Einwilligungserklärung zur Verwendung von Biomaterial und Daten

Transkript

1 PATIENTENETIKETT Geissweg Tübingen Telefon Einwilligungserklärung zur Verwendung von Biomaterial und Daten Ich bin damit einverstanden, dass meine Biomaterialien und Daten, wie in der Informationsschrift beschrieben, an die Zentrale Biobank und an die Zentrale Forschungsdatenbank des UKT gegeben und ohne Bezug zu meiner Person für medizinische Forschungszwecke verwendet werden. Dies betrifft auch die Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland innerhalb sowie außerhalb der EU mit möglicherweise niedrigerem Datenschutzniveau. Das Eigentum an den Biomaterialien übertrage ich an das UKT. Ich habe die Informationsschrift gelesen und hatte die Gelegenheit, Fragen zu stellen. Ich weiß, dass meine Teilnahme freiwillig ist und ich meine Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass mir daraus irgendwelche Nachteile entstehen. Datenschutzerklärung: Ich erkläre mich damit einverstanden, dass das Universitätsklinikum Tübingen wie in der Information beschrieben - personenbezogene Daten von mir erhebt und speichert, - weitere Angaben über meine Gesundheit im erforderlichen Umfang aus meinen Krankenunterlagen entnimmt, - und die Daten gemeinsam mit meinen Biomaterialien in der Zentralen Biobank und der Zentralen Forschungsdatenbank des UKT zur weiteren Verwendung speichert bzw. aufbewahrt. Die Biomaterialien und Daten dürfen unbefristet für medizinische Forschungsvorhaben verwendet werden. Die Daten dürfen pseudonymisiert an Wissenschaftler im UKT, an Forschungsverbünde (wie z. B. dem Deutschen Konsortium für Translationale Krebsforschung), Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, ggf. auch im Ausland innerhalb sowie außerhalb der EU, zu Zwecken medizinischer Forschung weitergegeben werden. Meine Identitätsangaben dürfen automatisierten externen Diensten zur Pseudonymgenerierung bereitgestellt werden (ohne Bezug zu medizinischen Daten, ohne Kenntnisnahme durch Personen und ohne externen Verbleib). Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich meine Einwilligung gegenüber der Zentralen Biobank und der Zentralen Forschungsdatenbank des UKT ohne Angabe von Gründen jederzeit widerrufen kann. Beim Widerruf werden auf mein Verlangen die verbliebenen Biomaterialien vernichtet. Daten aus bereits durchgeführten Analysen können nicht mehr entfernt werden, werden aber anonymisiert. Ich stimme den oben stehenden Angaben zu ja nein F99/ UDO Universitätsklinikum Tübingen Anstalt des öffentlichen Rechts Sitz Tübingen Geissweg Tübingen Tel Steuer-Nr /09402 USt.-ID: DE Aufsichtsrat Hartmut Schrade (Vorsitzender) Vorstand Prof. Dr. Michael Bamberg (Vorsitzender) Gabriele Sonntag (Stellv. Vorsitzende) Prof. Dr. Karl Ulrich Bartz-Schmidt Prof. Dr. Ingo B. Autenrieth Klaus Tischler Baden-Württembergische Bank Stuttgart BLZ Konto-Nr IBAN: DE BIC (SWIFT-Code): SOLADEST600 Kreissparkasse Tübingen BLZ Konto-Nr IBAN: DE BIC (SWIFT-Code): SOLADES1TUB 1

2 Ich bin damit einverstanden, dass ich evtl. zu einem späteren Zeitpunkt erneut kontaktiert werde (falls nicht gewünscht, bitte nein ankreuzen) - zum Zweck der Gewinnung weiterer Informationen / Biomaterialien, ja nein Nur dann, wenn aus den mir entnommenen Körpermaterialien wider Erwarten medizinische Erkenntnisse gewonnen werden, die für die Erhaltung oder Wiederherstellung meiner eigenen Gesundheit von erheblicher Bedeutung sind und eine Behandlungsmöglichkeit existiert, wird mein behandelnder Arzt/Hausarzt darüber informiert, damit er mit mir das weitere Vorgehen besprechen kann. Ich bin damit einverstanden, dass mein behandelnder Arzt/Hausarzt evtl. zu einem späteren Zeitpunkt informiert wird, um das weitere Vorgehen zu besprechen (falls nicht gewünscht, bitte nein ankreuzen) ja nein Eine Kopie der Patienten-/Probandeninformation und Einwilligungserklärung habe ich erhalten. Das Original verbleibt in Ihrer Patientenakte. Name der Patientin/Probandin bzw. des Patienten/Probanden in Druckbuchstaben Ort, Datum (von der Patientin/Probandin bzw. vom Patienten/Probanden einzutragen) Unterschrift Patientin/Probandin bzw. Patient/Proband Ich habe das Aufklärungsgespräch geführt und die Einwilligung der Patientin/Probandin bzw. des Patienten/Probanden eingeholt. Name der Ärztin/des Arztes in Druckbuchstaben Ort, Datum Unterschrift der Ärztin/des Arztes 2

