Reinräume. sicher gesund effizient innovativ

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1 Erfah rungs be Baxal richte: ta Frese ni Octap us-kabi harm Taked a a Reinräume sicher gesund effizient innovativ Unter der fachlichen Leitung von: Kosten senken Effizienz steigern Behörden und Experten im Dialog Qualifizierung: Kontrolle und Dokumentation Was tun bei Abweichungen? Reinraumgestaltung & -architektur: Design und Funktionalität Best Practice-Beispiele aus verschiedenen Branchen Innovationen im Reinraum Special Guest: Unser Partner: Reinraumexperte Dr. Lothar Gail DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH Ihre Experten vor Ort: DI Julia-Verena Bacher, AGES Medizinmarktaufsicht Dr. Mandy Bodnár, Gemeinsamer Bundesausschuss Dipl.-Ing. (FH) Samuel Bollmann, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e.v. (TITV Greiz) Ing. Harald Flechl, Baxalta Dr. Lothar Gail, Internationale Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS) Joachim Gau, ELPRO Dr. Michael Göbel, Beratherm AG Matthias Greinecker, Takeda Austria GmbH Andreas Hablesreiter, Takeda Austria GmbH Mag.a Ingrid Hejkrlik, Arbeitsinspektorat für den 3. Aufsichtsbezirk (Wien) DI (FH) Christian Korger, Octapharma Pharmazeutika Produktions ges.m.b.h. Hans-Jörg Kronberger, decontam GmbH Mag. Raimund Kügler, Fresenius-Kabi Austria Prim. Priv. Doz. Dr. med. univ. Burkhard Leeb, LK Stockerau Mag. Dr. Stefan Liebminger, roombiotic GmbH Michael Müller, vali.sys GmbH Wolfgang Neuhold, Industrie Automation Graz Ing. W. Häusler GmbH Dipl.-Kfm. Dietmar Pfennig, Pfennig Reinigungstechnik GmbH Dr. Ernest G. Pichlbauer, unabhängiger Gesundheitsökonom, Berater, Publizist Dipl.-Ing.in Verena Poppen, Baxalta Mag. Walter Pöschl, Wolf Theiss Rechtsanwälte GmbH & Co KG Dr. Dipl.-Ing. Stefan Radl, Technische Universität Graz Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH Ing. Manfred Reinisch, OFFNER GEBÄUDETECHNIK GMBH Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher, Farbatelier Schleicher Dr.-Ing. Marc Schmidt, AAF International Bruno Toraille, Enzler Hygiene AG Elisabeth Tschachler, ÖKZ Dipl.-Ing. (FH) Thomas Unger, BRUCHA Gesellschaft m.b.h. OA Dr. Agnes Wechsler-Fördös, Krankenanstalt Rudolfstiftung u.v.m. Es präsentieren sich: Innovativer Textilservice März 2016 Schlosspark Mauerbach bei Wien

2 1. Konferenztag 09:30 18:10 Uhr 15. März :00 Willkommen bei Tee und Kaffee 09:30 Begrüßung durch IIR und die Vorsitzende Elisabeth Tschachler, Chefredakteurin ÖKZ Gemeinsames Eröffnungsplenum mit den Fachkonferenzen Biosimilars und Im Kampf gegen nosokomiale Infektionen 09:35 Ökosystem Reinraum Molekularbiologische Betrachtung der Mikrobiologie von Innenräumen Mag. Dr. Stefan Liebminger, Projektleiter, Institut für Umweltbiotechnologie, Technische Universität Graz / wissenschaftlicher Leiter, roombiotic GmbH 10:00 Diskussion: Arzneimittelinnovationen Was brauchen Patienten tatsächlich? Forschung und Innovation: Mit Anreizsystemen zu bedarfsgerechten Arzneimitteln? Medikamente im Krankenhaus Was gewinnt an Bedeutung und warum? Wie kann die Patientensicherheit auch in