JAHRESBERICHT. GESCHÄFTSBERICHT Dies ist ein interaktives PDF zum Start bitte auf den Pfeil klicken

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1 GESCHÄFTSBERICHT 2015 Dies ist ein interaktives PDF zum Start bitte auf den Pfeil klicken

2 UNSERE MISSION: MEHR PATIENTEN MIT WEGWEISENDEN MEDIKAMENTEN BEHANDELN Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio umfasst Medikamente zur oralen, inhalativen und intravenösen Therapie der WHO-Funktionsklassen II bis IV und deckt damit das gesamte Behandlungsspektrum ab. Actelion verfügt zudem über von den Gesundheitsbehörden zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von speziellen Indikationen. Dazu zählen die Typ-1-Gaucher-Krankheit, die Niemann- Pick-Krankheit Typ C, Digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom. 03 Aktionärsbrief des Verwaltungsratspräsidenten 06 Aktionärsbrief des CEO 09 Wichtige Kennzahlen 15 Perspektivenwechsel 2

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4 Actelion hat etwas erreicht, was in der Pharmabranche sehr selten ist: Das Unternehmen hat ein marktführendes Blockbuster-Medikament kurz vor Ablauf des Patents durch ein ganzes Portfolio an erstklassigen Produkten ersetzt, von denen jedes einzelne hohes Potenzial besitzt. Dies versetzt uns in die beneidenswerte Lage, unseren Gewinn steigern und gleichzeitig in die Zukunft des Unternehmens investieren zu können. Dank dieser Voraussetzungen sind wir bestens positioniert, auf unserem Weg in die nächste Wertschöpfungsphase langfristiges Wachstum zu gewährleisten. Unsere beeindruckenden Geschäftsergebnisse für 2015, mit 25 Prozent Wachstum beim Kerngewinn zu konstanten Wechselkursen (kwk), sind vor allem auf die weltweit erfolgreiche Einführung von Opsumit zurückzuführen. Dieses Ergebnis wäre ohne die hervorragende Arbeit in der Geschäftsorganisation in Verbindung mit rigoroser Kostenkontrolle nicht möglich gewesen. Die Strategie von Actelion zielt darauf ab, den vollen Nutzen aus unserer PAH-Franchise zu ziehen. Diese bietet Ärzten und Patienten ein Portfolio an einzigartigen Wirkstoffen. Während wir einerseits an der weiteren Verbesserung unseres Betriebsergebnisses arbeiten, wollen wir andererseits unsere Pipeline mit sorgfältig ausgewählten Wirkstoffkandidaten voranbringen und dies mit einem klaren Leistungsversprechen gegenüber Patienten, medizinischen Fachkräften und Kostenträgern verbinden. Ausserdem suchen wir nach langfristigen Diversifikationsmöglichkeiten für unser patentgestütztes Geschäft und evaluieren Synergien mit universitären Forschungseinrichtungen. ANGESICHTS DIESES BREITEN SPEKTRUMS AN AKTIVITÄTEN DÜRFTE ACTELION BESTENS POSITIONIERT SEIN, UM SEIN GEWINNWACHSTUM AUCH IN DER NÄCHSTEN DEKADE UND DARÜBER HINAUS FORTSETZEN ZU KÖNNEN. Ein Beispiel dafür ist die Gründung von Vaxxilon im Juni 2015, gemeinsam mit der Max-Planck- Gesellschaft. Vaxxilon ist eine Plattform, von der aus synthetische Impfstoffe auf Basis von Kohlenhydraten im nächsten Jahrzehnt Marktreife erlangen könnten. Neben unseren eigenen F&E-Aktivitäten setzen wir unsere Bestrebungen im Bereich Business Development fort, um innovative externe Wirkstoffe zu identifizieren, die das Potenzial haben, Mehrwert für unsere Aktionäre zu schaffen. Wie auch in den vergangenen Jahren haben wir zahlreiche Kandidaten evaluiert, von denen viele unsere strengen Kriterien jedoch nicht erfüllen konnten. Angesichts dieses breiten Spektrums an Aktivitäten dürfte Actelion bestens positioniert sein, um sein Gewinnwachstum auch in der nächsten Dekade und darüber hinaus fortsetzen zu können. 4

