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2 Hinweis Diese Druckschrift wird im Rahmen der Öffentlichkeitsarbeit und im Auftrag des Ministeriums für Arbeit, Frauen, Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt vom Landesamt für Arbeitsschutz herausgegeben. Sie darf weder von Parteien noch von Wahlwerbern oder Wahlhelfern im Zeitraum von 5 Monaten vor einer Wahl zum Zwecke der Wahlwerbung verwendet werden. Dies gilt für Landtags-, Bundestags- Kommunal- und Europawahlen. Mißbräuchlich ist während dieser Zeit insbesondere die Verteilung auf Wahlveranstaltungen, an Informationsständen der Parteien sowie das Einlegen, Aufdrucken oder Aufkleben parteipolitischer Informationen oder Werbemittel. Untersagt ist gleichfalls die Weitergabe an Dritte zum Zwecke der Wahlwerbung. Auch ohne zeitlichen Bezug zu einer Wahl darf die Druckschrift nicht in einer Weise verwendet werden, die als Parteinahme der Landesregierung und ihr nachgeordneter Behörden zugunsten einzelnen politischer Gruppen verstanden werden könnte. Den Parteien ist es gestattet, die Druckschrift zur Unterrichtung ihrer eigenen Mitglieder zu verwenden.

3 Wiederkehrende Kontrollen von Medizinprodukten sowie Geräten und elektrischen Anlagen in medizinischen Einrichtungen MEDIZINPRODUKTE-INFORMATION für Betreiber, Geräteverantwortliche, Anwender, Sicherheitsfachkräfte, Sicherheitsbeauftragte, Ärzte, Medizintechniker, medizinisch-technische Assistenten, Pflegepersonal, Einkäufer und alle weiteren mit Medizinprodukten befaßten Personen

4 Inhaltsverzeichnis Vorwort 5 Aktive Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen 7 Aktive Medizinprodukte, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen 9 Sonstige elektrische Medizinprodukte 11 Sonstige nicht elektrische Medizinprodukte 13 In-vitro-Diagnostika 14 Sonstige nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel, die nach der Zweckbestimmung des Herstellers keine Medizinprodukte sind 15 Ortsfeste elektrische Betriebsmittel 16 Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Krankenhäusern (einschließlich Polikliniken) 17 Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Praxen 18 Muster für die Übertragung von Kontrollaufgaben 20 Übersicht über wiederkehrende Kontrollen in medizinischen Einrichtungen 21

5 Wiederkehrende Kontrollen von Medizinprodukten sowie Geräten und elektrischen Anlagen in medizinischen Einrichtungen Vorwort Dieses Heft ersetzt die Medizinprodukte-Information 4/1993 Wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen. Wegen der Änderung der Vorschriften ist eine Aktualisierung notwendig geworden. Am 7. Juli 1998 ist die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) in Kraft getreten. Sie gilt für alle Medizinprodukte mit Ausnahme der In-Vitro- Diagnostika. Die In-vitro-Diagnostika sind weiterhin nach den Vorschriften der Medizingeräteverordnung (MedGV) zu errichten und zu betreiben. Alle anderen medizinisch-technischen Geräte im Sinne der MedGV sind in der Definition des Medizinprodukts enthalten. Sie sind unabhängig von der gesetzlichen Grundlage und vom Zeitpunkt ihres Inverkehrbringens nicht mehr nach der Medizingeräteverordnung, sondern nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung zu errichten, zu betreiben und anzuwenden. Nach den 22 Abs. 1, 23 Abs. 1 MPG und 2 Abs. 1 MPBetreibV dürfen Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend, nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes, der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften (UVV) errichtet, betrieben und angewendet werden. Durch diese grundsätzliche Vorschrift des Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung werden die Forderungen der allgemein anerkannten Regeln der Technik (z. B. DIN-Normen), der Arbeitsschutzvorschriften (z. B. Druckbehälterverordnung, Gefahrstoffverordnung, Röntgenverordnung und Strahlenschutzverordnung) und der Unfallverhütungsvorschriften der Unfallversicherungsträger zum Bestandteil Medizinproduktegesetzes und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Das heißt, jeder Betreiber von Medizinprodukten einschließlich medizinisch-technischer Geräte muß alle sachlich zutreffenden Regeln der Technik, Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften einhalten. Aktive Medizinprodukte einschließlich medizinisch-technischer Geräte der Gruppen 1 und 3 sind bis auf wenige Ausnahmen auch nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel im Sinne der Unfallverhütungsvorschriften. Unter die Begriffs-

