SMILE Die 3. Generation in der refraktiven Laserchirurgie

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1 P R E S S E M E L D U N G Köln, 19. März 2015 SMILE Die 3. Generation in der refraktiven Laserchirurgie Was wissen wir nach 4 Jahren? SMILE (= Small Incision Lenticule Extraction) stellt eine neue, aber inzwischen weltweit anerkannte Methode im Bereich der refraktiven Laserchirurgie dar. Dieses Verfahren ermöglicht die Korrektur von Kurzsichtigkeit mit und ohne Astigmatismus nur mit Hilfe eines Femtosekunden-Lasers. Ein Excimer-Laser zur Gewebeablation ist nicht notwendig. Bei der SMILE-Methode erzeugt ein Femtosekundenlaser einen refraktiven Lentikel in der Hornhaut, der anschließend durch eine kleine Inzision manuell entfernt wird. Das Verfahren ist inzwischen standardisiert und von der KRC als wissenschaftliches Verfahren zur Korrektur von Myopien zwischen -3 und -8 Dioptrien anerkannt (Anm. des Autors: seitens des Herstellers wird der zulässige Indikationsbereich von -0,5 bis -10 Dioptrien angegeben). Einleitung: Der entscheidende Unterschied von SMILE im Vergleich zu den bisherigen Laserverfahren ist die Tatsache, dass mittels eines Femtosekundenlaser ein refraktiver Lentikel (= refraktive Linse) innerhalb der intakten Hornhaut erzeugt wird. Die Refraktionskorrektur erfolgt anschließend durch die manuelle schonende Entnahme dieses Lentikels durch einen kleinen Schnitt in der Hornhaut. Das Anheben eines Flaps ist nicht mehr notwendig. Bei SMILE handelt es sich somit um ein minimal-invasives Verfahren zur refraktiven Hornhautkorrektur. Seit der Markteinführung von ReLEx SMILE wurden weltweit über dieser Operationen durchgeführt; Tendenz stark steigend. Im Augencentrum Köln führen wir SMILE-Operationen seit Ende 2010 (anfangs im Rahmen von Zulassungsstudien) zur Korrektur von Kurzsichtigkeiten und myopem Astigmatismus durch und überblicken eine Erfahrung von über Eingriffen. Inzwischen hat SMILE in unserem Zentrum die traditionelle Femto-LASIK bei der Korrektur von Kurzsichtigkeiten nahezu vollständig abgelöst. Die Gründe hierfür sind die offensichtlichen Vorteile, die SMILE gegenüber der herkömmlichen Femto-LASIK im Bereich der biomechanischen Stabilität, kornealen Sensibilität/trockene-Augen-Problematik und Vorhersagbarkeit bietet. Seite 1 von 5

2 Biomechanik und trockenes Auge Die Sicherheit bei einer SMILE liegt vor allem darin begründet, dass wir keinen Flap, sondern nur einen Cap und eine kleine Inzision erzeugen. Die vorderen Hornhautschichten bleibt weitgehend intakt und die mechanische Stabilität der Hornhaut sowie deren Oberflächenspannung wird in weit geringerem Maße beeinflusst als bei einem Verfahren mit Flap. Zusätzlich werden die stärksten Hornhautschichten zwischen der Bowman-Membran und der Lentikel-Vorderfläche (dies entspricht ca µ) nicht durch einen Sidecut oder durch eine Laserablation geschwächt und es ergibt sich somit rechnerisch eine höhere postoperative Hornhaut-Stabilität als nach einer LASIK (Abb. 1). Typische postoperative Flap-Komplikationen (z.b.: Striae, Dislokation, Epithelzellen unter dem Flap) sind nicht zu erwarten, da bei SMILE auf die Erzeugung eines Flaps verzichtet wird. Eine Studie von Dan Reinstein hat belegt, dass die Regenerationsphase dieser neurotrophen Sensibilitätsstörung ungefähr um die Hälfte kürzer ist als bei einer herkömmlichen Femto-LASIK. Genauigkeit: Mit der ReLEx SMILE - Lösung ist ZEISS derzeit der einzige Anbieter des minimal-invasiven Verfahrens SMILE auf dem Markt. ReLEx SMILE ist ausschließlich mit dem Femtosekundenlaser VisuMax (Carl Zeiss Meditec AG) durchführbar. Dieser ermöglicht eine extrem präzise dreidimensionale Schnittführung sowie eine stabile Positionierung des Gerätes am Auge. Hierfür kommt ein auf diese Anforderungen abgestimmtes gekrümmtes Kontaktglas zum Einsatz. Die korneale Ansaugung dieses Kontaktglases am Auge ist sehr schonend; es kommt weder zu einer signifikanten Erhöhung des Augeninnendruckes, noch zu einem temporären Visusverlust während der Behandlung. Der Patient kann während der gesamten Laserprozedur ein integriertes Fixationslicht wahrnehmen. Durch die Wiederholungsrate von 500 khz wird nicht nur die Behandlungszeit auf ca Sekunden reduziert, sondern auch durch ein optimales und adäquates Management von Energie pro Fläche eine sehr glatte Oberfläche sowie eine hohe reproduzierbare Formtreue des Lentikelschnitts erreicht. Auch die Tatsache, dass der Lentikel in der intakten Hornhaut geschnitten wird und man somit unabhängig von den Umgebungsgegebenheiten wie Raumtemperatur oder Luftfeuchtigkeit etc. ist, wirkt sich positiv auf die Vorhersagbarkeit der zu erwartenden Refraktionsänderung aus. Seite 2 von 5