5 CORPORATE GOVERNANCE Im Jahr 2015 habe ich wie in den Jahren zuvor den persönlichen Kontakt zu vielen unserer grossen Aktionäre gesucht, um das Engagement des Actelion-Verwaltungsrats zu bekräftigen nicht nur für die Umsetzung der Strategie, sondern auch für die Einhaltung hoher professioneller Standards im gesamten Unternehmen. Besonders erfreut bin ich über die Resultate unserer Bemühungen zur Erneuerung und Diversifizierung des Verwaltungsrats. Von den Mitgliedern unseres Verwaltungsrats sind zwei mehr als 10 Jahre in diesem Amt, zwei zwischen 5 und 10 Jahre und sechs weniger als 5 Jahre. Diese Zusammensetzung gewährleistet in Bezug auf die Geschäftstätigkeit von Actelion ein ausgewogenes Verhältnis zwischen wertvoller Expertise und neuen Perspektiven. Die Anregungen unserer Investoren haben massgeblich dazu beigetragen, dass wir unsere Bestrebungen im Bereich der Nachhaltigkeit verstärkt haben und unser Unternehmen deshalb im September 2015 erstmals in den Dow Jones Sustainability World Index aufgenommen wurde. Wir freuen uns, mit der Veröffentlichung unseres ersten Nachhaltigkeitsberichts für das Jahr 2015 eine grössere Transparenz im Hinblick auf diese Aktivitäten zu schaffen. MEHRWERT FÜR UNSERE AKTIONÄRE SCHAFFEN Da das Unternehmen weiterhin einen erheblichen Cashflow generiert, ist der Verwaltungsrat der Auffassung, dass Ausschüttungen an unsere Aktionäre eine angemessene Nutzung der vorhandenen Mittel darstellen, ohne dabei die Wahrnehmung sich bietender Opportunitäten in der Geschäftsentwicklung auszuschliessen. Wir haben mehr als 60 Prozent unseres erst vor einem Jahr angekündigten, 10 Millionen Aktien umfassenden Aktienrückkaufprogramms abgewickelt und im vergangenen Mai eine höhere Dividende von CHF 1,30 ausgeschüttet. Im Jahr 2015 hat Actelion folglich fast eine Milliarde Schweizer Franken an die Aktionäre zurückgezahlt. Die ausgezeichnete Performance des Unternehmens schlug sich 2015 auch auf dem Aktienmarkt nieder. Actelion war einer der wenigen Werte des Schweizer Aktienindexes, die am Ende des Jahres höher bewertet waren als zu Beginn, was ein Zeichen für die widrigen Marktbedingungen ist, die das Unternehmen dank seiner starken Performance meistern konnte. Am Jahresende wurden Actelion- Aktien zu einem Preis von 139,60 Schweizer Franken pro Aktie gehandelt, was einem Anstieg von 21 Prozent für das Kalenderjahr entspricht. ICH BIN ZUVERSICHTLICH, DASS WIR DANK UNSERER KLAREN STRATEGIE UND UNSERES UNTERNEHMERGEISTES GUT POSITIONIERT SIND, UM KURZ-, MITTEL- UND LANGFRISTIG WERTE FÜR ALLE UNSERE INTERESSENGRUPPEN ZU SCHAFFEN. Die sich daraus ergebende Gesamtrendite für 2015 von 22 Prozent platziert uns, wie im Vergütungsbericht ausgeführt, unter den führenden Unternehmen in unserer Vergleichsgruppe. Auch 2016 werden wir über das laufende Aktienrückkaufprogramm und durch Dividendenzahlungen Erträge an unsere Aktionäre ausschütten. Anlässlich der Generalversammlung 2016 wird der Verwaltungsrat den Aktionären einen Antrag zur Erhöhung der Dividende auf CHF 1,50 vorlegen. AUSBLICK Ausgehend von einer sorgfältigen Bewertung ist der Verwaltungsrat der Auffassung, dass Actelion über die richtigen Produkte, die richtige Pipeline und die richtigen Mitarbeitenden verfügt, um unter den innovativen Unternehmen im biopharmazeutischen Sektor weiterhin eine führende Rolle zu spielen. Ich bin zuversichtlich, dass wir dank unserer klaren Strategie und unseres Unternehmergeistes gut positioniert sind, um kurz-, mittel- und langfristig Werte für alle unsere Interessengruppen zu schaffen. Mit freundlichen Grüssen, Jean-Pierre Garnier Verwaltungsratspräsident 5