6 bestimmung fallen alle Betriebsmittel, die während des Betriebs bewegt oder leicht von einem Platz zu einem anderen gebracht werden können, während sie an den Versorgungsstromkreis angeschlossen sind. Ortsfeste Betriebsmittel sind fest angebrachte Betriebsmittel oder Betriebsmittel, die eine Tragevorrichtung haben und deren Masse so groß ist, daß sie nicht leicht bewegt werden können. Überprüfungen durch die Staatlichen Gewerbeaufsichtsämter Sachsen-Anhalts haben ergeben, daß in besonderem Maße in Arztpraxen, Zahnarztpraxen und physiotherapeutischen Einrichtungen die wiederkehrenden Prüfungen nach den Unfallverhütungsvorschriften Elektrische Anlagen und Betriebsmittel nicht oder nicht in vollem Umfang durchgeführt werden. Es wird deshalb mit dieser Medizinprodukte-Information auf die Verpflichtung des Gerätebetreibers zur Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen eindringlich hingewiesen. An dieser Stelle soll auch betont werden, daß das Unterlassen einer durch die Medizinprodukte-Betreiberverordnung vorgeschriebenen Maßnahme eine mit einer empfindlichen Geldbuße belegte Ordnungswidrigkeit darstellt und sowohl zivil- als auch strafrechtliche Sanktionen zur Folge haben kann. Hinweis! Sofern bestimmte Medizinprodukte auch anderen Rechtsvorschriften unterliegen, nach denen wiederkehrende Prüfungen erforderlich sind (z. B. Druckbehälterverordnung, Röntgenverordnung), sind diese zusätzlich durchzuführen.

7 Aktive Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen Aktive Medizinprodukte, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat Aktive Medizinprodukte der Anlage 1, soweit der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat. z. B. Defibrillatoren, Reizstromgeräte, HF-Chirurgiegeräte, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Inhalations-Narkosegeräte, Inkubatoren, Dialysegeräte Wie ist zu prüfen? Der Betreiber hat bei aktiven Medizinprodukten, für die der Hersteller sicherheitstechnische Kontrollen vorgeschrieben hat, diese nach den Angaben des Herstellers und den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie in den vom Hersteller angegebenen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen. Soweit der Hersteller für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte keine sicherheitstechnischen Kontrollen vorgeschrieben und diese auch nicht ausdrücklich ausgeschlossen hat, hat der Betreiber sicherheitstechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik und zwar in solchen Fristen durchzuführen oder durchführen zu lassen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können. Diese Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Meßfunktion ein, sofern vorhanden. Andere Medizinprodukte, Zubehör, Software und andere Gegenstände, die mit den Medizinprodukten verbunden verwendet werden, sind in die sicherheitstechnischen Kontrollen einzubeziehen. Bei elektrisch betriebenen Medizinprodukten sind die Prüfungen der elektrischen Sicherheit nach den UVVen VBG 4 oder GUV 2.10 zusätzlich durchzuführen, falls sie nicht bereits im Umfang der sicherheitstechnischen Kontrollen enthalten sind. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen, das das Datum der Durchführung und die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle unter Angabe der ermittelten Meßwerte, der Meßverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse

8 enthält. Das Protokoll hat der Betreiber zumindest bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufzubewahren. Die zuständige Behörde (in Sachsen-Anhalt das örtlich zuständige Staatliche Gewerbeaufsichtsamt) kann im Einzelfall die Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen auf Antrag des Betreibers verlängern, soweit die Sicherheit auf andere Weise gewährleistet ist. Wer darf prüfen? Eine sicherheitstechnische Kontrolle darf nur durchführen, wer 1. auf Grund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen bietet, 2. hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt und 3. über geeignete Meß- und Prüfeinrichtungen verfügt. Danach kommen neben den Sachverständigen der technischen Überwachungsorganisationen auch Angehörige des eigenen Unternehmens und anderer Unternehmen in Betracht, sofern sie die o. g. Anforderungen erfüllen. Die Medizintechniker der Krankenhäuser erfüllen diese Anforderungen zumeist. Der Betreiber darf nur Personen mit der Durchführung sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, die die o. g. Voraussetzungen erfüllen. Ob die Voraussetzungen vorliegen, hat der Betreiber eigenverantwortlich zu entscheiden. Vor Vergabe eines Kontrollauftrages sollte er sich die entsprechenden Unterlagen und Nachweise vorlegen lassen. Der Betreiber sollte den ausgewählten Prüfer mit der Durchführung der Kontrollen grundsätzlich schriftlich beauftragen. Die Voraussetzungen sind durch die Person, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführt, auf Verlangen der zuständigen Behörde nachzuweisen.

