Patientenorientierte Arzneimittelversorgung

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4 Patientenorientierte Arzneimittelversorgung Sicherheit und Wirtschaftlichkeit des Arzneimittelmanagements Herausgegeben von Wilfried von Eiff Mit Beiträgen von A.-F. Aly S. Amann S. Bensch R. Bernard K. Boldt J. Boos M. Brakebusch W. von Eiff S. Eisend H. Fenger J. Frölich A. Gerber M. Grube D. Heinemann T. Hoppe-Tichy C. Jäkel P. Kantelhardt A. Kellermann I. Kohaupt M. Kordes K.W. Lauterbach A. Liekweg M. Lingemann M. Lüngen R. Mäkinen B. Mang T. Mäntyranta S. Näglein C. Niehues A. Petter A. Rolfes-Bußmann J. Schnurrer H. Seyfried V. Stahl R. T. Steinhäuser D. Stichtenoth K. Taxis P. Thürmann J. Thurner M. Völkel S. Walch 102 Abbildungen 13 Tabellen kmareader Georg Thieme Verlag Stuttgart New York

5 Impressum Bibliografische Information der Deutschen Nationalbibliothek Die Deutsche Nationalbibliothek verzeichnet diese Publikation in der Deutschen Nationalbibliografie; detaillierte bibliografische Daten sind im Internet über abrufbar. Aktuelle Informationen finden Sie unter Dieses Werk entstand mit freundlicher Unterstützung der Dr. Werner Jackstädt-Stiftung. Wichtiger Hinweis: Wie jede Wissenschaft ist die Medizin ständigen Entwicklungen unterworfen. Forschung und klinische Erfahrung erweitern unsere Erkenntnisse, insbesondere was Behandlung und medikamentöse Therapie anbelangt. Soweit in diesem Werk eine Dosierung oder eine Applikation erwähnt wird, darf der Leser zwar darauf vertrauen, dass Autoren, Herausgeber und Verlag große Sorgfalt darauf verwandt haben, dass diese Angabe dem Wissensstand bei Fertigstellung des Werkes entspricht. Für Angaben über Dosierungsanweisungen und Applikationsformen kann vom Verlag jedoch keine Gewähr übernommen werden. Jeder Benutzer ist angehalten, durch sorgfältige Prüfung der Beipackzettel der verwendeten Präparate und gegebenenfalls nach Konsultation eines Spezialisten festzustellen, ob die dort gegebene Empfehlung für Dosierungen oder die Beachtung von Kontraindikationen gegenüber der Angabe in diesem Buch abweicht. Eine solche Prüfung ist besonders wichtig bei selten verwendeten Präparaten oder solchen, die neu auf den Markt gebracht worden sind. Jede Dosierung oder Applikation erfolgt auf eigene Gefahr des Benutzers. Autoren und Verlag appellieren an jeden Benutzer, ihm etwa auffallende Ungenauigkeiten dem Verlag mitzuteilen kma Medien in Georg Thieme Verlag KG Rüdigerstraße Stuttgart Deutschland Telefon: + 49/(0)711/ Unsere Homepage: Printed in Germany Zeichnungen: Ziegler und Müller, Kirchentellinsfurt Umschlaggestaltung: Thieme Verlagsgruppe Umschlagfoto: MEV Verlag, Augsburg Satz: Ziegler und Müller, Kirchentellinsfurt gesetzt aus APP/3B2, V. 9 Unicode Druck: Stürtz GmbH, Würzburg Geschützte Warennamen (Warenzeichen) werden nicht besonders kenntlich gemacht. Aus dem Fehlen eines solchen Hinweises kann also nicht geschlossen werden, dass es sich um einen freien Warennamen handelt. Das Werk, einschließlich aller seiner Teile, ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des Verlags unzulässig und strafbar. Das gilt insbesondere für Vervielfältigungen, Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen. ISBN IV