Zukunft sichergestellt werden? Dr. Mandy Bodnár, Referentin der Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Prim. Priv. Doz. Dr. med. univ. Burkhard Leeb, Rheumatologe, LK Stockerau Dr. Ernest G. Pichlbauer, unabhängiger Gesundheitsökonom, Berater, Publizist OA Dr. Agnes Wechsler-Fördös, Antibiotikabeauftragte Ärztin, Krankenhaushygiene, Krankenanstalt Rudolfstiftung 10:30 Kaffeepause Beginn der Fachkonferenz Reinräume 11:00 Eröffnung der Fachkonferenz Reinräume durch IIR und den Vorsitzenden DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH Die Sicherheit des Reinraum-Mitarbeiters 11:05 Anforderungen an Reinraum-Kleidung/Zubehör Was sind die gesetzlichen Vorgaben/Regularien in den verschiedenen Reinraum-Zonen und welche Reinraum-Kleidung ist sinnvoll? Benutzte Materialien: Anforderungen, Wirtschaftlichkeit, Mitarbeiterakzeptanz Notwendiges/nützliches Zubehör: { Handschuh-/Mundschutz: Materialien, Wirtschaftlichkeit { Reinraum-Unterbekleidung Mag. Raimund Kügler, Hygienemanager QM/QA, Fresenius-Kabi Austria 11:35 Bekleidungskonzepte für den Reinraum Reinraumbekleidung Dekontamination und Sterilisation von Reinraumbekleidung Ankleideprozedere und Bekleidungsvarianten Verhalten im Reinraum Hans-Jörg Kronberger, Sales & Service Austria/CEE, decontam GmbH 12:05 Verfahrenstechnologie für Reinraumgewebe mit einer permanenten photodynamischen Desinfektionswirkung Motivation und Anforderungen an Reinraumbekleidung Grundgewebe für die photodynamische Entkeimung Veredlungstechnologie zur Applikation photodynamischer Farbstoffe Textilphysikalische- und chemischen Prüfungen inkl. Anforderungen für die industrielle Reinigung der entwickelten Gewebe Kurzer Ausblick für weitere Anwendungen im medizinischen Bereich Dipl.-Ing. (FH) Samuel Bollmann, Projektmanager Forschungsgruppe Smart Textiles, Textilforschungsinstitut Thüringen-Vogtland e.v. (TITV Greiz) 12:35 Desinfektionsmittelstudien im Pharmabereich Planung und Inhalt der Studien Risiken bei der Durchführung und Umstellung einer Desinfektionsmittel- Umstellung DI (FH) Christian Korger, Head of Sterility Assurance, Octapharma Pharmazeutika Produktions ges.m.b.h. 13:00 Gemeinsames Mittagessen 14:10 Rückblick auf mehrere Jahre Erfahrung mit unterschiedlichen H2O2 Technologien Trocken und Nassverfahren Begasung und Verneblung Materialverträglichkeit, Zykluslänge und mikrobiologische Wirksamkeit Micro Condensation Hydrogen Peroxide als neuer Begriff mit unterschiedlichen Technologien Vor- und Nachteile der einzelnen Technologien Bruno Toraille, Leiter Sales und Business Development/ Hygiene Beauftragter, Enzler Hygiene AG 14:30 Sauber steckt im Detail Entwicklung einer Mopp-Präparationsmethode Umsetzung der Reinheitstauglichkeit GMP-Konformität Parameter bei der Dekontamination von Flächen Sichere und komfortable Anwendung Individuelle Systemkonfiguration Dipl.-Kfm. Dietmar Pfennig, Geschäftsführer, Pfennig Reinigungstechnik GmbH

