den Vorgaben der Abnahmeprüfung. Der Grauwert wird durch die Helligkeit in einem festgelegten Bereich im Röntgenbild dargestellt. Manche Prüfkörper beinhalten zur besseren Auswertbarkeit verschiedene Materialschichten, die beim Abbilden unterschiedliche Grauwerte ergeben. Die Grauwerte der Uraufnahme und der Konstanzaufnahme sollen gleich sein digital 16 Konstanzaufnahmen mit verschiedenen Prüfkörpern Hochkontrastauflösung (Bleistrichphantom) Niedrigkontrastauflösung (Bohrungen)

19 Konstanzprüfung digital Der Ablauf der Prüfung im einzelnen hängt sehr stark von den Vorgaben des jeweiligen Computerprogramms ab, so dass im Folgenden nur die wesentlichen Schritte dargestellt werden. Prüfung des Befundungsmonitors Mindestens ein Bildwiedergabegerät (Monitor) muss in jeder Praxis, in der digitale Bilder befundet werden, als sog. Befundungsmonitor deklariert werden. Dieser Monitor, oder auch mehrere Monitore, und die dazugehörige PC-Grafikkarte müssen bestimmten Anforderungen genügen, die bereits bei der Abnahmeprüfung kontrolliert und dokumentiert wurden. Während der Verwendungsdauer werden die Qualitätskennzeichen des Monitors mit Hilfe eines Testbildes (z. B. SMPTE-Testbild, Bild 22) auf ihre Konstanz geprüft. Tägliche Prüfung des Befundungsmonitors Arbeitstäglich muss die Grauwertwiedergabe des Befundungsmonitors geprüft werden. Der Monitor und die Betrachtungsbedingungen (Umgebungslicht) sind richtig eingestellt, wenn das nicht ganz schwarze Feld (5 %) im vollkommen schwarzen Feld (0 %) und das nicht ganz weiße Feld (95 %) im vollkommen weißen Bereich (100 %) zu erkennen sind. täglich 22 Grauwertprüfung: Sind die kleinen Quadrate in den Standardfeldern zu erkennen? Das Ergebnis ist im Protokollblatt aufzuzeichnen. 17 digital

20 digital Konstanzprüfung monatlich Monatliche Prüfung des Befundungsmonitors Am Befundungsmonitor müssen monatlich folgende Parameter überprüft und im Protokollblatt sorgfältig dokumentiert werden: Farbfehler: Der Hintergrund des Bildes muss gleichmäßig grau erscheinen. Erscheinen hier farbige Flecken, Streifen o. ä. liegen Farbfehler vor. Bildgeometrie: Bei der Prüfung der Bildgeometrie ist festzustellen, ob die horizontalen und vertikalen weißen Linien verzerrungsfrei abgebildet werden und gleichmäßige Quadrate bilden. Orts- und Kontrastauflösung: Die Orts- und Kontrastauflösung ist ausreichend, wenn die Streifenmuster bzw. Linienraster in beiden Modulationen sowohl in allen vier Ecken als auch im Zentrum des Bildschirms ohne Vergrößerung zu unterscheiden sind. 23 Farbfehler: Ist der Hintergrund gleichmäßig grau? Bildgeometrie: Sind die Linien verzerrungsfrei und die Quadrate gleichmäßig? Orts- und Kontrastauflösung: Sind diese Linienraster an allen 5 Stellen des Monitorbildes zu erkennen? digital % Modulation 5 % Modulation Linienraster muss in 100 %- und 5 %-Modulation visuell ohne Lupe erkennbar sein.

21 Konstanzprüfung digital monatlich 24 Protokollierung der Konstanzprüfung am Befundungsmonitor Beim Überprüfen des Befundungsmonitors darauf achten, dass Parameter, die die Beurteilbarkeit von Orts- und Kontrastauflösung beeinflussen, nicht verändert werden! Das bedeutet u. a., dass nach einer erfolgreich durchgeführten Konstanzprüfung die Helligkeits- und Kontrasteinstellungen am Bildschirm im laufenden Betrieb möglichst nicht mehr verstellt werden. Darüber hinaus ist auch die Umgebungsbeleuchtung beizubehalten; eine Änderung kann sich ebenfalls auf die Kontrastauflösung auswirken. Fehlermöglichkeiten und Abhilfemaßnahmen Sind bei der Überprüfung des Befundungsmonitors die Helligkeitsstufen von weiß bis schwarz bzw. die geringen Helligkeitsunterschiede zwischen 0 % und 5 % sowie 95 % und 100 % nicht zu sehen, ist meist die Helligkeits- bzw. Kontrasteinstellung des Monitors verstellt oder die Umgebungsbeleuchtung zu hell. Die Optimierung der Monitoreinstellung sowie die Reduzierung der Umgebungshelligkeit können Abhilfe schaffen. Andere Fehler wie z. B. Verzeichnungen der senkrechten und waagrechten Linien, nicht ausreichende Darstellung der Streifenmuster oder Farbfehler des Hintergrunds lassen sich häufig nur durch einen Fachmann beheben. 19 digital