3 Geissweg Tübingen Telefon Patienteninformation Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie werden gegenwärtig als Patient am Universitätsklinikum Tübingen (UKT) ärztlich behandelt. Wir bieten eine medizinische Versorgung auf hohem Niveau und verbessern diese kontinuierlich. Daher ist die Forschung eine weitere wichtige Aufgabe unserer Kliniken. Hierzu erbitten wir nachfolgend Ihre Unterstützung. Das Universitätsklinikum Tübingen betreibt eine Biobank. Bei dieser Biobank handelt es sich um eine Sammlung von menschlichen Biomaterialien wie Blut, Urin, Liquor, Stuhl, Sekrete oder Gewebe. Zusätzlich zu dieser Sammlung betreibt das UKT auch eine Forschungsdatenbank, in der medizinische Daten (Bilddaten, Behandlungsergebnisse, Ergebnisse von Blut und Urinuntersuchungen, molekulare Daten u.a.) in pseudonymisierter Form gespeichert werden. Bei einer Pseudonymisierung werden Ihr Name und andere Identifikationsmerkmale durch einen Code aus Buchstaben- oder Zahlenkombinationen (ein sogenanntes Pseudonym ) ersetzt, um eine Identifizierung Ihrer Person durch Unbefugte auszuschließen. Durch die Verknüpfung dieser Daten mit den Materialien der Biobank erhält das UKT die Möglichkeit, klinische Forschungsprojekte durchzuführen, die der Weiterentwicklung und Optimierung von präventiven, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen und Behandlungen dienen. Die Biobank wird vom Department für Diagnostische Labormedizin des UKT betrieben und verwaltet. Die Forschungsdatenbank ist eine zentrale Einrichtung des Universitätsklinikums. Sowohl die Biobank als auch die Forschungsdatenbank erfüllen sämtliche rechtliche Auflagen im Hinblick auf Datenschutz und weisen einen sehr hohen Sicherheitsstandard auf. Die Untersuchung von menschlichen Biomaterialien und die Analyse der daraus gewonnenen oder zu gewinnenden Daten sind zu einem wichtigen Instrument medizinischer Forschung geworden. Deshalb fragen wir unsere Patienten und daher auch Sie, ob sie bereit sind, uns bestimmte Körpermaterialien und Daten für die Forschung zur Verfügung zu stellen. Ihre Teilnahme ist völlig freiwillig. Soweit Sie sich nicht beteiligen möchten oder Ihre Zustimmung später widerrufen möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile. Im Folgenden informieren wir Sie über die Ziele der Zentralen Biobank sowie der Zentralen Forschungsdatenbank des UKT, die Verfahrensweisen und die Maßnahmen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten, damit Sie sich auf dieser Grundlage Ihre eigene Meinung bilden und eine Entscheidung treffen können. Sollte Ihnen etwas unklar sein, fragen Sie bitte Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihren Studienarzt, bevor Sie Ihre Zustimmung erteilen. Sie können sich wegen Rückfragen auch zu einem späteren Zeitpunkt an Professor Falko Fend, Institut für Pathologie, Liebermeisterstr. 8, Tübingen, Tel oder biobank@med.uni-tuebingen.de wenden. F99/ UDO 1. Ziele der Biobank und der Forschungsdatenbank Die Zentrale Biobank des UKT dient der Förderung medizinischer Forschung. In der Biobank werden Biomaterialien und in der Zentralen Forschungsdatenbank ausgewählte klinische und biographische Daten langfristig aufbewahrt und für die Forschung zur Verfügung gestellt um die Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Erkrankungen zu verbessern. 3

