EUROPÄISCHES PARLAMENT

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1 EUROPÄISCHES PARLAMENT Ausschuss für Umweltfragen, Volksgesundheit und Verbraucherpolitik 19. Dezember 2002 PE /1-25 ÄNRUNGSANTRÄGE 1-25 Entwurf eines Berichts (PE ) Catherine Stihler über die Mitteilung der Kommission über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten (KOM(2001) 666 C5-0327/ /2171(COS)) Entschließungsantrag Änderungsantrag 1 Bezugsvermerk 7 a (neu) in Kenntnis der Petitionen 0470/1998 und 0771/1998 und der Entschließung 2001/2068(INI) des Europäischen Parlaments vom , Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 2 Erwägung A A. in der Erwägung, dass Brustimplantate sowohl aus ästhetischen Gründen als auch zum Wiederaufbau der Brust benötigt werden, dass viele Frauen jedoch infolge unzureichender Informationen über die potentiellen Risiken im Zusammenhang mit Brustimplantaten, falscher Platzierung eines Implantats oder Einsetzung eines ungeeigneten Produkts erheblich unter den Folgen eines derartigen Eingriffs leiden können, AM\ doc PE /1-25

2 Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 3 Erwägung B B. in der Erwägung, dass Patientinnen wissen müssen, dass Implantate bei einem Teil der Patientinnen nicht ein Leben lang halten und möglicherweise ausgewechselt oder entfernt werden müssen, und dass sie über die Qualität und über die Eignung der Implantate für die entsprechende Patientin informiert werden müssen, Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 4 Erwägung F F. in der Erwägung, dass durch die bisherige Forschung nicht alle Fragen geklärt werden konnten, wie z.b. unzureichende Informationen über die Haltbarkeit von Implantaten, Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 5 Ziffer -1 (neu) -1. begrüßt die Mitteilung über Maßnahmen der Gemeinschaft und der Mitgliedstaaten im Zusammenhang mit Brustimplantaten und stellt fest, dass viele Empfehlungen des Europäischen Parlaments aus seiner Entschließung über Silikonimplantate übernommen wurde, betont jedoch, dass Fragen der öffentlichen Gesundheit und der Gesundheitsfürsorge größtenteils in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten fallen, Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller PE /1-25 2/9 AM\ doc

3 Änderungsantrag 6 Ziffer 1 1. fordert kein völliges Verbot, sondern Annahme und Umsetzung kritischer spezifischer Maßnahmen zur Verbesserung der Aufklärung der Patientinnen, der Herkunftssicherung und der Überwachung, Qualitätskontrolle und -sicherung sowie grundlegende Forschungsarbeiten über silikonhaltige Brustimplantate, insbesondere hinsichtlich der Lebensdauer der Implantate, eines besseren Schutzes der Gesundheit der Implantatempfängerinnen, der umfassenden Bewertung der gesundheitlichen Folgen und Risiken; Änderungsantrag 7 Ziffer 1 a (neu) 1 a. empfiehlt, Implantationen bei Frauen unter 18 Jahren nur aus medizinischen Gründen zu erlauben; Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 8 Ziffer 6 6. fordert, dass die Patientinnen vor Vereinbarung des Operationstermins, für die Einsetzung mit Silikongel gefüllter Implantate den von der Task Force Brustimplantate der Europäischen Kommission entwickelten Patienten- Informations- und Aufklärungsbogen ausgehändigt bekommen müssen, der einen Warnhinweis auf potentielle gesundheitliche Risiken umfasst; fordert, dass er außerdem einen Appell enthalten sollte, erst dann einen Operationstermin zu vereinbaren, wenn alle offenen Fragen restlos geklärt sind; AM\ doc 3/9 PE /1-25

