EURAP EUROPÄISCHES REGISTER FÜR SCHWANGERSCHAFTEN UNTER ANTIEPILEPTIKA

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1 EURAP EUROPÄISCHES REGISTER FÜR SCHWANGERSCHAFTEN UNTER ANTIEPILEPTIKA Aufruf zur Teilnahme an der Studie zur Pharmakokinetik in der Schwangerschaft und Stillzeit

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3 Studie zur Pharmakokinetik in Schwangerschaft und Stillzeit Inzwischen haben wir in Deutschland eine ergänzende Studie zur Pharmakokinetik der neuen Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit begonnen. Eingeschlossen werden können alle Frauen, die während der Schwangerschaft neue Antiepileptika einnehmen. Neben Blutund Urinuntersuchungen während der Schwangerschaft (1-2x/Trimenon) wird Nabelschnurblut, Muttermilch und Kapillarblut beim Kind gewonnen, um die Konzentrationen der Antiepileptika zu bestimmen. Wir wären Ihnen sehr dankbar, wenn Sie die Blutproben sofort zentrifugieren (5 min, 5000 rpm) und zusammen mit Urin und Muttermilch an folgende Adresse schicken:. Frau Dr. Rebekka Kretz Neurologische Klinik und Poliklinik Campus Virchow-Klinikum Charité-Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz Berlin Über Ihre Teilnahme würden wir uns sehr freuen. Hier finden Sie Studeinprotokoll Informationen für Patienten und Einwilligungserklärungen zur Pharmakokinetik-Studie: Studienprotokoll Patienteninformation Patientenanleitung Einwilligungserklärung für die Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika im mütterlichen Serum Einwilligungserklärung für die Untersuchung der Antiepileptika-Konzentration in der Muttermilch Einwilligungserklärung für die Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika beim Neugeborenen

4 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ. D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Studienprotokoll EURAP Erweiterungsprotokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Demographische Daten der Mutter Alter (Jahre): Gewicht (kg): Grösse (cm): Epilepsie - Epilepsiesyndrom - Anfälle (fokal / generalisiert) - Beginn der Epilepsie (LJ) - Anfallsfrequenz: fokale Anfälle generalisierte Anfälle Raucherin: Begleiterkrankungen: Medikation (AED und non-aed) zum Zeitpunkt der Konzeption: Medikament: Dosis (mg/die): Datum der SK-Bestimmung: steady state SK (mg/l): 1

5 Nebenwirkungen der AED: Anzahl der Schwangerschaftswochen: Errechneter Geburtstermin: 1. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika im mütterlichen Kreislauf Anzahl der Blut- und Urinuntersuchungen Während der Schwangerschaft: 1-2 mal pro Trimenon, jeweils 6 ml Blut und Sammel-Urin Bei der Entbindung: 6 ml mütterliches Blut und 2 ml Nabelschnurblut 4, 8 und 12 Wochen nach der Entbindung: jeweils 6 ml mütterliches Blut Blutproben Die Blutentnahme erfolgt jeweils 2 Std nach der letzten Medikamenteneinnahme Abnahme von 6 ml Heparin-Blut, anschließend innerhalb von 4 Std. zentrifugieren und das Plasma bei 20 aufbewahren Urinproben Am Tag vor der geplanten Blutentnahme in der Klinik: Entleerung der Harnblase kurz vor Einnahme der Abend-Medikation, anschließend Urin sammeln bis zum nächsten Morgen, kurz vor Einnahme der Morgen-Medikation vollständige Entleerung der Harnblase, Urinsammlung ist beendet Urin wird im Kühlschrank aufbewahrt und bei Vorstellung in der Klinik mitgebracht Wichtig ist, dass die Medikamente morgens und abends immer zur gleichen Zeit eingenommen werden Tag und Uhrzeit werden notiert (Einnahme der Abend- und Morgen-Medikation, Beginn und Ende der Urinsammlung) 1. Beurteilung während der Schwangerschaft Schwangerschaftswoche: Gewicht: Medikation (AED und non-aed) 2