9 Aktive Medizinprodukte, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen In der Anlage 2 aufgeführte Medizinprodukte (Ton- und Sprachaudiometer, medizinische Thermometer mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung, nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte, Augentonometer, Therapie- und Diagnostikdosimeter, Tretkurbelergometer) Medizinprodukte, die nicht in der Anlage 2 aufgeführt sind und für die jedoch der Hersteller solche Kontrollen vorgesehen hat Wie ist zu prüfen? Der Betreiber hat meßtechnische Kontrollen nach Maßgabe der Medizinprodukte- Betreiberverordnung auf der Grundlage der Regeln der Technik durchzuführen oder durchführen zu lassen. Durch die meßtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen maximalen Fehlergrenzen einhält. Es werden folgende Fehlergrenzen zugrunde gelegt: 1. vom Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegebene Fehlergrenzen 2. falls nicht angegeben, in harmonisierten Normen angegebene Fehlergrenzen 3. falls nicht vorhanden, Stand der Technik. Die Kontrollfristen werden vom Hersteller vorgegeben oder sind in Anlage 2 beschrieben. Werden vom Hersteller keine Fristen angegeben, hat der Betreiber selber die Kontrollen in den Abständen zu veranlassen, in denen mit dem Auftreten von Mängeln gerechnet werden muß, spätestens alle 2 Jahre. Nach erfolgreicher Kontrolle sind die Geräte mit einem Zeichen zu kennzeichnen, aus dem der Prüfer und das nächste Kontrolljahr eindeutig und rückverfolgbar hervorgehen. Wer darf prüfen? Meßtechnische Kontrollen dürfen nur durchführen 1. für das Meßwesen zuständige Behörden (in Sachsen-Anhalt: Landeseichamt) oder 2. Personen, die die Voraussetzungen für sicherheitstechnische Kontrollen (siehe voriger Abschnitt) entsprechend für meßtechnische Kontrollen erfüllen.

10 Personen, die meßtechnische Kontrollen durchführen haben vor Aufnahme ihrer Tätigkeit dies der zuständigen Behörde anzuzeigen und auf deren Verlangen das Vorliegen der Voraussetzungen nach Satz 1 Nr. 2 nachzuweisen. Der Betreiber darf mit der Durchführung der meßtechnischen Kontrollen nur Behörden oder Personen beauftragen, die die o. g. Voraussetzungen erfüllen.

