GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

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1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER LYSOX 200 mg, 400 mg und 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen LYSOX 100 mg Lutschtabletten LYSOX 200 mg Lösung zum Einnehmen LYSOX 20mg/ml Sirup LYSOX junior 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Acetylcystein Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Lysox jedoch vorschriftsgemäβ angewendet werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, infomieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Lysox und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Lysox beachten? 3. Wie ist Lysox einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lysox aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST LYSOX UND WOFÜR WORD ES ANGEWENDET? Lysox enthält Acetylcystein, das Schleimsekrete verflüssigt. Lysox ist angezeigt zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit zu zähflüssigen Sekreten und einer Verstopfung der Atemwege einhergehen (beispielsweise bei chronischer Bronchitis), sowie bei Mukoviszidose. Dieses Arzneimittel kann Diabetikern oder Personen mit einer zuckerarmen Diät verordnet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON LYSOX BEACHTEN? Lysox darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der aktiven Phase leiden; - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylcystein oder einem der sonstigen Bestandteile von Lysox sind Lysox-PIL-DE 1

2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lysox ist erforderlich, - wenn Sie Asthmatiker sind, da Acetylcystein, als Aerosol verabreicht, Bronchialkrämpfe auslösen kann. - wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Schleim abzuhusten. Die Atemwege müssen durch Lagerungsdrainage oder, falls erforderlich, durch Absaugen freigehalten werden. - wenn Sie ein Patient mit Herzschwäche und erhöhtem Blutdruck sind; in diesem Fall muss der Gehalt an Natriumsalzen im Sirup berücksichtigt werden. - wenn Sie vor kurzem an einem Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür gelitten haben; in diesem Fall dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung einnehmen. - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt Bei Einnahme von Lysox mit anderen Arzneimitteln. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der weiter oben vermerkten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder falls dies in der Vergangenheit der Fall gewesen ist. Bei Einnahme von Lysox mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. - Lysox darf nicht zusammen mit hustenstillenden Mitteln oder solchen, die die Sekretproduktion hemmen, verwendet werden (zum Beispiel: atropinartige Arzneimittel). - Dieses Arzneimittel kann mit den Salzen von Schwermetallen wie Gold- oder Eisensalzen und mit Calciumsalzen reagieren. Darum ist es besser, wenn die Verabreichung von beiden Arzneimitteln zu verschiedenen Zeitpunkten bzw. auf verschiedenen Wegen erfolgt. - Dieses Arzneimittel verlangsamt die Absorption von Antibiotika der Gruppe der Cephalosporine. Darum müssen beide Arzneimittel getrennt oder auf verschiedenen Wegen verabreicht werden. Bei Einnahme von Lysox zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Lysox kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft wurden bisher keine schädlichen Auswirkungen festgestellt. Aufgrund fehlender spezifischer Angaben muss dieses Arzneimittel jedoch mit Vorsicht verwendet werden. Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lysox Die lutschtabletten enthälten Sorbitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitten Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen enthält Fruktose und Sorbitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitten Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Lösung zum Einnehmen enthält Methylparahydroxybenzoat. Dieser Bestandteil kann allergische Reaktionen auslösen (eventuell verzögert). Der Sirup enthält Maltitol. Falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, bitte Sie ihn um Rat, ehe Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel enthält 24,6 mg Natrium pro 5 ml Sirup. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät Lysox-PIL-DE 2

3 3. WIE IST LYSOX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Lysox immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Bitte sprechen Sie erneut mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass keine Besserung eintritt. 1. Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen und Sirup Beutel: den Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen und vorzugsweise zu den Mahlzeiten einnehmen. Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen: durch vollständiges Zuschrauben der Verschlusskappe (mit Inhalt), die das Mucolyticum im Trockenzustand enthält (in Pulverform), zerreißt die Trennmembran und das Pulver gelangt in die Flüssigkeit. Die nach vorsichtigem Schütteln des Einzeldosis-Fläschchens erhaltene Lösung zum Einnehmen kann pur oder verdünnt innerhalb von 24 Stunden nach dem Auflösen des Pulvers eingenommen werden. Sirup: um den Sirup herzustellen, muss die Sicherheitslasche entfernt und mit der flachen Hand auf die Verschlusskappe gedrückt werden: das Acetylcysteinpulver breitet sich im Placebosirup aus. Die Substanz kräftig schütteln, damit sich der Wirkstoff vollständig auflöst. Den Verschluss losschrauben und die verschriebene Menge Sirup bis zu dem entsprechenden Strich an der Innenseite des Messbechers gießen. Den Verschluss nach jeder Anwendung sorgfältig schließen. * Atemwegserkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: * akute Erkrankungen: 3 Beutel oder 3 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 600 mg oder 30 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. * chronische Erkrankungen: 2 Beutel oder 2 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 400 mg oder 20 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. - Kinder von 2 bis 7 Jahren: 4 Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 2 Beutel oder 2 Fläschchen LYSOX 200 mg oder 1 Beutel LYSOX 400 mg oder 20 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf zwei oder drei Einnahmen verteilt - Säuglinge bis zu 2 Jahren: 1 bis 2 Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 5 bis 10 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf zwei oder drei Einnahmen verteilt. * Mukoviszidose - Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3 Beutel oder 3 Fläschchen LYSOX 200 mg pro Tag oder 1 Beutel LYSOX 600 mg oder 30 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. - Kinder von 2 bis 6 Jahren: 3 Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 15 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. - Säuglinge bis zu 2 Jahren: 1½ Beutel LYSOX Junior 100 mg oder 7,5 ml LYSOX Sirup 20mg/ml pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt Lysox-PIL-DE 3