22 digital Konstanzprüfung monatlich Monatliche Prüfung der Röntgengeräte Tubusgerät (Einzelzahngerät) Der Prüfkörper mit eingeschobenem Bildempfänger (Sensor/Speicherfolie) und der Tubus sind entsprechend der Markierung sorgfältig zueinander zu justieren. Das weitere Vorgehen: Programmpunkt Konstanzprüfung am Rechnersystem aufrufen; Zu prüfendes Gerät anwählen und Aufnahmebereitschaft herstellen; Röntgenstrahlung auslösen; Ur- und neue Konstanzaufnahme nebeneinander am Befundungsmonitor darstellen und vergleichen; Zahl der erkennbaren Lp/mm und der sichtbaren Bohrungen ermitteln; Helligkeit eines oder mehrerer Grauwerte vergleichen; Zusätzlich eine Sichtkontrolle des Tubus auf mechanische Schäden durchführen; Ergebnisse dokumentieren Ur- und Konstanzaufnahme eines digitalen Tubusgerätes Der visuelle Vergleich muss mit den gleichen Einstellungen des Befundungsmonitors (Kontrast, Helligkeit, Umgebungsbeleuchtung) durchgeführt werden, wie sie bei seiner letzten Konstanzprüfung ermittelt wurden. Alternativ zum Grauwertvergleich kann auch der Vergleich der Pixelwerte, die ggf. vom Rechnersystem für einen definierten Grauwertbereich zur Verfügung stehen, herangezogen werden. Hinweis: digital 20 Auch wenn die Prüfergebnisse direkt in den PC eingegeben oder sogar automatisch erhoben und gespeichert werden, empfiehlt es sich aus Gründen der Datensicherheit sowie der Vollständigkeit der Aufzeichnungen ein handschriftliches Protokollblatt zu führen. Ein jeweils aktueller Ausdruck der im Computer gespeicherten Daten ist ebenso zweckdienlich.

23 Konstanzprüfung digital monatlich 27 Protokollierung der Konstanzprüfung beim digitalen Tubusgerät Panoramaschichtgerät (PSA-Gerät)/Fernröntgengerät (FRS-Gerät) Zunächst ist der Prüfkörper exakt nach den Vorgaben der Abnahmeprüfung zu positionieren. Das weitere Vorgehen entspricht dem Ablauf der Konstanzprüfung bei Tubusgeräten auf Seite 20. Zur Auswertung gehört Folgendes: Zahl der erkennbaren Lp/mm und der sichtbaren Bohrungen ermitteln; Helligkeit der Grauwerte vergleichen; Prüfen, ob ein umlaufend unbelichteter Rand erkennbar ist; Zusätzlich beim PSA-Gerät überwachen, ob die Bewegungen des Geräts (Strahler und Bildempfänger) während der Belichtung gleichmäßig sind; Ergebnisse dokumentieren Wie bei jeder Art von Konstanzprüfung ist auf eine ordnungsgemäße Dokumentation und die eindeutige Zuordenbarkeit der Bilder (Dateiname) besonderer Wert zu legen. Ur- und Konstanzaufnahme eines PSA-Gerätes Ur- und Konstanzaufnahme eines FRS-Gerätes 21 digital

24 digital Konstanzprüfung monatlich 30 Protokollierung der Konstanzprüfung beim digitalen PSA-Gerät digital 22