11 Sonstige elektrische Medizinprodukte z. B. Ultraschallgeräte für Diagnostik oder Therapie, EKG-Geräte, Röntgengeräte Wie ist zu prüfen? Für diese Geräte sind die Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften sowie die allgemein anerkannten Regeln der Technik zu berücksichtigen, die wiederkehrende Prüfungen vorsehen. Zu den Unfallverhütungsvorschriften, die der Betreiber zu beachten hat, gehören die UVVen VBG 4 und GUV 2.10 Elektrische Anlagen und Betriebsmittel. Danach hat der Betreiber dafür zu sorgen, daß elektrische Geräte in bestimmten Zeitabständen auf ihren ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden. Die Fristen sind so zu bemessen, daß entstehende Mängel, mit denen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden. Diese Forderung ist bei normalen Betriebs- und Umgebungsbedingungen erfüllt, wenn die elektrischen Anlagen und Betriebsmittel ständig durch eine Elektrofachkraft überwacht werden. Ist das nicht der Fall, so ist auf die Einhaltung bestimmter Prüffristen zu achten. Bei nicht ortsfesten elektrischen Betriebsmitteln, Anschlußleitungen mit Stekkern sowie Verlängerungs- und Geräteanschlußleitungen mit ihren Steckvorrichtungen ist die Forderung dann erfüllt, wenn sie mindestens alle 6 Monate durch eine Elektrofachkraft oder bei Verwendung geeigneter Prüfgeräte auch durch eine elektrotechnisch unterwiesene Person auf den ordnungsgemäßen Zustand geprüft werden. Von den Prüffristen kann unter bestimmten Voraussetzungen abgewichen werden. Diese Voraussetzungen werden in den nachstehend genannten Richtlinien und Merkblättern der Unfallversicherungsträger erläutert, da wegen der unterschiedlichen Beanspruchung und Umgebungsbedingungen der Betriebsmittel eine Prüffristenzuordnung mitunter Schwierigkeiten bereiten kann: Richtlinien für die Auswahl und das Betreiben von ortsveränderlichen Betriebsmitteln nach Einsatzbereichen der Berufsgenossenschaft der Feinmechanik und Elektrotechnik (Fassung 12/ 97, Ausgabe August 1998), die auch die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege für medizinisch-technische Geräte zugrundelegt. Merkblatt Prüfung nicht ortsfester elektrischer Betriebsmittel (GUV 22.1, Ausgabe Juli 1998) des Bundesverbandes der Unfallkassen e. V.

12 Die Richtlinien bzw. das Merkblatt beinhalten für den Betreiber die Möglichkeit, in eigener Verantwortung unter Berücksichtigung der betrieblichen Gegebenheiten und Erfahrungen individuelle Prüffristen festzulegen, wenn damit Mängel, die zu Gefährdungen von Personen durch elektrischen Strom führen können (z. B. Isolationsfehler, Kurzschlüsse, Spannungsverschleppung), rechtzeitig entdeckt werden. Während bei Vorliegen besonderer Bedingungen die Prüffristen u.u. sogar zu verkürzen sind, können sie andererseits verlängert werden, wenn aufgrund der betrieblichen Einsatzbedingungen (geringe Beanspruchung) mit dem Auftreten von nicht entdeckten Mängeln, die zu einer Gefährdung von Personen durch elektrischen Strom führen, nicht gerechnet werden muß. Auch durch entsprechende Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung können zum Schutz der Patienten und Anwender kürzere Prüffristen (z. B. bei besonderen Einsatzbedingungen) begründet sein, die dann für den Betreiber verbindlich sind. Sofern bei speziellen elektrisch betriebenen medizinischen Geräten Probleme mit der Zuordnung der Prüffristen nach den Unfallverhütungsvorschriften auftreten, wird empfohlen, sich mit dem zuständigen Staatlichen Gewerbeaufsichtsamt in Verbindung zu setzen. Die UVVen VBG 4 und GUV 2.10 legen die Prüffristen für medizinische Geräte nicht konkret fest, sondern geben je nach Einsatzbedingungen Empfehlungen für den Betreiber. Die Arbeitsschutzverwaltung Sachsen-Anhalts geht davon aus, daß eine mindestens jährliche Prüfung der sonstigen elektrischen medizinischen Geräte, die keinen wiederkehrenden Kontrollen nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung unterliegen, ausreichend ist, wenn keine erschwerten Einsatzbedingungen vorliegen. Der Betreiber hat nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 dafür zu sorgen, daß die elektrischen Anlagen und Betriebsmittel den elektrotechnischen Regeln entsprechend geprüft werden. Hierzu zählt die DIN VDE 0751 Teil 1 Instandsetzung, Änderung und Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten. In dieser technischen Regel ist der Mindestprüfumfang sowie die Pflicht zur Dokumentation und Auswertung der Prüfungen festgelegt. Das heißt, der Prüfer muß dem Betreiber nach der Prüfung eine Prüfdokumentation, die u. a. auch die Prüfergebnisse (Meßwerte!) enthält, übergeben. Lediglich eine Liste der geprüften Geräte, eine Rechnung bzw. ein Prüfergebnis in der Form in Ordnung oder Fehler ist für medizinische Geräte nicht ausreichend. Die Prüfungen nach der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung bleiben hiervon unberührt, d. h. sie sind zusätzlich durchzuführen.

