Tuberkulose. Rasche Diagnostik von. Tuberkulose und ihrer Resistenzen. Diese Testsysteme dürfen in Ihrem Labor nicht fehlen!

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1 Tuberkulose Rasche Diagnostik von Tuberkulose und ihrer Resistenzen Diese Testsysteme dürfen in Ihrem Labor nicht fehlen! Unsere molekulargenetischen Testsysteme für ein effizientes und die anschließende Detektion von MDR oder XDRTB. ist das innovative Testsystem für jedes Labor, da es den direkten Nachweis des M. tuberculosis (MTB)Komplexes ermöglicht. Eine weiterführende Resistenztestung ist mit GenoType MTBDRplus und GenoType MTBDRsl, den weltweit etablierten Tests zur Bestimmung von MDR und XDRTB, möglich. TBCheck MPT6 ist ein zuverlässiger Test zur Detektion des M. tuberculosiskomplexes direkt aus Kultur. Nach Bestätigung eines MTBKomplexes ist eine weitere Differenzierung auf PCRBasis mit GenoType MTBC möglich. Ihre Vorteile mit der TBProduktreihe von Hain Lifescience Rasche und sichere Ergebnisse StufenDiagnostik Kosteneffizienz CEKennzeichnung

2 TBProduktreihe TBProduktreihe Tuberkulose (TB) ist weltweit eine der häufigsten Infektionskrankeiten. Ein einzelner Patient mit einer offenen TB kann 0 bis weitere Menschen pro Jahr anstecken. Vier Parameter sind für die Eindämmung der Krankheit wichtig: Frühzeitige Diagnose Infektionsprävention Wirksame Therapie mit Antituberkulotika Vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung von Resistenzentwicklungen Die TBProduktreihe von Hain Lifescience bietet rasche, einfache und kosteneffiziente Diagnostiksysteme als Grundlage für die effektive Behandlung und Eindämmung der Tuberkulose. Eine frühzeitige und verlässliche Diagnostik ist die Basis für eine adäquate und damit erfolgreiche Behandlung der Tuberkulose. Kulturelle Methoden sind zeitaufwändig und mühsam. Dagegen haben sich Tests auf Basis der NukleinsäureAmplfikation, welche ein rasches Screening erlauben, in der Praxis bewährt. Das Testsystem nutzt die PCR und eine innovative fluoreszenzbasierte Technologie zur Detektion des M. tuberculosiskomplexes direkt aus pulmonalen und extrapulmonalen klinischen Proben. Ergebnisse liegen bereits innerhalb von nur drei Stunden vor, deshalb ist der ideale Test. Resistenztestung Die Zunahme von multiresistenter (MDR)TB ist ein alarmierendes und anhaltendes globales Problem. Eine MDRTB liegt vor, wenn die TBErreger mindestens gegen die beiden wichtigsten FirstLineAntituberkulotika, Rifampicin und Isoniazid, resistent sind. Um die weitere Verbreitung resistenter TB zu verhindern und die wirksamste Therapie einsetzen zu können, ist ein rascher und direkter Nachweis der MDRTB zwingend erforderlich. GenoType MTBDRplus basiert auf PCR und der DNA STRIP Technologie und ermöglicht die Detektion des M. tuberculosiskomplexes und dessen Resistenz gegen Rifampicin und Isoniazid aus klinischen Proben. Unter einer extremresistenten (XDR)TB versteht man eine MDRTB mit zusätzlichen Resistenzen gegen Fluorchinolone und einem SecondLineAntituberkulotikum (Amikacin, Kanamycin oder Capromycin). Diagnostik und Behandlung einer XDRTB sind noch schwieriger, da es praktisch keine Therapiemöglichkeit mehr gibt. GenoType MTBDRsl kann direkt im Anschluss an GenoType MTBDRplus mit demselben DNAIsolat durchgeführt werden so ist eine effiziente Testung auf XDRTB möglich. Kulturidentifizierung Die Kulturbestätigung spielt immer noch eine wichtige Rolle innerhalb der TBDiagnostik. Der TBCheck MPT6 Assay detektiert und bestätigt den M. tuberculosiskomplex mit Hilfe des MPT6 Antigens aus Kulturmaterial. Abhängig von diesem Ergebnis