Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Vernehmlassung vom bis

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1 Stellungnahme von Name / Firma / Organisation : Verbindung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte Abkürzung der Firma / Organisation : Adresse : Postfach 170, 3000 Bern 15 Kontaktperson : Hanspeter Kuhn Telefon : / lex@fmh.ch Datum : 5. März 2010 Wichtige Hinweise: 1. Wir bitten Sie keine Formatierungsänderungen im Formular vorzunehmen! 2. Wenn Sie einzelne Tabellen im Formular löschen möchten, so können Sie unter "Extras/Dokumentenschutz aufheben" den Schreibschutz aufheben. 3. Ihre elektronische Stellungnahme senden Sie bitte bis am 5. Februar 2010 an folgende Adresse: hmr@bag.admin.ch

2 Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Allgemeine Bemerkungen Die begrüsst eine Teilrevision, nachdem die Architektur des geltenden HMG nun praktisch 10 Jahre alt ist (Botschaft 1999) Wir stellen nachfolgend die wichtigsten Anliegen der vor. (Lesehinweis: Wir verwenden in der Stellungnahme die gesetzlich definierten Begriffe des HMG, so z.b. Arzneimittelabgabe für das, was in der Politik oft Medikamentenabgabe genannt wird.) Evidenz über Arzneimittel verbessern und zugänglich machen Die Ärztinnen und Ärzte, aber auch die Patienten und ihre Organisationen müssen in Zukunft über die bestmögliche Evidenz über Arzneimittel verfügen. Hier gibt es klaren Verbesserungsbedarf, der im vorliegenden Entwurf noch nicht umgesetzt ist: - Forschungsregister über laufende Studien - Publikation der Resultate aller Studien (d.h. auch negativ verlaufende Studien) - Einheitliches Wording in den Texten (Fachinformation, Patienteninformation), unter Zusammenfassung/Vereinheitlichung der Texte dieselbe Wirksubstanz (DCI) betreffend Bessere Patientenaufklärung unterstützen Die Zulassung eines Arzneimittels sollte nur erteilt werden, wenn der Hersteller eine gut verständliche Patienteninformation zur Patientenaufklärung zur Verfügung stellt. Verbesserung der Forschungslage für Kinder, aber auch für Schwangere und alte Personen Wir begrüssen die Anstrengungen, Studien auch für den Arzneimitteleinsatz bei Kindern durchzuführen. Die regt an, analoge Regeln auch für den Arzneimitteleinsatz bei Schwangeren und alten Personen einzuführen, denn auch hier verfügen die behandelnden Ärztinnen und Ärzte über viel zu wenig durch Studien gesicherte Evidenz. Beibehaltung der ärztlichen Arzneimittelabgabe (Selbstdispensation) Die Arzneimittelabgabe durch Ärztin und Arzt ist sicher und kosteneffizient sowie in Notfallsituationen unabdingbar. Die im Entwurf vorgesehene Abschaffung der ärztlichen Arzneimittelabgabe kann aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Evidenz nicht mit fehlender Sicherheit bei der Abgabe begründet werden. Bis heute liegen keine Daten vor, welche eine Gefährdung der Patienten durch direkte Abgabe bzw. Einsatz von Arzneimitteln durch den Arzt bzw. eine Steigerung der Medikationssicherheit durch eine andere Abgabestelle aufzeigen. Des Weiteren würde mit der im Entwurf vorgeschlagenen Einschränkung selbst die Abgabe von durch den Arzt direkt am Patienten anzuwendenden Arzneimittel, u. a. intravenöse Applikation im Rahmen der Behandlung von Notfällen oder bei der Behandlung von Krebskranken, eingeschränkt, da die Patienten sich vorgängig die Arzneimittel an einer anderen Abgabestelle beschaffen

