Neue Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln im Suspensionstest

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1 Neue Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten Neue Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln im Suspensionstest (veröffentlicht Juni 2015) F. v. Rheinbaben Im Mai-Heft des Bundesgesundheitsblattes ist die aktualisierte Fassung der Leitlinie zur Prüfung chemischer Desinfektionsmittel gegen Viren in der Humanmedizin erschienen. Dabei handelt es sich um die aktualisierte Fassung des Phase 2, Stufe 1 Suspensionstest, der den DVV-Virussuspensionstest in der Fassung des Jahren 2008 (Phase 2, Stufe 1-Suspensionstest der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten) aktualisiert. Gegenüber der Vorgängerversion von 2008 wurden einige besondere Neuerungen vorgenommen: Es wurde das Murine Norovirus als neues Prüfvirus eingeführt, es wurde die Technik des Large Volume Plating als ein alternatives Verfahren zur Senkung der Cytotoxizität zugelassen, die Untergrenze für chemothermische Desinfektionsverfahren wurde von vormals 40 C auf nunmehr 30 C gesenkt. Die wichtigsten Eckwerte der alten und neuen Fassungen sind in der nachfolgenden Tabelle einander gegenübergestellt. Tab. 1: Prüfdetails des DVV-Virussuspensionstests in den Ausführung des Jahres 2015 im Vergleich zur Vorgängerversion von 2008 Methodische Details Prüfviren DVV-Virussuspensionstest Version 2008 Aktualisierte Version 2015 Begrenzte Viruzidie: BVDV Begrenzte Viruzidie: BVDV Volle Viruzidie: Poliovirus Simianvirus 40 Chemothermische Verfahren (> 40 C): Volle Viruzidie: Poliovirus Simianvirus 40 Chemothermische Verfahren (> 30 C): Titer der Ausgangsvirussuspensionen Umfang der Wirksamkeitsaussage Lösungsmittel für Desinfektionsmittel Bovines Parvovirus oder Murines Parvovirus Bovines Parvovirus oder Murines Parvovirus 10 8 TCID 50 bis 10 6 TCID TCID 50 bis 10 6 TCID 50 Die Aussagen können im Analogieschluss auf alle medizinisch relevanten Viren übernommen werden. Lediglich bei Händedesinfektionsmitteln wurde die Wirksamkeit gegen Parvoviren explizit ausgenommen Bei Aussagen zur vollen Viruzidie müssen Parvo- und Hepatitis A-Virus gewöhnlich ausgenommen werden Wasser Standardisierter Härte Wasserkontrolle Aqua bidest. Aqua bidest., nur bei RTU-Produkten Schmutzbelastung Clean und dirty conditions, d. h. Prüfung Clean und dirty conditions, d. h. Prüfung ohne und mit 10 % FKS Belastung ohne und mit 10 % FKS Belastung Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016 1

2 20.26 Desinfektion/Sterilisation Methodische Details Senkung der Cytotoxizität Einwirkungszeiten bei Händedesinfektionsmittel mindestens 0,5 min (0,5; 1; 2,5 und 5 min ggf. auch 1,5 und 2 min); kürzere Einwirkzeiten wurden nicht erwähnt jedoch auch nicht ausgeschlossen. Anwendungskonzentration Mindest-Reduktionsfaktor Wäschedesinfektionsverfahren DVV-Virussuspensionstest Version 2008 Aktualisierte Version 2015 Durch Verdünnen (Gelfiltration nur in Ausnahmefällen und nach Absicherung durch Kontrollen erlaubt) Maximal 1 h (5, 15, 30 und 60 min). 