Qualität im Internethandel?

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1 Qualität im Internethandel? Ergebnisse der ZL-Testkäufe Dr. Astrid Kaunzinger Symposium Versandhandel. Fortschritt der Arzneiversorgung oder Gesundheitsgefährdung Bonn, 11. Oktober Qualität eines Arzneimittels Qualität ist keine absolute sondern eine relative Größe Differenzierung: Qualität und Qualitätsmerkmal Qualität eines Arzneimittels ist messbar durch den Grad der Erfüllung seiner (allgemeinen und spezifischen) Qualitätsmerkmale 2

2 Qualität eines Arzneimittels Qualität (Definition nach 4 AMG) ist die Beschaffenheit eines Arzneimittels, die nach Identität, Gehalt, Reinheit, sonstigen chemischen, physikalischen, biologischen Eigenschaften oder das Herstellungsverfahren bestimmt wird. Allgemeine Qualitätsmerkmale: Anforderungen des Arzneibuches Wirksamkeit Unbedenklichkeit Reproduzierbarkeit Einheitlichkeit des Wirkstoffgehaltes Einheitlichkeit der Soll-Menge Stabilität des Wirkstoffes und der Arzneiform 3 Internet Grenzenlos Verlockend Verführend Diskret Günstig Schnell Freier Versand verschreibungspflichtiger Medikamente 4

3 Internet Grenzenlos Kontrollierbar? Qualität? Arzneimittelfälschung? 5 Arzneimittelfälschung Definition (WHO / Internationaler Pharmaverband) Gefälschtes Arzneimittel ist hinsichtlich seiner Identität und/oder Herkunft vorsätzlich und in betrügerischer Absicht falsch gekennzeichnet 6

4 Arzneimittelfälschung Richtiger Wirkstoff, aber Dosis falsch (zu hoch oder zu niedrig) Anderer als deklarierter Wirkstoff Zusätzlicher Wirkstoff Kein Wirkstoff Umverpackte Ware Verlängerung des Verfallsdatums gefälschte Verpackungen und/oder Beipackzettel gefälschte Blister... 7 Fälschungen Ausmaß Aktualisierung der WHO Ende 2006 hoch entwickelte Länder mit effektiven Zulassungs- und Vermarktungsregeln (USA, Japan, EU) < 1% Afrika, Asien, Lateinamerika, ex-udssr 10 30% Unseriöse Internetseiten > 50% 8

5 Fälschungen in Deutschland? 14. Novellierung des AMG Lückenlose Überwachung von Vertriebswegen und Erlaubnispflicht nach 47 AMG für Großhandelsbetriebe Vertriebskette in Deutschland sicherer, Totalfälschungen in legaler Vertriebskette sind die seltene Ausnahme Aber Gefährdungspotenzial durch Internethandel hat erheblich zugenommen 9 Fälschungen in Deutschland? BKA Seit 1996 sind 33 Fälle mit Deutschlandbezug bekannt geworden (davon 2 Totalfälschungen) Meist illegale Reimporte und Packungsfälschungen (Risiko für Patienten eher gering) 10

6 Arzneimittelanbieter im Internet Internet als Hauptquelle für Fälschungen Differenzierung seriöser - unseriöser Anbieter schwierig Entscheidungshilfe des Europarats und des Bundesministeriums für Gesundheit und Soziale Sicherung 11 Versandapotheken Seit 2004 Bezug von Arzneimitteln über Internet legal sicher, wenn Sitz in Deutschland oder EU-Staaten Abgabe nur in Deutschland verkehrsfähiger Arzneimittel Strenge Sicherheitskriterien für Zulassung (Erlaubnis nach 11a Apothekengesetz) Information über Krankenkasse, Verbraucherzentrale, zuständige Behörde, Apothekerkammer 12

7 Prüfliste Versandapotheke Impressum Informationsgehalt der Seiten Akkreditierung? Qualitätssiegel? seriös Verknüpfungen zu anderen Internetseiten Versprechen, Wunderheilmittel, keinerlei Nebenwirkungen Persönliche Erfahrungsberichte und Referenzschreiben Aggressives Werbeverhalten unseriös 13 Versandhandel Ausland Nie außerhalb des EWR bestellen Versand von Arzneimitteln aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes direkt an Verbraucher in Deutschland ist verboten! 14

8 Testkäufe ZL Propecia Viagra Levitra Cialis Valium Fluoxetin Auswahl: Lifestyle-Medikamente 15 Testkauf Propecia Originalware 24 Internetadressen Auswahl auffälliger Seiten, fehlende AGB 19 Bestellungen auslösbar + 2 x ausschließlich Lieferung für USA + 1 x Generikum + 1 x Seite nicht mehr aufrufbar + 1 x Alternativangebot ohne Vorlage eines gültigen Rezepts 16

9 Propecia Rezept-Erstellung : Onlineformular : Angabe von Name, Adresse, Telefonnummer und Alter Häufig Ausstellung des Rezeptes und gleichzeitige Auslösung der Bestellung Rezeptausstellung durch virtuellen Arzt (cyber-doc) 17 Propecia 19 Bestellungen 12 liefernde Anbieter 7 nicht liefernde Anbieter: 5 x keinerlei Reaktion (trotz Kreditkartenangaben) 1 x keine Lieferung nach Deutschland 1 X sofort Abbuchung ohne Lieferung 18

10 Propecia-Lieferungen Tabletten lose, in Plastikfläschchen Chargennummer angegeben ohne Beipackzettel 19 Propecia-Lieferungen deutscher self-made Beipackzettel lückenhaft... Primär- und Sekundärverpackung vorhanden, Chargennummer angegeben 20