3 müssten. Die Abschaffung des Rechts, selbst Arzneimittel abzugeben, wäre damit ein rechtlich nicht zu begründender Verstoss gegen die Bundesverfassung, eine Minderung der Versorgungsqualität, Gefährdung der Patientensicherheit sowie Einschränkung der Patientenautonomie. Die ärztliche Arzneimittelabgabe gibt es im Gegensatz zur Sonderfall-Behauptung in den Erläuterungen in Europa und weltweit in vielen Staaten: In Europa in Liechtenstein (uneingeschränkt!), Österreich, Grossbritannien, Irland, Griechenland und Holland. Ausserhalb Europas in den USA sowie in zahlreichen weiteren Staaten. Bezüglich einer alternativen Abgeltungsform der Arzneimittelabgabe diskutiert die Ärzteschaft intern und mit den Krankenversicherern bereits seit einiger Zeit über entsprechende Modelle. Darunter sind auch mengen-/margenunabhängige Lösungen, die den unterstellten Interessenkonflikt auch theoretisch entkräften würden. Aktuelle finden Gespräche dazu mit santésuisse statt. Von Bedeutung ist dass dort, wo heute die SD vorkommt, grundsätzlich tiefere Taxpunktwerte bestehen respektive die Arzneimittelabgabe von den Versicherern als Kompensation von tiefer entschädigten ärztlichen Leistungen anerkannt wird. Wegen der Kostenneutralität im Tarmedtarif-System ist eine Umlagerung, wie sie allseits gefordert wird, deshalb nur schwer möglich. Effiziente Anreize für das Einholen von Vergünstigungen und Rabatten zugunsten der Patienten; Sponsoring Der Entwurf setzt zu stark auf die Verbotsschiene. Davon würden letztlich nur die Hersteller und Vertreibenden von Heilmitteln profitieren, die höhere Preise als nötig verrechnen könnte. Die Verwendung allfälliger offengelegter Vergünstigungen und Rabatte ist u. a. im KVG zu regeln. Einverstanden ist die mit der im Entwurf vorgesehenen Offenlegungspflicht für wirtschaftliche Beteiligungen an der Industrie, Gutachtertätigkeit etc. Zusätzlich sollte jedes Sponsoring offen gelegt werden. Eine weitere Einschränkung desselben ist aus Gründen der Verhinderung möglicher Interessekonflikte beim sicheren Einsatz von Heilmitteln zu begrüssen..notwendig ist, im Gegenzug die Tarifgrundlagen zu revidieren die betriebswirtschaftlichen Grundlagen der vom Bundesrat genehmigten TarMed-Tarifstruktur basieren beispielsweise noch auf industriefinanzierten Kongressen. Name / Firma Artikel Kommentar / Bemerkungen Antrag für Änderungsvorschlag (Textvorschlag) Art. 4 Abs. 1 Bst. a bis (neu), a ter (neu), f und h (neu) 1 Im Sinne dieses Gesetzes gelten als: Komplementärmedizin Art. 4 und 10 gehören in denselben Kontext, weshalb wir sie an einer Stelle diskutieren. Die hat Verständnis für die gesetzgeberisch nicht einfache Situation nach der Annahme der Komplementärmedizin-.

4 abis. Arzneimittel mit Indikation: Arzneimittel mit Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets, die zur Anwendung nach den Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften bestimmt sind; ater. Arzneimittel ohne Indikation: Arzneimittel, die gestützt auf eine spezielle Therapierichtung wie die Homöopathie, die anthroposophische Medizin oder die traditionelle chinesische Medizin zur individualtherapeutischen Anwendung bestimmt sind; Initiative. Eine Zulassung von Arzneimitteln ohne Prüfung der Sicherheit und Nachweis von Wirksamkeit in der entsprechenden Indikation ist aus Gründen der Patientensicherheit abzulehnen vgl. dazu die aktuelle Diskussion in Grossbritannien (House of Commons, Science and Technology Committee, Evidence Check 2: Homeopathy, 2010, Beilage). Sollten entgegen unserer Forderung dennoch Arzneimittel ohne die entsprechenden Nachweise zugelassen werden, müsste das KVG, namentlich die Verordnung über die Vergütung von Arzneimitteln (Aufnahmekriterien für die Spezialitätenliste) entsprechend geändert werden; nämlich derartige Arzneimittel von der Aufnahme ausgeschlossen werden. Art. 10 Abs. 1 Einleitungssatz, Bst. a und abis (neu) 1 Wer um die Zulassung ersucht, muss: a. bei Arzneimitteln mit Indikation oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