13 Wer darf prüfen? Die Prüfung von nicht ortsfesten elektrischen Betriebsmitteln, Anschlußleitungen mit Steckern, Verlängerungs- und Geräteanschlußleitungen mit ihren Steckvorrichtungen darf nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 nur einer Elektrofachkraft oder bei Verwendung geeigneter Prüfgeräte auch elektrotechnisch unterwiesenen Personen übertragen werden. Zusätzlich ist für medizinische Geräte jedoch die DIN VDE 0751 Teil 1 zu beachten; der Prüfer muß in der Lage sein die oben beschriebenen technischen und formalen Forderungen der DIN VDE 0751 Teil 1 zu erfüllen. Der Prüfer kann auch Angehöriger des eigenen Unternehmens sein. Sonstige nicht elektrische Medizinprodukte z. B. Blutdruckmesser, Fieberthermometer, Liegen, Personenwaagen, Stethoskope Wie ist zu prüfen? Für sonstige nicht elektrische medizinische Geräte ist die UVV VBG 1 Allgemeine Vorschriften zu beachten. Nach 39 Abs. 1 UVV VBG 1 sind alle Einrichtungen vor der ersten Inbetriebnahme, in angemessenen Zeiträumen sowie nach Änderungen und Instandsetzungen auf ihren sicheren Zustand, mindestens jedoch auf äußerlich erkennbare Schäden oder Mängel, zu überprüfen. Die Fristen werden durch die UVV nicht weiter konkretisiert, d. h. der Betreiber muß sie in eigener Verantwortung selbst festlegen. Wer darf prüfen? Die UVV VBG 1 stellt keine besonderen Anforderungen an die Qualifikation des Prüfers. Die Prüfungen können auch durch Angehörige des eigenen Unternehmens durchgeführt werden.

14 In-vitro-Diagnostika z. B. Analysegeräte und sonstige Laborgeräte Wie ist zu prüfen? In-vitro-Diagnostika unterliegen (noch) nicht dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung sondern der MedGV. Dies wird noch einige Zeit so bleiben, bis die Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika durch eine Ergänzung des MPG in deutsches Recht umgesetzt worden ist. Analyse- und Laborgeräte gehören zur Gruppe 3 nach MedGV. Sie sind gleichzeitig nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel im Sinne der Unfallverhütungsvorschriften. Die wiederkehrenden Prüfungen sind nach den UVVen VBG 4 oder GUV 2.10 durchzuführen. Bezüglich der Fristen der wiederkehrenden Prüfungen gilt das unter Sonstige elektrische Medizinprodukte Geschriebene. Wer darf prüfen? Die Prüfung von nicht ortsfesten elektrischen Betriebsmitteln darf nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 nur einer Elektrofachkraft oder bei Verwendung geeigneter Prüfgeräte auch elektrotechnisch unterwiesenen Personen übertragen werden. Zusätzlich ist für medizinische Geräte jedoch die DIN VDE 0751 Teil 1 zu beachten; der Prüfer muß in der Lage sein die unter Sonstige elektrische Medizinprodukte beschriebenen technischen und formalen Forderungen der DIN VDE 0751 Teil 1 zu erfüllen. Der Prüfer kann auch Angehöriger des eigenen Unternehmens sein. Die Arbeitsschutzverwaltung Sachsen-Anhalts geht davon aus, daß eine mindestens jährliche Prüfung der sonstigen elektrischen medizinischen Geräte, die keinen wiederkehrenden Kontrollen nach der Medizinprodukte- Betreiberverordnung unterliegen, ausreichend ist, wenn keine erschwerten Einsatzbedingungen vorliegen.