4 Änderungsantrag 9 Ziffer 7 a (neu) 7 a. fordert die Einführung eines Passes für die Implantatempfängerin, in dem die besonderen Eigenschaften des Implantats und die postoperativen Nachsorgemaßnahmen genannt werden; fordert, dass dieser Pass vom Chirurgen und der Patientin unterschrieben sein und als Zustimmungsformular für den Eingriff gelten muss; Änderungsantrag von Ria Oomen Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 10 Ziffer 8 8. ist der Ansicht, dass alle potentiellen Patientinnen Zugang zu kostenlosen, umfassenden und von unabhängigen Sachverständigen bereitgestellten Informationen haben sollten und weist darauf hin, dass Ärzte und Krankenschwestern/-pfleger eine besondere Verantwortung dafür haben, dass der Patientin zuverlässige, objektive, umfassende und wissenschaftlich aktualisierte Informationen über alle Merkmale ihrer Implantate (Identifikationsnummer, Volumen und Typ) in schriftlicher Form und in einer für die Patientin verständlichen Sprache bereitgestellt werden und dass sie nach dem Eingriff beteiligt werden müssen, um die Nachsorge zu erleichtern; fordert die Behörden der Mitgliedstaaten auf, Normen für die zu erteilenden Informationen festzulegen; Änderungsantrag 11 Ziffer 8 a (neu) 8 a. weist darauf hin, dass für Frauen bzw. Männer, die eine Brustimplantation in Erwägung ziehen, umfassende, zuverlässige und aufgrund der wissenschaftlichen Erkenntnisse aktualisierte Informationen über die Bedingungen, Folgen und möglichen gesundheitlichen Risiken eines derartigen Eingriffs von großer Bedeutung sind; weist darauf hin, dass die Patienten diese Informationen auch schriftlich erhalten müssen; PE /1-25 4/9 AM\ doc

5 Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 12 Ziffer 9 9. vertritt die Auffassung, dass das Bewusstsein der Öffentlichkeit für die potentiellen Risiken mit Silikongel gefüllter Brustimplantate geschärft werden muss; ist insbesondere der Ansicht, dass sich Frauen darüber im Klaren sein sollten, dass Brustimplantate bei einem Teil der Patientinnen nach einer bestimmten, individuell unterschiedlichen Zeitdauer ausgewechselt werden müssen; ist der Ansicht, dass Frauen, auch in jungem Alter, umfassend und angemessen darüber informiert werden sollten, dass mögliche Folgen oder genotoxische Gefahren im Falle von Schwangerschaft oder für stillende Mütter nicht vollkommen ausgeschlossen werden können; Änderungsantrag 13 Ziffer 9 a (neu) 9 a. fordert eine jährliche obligatorische Nachsorgeuntersuchung, deren Ergebnis zur Forschung und Weiterentwicklung bezüglich Sicherheit und Verträglichkeit zur Verfügung gestellt werden sollte; Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 14 Ziffer erkennt, dass Patientinnen, die bereits Brustimplantate erhalten haben, möglicherweise nachträglich Information, Beratung und medizinische Überwachung zur Früherkennung von Krebs und intra- und extrakapsulären Rupturen benötigen; weist darauf hin, dass dazu die Anwendung bildgebender medizinischer Verfahren wie Scanner, Magnetresonanz und Ultraschall die Überwachung und die Genauigkeit der Diagnose erleichtern; AM\ doc 5/9 PE /1-25

6 Änderungsantrag 15 Ziffer 11 a (neu) 11 a. fordert die Mitgliedstaaten auf, das Bild von Frauen, wie sie wirklich sind, und seine Akzeptanz durch positive Kampagnen zu fördern anstatt durch unkontrollierte Werbepraktiken ein Schönheitsideal als Norm aufzudrängen; Änderungsantrag 16 Ziffer 11 a (neu) 11 a. fordert, alternative Operationsmethoden zur Brusterhaltung durch Eigengewebe bekannter zu machen und zu fördern; Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 17 Ziffer weist darauf hin, dass in den Mitgliedstaaten, in denen ein Mindestalter für die Implantation gilt, Eingriffe mit Brustimplantaten mitunter in einem frühen Alter notwendig sind, z.b. bei angeborenen Fehlbildungen und ausgeprägten Asymmetrien; empfiehlt für ästhetische Brustvergrößerungen ein Mindestalter von 18 Jahren; Änderungsantrag 18 Ziffer 12 a (neu) 12 a. fordert die Mitgliedstaaten nachdrücklich auf, (analog zu Frankreich) direkt an die breite Bevölkerung gerichtete Werbung für Brustimplantate bzw. Brustimplantationen als solche (chirurgische Eingriffe) zu verbieten und stattdessen im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems selbst objektive nicht kommerzielle Informationen, u.a. aber nicht ausschließlich, über das Internet bereitzustellen; PE /1-25 6/9 AM\ doc