6 Geleitwort 1. Konsenstreffen Arzneimitteltherapie und Pharmakologistik Die vorliegende Veröffentlichung basiert einerseits auf den Ergebnissen des ersten Dr. Werner Jackstädt-Symposiums Gesundheitswirtschaft zum Schwerpunktthema Patientenorientierte Arzneimittelversorgung im Oktober 2008 in Münster und beinhaltet darüber hinaus weitere Diskussionsbeiträge zum Thema Patientensicherheit und Arzneimittelmanagement, die in den Jahren 2009 und 2010 zusammengestellt wurden. Die Dr. Werner Jackstädt-Stiftung ist eine selbstständige, gemeinnützige Stiftung bürgerlichen Rechts mit Sitz in Wuppertal. Sie wurde im Herbst 2002 von dem Unternehmer Dr. h. c. Werner Jackstädt ins Leben gerufen. Ihr Zweck ist es einerseits, Wissenschaft und Forschung in Medizin und Wirtschaft gezielt zu unterstützen; zum anderen will sie helfen, speziell das kulturelle Leben der Stadt Wuppertal, die Heimatstadt des Stifters, zu fördern. Für jeden Förderbereich besteht ein Kuratorium. In der täglichen Arbeit der beiden Kuratorien Medizin und Betriebswirtschaftslehre kristallisierte sich rasch der Wunsch nach einer Zusammenarbeit heraus, insbesondere bei dem Problem, das medizinisch Machbare mit dem finanziell Tragbaren in Einklang zu bringen. Im Kern geht es um übergreifende Kosten-Nutzen-Bewertungen, die neben dem Patientennutzen auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Solidargemeinschaft klären sollen. Aus gemeinsam geführten Diskussionen entstand das Vorhaben, eine Symposiumsreihe Gesundheitswirtschaft ins Leben zu rufen. Dankenswerterweise war Herr Professor Dr. Dr. Wilfried von Eiff, Direktor des Centrum für Krankenhausmanagement, Münster, sofort bereit, die inhaltliche Vorbereitung und organisatorische Durchführung der Symposien zu übernehmen. Das Thema des ersten Symposiums Patientenorientierte Arzneimittelversorgung wurde nicht nur wegen des aktuellen gesetzlichen Auftrags an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), eine Kosten-Nutzen-Bewertung bei Arzneimitteln vorzunehmen, gewählt, sondern in erster Linie aus Gründen der vielfältigen Risiken in der Arzneimitteltherapie. So werden mehrere tausend Todesfälle pro Jahr als Folge von Medikationsfehlern in Deutschland vermutet. Es bedarf also einer verbesserten Nutzen- Risiko-Abwägung bei der Verordnung von Arzneimitteln, insbesondere durch die ver- V

7 Geleitwort antwortungsvolle Beachtung aller verfügbarer Informationen. Insgesamt gilt es, eine Sicherheitskultur zur Vermeidung von Medikationsfehlern zu etablieren. Das vorliegende Buch gibt die interessanten Ergebnisse des ersten Symposiums wieder. An dieser Stelle sei allen Referenten und Diskutanten, vor allem aber Herrn Professor von Eiff und seinem Team für das hervorragende Gelingen gedankt. Wuppertal, März 2011 Prof. Dr. med. Eckart Fiedler Vorsitzender des Kuratoriums Medizin der Dr. Werner Jackstädt-Stiftung VI