3 15:00 Risikobeurteilung bei der chemischen Reinigung von Anlagen und Bauteilen Anlagenzustand, Oberflächen, nichtrostende Stähle Reinigung, Korrosion Bewertung, Auswirkungen, Erfolgskriterien, Nachweise Dr. Michael Göbel, Geschäftsführer, Beratherm AG 15:20 Reinraum-Sicherheit: Im Zwiespalt zwischen sozialer Verantwortung und rechtlicher Einschränkung Ihre Fragen und Kommentare zur Sicherheit der Reinraum-Mitarbeiter, Produkteffizienz und den behördlichen Vorgaben bzgl. Verbrauchs- und Reinigungsmaterialien im Reinraum Knackpunkte im Arbeitsrecht mit Bezug auf Reinräume Dr. Lothar Gail, selbstständiger Berater GMP und Experte Reinraumtechnik / Mitglied der Internationalen Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS) Mag. a Ingrid Hejkrlik, Amtsleiterin und sleiterin technischer Arbeitsschutz, Arbeitsinspektorat für den 3. Aufsichtsbezirk (Wien) Mag. Walter Pöschl, Senior Associate Rechtsanwalt, Wolf Theiss Rechtsanwälte GmbH & Co KG Weitere Diskutanten in Absprache 15:55 Kaffeepause Qualifizierungsrelevant: Kontrolle und Dokumentation im Reinraum 16:20 Monitoringsystem Muss? Soll? Kann? Nach welchen Grundsätzen sollte ein System geplant werden? Was sind die Mussanforderungen? Kann man auch mehr machen? Wie sinnvoll ist das? Risikobasierter Ansatz Michael Müller, CEO, vali.sys GmbH 16:50 Zentrales Reinraum-Monitoring Wo ist Monitoring notwendig? Eigenschaften von Monitoringsystemen Wie wird was und wo dokumentiert? Wie mit Abweichungen umgehen? Alarmierung und Berichterstellung Joachim Gau, Product Manager, ELPRO 17:20 Monitoring / Sensorik Wolfgang Neuhold, Technischer Support, Industrie Automation Graz Ing. W. Häusler GmbH 17:40 Was tun bei Abweichungen? Reaktion/Umgang auf Abweichungen und deren Auswirkungen Zurückerlangen der Qualifizierung(sstufe) DI Julia-Verena Bacher, Inspektor Pharma, AGES Medizinmarktaufsicht 18:10 Ende des 1. Veranstaltungstages und Get-together Gettogether 2. Konferenztag 09:00 16:40 Uhr 16. März :00 Begrüßung durch IIR und den Vorsitzenden DI Peter Furtner, Geschäftsführer, CLS Ingenieur GmbH Reinraumgestaltung: Design und Funktionalität schließen einander nicht aus 09:05 Die positive Wirkung von Farben, Luft und Design Farbe gegen das weiße Rauschen im Reinraum Mit ergonomischer Farbplanung Ermüdung verringern, Konzentration verbessern, Erholung beschleunigen, Fehler vermeiden Mit harmonischer Farbplanung den Wohlfühlfaktor stimulieren, die Konditionierung der Befindlichkeit positiv stimmen, das Betriebsklima verbessern Farbpsychologische Arbeitsplatzgestaltungen, die zur Mitarbeitermotivation beitragen Dipl.-Farbberater/-designer IACC Alfred Schleicher, Inhaber, Farbatelier Schleicher Impulsvorträge Raumluftqualität für mehr Behaglichkeit Grundbegriffe der Lüftungs- und Klimatechnik Klimatechnik im Schnittpunkt von Gesetzen, Normen und Behaglichkeit Die Arbeitsstättenverordnung und der Erlass vom zur Festlegung der neuen Raumluft-Geschwindigkeiten Die EN ISO 7730 Norm zur Veranschaulichung von physikalischen Parametern der Raumluftzustände und Behaglichkeit nach Prof. Fanger. Einige Wetterdaten der Zentralanstalt für Meteorologie und Geodynamik Ing. Manfred Reinisch, OFFNER GEBÄUDETECHNIK GMBH Optische Aufwertung von Monitoring- Systemkomponenten Design vs. Preis Design vs. technische Funktionalität Was hat Design mit Monitoring zu tun Michael Müller, CEO, vali.sys 10:25 Kaffeepause