5 abis. bei Arzneimitteln ohne Indikation belegen, dass sie qualitativ hochstehend sind, und glaubhaft machen, dass von ihnen keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und der Konsumenten ausgeht; Art. 9a (neu) Provisorische Zulassung 1 Das Institut kann Arzneimittel gegen Krankheiten, die lebensbedrohend sind oder eine Invalidität zur Folge haben, in einem vereinfachten Verfahren gemäss Artikel 14 Absatz 1 provisorisch zulassen, wenn Art. 9b (neu) Befristete Bewilligung zur Anwendung und zum begrenzten Inverkehrbringen 1 Das Institut kann die Anwendung von Arzneimitteln nach Artikel 9 Absatz 2 Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Die begrüsst die Ausweitung des compassionate use und schliesst sich der Begründung in der Erläuterung an: Unter Nutzen/Risiko-Überlegungen wäre es nicht vertretbar, einem an einer invalidisierenden Krankheit leidenden Patienten eine Behandlung mit einem Erfolg versprechenden, (noch) nicht zugelassenen Arzneimittel zu verweigern, diese Behandlung einem an einer lebensbedrohenden Krankheit leidenden Patienten jedoch zu ermöglichen. Die Kriterien für eine provisorische Zulassung müssen jedoch im Gesetz aufgeführt werden und die Zulassung muss auf maximal 12 Monate begrenzt werden, namentlich für Arzneimittel Minmal müssen publizierte peerreviewte Studien mit einem Evidenzgrad 1-3 vorliegen. Erfolgt innerhalb des auf 12 Monate begrenzten Zeitraums keine ordentliche Registrierung, darf das Arzneimittel nicht mehr vertrieben werden. Die begrüsst auch diese Erweiterung der Behandlungsoptionen für die Medizin.

6 Buchstabe d an bestimmten Personen oder an einem bestimmten Personenkreis ausserhalb klinischer Versuche befristet bewilligen. ( ) Art. 10 Siehe oben bei Art. 4 Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) Patientenaufklärung Die Zulassung eines Medikaments soll künftig auch davon abhängen, dass der Hersteller den Ärzten und Patienten eine für die Patienten eine gut verständliche schriftliche Patienteninformation (Aufklärungsprotokoll) zur Verfügung stellt. (Die Packungsbeilage taugt nicht als Hilfsmittel für das ärztliche Aufklärungsgespräch mit dem Patienten. Es ist aber auch nicht effizient, wenn die einzelnen Ärzte oder regionalen Fachgruppen sich daran machen müssten, geeigneten Aufklärungshilfsmittel für den Medikamenteneinsatz am Patienten zu verfassen dies soll der Hersteller tun.. 1 ) Art. 11b (neu) Unterlagenschutz in Spezialfällen Art. 23a (neu) Zuordnung der Arzneimittel zu den einzelnen Kategorien Die begrüsst den zusätzlichen Patentanreiz für die Prüfung pädiatrischer Indikationen. Sie regt an, auch entsprechende Anreize zu prüfen, die geeignet sind, die Forschungsdefizite für den Arzneimitteleinsatz an Schwangeren und alten Personen zu beheben. (Allein die Pharmacovigilance bei der Behandlung von Schwangeren zu verbessern Erläuterungen S. 48 genügt nicht.) Die Einteilungskriterien für die Kategorien (u. a. aufgrund von Nutzen-Risikopotential, Suchtpotential) sollten in den Prinzipien im vorliegenden Gesetzestext festgelegt werden. Eine Delegation 1 Weitere geeignete Hilfsmittel wie leere Turbohaler etc, sind wünschbar, sollen aber kein Zulassungskriterium sein.