15 Sonstige nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel, die nach der Zweckbestimmung des Herstellers keine Medizinprodukte sind z. B. Desinfektionsgeräte, Folienschweißgeräte, Reinigungs- und Trockengeräte, Computer, Leuchten, Verlängerungsleitungen Wie ist zu prüfen? Diese elektrischen Betriebsmittel hat der Betreiber ebenfalls entsprechend den UVVen VBG 1 und VBG 4 und GUV 2.10 regelmäßig prüfen zu lassen. Hierbei ist die DIN VDE 0701 Teil 1 Instandsetzung, Änderung und Prüfung elektrischer Geräte anzuwenden. Für die Prüffristen trifft das oben für die sonstigen elektrischen Medizinprodukte genannte zu. Wer darf prüfen? Die Prüfung von nicht ortsfesten elektrischen Betriebsmitteln, Anschlußleitungen mit Steckern, Verlängerungs- und Geräteanschlußleitungen mit ihren Steckvorrichtungen darf nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 nur einer Elektrofachkraft oder bei Verwendung geeigneter Prüfgeräte auch elektrotechnisch unterwiesenen Personen übertragen werden. Der Prüfer kann auch Angehöriger des eigenen Unternehmens sein.

16 Ortsfeste elektrische Betriebsmittel z. B. fest installierte Röntgengeräte, fest installierte Lüfter und Heizgeräte Wie ist zu prüfen? Ortsfeste elektrische Betriebsmittel sind nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 mindestens alle 4 Jahre durch eine Elektrofachkraft prüfen zu lassen. Dabei sind die bereits genannten Regeln der Technik. anzuwenden, d. h. für medizinische Geräte DIN VDE 0751 Teil 1 und für andere elektrische Geräte DIN VDE 0701 Teil 1. Wer darf prüfen? Die Prüfung ortsfester elektrischer Betriebsmittel darf nach den UVVen VBG 4 und GUV 2.10 nur einer Elektrofachkraft übertragen werden. Der Prüfer kann auch Angehöriger des eigenen Unternehmens sein. Die Prüfungen nach der Röntgenverordnung und der Strahlenschutzverordnung bleiben hiervon unberührt, d. h. sie sind zusätzlich durchzuführen.

17 Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Krankenhäusern (einschließlich Polikliniken) Wie ist zu prüfen? Die elektrischen Anlagen in Krankenhäusern sind nach Abschnitt 37.3 der Richtlinie über den Bau und Betrieb von Krankenhäusern (KrBauR) vor der ersten Inbetriebnahme und danach wiederkehrend mindestens alle 3 Jahre von einem bauaufsichtlich anerkannten Sachverständigen zu prüfen. Abweichend hiervon genügt die Prüfung in Abständen von höchstens 5 Jahren, wenn der Betreiber sicherstellt, daß die Anlagen und Einrichtungen in der Zwischenzeit entsprechend den Bestimmungen des Verbandes Deutscher Elektrotechniker (VDE-Bestimmungen) durch eine Elektrofachkraft geprüft werden. Wer darf prüfen? Die Prüfungen sind nur von einem von den Bauaufsichtsbehörden anerkannten Sachverständigen durchzuführen. Dies sind z. B. die Sachverständigen der Technischen Überwachungsorganisationen (TÜV). Die Qualifizierung als Elektrofachkraft allein ist hierzu nicht ausreichend.

18 Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Praxen Wie ist zu prüfen? Die Richtlinie über den Bau und Betrieb von Krankenhäusern gilt hier nicht.. Die Prüfgrundlagen für Praxen bilden die VBG 4, die GUV 2.10 sowie entsprechende UVVen. Wiederkehrende Prüfungen an festinstallierten elektrischen Anlagen sind mindestens alle 4 Jahre durchzuführen. Der Umfang der Prüfungen für Erstprüfungen und wiederkehrende Prüfungen leitet sich aus der DIN VDE 0107 Abschnitt 10 ab. Wer darf prüfen? Die Prüfung fest installierter elektrischer Anlagen darf nur von einer Elektrofachkraft durchgeführt werden.

19 Muster für die Übertragung von Kontrollaufgaben Die für die Durchführung der MedGV zuständigen obersten Landesbehörden und der BMA haben mit der Bekanntmachung vom 2. April 1987 (Bundesarbeitsblatt 5/1987, S. 49) Anforderungen an Personen, die sicherheitstechnische Kontrollen durchführen, festgelegt und ein Muster für die Übertragung von Kontrollaufträgen an Personen (Prüfer) nach 11 MedGV Abs. 2 MedGV herausgegeben. Das auf der folgenden Seite abgedruckte Muster entspricht dem vorgenannten Muster weitestgehend. Es wurde jedoch den aktuellen Rechtsvorschriften angepasst.