4 Erfahrungen mit der Reinraumtechnik in anderen Branchen 10:45 Vorhersage der Ausbreitung von Partikel und Dämpfen in Reinräumen sowie reinraumrelevanten Anlagen Strömungssimulation als Werkzeug zur Risikobewertung während der Planung und dem Betrieb von Reinräumen Anwendungsbeispiel 1: Maximierung des Wohlbefindens durch Optimierung der Luftverteilung Anwendungsbeispiel 2: Gezielte Luftführung zur Kontrolle des Dampftransportes mit einem Beispiel aus der Pharma- und Halbleiterindustrie Ass. Prof. Dr.techn. Dipl.-Ing. Stefan Radl, Gruppenleiter Simulationstechnik, Institut für Prozess- und Partikeltechnik, Technische Universität Graz 11:15 Best Practice-Beispiel aus der Lebensmittelindustrie Dipl.-Ing. (FH) Thomas Unger, Vertrieb Reinraumausbau Senior Consultant, BRUCHA Gesellschaft m.b.h. Weitere Referenten in Absprache 12:15 Gemeinsames Mittagessen Reinraumarchitektur: Auf dem Weg zu mehr Effizienz 13:15 Möglichkeiten des Reinraumausbaus Upgrade Bauen im Bestand aus Sicht der Technik und Produktion Upgrade bei laufender Produktion Behördliche Anforderungen Werkstoffe / Konstruktionsmaterialien Matthias Greinecker, Head of Technical Services-Pharm. Production, Takeda Austria GmbH Andreas Hablesreiter, Ltr. Stabstelle Technologie Sterilproduktion, Takeda Austria GmbH 13:45 Der flexible Reinraum: modulare Bauweise Modulare Bauweise wieso? Nutzeranforderungen { { Planen und Bauen im Bestand vs. auf der grünen Wiese Modulare Systeme { Konstruktion und Technik Reinraum goes green { Ökologie und Nachhaltigkeit { Wirtschaftlichkeit und Effizient Dipl.-Ing. in Verena Poppen, Project Engineer, Baxalta 14:15 Reinraum-Kreuzbandrasterdeckensysteme inklusive energieoptimierter Beleuchtung Kreuzbandrasterdecken mit variabler Rastergeometrie und neuartiger Verbindungstechnik der Unterkonstruktion Reinraumgerechte Integration von Einbaukompo-nenten wie Luftauslässe, Filter- Fan-Units, usw. LED-Leuchten mit homogener Lichtverteilung LED-Duo-Leuchten umschaltbar Weiß- und Gelblicht LED-Leuchtenbänder in Decken- Unterkonstruktionen Dipl.-Betriebswirt, Ing. (FH) Knut-Reiner Reh, elva-tec Radeberger Reinraumsysteme GmbH 14:45 Kaffeepause 15:05 Praxisbeispiel Lüftungssysteme: Produktsicherheit und Wohlbefinden trotz Effizienz Wie geht das? Rahmenbedingungen in der pharmazeutischen Industrie Unterschiede USA-EU Luftwechsel energieeffizienter gestalten Adaptierung bestehender Systeme Raumüberdruck historische Anforderungen und deren Auswirkungen Ing. Harald Flechl, Principal Engineer, Baxalta 15:35 Reine Luft hocheffizient aufbereitet Luftfilter und deren Klassifizierung Kriterien für die Auswahl von Vorfiltern und HEPA Filtern Energiekosteneinsparung durch Auswahl optimierter Luftfilter PTFE Membran HEPA Filter eine neue Generation von HEPA Filtern Dr.-Ing. Marc Schmidt, Business Development Manager Pharma EMEA, AAF International 16:05 Wirtschaftliche Umsetzung behördlicher und rechtlicher Vorgaben Wie kann man Reinraum-Vorgaben umsetzen, dass sie wirtschaftlich und dennoch konform sind? Wo gibt es Grauzonen für mehr Effizienz? Dr. Lothar Gail, selbstständiger Berater GMP und Experte Reinraumtechnik / Mitglied der Internationalen Gesellschaft für Reinraumtechnik (ICCCS) Experte 16:40 Ende der Konferenz

