An den Medizinischen Dienst. Betrifft:. Sehr geehrte Damen und Herren! Der Patient: ist seit.. in unserer Behandlung. Diagnosen nach MAS:

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1 An den Medizinischen Dienst Betrifft:. Sehr geehrte Damen und Herren! Der Patient: ist seit.. in unserer Behandlung. Diagnosen nach MAS: I. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung vom Mischtyp (F90.0) Emotionale Störung des Jugendalters (F.93.8) II. keine umschriebene Entwicklungsstörung III. normale Intelligenz IV. keine somatische Erkrankung V. Reguläre intrafamiliäre Beziehung VI. Mäßige soziale Beeinträchtigung Die Diagnose einer ADHS wurde (Dat)... nach ausführlicher Diagnostik entsprechend der Leitlinie der AG ADHS der Kinder- und Jugendärzte e.v. ( gestellt. Vorher waren bereits Frühfördermaßnahmen,.. und andere psychoedukative Maßnahmen durchgeführt worden. Unter Medikation mit Stimulanzien hat sich insgesamt eine Stabilisierung ergeben und es wurden Fortschritte erreicht. Die weiteren Fördermaßnahmen wurden unverändert fortgesetzt. Unter der Therapie ist es. trotz ihrer/seiner Schwächen gelungen, den..schulabschluss und auch zu bestehen. Ohne Medikation ist Aufmerksamkeitsspanne, Konzentration und Ausdauer so gering und ihre/seine Lernbereitschaft so reduziert, dass eine berufliche Ausbildung nicht möglich ist. Es ist deshalb nötig die medikamentöse Therapie mit Stimulanzien auch nach dem 18. Geburtstag fortzusetzen, auch wenn es sich dabei um eine Off-Label-Verordnung handelt, die nach dem Urteil des Bundessozialgerichtes vom (Az. B 1 KR 37/00R) wie folgt geregelt ist:

2 1. Es handelt sich um eine schwerwiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung. Aus der Stellungnahme des MDK: MDS./.WissMan_Kohlhaußen Arzneimittelversorgung - vom Verordnungsfähigkeit von Methylphenidat bei Erwachsenen mit ADHS (off-label) zitiere ich zu den folgenden Punkten für Off-Label use : Zu Punkt 1: Somit kommen bei korrekter Indikationsstellung nur solche Fälle überhaupt zur Behandlung, bei denen die Kondition einer die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigten Erkrankung als gegeben anzusehen ist. Bei diesem Patienten mit ADHS besteht zweifelsfrei eine auf Dauer nachhaltige Beeinträchtigung der Lebensqualität. 2. Bei der Erkrankung ist keine andere Therapie verfügbar. Aus der Stellungnahme des MDK (s.o.): Zu Punkt 2: Gemäß der deutschen AWMF-Leitlinie sind alle verfügbaren alternativen Arzneimitteltherapien 2. Wahl oder nicht empfehlenswert aufgrund des Nebenwirkungsprofiles oder geringerer oder fehlender Wirksamkeit bzw. nicht ausreichender Datenlage. Bei ADHS ist die Stimulanzientherapie in jedem Lebensalter das Mittel der ersten Wahl. Laut der MTA-Studie ist die Stimulanzientherapie der multimodalen Psychotherapie, die international als Psychotherapie der Wahl gilt und auch heilpädagogische Elemente einschließt, und deren Kosten deshalb in Deutschland noch von der GKV übernommen werden, deutlich überlegen. Eine Kombination beider Therapien ergibt nach dieser Studie einen geringen Zuwachs an Symptombesserung als die Stimulanzientherapie gegenüber der multimodalen Psychotherapie. 3. Aufgrund der Datenlage besteht die begründete Aussicht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) zu erzielen ist. Alle Daten internationaler Studien kommen zu dem Ergebnis, dass eine Stimulanzientherapie bei ADHS in der Regel erfolgreich ist, d. h. zu einer Besserung der Symptomatik und damit zu einer Verbesserung der Lebensqualität des Patienten führt. Es sei noch hinzugefügt, dass die Persistenz des Krankheitsbildes ADHS über die gesamte Lebenszeit der Betroffenen inzwischen als bewiesen gilt, weshalb im September 2002 eine Expertenrunde zur Erstellung von Leitlinien zu Diagnostik und Therapie der ADHS im Erwachsenenalter beim Bundesministerium für Gesundheit konstituiert wurde. Aus der Stellungnahme des MDK (s.o.):

