Die Ergebnisse des mikrobiologischen Monitorings erfüllen die erforderliche Umgebungsbedingung der Reinraumklasse A in D nach GMP.

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1 Die Ergebnisse des mikrobiologischen Monitorings erfüllen die erforderliche Umgebungsbedingung der Reinraumklasse A in D nach GMP. Basierend auf den erfassten Messwerten (MW) lassen sich interne Warnlimits (WL) und Aktionslimits (AL) wie folgt berechnen: Warnlimit WL = Mittelwert aller Messwerte + 3 Mittel aller Messwerte Aktionslimit AL = WL + 3 Mittel aller Messwerte Die berechneten Warnlimits sollen ein rechtzeitiges Eingreifen sicherstellen. Bei Erreichen dieser sind geeignete Korrekturmaßnahmen (Ursachenforschung, Keimidentifizierung, Reinigung, etc.) zu treffen, zu dokumentieren und deren Effektivität durch wiederholte Messungen überprüfen. Mikrobiologisches Monitoring Sedimentationsplatten: Berechnung WL und AL für die einzelnen Messpunkte MP MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW WL AL HL 1S ,95 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 2S ,76 (2) 1,26 3,26 = 4 4,52 = 5 HL 3S ,81 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 4S ,48 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 5aS ,09!* WL= AL 1 HL 5bS ,09!* WL= AL 1 HL 6S ,81 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 7S ,81 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 8S ,10 (6) 1,82 7,82 = 8 9,64 = 10 HL 9S ,00 (4) 1,59 5,59 = 6 7,18 = 8 HL 10S ,67 (5) 1,71 6,71 = 7 8,42 = 9 * vermutlich Kontamination bei Positionierung der Sedimentationsplatte oder extern; Kontrolle der Messung am darauffolgenden Tag o.k. Die berechneten Warn- und Aktionslimits der einzelnen Messpunkte (MP) überschreiten die Grenzwerte für die erforderlichen Reinraumklassen (A und D) nach GMP nicht. Beurteilung MiBi Basis_HL Seite 1 von 5

2 Berechnungsgrundlage: Mittelwert aller MP Mittelwerte der Reinraumklasse D; WL und AL wurden wie bereits eingangs beschrieben berechnet und wie folgt festgelegt: Sedimentationsplatte 90mm > 6 KBE/4Stunden Mikrobiologisches Monitoring Abklatschplatten: Berechnung WL und AL MP MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW MW WL AL HL 1A ,95 (1) HL 2A ,71 (1) HL 3A ,57 (1) HL 4A ,76 (1) HL 5A * ,1!* WL=AL 1 HL 6A WL=AL 1 HL 7A 1* ,05!* WL=AL 1 HL 8A * 1* ,1!* WL=AL 1 HL 9A ,25 (2) 1,26 3,26 = 4 4,52 = 5 HL 10A ,4 (2) 1,26 3,26 = 4 4,52 = 5 HL 11A ,11 (1) HL 12A ,63 (2) 1,26 3,26 = 4 4,52 = 5 HL BMa ** ** HL BMb ** - - 0** Finger HL KDa ,44 3,44 = 4 4,88 = 5 HL KDb ,5 (3) HL EKa n.a HL EKb Kleidung HL GSa ,02 31,02 = 32 35,02 =36 HL GSb ,47 (28) Beurteilung MiBi Basis_HL Seite 2 von 5

3 HL BSa ** HL BSb ** * vermutlich Kontamination bei Probennahme; Kontrolle der Messung am darauffolgenden Tag o.k. **Proben in falscher Reihenfolge beschriftet Die berechneten Warn- und Aktionslimits der einzelnen Messpunkte (MP) überschreiten die Grenzwerte für die erforderlichen Reinraumklassen (A und D) nach GMP nicht. Berechnungsgrundlage: Mittelwert aller MP Mittelwerte der Reinraumklasse D; WL und AL wurden berechnet und wie folgt festgelegt: Abklastsch (Oberflächen) > 3 KBE/Platte Mikrobiologisches Monitoring Luftkeimzahlmessung Raum / Betriebszustand Beschreibung Messpunkt KBE gesamt HL A1 IVF-Labor in operation ca. Mitte Raum IVF1 (Arbeitsfläche bei Gasmonitor) 16 HL A2 IVF-Labor in operation ca. Mitte Raum IVF2 (Arbeitsfläche bei Mikroskop, rechts) 8 HL A3a LAF at rest links von integriertem Mikroskop 0 HL A3b LAF in operation links von integriertem Mikroskop 0 HL A4 Andrologie-Labor in ca. Raummitte Andrologie-Labor, Arbeitsfläche zwischen 10 HL A5 operation Kryo-Labor in operation Andrologie-Arbeitsplatz und PC-Arbeitsplatz Andrologie Ca. Raummitte Kryo-Labor (auf Kühlschrank) 6 Beurteilung MiBi Basis_HL Seite 3 von 5

4 Berechnungsgrundlage: Mittelwert aller MP der Reinraumklasse D (getrennt IVF,Andro und Kryo-Labor) ; WL und AL wurden berechnet und wie folgt festgelegt: Luftprobe > 15 KBE/m 3 (IVF, Andro) > 13 KBE/m 3 (Kryo) > 1 KBE/m 3 Mikrobiologisches Monitoring Personal: Die MW des bis dato durchgeführten mikrobiologischen Überprüfung des Personals (5 Finger Print) sind akzeptabel. Gem. GMP Annex 1 sind keine empfohlenen Grenzwerte für die Reinraumklassen C und D festgelegt. Zur Festlegung interner WL und AL für die Reinraumklasse D wird sobald der Standort Manhagen die Zulassung erhalten hat - ein ausführliches mikrobiologisches Monitoring des Personals durchgeführt. Die Warn- und Aktionslimits für die Anzahl KBE/Platte (5-Finger-Print) wurde intern bis auf Weiteres mit WL=AL 5 für Reinraumklasse D und WL=AL 1 für Reinraumklasse A festgelegt. 5 Finger Print Bekleidung (Rumpfhöhe) > 4 KBE > 32 KBE/Platte > 5 KBE 1 KBE > 36 KBE/Platte Beurteilung MiBi Basis_HL Seite 4 von 5

5 Sedimentationsplatte 90mm > 6 KBE/4Stunden Luftprobe 5 Finger Print Abklatsch (Oberflächen) > 15 KBE/m 3 (IVF, Andro) > 13 KBE/m 3 (Kryo) > 3 KBE/Platte > 5 KBE/Platte POSITIV 6 KBE/4Stunden 1 KBE/m 3 15 KBE/m 3 (IVF, Andro) 13 KBE/m 3 (Kryo) 5 KBE/Platte 3 KBE/Platte NEGATIV < 1 KBE/4Stunden < 1KBE/m 3 <1 KBE/m 3 > 5 KBE/m 3 < 1 KBE/Platte 5 KBE/Platte 1 KBE/m 3 1 KBE/m 3 Mitgeltende Dokumente: AA Mikrobiologisches Monitoring_3 externe Prüfberichte (Befunde) Gesamtbeurteilung durch: Jennifer Hajek MSc am: Unterschrift: Freigabe durch: Prof. Dr. Georg Griesinger am: Unterschrift: Beurteilung MiBi Basis_HL Seite 5 von 5