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7 Die hervorragende Aufnahme von Opsumit und die nun anstehende Markteinführung von Uptravi schaffen für uns ausgezeichnete Voraussetzungen, um in unsere Zukunft zu investieren. Wenn wir unsere langfristigen Ambitionen umsetzen wollen, ist es an der Zeit, von der Defensive in die Offensive zu gehen. Wir müssen in unsere künftigen Star Player investieren, wenn wir in die erste Liga aufsteigen wollen. Es könnte keinen besseren Zeitpunkt für uns geben, um dieses neue Kapitel aufzuschlagen. Das Jahr 2015 war für Actelion mit herausragenden Erfolgen verbunden: Die positive Dynamik für Opsumit, setzte sich auch im zweiten Jahr nach der Markteinführung fort. Nur zwei Jahre nach der Zulassung von Opsumit erhielt Uptravi das wir 2008 von Nippon Shinyaku einlizensiert haben grünes Licht von der FDA, und vor kurzem eine positive CHMP-Stellungnahme in der EU. Unsere Pipeline entwickelt sich über das PAH-Portfolio hinaus. Wir haben Wirkstoffkandidaten im fortgeschrittenen Stadium für immunologische Indikationen und Infektionskrankheiten; gleichzeitig untersuchen wir vielversprechende Moleküle für den Bereich der Herz-Kreislauf-Krankheiten und für Erkrankungen des zentralen Nervensystems. Erstmals überstiegen die Umsätze die Marke von 2 Milliarden Schweizer Franken, während der Kerngewinn zu konstanten Wechselkursen um 25 Prozent auf über 800 Millionen Schweizer Franken zunahm. Unter Berücksichtigung der Reduktion der Anzahl ausstehender Aktien im Rahmen eines Aktienrückkaufprogramms stieg der Kerngewinn pro Aktie um 15 Prozent auf 6,16 Schweizer Franken. Aus dieser hervorragenden Ausgansposition heraus basiert unsere Prognose für 2016 auf einigen Annahmen in Bezug auf die Einführungsdynamik von Opsumit und Uptravi, den Druck durch Generika vor allem in den USA, und den Preisdruck in Europa und Japan. Wir gehen deshalb davon aus, dass das Wachstum für unser operatives Kernergebnis 2016 mindestens im niedrigen einstelligen Prozentbereich liegen wird, zu konstanten Wechselkursen und unter Ausschluss unvorhersehbarer Ereignisse. EINE NEUE DENKWEISE IST GEFORDERT In den vergangenen Jahren haben wir die Investitionen in unsere Zukunft sorgfältig mit unserer operativen Performance abgeglichen, um ein profitables Wachstum sicherzustellen. UNSERE TEAMS BEFASSEN SICH MIT DER SUCHE NACH MEDIKAMENTEN, DIE DAS LEBEN VON PATIENTEN VERBESSERN. DER SCHLÜSSEL DAZU IST INNOVATION. Dabei mussten wir bisweilen unsere Ambitionen einschränken und uns auf die Star Player in unserem Portfolio konzentrieren die Wirkstoffkandidaten, deren Marktreife absehbar war. Unser Erfolg auf dem Gebiet der PAH gibt uns nun die finanzielle Freiheit, in unsere Zukunft zu investieren und den Gewinn gleichzeitig weiter zu steigern. 7