6 Medikament: Dosis (mg/die): Anzahl der Wochen seit letzter Dosisanpassung: Datum der Serumkonzentrations-Bestimmung: Sermkonzentration (mg/l): Blutentnahme: Datum Uhrzeit Uhrzeit und Dosis der letzten Medikamenteneinnahme: Lamotrigin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Gabapentin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Vigabatrin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Tiagabin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Levetirazetam Datum Uhrzeit Dosis (mg) Topiramat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Felbamat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Oxcarbazepin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Sammelurin: von Datum Uhrzeit bis Datum Uhrzeit Gesamtmenge (ml) 2. Beurteilung bei Entbindung Schwangerschaftswoche: Medikation (AED und non-aed) Medikament: Dosis (mg/die): Anzahl der Wochen seit letzter Dosisanpassung: Datum der Serumkonzentrations-Bestimmung: steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme (b.d. Mutter): Datum Uhrzeit Uhrzeit und Dosis der letzten Medikamenteneinnahme: Lamotrigin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Gabapentin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Vigabatrin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Tiagabin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Levetirazetam Datum Uhrzeit Dosis (mg) Topiramat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Felbamat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Oxcarbazepin Datum Uhrzeit Dosis (mg) 3

7 Nabelschnurblut (2 ml): Datum Uhrzeit 4

8 3. Beurteilung 4, 8 und 12 Wochen nach Entbindung Anzahl der Wochen nach Entbindung: Gewicht: Medikation (AED und non-aed) Medikament: Dosis (mg/die): Anzahl der Wochen seit letzter Dosisanpassung: Datum der Serumkonzentrations-Bestimmung: steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme: Datum Uhrzeit Uhrzeit und Dosis der letzten Medikamenteneinnahme: Lamotrigin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Gabapentin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Vigabatrin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Tiagabin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Levetirazetam Datum Uhrzeit Dosis (mg) Topiramat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Felbamat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Oxcarbazepin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Sammelurin: von Datum Uhrzeit bis Datum Uhrzeit Gesamtmenge (ml) 2. Untersuchung der Antiepileptika-Konzentration in der Muttermilch Anzahl der Blut- und Muttermilchunteruchungen frühestens 7 Tage nach Beginn der Stillperiode werden kurz vor dem Stillen unabhängig vom Zeitpunkt der letzten Medikamenteneinnahme 6 ml Blut (Heparinblut) und anschließend 2 ml Muttermilch gewonnen das Blut wird innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C zusammen mit der Muttermilch aufbewahrt 2 Stunden nach dem Stillen werden dem Kind 0,3 ml Kapillarblut (Heparinblut) entnommen, innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C aufbewahrt 5

9 Beurteilung Anzahl der Tage nach Beginn der Stillperiode: Medikation (AED und non-aed) Medikament: Dosis (mg/die): Anzahl der Wochen seit letzter Dosisanpassung: Datum der Serumkonzentrations-Bestimmung: steady state Serumkonzentration (mg/l): Blutentnahme bei der Mutter (6 ml): Datum Uhrzeit Muttermilchprobe (2 ml): Datum Uhrzeit Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit Uhrzeit und Dosis der letzten Medikamenteneinnahme: Lamotrigin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Gabapentin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Vigabatrin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Tiagabin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Levetirazetam Datum Uhrzeit Dosis (mg) Topiramat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Felbamat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Oxcarbazepin Datum Uhrzeit Dosis (mg) 3. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika beim Neugeborenen Anzahl der Blutuntersuchungen sofort nach der Entbindung werden der Mutter 6 ml Heparin-Blut entnommen und 2 ml Nabelschnurblut gewonnen beim Neugeborenen erfolgen 2 Blutentnahmen (jeweils 0,3 ml Kapillarblut) zu folgenden Zeitpunkten: 6

10 - bei Behandlung der Mutter mit Gabapentin, Levetirazetam, Tiagabin und Vigabatrin: nach 12 und 24 h (bei Tiagabin erfolgt eine weitere Blutentnahme nach 6 h) - bei Behandlung der Mutter mit Felbamat, Oxcarbazepin und Topiramat: nach 30 und 60 h - bei Behandlung der Mutter mit Lamotrigin: nach 30 und 72 h die Blutproben werden innerhalb von 4h zentrifugiert und bei 20 C aufbewahrt Demographische Daten des Kindes und Beurteilung Geburtsdatum des Kindes: Uhrzeit: Geschlecht: Gewicht (kg): War die Geburt termingerecht? APGAR score: nach 1 min nach 5 min Klinisch-neurologischer Befund des Kindes: Medikation (AED und non-aed) der Mutter Medikament: Dosis (mg/die): Anzahl der Wochen seit letzter Dosisanpassung: Datum der Serumkonzentrations-Bestimmung: steady state Serumkonzentration (mg/l): Uhrzeit und Dosis der letzten Medikamenteneinnahme: Lamotrigin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Gabapentin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Vigabatrin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Tiagabin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Levetirazetam Datum Uhrzeit Dosis (mg) Topiramat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Felbamat Datum Uhrzeit Dosis (mg) Oxcarbazepin Datum Uhrzeit Dosis (mg) Blutentnahme bei der Mutter (6 ml): Datum Uhrzeit Nabelschnurblutprobe (2 ml): Datum Uhrzeit 1. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit 7

