Randomisation mit RANDI2 und OpenClinica. Daniel Schrimpf - ds@randi2.de / d.schrimpf@dkfz.de

Transkript

1 Randomisation mit RNDI2 und OpenClinica Daniel Schrimpf - ds@randi2.de / d.schrimpf@dkfz.de

2 RCT Randomisierte kontrollierte Studie Phase II Überprüfung des Therapiekonzeptes; Findung der Therapiedosis Phase III Wirksamkeitsnachweis; Marktzulassung

3 RCT Randomisation Zufällige Zuordnung zu den Studienarmen Therapie Pat R... Therapie N

4 Randomisation Vollständige Randomisation Keine uswahlverzerrung (selection bias) Risiko der Unausgeglichenheit der ehandlungen

5 Randomisation lockrandomisation Zuordnung lockweise usgeglichen nach jedem lock Zwischenauswertungen möglich

6 Stratifikation usgeglichenheit bekannter Einflussfaktoren Geschlecht ltersgruppen Patientendaten erforderlich

7 Stratifikation eispiel lockrandomisation: f m f m f m <30 Pat >50 lternative Minimierungsalgorithmen

8 ntwort-adaptive Randomisation Idee: Therapieergebnis für Randomisationen nutzen Einfachste Umsetzung binärer Endpunkt (Erfolg ja/nein) Verlaufs- / Ergebnisdaten erforderlich Stratified and randomized play-the-winner rule (SRPWR) asiert auf einem Urnenmodell Einfache Realisierbarkeit

9 Web-Tool zur Randomisation Technologie: Scala / Java Liftweb Liquibase Slick ScalaSpec Maven Datenbanken: MySQL, Postgres

10 RNDI2 ufbau

11 RNDI2 Randomisationsmethoden: Vollständige Randomisation Trunkierte Randomisation lockrandomisation Urnenmodell nach Wei Minimierungsalgorithms SRPWR...

12 Ziel Gespeicherten Daten von OpenClinica für die Randomisation nutzen

13 blauf Studie in OpenClinica anlegen Mithilfe der Metadaten in RNDI2 konfigurieren Prüfarzt fügt Patient in OpenClinica hinzu Randomisation mit Daten aus OpenClinica Ergebnis zurück in OpenClinica schreiben

14 Was wird benötigt? Liste der Studien Metadaten der Studien Patientendaten Import der Randomisationsergebnisse

15 OpenClinica WS SOP und CDISC ODM

16 OpenClinica WS Study Web Service (listll, getmetadata) Study Subject Web Service (listllystudy, create, isstudysubject) Event Web Service (schedule) Data Web Service (import) Service zum Datenexport fehlt Hinzugefügt in Study Subject Web Service Nutzt Datasets zum Export von Daten

17

18 OpenClinica Studie anlegen

19 OpenClinica DataSet anlegen

20 blauf

21 OpenClinica Study Web Service

22 OpenClinica Study Web Service

23 RNDI2 Studien anzeigen

24 blauf

25 OpenClinica Study Web Service

26 OpenClinica Study Web Service

27 Item-Mapping OpenClinica RNDI2 Int Text Textrea Single-Select Radio Checkbox Multi-Select String, Pdate Real Date Int, Real, String Integer Double Date Ordinal/uswahl Text

28 RNDI2 Studie importieren

29 RNDI2 Studie importieren

30 RNDI2 Studie importieren

31 RNDI2 Studie importieren

32 blauf

33 OpenClinica Patient anlegen

34 OpenClinica Patient anlegen

35 OpenClinica Patient anlegen

36 blauf

37 OpenClinica - Study Subject WS

38 OpenClinica - Study Subject WS

39 RNDI2 Randomisationsliste

40 blauf

41 OpenClinica Event Web Service

42 OpenClinica Data Web Service

43 OpenClinica Patientenliste

44 Zusammenfassung Datenaustausch zwischen beiden Systeme Prüfarzt Daten nur in ein System Komplexe Randomisationsmethoden durchführbar

45 usblick uf Datenbank von OpenClinica zugreifen: nmeldedaten zur uswahl stellen DataSet Identifier auslesen Trigger für die Randomisation erstellen Oberfläche für Item-uswahl verbessern nzeige nach Events und Forms Einschluss- / usschlusskriterien hinzufügen Studienzentren OpenClinica WS Projekt erweitern

46 Fragen?

47 SRPWR SRPWR(μ, α, β, t, s) t - ehandlungen s - Strata μ, α, β Definieren die W für die nächste Zuordnung μ>0 α, β sind ein Vielfaches von (t 1) 0 α(t 1) β

48 SRPWR