8 Dies bedeutet, dass wir unsere Ambitionen neu beleben und die Erwartungen an uns selbst unbedingt höher schrauben müssen. Es reicht nicht aus, Medikamente zu entwickeln, die den Therapiestandard nur geringfügig verbessern; vielmehr wollen wir die Therapiegebiete, in denen wir tätig sind, grundlegend verändern. Bei PAH ist uns dies gelungen, und wir können dies erneut erreichen, wenn wir aus unserem Erfolg lernen und ihn als Bauplan für die Zukunft begreifen. WEGWEISER ZUM ERFOLG Alles, was wir in Angriff nehmen, beginnt mit der Frage nach dem medizinischen Bedarf. Forschung ist für uns kein Selbstzweck. Deshalb heisst der entsprechende Zuständigkeitsbereich in der Unternehmensorganisation von Actelion auch nicht Research, sondern Drug Discovery. IM ZUGE DER TRANSFORMATION VON ACTELION MÜSSEN WIR WEITERHIN DEN PATIENTEN IN DEN MITTELPUNKT STELLEN UND UNSEREM BEKENNTNIS ZU INNOVATION UND UNTERNEHMERGEIST TREU BLEIBEN. Unsere Teams befassen sich mit der Suche nach Medikamenten, die das Leben von Patienten verbessern. Der Schlüssel dazu ist Innovation. Wir identifizieren innovative Wirkstoffe, um sie in unserer Pipeline voranzubringen. Anschliessend beschreiben wir den medizinischen Nutzen der ausgewählten Kandidaten im Rahmen eines kreativen klinischen Entwicklungsprozesses. Unser Entwicklungsansatz geht über das Erfassen der für die Registrierung erforderlichen Daten hinaus. Wir brechen mit Konventionen und verfolgen neue Ansätze beim Design von klinischen Studien, um damit einen Paradigmenwechsel in der Therapie herbeizuführen. Wir nutzen die Daten unserer umfassenden klinischen Studien, um innerhalb des jeweiligen therapeutischen Bereichs Beziehungen aufzubauen. Die korrekte Beschreibung der Studienergebnisse bildet die Grundlage für eine vertrauensvolle Beziehung zu Ärzten, Pflegepersonal, Patientenorganisationen, Patienten und deren Betreuern. Dieses Netzwerk ist unser stärkster Verbündeter in unserem Bestreben, Krankheitsverläufe zu beeinflussen und deren langfristigen Ausgang zu verändern. FINANZIELLE DISZIPLIN WAHREN Auf diesem ehrgeizigen Weg sind finanzielle Disziplin, Kostenkontrolle und die klinische Machbarkeit bei der Auswahl unserer Projekte natürlich weiterhin entscheidende Faktoren. Wir haben mehrfach unter Beweis gestellt, dass wir ein ausgezeichnetes Gespür für die Auswahl der richtigen Produkte besitzen und einen kostenbewussten Ansatz bei deren Entwicklung verfolgen: In den vergangenen vier Jahren haben wir zwei Produkte mit Blockbuster-Potenzial entwickelt, von denen eines bereits sehr erfolgreich eingeführt wurde und das zweite kurz vor der Einführung steht. Gleichzeitig ist es uns gelungen, ein jährliches durchschnittliches Wachstum von 16 Prozent zu erreichen. UNSERER UNTERNEHMENSKULTUR TREU BLEIBEN Ein entscheidendes Element auf dem Weg zum Erfolg ist unsere Unternehmenskultur. Im Zuge der Transformation von Actelion müssen wir weiterhin den Patienten in den Mittelpunkt stellen und unserem Bekenntnis zu Innovation und Unternehmergeist treu bleiben. In einer Branche, in der Qualität von grösster Wichtigkeit ist, müssen wir versuchen, bei allem was wir tun, höchste Standards zu erreichen und im gesamten Unternehmen weiterhin Spitzenleistungen zu erbringen. Unser Unternehmen verfügt nicht nur über die Strategie und das Konzept für eine erfolgreiche, langfristige Wertschöpfung, sondern auch über die Unternehmenskultur und die Menschen, die diese umsetzen. Ich blicke mit grossem Optimismus in die Zukunft: Wir haben die richtigen Produkte, um den Wandlungsprozess unseres Unternehmens und eine gleichbleibend starke operative Performance für die nächsten Jahre sicherzustellen. Mit freundlichen Grüssen Jean-Paul Clozel Chief Executive Officer 8

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10 Produktumsätze Kernaufwand F&E Kerngewinn CHF 1784 Millionen Eine herausragende Performance, getragen von der weiterhin ausserordentlich erfolgreichen Einführung von Opsumit, führte zu Produktumsätzen, die zum ersten Mal die Marke von 2 Milliarden Schweizer Franken überschritten. Kerngewinn pro Aktie CHF 1956 Millionen CHF 356 Millionen CHF 369 Millionen Actelion wird sich auch weiterhin darauf konzentrieren, mit sorgfältig abgestimmten Investitionen in F&E weiteres Wachstum und eine angemessene Rendite für die Aktionäre sicherzustellen. Der Kernaufwand für F&E betrug 20% der Produktumsätze, eine Grössenordnung, die der Geschäftsleitung auch für die Zukunft angemessen erscheint CHF 619 Millionen CHF 743 Millionen CHF 2042 Millionen CHF 404 Millionen CHF 814 Millionen CHF 4,41 CHF 5,58 Gesamtaktienrendite (Total Shareholder return, TSR) Jahres-TSR: 90% 3-Jahres-TSR: 235% Starke Umsätze und finanzielle Disziplin führten zu einem Wachstum des Kerngewinns um 14% zu kwk. Unter Ausschluss der 2014 erfolgten Auflösung von Rückstellungen für Rabatte in den USA stieg der Kerngewinn um 25% zu kwk. Mittelrückfluss an Aktionäre CHF 588 Millionen CHF 133 Millionen 2015 CHF 6, Jahres-TSR: 22% 2015 CHF 927 Millionen Der Kerngewinn pro Aktie stieg um 15% zu kwk. Der Anstieg wurde von der starken zugrunde liegenden Performance getragen und konnte zudem vom laufenden Aktienrückkaufprogramm profitieren. Im Jahr 2015 erwarb Actelion 6,1 Millionen eigene Aktien, was mit 26% zum Anstieg des Kerngewinns pro Aktie beitrug. Actelion gehörte im dritten Jahr in Folge zu den Top-Werten am Swiss Market Index. In Kombination mit der auf CHF 1,30 erhöhten Dividende führte die Aktienkursentwicklung im Jahr 2015 zu einer Gesamtaktienrendite von 22%. Im Hinblick auf das Ziel, die Wertschöpfung für Aktionäre zu maximieren, hat Actelion 2015 mit dem über eine zweite Handelslinie durchgeführten Aktienrückkaufprogramm und einer erhöhten Dividende fast 1 Milliarde Schweizer Franken an die Aktionäre zurückgeführt. 10