1,25-faches Vorkonzentrat, bei gebrauchsfertiger Lösung maximal 80 % (dann 1 Teil Virussuspension + 1 Teile Wasser oder FKS + 8 Teile Desinfektionsmittel); in begründeten Ausnahmefällen auch 90 % (dann 0,1 Teil Virussuspension + 0,9 Teile Wasser oder FKS + 9 Teile Desinfektionsmittel) Durch Verdünnen (Mikrofiltration oder Gelfiltration, nur in Ausnahmefällen und nach Absicherung durch Kontrollen erlaubt; falls notwendig Large-Volume-Plating, LVP bei hoher Cytotoxizität des Desinfektionsmittels erlaubt ) Maximal 1 h (5, 15, 30 und 60 min), bei Händedesinfektionsmitteln mindestens 0,5 min (0,5; 1; 2,5 und 5 min ggf. auch 1,5 und 2 min); kürzere Einwirkungszeiten (15 sec) werden nicht akzeptiert 1,25-faches Vorkonzentrat, bei gebrauchsfertiger Lösung maximal 80 % (dann 1 Teil Virussuspension + 1 Teile Wasser oder FKS + 8 Teile Desinfektionsmittel); in begründeten Ausnahmefällen auch 90 % (dann 0,1 Teil Virussuspension + 0,9 Teile Wasser oder FKS + 9 Teile Desinfektionsmittel) 99,99 % (4 log-stufen) 99,99 % (4 log-stufen) Ab 40 C Parvovirus obligates Prüfvirus; bei Kombinationen von Wasch- und Desinfektionsmittel muss das Gesamtverfahren und das Waschmittel allein bei Verfahrenstemperatur und bei 20 C geprüft werden. Prüfung von Gesamtverfahren darf unter Berücksichtigung des gesamten Prozesses erfolgen (Zugabe des Desinfektionsmittels, Prozesstemperatur, etc.) Kontrolluntersuchungen Viruskontrolle (ohne FKS-Belastung mit Aqua bidest sowie mit FKS-Belastung) Zytotoxizitätskontrolle mit WSH (bei verdünnt anzuwendenden Präparaten bzw. Aqua bidest. bei Ready-for-Use-Produkten) Nachwirkungskontrolle (bei Mitteln mit sehr kurzen Einwirkungszeiten erforderlich) Referenzkontrolle Formaldehyd bei aldehydischen Produkten, Peressigsäure bei oxidativen Produkten, Ethanol bei alkoholischen Produkten Ergebnis Bei Erfüllung der Testbedingung wurde die ermittelten Parametern für Aussage zur Anwendung unter Praxisbedingungen hinzugezogen Bei Händedesinfektionsmitteln war dieser Test die Basis für die Aufnahme in die RKI- Liste als viruzides oder begrenzt viruzides Mittel. Ab 30 C Parvovirus obligates Prüfvirus; bei Kombinationen von Wasch- und Desinfektionsmittel muss das Gesamtverfahren und das Waschmittel allein bei Verfahrenstemperatur und bei 20 C geprüft werden. Prüfung von Gesamtverfahren darf unter Berücksichtigung des gesamten Prozesses erfolgen (Zugabe des Desinfektionsmittels, Prozesstemperatur, etc.) Viruskontrolle (ohne FKS-Belastung mit Aqua bidest sowie mit FKS-Belastung) Zytotoxizitätskontrolle mit WSH (bei verdünnt anzuwendenden Präparaten bzw. Aqua bidest. bei Ready-for-Use-Produkten) Nachwirkungskontrolle (bei Mitteln mit sehr kurzen Einwirkungszeiten erforderlich) Referenzkontrolle Formaldehyd bei aldehydischen Produkten, Peressigsäure bei oxidativen Produkten, Ethanol bei alkoholischen Produkten Bei Erfüllung der Testbedingung darf aus den ermittelten Parametern lediglich eine Aussage zur Wirksamkeit unter den geprüften Bedingungen abgeleitet werden Bei Händedesinfektionsmitteln ist dieser Test die Basis für die Aufnahme in die RKI-Liste und erlaubt die Aussage, das das Mittel die Testbedingungen als als viruzides bzw. begrenzt viruzides Mittel erfüllt hat. FKS, Fötales Kälberserum TCID 50, Tissue Culture Infectious Dose; Konzentration bei der 50 % der angeimpften Kulturen zytopatische Effekte in Folge der Virusreplikation zeigen. 2 Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016

3 Neue Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten Bedeutung für den Anwender Mit der Einführung des Murinen Norovirus ist nun auch beim Suspensionstest eine Aussage zur Wirksamkeit gegen Humane Noroviren durch die Prüfrichtlinie nach dem Stand von 2015 legitimiert. Künftig wird dadurch die Ergänzung der Gutachten zur Viruzidie notwendig. Wer eine Zertifizierung eines Präparates beim VAH (VAH-Liste) und/oder bei IHO (IHO-Liste) in Erwägung muss für die Ausweisung viruzider Präparate künftig anstelle einer Untersuchung mit zusätzlich zu Polio-, Adeno- und