5 Anmeldung Tel. +43 (0) Fax +43 (0) anmeldung@iir.at _ENZLER JA, ich bestätige meine Teilnahme am Forum Pharma 2016 Reinräume von März 2016 in Mauerbach bei Wien. 1. TeilnehmerIn 2. TeilnehmerIn 3. TeilnehmerIn Ja, ich möchte Informationen aus dem Themenbereich Pharma per erhalten. TeilnehmerIn 1 TeilnehmerIn 2 TeilnehmerIn 3 Möchten Sie auf der Veranstaltung Ihr Unternehmen präsentieren (u.a. mit einem Fachvortrag)? Veranstaltungsort Mag. a (FH) Bettina Fischbacher Senior Sales Manager, Sponsoring & Exhibition Tel.: +43 (0) : bettina.fischbacher@iir.at Teilnahmegebühr (exkl. 20% USt.) Einschließlich Dokumentation, Mittagessen und Getränken pro Person: Bei Anmeldung bis 19. Februar , Bei Anmeldung bis 15. März , Enzler Reinigungen AG ist Partner bei der Veranstaltung und bietet deshalb seinen Kunden gerne 30 % Rabatt auf die Teilnahmegebühr. Bitte vermerken Sie Enzler bei Ihrer Anmeldung. Ich kann nicht teilnehmen, bestelle aber die Dokumentation nach der Veranstaltung zum Preis von 245, (exkl. 10% USt.) Schlosspark Mauerbach Herzog-Friedrich-Platz 1, 3001 Mauerbach Firma Straße PLZ/Ort Branche Ansprechperson bei Rückfragen zu Ihrer Anmeldung: Wer ist in Ihrem Unternehmen für die Genehmigung Ihrer Teilnahme zuständig? Datum/Unterschrift *Bitte geben Sie Tel./Fax nur bekannt, wenn Sie an weiteren Informationen über unsere Produkte interessiert sind. Service und Kontakt Magdalena Ludl, Customer Service Tel. +43 (0) Fax +43 (0) : anmeldung@iir.at Sie erhalten nach Eingang der Anmeldung Ihre Anmeldebestätigung und Ihre Rechnung. Bitte begleichen Sie den Rechnungsbetrag vor dem Veranstaltungstermin. Einlass kann nur gewährt werden, wenn die Zahlung bei IIR eingegangen ist. Etwaige Programmänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor. IIR Qualitätsgarantie: Stellen Sie am ersten Veranstaltungstag bis 12:00 Uhr mittags fest, dass die gebuchte Veranstaltung nicht Ihren Erwartungen entspricht, so können Sie Ihre Teilnahme abbrechen und erhalten von IIR den vollen Betrag rückerstattet, oder Sie besuchen stattdessen eine andere gleichwertige Veranstaltung. Rücktritt: Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass wir Ihnen bei einem Rücktritt von Ihrer Anmeldung innerhalb von zwei Wochen vor der Veranstaltung die volle Tagungsgebühr verrechnen müssen. Eine Umbuchung auf eine andere Veranstaltung oder die Entsendung eines Vertreters ist jedoch möglich. Bitte berücksichtigen Sie bei Ihrer Planung: IIR behält sich bis zu zwei Wochen vor Veranstaltungsbeginn die Absage vor. Im Sinne einer leichteren Lesbarkeit sind manche der verwendeten Begriffe in einer geschlechtsspezifischen Formulierung angeführt. Selbstverständlich wenden wir uns gleichermaßen an Damen und Herren. IIR GmbH Institute for International Research (I.I.R.) GmbH Linke Wienzeile 234, A-1150 Wien FN 48880h, HG Wien Gerichtsstand Wien DVR