11 ACTELIONS PRODUKTPORTFOLIO Unser PAH-Portfolio Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Das PAH-Portfolio von Actelion umfasst orale, inhalative und intravenöse Formulierungen von Wirkstoffen für Patienten in verschiedenen Stadien der Erkrankung (PAH-Funktionsklassen II-IV). Dies ermöglicht es uns, Therapien für das gesamte Krankheitsspektrum anzubieten. Opsumit (Macitentan) Umsatz 2014: CHF 180 Millionen Umsatz 2015: CHF 516 Millionen Markteinführung in den USA im November Inzwischen ist Opsumit in mehr als 30 Ländern rund um die Welt eingeführt. Opsumit ist ein oral verfügbarer Endothelin- Rezeptor-Antagonist (ERA), der als Ergebnis eines zielgerichteten Entwicklungsprozesses aus den Labors von Actelion hervorgegangen ist. Tracleer (Bosentan) Umsatz 2014: CHF 1481 Millionen Umsatz 2015: CHF 1212 Millionen 18% Rückgang in Schweizer Franken 15% Rückgang zu kwk Tracleer, der erste oral verfügbare Endothelin- Rezeptor-Antagonist (ERA), wird in 60 Ländern weltweit vermarktet. Uptravi (Selexipag) Die Markteinführung von Uptravi in den USA erfolgte im Januar 2016; das Medikament wird derzeit von Gesundheitsbehörden weltweit auf seine Zulassung geprüft. Uptravi, ursprünglich entdeckt und synthetisiert von Nippon Shinyaku, ist der einzige zugelassene orale, selektive IP- Rezeptor-Agonist, der bei der Behandlung von PAH auf den Prostazyklin-Signalweg (Pathway) abzielt. Veletri (Epoprostenol zur Injektion) Umsatz 2014: CHF 64 Millionen Umsatz 2015: CHF 83 Millionen 28% Zuwachs in Schweizer Franken 32% Zuwachs zu kwk Veletri, ein Prostazyklin zur intravenösen Verabreichung, ist in 15 Ländern weltweit erhältlich. Im Gegensatz zu anderen für PAH zugelassene Formulierungen von Epoprostenol weist es eine grössere Stabilität bei Raumtemperatur (77 F/25 C) auf, so dass Patienten keine Kühlelemente mehr benötigen. Ventavis (Iloprost) Umsatz 2014: CHF 112 Millionen Umsatz 2015: CHF 105 Millionen 7% Rückgang in Schweizer Franken 11% Rückgang zu kwk Ventavis ist eine inhalierbare Formulierung von Iloprost, einem synthetischen Wirkstoff, dessen Struktur mit der von Prostazyklin (PGI2) vergleichbar ist. Ventavis wird in den USA von Actelion vermarktet, in allen anderen Ländern von Bayer Healthcare. 11

12 Unsere Spezialitätenprodukte In Ergänzung zum PAH-Portfolio baut Actelion weitere Franchisen für Spezialprodukte auf. Dies erfolgt durch die Erforschung, Entwicklung und/oder die Einlizenzierung bzw. Akquisition von Produkten in neuen Therapiegebieten. Valchlor (Mechlorethamin) Umsatz 2014: CHF 11 Millionen Umsatz 2015: CHF 27 Millionen Valchlor Gel 0,016% wird einmal täglich topisch angewendet und trocknet auf der Haut. Die Aktivsubstanz Mechlorethamin ist ein Chemotherapeutikum, das bereits früher zur intravenösen Behandlung von Mycosis fungoides, der häufigsten Form von T-Zell- Lymphom, zugelassen worden war. Valchlor Gel 0,016% ist nur in den USA verfügbar und für die topische Behandlung von kutanem T-Zell- Lymphom des Typs Mycosis fungoides (MF-CTLC) im Stadium IA und IB bei Patienten mit vorangegangener topischer Hauttherapie indiziert. Zavesca (Miglustat) Umsatz 2014: CHF 103 Millionen Umsatz 2015: CHF 92 Millionen 11% Rückgang in Schweizer Franken 5% Rückgang zu kwk Zavesca ist ein oral aktiver reversibler Glukosylzeramid-Synthase-Inhibitor. Zavesca ist in 45 Ländern für die Behandlung der Niemann- Pick-Krankheit Typ C zugelassen, darunter seit 2009 in der EU und seit 2012 in Japan. Zavesca ist in 47 Ländern zur Therapie von leichter bis mittelschwerer Typ-1-Gaucher- Krankheit zugelassen, darunter seit 2003 in den USA und der EU. Weitere Einzelheiten zur Verfügbarkeit unserer Produkte finden Sie unter: 12