7 1 Der Bundesrat legt die Einteilungskriterien fest. Das Institut ordnet jedes von ihm zugelassene Arzneimittel gemäss diesen Einteilungskriterien sowie unter Berücksichtigung der Fachkompetenz der abgabeberechtigten Berufsgruppen einer Kategorie zu. Art. 24 Ärztliche Arzneimittelabgabe (Selbstdispensation) (Art. 24 Abs. 1 Bst. b und c und Abs. 1bis (neu) 1verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben dürfen: b. Aufgehoben) Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) dieser Kriterien an den Bundesrat ist aus Gründen der Gewaltentrennung abzulehnen (vgl. Art. 164 BV: Der referendumspflichtige Erlass muss selbst die Grundzüge der Regelung enthalten). Die begrüsst den Grundsatz, dass die Fachkompetenz der Berufsgruppen entscheidend ist für die Berechtigung zur Arzneimittelabgabe. Die Fachkompetenz muss für alle Berufsgruppen aufgrund von Aus-, Weiter- und Fortbildung belegt werden. Namentlich muss ein Bezug zwischen Fachkompetenz und sicherem Einsatz der Arzneimittel belegt werden. Die setzt sich mit Überzeugung und allen Mitteln dafür ein, dass die Ärztinnen und Ärzte auch in Zukunft Arzneimittel abgeben dürfen. Der in den Erläuterungen enthaltene, nicht belegte Vorwurf, dass die Ärztinnen und Ärzte mit der ärztlichen Arzneimittelabgabe die Patientensicherheit gefährden würden, erachten wir als völlig deplatziert. Mit wenigen unüberlegten Sätzen wird ein ganzer Berufsstand in Misskredit gebracht. Ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe (Selbstdispensation) im HMG ware rechtlich unzulässig und in der Sache ein eigentlicher Schildbürgerstreich. Dies aus den folgenden Gründen: SD-Verbot im HMG: rechtlich unzulässig Artikel 118 BV ermächtigt den Bund nur zu Vorschriften, die dem Schutz der Gesundheit von Menschen und Tieren dienen. 2 Antwort des Bundesrates vom 14. Februar 2007 zur Motion Ory vom Angaben gemäss Untersuchung der APA, 2010.

8 Wir schliessen uns vollumfänglich der rechtlichen Beurteilung des Bundesrats an allerdings derjenigen aus dem Jahr 1999: Die Regelung der Selbstdispensation (d. h. der Verkauf der Heilmittel durch die behandelnden Ärztinnen und Ärzte selbst, nicht über eine öffentliche Apotheke) kann nicht Gegenstand dieses Gesetzes sein (vgl. Art 1, wonach der Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier bezweckt wird). (Botschaft zum HMG, BBl 1999 S ) Wir schliessen uns ebenfalls vollumfänglich der rechtlichen Beurteilung des Bundesrats aus dem Jahr 2007 an, als er die Motion von Gisèle Ory wie folgt beantwortet hatte: Der Bundesrat ist der Auffassung, dass das geltende Bundesrecht im Grundsatz hinreichende Regelungen bereitstellt, um der Beeinflussung der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes durch unerwünschte wirtschaftliche Anreize entgegen zu wirken. Beim Vollzug von Heilmittel- und Krankenversicherungsrecht muss im Einzelfall geprüft werden, ob Arzneimittel unnötig oder in übermässiger Menge verordnet worden sind. Über die bereits angekündigte Überprüfung von Artikel 33 HMG hinaus besteht nach Ansicht des Bundesrates derzeit kein Bedarf, auf Bundesebene gesetzgeberisch tätig zu werden. 2 Was 1999 und 2007 richtig war, ist es auch heute. Die Ärztinnen und Ärzte verfügen über die nötige Fachkompetenz: In der Beratung des bundesrätlichen Entwurfs [zum MedBG, Anm. ] durch die Kommission des Nationalrates wurde mit grosser Mehrheit die Meinung vertreten, dass vertiefte Kenntnisse in der Pharmakotherapie als Ausbildungsziel in Humanmedizin explizit erforderlich ist. Für den Umgang mit Arzneimitteln bzw. deren Einsatz (Verschreibung, Verabreichung, Applikation und Abgabe) sind 4 Interview durch S. Bradke.