4 2. Tabletten Langsam im Mund zergehen lassen * Atemwegserkrankungen - Erwachsene und Kinder über 7 Jahren: * akute Erkrankungen: 6 Tabletten pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. * chronische Erkrankungen: 4 Tabletten pro Tag, auf eine oder mehrere Einnahmen verteilt. - Kinder von 4 bis 7 Jahren: 4 Tabletten pro Tag, auf zwei oder drei Einnahmen verteilt * Mukoviszidose - Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 6 Tabletten pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. - Kinder von 4 bis 6 Jahren: 3 Tabletten pro Tag, auf drei Einnahmen verteilt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie Lysox einnehmen müssen. Setzen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Lysox eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von Lysox eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt auf mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (070/ ). Bisher hat die Einnahme von LYSOX, auch in hohen Dosen, keine Vergiftung verursacht. Bei der Einnahme zu großer Mengen können Übelkeit, Erbrechen und eventuell Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Wenn Sie die Einnahme von Lysox vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Lysox abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Lysox Nebenwirkungen haben, die aber nicht beu jedem auftreten müssen. - Bei hohen Dosen können Magen-Darmbeschwerden auftreten, wie zum Beispiel Übelkeit und Erbrechen. - Es wurden einige seltene Fälle von Bronchialkrämpfen, Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST LYSOX AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren Lysox-PIL-DE 4

5 Bei Raumtemperatur aufbewahren (15-25 C). Sirup: die zubereitete Lösung ist 20 Tage haltbar. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maβnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Lysox enthält: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Acetylcystein. Ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg, 200 mg, 400 mg oder 600 mg Acetylcystein. Eine Tablette enthält 100 mg Acetylcystein. Ein Fläschchen enthält 200 mg Acetylcystein. Ein Fläschchen Sirup à 90 ml enthält 1,8 g Acetylcystein und ein Fläschchen Sirup à 180 ml enthält 3,6 g Acetylcystein. - Die sonstigen Bestandteile sind : bezüglich des Granulats zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Orangenaroma, Natriumsaccharin, Xylitol, Betacaroten, kolloidales Siliciumdioxid; bezüglich der Tablette: Natriumbikarbonat, Kaliumbicarbonat, Sorbitol, Xylitol, Magnesiumstearat, Orangenaroma; bezüglich der Lösung zum Einnehmen: kolloidales Siliciumdioxid und Natriumstärkeglycolat (Verschlusskappe mit Inhalt), Fruktose, Sorbitol, Methylparahydroxybenzoat, Kirscharoma, Farbstoff Karamel E150, Zitronensäure, Natriumcitrat, purifiziertes Wasser (Fläschchen); bezüglich des Sirups à 90 ml : kolloidales Siliciumdioxid (Verschlusskappe mit Inhalt), Natriumcitratdihydrat, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Natriumedeteat, Himbeergeschmack, Erdbeergeschmack, Maltitolsirup, purifiziertes Wasser (Fläschchen) und bezüglich des Sirups à 180 ml : kolloidales Siliciumdioxid (Verschlusskappe mit Inhalt), Natriumcitratdihydrat, Natriumbenzoat, Kaliumsorbat, Natriumedeteat, Tropenfruchtaroma, Aprikosenaroma, Maltitolsirup, purifiziertes Wasser (Fläschchen). Wie Lysox aussieht und Inhalt der Packung Lysox ist in folgenden Darreichungsformen erhältlich: a) Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln: - Packung zu 30 Beuteln à 100 mg - Packung zu 30 Beuteln à 200 mg - Packung zu 14, zu 30 und zu 60 Beuteln à 400 mg - Packung zu 10, zu 30 und zu 60 Beuteln à 600 mg. b) Lutschtabletten: Packung zu 24 Tabletten à 100 mg in Blisterverpackung c) Fläschchen mit der Lösung zum Einnehmen: Packung zu 10 und zu 30 Fläschchen mit Lösung zum Einnehmen à 200 mg. d) Sirup zu 20mg/ml : Fläschchen à 90 ml und 180 ml Sirup. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Hersteller: - Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, Tabletten und Sirup: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Lysox-PIL-DE 5

6 - Lösung zum Einnehmen: Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII 587, E Badalona (Spanien) Verkaufsabgrenzung Freie Abgabe. Zulassungsnummer LYSOX junior 100 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE LYSOX 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE LYSOX 400 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen : BE LYSOX 600 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: BE LYSOX 100 mg Tabletten: BE LYSOX 200 mg Lösung zum Einnehmen: BE LYSOX 20mg/ml Sirup (90 ml) : BE LYSOX 20mg/ml Sirup (180 ml) : BE Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 09/2011. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/ Lysox-PIL-DE 6