20 Muster für die Übertragung von Kontrollaufgaben an Personen (Prüfer) 6 Abs. 4 MPBetreibV Firmenkopf (Betreiber) Ort Datum Auftrag für die sicherheitstechnische Kontrolle an Medizinprodukten Hiermit beauftrage ich / beauftragen wir 1) Herrn/Frau 1) Vorname Name Anschrift bzw. Abteilungsbezeichnung in eigener Verantwortung als Prüfer nachstehend aufgeführte Medizinprodukte sicherheitstechnischen Kontrollen nach 6 / 15 MPBetreibV zu unterziehen: Gerät 2) Typ Fabrik/Betriebs 1) -Nr. Betriebl. Zuordnung/Standort Ferner werden Sie beauftragt, bei nachstehend genannten Dialysegeräten die ortsfesten Versorgungs- und Aufbereitungseinrichtungen sicherheitstechnisch zu kontrollieren: 1) Sonstige Vereinbarungen: 1) Über das Ergebnis der sicherheitstechnischen Kontrolle(n) ist ein schriftliches Protokoll vorzulegen, aus dem insbesondere hervorgehen muß, ob Mängel vorliegen, durch die Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden und falls zutreffend ob das Gerät nach Erteilung der Bauartzulassungsbescheinigung oder Prüfbescheinigung nach 28 Abs. 1 oder 2 MedGV in sicherheitserheblichem Maße geändert worden ist. Hinweis: Hinsichtlich Ihrer Kontrolltätigkeit unterliegen sie keinen Weisungen, die die Ausübung der Kontrolltätigkeit einschränken. (Datum) 1) Nichtzutreffendes streichen (Stempel und Unterschrift) 2) In die Kontrolle einzubeziehen sind, soweit sicherheitserheblich, das Zubehör, die Verschleißteile, die Einmalartikel und die mit dem Gerät kombinierten Geräte, die der Betreiber bei der Anwendung des jeweiligen Gerätes verwendet.

21 Übersicht über wiederkehrende Kontrollen in medizinischen Einrichtungen Geräteart Rechtsgrundlage Prüffrist Prüfnorm Qualifikation des Prüfers Aktive Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen 6 MPBetreibV Festlegung für jeden Gerätetyp durch den Hersteller, alternativ in solchen Fristen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können, jedoch spätestens alle zwei Jahre Festlegung für jeden Gerätetyp durch den Hersteller, allgemein anerkannte Regeln der Technik Sachverständige Medizintechniker bei Erfüllung der Voraussetzungen Aktive Medizinprodukte, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen 11 MPBetreibV Festlegung für jeden Gerätetyp nach Anlage 2 MPBetreibV oder durch den Hersteller, alternativ Festlegung durch den Betreiber, jedoch mindestens alle 2 Jahre Harmonisierte Normen, allgemein anerkannte Regeln der Technik Eichbehörden Personen, die die Voraussetzungen für meßtechnische Kontrollen erfüllen Sonstige elektrische Medizinprodukte 2 Abs. 8 MPBetreibV i. V. m. UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber (mindestens jährlich) DIN VDE 0751 Teil 1 Elektrofachkraft (Ausnahme siehe Text) Sonstige nicht elektrische Medizinprodukte 2 MPBetreibV i. V. m. UVV VBG 1 Festlegung durch Betreiber keine keine Anforderungen In-vitro-Diagnostika 6 MedGV i. V. m. UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber (mindestens jährlich) DIN VDE 0751 Teil 1 Elektrofachkraft (Ausnahme siehe Text) Sonstige nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber DIN VDE 0701 Teil 1 Elektrofachkraft Ortsfeste elektrische Betriebsmittel UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 mindestens alle 4 Jahre DIN VDE 0751 Teil 1 oder DIN VDE 0701 Teil 1 Elektrofachkraft Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Krankenhäusern KrBauR mindestens alle 3 Jahre DIN VDE 0107 von den Bauaufsichtsbehörden anerkannter Sachverständiger Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Praxen UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 mindestens alle 4 Jahre DIN VDE 0107 Elektrofachkraft