3 Zu Punkt 3: Anhand der in der bereits genannten Leitlinie als Entscheidungsgrundlage aufgeführten Evidenz (Stufe 1 B = randomisierte kontrollierte klinische Studie) sowie auch aufgrund der Bewertung der Studien und Publikationen von SPENCER, KOOIJ und FARAONE ist festzuhalten, dass randomisierte Studien der Phase III durchgeführt wurden und veröffentlicht sind, die eine primäre Wirksamkeit der Methylphenidat-Behandlung von erwachsenen ADHS- Patienten belegen. Sie lindert die Symptome, verbessert Funktionen in Bezug auf die tägliche Arbeit, die sozialen Aktivitäten und das Familienleben und damit die Lebensqualität der Betroffenen. Dokumentierte Erkenntnisse über Langzeiteffekte beim Erwachsenen stehen noch aus. Zur Bedingung, es müssen Forschungsergebnisse vorliegen, die erwarten lassen, dass das Arzneimittel für die betreffende Indikation zugelassen werden kann : Es liegen Forschungsergebnisse aus publizierten, formal hochwertigen klinischen Studien vor, die bereits zu indikationsbezogenen Zulassungen von Methylphenidat geführt haben. Insofern ist zur Kenntnis zu nehmen, dass mehrere ausländische Zulassungsbehörden darunter auch die US-amerikanische FDA die vorliegenden wissenschaftlichen Belege als ausreichend eingeschätzt haben. Auch wenn die Wirksamkeit von Methylphenidat bei Erwachsenen mit ADHS in kontrollierten Studien nur über eine Dauer bis zu 7 Wochen nachgewiesen ist und Studien über eine längere Zeitdauer wünschenswert sind, so steht dies einer arzneimittelrechtlichen Zulassung offenbar nicht prinzipiell entgegen, wie die in den USA durch die FDA bereits erfolgte Zulassung von Focalin XR beweist. Auch diese Zulassung zur Behandlung des ADHS bei Patienten über 6 Jahre stützt sich auf Studien mit einer Behandlungsdauer bis zu 7 Wochen. In der Leitlinie AHDS im Erwachsenenalter der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) wurde zur Langzeitanwendung vorgegeben, dass der behandelnde Arzt regelmäßig den Langzeitnutzen zu überprüfen hat. Ein aktuelles Lehrbuch (KRAUSE, 2009) weist auf weitere indikationsbezogene Zulassungen in Norwegen und Argentinien hin. Ergänzung: Inzwischen ist MPH zugelassen in weiteren Ländern! Grundsätzlich ist daher davon auszugehen, dass eine entsprechende Zulassung ggf. mit Auflagen auch in Deutschland möglich wäre. Ob eine Zulassung durch die hier zuständigen Behörden (BfArM / EMEA) auf Basis der vorliegenden Studien derzeit tatsächlich erfolgen oder evtl. aufgrund strengerer Maßstäbe abgelehnt würde, kann dabei offen bleiben. Hier liegt ein Ermessungsspielraum bei den zuständigen Behörden; seine Ausschöpfung ist nicht vom Gutachter vorauszusehen und zu bewerten. Mindestens zwei Phase-III-Studien zur Anwendung von Methylphenidat beim ADHS des Erwachsenen sind derzeit in Deutschland bzw. Europa bereits geplant (beim BfArM hinterlegt). Ein deutscher oder europäischer Antrag auf eine Erweiterung der Zulassung ist unseres

4 Wissens derzeit noch nicht gestellt. Zur Bedingung Konsens in einschlägigen Fachkreisen : In der Leitlinie ADHS im Erwachsenenalter der Deutschen Gesellschaft für Psychiatrie, Psychotherapie und Nervenheilkunde (DGPPN) wurde mit Stand Oktober 2003 bereits festgestellt: Die Stimulanzienbehandlung mit Methylphenidat wird von den Autoren bei den gegebenen Optionen mit der Evidenz stufe 1 B (Empfehlungsgrad A) als wirksam bewertet und als medikamentöse Therapie 1. Wahl empfohlen. Die anderen pharmakologischen Therapien sind nach Expertenkonsens aufgrund des Nebenwirkungsprofiles oder geringerer oder fehlender Wirksamkeit bzw. nicht ausreichender Datenlage in der klinischen Praxis 2. Wahl oder nicht empfehlenswert ( Evidenz stufe IV, Empfehlungsgrad D). Die Bundesärztekammer stellt in ihrer aktuellen Stellungnahme zur Aufmerksamkeits-defizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) fest: Die Stimulanzienbehandlung mit Methylphenidat ist auch im Erwachsenenalter die Therapie der ersten Wahl. (hier ohne Literatur- Beleg). In einer aktuellen Zertifizierten Fortbildung (KAHL) werden Stimulanzien als Mittel der 1. Wahl auch beim ADHS des Erwachsenen angegeben, wobei Methylphenidat als das am besten untersuchte Präparat hervorgehoben wird. Nach anderen Ausführungen (KRAUSE) gilt die Behandlung mit Methylphenidat in den USA als Methode der 1. Wahl und wird dort auch breit angewendet. Insgesamt ist damit unzweifelhaft ein ganz breiter nationaler wie auch internationaler Konsens in den einschlägigen Fachkreisen festzustellen. (Literatur vom MDK s.o. zitiert): 1. Efficacy and safety of methylphenidate in 45 adults with attentiondeficit/hyperactivity disorder. A randomized placebo-controlled double-blind cross-over trial. Kooij JJS, Burger H, Boonstra AM, Van der Linden PD, Kalma LE, Buitelaar JK. Psychological Medicine, 2004, 34, A Large, Double-Blind, Randomized Clinical Trial of Methylphendidate in de Treatment of Adults with Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder; Spencer T, Biederman J, Wilens T, Doyle R, Surman C, Prince J, Mick E, Aleardi M, Herzig K, Faraone S; BIOL PSYCHIATRY 2005; 57: Meta-Analysis of the Efficacy of Methylphenidate for Treating Adult Attention-Defici/Hyperactivity Disorder; Faraone S V, Spencer T, Aleardi M, Pagano C, Biederman J; J Clin Psychopharmacol 2004;