25 Aufbewahrung der Aufzeichnungen 16 Abs. 4 RöV Zum Nachweis und zur vergleichenden Prüfung im Rahmen der Konstanzprüfung (Bezugswerte) sind die Aufzeichnungen der Abnahmeprüfung für die Dauer des Betriebs aufzubewahren. Wird eine erneute, vollständige Abnahmeprüfung an einer Röntgeneinrichtung durchgeführt, so sind die Aufzeichnungen der vorherigen Abnahmeprüfung noch mindestens zwei Jahre nach dem Abschluss der neuen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Die Aufbewahrung der Ergebnisse der Konstanzprüfungen über mindestens 2 Jahre nach Abschluss der Aufzeichnungen dient insbesondere auch dem Nachweis der Funktionsfähigkeit der Röntgeneinrichtung über ihre Verwendungsdauer gegenüber der Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte. Zu den Aufzeichnungen gehören: die Niederschriften über die Ergebnisse (Formblätter, Computerausdrucke) sowie die Konstanzaufnahmen. 23

26 Kontrolle der Qualitätssicherungsmaßnahmen Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte (RBZ) Die Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte fordert in regelmäßigen Abständen Aufzeichnungen der Qualitätssicherung, insbesondere die Prüfkörperaufnahmen der Abnahmeprüfung und der Konstanzprüfungen sowie Patientenaufnahmen von jeder Röntgeneinrichtung bzw. Projektionstechnik an und wertet sie aus. Werden anhand dieser Überprüfung Mängel beim Betrieb der Röntgeneinrichtung oder bei der Durchführung der Konstanzprüfung festgestellt, teilt sie diese dem Praxisbetreiber mit. Abhängig von der Schwere bzw. der Beständigkeit der Mängel unterbreitet sie Optimierungsvorschläge, stellt nach angemessener Frist im Rahmen einer Nachprüfung die Mängelbeseitigung fest oder informiert das zuständige Gewerbeaufsichtsamt der Regierung über den Sachverhalt. Bei kontinuierlich guten Ergebnissen kann die Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte eine Verlängerung des Prüfintervalls für die einzelnen Röntgeneinrichtungen, nicht aber für die Filmverarbeitung bzw. die Bildwiedergabegeräte, zulassen. Gewerbeaufsichtsamt der Regierung Zuständige Aufsichtsbehörde für den Vollzug der Röntgenverordnung ist grundsätzlich das Gewerbeaufsichtsamt bei der jeweiligen Regierung. Dort können ggf. auch erforderliche Informationen zum ordnungsgemäßen Betrieb von Röntgeneinrichtungen eingeholt werden. Das Gewerbeaufsichtsamt kontrolliert u. a. auch Durchführung und Ergebnisse der Konstanzprüfungen vor Ort. Zudem wird das Gewerbeaufsichtsamt durch die Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte informiert, wenn diese feststellt, dass ein Praxisbetreiber (Strahlenschutzverantwortlicher): wiederholt Aufzeichnungen der Qualitätssicherung und Patientenaufnahmen nicht oder nicht vollständig vorlegt, wiederholt Optimierungsvorschläge nicht beachtet oder eine Röntgeneinrichtung betreibt, die Leben oder Gesundheit erheblich gefährdet. Das Gewerbeaufsichtsamt ordnet bei Bedarf die notwendigen Schutzmaßnahmen an oder untersagt den Betrieb der Röntgeneinrichtung, wenn wesentliche Bedingungen für den ordnungsgemäßen Betrieb nicht mehr eingehalten sind. 24