9 aus Gründen der Patientensicherheit, der Qualität (Art. 4 Abs. 2 lit. a) und Wirtschaftlichkeit (Art. 4 Abs. 2 lit. b) umfassende Kenntnisse und Fähigkeiten im jeweiligen Berufsfeld notwendig. Die Basis dieser Fähigkeiten wird in der Ausbildung gelegt, welche dadurch qualitativ (Art. 1 Bas. 1) in diesem Bereich explizit gefordert wird; die Erweiterung und Vertiefung erfolgt in der Weiterbildung, welche zum selbstständigen Verordnen bzw. Durchführen der geeigneten Therapien in den betreffenden Fachgebieten befähigt (Art. 17 Abs. 2 lit. a). In allen Fachbereichen der klinischen Medizin [ ] sind im Interesse der hohen Qualität und Patientensicherheit die während der Ausbildung erworbenen Fähigkeiten in Pharmakotherapie(Art. 8 lit.c) zu vertiefen. (Ayer/Kieser/Poledna/Sprumont, Hrsg, Kommentar zum Medizinalberufegesetz, Helbing Lichtenhahn, Basel 2009, S. 131 zu Art. 8 lit.c. und S. 188 zu Art. 17 Abs. 2 lit.a) Es gibt keinerlei Hinweise, geschweige den wissenschaftliche Belege dafür, dass die Patientensicherheit nur durch ein Verbot der Arzneimittelabgabe (SD) durch Arzt und Ärztin gewährleistet werden könnte. Die Behauptung, die ärztliche Arzneimittelabgabe würde die Patientensichersicherheit gefährden, wäre einfach zu belegen: Würde der Vorwurf zutreffen, hätten die17 Kantonen mit ärztlicher Arzneimittelabgabe höhere Morbiditäts- und Mortalitätsraten und wesentlich höhere Arzneimittelkosten pro versicherte Person. Auch liegen keine Hinweise von Seiten der Pharmakovigilanz vor, dass in Kantonen mit ärztlicher Arzneimittelabgabe (SD-Kantone) vermehrt unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten. Des Weiteren würde mit der im Entwurf vorgeschlagenen Einschränkung selbst die Abgabe von durch den Arzt direkt am Patienten anzuwendenden Arzneimitteln, u. a. intravenöse Applikation im Rahmen der Behandlung von Notfällen oder bei der Behandlung von Krebskranken, eingeschränkt, da die Patienten sich vorgängig die Arzneimittel von einer anderen Abgabestelle beschaffen müssten.

10 Durch ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe im HMG würde die Wirtschaftsfreiheit der Ärztinnen und Ärzte unzulässig verletzt. Die Patienten sollen unter allen sicheren Arzneimittelabgabekanälen frei wählen können. Durch eine Aufhebung der ärztlichen Arzneimittelabgabe (SD-Verbot) und der dadurch entstehenden Einschränkung der Abgabekanäle bzw. stellen für Arzneimittel würde die Patientenautonomie grundlos eingeschränkt. Das HMG darf nicht dazu missbraucht werden, Wirtschaftspolitik und schon gar nicht Strukturpolitik zu betreiben. Die Erläuterungen zum Revisionsentwurf behaupten, ärztliche Arzneimittelabgabe existiere nur in der Schweiz. Dieser Sonderfall-Mythos ist falsch. Zahlreiche Staaten kennen ärztliche Arzneimittelabgabe so in Europa. Liechtenstein (uneingeschränkt!), Österreich, Grossbritannien, Irland, Griechenland und Holland, ausserhalb Europas u.a. die USA. Mehr als die Hälfte der Erdbevölkerung lebt in Ländern mit ärztlicher Arzneimittelabgabe. 3 Allgemeine versorgungspolitische und ökonomische Überlegungen In vielen Regionen des Landes gewährleisten Ärztinnen und Ärzte eine effiziente und sichere Arzneimittelversorgung. Typischerweise gilt in den betreffenden Kantonen für die ärztlichen Leistungen im engeren Sinn im TarMed ein tieferer Taxpunktwert. Es sind keine überzeugende Argumente bekannt, die für ein Verbot der ärztlichen Arzneimittelabgabe sprechen würden im Gegenteil: Gemäss santésuisse-statistiken sind in den 17 Kantonen mit voller oder teilweiser SD die Arzneimittelkosten tiefer als in den Kantonen ohne SD (Vgl. Abbildung). Eine neue Diskussion der