Polyomavirus SV$ nunmehr überprüfen lassen. Die grundsätzliche Akzeptanz der Nachweismethode des Large-Volume-Plating, LVP ermöglicht es, insbesondere bei Präparaten auf der Basis von Aminen, QAV oder Biguaniden die Anwendungskonzentrationen der bislang im Markt befindlichen Präparate präzise auszutesten. Insbesondere bei Desinfektionsmitteln, deren Wirksamkeitsparametern sich in der bakteriziden, levuroziden und tuberkuloziden Wirksamkeit stark von der begrenzt viruziden bzw. der viruziden Wirksamkeit unterscheiden, ermöglicht LVP eine Vereinheitlichung von Etikettenaussagen. Die Senkung der Temperaturuntergrenze für chemothermische Desinfektionsverfahren von 40 C auf nunmehr 30 C Verfahren erhöht die Hürde für Viruzidieaussagen bei den 30 C Verfahren beträchtlich. Wer beispielsweise in der Textilhygiene 30 C Kaltwasserverfahren anbietet, der sollte seine Viruzidieaussagen unbedingt überprüfen und ggf. Neuuntersuchungen initiieren. Da chemothermische Verfahren mit Parvoviren überprüft werden, ist von einem erheblichen Korrekturbedarf der bislang vorliegenden Aussagen auszugehen. Literatur [1] Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV) e.v. und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Fassung vom 1. Dezember Publiziert im Bundesgesundheitsblatt 58: Heft April 7 Mai 2015 (pp ), ebenso in Hyg & Med 40: Heft Juni 2015 (pp ). [2] Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV): Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten und des Robert Koch-Instituts (RKI) zur Prüfung chemischer chemischer Desinfektionsmittel auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin. Bundesgesundheitsb. Gesundheitsforsch. Gesundheitsschutz 51: (2008) Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016 3

4 Stand der Europäischen Normen zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Stand der Europäischen Normen zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln F. v. Rheinbaben EN (Phase 2, Stufe 1 Virus-Suspensionstest) und pren (Phase 2, Stufe 2 Keimträgertest Viruzidie) Hierbei handelt es sich um die Normen zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für den Humanmedizinischen Bereich. Als Phase 2, Stufe 1 Suspensionstest hat EN für alle Präparategruppen Geltung und ist so obligater Bestandteil der Wirksamkeitsprüfung für Flächen-, Instrumente und Händedesinfektionsmittel. Dagegen handelt es sich bei pren um einen Phase 2, Stufe 2 Keimträgertest, der nur für Flächendesinfektionsmittel gelten wird. Ein entsprechender Keimträgertest für Instrumenten- oder Wäschedesinfektionsmittel ist bislang nicht verfügbar. Für vorbefeuchtete Desinfektionswischtücher zur Flächendesinfektion ist ein weiterer, so genannter 4-Felder-Test in ersten Entwürfen verfügbar. Mit seiner Hilfe wird man demnächst auch die viruzide Wirksamkeit dieser Produktgruppe ermitteln und verschiedene Präparate miteinander vergleichen können. Eine Übersicht methodischer Details findet sich in Tabelle 1. Besonders hervorzuheben ist die Auswahl der Prüfviren bei den unterschiedlichen Testnormen bzw. Normenentwürfen, die gegenüber älteren Entwürfen (bzw. der bereits fertig gestellten EN 14476) jetzt eine wesentlich präzisere Ermittlung des viruziden Wirksamkeitsspektrums und die Ausweisung einer Viruzidie gegen behüllte Viren sowie einer begrenzten und umfassende Viruzidie ermöglicht. Bedeutung für den Anwender Der Europäische Phase 2, Stufe 1 Suspensionstest EN14476 hat so, insbesondere bei den Prüfviren, eine erhebliche Überarbeitung erfahren und lässt jetzt eine Vielzahl