27 Auszug aus der RöV 16 Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen (1) Als eine Grundlage... (2) Es ist dafür zu sorgen, dass bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung von Menschen vor der Inbetriebnahme eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, durch die festgestellt wird, dass die erforderliche Bildqualität mit möglichst geringer Strahlenexposition erreicht wird. Nach jeder Änderung der Einrichtung oder ihres Betriebes, welche die Bildqualität oder die Höhe der Strahlenexposition nachteilig beeinflussen kann, ist dafür zu sorgen, dass eine Abnahmeprüfung durch den Hersteller oder Lieferanten durchgeführt wird, die sich auf die Änderung und deren Auswirkungen beschränkt. Sofern die Prüfung nach Satz 2 durch den Hersteller oder Lieferanten nicht mehr möglich ist, ist dafür zu sorgen, dass sie durch ein Unternehmen nach 6 Abs. 1 Nr. 1 durchgeführt wird. Bei der Abnahmeprüfung sind ferner die Bezugswerte für die Konstanzprüfung nach Absatz 3 mit denselben Prüfmitteln zu bestimmen, die bei der Konstanzprüfung verwendet werden. Das Ergebnis der Abnahmeprüfung ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die Röntgenaufnahmen der Prüfkörper. Die Abnahmeprüfung ersetzt nicht eine Genehmigung nach 3 Abs. 1 oder eine Anzeige nach 4 Abs. 1 oder 5. (3) In regelmäßigen Zeitabständen, mindestens jedoch monatlich, ist eine Konstanzprüfung durchzuführen, durch die ohne mechanische oder elektrische Eingriffe festzustellen ist, ob die Bildqualität und die Höhe der Strahlenexposition den Angaben in der letzten Aufzeichnung nach Absatz 2 Satz 5 noch entsprechen. Bei einer Röntgeneinrichtung nach 3 Abs. 4 ist zusätzlich regelmäßig, mindestens jedoch jährlich, der Übertragungsweg auf Stabilität sowie auf Konstanz der Qualität und der Übertragungsgeschwindigkeit der übermittelten Daten und Bilder zu prüfen. Bei der Filmverarbeitung in der Heilkunde ist die Konstanzprüfung arbeitstäglich und in der Zahnheilkunde mindestens arbeitswöchentlich durchzuführen. Das Ergebnis der Konstanzprüfungen ist unverzüglich aufzuzeichnen; zu den Aufzeichnungen gehören auch die Aufnahmen der Prüfkörper und die Prüffilme. Ist die erforderliche Bildqualität nicht mehr gegeben oder nur mit einer höheren Strahlenexposition des Patienten zu erreichen, ist unverzüglich die Ursache zu ermitteln und zu beseitigen. Die zuständige Behörde kann Abweichungen von den Fristen nach den Sätzen 1 bis 3 festlegen. (4) Die Aufzeichnungen nach Absatz 2 Satz 5 sind für die Dauer des Betriebes, mindestens jedoch bis zwei Jahre nach dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach Absatz 3 Satz 4 sind nach Abschluss der Aufzeichnung zwei Jahre lang aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 1 und 2 sind den zuständigen Stellen auf Verlangen vorzulegen. Die zuständige Behörde kann Abweichungen von den Fristen nach Satz 1 oder 2 festlegen. 25

28 Auszug aus der RöV 17a Qualitätssicherung durch ärztliche und zahnärztliche Stellen (1) Zur Qualitätssicherung der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen bestimmt die zuständige Behörde ärztliche und zahnärztliche Stellen. Die zuständige Behörde legt fest, in welcher Weise die ärztlichen und zahnärztlichen Stellen die Prüfungen durchführen, mit denen sichergestellt wird, dass bei der Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde die Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft beachtet werden und die angewendeten Verfahren und eingesetzten Röntgeneinrichtungen den nach dem Stand der Technik jeweils notwendigen Qualitätsstandards entsprechen, um die Strahlenexposition des Patienten so gering wie möglich zu halten. Die ärztliche und zahnärztliche Stelle hat der zuständigen Behörde 1. die Ergebnisse der Prüfungen nach Satz 2, 2. die beständige, ungerechtfertigte Überschreitung der bei der Untersuchung zu Grunde zu legenden diagnostischen Referenzwerte nach 16 Abs. 1 und 3. eine Nichtbeachtung der Optimierungsvorschläge nach Absatz 2 mitzuteilen. (2) Die ärztliche oder zahnärztliche Stelle hat im Rahmen ihrer Befugnisse nach Absatz 1 die Aufgabe, dem Strahlenschutzverantwortlichen Maßnahmen zur Optimierung der medizinischen Strahlenanwendung vorzuschlagen, insbesondere zur Verbesserung der Bildqualität, zur Herabsetzung der Strahlenexposition oder zu sonstigen qualitätsverbessernden Maßnahmen, und nachzuprüfen, ob und wieweit die Vorschläge umgesetzt werden. (3) Die ärztliche oder zahnärztliche Stelle unterliegt im Hinblick auf patientenbezogene Daten der ärztlichen Schweigepflicht. (4) Der Betrieb einer Röntgeneinrichtung zur Anwendung von Röntgenstrahlung am Menschen in der Heilkunde oder Zahnheilkunde ist bei einer von der zuständigen Behörde bestimmten ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle unverzüglich anzumelden. Ein Abdruck der Anmeldung ist der zuständigen Behörde zu übersenden. Der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle sind die Unterlagen auf Verlangen vorzulegen, die diese zur Erfüllung ihrer Aufgaben nach den Absätzen 1 und 2 benötigt, insbesondere Röntgenbilder, Angaben zur Höhe der Strahlenexposition, zur Röntgeneinrichtung, zu den sonstigen verwendeten Geräten und Ausrüstungen und zur Anwendung des 23. Der Strahlenschutzverantwortliche unterliegt den von der ärztlichen oder zahnärztlichen Stelle durchzuführenden Prüfungen. (5)... 26