22 Übersicht über wiederkehrende Kontrollen in medizinischen Einrichtungen Geräteart Rechtsgrundlage Prüffrist Prüfnorm Qualifikation des Prüfers Aktive Medizinprodukte, die sicherheitstechnischen Kontrollen unterliegen 6 MPBetreibV Festlegung für jeden Gerätetyp durch den Hersteller, alternativ in solchen Fristen, mit denen entsprechende Mängel, mit denen auf Grund der Erfahrungen gerechnet werden muß, rechtzeitig festgestellt werden können, jedoch spätestens alle zwei Jahre Festlegung für jeden Gerätetyp durch den Hersteller, allgemein anerkannte Regeln der Technik Sachverständige Medizintechniker bei Erfüllung der Voraussetzungen Aktive Medizinprodukte, die meßtechnischen Kontrollen unterliegen 11 MPBetreibV Festlegung für jeden Gerätetyp nach Anlage 2 MPBetreibV oder durch den Hersteller, alternativ Festlegung durch den Betreiber, jedoch mindestens alle 2 Jahre Harmonisierte Normen, allgemein anerkannte Regeln der Technik Eichbehörden Personen, die die Voraussetzungen für meßtechnische Kontrollen erfüllen Sonstige elektrische Medizinprodukte 2 Abs. 8 MPBetreibV i. V. m. UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber (mindestens jährlich) DIN VDE 0751 Teil 1 Elektrofachkraft (Ausnahme siehe Text) Sonstige nicht elektrische Medizinprodukte 2 MPBetreibV i. V. m. UVV VBG 1 Festlegung durch Betreiber keine keine Anforderungen In-vitro-Diagnostika 6 MedGV i. V. m. UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber (mindestens jährlich) DIN VDE 0751 Teil 1 Elektrofachkraft (Ausnahme siehe Text) Sonstige nicht ortsfeste elektrische Betriebsmittel UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 Festlegung durch Betreiber DIN VDE 0701 Teil 1 Elektrofachkraft Ortsfeste elektrische Betriebsmittel UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 mindestens alle 4 Jahre DIN VDE 0751 Teil 1 oder DIN VDE 0701 Teil 1 Elektrofachkraft Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Krankenhäusern KrBauR mindestens alle 3 Jahre DIN VDE 0107 i. V. m. DIN VDE 0105 Teil 100 von den Bauaufsichtsbehörden anerkannter Sachverständiger Elektrische Anlagen in medizinisch genutzten Räumen in Praxen UVV VBG 4 oder UVV GUV 2.10 mindestens alle 4 Jahre DIN VDE 0107 i. V. m. DIN VDE 0105 Teil 100 Elektrofachkraft

23 Aktuelles Anschriftenverzeichnis der Arbeitsschutzbehörden Ministerium für Arbeit, Frauen, Gesundheit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt; Referate Seepark 5-7, Magdeburg; Postanschrift: Postfach 3740, Magdeburg Telefon: (03 91) Durchwahl; (03 91) Zentrale; (03 91) / 45 10/ 4526; Telefax: (03 91) Landesamt für Arbeitsschutz Kühnauer Str. 70, Dessau ; Postanschrift: Postfach 1802, Dessau Telefon: (03 40) Durchwahl; (03 40) Zentrale; Telefax: (03 40) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Dessau Johann-Meier-Str. 12, Dessau; Postanschrift: Postfach 1423, Dessau Telefon: (03 40) Durchwahl; (03 40) ; Telefax: (03 40) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Halberstadt Klusstraße 18, Halberstadt; Postanschrift: Postfach 1141, Halberstadt Telefon: ( ) Durchwahl; ( ) Zentrale; Telefax: ( ) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Halle Dessauer Str. 104, Halle/Saale; Postanschrift: Postfach , Halle/Saale Telefon: (03 45) Durchwahl; (03 45) Zentrale; Telefax: (03 45) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Magdeburg Saalestr. 32, Magdeburg; Postanschrift: Postfach 39 80, Magdeburg Telefon: (03 91) Durchwahl; (03 91) ; Telefax: (03 91) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Naumburg Jenaer Str. 29, Naumburg; Postanschrift: Jenaer Str. 29, Naumburg Telefon: ( ) Durchwahl; ( ) Zentrale; Telefax: ( ) Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Stendal Stadtseeallee 1, Stendal; Postanschrift: Postfach 552, Stendal Telefon: ( ) Durchwahl; ( ) Zentrale; Telefax: ( )

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