8 Vorwort Medikationsirrtümer im Risikoraum Krankenhaus Mit einem Anteil von 35% stellen Medikationsirrtümer den größten Anteil an Fehlerursachen, die zu adversen Ereignissen in der Patientenversorgung führen. Dieses Fehlerphänomen hat mehrere Ursachen: wesentliche Quellen für Medikationsfehler sind Arzneimittelkomplexität ( zugelassene Medikamente auf dem deutschen Markt), mangelnde Präparatekenntnis der Ärzte und eine fehleranfällige Arzneimittellogistik. Über die Konsequenzen dieses Fehlerbereichs Medikation existieren unterschiedliche Schätzungen, Analysen und Studien. Unabhängig von den inhaltlichen Schwerpunkten dieser Forschungsarbeiten lassen sich deren Ergebnisse auf folgendes Konzentrat reduzieren: Medikationsfehler sind eine bedeutende Ursache für vermeidbare Krankenhauseinweisungen, insbesondere bei älteren Menschen (> 70 Jahre: 10 bis 15%). Adverse Medikationsreaktionen gehen auch auf Non-Compliance von Patienten zurück. Medikationsirrtümer bewirken Beeinträchtigungen des Patientenbefindens, verursachen befristete oder dauerhafte Gesundheitsschädigungen oder führen im Extremfall zu Organverlusten bzw. zum Tod. Auch die Kostenwirkungen von Medikationsfehlern sind erheblich: Verlängerung der Verweildauer, aufwendige Gegentherapien und Verdienstausfall belasten die Solidargemeinschaft. Unabhängig davon, ob in Deutschland 500, 2500 oder Patienten im Jahr als Folge adverser Medikationsergebnisse in Krankenhäusern versterben, es sind 500, 2500 oder Menschen zu viel. Vor dem Hintergrund dieser Situation hat das Centrum für Krankenhausmanagement mit Unterstützung der Dr. Werner Jackstädt-Stiftung einen Expertenkreis eingerichtet, der beauftragt wurde, die Ursachen von Medikationsfehlern festzustellen, Konzepte für eine sichere Medikationslogistik zu entwickeln sowie Vorschläge zur Verbesserung der Situation in der Praxis konkret zu unterbreiten. VII

9 Vorwort Im Zuge dieses Projekts Patientenorientierte Arzneimittelversorgung wurden internationale Studien zur Arzneimittelsicherheit ausgewertet und im Hinblick auf Plausibilität, Forschungsansatz und Resultate verglichen; ärztliche Verordnungen auf Station bezüglich Angemessenheit, Fehlerpotenzial, Patientenwirkungen und ökonomischer Bedeutung beurteilt; Risiko-Nutzen-Analysen durchgeführt, um Klarheit über den Mehrwert klinischer Pharmazeuten auf Station zu erhalten und internationale Best Practices zur Arzneimittellogistik in Krankenhäusern auf Übertragbarkeit in das deutsche System reflektiert. Als Ergebnis des Projekts entstanden konkrete Empfehlungen zur Präzisierung des KTQ- Manuals sowie zur Organisation des Arzneimittelversorgungsprozesses. An dieser Stelle bedanke ich mich bei der Dr. Werner Jackstädt-Stiftung, deren Engagement dieses wichtige Projekt ermöglicht hat; im Besonderen gilt mein Dank den Projektrepräsentanten Prof. Dr. med. Eckard Fiedler, Prof. Dr. med. Werner Ischebeck, Prof. Dr. Dr. h.c. mult. Heribert Meffert, Dr. med. Konrad Schily, Prof. Dr. Dr. h. c. Thomas Philipp. Mein Dank gilt auch allen Experten, die ihre Erfahrung und ihr Know-how als Referenten, Diskussionspartner und Autoren zur Verfügung stellten. Schließlich danke ich meiner wissenschaftlichen Mitarbeiterin Frau Dipl.-Kffr. Maria Kordes für die engagierte Betreuung dieses Buches sowie Herrn Alexander Prangenberg für die Betreuung des Expertentreffens. Münster, im Frühjahr 2011 Wilfried von Eiff VIII