11 2. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit 3. Blutentnahme beim Kind (0,3 ml): Datum Uhrzeit Beginn der Stillperiode: 8

12 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ. D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Name Ihrer Ärztin, Ihres Arztes: Patienteninformation Patienteninitialen (Vorname, Nachname): Titel der Studie: Europäisches Schwangerschaftsregister Erweiterungs-Protokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Sehr geehrte Patientin, sehr geehrte Eltern, dieses Formular soll dazu dienen, Sie über die bevorstehende Studie aufzuklären und Ihr Einverständnis für eine Teilnahme zu erhalten. Sie wurden von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin als geeignete Patientin für diese klinische Untersuchung ausgewählt. Bevor Sie sich dafür entscheiden, an dieser Studie teilzunehmen, lesen Sie bitte dieses Informationsblatt sehr sorgfältig. Es beschreibt Einzelheiten der Studie und was von Ihnen bei einer Teilnahme erwartet wird. Für die Teilnahme an dieser Studie befindet sich am Ende dieser Patienteninformation ein Formular für Ihr schriftliches Einverständnis, ohne das ein Einschluß in diese Studie nicht möglich ist. 1

13 Um was für eine Studie handelt es sich? Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Während der Schwangerschaft, bei der Geburt und in der Stillzeit kommt es bei einer Vielzahl von Medikamenten zu erheblichen Veränderungen der Konzentration im mütterlichen Blut, in der Muttermilch, beim Neugeborenen und beim gestillten Kind. Für diese Konzentrationsänderungen sind unterschiedliche Faktoren verantwortlich, z.b. Zunahme des Körpergewichtes, veränderte Zusammensetzung des Blutes, Veränderungen der Fließeigenschaften des Blutes, hormonelle Einflüsse und Umstellung der Ernährung einschließlich Einnahme von Folsäure. Während diese sogenannten pharmakokinetischen Veränderungen bei den alten Antiepileptika zum Teil recht gut untersucht sind, liegen bei den neu entwickelten Antiepileptika keine ausreichenden Daten vor. Ausreichende Erfahrungen und gesicherte Daten hinsichtlich der Pharmakokinetik der neuen Antiepileptika sind von besonderer Bedeutung, um diese sicherer und effektiver in der Schwangerschaft und Stillzeit einsetzen zu können und um die klinische Beratung von epilepsiekranken schwangeren Frauen bzw. epilepsiekranken Frauen mit Kinderwunsch zu optimieren. Ziel der Studie Das Ziel der Studie ist die Erfassung der Änderungen der Konzentration der eingenommenen Antiepileptika während der Schwangerschaft und Stillzeit. Dabei soll deren Konzentration im mütterlichen Blut und Urin während der Schwangerschaft, zum Zeitpunkt der Geburt und während der Stillzeit bestimmt werden. Darüber hinaus soll deren Konzentration in der Muttermilch und beim gestillten Kind erfasst werden. Weiterhin soll der Übertritt der Antiepileptika in den kindlichen Blutkreislauf über die Plazenta und Muttermilch untersucht werden und die Verfügbarkeit der über die Plazenta übertragenen Antiepileptika beim Neugeborenen bestimmt werden. Durch diese Studie soll eine Datenbank entstehen, die als Referenz nutzbar ist für die klinische Beratung von schwangeren Frauen bzw. Frauen mit Kinderwunsch, die Antiepileptika einnehmen. Einschlußkriterien Eingeschlossen werden können alle Frauen, die während der Schwangerschaft, bevorzugt im ersten Trimenon, zum Zeitpunkt der Entbindung und/oder in der Stillzeit eines oder mehrere der folgenden Antiepileptika einnehmen: Gabapentin, Lamotrigin, Oxcarbazepin, Topiramat, Tiagabin, Levetirazetam, Vigabatrin oder Felbamat, unabhängig davon, ob die Behandlungsindikation eine Epilepsie oder eine andere Erkrankung ist. Darüber hinaus können Neugeborene innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Geburt eingeschlossen werden, deren Mütter mit einem der o.g. Antiepileptika behandelt werden. Die zusätzliche Therapie der Mutter mit anderen Medikamenten oder Begleiterkrankungen stellen keine Ausschlußkriterien dar. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern liegt vor. 2