4 2. Um welche Art von Biomaterialien und Daten handelt es sich? Bei dem Biomaterial handelt es sich um Gewebe, Körperflüssigkeiten, Sekrete und Stuhl, die im Laufe Ihres derzeitigen Krankenhausaufenthaltes zum Zweck der Untersuchung/Behandlung entnommen, dafür jedoch nicht mehr benötigt werden und daher ansonsten vernichtet würden. Die erhobenen Daten umfassen Informationen zu Ihrer Person, insbesondere medizinische Daten einschließlich Bilddaten wie z.b. Röntgenaufnahmen, die in einer separaten Forschungsdatenbank sicher aufbewahrt werden. Falls Sie im Laufe Ihrer Behandlung weitere Aufenthalte oder Ambulanzbesuche am UKT absolvieren müssen, wird im Falle Ihrer Zustimmung auch bei zukünftigen Aufenthalten so verfahren. 3. Wie werden die Biomaterialien und Daten verwendet? Die von Ihnen zur Verfügung gestellten Biomaterialien und Daten werden ausschließlich für die medizinische Forschung bereitgestellt. Sie sollen im Sinne eines breiten Nutzens für die Allgemeinheit für viele verschiedene medizinische Forschungszwecke verwendet werden. Zum derzeitigen Zeitpunkt können noch nicht alle zukünftigen medizinischen Forschungsziele beschrieben werden. Diese können sich sowohl auf bestimmte Krankheitsgebiete (z.b. Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Gehirns, Infektionskrankheiten) als auch auf heute zum Teil noch unbekannte Krankheiten beziehen. Es kann also sein, dass Ihre Proben und Daten auch für medizinische Forschungsfragen verwendet werden, die wir heute noch nicht absehen können. Daher sollen sowohl die Biomaterialien als auch die Daten für unbestimmte Zeit aufbewahrt und für die medizinische Forschung bereitgestellt werden. Neueste Forschungskonzepte zur Behandlung von Erkrankungen zielen immer mehr auf die Ursachenanalyse von Therapieerfolgen bzw. Therapieresistenzen bei Patienten (individualisierte Medizin). Um hier maßgebliche Fortschritte zu erreichen und künftig optimale, für jeden Patienten maßgeschneiderte Behandlungsmaßnahmen anzuwenden, ist es notwendig, umfassende Analysen auf dem Gebiet des Erbmaterials (DNA, RNA) und der Eiweiße (Proteine) vorzunehmen. Deshalb werden an Ihren Biomaterialien möglicherweise auch genetische Untersuchungen, also Untersuchungen der Erbsubstanz, durchgeführt, und zwar unter Umständen auch eine Untersuchung Ihres gesamten Genoms und der davon abgelesenen Informationen (RNA, Protein). Aus organisatorischen Gründen ist es der Biobank nicht möglich, individuelle Eingrenzungen (z.b. Ausschluss bestimmter Forschung, Ausschluss der Weitergabe der Materialien an Dritte) vorzunehmen. Wenn Sie mit der beschriebenen Art und Dauer der Nutzung nicht in vollem Umfang einverstanden sind, werden Ihre Biomaterialien und Daten nicht für die Biobank verwendet. 4. Welche Risiken sind mit Ihrer Spende verbunden? a. Gesundheitliche Risiken: Da wir für die Biobank im Allgemeinen Körpermaterial verwenden wollen, das im Rahmen der bei Ihnen vorgesehenen präventiven, diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen ohnehin entnommen wird und als Restmaterial normalerweise vernichtet würde, ist die Spende für Sie mit keinem zusätzlichen gesundheitlichen Risiko verbunden. b. Weitere Risiken: Die Zentrale Biobank des UKT versichert Ihnen, alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre zu tun und Proben und Daten nur an Projekte weiterzugeben, die ein geeignetes Datenschutzkonzept vorweisen können (siehe auch Punkt 8). Dennoch bestehen prinzipiell bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten gewisse Vertraulichkeitsrisiken (z.b. die Möglichkeit, Sie zu identifizieren), insbesondere im Hinblick auf die Information zu Ihrer Erbsubstanz. Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können, insbesondere auch dann, wenn Sie selbst (z.b. zur Ahnenforschung) genetische Daten im Internet veröffentlichen. 4