kann eine weiterführende Diagnostik veranlasst werden. Differenzierung Früher war eine routinemäßige Differenzierung des M. tuberculosis Komplexes nur über phänotypische und biochemische Methoden möglich, was sehr mühsam und zeitaufwändig ist. GenoType MTBC ist ein PCRTest zur Differenzierung des M. tuberculosiskomplexes aus Kulturproben. Fluoreszenzbasiertes molekulargenetisches Testsystem für den Direktnachweis des M. tuberculosiskomplexes FluoroCycler Report Interpretation MTB complex DNA detected DNAIsolierung Amplifikation und Detektion Ergebnisse nach ca. Stunden des ermöglicht den molekulargenetischen Nachweis des M. tuberculosiskomplexes direkt aus pulmonalen und extrapulmonalen Patientenproben. Die Detektion erfolgt über das IS60Element. Der Test ist schnell, einfach durchzuführen und sehr sensitiv. Testprinzip des basiert auf PCR und der FluoroType Technologie. Hierzu wird mykobakterielle DNA aus dem Probenmaterial isoliert und mittels PCR selektiv vervielfältigt. Die Detektion erfolgt über die Hybridisierung fluoreszenzmarkierter Sonden an einzelsträngige Amplifikate. Während der anschließenden Schmelzkurvenana lyse lösen sich die Sonden bei einer spezifischen Temperatur vom Amplifikat. Dies führt zur Abnahme der Fluoreszenz, welche im FluoroCycler gemessen wird. Die Auswertung und Ergebnisinterpretation übernimmt die testspezifische FluoroSoftware. Das bedeutet maximale Anwenderfreundlichkeit und eine effiziente Diagnostik mit sicheren Ergebnissen auf einen Blick. Ihre Vorteile mit dem Schnell: Das Testergebnis liegt innerhalb von Stunden vor und verschafft Ihnen so einen entscheidenden Zeitvorteil in der TBDiagnostik. Anwenderfreundlich: Ein gebrauchsfertiger Amplifikationsmix mit TaqPolymerase ist bereits im Kit enthalten. Die Testdurchführung ist einfach und für einen niedrigen bis hohen Probendurchsatz geeignet. Die Amplifikation und Detektion laufen vollautomatisiert in einem geschlossenen System ab. Flexibel: Sie haben die Wahl zwischen einer manuellen Isolierung mittels FluoroLyse und einer automatisierten DNAExtraktion mit Hilfe des NukleinsäureIsolierungsautomaten GenoXtract. Testdurchführung Testprinzip Vorteile

3 Direktnachweis und Resistenztestung Direktnachweis und Resistenztestung GenoType MTBDRplus Molekulargenetisches Testsystem zum Nachweis des M. tuberculosiskomplexes und dessen Resistenz gegen Rifampicin und/oder Isoniazid GenoType MTBDRsl Molekulargenetisches Testsystem zum Nachweis des M. tuberculosiskomplexes und dessen Resistenz gegen Fluorchinolone, Aminoglykoside/zyklische Peptide (und/oder Ethambutol) Vorteile Testprinzip Amplifikationskontrolle M. tuberculosiskomplex rpob Locuskontrolle rpobmutationssonde rpobmutationssonde A rpobmutationssonde B rpobmutationssonde katg Locuskontrolle katgwildtypsondkatgmutationssonde katgmutationssonde inha Locuskontrolle inhamutationssonde inhamutationssonde inhamutationssonde A inhamutationssonde B Farbmarkierung Resistenz des GenoType MTBDRplus Der GenoType MTBDRplus Test ermöglicht den gemeinsamen, molekulargenetischen Nachweis des M. tuberculosiskomplexes, sowie dessen Resistenz gegen Rifampicin durch die Detektion der wichtigsten Mutationen im rpobgen dessen Resistenz gegen Isoniazid. Zur Identifizierung einer highlevel IsoniazidResistenz wird das katggen und für die lowlevel IsoniazidResistenz die Promotorregion des inhagens untersucht. Die Analyse erfolgt direkt aus mikroskopischpositiven oder negativen, pulmonalen Patientenproben oder Kulturmaterial. Testprinzip des GenoType MTBDRplus Ihre Vorteile mit dem GenoType MTBDRplus R+I I R+I