3 SMILE für hohe und geringe Myopien Diese Präzision kommt dem SMILE-Verfahren vor allem bei der Korrektur hoher Dioptrienwerte zugute. Eine retrospektive Analyse unserer Patienten hat dies belegt: Wir haben zwei hoch-myope Patientengruppen miteinander verglichen; eine Gruppe nach erfolgter SMILE und eine Kontrollgruppe, bei der wir eine traditionelle Femto-LASIK (mit einem wellenfront-optimierten Ablationsprofil) durchgeführt haben. Die prä-operativen Refraktionswerte betrugen in beiden Gruppen zwischen -6,0 und -9,0 Dioptrien. Die Analyse hat gezeigt, dass bei der SMILE-Gruppe über 92% der Patienten postoperativ eine Refraktion innerhalb von +/-0,5 Dioptrien vom Zielwert aufwiesen, während dies bei der Femto-LASIK-Gruppe nur gute 80% der Patienten erreichten (Abb. 2). Aber auch kleine Myopien unter -3 Dioptrien sind inzwischen mittels SMILE zuverlässig korrigierbar (Anmerkung des Autors: Korrekturen unter -3 Dioptrien werden seitens der KRC nicht empfohlen). Kleine Korrekturen sind aufgrund der geringen Lentikeldicke nur dann kontrolliert und erfolgreich durchführbar, wenn man einen zusätzlichen refraktiven neutralen Sockel addiert und/oder eine große optische Zone auswählt. Somit wird der Lentikel künstlich verdickt und ist dadurch leichter präparierbar. Das Follow-up von 169 myopen Augen zwischen -0,75 Dioptrien und -3,0 Dioptrien (SEQ) zeigt, dass alle Augen im Bereich +/-0,5 Dioptrien um den Zielwert und nahezu die Hälfte der Augen im Bereich +/-0,25 Dioptrien um den Zielwert liegen (Abb. 3). Auch Nachkorrekturen nach SMILE sind problemlos möglich, wenngleich kaum nötig. Die Inzidenz für eine Nachkorrektur lag bei unserem Patientenklientel unter 2%. Grund hierfür ist die hohe Stabilität der postoperativen Refraktionen sowie die Toleranz der Patienten gegenüber minimalen postoperativen Abweichungen. Aufgrund des üblicherweise nur sehr kleinen Restwertes ist eine erneute Lentikel-Präparation und - Separation kaum durchführbar. Nach erfolgter SMILE bleiben somit die Möglichkeiten einer Oberflächen-Ablation (= PRK mit MMC; stabilitätserhaltend) oder die Erzeugung eines Flaps mit dem Femtosekundenlaser. Zukunftschancen Das Potential von SMILE ist noch lange nicht voll ausgeschöpft. Überlegungen von Korrekturen über -10 Dioptrien sollten verfolgt werden und auch die Weiterentwicklung von SMILE im Sinne der Indikationserweiterung auf Hyperopie ist wünschenswert und wird bereits verfolgt. Seite 3 von 5

4 Erste positive Erfahrungen werden von Prof. Sekundo und PD Blum berichtet. Es ist weiterhin erstrebenswert, die qualitative These, dass bei der SMILE- Operation die biomechanische Stabilität der Hornhaut aufgrund des Erhalts der vorderen Hornhautlamellen erhalten bleibt bzw. nur gering geschwächt wird, durch quantitative Beweise in Form von Studien zu untermauern und die daraus resultierende Frage nach der optimalen Capdicke bzw. Lentikelschnitttiefe aufzugreifen und zu beantworten. Fazit nach 4 Jahren: Die SMILE ist angekommen und repräsentiert die 3. Generation in der refraktiven Laserchirurgie nach PRK und nach LASIK. Sie ist das erste wirklich minimal-invasive Laserverfahren mit hervorragenden refraktiven Ergebnissen und einem Maximum an Sicherheit. Autor: Pressekontakt: Augencentrum Köln Dorit Biermann Direktwahl: Mail: biermann@augencentrumkoeln.de Abb.1: mathematisches Modell zur biomechanischen Stabilität (von D. Reinstein) Seite 4 von 5

5 Abb.2: SMILE vs Femto-LASIK: bessere Vorhersagbarkeit bei hohen Kurzsichtigkeiten (-6,0 bis -9,0 D (SEQ)) SMILE better predictability excellent safety Femto-LASIK Abb.3: SMILE bei geringen Kurzsichtigkeiten (-0,75 D bis -2,0 D (SEQ) (n=44) -> große Opt. Zone) Seite 5 von 5