5 5. Welcher Nutzen ergibt sich für Sie persönlich? Persönlich können Sie für Ihre Gesundheit keinen unmittelbaren Vorteil oder Nutzen aus der Spende Ihrer Proben und Daten erwarten. Die Ergebnisse sind ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt. Werden aus den Ihnen entnommenen Körpermaterialien überraschenderweise medizinische Erkenntnisse gewonnen, die für Ihre eigene Gesundheit von erheblicher Bedeutung sind und für die es eine gesicherte Behandlungsmöglichkeit gibt, so wird Ihr behandelnder Arzt darüber informiert, damit er mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen kann. Wenn Sie eine Rückmeldung nicht wünschen, können Sie dies in der Einwilligungserklärung zum Ausdruck bringen. 6. Welcher Nutzen ergibt sich für unsere Gesellschaft? Alle derzeit durchgeführten wie auch künftige medizinisch-wissenschaftliche Forschungsvorhaben zielen auf eine Verbesserung unseres Verständnisses für die Krankheitsentstehung und die Diagnosestellung und auf dieser Basis auf die Neuentwicklung von verbesserten Behandlungsansätzen. Informationen über die Aktivitäten unserer Biobank finden Sie unter 7. Welche Voraussetzungen gelten für die Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten? a. Voraussetzung für die Gewinnung und Nutzung Ihrer Biomaterialien samt den zugehörigen personenbezogenen Daten zu Forschungszwecken ist Ihre schriftliche Einwilligung. Ihre Einwilligung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden (siehe auch Punkt 11 Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht? ). b. Ihre Biomaterialien und Daten werden in der Zentralen Biobank bzw. Zentralen Forschungsdatenbank des UKT unter standardisierten Qualitäts- und Sicherheitsbedingungen unbefristet aufbewahrt und auf Antrag für Forschungszwecke herausgegeben. Sie werden nach dem Stand der Technik vor unbefugtem Zugriff gesichert. c. Die Rohdaten aus den molekularen Analysen Ihrer Biomaterialien (z.b. DNA / RNA / Protein-Sequenzen, wie in 3. beschrieben) werden am Rechenzentrum der Universität Tübingen auf den Servern des Zentrums für Quantitative Biologie (QBiC) gespeichert und archiviert. Am QBiC wurde eigens dafür eine Plattform etabliert, die neben der sicheren Speicherung und Archivierung auch eine pseudonymisierte Auswertung der Daten erlaubt. Die Speicherung von molekularen Daten erfolgt zu jedem Zeitpunkt nur in Verbindung mit einem Pseudonym und erfolgt getrennt von den klinischen Daten zu Ihren Biomaterialien. Die molekularen Daten werden auf unbestimmte Zeit sicher gespeichert. d. Voraussetzung für die Verwendung der Biomaterialien und Daten für ein konkretes medizinisches Forschungsprojekt ist, dass das Forschungsvorhaben durch eine Ethikkommission bewertet wurde. Die Ethikkommission prüft die ethischen und rechtlichen Aspekte des Forschungsprojekts. Darüber hinaus wird vor der Herausgabe von Biomaterial die sachgerechte Verwendung von einem Beirat geprüft. 8. Wer hat Zugang zu Ihren Biomaterialien und Daten und wie werden sie geschützt? a. Ihre Biomaterialien werden von der Sie versorgenden Fachabteilung des UKT an das Department für Diagnostische Labormedizin weitergegeben. Dort werden nach der klinischen Diagnostik nicht mehr benötigte Probenteile registriert und im Falle Ihrer Zustimmung in der Biobank eingefroren. b. Die Registrierung erfolgt durch Beschriftung der Einlagerungsröhrchen mit einem Code; dieser Code wird verbunden mit Ihren identifizierenden Angaben in der Biodatenbank gespeichert. Zugriff auf Ihre identifizierenden Daten haben in der Folge nur die wenigen, besonders verpflichteten Treuhänder der Biobank. c. Ein Zugriff und eine Nutzung auf Ihre Identitätsdaten findet in der Folge nur statt, um weitere Biomaterialien oder medizinische Daten aus Ihren Krankenunterlagen hinzuzufügen oder um Sie zum Zwecke der Einholung weiterer erforderlicher Aufklärungen und Einwilligungen zu kontaktieren. Eine Weitergabe personenbezogener Daten an Forscher oder andere unberechtigte Dritte, etwa Versicherungsunternehmen oder Arbeitgeber, erfolgt nicht. 5