R+I R=Rifampicin I=Isoniazid Effizient: Der MTBKomplex und dessen Resistenz gegenüber Rifampicin und/oder Isoniazid werden gleichzeitig aus einer Patientenprobe nachgewiesen. Der Test ist daher hervorragend für das MDR, zur Identifizierung des MTBKomplexes sowie zum Aufdecken von Monoresistenzen geeignet. Als Ausgangsmaterial können pulmonale Direkt und Kulturproben verwendet werden. Schnell: Ergebnisse liegen innerhalb weniger Stunden vor im Vergleich zu mehreren Monaten bei konventioneller Empfindlichkeitsprüfung. Anwenderfreundlich: Ein gebrauchsfertiger Amplifikationsmix inklusive TaqPolymerase ist bereits im Kit enthalten. Flexibel: Sie haben die Wahl zwischen einer manuellen DNAIsolierung oder einer automatisierten Extraktion mit dem NukleinsäureIsolierungsautomaten GenoXtract. Amplifikation, Detektion und Auswertung können automatisiert werden. Der Test ist daher hervorragend für kleine bis große Serienlängen geeignet. Kosteneffizient: Für die Implementierung ist keine teure Geräteausstattung erforderlich, daher ist eine kostengünstige Etablierung für Labore jeder Größe möglich. Amplifikationskontrolle M. tuberculosiskomplex rpob Locuskontrolle rpobmutationssonde rpobmutationssondea rpobmutationssondeb rpobmutationssonde katg Locuskontrolle katgwildtypsondkatgmutationssondekatgmutationssondeinha Locuskontrolle inhamutationssonde inhamutationssonde inhamutationssonde A inhamutationssonde B Farbmarkierung GenoType MTBDRplus basiert auf PCR und der DNA STRIPTechnologie. Die mykobakterielle DNA wird aus dem Probenmaterial isoliert, mittels PCR spezifisch vervielfältigt und über eine reverse Hybridisierung und eine enzymatische Farbreaktion auf einem Membranstreifen detektiert. Nachweis von Material Ethambutol Fluorchinolone Kanamycin Testprinzip des GenoType MTBDRsl GenoType MTBDRsl basiert auf PCR und der DNA STRIPTechnologie: Die mykobakterielle DNA wird aus dem Probenmaterial isoliert, mittels PCR spezifisch vervielfältigt und über eine reverse Hybridisierung sowie eine enzymatische Farbreaktion auf einem Membranstreifen detektiert. Ihre Vorteile mit dem MTBDRsl GenoType MTBDRsl VER.0 GenoType MTBDRsl VER.0 (CC) (CC) Amplifikationskontrolle Amplifikationskontrolle (AC) (AC) M. tuberculosiskomplex M. tuberculosiskomplex (TUB) (TUB) gyra Locuskontrolle (gyra) Locuskontrolle (gyra) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Mutationssonde gyra (gyra Mutationssonde MUT) (gyra MUT) gyra Mutationssonde gyra (gyra Mutationssonde MUT) (gyra MUT) gyra Mutationssonde gyra A (gyra Mutationssonde MUTA) A (gyra MUTA) gyra Mutationssonde gyra B (gyra Mutationssonde MUTB) B (gyra MUTB) gyra Mutationssonde gyra C (gyra Mutationssonde MUTC) C (gyra MUTC) gyra Mutationssonde gyra D (gyra Mutationssonde MUTD) D (gyra MUTD) rrs Locuskontrolle (rrs) Locuskontrolle (rrs) rrs Wildtypsonde (rrs rrs WT) Wildtypsonde (rrs WT) rrs Wildtypsonde (rrs rrs WT) Wildtypsonde (rrs WT) rrs Mutationssonde (rrs Mutationssonde MUT) (rrs MUT) rrs Mutationssonde (rrs Mutationssonde MUT) (rrs MUT) embb Locuskontrolle (embb) Locuskontrolle (embb) embb Wildtypsonde (embb Wildtypsonde WT) (embb WT) embb Mutationssonde embb A (embb Mutationssonde MUTA) A (embb MUTA) embb Mutationssonde embb B (embb Mutationssonde MUTB) B (embb MUTB) Farbmarkierung Farbmarkierung Unterschiede zwischen beiden Versionen sind rot markiert M. tuberculosiskomplex und dessen Resistenz gegen Fluorchinolone, Aminoglykoside/zyklische Peptide und Ethambutol mikroskopischpositive pulmonale Proben, Kulturproben (CC) (CC) Amplifikationskontrolle Amplifikationskontrolle (AC) (AC) M. tuberculosiskomplex M. tuberculosiskomplex (TUB) (TUB) gyra Locuskontrolle (gyra) Locuskontrolle (gyra) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Wildtypsonde (gyra Wildtypsonde WT) (gyra WT) gyra Mutationssonde gyra (gyra Mutationssonde MUT) (gyra MUT) gyra Mutationssonde gyra (gyra Mutationssonde MUT) (gyra MUT) gyra Mutationssonde gyra A (gyra Mutationssonde MUTA) A (gyra MUTA) gyra Mutationssonde gyra B (gyra Mutationssonde MUTB) B (gyra MUTB) gyra Mutationssonde gyra C (gyra Mutationssonde MUTC) C (gyra MUTC) gyra Mutationssonde gyra D (gyra Mutationssonde MUTD) D (gyra MUTD) gyrb Locuskontrolle (gyrb) Locuskontrolle (gyrb) gyrb Wildtypsonde (gyrb Wildtypsonde WT) (gyrb WT) gyrb Mutationssonde gyrb (gyrb Mutationssonde MUT) (gyrb MUT) gyrb Mutationssonde gyrb (gyrb Mutationssonde MUT) (gyrb MUT) rrs Locuskontrolle (rrs) Locuskontrolle (rrs) rrs Wildtypsonde (rrs rrs WT) Wildtypsonde (rrs WT) rrs Wildtypsonde (rrs rrs WT) Wildtypsonde (rrs WT) rrs Mutationssonde (rrs Mutationssonde MUT) (rrs MUT) rrs Mutationssonde (rrs Mutationssonde MUT) (rrs MUT) eis Locuskontrolle (eis) eis Locuskontrolle (eis) eis Wildtypsonde (eis eis WT) Wildtypsonde (eis WT) eis Wildtypsonde (eis eis WT) Wildtypsonde (eis WT) eis Wildtypsonde (eis eis WT) Wildtypsonde (eis WT) eis Mutationssonde (eis Mutationssonde MUT) (eis MUT) Farbmarkierung Farbmarkierung M. tuberculosiskomplex und dessen Resistenz gegen Fluorchinolone und Aminoglykoside/zyklische Peptide mikroskopischpositive und negative pulmonale Proben, Kulturproben Mutationen im embbgen, die eine EthambutolResistenz bedingen Mutationen im gyrbgen, die eine FluorchinolonResistenz bedingen Mutationen im eisgen, die eine KanamycinResistenz bedingen Sensitiver Nachweis: Die erste Version des GenoType MTBDRsl kann mit mikroskopischpositiven pulmonalen Proben oder Kulturproben abgearbeitet werden. GenoType MTBDRsl VER.0 ist sogar noch sensitiver und kann deshalb zusätzlich auch für mikroskopischnegative pulmonale Proben eingesetzt werden. Effiziente Diagnostik: Beide Testsysteme eignen sich hervorragend zur Identifikation von Patienten mit XDRTB, bei nachgewiesener MDRTB. Zur stufenweisen Diagnostik ist es möglich, GenoType MTBDRsl im Anschluss an GenoType MTBDRplus abzuarbeiten, wobei dasselbe DNAIsolat verwendet werden kann. Flexible Abarbeitung: Abhängig vom Probendurchsatz haben Sie die Wahl zwischen einer manuellen und einer automatisierten Abarbeitung. Rasche Ergebnisse: Ergebnisse liegen innerhalb weniger Stunden vor im Vergleich zu mehreren Wochen bei Verwendung konventioneller Methoden ist dies ein enormer Zeitvorteil. Vorteile Testprinzip

4 Identifizierung aus Kultur Identifizierung und Differenzierung aus Kultur TBCheck MPT6 Rascher chromatographischer Immunoassay zum Nachweis des M. tuberculosiskomplexes GenoType MTBC Molekulargenetisches Testsystem zur Differenzierung des M. tuberculosiskomplexes Testdurchführung C ID T Universalkontrolle MTBC Spezifische Gensonden zur Differenzierung des MTBKomplexes Positive Kultur Inkubation der Probe 0 min. 0 min. Ergebnisse in 0 Minuten M. tuberculosis/ M. canettii ssp. M. bovis ssp. BCG ssp. des TBCheck MPT6 Der TBCheck MPT6 Assay erlaubt die Identifizierung des MPT6Antigens aus Flüssigkulturen. Dieses Antigen ist hochspezifisch für den M. tuberculosiskomplex und daher geeignet für dessen Identifizierung direkt aus Kulturproben. Da das MPT6Antigen nur im MTBKomplex vorkommt, ist eine Abgrenzung nichttuberkulöser Mykobakterien möglich. des GenoType MTBC GenoType MTBC erlaubt den gleichzeitigen Nachweis und die Differenzierung der zum