differenzierter Aussagen zu Viruzidie bei den unterschiedlichen Präparategruppen zu. Dagegen liegt der Europäische Phase 2, Stufe 2 Keimträgertest pren nun in einer Form vor, dass damit seine endgültige Verabschiedung erfolgen kann. Stand der Entwicklung neuer Verfahren zur Prüfung der Viruzidie von Händedesinfektionsmitteln Auch für die Ermittlung der viruziden Wirksamkeit von Händedesinfektionsmitteln liegt nun der Normenentwurf eines Phase 2, Stufe 2 Praxistest vor. Damit ist ein wichtiger Schritt getan, eine erhebliche Lücke bei den Testverfahren für viruzide Desinfektionsmittel zu schließen und diesen für Händedesinfektionsmittel kaum tragbaren Zustand endlich zu beenden. So beruhen Aussagen zur viruziden Wirksamkeit dieser Präparate bislang ausschließlich auf den Ergebnissen von Suspensionstests (Phase 2, Stufe 1 Tests) aus denen keinerlei verlässliche Aussagen zur Wirksamkeit unter Praxisbedingungen abgeleitet werden könnten. Bedeutung für den Anwender Obgleich sich die genannte Prüfrichtlinie noch in einem frühen Stadium befindet, so dass mit Änderungen gerechnet werden muss, ermöglicht sie schon jetzt, praxisnahe Untersuchungen durchzuführen. Da damit zu rechnen ist, dass wahrscheinlich alle der bislang als viruzid deklarierten Händedesinfektionsmittel unter praxisnahen Bedingungen eine wesentlich schlechter Wirksamkeit zeigen Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016 1

5 20.27 Desinfektion/Sterilisation werden als in den bisher praktizierten Suspensionsverfahren, ermöglicht die neue Prüfnorm, sich nunmehr über die tatsächlich auf den Händen stattfindende Desinfektionswirkung Klarheit zu verschaffen. Tab. 1: Prüfdetails der Europäischen Prüfmethodik EN und pren sowie des Methodenentwurfes des 4-Felder Tests Viruzidie Methodische Details Europäische Tests zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln für den humanmedizinischen Bereich EN (Suspensionstest, Phase 2, Stufe 1 Stand April 2015) Viruzidie gegen behüllte Viren für Händedesinfektionsmittel: pren (Keimträgertest, Phase 2, Stufe 2 Stand Juni 2015) Viruzidie gegen behüllte Viren: 4-Felder Test (Working draft, Phase 2, Stufe 2 Stand April 2015) Viruzidie gegen behüllte Viren: (MVA) Prüfviren Begrenzt viruzide Wirksamkeit für Hände-, Flächen-, Instrumentendesinfektionsmittel: Viruzide Wirksamkeit Wirksamkeit für Hände-, Flächenund Instrumentendesinfektionsmittel: Poliovirus Begrenzte Viruzidie: Volle Viruzidie: Poliovirus Weitere Virusstämme können bei Bedarf zusätzlich verwendet werden Viruzidie gegen behüllte und unbehüllte Viren: Murines Parvovirus Chemothermische Verfahren Instrumentendesinfektion (> 40 C): Parvovirus Titer der Ausgangsvirussuspensionen Testverfahren Chemothermische Verfahren, insbesondere für die Wäschedesinfektion (> 30 C bis 70 C): Parvovirus Mindestens 10 8 TCID 50 Mindestens 10 8 TCID 50 Mindestens 10 8 TCID 50 Suspensionstest, Mikrotitrationsverfahren oder Plaquetest in Flaschen oder Schrägröhrchen Keimträgertest mit rundem Edelstahlplättchen, Ø 2 cm und 1,2 bis 1,5 mm Dicke Test mit viruskontaminiertem 5 x 5 cm großem Areal auf sonst nicht kontaminiertem 50 cm x 20 cm großem Keimträger. Reisolierung von Restvirus auf dem kontaminierten Areal und 3 weiteren 5 x 5 cm großen zuvor nicht kontaminierten Arealen nach Durchführung der Desinfektion unter definierten Bedingungen wie Anpressdruck, Dauer und Umfang der Benetzung. Reisolierung von Restvirus mit Hilfe von Abstrichtupfern Lösungsmittel für das Desinfektionsmittel Wasser Standardisierter Härte Wasser Standardisierter Härte Wasser Standardisierter Härte 2 Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016

