Elektrische rührsysteme Systemparameter und Empfehlungen der Hersteller. POPHARM in München genutzt und Kontakt mit den Herstellern aufgenommen.

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1 Elektrische rührsysteme Systemparameter und Empfehlungen der Hersteller Heute sind die elektrischen Rührsysteme zur Herstellung von n und Cremes aus Apotheken kaum mehr wegzudenken. Die angebotenen Systeme, UNGUA- TOR von GAKO und Topitec von Wepa, dürften allen PTAs und Apothekern vertraut sein. Die Apothekerkammer Berlin erreichten in den letzten Monaten zahlreiche Anfragen aus der Praxis zu den Mischparametern. Wir haben den diesjährigen Deutschen Apothekertag und die EX- POPHARM in München genutzt und Kontakt mit den Herstellern aufgenommen. Die GAKO Direkt GmbH und die WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG informieren Sie inden nachfolgenden Beiträgen über den sachgerechten Umgang mit den von ihnen angebotenen Rührsystemen. Sie finden dort konkrete Angaben zur Handhabung, zu den Rührzeiten und Umdrehungszahlen sowie zur sachgerechten Beschickung der Vorlagen. Vielleicht bleiben noch einige Fragen im Rezeptur-Team offen. Dann nutzen Sie bitte die Links und den direkten Draht zu beiden Herstellern. Herzlichen Dank an Herrn Konietzko und Herrn Kragt für die konstruktive Zusammenarbeit mit der Apothekerkammer Berlin. Dr.StefanWind, MBA stv. Geschäftsführer,Apotheker UnGUator -technologie die patentierte Erfindung von apotheker albrecht Konietzko Die besondere Form der Rührwerkzeuge und deren Zusammenwirken mit der UNGUATOR - Direktkruke als Mischgefäß lässt mit allen UNGUATOR -Geräten bei Rezeptursalben Produkteinheitlichkeit erzielen: Voraussetzung istdie ordnungsgemäße A. Vorlage der Ingredentien, sowie die B. Beachtung der rezepturwesentlichen Parameter: Mischtypus Krukengröße Drehzahl Rührzeiten Hubgeschwindigkeit Raumtemperatur A. Im Allgemeinen können alle Rezepturbestandteile gleichzeitig in eine der Rezepturmenge entsprechenden UNGUATOR -Direktkruke ( ml) eingewogen werden: Beachte: Vor der Einwaage, verschiebbaren Boden mit Rührwerkzeug nach unten schieben und Schraubdeckel mit beiden Daumen über den Schaft drücken, dabei gleichzeitig Schaftlänge und Durchmesser des Rührwerkzeuges überprüfen; dann Rührwerkzeug aus Kruke ziehen, den Schraubdeckel nach vorne schieben und so auf der Arbeitsfläche ablegen. Die Reihenfolge der Einwaage erfolgt vongrößerer menge zu kleiner menge ; Wirkstoffe werden inder Grundlage in einer mit dem Spatel erzeugten Nische untergebracht und mit Grundlage bedeckt; danach ggf. Flüssigkeiten zugeben. Als festen Wirkstoff mikronisierte/mikrofeine Substanzen bevorzugen, alternativ in Kruke bei abgesenktem Boden voranreiben oder Stammverreibungen einsetzen. Schraubdeckel mit Rührwerkzeug auf Kruke leicht aufschrauben, so dass zwischen Krukengehäuse und Deckel noch Luft entweichen kann. Vor dem Mischvorgang luft diminuieren; d.h. Rezeptur deckelnah schieben und Kruke fest zuschrauben. Mehr bei mit Bedienungsanleitungen und Rezepturempfehlungen. B. Basisgerät: UnGUator -,-B,- B/r (15 200ml) mit Uhr arbeiten: Rührstart mit 3 5Hub (Auf- und Abwärtsbewegung) bei kleiner Drehzahl (ca UpM (Umdrehungen pro Minute); danach auf ca UpM hochstellen. Rührzeit siehe Tabelle. Seite 280 Rundschreiben Apothekerkammer Berlin 4/2010