13 ENTWICKLUNGSPIPELINE VON ACTELION Phase Wirkstoff Indikation Studie Status Registration Selexipag PAH GRIPHON Prüfung der Zulassungsanträge läuft Phase III Cadazolid Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhoe IMPACT Läuft Macitentan Eisenmenger-Syndrom MAESTRO Läuft Ponesimod Multiple Sklerose OPTIMUM Läuft Phase II Clazosentan Lösung von Gefässspasmen im Zusammenhang mit aneurysmatischen Subarachnoidalblutungen REVERSE in Vorbereitung Endothelin-Rezeptor-Antagonist Spezielle Herz-Kreislauf-Erkrankungen - in Vorbereitung Macitentan Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie MERIT Läuft Macitentan Kombinierte prä- und postkapilläre pulmonale Hypertonie MELODY Abgeschlossen Ponesimod Graft-versus-Host-Erkrankung - Läuft Cenerimod Systemischer Lupus Erythematodes - Läuft Phase I Lucerastat Morbus Fabry - Läuft Neuer chemischer Wirkstoff (NCE) Neurologische Erkrankungen - Läuft NCE Neurologische Erkrankungen - Läuft NCE Herz-Kreislauf-Erkrankungen - Läuft Pipeline-Status per Ende Januar

14 MITARBEITENDE Mitarbeitende nach Funktionen Gesamt: 2547 Mitarbeitende nach Nationalitäten Zahl der Mitarbeitenden Zahl der Mitarbeitenden Unsere Mitarbeitenden sind die Basis für unsere Geschäftstätigkeit und tragen zu unserem Erfolg als globales biopharmazeutisches Unternehmen bei Christian Albrich, Head Global Human Resources, kommentiert: Jeder kann eine gute Idee haben, aber es braucht ein Team, um diese Idee in die Realität zu überführen und innovativ zu arbeiten. Einzeln sind wir stark, aber nur das versammelte intellektuelle Kapital unserer Mitarbeitenden wird uns auf unserem spannenden Weg wirklich voranbringen. 422 Clinical Development Corporate Functions Mitarbeitende nach Regionen Zahl der Mitarbeitenden 371 Drug Discovery Marketing & Sales USA Grossbritannien Kanada Frankreich Deutschland Italien Japan Andere Spanien Mitarbeitende nach Altersgruppen Männer Frauen 314 Schweiz CH EU JP Übrige US Baby Boomers Generation X Generation Y

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16 PAH: AUSRICHTUNG AUF LANGFRISTIGE ERGEBNISSE Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine schwerwiegende progressive Erkrankung, die für die betroffenen Patienten und ihre Angehörigen zu Beeinträchtigungen in fast allen Lebensbereichen führt. Auch wenn es bei Behandlungsmethoden, die Symptome mildern und das Fortschreiten der Erkrankung kurzfristig verzögern können, grosse Fortschritte gab, sind die langfristige Morbidität und Mortalität weiterhin problematisch. Seit der Einführung von Tracleer (Bosentan) als erster oraler PAH- Therapie im Jahr 2002 orientierte sich die Zulassung neuer Therapien in erster Linie an kurzfristigen, symptomatischen Endpunkten wie beispielsweise der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit und Veränderungen in der Funktionsklasse. Um die Wirkung einer neuen medikamentösen Therapie quantifizieren zu können, wurde zu einem bestimmten Zeitpunkt zwischen der 12. und 24. Behandlungswoche gemessen, inwieweit sich die Gehstrecke verändert hatte, die ein Patient innerhalb von 6 Minuten zurücklegen konnte (6MWD 6 Minutes Walking Distance). BEI EINER PROGRESSIVEN ERKRANKUNG WIE PAH IST ES FÜR DIE PATIENTEN UND BEHANDELNDEN ÄRZTE JEDOCH NOCH VIEL R, GRUNDLEGENDE PARAMETER WIE DIE KRANKHEITSPROGRESSION UND DIE LANGFRISTIGEN KLINISCHEN ERGEBNISSE ZU BETRACHTEN. Der 6MWD-Test wurde zum Standardtest, auf dessen Basis die Gesundheitsbehörden den potenziellen therapeutischen Nutzen eines PAH- Medikaments beurteilten. Bei einer progressiven Erkrankung wie PAH ist es für die Patienten und behandelnden Ärzte jedoch noch viel wichtiger, grundlegende Parameter wie die Krankheitsprogression und die langfristigen klinischen Ergebnisse zu betrachten. Statt sich nur auf die kurzfristige Verbesserung der Symptome zu konzentrieren, können sie mit Hilfe dieses Ansatzes besser verstehen, wie ein Medikament das Fortschreiten der PAH über einen längeren Behandlungszeitraum beeinflusst. NEUER BEHANDLUNGSANSATZ FÜR PAH Mit der wachsenden Sensibilisierung für PAH, der früher erfolgenden Diagnose und der Verfügbarkeit unterschiedlicher Therapien zur Behandlung der Krankheitssymptome wuchsen die Ansprüche an die Behandlungsziele. Die Wissenschaft war an langfristigen klinischen Studien interessiert, in denen die Auswirkungen einer Therapie auf die Krankheitsprogression im Zeitverlauf untersucht werden. Derartige Studien existierten bis vor kurzem nicht. Die wegweisende Arbeit von Actelion öffnete ein neues Kapitel in der ergebnisorientierten Behandlung von PAH. In der SERAPHIN-Studie konnte Actelion erstmals nachweisen, dass ein Medikament als Monooder Kombinationstherapie die langfristigen klinischen Ergebnisse bei PAH-Patienten verbessern kann. Im Rahmen dieser Studie, die den neuartigen Endothelin-Rezeptor- Antagonisten (ERA) Opsumit (Macitentan) untersuchte, waren 742 PAH-Patienten bis zu 3,5 Jahre lang behandelt worden. SERAPHIN war die erste PAH-Studie, mit der die langfristige Krankheitsprogression anhand eines neuartigen kombinierten primären Endpunkts untersucht wurde: dem Risiko des Eintretens eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses über den Behandlungszeitraum im Vergleich zu Plazebo. Dieser wegweisende Ansatz ist heute gängige Praxis für PAH-Studien. Als im Jahr 2012 die Ergebnisse der SERAPHIN-Studie bekannt wurden, war klar, dass ein Durchbruch erzielt worden war: eine einmal täglich verabreichte Dosis von 10 mg Macitentan verringerte das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses während der Behandlungsperiode im Vergleich zu Plazebo um 45 Prozent. Eine signifikante Verminderung des 16