M. tuberculosiskomplex gehörenden Spezies: M. tuberculosis, M. bovis ssp. bovis, M. bovis ssp. caprae, M. africanum, M. microti, M. canetti und des Impfstamms M. bovis ssp. BCG (Bacille CalmetteGuérin) direkt aus Kulturproben. Vorteile Testprinzip Testprinzip des TBCheck MPT6 TBCheck MPT6 basiert auf einem chromatographischen Immunoassay. Ein Tropfen der positiven Kultur wird auf einen LateralFlowStreifen aufgebracht. Auf dem Steifen werden die sekretierten MPT6Antigene mit Goldpartikel markiert und wandern dann zu einer spezifischen Bindestelle. Diese Reaktion führt zu einer GoldAkkumulation an der Bindestelle und anschließend zu einer sichtbaren Bande auf dem Streifen. Die Kontrollbande zeigt die Effizienz der Goldbindung an und garantiert so immer valide Ergebnisse. Ihre Vorteile mit dem TBCheck MPT6 Rasche Detektion: TBCheck MPT6 erlaubt eine rasche Detektion des M. tuberculosiskomplexes und somit die Abgrenzung von NTM innerhalb von 0 Minuten. Schnelle Ergebnisse sind garantiert und eine weiterführende Testung ist sofort möglich. Hinweis für weiterführende Diagnostik: Das Ergebnis des TBCheck MPT6 ermöglicht die fundierte Wahl weiterführender Diagnostikschritte. So ist, abhängig vom Ergebnis, eine Differenzierung des M. tuberculosiskomplexes oder von NTM angezeigt. Testprinzip des GenoType MTBC GenoType MTBC basiert auf PCR und der DNA STRIPTechnologie. Die mykobakterielle DNA wird aus dem Kulturmaterial isoliert, mittels PCR spezifisch vervielfältigt und über reverse Hybridisierung und eine enzymatische Farbreaktion auf einem Membranstreifen detektiert. Valide Ergebnisse werden durch die dokumentiert. Die Universalkontrolle zeigt das Vorhandensein von Mykobakterien und grampositiven Bakterien mit hohem G+CGehalt an. Die MTBCKontrolle zeigt, dass Vertreter des MTBKomplexes vorhanden sind. Ihre Vorteile mit dem GenoType MTBC Effizient: Gemeinsame Detektion und Differenzierung der Spezies des M. tuberculosiskomplexes in einem Arbeitsgang. Als Ausgangsmaterial können sowohl Fest als auch Flüssigkulturen verwendet werden. Schnell: Das Ergebnis liegt bereits nach ca. fünf Stunden vor im Vergleich zu mehreren Wochen mit konventionellen Methoden. Zuverlässig: Hohe diagnostische Sicherheit durch interne Kontrollen. Testprinzip Vorteile Bestätigung: Der Test kann verwendet werden, um im Vorfeld einer Resistenztestung M. tuberculosiskomplex zu bestätigen.

5 MykobakterienProduktreihe MykobakterienProduktreihe Nachweis des MTBKomplexes aus Patientenproben Resistenztestung GenoType MTBDRplus GenoType MTBDRsl VER.0 GenoType MTBDRsl VER.0 Nachweis des MTBKomplexes und dessen Resistenz gegen Rifampicin und/oder Isoniazid aus Patientenproben oder Kultur Nachweis des MTBKomplexes und dessen Resistenz gegen Fluorchinolone, Aminoglykoside/zyklische Peptide und/oder Ethambutol aus Patientenproben oder Kultur Nachweis des MTBKomplexes und dessen Resistenz gegen Fluorchinolone, Aminoglykoside/zyklische Peptide aus Patientenproben oder Kultur Differenzierung GenoType MTBC GenoType Mycobacterium CM GenoType Mycobacterium AS Differenzierung des MTBKomplexes aus Kultur Nachweis des MTBKomplexes und klinisch relevanter NTM aus Kultur Nachweis von 9 weiteren NTM aus Kultur Kulturidentifizierung TBCheck MPT6 Nachweis des MTBKomplexes aus Kultur Lepra GenoType LepraeDR Nachweis von M. leprae und dessen Resistenz gegen Rifampicin, Ofloxacin und/oder Dapson aus Patientenproben Für weitere Fragen sind wir gerne unter info@hainlifescience.de oder Tel für Sie da. PN67_0 Hain Lifescience GmbH Hardwiesenstraße 77 Nehren Tel.: Fax: info@hainlifescience.de