2 UNGUATOR -System: 30 Jahre UNGUATOR - Forschung und -Entwicklung durch Apotheker Albrecht Konietzko Hubautomat: UnGUator -e, -e/s (15-500ml) rührzeit und Upm-Stufe immer nachstellen: Rührstart mit 3-5 Hub bei UpM-Stufe 2 5; danach aufca UpMentsprechend UpM- Stufe 8-9 hochstellen. Rührzeit siehe Tabelle. die Vollautomaten UnGUator ( ml) und UnGUator -Q (15-500ml) sind Fortschritt für die apotheke aus langjähriger UnGUator -Forschung bei GaKo - die Vollautomatisierung reduziert die Bedienung zur Herstellung produkteinheitlicher Zubereitungen auf den kleinsten gemeinsamen Nenner: Nach Anwahl von Mischtypus und Krukengröße regeltein Prozessor den Mischvorgang immer bis zur qualitätsidentischen abgabefertigen Zubereitung, mit der Anzeige der erfolgten Mischparameter und einer Identnummer. Mit dem PC sind freie Programmierung, Steuerung und die Speicherung von Individualrezepturen unbegrenzt und jederzeit abrufbar. Das für A. Konietzko patentierte Konzept der UNGUATOR - Vollautomaten gewährleistet erstmalig Produkteinheitlichkeit der Rezeptursalben durch Reduktion der Eingabe auf Krukengröße und Rezepturtyp/Mischtyp). mischtypen Suspension: Feststoff in Grundlage Weich inweich: Mischen und Verdünnen von Fertigsalben Emulsion: z.b. Eucerin c. Aqua, Emulgieren bei Zimmertemperatur Emulsion nach Erwärmen: z.b. mit Wachs, Lanette etc., mit Rührpausen kaltrühren Suppositorien: lipide Zäpfchenmasse auch Macrogole mit Wasserbad oder Mikro- UNGUATOR -e und-e/s UNGUATOR -,-B und B/R welle bei ca. 600 Watt in der Kruke unter Sicht schmelzen; Wirkstoff mit EWR suspendieren und Suspension mit Applikator in Zäpfchenform einbringen : Quellzeit mit Rührpausen anpassen Die rührzeiten (s. Tabelle) bei 2000 UpM (Stufe 8 9) bzw UpM (Stufe 4-5) führen bei Zimmertemperatur in den Krukengrößen zu guten Mischergebnissen; die Endkontrolle nach Öffnen der Kruke ist obligat. a.- f. Beachte: Standard-Flügelrührer (SFR) und Einwegrührer (EWR) ergeben gleiche Mischergebnisse. Bei Suspensionssalben SFR bevorzugen. UNGUATOR -Mischparameter nicht bei Topitec (!) anwenden. Fragen bitte an kostenfreie rezeptur-hotline tel: im UnGUator direkt-competence-center GAKO Direkt GmbH Hartmannstraße Bamberg UnGUator rührzeiten für Hubautomaten und Basisgeräte rührzeitenbei 2000 Upmbzw. Stufe ml ml ml 500 ml ml ml 200 ml Suspension 02:00 02:30 04:30 06:10 Weich inweich 01:40 02:10 04:00 05:10 Emulsionen 02:00 02:20 04:10 05:30 Suppositorien 01:40 02:10 04:00 Rührzeitenbei 1400 UpM bzw. Stufe 4-5 Suspension 03:15 03:50 06:45 09:30 Weich inweich 02:30 03:20 06:10 07:50 Emulsionen 03:15 03:50 06:30 08:30 Suppositorien 02:30 03:20 06:10 4x10Hub mit ca.1400 UpM undje 3min Pause Übersicht, s. auch S. 284 Rundschreiben Apothekerkammer Berlin 4/2010 Seite 281

3 topitec - rezeptur mit Konzept Die Herstellung dermatologischer Zubereitungen ist nach wie vor eine elementare Aufgabe der Apotheke. Das manuelle Rühren mit Fantaschale und Pistill wurde zwischenzeitlich weitgehend von maschinellen Herstellungstechnikenabgelöst. Bringen diesedoch enorme Vorteile hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität und der Arzneimittelsicherheit. Gespräche mit den Rezeptur-Verantwortlichen in den Apotheken und eine kontinuierliche Teilnahme an den ZL-Ringversuchen haben gezeigt, wie wichtig das Fachwissen der Anwender bzgl. der richtigen Einstellung der Geräte-Systemparameter (Zeit/Umdrehungen pro Minute) ist. Mit der Markteinführung des TOPITEC TOUCH Systems ist ein weiterer Schritt zum effizienten Arbeiten, vor allem aber TOPITEC TOUCH. Dort wird deutlich, dass unterschiedliche System-Parameter für die jeweiligen Grundlagen-Kategorien, bezogen auf die Herstellungsmenge, ausgewählt werden