10 Anschriften Aly, Amin-Farid, Dr. med. Referent Arzneimitteltherapiesicherheit Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) Herbert-Lewin-Platz Berlin Amann, Steffen, Dr. Medizet Medizinisches Dienstleistungszentrum Krankenhausapotheke Schwabing Apothekenleitung Städtisches Klinikum München GmbH Kölner Platz München Bensch, Stefanie Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Krankenhausapotheke Ismaninger Str München Bernard, Rudolf Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Krankenhausapotheke Ismaninger Str München Boldt, Kerstin KKH Allianz Hauptverwaltung Karl-Wiechert-Allee Hannover Boos, Joachim, Prof. Dr. med. Universitätsklinikum Münster Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin Albert-Schweitzer-Str Münster Brakebusch, Myga, Dr. Medizet Medizinisches Dienstleistungszentrum Krankenhausapotheke Schwabing Arzneimittelinformation und klinische Pharmazie Kölner Platz München von Eiff, Wilfried, Prof. Dr. Dr. Universität Münster Centrum für Krankenhausmanagement Röntgenstr Münster Eisend, Swantje, Dr. rer. nat. Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Krankenhausapotheke Arnold-Heller-Str Kiel Fenger, Hermann, Prof. Dr. Rechtsanwalt Frauenstr Münster IX

11 Anschriften Frölich, Jürgen C., Prof. Dr. Holtenser Weg Springe Gerber, Andreas, PD Dr. IQWiG Dittenburger Str Köln Grube, Martina Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Krankenhausapotheke Ismaninger Str München Heinemann, Doris Diakonie-Kliniken Kassel Herkulesstr Kassel Hoppe-Tichy, Torsten, Dr. Universitätsklinikum Heidelberg Krankenhausapotheke Im Neuenheimer Feld Heidelberg Jäkel, Christian, Dr. Kanzlei Dr. Jäkel Berliner Str Lübben Spreewald Kantelhardt, Pamela Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.v. Alt-Moabit Berlin Kellermann, Anita Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München Krankenhausapotheke Ismaninger Str München X Kohaupt, Ines Könzgenstr Dülmen Kordes, Maria Westfälische Universität Münster Centrum für Krankenhausmanagement Röntgenstr Münster Lauterbach, Karl W., Prof. Dr. Dr. Deutscher Bundestag Platz der Republik Berlin Liekweg, Andrea, Dr. Asklepios Klinikum Barmbek Rübenkamp Hamburg Lingemann, Marie Westfälische Universität Münster Centrum für Krankenhausmanagement Röntgenstr Münster Lüngen, Markus Klinikum der Universität Köln Institut für Gesundheitsökonomie und Klinische Epidemiologie Gleueler Str Köln Mäkinen, Risto, Dr. Managing Director MD Hämeenlinna Health Services P. O. Box Hämeenlinna Finnland Mang, Beate Klinikum Saarbrücken Krankenhausapotheke Winterberg Saarbrücken

12 Anschriften Mäntyranta, Taina Ministerial Adviser Ministry of Social Affairs and Health P. O. Box Government Finnland Näglein, Silke, Dr. Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Kundmanngasse Wien Österreich Niehues, Christopher Institut für Management der Notfallversorgung Waldeyer Str Münster Petter, Anton, Dr. Management Center Innsbruck Universitätsstraße 15 15a 6020 Innsbruck Österreich Rolfes-Bußmann, Anke Schloßwall Osnabrück Schnurrer, Jochen, Dr. St. Bernward Krankenhaus Zentralapotheke Treibestr Hildesheim Stahl, Verena Universitätsklinik Saarbrücken Institut für Arzneitherapiesicherheit Winterberg Saarbrücken Steinhäuser, René T., RA Rechtsanwälte Wigge Neuer Wall Hamburg Stichtenoth, Dirk, Prof. Dr. med. Medizinische Hochschule Hannover Klinische Pharmakologie Carl-Neuberg-Str Hannover Taxis, Katja, Prof. Dr. University of Groningen Pharmacotherapy + Pharmaceutical Care Antonius Deusinglaan AV Groningen Niederlande Thürmann, Petra, Prof. Dr. med. Philipp Klee-Institut für klinische Pharmakologie HELIOS Klinikum Wuppertal Heusnerstr Wuppertal Thurner, Jakob Klinik rechts der Isar, Rechenzentrum Ismaninger Str München Seyfried, Hans, Mag. Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger Kundmanngasse Wien Österreich Völkel, Monique Tobias-Hoppe-Str Gera Walch, Siegfried, FH-Prof. Dr. Management Center Innsbruck Int. Health Care Management Universitätsstraße 15 15a 6020 Innsbruck, Österreich XI