6 Stand der Europäischen Normen zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Methodische Details Europäische Tests zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln für den humanmedizinischen Bereich EN (Suspensionstest, Phase 2, Stufe 1 Stand April 2015) Clean conditions 0,3g/l BSA* pren (Keimträgertest, Phase 2, Stufe 2 Stand Juni 2015) Clean conditions 0,3g/l BSA 4-Felder Test (Working draft, Phase 2, Stufe 2 Stand April 2015) Clean conditions 0,3 g/l BSA* Schmutzbelastung Senkung der Cytotoxizität Durch Verdünnen bzw. durch Gelfiltration oder Mikrofiltration Einwirkungszeiten und / oder Dirty conditions 3,0 g/l BSA + 3,0 ml/l Erythrozyten** Durch Verdünnen bzw. durch Gelfiltration oder Mikrofiltration Händedesinfektionsmittel: Zwischen 30 sek und 120 sek Flächen- und Instrumentendesinfektionsmittel Nicht länger als 60 min und / oder Dirty conditions 3,0 g/l BSA + 3,0 ml/l Erythrozyten Durch Verdünnen bzw. durch Gelfiltration oder Mikrofiltration und / oder Dirty conditions 3,0 g/l BSA + 3,0 ml/l Erythrozyten 5 min bis maximal 1 h 1 min und 5 min bzw. bis maximal 1 h. Bei Temperaturen zwischen 4 C und 30 C Anwendungskonzentration Mindest- Reduktionsfaktor Kontrolluntersuchungen Wäschedesinfektionsverfahren Nicht länger als 20 min 1,25-faches Vorkonzentrat, bei gebrauchsfertiger Lösung maximal 80 % (dann 1 Teil Virussuspension + 1 Teile Wasser oder RSA + 8 Teile Desinfektionsmittel); in bei gebrauchsfertigen Lösungen auch 97 % (dann 0,1 ml Virussuspension + 0,1 ml 5-fach konzentrierter Belastungssubstanz RSA + 9,7 ml Desinfektionsmittel) 99,99 % (4 log-stufen) Bei Bedarf ist die Aufkonzentrierung von Prüfvirus mittels Ultrazentrifugation zulässig Zytotoxizitätskontrolle Ggf. auch Kontrolle das das Eliminationsverfahren für die Zytotoxizität (insbesondere bei Verwendung von Mikrofiltrationsverfahren, Gelfiltration oder anderen Verfahren) Referenzkontrolle: Formaldehyd mit 30 und 60 min Einwirkungszeit (sofern validiert darf auch Glutaraldehyd, Peressigsäure oder eine andere geeignete Referenzsubstanz verwendet werden). Viruskontrolle (ohne BSA- Belastung mit WSH sowie ggf. auch mit BSA-Belastung) 50 µl Virussuspension + interferierender Substanz werden auf dem Keimträger während 60 min angetrocknet. Danach Aufbringen von 100 µl der Anwendungslösung des Desinfektionsmittels und Reisolierung mittels Ausschütteln auf Horizontalschüttler nach Ablauf der Kontaktzeiten des Desinfektionsmittels 99,99 % (4 log-stufen) Bei Bedarf ist die Aufkonzentrierung von Prüfvirus mittels Ultrazentrifugation zulässig Zytotoxizitätskontrolle Kontrolle des Einflusses der Belastungssubstanzen Viruskontrolle Ggf. auch Kontrolle des Eliminationsverfahrens für die Zytotoxizität (insbesondere bei Verwendung von Mikrofiltrationsverfahren, Gelfiltration oder anderen Verfahren) Desinfektionstuch, durchtränkt mit gebrauchsfertiger Anwendungslösung. 99,99 % (4 log-stufen) Viruskontrolle, Antrocknungskontrolle Wasserkontrolle mit Wasser statt Desinfektionsmittel Zytotoxizitätskontrolle Ggf. auch Kontrolle des Eliminationsverfahrens für die Zytotoxizität (insbesondere bei Verwendung von Mikrofiltrationsverfahren, Gelfiltration oder anderen Verfahren) Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016 3