müssen. Die vollständige Übersicht findet der Anwender inden Geräte begleitenden Handbüchern oder unter Für das seit 1998 im Markt befindliche Mischsystem TOPITEC AUTOMATIC sind dagegen andere System-Parameter zu berücksichtigen. Auch dazu findet der Anwender wichtige und hilfreiche Hinweise in den Geräte begleitenden Schriften bzw. im Internet. TOPITEC - Rezeptur mit Konzept: Eine effiziente Arbeitsplatzgestaltung gewährleistet eine gesicherte Herstellungsqualität. Nur wenige Rezepturvorgaben für halbfeste Zubereitungen sind standardisiert. WEPA Apothekenbedarf hat seit Einführung der unterschiedlichen TOPITEC Geräte-Typen Herstellungsempfehlungen für die Anwender erstellt und zusammengetragen. Diese wichtige Hilfestellung wird am Stand der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnisse ständig erweitert. zur Standardisierung der Eigenherstellung gelungen. Im Mischsystem sind bereits validierte Geräte-Parameter für unterschiedliche Herstellungsmengen innerhalb der bekannten Grundlagen-Kategorien hinterlegt. DieseVorgaben sindergebnis eines zweijährigen Projekts, welches vom Zentrallaboratorium (ZL) ineschbornwissenschaftlich begleitet wurde. Die nachstehende Tabelle zeigt am Beispiel der Rezeptur-n 30gund die Empfehlungen für die Herstellung mit Durch regelmäßige Newsletter werden die TOPITEC Nutzer auf aktuelle Fach-Informationen und Herstellungsempfehlungen aufmerksam gemacht. Diese Infos und der komplette TOPITEC Service sind im Internet unter dort imneuen WEPa Wissensmanagement zu finden. Bei aller Automation sind folgende Aspekte grundsätzlich zu beachten: Auswahl der korrekten Waage (Fein-oder Präzisionswaage) je nach der einzuwiegenden Stoffe Einwaage der Bestandteile im Sandwich-Prinzip (Grundlage Wirkstoff Grundlage Hilfsstoff, z.b. Flüssigkeit) Zu suspendierende Wirkstoffe bevorzugt als Pulver (mikrofein/mikronisiert) oder entsprechende Stammzubereitungen bzw. Rezepturkonzentrate verwenden Seite 282 Rundschreiben Apothekerkammer Berlin 4/2010

4 Empfohlene Mischzeit nach der zu verarbeitenden Gesamtmenge und Drehzahlgeschwindigkeit nach Konsistenz der Grundlage bestimmen/ auswählen Niedrig viskosezubereitungen (z. B. Zinkoxidschüttelmixtur DAC ) nach der Herstellung in applikationsgerechte Primärpackmittel umfüllen Visuelle Endkontrolle auf Homogenität, z. B. durch Spatelausstrich auf einer Glasplatte oder einem Objektträger Eine vor der Herstellung stattfindende Plausibilitätsprüfung sollte ebenso selbstverständlich sein wiedas Berücksichtigenvon galenischen Besonderheiten. Z. B. kann bei der Verarbeitung von Polidocanol oder Chlorhexidinsalzen durch Verlängerung der Mischzeit bei reduzierter Umdrehungsgeschwindigkeit (UpM) einemöglichekonsistenzerniedrigung vermieden werden. So kann man ebenso die Stabilität einer Metronidazoloder Tretinoin-haltigen Zubereitunggewährleisten. DasNRF weist imübrigen in den jeweiligen Monographien unter Alternative Herstellungstechniken darauf hin. Zur Guten Herstellungs-Praxis zählt auch die Dokumentation der qualitätsbestimmenden Herstellungsschritte. Neben den Mischgeräte-Parametern sind damit u. a. auch die Ergebnisse der Wägevorgänge (SOLL-/IST-Wert- Abgleich) gemeint. Der TOPITEC DokuManager ist eine zeitgemäße EDV-Lösung, der alle Prozess- Daten einer Apotheken-Herstellung einfach, übersichtlich und reproduzierbar aufzeichnet und ein Herstellungsprotokoll generiert. WEPA Apothekenbedarf GmbH &CoKG Am Fichtenstrauch Hillscheid SYSTEMPARAMETER *1 topitec touch Diese Empfehlungen basieren