14 Methode Es handelt sich um eine Beobachtungsstudie, durch die die Behandlung, die der behandelnde Arzt verordnet, nicht beeinflußt wird. Das Protokoll umfasst drei unabhängige Untersuchungen: 1. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika im mütterlichen Kreislauf Hierbei sind etwa dreimonatliche Blutuntersuchungen (jeweils 6ml) während der Schwangerschaft, bei Geburt des Kindes sowie ein, zwei und drei Monate nach der Entbindung erforderlich. 2. Untersuchung der Antiepileptika-Konzentration in der Muttermilch Für diese Untersuchung werden Ihnen erstmals etwa 7 Tage, nachdem Sie begonnen haben, Ihr Kind zu stillen, 6 ml Blut entnommen. Zudem werden 2 ml Muttermilch gewonnen und Ihrem Kind werden etwa 2 Stunden nach dem Stillen 0,3 ml Blut entnommen, um die Konzentration der Medikamente im kindlichen Kreislauf zu bestimmen. 3. Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika beim Neugeborenen Innerhalb der ersten 72 Stunden nach Geburt Ihres Kindes werden ihm zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten jeweils 0,3 ml Blut entnommen. Darüber hinaus wird nach der Entbindung bei Ihnen eine Blutentnahme (6ml) durchgeführt und es werden 2 ml Nabelschnurblut gewonnen. Sie müssen nicht an allen drei Untersuchungen teilnehmen. Sie können auch lediglich eine oder zwei der genannten Untersuchungen auswählen. Die im Rahmen dieser Studie ermittelten individuellen Daten werden in anonymer Weise registriert und die Ergebnisse anonymisiert veröffentlicht. Können Sie aus der Studie wieder ausscheiden? Die Teilnahme an dieser Studie erfolgt auf freiwilliger Basis. Falls Sie nach dem Lesen dieses Informationsblattes und nach Gesprächen mit Ihrem behandelnden Arzt/Ihrer behandelnden Ärztin an dieser klinischen Studie teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitten an die Studienärztin. Desweiteren können Sie jederzeit ihre Einwilligung zur Studienteilnahme zurückziehen. Hinsichtlich der Sie betreffenden aufgezeichneten Daten haben Sie jederzeit das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Widerspruch, Ihre Entscheidung hat in keinster Weise irgendeinen Einfluss auf Ihre weitere medizinisch notwendige Behandlung. Sollten Sie Ihre Einwilligung zur Studienteilnahme zurückziehen oder im Falle eines Studienabbruchs, werden Ihre Daten sofort gelöscht. 3

15 Wie vertraulich werden die ermittelten Daten behandelt? Die im Rahmen dieser Studie aufgezeichneten Krankheitsdaten werden ohne die Patientennamen aufgezeichnet, verschlüsselt und verschlüsselt gespeichert. Studienmitarbeiter, die nach den Grundsätzen des Datenschutzgesetzes zur Verschwiegenheit verpflichtet sind, dürfen zur Überprüfung der Daten in diese studienbezogenen persönlichen Krankenunterlagen bei Ihrem Arzt Einblick nehmen. Hierfür ist die ausdrückliche Zustimmung des Patienten vor Studienbeginn erforderlich. Beim Umgang mit den Krankheitsdaten und im Rahmen der statistischen Auswertung und Veröffentlichung der Studienergebnisse werden die Grundsätze des Datenschutzes beachtet. Die im Rahmen dieser klinischen Studie entnommenen Blut-, Urin- und Muttermilchproben werden verschlüsselt und an das Institut für Klinische Pharmakologie zur dortigen Untersuchung für den Zweck der o.g. Studie übermittelt. Es ist geplant, dass die Auswertungen der Studienergebnisse in Fachzeitschriften publiziert werden. Dabei kommen nur verschlüsselte Daten zur Anwendung. Kontaktadresse Name Ihrer Ärztin: PD. Dr. Bettina Schmitz Neurologische Poliklinik Charité Campus Virchow-Klinikum Augustenburger Platz Berlin Telefon:

16 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ. D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Erläuterung für die Entnahme der Blut- und Urinproben während der Schwangerschaft und Stillzeit Patienteninitialen (Vorname, Nachname): Titel der Studie: Europäisches Schwangerschaftsregister Erweiterungs-Protokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Sehr geehrte Patientin, dieses Formular soll dazu dienen, Ihnen dabei zu helfen, die Einnahme der Medikamente und die Entnahme der Urinproben optimal aufeinander abzustimmen. Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit benötigen wir von Ihnen mehrere Blut- und Urinproben. Diese werden bei Ihren Routine-Besuchen in der Klinik entnommen, so dass keine zusätzlichen Vorstellungstermine notwendig sind. Während die Blutproben an den jeweiligen Vorstellungsterminen entnommen werden, müssen die Urinproben bereits zu Hause von Ihnen gesammelt und zu den entsprechenen Vorstellungsterminen von Ihnen mitgebracht werden. 1

17 Wie sammeln Sie ihre erste Urinprobe? Sobald Sie Ihre Medikamente am Abend eingenommen haben, entleeren Sie ihre Blase und notieren Datum und Uhrzeit. Von diesem Moment an bis zum nächsten Morgen, wenn Sie die nächsten Medikamente einnehmen, sammeln Sie Ihren Urin in einem sauberen Behälter und bewahren diesen bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank auf. Kurz bevor Sie am nächsten Morgen Ihre ersten Medikamente einnehmen, entleeren Sie ihre Blase vollständig und füllen den Urin in den oben genannten Behälter. Anschließend schreiben Sie Datum und Uhrzeit auf und bringen den Behälter sowie dieses Formular zu Ihrem behandelnden Arzt/Ärztin. Wie sammeln Sie alle weiteren Urinproben? Sie verfahren genauso wie beim ersten mal. Bitte achten Sie darauf, dass Sie Ihre Medikamente morgens und abends immer zur gleichen Zeit einnehmen und genau zu der Uhrzeit einnehmen, zu der sie die Tabletten auch bei der ersten Urinprobe eingenommen haben. Bitte notieren Sie (Tag und Uhrzeit), wann Sie die Abend-Dosis Ihrer Medikamente eingenommen und mit dem Urinsammeln begonnen haben, und wann Sie Ihre Tabletten am nächsten Morgen eingenommen und die Urinsammlung beendet haben. Wenn Sie weitere Fragen habe, zögern Sie bitte nicht, Ihren Arzt/Ihre Ärztin zu kontaktieren. Vielen Dank für Ihre Mithilfe. Kontaktadresse Name Ihrer Ärztin: PD. Dr. Bettina Schmitz Neurologische Poliklinik Charité Campus Virchow-Klinikum Augustenburger Platz Berlin Telefon:

18 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Name Ihrer Ärztin, Ihres Arztes: EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG für die Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika im mütterlichen Serum Titel der Prüfung: Europäisches Schwangerschaftsregister Erweiterungs-Protokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Mit meiner Unterschrift bestätige ich folgendes: Ich wurde vollständig über das Wesen und die Bedeutung des Vorhabens aufgeklärt. Ich habe die Patientenaufklärung gelesen und deren Inhalt verstanden. Die Risiken einer Blutentnahme wurden mir mitgeteilt.