5 24: Die vom BfArM geforderten Ergänzungen zur EMMA-Studie (die im Übrigen die Überlegenheit einer medikamentösen Behandlung im Erwachsenalter bereits bestätigt hat!) werden derzeitig durchgeführt und es ist zu erwarten, dass in absehbarer Zeit alle Voraussetzungen erfüllt sind und eine Zulassung zu erwarten ist. (Der Nervenarzt , S. 802). Die Berücksichtigung der Nebenwirkungen eines Medikamentes ist im Falle des genannten Patienten sehr einfach zu beantworten:... wird seit dem Lebensjahr mit Methylphenidat (mit entsprechenden Auslasspausen) behandelt. Nebenwirkungen sind im bisherigen Zeitraum nicht aufgetreten, nachweisbar durch regelmäßige klinische Kontrollen, der Blutwerte und des kardiovaskulären Systems. Die Behandlung hat bisher in der Kombination von Pharmakotherapie und Psychotherapie stattgefunden. Komorbiditäten wie Depression, Sucht oder andere sind bei.. nicht vorhanden. Bezüglich begleitender Psychotherapie ist derzeitig keine weitere Therapie sinnvoll und erforderlich (s. Ausführungen oben). In der Stellungnahme des MDK zur Off-Label- Verordnung von Methylphenidat wird zwar ebenfalls der Off-label-use bestätigt, jedoch eine Verordnung für sinnvoll gehalten, wenn die weitere Entwicklung in hohem Maße gefährdet und die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt ist. Beides ist im Falle von. der Fall. Nach der Ansicht des Bundessozialgerichtes (BSG, Urteil vom B 1 KR 5/ 09 R) kommt eine Weiterversorgung in Betracht, wenn der Versicherte in der Zeit unmittelbar vor Vollendung des 18. Lebensjahres mit einem nur für Kinder und Jugendliche zugelassenen Arzneimittel indikationsbezogen versorgt wurde und er nach Erreichen des 18. Lebensjahres an derselben Krankheit leidet, die auch nach einem solchen "Stichtag" auf andere Weise nicht angemessen behandelt werden kann. Unter diesem Blickwinkel könnte auch die Behandlung von ADHS zu würdigen sein, z. B. im Wege einer bereichsspezifischen Auslegung des Merkmals "Jugendlicher". Für ADHS ging man in Fachkreisen im deutschsprachigen Raum noch bis Ende der 1990er Jahre vielfach davon aus, dass es sich um eine Störung handele, die ausschließlich das Kinderund Jugendalter betreffe (Prävalenz 4 bis 5 %) und mit dem Erwachsenenalter "ausheile". Demgegenüber haben inzwischen zahlreiche Studien verdeutlicht, dass ADHS häufig auch im Erwachsenenalter (Prävalenz ca 2 %) fortbesteht (zum Ganzen vgl. z.b. Philipsen/ Heßlinger/ Tebartz van Elst, DÄBl 2008, A-311 ff). Sollte das Risiko-Nutzen-Potenzial beim Fortgebrauch eines für Kinder zugelassenen und im Kindes- und Jugendlichenalter schon unmittelbar vor Erreichen des 18. Lebensjahrs angewandten Arzneimittels auch bei Überschreiten der Schwelle zur Volljährigkeit im Wesentlichen gleich geblieben sein, bedürfte es jedenfalls einer besonderen Rechtfertigung, die nahtlose Weiterversorgung des Betroffenen mit dem begehrten Mittel abzulehnen. (Lit. s. u.)

6 Erneut konnte zum jetzigen Zeitpunkt die Diagnose bei dem betreffenden Patienten gemäß den bekannten Kriterien mittels eines ausführlichen Gespräches unter entwicklungspsychologischen Gesichtspunkten und unter Einbeziehung der Familienanamnese (soweit erhebbar), sowie mittels der Brown-ADD-Scales für Erwachsene gestellt werden. Sie lautet: ADHS in adulter Form. Für das angestrebte Therapieziel wurde bisher eine medikamentöse Stimulanzientherapie mit durchgeführt. Die Behandlung wird nicht im Rahmen einer klinischen Studie durchgeführt. Ich halte für den weiteren Lebensweg von. die medikamentöse Stimulanzienbehandlung für die Grundlage, um mit weiteren Hilfen erfolgreich eine Berufsausbildung und eine spätere Arbeit in diesem Beruf durchführen zu können. Mit freundlichen Grüßen Anlage: Literatur zur wissenschaftlichen Begründung.