Leistungsbeschreibung des i-stat Blutanalyse- Systems

Größe: px

Ab Seite anzeigen:

Download "Leistungsbeschreibung des i-stat Blutanalyse- Systems"

Til Falk
vor 7 Jahren
Abrufe

1 Leistungsbeschreibung des i-stat Blutanalyse- Systems 1. Verwendungszweck Der i-stat 1 Analyzer wird zusammen mit i-stat Kartuschen für die In-vitro- Quantifizierung verschiedener Analyte im Vollblut und in Verbindung mit dem Abbott MediSense Precision PCx Blutzucker-Teststreifen für die In-vitro- Quantifizierung von Glukose im Vollblut verwendet. 2. Überblick über das System Das i-stat System besteht aus einer Reihe von Komponenten für die Point- of- Care- Blutanalyse. Zur Anzeige der quantitativen Resultate von Blutgas-, Blutchemie und Gerinnungsfaktoren nach ca. zwei Minuten benötigt man lediglich den batteriebetriebenen portablen Analysator, eine Kartusche mit den erforderlichen Analysen sowie 2-3 Tropfen Blut. Die Glukosewerte vom Precision PCx Blutzucker- Teststreifen können nach nur 20 Sekunden am portablen Analysator abgelesen werden. Die am Point- of- Care ermittelten Resultate können auf einem portablen Drucker ausgedruckt und/oder über eine IR-Schnittstelle zu einem zentralen Informationssystem übertragen werden, wo sie gespeichert werden und für Abrechnungszwecke zur Verfügung stehen. Die ZDS- Anwendung umfasst Dienstprogramme zum Systemmanagement, darunter Echtzeitüberwachung der Analyse und der richtigen Anwendung durch das Personal. 3. Komponenten Das i-stat System besteht aus folgenden Elementen: i-stat Kartuschen Abbott MediSense Precision PCx Blutzucker- Teststreifen i-stat 1 Analyzer Portabler Drucker Qualitätssicherungsmaterial o Elektronischer Simulator o Kontrolllösungen o Set zur Kalibrationsprüfung (für Kartuschen) o Linearitäts-Prüfset (für Teststreifen)

2 Datenmanagementsystem o i-stat 1 Downloader o i-stat 1 Downloader/Recharger o Data Manager Zentrale Datenstation (Datenmanagementsoftware) QC Manager (Datenmanagementsoftware) LIS/KIS- Schnittstellensoftware 4. Auswahl der Komponenten Die Wahl der Systemkomponenten hängt von den jeweiligen krankenhausspezifischen Bedingungen ab, z.b.: Art der durchzuführenden Analysen Zahl der Analyseorte Anzahl der pro Analyseort durchzuführenden Analysen Anforderungen der Systemverwaltung 5. Verfahrensübersicht Kartuschenanalyse Für die Durchführung einer Kartuschenanalyse füllt man Blut in eine Kartusche, schließt die Kartusche mit dem Druckverschluss und schiebt sie in den Analysator ein. Durch das Einschieben der Kartusche wird der Analysator aktiviert. Alternativ dazu kann der Testzyklus auch über das Tastenfeld/Menüsystem gestartet werden. Die Kartusche für den Stationsgebrauch enthält alle Komponenten für die Durchführung einer oder mehrerer Analysen: Kalibrierlösung, Probentransfersystem, Sensoren sowie Reagenzien. Sämtliche Schritte eines Analysezyklus werden automatisch gesteuert, einschließlich Transfer der Flüssigkeiten innerhalb der Kartusche, Mischung der Reagenzien, Kalibrierung und Thermosteuerung. Außerdem findet eine kontinuierliche Qualitätsüberwachung statt. Während des Analysezyklus können Anwender- und Patienten- ID sowie Informationen zur Patientenakte eingegeben werden. Nach Abschluss des Analysezyklus werden die Resultate angezeigt, und der Analysedatensatz wird gespeichert. Blutzucker- Teststreifenanalyse Zur Analyse des Blutzucker-Teststreifens wählt man eine Blutzucker- Teststreifen-Option aus dem Menü, scannt den Strichcode des Teststreifens, steckt den Teststreifen in den Einschub am Analysator ein und wendet die Probe auf den Teststreifen an. Durch dieses hohe Maß an Automatisierung sowie durch die Möglichkeit, frische Vollblutproben zu analysieren, werden viele der mit anderen Analysemethoden verbundenen Fehlerquellen und zeitaufwendigen sowie kostenintensiven Arbeiten vermieden.