19 Ich bin bereit, an der genannten Beobachtungsstudie teilzunehmen. Meine Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Ich weiß, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen kann und dass ich das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Widerspruch bezüglich der von mir aufgezeichneten Daten habe, ohne dass dieses irgendeinen Einfluss auf meine weitere medizinische Behandlung hat. Ebenso kann mein behandelnder Arzt mich jederzeit aus der Prüfung nehmen. Datenschutzerklärung Ich bin damit einverstanden, dass die Neurologische Klinik der Charité (Studienleiter: Dr. B. Schmitz) meine personenbezogenen Daten und Gesundheitsund Krankheitsdaten im Rahmen und zum Zweck des o.g. Forschungsvorhabens verarbeitet. Ich bin damit einverstanden, dass die im Rahmen dieser Studie ermittelten Krankheitsdaten ohne die Patientennamen aufgezeichnet, verschlüsselt, verschlüsselt gespeichert und die Ergebnisse verschlüsselt veröffentlicht werden. Studienmitarbeiter, die nach den Grundsätzen des Datenschutzgesetzes zur Verschwiegenheit verpflichtet sind, dürfen zur Überprüfung der Daten in diese personenbezogenen, im Rahmen der oben genannten Studie erhobenen Krankheitsdaten bei Ihrem Arzt Einblick nehmen. Beim Umgang mit den Krankheitsdaten werden die Grundsätze des Datenschutzes beachtet. Darüber hinaus bin ich mit der Entnahme meines im Rahmen dieser klinischen Studie entnommenen Blutes und seiner Verschlüsselung sowie Übermittlung an das Institut für Klinische Pharmakologie zur dortigen Untersuchung für den Zweck der o.g. Studie einverstanden.

20 Dieser Kasten muss von der Patientin ausgefüllt werden: Für Patientinnen über 18 Jahre: Name der Patientin Unterschrift der Patientin Für Patientinnen unter 18 Jahre: Dieser Kasten muß von der Patientin und ihren Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden: Name der Patientin Unterschrift der Patientin Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift der Personensorgeberechtigten Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift des Personensorgeberechtigten Ich bestätige, dass es die freie Entscheidung der Patientin bzw. deren Erziehungsberechtigten ist, an der Studie teilzunehmen. Unterschrift des Arztes/der Ärztin

21 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Name Ihrer Ärztin, Ihres Arztes: EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG für die Untersuchung der Antiepileptika- Konzentration in der Muttermilch Titel der Prüfung: Europäisches Schwangerschaftsregister Erweiterungs-Protokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Mit meiner Unterschrift bestätige ich folgendes: Ich wurde vollständig über das Wesen und die Bedeutung des Vorhabens aufgeklärt. Ich habe die Patientenaufklärung gelesen und deren Inhalt verstanden. Die Risiken einer Blutentnahme wurden mir mitgeteilt. Ich bin bereit, an der genannten Beobachtungsstudie teilzunehmen.

22 Meine Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Ich weiß, dass ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen kann und dass ich das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Widerspruch bezüglich der von mir aufgezeichneten Daten habe, ohne dass dieses irgendeinen Einfluss auf meine weitere medizinische Behandlung hat. Ebenso kann mein behandelnder Arzt mich jederzeit aus der Prüfung nehmen. Datenschutzerklärung Ich bin damit einverstanden, dass die Neurologische Klinik der Charité (Studienleiter: Dr. B. Schmitz) meine personenbezogenen Daten und Gesundheitsund Krankheitsdaten im Rahmen und zum Zweck des o.g. Forschungsvorhabens verarbeitet. Ich bin damit einverstanden, dass die im Rahmen dieser Studie ermittelten Krankheitsdaten ohne die Patientennamen aufgezeichnet, verschlüsselt, verschlüsselt gespeichert und die Ergebnisse verschlüsselt veröffentlicht werden. Studienmitarbeiter, die nach den Grundsätzen des Datenschutzgesetzes zur Verschwiegenheit verpflichtet sind, dürfen zur Überprüfung der Daten in diese personenbezogenen, im Rahmen der oben genannten Studie erhobenen Krankheitsdaten bei Ihrem Arzt Einblick nehmen. Beim Umgang mit den Krankheitsdaten werden die Grundsätze des Datenschutzes beachtet. Darüber hinaus bin ich mit der Entnahme meines im Rahmen dieser klinischen Studie entnommenen Blutes und seiner Verschlüsselung sowie Übermittlung an das Institut für Klinische Pharmakologie zur dortigen Untersuchung für den Zweck der o.g. Studie einverstanden.