7 Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 19 Ziffer ist der Ansicht, dass die Werbung in einigen Mitgliedstaaten, mit der die Nachfrage nach Implantaten gefördert wird, ohne dass eine ausgewogene Information erfolgt, reguliert werden muss, um eine falsche und irreführende Information zu verhindern und schlägt vor, dass die Werbung für Brustimplantate unter dem Aspekt der kosmetischen Chirurgie klare und augenfällige Warnhinweise auf die gesundheitlichen Risiken enthalten sollte; Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 20 Ziffer empfiehlt dringend, dass detaillierte Angaben zu Brustimplantat-Operationen in der EU durch eine zwingend vorgeschriebene Registrierung von Brustimplantaten in allen Mitgliedstaaten erfasst werden sollten; fordert die Mitgliedstaaten auf, sich an dem Internationalen Brustimplantate-Register (IBIR) zu beteiligen und die Kosten, die für die nationale Beteiligung am internationalen Register anfallen, zu übernehmen; Änderungsantrag 21 Ziffer 16 a (neu) 16 a. ist der Ansicht, dass nationale Register für Brustimplantate zur Sicherung von Herkunft und Verbleib der Implantate sowohl hinsichtlich der Hersteller als auch hinsichtlich der Patienten (insbesondere bei mangelhaften Implantaten ist es unerlässlich, dass diese nach dem Eingriff von den betroffenen Patienten zurückverfolgt werden können) unerlässlich sind; weist darauf hin, dass dabei die geltenden Vorschriften für den Schutz der Privatsphäre hinsichtlich der Verarbeitung persönlicher Daten gebührend beachtet werden müssen; ist der Ansicht, dass der Zugang zu den Registern beschränkt und deren Inhalt vertraulich behandelt werden muss; AM\ doc 7/9 PE /1-25

8 Änderungsantrag von Ria Oomen-Ruijten und Emilia Franziska Müller Änderungsantrag 22 Ziffer schlägt vor, dass die Kosten für Brustimplantate Folgendes einschließen sollten: ein Vorgespräch mit dem operierenden Chirurgen; eine klare und fundierte Besprechung der Folgen für Implantat-Trägerinnen sowie der Alternativen mit einem entsprechend geschulten und anerkannten unabhängigen Berater, der keine finanziellen Interessen an der Entscheidung der Patientin hat; eine Bedenkzeit von mindestens vier bis sechs Wochen; eine ausführliche Anamnese vor der Implantation sowie Beratung und regelmäßige Kontrolluntersuchungen nach der Implantation; Änderungsantrag 23 Ziffer schlägt vor, dass die Kosten für Brustimplantate Folgendes einschließen sollten: ein Vorgespräch mit dem operierenden Chirurgen; eine klare und fundierte Besprechung der Folgen für Implantat-Trägerinnen sowie der Alternativen mit einem entsprechend geschulten und anerkannten unabhängigen Berater, der keine finanziellen Interessen an der Entscheidung der Patientin hat; eine Bedenkzeit von mindestens vier Wochen; eine ausführliche Anamnese vor der Implantation sowie Beratung und regelmäßige Kontrolluntersuchungen nach der Implantation; Änderungsantrag 24 Ziffer 18 a (neu) 18 a. fordert zur Reduzierung gesundheitlicher Schäden durch unsachgemäße Operationen ein spezielles Zertifizierungsverfahren für plastische Chirurgen, die Brustimplantate einsetzen; PE /1-25 8/9 AM\ doc

9 Änderungsantrag von Emilia Franziska Müller und Ria Oomen-Ruijten Änderungsantrag 25 Ziffer ist der Ansicht, dass es umfassende internationale Verzeichnisse von Fachärzten für plastische Chirurgie geben muss; weist darauf hin, dass Bestandteil dieses Fachgebietes auch die Brustimplantatchirurgie ist, zu der auch die sachkundige Entfernung alter und defekter Implantate gehört; AM\ doc 9/9 PE /1-25