3 6. Downloader und Downloader/ Recharger Der Downloader und der Downloader/Recharger sind für den Einsatz mit Ethernet- Verkabelung (Netzwerkformat) oder Direktverkabelung (serielles Format) erhältlich. Der Network Downloader konvertiert serielle Daten, die vom i-stat 1 Analyzer gesendet wurden, per Infrarotübertragung in das TCP/IP- Protokoll. Anschließend werden die Daten über das Ethernetsystem des Krankenhauses an den Data Manager übertragen. Über eine einstellbare Funktion können Übertragungen automatisch durchgeführt werden, sobald ein Analysator in den Downloader oder den Downloader/Recharger gesteckt wird. 7. Datenverwaltung Analysedatensätze können an den Data Manager übertragen und dort gedruckt werden. Außerdem können sie zu einem Laborinformationssystem (LIS) bzw. einem Krankenhausinformationssystem (KIS) übertragen werden. Mit dem optionalen portablen Drucker können die Resultate auch an Ort und Stelle gedruckt werden. 8. Schnittstellen Zwischen dem Data Manager und einem Laborinformationssystem (LIS) bzw. einem Krankenhausinformationssystem (KIS) kann eine Schnittstelle eingerichtet werden, um Abrechnung und Speicherung der Patientendaten zu automatisieren. Es stehen vier verschiedene Datenübertragungsprotokolle zur Verfügung: ASTM: Die Datenübertragung entspricht den Normen ASTM E und HL7: Hierbei handelt es sich um eine robuste EDI-Schnittstelle (EDI, Electronic Data Interchange, elektronischer Datenaustausch). Die Datenübertragung entspricht HL7 V2.4 und basiert auf dem CIC Observation Reporting Interface, das vom National Committee for Clinical Laboratory Science (NCCLS) in den USA unter Document POCT-1-A vertrieben wird. Für dieses Protokoll wird ein Aktivierungsschlüssel benötigt. Data File: Formatiert die ZDS- Datei für die Verwendung in Fremdanwendungen.

4 9. Qualitätskontrolle Zur Überprüfung der Integrität neuer Kartuschen sind von i-stat wässrige, getestete Kontrollen erhältlich. Die i-stat Kontrollen mit den drei klinisch relevanten Konzentrationsniveaus 1, 2 und 3 enthalten bei bekanntem ph bekannte Konzentrationen von: Natrium, PCO 2, Glukose, Kalium, PO 2, Laktat, Chlorid, Harnstoff, Ionisiertes Calcium und Kreatinin. Jedes Kontrollniveau ist in einer Schachtel mit 10 Ampullen abgepackt. Eine Übersicht mit Zielwerten und Akzeptanzbereichen liegt jeweils bei. Die Kontrollproben befinden sich in 1,7 ml-glasampullen. Sie enthalten kein humanes Serum 10. Standardisierung und Kalibrierung Standardisierung ist ein Verfahren, mit dem ein Hersteller echte Werte für charakteristische Proben aufstellt. Die Standardisierung der Sensoren in den i-stat- Kartuschen erfolgt anhand von Plasmaverfahren der wichtigsten Laborsysteme bzw. bei Blutgasen anhand der Tonometrie. Durch diesen Normierungsprozess wird für jeden Sensor eine Kalibrierungskurve mit mehreren Punkten abgeleitet, deren Steigung oder Empfindlichkeit von den Koeffizienten in der CLEW- Software definiert wird. Diese Kalibrierungskurven sind für viele Lose gleich und müssen nur dann angepasst werden, wenn die Kurve von einer Änderung in einem Herstellungsprozess betroffen sein kann oder wenn die Ergebnisse des i-stat Systems von denen anderer wichtiger Laborsysteme abweichen. Aus praktischen Gründen werden CLEW Aktualisierungen zweimal Mal pro Jahr angesetzt. Bei jeder Verwendung einer Kartusche, die kalibriert werden muss, wird eine Einmalkalibrierung durchgeführt. Im ersten Teil des Analysezyklus wird die Kalibrierungslösung automatisch aus dem Beutel gepresst und auf die Sensoren verteilt. Die als Reaktion auf die Kalibrierlösung von den Sensoren erzeugten Signale werden gemessen. Diese Einmalkalibrierung korrigiert die Abweichung von der gespeicherten Kalibrierungskurve. Sobald dieser Vorgang abgeschlossen ist, wird die Probe automatisch über die Sensoren verteilt, und die als Reaktion auf die Probe von den Sensoren erzeugten Signale werden gemessen. Obwohl Koeffizienten anstatt graphische Kalibrierungskurven verwendet werden, entspricht die Berechnung des Ergebnisses der Messung der Probenkonzentration aus der korrigierten Kalibrierungskurve.

5 11. Elektronischer Simulator Der interne elektronische Simulator dient zur Qualitätskontrolle der Fähigkeit des Analysators, Kartuschensignale zu lesen. Er simuliert zwei Signalpegel für die Überprüfung der Auswerte- Elektronik des Analysators. Während einer Analyse nimmt der Analysator automatisch interne Elektronikprüfungen und Kalibrierungen vor; unabhängig davon kann man mit dem elektronischen Simulator prüfen, ob der Analysator die Spannungs-, Strom und Widerstandswerte der Kartusche präzise und mit hoher Empfindlichkeit misst. Der Analysator besteht den Simulatortest, wenn die Signalmessung in dem Genauigkeitsbereich liegt, der von der Analysator-Software vorgegeben ist. 12. Kartuschenübersicht Die Kartuschen sind zur Durchführung hoch entwickelter Diagnosen geeignet und stehen für eine Reihe von Tests (einschließlich Blutgase, Elektrolyte, Blutchemie, Koagulation, Laktat, Hämatokrit und kardialem Marker) zur Verfügung, die für behandlungsrelevante Entscheidungen von Bedeutung sind. Beachten Sie hierzu bitte unsere Internetpräsenz unter

Ähnliche Dokumente

KARTUSCHEN- UND ANALYSEINFORMATIONEN

KARTUSCHEN- UND ANALYSEINFORMATIONEN i-stat Sensoren sind in einer Vielzahl von Konfigurationen erhältlich. Die Sensoren befinden sich in Kartuschen, die Microfluid-Komponenten und in manchen Fällen Kalibrierlösung