17 Risikos konnte sogar bei Patienten mit stabilem Krankheitsverlauf erzielt werden, die Macitentan zusätzlich zu einem PDE-5-Inhibitor erhalten hatten. Wichtig war auch, dass mit dieser Studie erstmals belegt werden konnte, dass der kombinierte Einsatz eines ERA und eines PDE-5-Inhibitors die Behandlungsergebnisse positiv beeinflusst. Diese herausragenden Resultate unterstreichen die einzigartigen Produkteigenschaften von Opsumit und profilieren den Wirkstoff als erste zugelassene ERA-Therapie, deren langfristige klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden konnte und die deshalb einen Meilenstein in der Behandlung von PAH darstellt. Is the change in 6-MWD predictive of long-term outcomes in PAH? Die Resultate der SERAPHIN-Studie waren ein erster entscheidender Schritt in der Erfolgsgeschichte von Opsumit. Der neuartige Behandlungsansatz, der sich statt am 6MWD-Test nun an den klinischen Ergebnissen orientiert, kommt einem Paradigmenwechsel in der PAH-Therapie gleich. Die Resultate der SERAPHIN-Studie stützen eine Behandlungsstrategie, die sich nicht mehr mit der kurzfristigen Verbesserung der Symptome zufrieden gibt, sondern auf die Verzögerung der Krankheitsprogression über einen längeren Zeitraum abzielt. Für die behandelnden Ärzte bedeutete dies eine neue Herangehensweise an die Behandlung unter Aufgabe etablierter Denkmuster es blieb abzuwarten, wie schnell sie sich auf die neue Situation einstellen würden. ETABLIERUNG VON OPSUMIT ALS ERA DER WAHL Dass die Umstellung erfolgreich war, belegt die hohe Akzeptanz von Opsumit in der globalen PAH- Gemeinschaft. Die Zahlen sprechen für sich: In den vergangenen zwei Jahren weiteten sich die Einführungsaktivitäten aus, und Opsumit ist nun in über 35 Ländern auf dem Markt, mit einem Umsatz von über 500 Millionen Franken im Jahr Im Juli 2015 konnte der zehntausendste Patient mit Opsumit behandelt werden ein bedeutender Meilenstein, 18 Monate nach der Ersteinführung von Opsumit in den USA. Ende 2015 lag die Zahl der behandelten Patienten bei Dank des schnell wachsenden Marktanteils im ERA-Segment und der zunehmenden Kombination mit PAHchangePERSPECTIVE.info PAHchangePERSPECTIVE.info PAHchangePERSPECTIVE.info Is monotherapy as effective as combination therapy in improving long-term outcomes in PAH? Would long-term outcome data impact how we interpret current treatment goals to manage PAH? What differentiates morbidity and mortality from a time to clinical worsening end point in PAH? PDE-5-Inhibitoren ist Opsumit heute der ERA der Wahl in den meisten der Länder, wo es eingeführt wurde. Otto Schwarz, Chief Operating Officer von Actelion, sagte dazu: Dies ist kein Zufallserfolg, sondern vielmehr ein eindrücklicher Beleg für den einzigartigen klinischen Nutzen von Opsumit, die hervorragende Arbeit im Vorfeld der Markteinführung und die nahtlose strategische Umsetzung. Dabei konnten wir uns auf Teams aus unterschiedlichen Bereichen unserer globalen Organisation und aus verschiedenen Gesundheitssystemen stützen. Ein Beispiel für die zahlreichen Aktivitäten, die zum Erfolg von Opsumit beigetragen haben, ist. Die Actelion-Teams vor Ort stellten sicher, dass die vier Kernfragen der Kampagne auf die Gegebenheiten in den jeweiligen Ländern abgestimmt wurden, und dass die Umsetzung über verschiedene Kommunikationskanäle erfolgte. 17