7 20.27 Desinfektion/Sterilisation Methodische Details Ergebnis Europäische Tests zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln für den humanmedizinischen Bereich EN (Suspensionstest, Phase 2, Stufe 1 Stand April 2015) Die Ergebnisse von Phase 2, Stufe 1 Suspensionstests allein sind nicht für die Ableitung von Anwendungsparametern unter Praxisbedingungen geeignet. pren (Keimträgertest, Phase 2, Stufe 2 Stand Juni 2015) Die Ergebnisse von Phase 2, Stufe 2 Keimträgertests sind erst zusammen mit den Ergebnissen von Phase 2, Stufe 1 Suspensionstesten zur Ableitung von Anwendungsparametern für die Praxis geeignet. * Händedesinfektionsmittel müssen mindestens mit dieser Schmutzbelastung geprüft werden ** Wäschedesinfektionsverfahren dürfen nur mit dieser Schmutzbelastung geprüft werden BSA Rinderserumalbumin MVA Modifiziertes Ankara 4-Felder Test (Working draft, Phase 2, Stufe 2 Stand April 2015) Die Ergebnisse von Phase 2, Stufe 2 Keimträgertests sind erst zusammen mit den Ergebnissen von Phase 2, Stufe 1 Suspensionstesten zur Ableitung von Anwendungsparametern für die Praxis geeignet. Tab. 2: Prüfdetails des Entwurfes der Europäischen Prüfmethodik für viruzide Händedesinfektionsmittel (Phase 2, Stufe 2, Probandentest). Methodische Details Prüfviren Titer der Ausgangsvirussuspensionen Testverfahren Lösungsmittel für Desinfektionsmittel Schmutzbelastung Senkung der Cytotoxizität Einwirkungszeiten Anwendungskonzentration Mindest-Reduktionsfaktor Kontrolluntersuchungen Ergebnis Europäischer Händedesinfektionstest zur Prüfung der Viruzidie von Desinfektionsmitteln für den humanmedizinischen Bereich (Working draft, Phase 2, Stufe 2, Stand April 2015) Viruzidie für Händedesinfektionsmittel: Mindestens 10 8 TCID 50 Händedesinfektionsversuch (Kontamination der Fingerspitzen) mit 20 Probanden (d. h ). Testung gegen ein Referenzpräparat (70 % Ethanol/oder Propanol?) Wasser standardisierter Härte Clean conditions ohne spezielle Belastungssubstanzen Durch Verdünnen Händedesinfektionsmittel: Zwischen 15 sek und 1 min Fertige Gebrauchslösung Genau so gut oder besser als das Referenzpräparat Virustiter muss die Messung einer Reduktion von 99,99 % (4 log-stufen) zulassen Zytotoxizitätskontrolle Kontrolle des Einflusses der Belastungssubstanzen Viruskontrolle Ggf. auch Kontrolle das das Eliminationsverfahren für die Zytotoxizität (insbesondere bei Verwendung von Mikrofiltrationsverfahren, Gelfiltration oder anderen Verfahren) Die Ergebnisse dieses Phase 2, Stufe 2 Tests sind erst in Verbindung mit Suspensionstests für die Ableitung von Anwendungsparametern zur Applikation unter Praxisbedingungen geeignet. 4 Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016

8 Stand der Europäischen Normen zur Prüfung der viruziden Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln Literatur [1] Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476; Oktober 2013 sowie EN / FprA1:2015 vom April 2015 [2] Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Versuch auf nicht porösen Oberflächen ohne mechanische Einwirkung zur Bestimmung der viruziden Wirkung im humanmedizinischen Bereich Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung pren 16777; 23. Juni 2015 [3] Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Prüfversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung auf nicht porösen Oberflächen mit mechanischer Einwirkung mit Hilfe von Tüchern im humanmedizinischen Bereich (4-Felder-Test) Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); CEN/TC 216 EN Stand vom [4] Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Viruzide hygienische Händedesinfektion Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); CEN/TC 216, TC 216 WI vom April 2015 Bodenschatz, Desinfektion, Lfg. 95, 1/2016 5