6 d. Die Biomaterialien und zugehörige medizinische Daten können auf Antrag für medizinische Forschungszwecke nach zuvor festgelegten Kriterien an Forscher des UKT, andere Universitäten, Forschungsinstitute und forschende Unternehmen, ggf. auch im Ausland innerhalb sowie außerhalb der EU weitergegeben werden. Dies betrifft auch die pseudonymisierte Weitergabe für Forschungsprojekte im Ausland innerhalb sowie außerhalb der EU, auch in Staaten mit möglicherweise niedrigerem Datenschutzniveau. In jedem Fall wird aber der Empfänger zu erforderlichen Datenschutz- und Sicherheitsmaßnahmen vertraglich verpflichtet. Bei einer Weitergabe an UKT-externe Einrichtungen erfolgt eine doppelte Pseudonymisierung unter Berücksichtigung der Datenschutzauflagen. Eine externe Pseudonymgenerierung anhand Ihrer Identitätsdaten erfolgt ggf. automatisiert (in weniger als 1 Sekunde und ohne Kenntnisnahme durch Personen), ohne Bezug zu medizinischen Daten und ohne Verbleib der Identitätsdaten außerhalb des UKT. e. Die am QBiC gespeicherten molekularen Daten unterliegen einem strengen Datenschutzkonzept, welches nur einem ausgewählten Personenkreis elektronischen und physikalischen Zugang zu den Daten erlaubt. f. Biomaterialien und Daten, die an Dritte weitergegeben wurden, dürfen nur für den beantragten Forschungszweck verwendet und vom Empfänger nicht zu anderen Zwecken weitergegeben werden. Nicht verbrauchtes Material wird an die Biobank zurückgegeben oder vernichtet. g. Wissenschaftliche Veröffentlichungen von Ergebnissen erfolgen ausschließlich anonymisiert, also in einer Form, die keine Rückschlüsse auf Ihre Person zulässt. 9. Erlangen Sie einen finanziellen Vorteil aus der Nutzung Ihrer Biomaterialien und Daten? Für die Überlassung Ihrer Biomaterialien und Daten erhalten Sie kein Entgelt. Sollte aus der Forschung ein kommerzieller Nutzen erzielt werden, werden Sie daran nicht beteiligt. Mit der Überlassung der Biomaterialien an die Zentrale Biobank des UKT werden diese Eigentum des Universitätsklinikums Tübingen. Ferner ermächtigen Sie das Universitätsklinikum Tübingen, Ihre Daten zu nutzen. Dabei haben Sie das Recht, fehlerhaft gespeicherte oder bearbeitete Daten jederzeit zu berichtigen. 10. Erfolgt eine erneute Kontaktaufnahme mit Ihnen? Zur Erhebung von weiteren Verlaufsdaten kann es sinnvoll werden zu einem späteren Zeitpunkt erneut Kontakt mit Ihnen aufzunehmen, um ergänzende Informationen und/oder Biomaterialien von Ihnen zu erbitten. Zudem kann die erneute Kontaktaufnahme genutzt werden, um z. B. Ihre Einwilligung zum Abgleich mit anderen Datenbanken einzuholen. Falls Sie eine erneute Kontaktaufnahme nicht wünschen (siehe auch Punkt 5), kreuzen Sie bitte das entsprechende Kästchen in der Einwilligungserklärung an. 11. Was beinhaltet Ihr Widerrufsrecht? Sie können Ihre Einwilligung zur Verwendung Ihrer Biomaterialien und Daten jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne nachteilige Folgen für Sie widerrufen. Im Falle eines Widerrufs können Sie entscheiden, ob Ihre Biomaterialien vernichtet werden sollen, oder ob sie in anonymisierter Form für weitere Forschungsvorhaben verwendet werden dürfen. Sobald der Bezug der Biomaterialien und der übrigen Daten zu Ihrer Person gelöscht wurde, ist eine Vernichtung jedoch nicht mehr möglich. Zudem können Daten aus bereits durchgeführten Analysen nicht mehr entfernt werden. Wenden Sie sich für einen Widerruf bitte an: Zentrale Biobank des UKT im Institut für Pathologie Leitung, Liebermeisterstr Tübingen Tel biobank@med.uni-tuebingen.de. 6