11 Propecia-Lieferungen fremdsprachiger Beipackzettel offen, in Plastiksäckchen ohne Chargennummer Aluminiumbeutel 21 Propecia-Lieferungen fremdsprachiger Beipackzettel Chargennummer angegeben Sekundärverpackung Primärverpackung 22

12 Alles Propecia?? 23 Propecia-Analytik 24

13 Propecia-Analytik 25 Propecia-Analytik Original Original + x????? 26

14 Propecia-Analytik Freisetzung % Wirkstoff Original Propecia Fälschung Zeit [min] 27 Alles Propecia? Vorderseite Original Mindergehalt Kein Wirkstoff Rückseite 28

15 Propecia-Zusammenfassung 14 Lieferungen 6 Fälschungen, davon 4 Präparate ohne Wirkstoff 2 Präparate Mindergehalt und mangelhaftes Freisetzungsverhalten Auffällig: Fälschungen visuell kaum von Original zu unterscheiden 29 Propecia-Zusammenfassung Preisersparnis? Apotheke Abgabepreis: Original 60 EUR / 28 Stk Internet: von 60 EUR bis 110 EUR zzgl 7 15 EUR Versandkosten 30

16 Propecia-Zusammenfassung Risiko Datenübermittlung bzgl. Kreditkarten -Rückfragen Verdacht nicht ordnungsgemäß übermittelter Angaben Jede ergänzte Information = neue Bestellung = neue Kontobelastung Hinhaltetaktik... Geduld, Rückinformation 31 no... no fun? 32

17 Testkauf Viagra 10 Bestellungen auslösbar 10 Lieferungen erhalten Lieferzeiten zwischen 1 und 2 Wochen 33 Viagra-Lieferung 34

18 Viagra-Lieferung 35 Viagra-Lieferung 36

19 Viagra-Lieferung Sekundärverpackung fälschungssicheres Hologramm 37 Viagra-Lieferung Chargennummer Herstellungsdatum Verwendbarkeitsfrist 38

20 Viagra-Lieferung Primärverpackung Logo 39 Viagra-Lieferung fremdsprachiger Beipackzettel 40

21 Viagra-Analyse Gehaltsbestimmung ZL-interne Prüfmethode Standard HPLC Fließmittel: Acetonitril / Acetatpuffer Säule: C18 Detektion: UV 240 nm Ergebnis nur 50% des deklarierten Gehaltes!!! Probe 41 Viagra-Lieferungen DHL-Express, Absender Malediven Lieferung in wattiertem Umschlag ohne Sekundärverpackung 42

22 Viagra-Lieferungen Kopie eines Beipackzettels 43 Viagra-Lieferungen unterschiedliche Chargen verschieden farbige Blister 44

23 Viagra-Lieferungen teilweise beschädigt 45 Viagra-Lieferungen Gehaltsbestimmung... bei beiden Chargen gleiche Wirkstoffkonzentrationen Ergebnis nur 60% des deklarierten Gehaltes!!! 46

24 Viagra Lieferung Urlaubsmitbringsel (Ägypten) 47 Viagra Lieferung Original Länge: 14,20mm Höhe: 5,60 mm Durchmesser: 10,40 mm Gehalt: 20% Gehalt: 20% Länge: 14,09mm Höhe: 6,05 mm Durchmesser: 10,09 mm 48

25 Sildenafil Jelly Sendung aus Indien Sildenafil Jelly... viele Entfaltungen später 50

26 Sildenafil Jelly 10 Beutel Machogra (+ 4 Suhagra gratis) 51 Sildenafil Jelly 10 Beutel Machogra (+ 4 Suhagra gratis) Gehaltsbestimmung Machogra Ergebnis nur 56 % des deklarierten Gehaltes!!! Gehaltsbestimmung Suhagra? 52

27 Viagra-Lieferungen Lieferung in Pappumschlag ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Sildenafil Soft-Tablets 53 Viagra-Lieferungen Sildenafil Soft-Tablets weiße Tabletten Geruch nach Pfefferminze Gehalt... 87% 54

28 Viagra-Zusammenfassung 10 Bestellungen, 10 Lieferungen 4 x Viagra, 6 x sildenafil-haltige Präparate 4 x 100% Wirkstoff Viagra (Plastiktüte), Silagra, Suhagra, Pfiagra 6 x Mindergehalte (50-60% der Deklaration)... bestätigt WHO-Einschätzung 55 Valium-Lieferung Lieferung aus China 56

29 Valium schwarzer Karton Aluminiumbeutel 57 Valium ohne Sekundärverpackung ohne Beipackzettel Blister z.t. zerschnitten 58

30 Zusammenfassung Internet: verlockend und verführend? Ja... einfach, unkompliziert alle Bestellung ohne Vorlage eines ärztlichen Rezepts Aber... Umgehung der Rezeptpflicht außer Kraft setzen patientenrelevanter Sicherheitsvorkehrungen Verbraucher wird (erheblichem) Gesundheitsrisiko ausgesetzt 59 Zusammenfassung Internet: diskret? Übermittelung persönlicher Angaben Wer weiß... 60

31 Zusammenfassung Internet: günstig? Nicht immer... quod erat demonstrandum Internet: schnell? Lieferung oft innerhalb 2 Wochen Extremfall (6 Wochen)... oder gar keine Lieferung 61 Zusammenfassung Qualität im Internet gewährleistet? Absender Verpackung Lieferung offen in Tütchen ohne Angabe von Chargennummer ohne Beipackzettel Qualität Ausgangsstoffe Arzneimittel Herkunft, Herstellung Zweifel? 62

32 Sicherheit? Am sichersten: kaufen Sie ihr Arzneimittel in einer deutschen Apotheke 63 Danke meinem Team... für die Arbeit... und Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit! 64