23 Dieser Kasten muss von der Patientin ausgefüllt werden: Für Patientinnen über 18 Jahre: Name der Patientin Unterschrift der Patientin Für Patientinnen unter 18 Jahre: Dieser Kasten muss von der Patientin und ihren Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden: Name der Patientin Unterschrift der Patientin Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift der Personensorgeberechtigten Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift des Personensorgeberechtigten Ich bestätige, dass es die freie Entscheidung der Patientin bzw. deren Erziehungsberechtigten ist, an der Studie teilzunehmen. Unterschrift des Arztes/der Ärztin

24 CHARITÉ - UNIVERSITÄTSMEDIZIN BERLIN CAMPUS BENJAMIN FRANKLIN CAMPUS BERLIN-BUCH CAMPUS CHARITÉ-MITTE CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM CHARITÉ D Berlin CAMPUS VIRCHOW-KLINIKUM Neurologische Klinik und Poliklinik Arbeitsgruppe Epileptologie Leitung: PD Dr. B. Schmitz Oberärztin Telefon: (030) Fax: (030) eurap.germany@charite.de Name Ihrer Ärztin, Ihres Arztes: EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG EINWILLIGUNGSERKLÄRUNG für die Untersuchung der Pharmakokinetik der Antiepileptika beim Neugeborenen Titel der Prüfung: Europäisches Schwangerschaftsregister Erweiterungs-Protokoll Nr.1 Pharmakokinetische Untersuchungen von Antiepileptika in der Schwangerschaft und Stillzeit Mit unserer Unterschrift bestätigen wir folgendes: Wir wurden vollständig über das Wesen und die Bedeutung des Vorhabens aufgeklärt. Wir haben die Patientenaufklärung gelesen und deren Inhalt verstanden. Die Risiken einer Blutentnahme wurden uns mitgeteilt. Wir sind bereit, an der genannten Beobachtungsstudie teilzunehmen.

25 Unsere Teilnahme an dieser Studie erfolgt freiwillig. Wir wissen, dass wir unsere Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen zurückziehen können und dass wir das Recht auf Auskunft, Berichtigung und Widerspruch bezüglich der von uns aufgezeichneten Daten haben, ohne dass dieses irgendeinen Einfluss auf die weitere medizinische Behandlung unseres Kindes hat. Ebenso kann unser behandelnder Arzt unser Kind jederzeit aus der Prüfung nehmen. Datenschutzerklärung Wir sind damit einverstanden, dass die Neurologische Klinik der Charité (Studienleiter: Dr. B. Schmitz) unsere personenbezogenen Daten und Gesundheitsund Krankheitsdaten sowie die unseres Kindes im Rahmen und zum Zweck des o.g. Forschungsvorhabens verarbeitet. Wir sind damit einverstanden, dass die im Rahmen dieser Studie ermittelten Krankheitsdaten ohne die Patientennamen aufgezeichnet, verschlüsselt, verschlüsselt gespeichert und die Ergebnisse verschlüsselt veröffentlicht werden. Studienmitarbeiter, die nach den Grundsätzen des Datenschutzgesetzes zur Verschwiegenheit verpflichtet sind, dürfen zur Überprüfung der Daten in diese personenbezogenen, im Rahmen der oben genannten Studie erhobenen Krankheitsdaten bei Ihrem Arzt Einblick nehmen. Beim Umgang mit den Krankheitsdaten werden die Grundsätze des Datenschutzes beachtet. Darüber hinaus sind wir damit einverstanden, dass im Rahmen dieser klinischen Studie sowohl der Mutter als auch unserem Kind und zusätzlich aus der Nabelschnur Blut entnommen, verschlüsselt und an das Institut für Klinische Pharmakologie zur dortigen Untersuchung für den Zweck der o.g. Studie übermittelt wird.

26 Für Patientinnen über 18 Jahre: Dieser Kasten muss von der Patientin und vom sorgeberechtigten Vater des Kindes ausgefüllt werden: Name der Patientin Name des Kindes Unterschrift der Patientin Name des sorgeberechtigten Vaters Unterschrift des sorgeberechtigten Vaters

27 Für Patientinnen unter 18 Jahre: Dieser Kasten muss von der Patientin, dem sorgeberechtigten Vater und ihren Erziehungsberechtigten ausgefüllt werden: Name der Patientin Name des sorgeberechtigten Vaters Name des Kindes Unterschrift der Patientin Unterschrift des sorgeberechtigten Vaters Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift der Personensorgeberechtigten Name des Personensorgeberechtigten Unterschrift des Personensorgeberechtigten Ich bestätige, dass es die freie Entscheidung der Patientin und des sorgeberechtigten Vaters bzw. deren Erziehungsberechtigten ist, an der Studie teilzunehmen. Unterschrift des Arztes/der Ärztin

28 EURAP EUROPÄISCHES REGISTER FÜR SCHWANGERSCHAFTEN UNTER ANTIEPILEPTIKA