auf ZL validierten Untersuchungsreihen [Auszug] Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% Wasserhaltige hydrophile DAB + Clotrimazol 1% Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% Zinkoxidschüttelmixtur DAC + Triamcinolonacetonid 0,1% 1:00 Min :00 Min 700 WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine juristische Veranwortung, Haftung oder Gewährleistung für die genannten Herstellungsempfehlungen. * 1 Gilt für die Weiterverarbeitung genannter Grundlagen, nicht zur Frischherstellung von z. B. Wasserhaltiger hydrophiler DAB etc.. Verarbeitungshinweis: Niedrigviskose und galenisch instabile Rezepturen in geeignete Packmittel, wie z.b.die aponorm Medizin-Flaschen umfüllen. Die topitec Kruke bei halbfesten Zubereitungen verwenden. Übersicht, s. auch S. 284 Die genannten Drehzahlen (UpM) sind in erster Linie in Abhängigkeit der Grundlagenkonsistenzen bzw.deren galenischer Stabilität festgelegt worden. Bei Verarbeitung bestimmter Wirkstoffe müssen jedoch die Drehzahlen insofern herabgesetzt und dafür die Mischzeiten ggf.verlängert werden, dass die Stabilität der Grundlage nicht gefährdet wird, z. B.Chlorhexidinsalze oder Thesit (Polidocanol) in wasserhaltigen Grundlagen. Für die Standardisierung ist das pharmazeutische Personal selbst verantwortlich. Die Übersichten über die Rührzeiten und Systemparameter finden Sie auf der nächsten Seite. Rundschreiben Apothekerkammer Berlin 4/2010 Seite 283

5 UnGUator rührzeiten für Hubautomaten und Basisgeräte rührzeiten bei 2000 Upmbzw. Stufe 8-9 UNGUATOR -e und-e/s ml ml ml 500 ml UNGUATOR -,-B und B/R ml ml 200ml Suspension 02:00 02:30 04:30 06:10 WeichinWeich 01:40 02:10 04:00 05:10 Emulsionen 02:00 02:20 04:10 05:30 Suppositorien 01:40 02:10 04:00 Rührzeiten bei1400upm bzw. Stufe 4-5 Suspension 03:15 03:50 06:45 09:30 WeichinWeich 02:30 03:20 06:10 07:50 Emulsionen 03:15 03:50 06:30 08:30 Suppositorien 02:30 03:20 06:10 4x10Hub mit ca.1400 UpM und je 3 min Pause GAKO Direkt GmbH, Hartmannstraße 7, Bamberg, SYSTEMPARAMETER *1 topitec touch Diese Empfehlungen basieren auf ZL validierten Untersuchungsreihen [Auszug] Vaselin, weiß DAB + Clotrimazol 1% Wasserhaltige hydrophile DAB + Clotrimazol 1% Wasserhaltige Wollwachsalkoholsalbe DAB + Clotrimazol 1% Wollwachsalkoholsalbe DAB + Salicylsäure 10% Zinkoxidschüttelmixtur DAC + Triamcinolonacetonid 0,1% 1:00 Min :00 Min 700 WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG übernimmt keine juristische Veranwortung, Haftung oder Gewährleistung für die genannten Herstellungsempfehlungen. * 1 Gilt für die Weiterverarbeitung genannter Grundlagen, nicht zur Frischherstellung von z. B. Wasserhaltiger hydrophiler DAB etc.. Verarbeitungshinweis: Niedrigviskose und galenisch instabile Rezepturen in geeignete Packmittel, wie z.b.die aponorm Medizin-Flaschen umfüllen. Die topitec Kruke bei halbfesten Zubereitungen verwenden. Die genannten Drehzahlen (UpM) sind in erster Linie in Abhängigkeit der Grundlagenkonsistenzen bzw.deren galenischer Stabilität festgelegt worden. Bei Verarbeitung bestimmter Wirkstoffe müssen jedoch die Drehzahlen insofern herabgesetzt und dafür die Mischzeiten ggf.verlängert werden, dass die Stabilität der Grundlage nicht gefährdet wird, z. B.Chlorhexidinsalze oder Thesit (Polidocanol) in wasserhaltigen Grundlagen. Für die Standardisierung ist das pharmazeutische Personal selbst verantwortlich. WEPA Apothekenbedarf, GmbH &CoKG, Am Fichtenstrauch 6-10,56204 Hillscheid, Seite 284 Rundschreiben Apothekerkammer Berlin 4/2010