29 Auszug aus der RöV 33 Anordnung von Maßnahmen und behördliche Ausnahmen (1) Die zuständige Behörde kann auch nachträglich anordnen, dass 1. die Wirksamkeit der dem Strahlenschutz dienenden Ausrüstungen einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers nach 5 Abs. 1 sowie 2. die Konstanz der Messgrößen zur Beschreibung der Bildqualität und Höhe der Strahlenexposition einer Röntgeneinrichtung zur Untersuchung von Menschen durch eine von ihr bestimmte Stelle geprüft und dass die Prüfung in bestimmten Abständen wiederholt wird. (2) Die zuständige Behörde kann nachträglich diejenigen Schutzmaßnahmen anordnen, die 1. nach dem Stand der Technik oder dem Stand der Heilkunde oder Zahnheilkunde zum Schutz von Leben, Gesundheit oder Sachgütern einzelner oder der Allgemeinheit vor Gefahren durch den Betrieb einer Röntgeneinrichtung oder eines Störstrahlers nach 5 Abs. 1 oder 2. zur Durchführung der 13 bis 32 und 34 bis 42 erforderlich sind. (3)... 27

30 Anschriften Zahnärztliche Stelle nach RöV Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte (RBZ) Kesslerstraße 1, Nürnberg, Tel / 2, Fax Sachverständige nach RöV AMD TÜV Arbeitsmedizinische Dienste GmbH Alboinstraße 56, Berlin Tel , Fax (Medizinische und zahnmedizinische Geräte) Bayerisches Landesamt für Umwelt Dienstort: Institut für Arbeitschutz und Produktsicherheit des LGL Pfarrstraße 3, München Tel , Fax Dr. Werner Friedland Stadionstraße 14, Unterschleißheim Tel./Fax (Technische und zahnmedizinische Geräte) Dipl.-Phys. Florian Gering Anton-Köck-Straße 5a, Pullach Tel./Fax Dipl.-Phys. Dr. Wilhelm Goldstein Niedernburgerweg 1, München Tel./Fax Dipl.-Ing. Wolfgang Kress Tannenstraße 22, Ried bei Mering Tel , Fax (Zahnmedizinische Geräte) LGA Bautechnik GmbH Tillystraße 2, Nürnberg Tel , Fax Dreikronenstraße 31, Würzburg Tel , Fax Prüfstelle für Strahlenschutz Institut für medizinische Physik der Universität Erlangen-Nürnberg Krankenhausstraße 12, Erlangen Tel , Fax Prüflabor für Technische Physik am Physikdepartment der TU München James-Franck-Straße 1, Garching Tel , Fax Prüfstelle für Strahlenschutz Dipl.-Phys. Dr. Roland Heusinger Castellstraße 6, Nürnberg Tel , Fax Siedlungsstraße 23, Lappersdorf Tel./Fax Kranzerweg 9b, Großlangheim Tel , Fax Prüfstelle für Strahlenschutz GmbH Dipl.-Ing. Peter Höfs und Dipl.-Ing. Volker Sendler Deisterstraße 9, Wennigsen Tel , Fax Dipl.-Ing. (FH) Karl-Heinz Rau Seekirch-Ödenahlen Tel , Fax (Medizinische und zahnmedizinische Geräte) Dipl.-Phys. Dr. Gottfried Rosenkranz Dresdener Straße 19, Ottendorf-Okrilla Tel , Fax Dipl. Phys. Dr. Hans Schöfer Herzog Welf Straße 27, Zorneding Tel