11 Arzneimittelabgabefrage im HMG losgelöst vom Kontext des KVG wäre ein Schildbürgerstreich. Patienten, welche die ärztliche Arzneimittelabgabe kennen, schätzen diese Dienstleistung: Sie sparen Zeit und Wegkosten. Das haben zahlreiche Volksabstimmungen der letzten Jahre klar bewiesen. Die ärztliche Arzneimittelabgabe ist kosteneffizient und bei den Patienten beliebt. Auch der in den Erläuterungen als Befürworter eines SD- Verbots zitierte Willy Oggier führt heute aus: Die grosse Herausforderung in einer älter werdenden Gesellschaft dürfte die Zunahme der Mehrfacherkrankungen sein, was oft mit der täglichen Einnahme von acht, zehn oder gar mehr Medikamenten einher geht. Beachtung von Wechselwirkungen und Therapietreue können dabei durch die Ärzteschaft sehr wohl gut beeinflusst werden, wenn diese über die entsprechenden Ausbildungen verfügen. Selbst wenn die Selbstdispensation Mehrkosten verursachen würde, wäre der Mehrwert dieser Leistungen, nämlich der verbesserte Zugang zur Medikamentenversorgung ein gesundheitsökonomisch wichtiges Argument. Gesundheitspolitik darf nie nur Kostendämpfungspolitik sein. Und: in ländlichen Gebieten haben wir eher die Gefahr, dass uns künftig die Ärzte aussterben, aber wohl kaum Anhaltspunkte dafür, dass sich dort flächendeckend Apotheken ausbreiten werden bis Apothekerinnen und Apotheker dürfen besonders gekennzeichnete verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliche Verschreibung abgeben, Heute schon dürfen Apotheker im Notfall verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne Verschreibung abgeben. Die lehnt die vorgeschlagene Ausweitung der Verordnungskompetenz für Apotheker ab. Es ist angezeigt, die Einteilung der Arzneimittel in die

12 wenn die Abgabe dokumentiert wird. [ ]. Die Erläuterungen begründen den Vorschlag so: Die Motion SGK-N ( ) «Neue Regelung der Selbstmedikation» verlangt eine erleichterte Abgabe von Arzneimitteln der Abgabekategorie B, ohne jedoch die Behandlungssicherheit zu gefährden. Daher sollen diejenigen Arzneimittel der geltenden Abgabekategorie B, die sich dafür eignen, selbständig durch Apothekerinnen und Apotheker abgegeben werden können. verschiedenen Kategorien (insbesondere verschreibungspflichtige versus nicht verschreibungspflichtige) zu überprüfen. Wenn hingegen ein Arzneimittel aufgrund seines Gefährdungspotentials als verschreibungspflichtig eingeteilt wird, soll die Verschreibungspflicht auch konsequent gelten. Jede andere Lösung würde die Patientensicherheit gefährden und die Verantwortlichkeiten im Gesundheitswesen verwischen. Dies aus den folgenden Gründen: Die Apotheker werden gemäss Art. 9 MedBG nicht dazu ausgebildet, Patienten zu untersuchen, Diagnosen zu stellen und die Therapie festzulegen (vgl. auch Ayer/Kieser/Poledna/Sprumont, Hrsg, Kommentar zum Medizinalberufegesetz, Helbing Lichtenhahn, Basel 2009, S. 134 zu Art. 8 ). Zudem kennt nur der behandelnde Arzt die ganze Patientenbehandlungsgeschichte. Die Apotheken erhalten weder die Austrittsberichte des Spitals noch die Arztberichte des Spezialisten. Die Patienten sind zudem nicht verpflichtet, ihre Arzneimittel immer in derselben Apotheke zu beziehen. Die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ohne ärztliche Verschreibung und somit ohne Kenntnis der aufgrund der medizinisch erstellten Indikation durch den Apotheker würde damit zum potentiell gefährlichen Blindflug für den Patienten. Art. 25 Abs. 1 Bst. a und b sowie Abs Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgeben Das paradoxe Fazit zu Art. 24 lautet: Der Gesetzesentwurf - will in Art. 24 Abs. 1 den Ärzten eine Tätigkeit verbieten, für die sie aus- und weitergebildet sind (die Arzneimittelabgabe) - und gleichzeitig den Apothekern in Art. 24 Abs. 1 eine Tätigkeit erlauben, für die sie nicht ausgebildet sind (die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne Verschreibung). Wir sind mit dem in den Erläuterungen festgelegten Grundsatz einverstanden: Die Differenzierung innerhalb der nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel (Abgabekategorien C und D) fällt weg, diejenige zwischen nicht verschreibungspflichtigen und frei verkäuflichen Arzneimitteln