18 Ein Beispiel für die zahlreichen Aktivitäten, die zu diesem Erfolg beigetragen haben, ist CHANGEPERSPECTIVE. Mit dieser Kampagne zur Erhöhung der Akzeptanz für Osumit werden Ärzte angeregt, ihre Behandlungsansätze zu hinterfragen und sich mit der neuen, auf langfristige klinische Ergebnisse abzielenden Herangehensweise auseinanderzusetzen. CHANGEPERSPECTIVE wurde 2013 lanciert und wendet sich in unkonventioneller Weise an PAH- Spezialisten und Fachkräfte im Gesundheitswesen. Otto Schwarz führt dazu aus: Wir haben nicht den üblichen Ansatz gewählt, bei dem die Lösung für eine medizinischen Fragestellung kommuniziert wird. Stattdessen werden in der Kampagne Fragen gestellt, die zum Umdenken anregen und den Dialog mit unseren Zielgruppen herstellen. Diese werden ermutigt, sich neuen Ideen und Denkmustern bei der Behandlung von PAH-Patienten zu öffnen. Die Fragen im Mittelpunkt der Kampagne bildeten eine gute Ausgangsbasis für die Interaktion mit PAH-Spezialisten und dem weiteren Interessentenkreis. Ausgehend von den Erfahrungen, die einzelne Länder bereits mit CHANGEPERSPECTIVE gesammelt hatten, suchten die Teams vor allem im Rahmen von medizinischen Kongressen und Veranstaltungen das individuelle Gespräch mit Vertretern der medizinischen Fachwelt, um sie zum Umdenken bei der Behandlung dieser lebensbedrohlichen Erkrankung zu ermutigen. DER BLICK AUFS GANZE Opsumit kommt das Verdienst zu, neue Perspektiven für die Behandlung von PAH eröffnet und neue Standards in der klinischen Forschung, dem Design klinischer Studien und der Wahl der Behandlungsstrategien bei PAH gesetzt zu haben. Dies führte dazu, dass die Bedeutung langfristiger klinischer Ergebnisse inzwischen weithin anerkannt ist. Als global führendes Unternehmen auf dem Gebiet der PAH tragen wir eine besondere Verantwortung und werden auch in Zukunft alles daran setzen, wegweisende Medikamente zu entwickeln. Wenn wir nach vorn schauen und uns das Gesamtbild vor Augen führen, können wir feststellen, dass Opsumit nicht nur unsere führende Position im Bereich der PAH gefestigt hat. Uns wurde auch die Möglichkeit eröffnet, neue Perspektiven zu verfolgen, Märkte zu formen und im Ergebnis unser Portfolio langfristig zu verändern. Mit der globalen Einführung von Uptravi (Selexipag), welche wir gerade vorbereiten, werden wir erneut den Status Quo hinterfragen und auch unsere Interessengruppen dazu ermutigen und damit den Prostazyklin-Signalweg im Sinne besserer Behandlungsergebnisse öffnen. Dies wird langfristig für Patienten, Angehörige, Ärzte und Fachkräfte im PAH-Bereich von Wert sein. Otto Schwarz betont: Wir werden auch in Zukunft auf Innovation setzen und neuartige Medikamente entwickeln. Dabei sind wir davon überzeugt, dass wir sogar noch ambitionierter sein können, um die Behandlung von PAH zu verbessern und Patienten auf dem Weg zu einer höheren Lebensqualität und längeren Lebensdauer zu unterstützen. 18

19 Actelion Ltd Gewerbestrasse 16 CH-4123 Allschwil Schweiz Telefon Fax Alle Marken sind rechtlich durch den Inhaber geschützt. Copyright 2016 Actelion Pharmaceuticals Ltd. Informationen zu Actelion weltweit finden Sie unter Designed by Landscape 19