13 Inhaltsverzeichnis 1 Behandlungsfehler aus der Sicht des Mediziners... 1 J. Boos 2 Arzthaftung und Risikotransparenz Medizinische Behandlungsfehler und Schadensfallmanagement H. Fenger Einleitung Medikationsfehler Aspekte zu Heilversuchen Der Off-Label-Use Die therapeutische Aufklärung Bedeutung der Dokumentation Aspekte zur Haftpflichtversicherung Die zivilrechtliche Auseinandersetzung Strafrechtliche Nebenwirkungen Bedeutung der Institutionen IQWiG, G-BA, BQS, RKI und die Stellung der wissenschaftlichen Fachgesellschaften R. T. Steinhäuser Einleitung Institutionen im Gesundheitsbereich Bedeutung der Leitlinien Fazit XII

14 Inhaltsverzeichnis 2.3 Medizinprodukterecht und Arzneimittelsicherheit C. Jäkel Einführung Schnittstellen Medizinprodukterecht und Arzneimittelrecht Recht der Medizinprodukte zur Arzneimittelapplikation Meldepflichten von Anwendern, insbesondere Ärzten Haftungsfragen Medikationsrisiken und Arzneimittelsicherheit Medikationsfehler: Patientensicherheit und Risikomanagement D. Stichtenoth Abstrakt Häufigkeit und Ursachen Folge: Vermeidbare UAW Konzepte zur Problemlösung Implementierung an einem Klinikum der Supramaximalversorgung Ausblick Arzneimittelrisiken im Krankenhaus klinische und ökonomische Konsequenzen P. Thürmann Inzidenz und Vermeidbarkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Krankenhaus Auswirkung der Erhebungsmethode auf die Rate von UAEs Unerwünschte Ereignisse mit Arzneimitteln: Kosten Fazit Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit in der Arzneimitteltherapie A.-F. Aly Gründe für einen Aktionsplan Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und Fehlermodelle Organisatorischer Aufbau des Aktionsplans AMTS Struktur des Aktionsplans AMTS 2008/ XIII

15 Inhaltsverzeichnis Etablierung einer besseren Sicherheitskultur für die AMTS in den Fachkreisen unter Einbeziehung der Patientinnen und Patienten Verbesserung der Informationen über Arzneimittel Schwerpunktorientierte Entwicklung und Einsatz von Strategien zur Risikovermeidung bei der Anwendung von Arzneimitteln Förderung der Forschung auf dem Gebiet der AMTS Organisation des Prozesses und Fortschreibung des Aktionsplans Arzneimitteltherapiesicherheit im Krankenhaus A. Liekweg, V. Stahl Warum Risikomanagement im Bereich der Arzneimitteltherapie? Der Medikationsprozess im Krankenhaus Arzneimittelbezogene Probleme Strategien für das Risikomanagement Elektronische Verordnungsunterstützung Klinische Pharmazie Schnittstellenmanagement Ausblick Elektronische Verordnungssysteme J. Fröhlich, A. Rolfes-Bußmann, M. Völkel Gefahren der Arzneitherapie am Beispiel tödlicher UAE Wissen zum Punkt der Verordnung bewegen: CPOE-CDS Eigene Untersuchung des CPOE-CDS TheraOpt Potenziale und Grenzen von Verordnungssoftware K. Boldt Das Potenzial von Verordnungssoftware Voraussetzungen für einen effektiven Einsatz Akzeptanz der Anwender Implementierung in den Alltag Potenziale und Grenzen von Verordnungssoftware Fazit Eine Herausforderung für alle Beteiligten XIV