31 Anschriften Dipl.-Ing. Peter Schatz Burgweg 2, Berg-Haimburg Tel , Fax (Medizinische und zahnmedizinische Geräte) TÜV NORD Ensys GmbH & CO. KG Langemarckstraße 20, Essen Tel , Fax TÜV SÜD Industrie Service GmbH Westendstraße 199, München Tel , Fax Oskar-von-Miller-Straße 17, Augsburg Tel , Fax Edisonstraße 15, Nürnberg Tel , Fax Friedenstraße 6, Regensburg Tel , Fax Petrinistraße 33a, Würzburg Tel , Fax TÜV Thüringen Anlagentechnik GmbH Ichtershäuser Straße 32, Arnstadt Tel , Fax Dipl.-Ing. (FH) Klaus Wilberger Asambogen 34, Fürstenfeldbruck Tel , Fax (Medizinische, zahnmedizinische und tiermedizinische Geräte) ZPKo Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27, Stuttgart Tel , Fax Gewerbeaufsichtsämter der Regierungen Regierung von Oberbayern Gewerbeaufsichtsamt Briefanschrift: München Dienstgebäude: Heßstraße 130, München Tel , Fax Regierung von Niederbayern Gewerbeaufsichtsamt Gestütstraße 10, Landshut Tel , Fax Regierung der Oberpfalz Gewerbeaufsichtsamt Bertoldstraße 2, Regensburg Tel , Fax Regierung von Oberfranken Gewerbeaufsichtsamt Oberer Bürglaß 34-36, Coburg Tel , Fax Regierung von Mittelfranken Gewerbeaufsichtsamt Roonstraße 20, Nürnberg Tel , Fax Regierung von Unterfranken Gewerbeaufsichtsamt Georg Eydel Straße 13, Würzburg Tel , Fax Regierung von Schwaben Gewerbeaufsichtsamt Morellstraße 30 d, Augsburg Tel , Fax

32 Herausgeber: Internet: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (StMUGV) Rosenkavalierplatz 2, München in Zusammenarbeit mit der Bayerischen Landeszahnärztekammer Fallstraße 34, München Autoren: Fotos: Gestaltung und Druck: Stand: Dr. Helmut Diewald, Röntgenstelle der Bayerischen Zahnärzte (RBZ); Dr. Michael Rottner, Bayerische Landeszahnärztekammer (BLZK) Stefan Sikora, Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (StMUGV) Dr. Helmut Diewald, Regensburg Bayerisches Staatsministerium für Umwelt, Gesundheit und Verbraucherschutz (StMUGV) Oktober 2007, 4. vollständig überarbeitete Auflage StMUGV, alle Rechte vorbehalten Gedruckt auf 100 % Recyclingpapier Diese Druckschrift wird kostenlos im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit der Bayerischen Staatsregierung herausgegeben. Sie darf weder von den Parteien noch von Wahlwerbern oder Wahlhelfern im Zeitraum von fünf Monaten vor einer Wahl zum Zweck der Wahlwerbung verwendet werden. Dies gilt für Landtags-, Bundestags-, Kommunal- und Europawahlen. Missbräuchlich ist während dieser Zeit insbesondere die Verteilung auf Wahlveranstaltungen, an Informationsständen der Parteien sowie das Einlegen, Aufdrucken und Aufkleben parteipolitischer Informationen oder Werbemittel. Untersagt ist gleichfalls die Weitergabe an Dritte zum Zweck der Wahlwerbung. Auch ohne zeitlichen Bezug zu einer bevorstehenden Wahl darf die Druckschrift nicht in einer Weise verwendet werden, die als Parteinahme der Staatsregierung zugunsten einzelner politischer Gruppen verstanden werden könnte. Den Parteien ist es gestattet, die Druckschrift zur Unterrichtung ihrer eigenen Mitglieder zu verwenden. Bei publizistischer Verwertung auch von Teilen Angabe der Quelle und Übersendung eines Belegexemplars erbeten. Das Werk ist urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte sind vorbehalten. Die Broschüre wird kostenlos abgegeben, jede entgeltliche Weitergabe ist untersagt. Diese Broschüre wurde mit großer Sorgfalt zusammengestellt. Eine Gewähr für die Richtigkeit und Vollständigkeit kann dennoch nicht übernommen werden. Für die Inhalte fremder Internetangebote sind wir nicht verantwortlich. BAYERN I DIREKT ist Ihr direkter Draht zur Bayerischen Staatsregierung. Unter Telefon (3,9 Cent pro Minute aus dem deutschen Festnetz; abweichende Preise aus Mobilfunknetzen) oder per unter direkt@bayern.de erhalten Sie Informationsmaterial und Broschüren, Auskunft zu aktuellen Themen und Internetquellen sowie Hinweise zu Behörden, zuständigen Stellen und Ansprechpartnern bei der Bayerischen Staatsregierung. Die Servicestelle kann keine Rechtsberatung in Einzelfällen geben.