13 dürfen: a. Apothekerinnen und Apotheker; b.eidgenössisch diplomierte Drogistinnen und Drogisten; Art. 25 a (neu) Abgabe durch weitere Medizinalpersonen: Die Kantone können weitere Medizinalpersonen.. (Abgabekategorie E) bleibt jedoch unberührt. Es ist sachlich falsch, allein wegen der zu erwartenden politischen Opposition in 17 Kantonen der Deutschschweiz, einen Ausnahmeartikel für Randgebiete zu schaffen. Die Aufnahme dieser Ausnahmeklausel zeigt, dass ein Verbot der Selbstdispensation keine rechtlichen Argumente gibt. Bisher: Art. 26 Grundsatz für Verschreibung und Abgabe 1 Bei der Verschreibung und der Abgabe von Arzneimitteln müssen die anerkannten Regeln der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaften beachtet werden. [ ] Neu: Art. 26 Abs. 1 zweiter Satz (neu) 1 Der Bundesrat kann diese Regeln näher umschreiben und berücksichtigt dabei international anerkannte Richtlinien und Normen. Die lehnt die vorgeschlagene neue Verordnungskompetenz des Bundesrats für die Definition der Regeln der medizinischen Wissenschaften für Arzneimittel ab. Die Medizin ist in ständigem Wandel begriffen. Es gehört zur Verantwortung von Arzt und Ärztin, relevante Forschungsergebnisse im ärztlichen Alltag zu berücksichtigen. Und es ist eine der zentralen Aufgaben der medizinischen Fachgesellschaften, die Mitglieder durch Fachzeitschriften und Kongresse darin zu unterstützen, punkto medizinischen Fortschritt die Spreu vom Weizen zu trennen. Und vor allem wissen wir aus der Analyse von kritischen Zwischenfällen im Ausland und in der Schweiz, dass die Verbesserung der Arzneimittelsicherheit nicht durch staatliche Behandlungsrichtlinien verbessert wird, sondern durch bessere Kommunikation zwischen den Behandelnden, vor allem durch die elektronische Verordnung der Arzneimittel (schon nur um Schreib- und Lesefehler zu vermeiden, und auch um bereits bei der Verordnung möglich Interaktionen elektronisch prüfen zu können. Eine neue Verordnungskompetenz des Bundesrats für die Definition der Regeln der medizinischen Wissenschaften ist deshalb unnötig und unverhältnismässig; zudem würden damit die Verantwortlichkeiten verwischt. Schliesslich hätte der Bund

14 Art. 30 Bewilligung für den Datailhandel und für die Anwendung Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) nie die nötigen Ressourcen, um in nennenswerter Breite medizinische Guidelines für die Arzneimittelbehandlung zu erarbeiten und dauernd auf dem neuesten Stand zu halten. Ergänzung des Artikels im Zusammenhang mit der Beibehaltung der ärztlichen Arzneimittelabgabe in Art. 24. Auch im Quervergleich unter den Berufen wird klar: Es kann doch nicht sein, dass zukünftig sogar Detailhandelsgeschäfte Arzneimittel verkaufen dürfen, der Arzt seine Patienten aber nicht mit Arzneimitteln bedienen darf. Zumal gerade beim Arzt die beschriebene, unerwünschte Verwechslung von Medikamenten am seltensten auftritt. Bst a. ergänzen: a. in Spital- und Offizinapotheken, in ärztlichen Praxen, in Drogerien und andern Detailhandelsgeschäften abgibt. Art. 54a (neu) Pädiatrisches Prüfkonzept 1 Für jedes Arzneimittel ist im Hinblick auf dessen Zulassung ein pädiatrisches Prüfkonzept zu erstellen, welches die Anforderungen an die Entwicklung des Arzneimittels in der Pädiatrie festlegt. Das pädiatrische Prüfkonzept ist dem Institut zur Genehmigung zu unterbreiten. [ ] Die unterstützt die neue Regelung. Die regt zudem an, analoge Bestimmungen auch für die medikamentöse Behandlung von Schwangeren sowie von alten Personen zu prüfen. Denn auch bei diesen Patienten verfügen die Ärztinnen und Ärzte über viel zu wenig durch Studien gesicherte Erkenntnisse. Wir legen Ihnen die Stellungnahme der Schweiz. Gesellschaft für Pädiatrie bei, deren Anliegen wir vollumfänglich unterstützen. Art. 57a ff (neu) - Vorteilsverbot und Die ist einverstanden mit der systematischen Verschiebung Art. 57 b lit. c. Ziff 2 - Vom Verbot nach Artikel 57a ausgenommen sind:

15 Regelung von Rabatten und Vergünstigungen Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe) im Gesetz: Die Frage der Rabatte und Vergünstigungen soll sowohl für Arzneimittel wie auch für Medizinprodukte gelten. In der Sache selbst wählt hingegen der Entwurf nach Auffassung der einen ineffizienten und damit untauglichen Weg. Ziel muss sein, zugunsten des Patienten möglichst hohe Rabatte und Vergünstigungen hereinzuholen und so den Wettbewerb unter den Herstellern und Vertreibern von Heilmitteln zum Spielen zu bringen. Damit sich das Engagement der Spitäler, Ärzte und Apotheker an der Einkaufsfront lohnt, sollen die Versicherer und die Leistungserbringer in den Zusammenarbeitsverträgen freie Hand haben, wie sie die erzielten Vergünstigungen einsetzen. Eine 100%-ige Weitergabepflicht sähe auf dem Papier schön aus, würde aber dazu führen, dass die Leistungserbringer wegen fehlenden Anreizes kein Interesse hätten, für ihre Patienten möglichst günstig einzukaufen. Eine weitere Einschränkung des Fortbildungssponsorings durch die Industrie ist zur Förderung der ärztlichen Unabhängigkeit beim Einsatz von Heilmitteln zu begrüssen. Eine Revision des HMG 5 in dieser Frage hat allerdings Konsequenzen für die Sozialversicherungen (z.b. auf. Art. 43 KVG, Tarifgrundsätze). So stammen z.b. die betriebswirtschaftlichen Grundlagen der vom Bundesrat genehmigten TarMed-Tarifstruktur noch aus den 1990-er Jahren und basieren vollständig auf industriefinanzierten Kongressen 6. Der vorgeschlagene Systemwechsel zieht somit einen Anpassungsbedarf bei den Tarifen nach sich. [ ] c. geldwerte Vorteile, die beim Heilmitteleinkauf in Form von Preisrabatten oder Rückvergütungen gewährt werden, sofern sie: 2. an die Konsumentinnen und Konsumenten oder deren Versicherer weiter gegeben werden. Der Einsatz der erzielten Einsparungen mit den Versicherern gemäss KVG vertraglich geregelt wird. 5 Das Parlament ging bei der Beratung des geltenden HMG und der Bundesrat ging beim Erlass der geltenden Verordnung über die Arzneimittelwerbung noch von umfassendem Fortbildungssponsoring aus (Votum Kommisionssprecherin Beerli in der Differenzbereinigung, Amtl. Bull. S, 29. September 2000, S und Art. 11 AWV von Erst die SAMW- Empfehlungen von 2002 postulierten Kostenbeiträge des Fortbildungsteilnehmers. 6 Vgl. zu den Tarifgrundlagen Schweizerische Ärztezeitung 2001;82: Nr 25, S

16 Art. 57c (neu) Offenlegungspflichten 1 Personen, die Heilmittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie Organisationen, die solche Personen beschäftigen, sind verpflichtet, ihre Kundschaft in geeigneter Weise zu informieren über: a. eigene Beteiligungen an Unternehmen, die Heilmittel herstellen oder in Verkehr bringen; b. Tätigkeiten in Führungsund Aufsichtsgremien, Beiräten und ähnlichen Gremien solcher Unternehmen sowie Beratungs- oder Expertentätigkeiten für diese; c. Beteiligungen solcher Unternehmen an ihrer eigenen medizinischen oder pharmazeutischen Praxis oder Organisation. 2 Der Bundesrat kann Ausnahmen vorsehen. Die ist damit einverstanden, dass wirtschaftliche Beteiligungen an der Pharma- und Medizinprodukteinstustrie, Tätigkeit in Führungs- und Aufsichtsgremien sowie Beratungsund Expertentätigkeit in geeigneter Art und Weise offengelegt werden. Beilagen - Stellungnahme der Schweiz. Gesellschaft für Pädiatrie - Statistik santésuisse zu Arzneimittelkosten pro Kanton für das Jahr House of Commons, Science and Technology Committee, Evidence Check 2: Homeopathy, 2010.

17 Dr. med. Jacques de Haller Dr. med. Ernst Gähler Präsident Vizepräsident Ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (2. Etappe)