Afatinib (Giotrif) bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge. gesundheitsinformation.de verstehen abwägen entscheiden

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1 verstehen abwägen entscheiden Afatinib (Giotrif) bei fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)

2 Inhaltsverzeichnis Überblick Einleitung Anwendung Andere Behandlungen Bewertung Weitere Informationen Quellen 4 4 Glossar 5 2

3 Überblick Einleitung Das Arzneimittel Afatinib (Handelsname Giotrif) ist seit März 2016 in Deutschland zur Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge zugelassen. Es kommt für erwachsene Patientinnen und Patienten infrage, bei denen der Krebs trotz einer Platin-basierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist. Lungenkrebs entsteht durch die bösartige Neubildung von Zellen der Atemwege (Bronchien) und ihrer Aufzweigungen, den Bronchiolen. Deshalb spricht man auch von einem Bronchialkarzinom. Man unterscheidet hauptsächlich zwei Tumorarten: das kleinzellige Karzinom (englisch: small cell lung carcinoma, SCLC) und das nicht kleinzellige Karzinom (englisch: non small cell lung carcinoma, NSCLC). Bei den nicht kleinzelligen Karzinomen unterscheidet man je nach Ergebnis der Gewebeuntersuchung verschiedene Arten: Plattenepithelkarzinome Adenokarzinome großzellige Karzinome Ein nicht kleinzelliges Karzinom wird, wenn möglich, operativ entfernt. Manchmal ist es dafür jedoch schon zu groß oder es hat bereits über das Blut- oder Lymphsystem Absiedlungen in anderen Körperreonen (Metastasen) gebildet. In diesem Fall spricht man von fortgeschrittenem Lungenkrebs. Der Wirkstoff Afatinib blockiert bestimmte Rezeptoren im Tumorgewebe und soll so das Tumorwachstum hemmen. Anwendung Afatinib wird einmal täglich als Tablette eingenommen. Drei Stunden vor und eine Stunde nach der Einnahme sollte nichts gegessen werden. Der Wirkstoff ist in vier Dosierungen verfügbar: 20, 0, 40 und 50 mg. Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich. Die Dosierung hängt von der Verträglichkeit und den Nebenwirkungen ab und kann individuell angepasst werden. Die Therapie wird beendet, wenn die Erkrankung trotzdem fortschreitet oder zu starke Nebenwirkungen auftreten. Andere Behandlungen Für Erwachsene mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge, für die eine weitere Chemotherapie infrage kommt, ist die Standardtherapie Docetaxel. Ist eine weitere Chemotherapie nicht möglich, kommt eine bestmögliche unterstützende Behandlung in Betracht. Sie orientiert sich an den persönlichen Bedürfnissen eines Patienten und soll Beschwerden wie Schmerzen lindern sowie die Lebensqualität verbessern. Eine solche Therapie wird auch als Best Supportive Care (BSC) bezeichnet. Bewertung

4 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2016 geprüft, ob Afatinib Vor- oder Nachteile für Personen mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Lunge im Vergleich zu den bewährten Standardtherapien hat. Um diese Frage zu beantworten, legte der Hersteller jedoch keine geeigneten Daten vor. Weitere Informationen Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den Zusatznutzen von Afatinib (Giotrif). Erstellt am 1. August 2016 Nächste geplante Aktualisierung: 2019 Quellen Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Afatinib (NSCLC mit Plattenepithel-Histoloe) Nutzenbewertung gemäß 5a SGB V. Dossierbewertung A Köln: IQWiG IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung. Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden. 4

5 Glossar Bronchien Wenn wir Luft einatmen, gelangt diese über die Luftröhre in die Lunge. Dort wird sie durch ein verzweigtes Netz aus immer feineren Atemwegen (Bronchien) bis zu den Lungenbläschen geführt. In den Lungenbläschen findet der Austausch von Sauerstoff und Kohlendioxyd statt. G-BA Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei unabhängen Vorsitzenden. Metastasen Metastasen (metastas, griech. = Auswanderung), auch Tochtergeschwülste genannt, sind Absiedelungen eines bösartigen Tumors an einer anderen Stelle des Körpers. Sie entstehen, indem sich Zellen von einem bösartigen Tumor ablösen und in der Regel über die Lymphbahnen oder über Blutgefäße an einen anderen Ort wandern. Beispielsweise können Zellen eines Darmkrebses in die Leber gestreut werden, es entsteht eine sogenannte Lebermetastase. An diesem neuen Standort wächst die Metastase örtlich weiter und zerstört auch hier gesundes Gewebe. Chemotherapie Unter einer Chemotherapie wird meistens die medikamentöse Behandlung von Krebserkrankungen verstanden. Bei einer Chemotherapie werden dem Körper in der Regel über eine Infusion bestimmte Medikamente zugeführt. Es bt aber auch Präparate, die als Tablette eingenommen werden. Die Medikamente sollen verhindern, dass die Krebszellen sich weiterhin unkontrolliert teilen und vermehren. Auch die Therapie von Entzündungen, zum Beispiel mit Antibiotika, wird gelegentlich als Chemotherapie bezeichnet. Plattenepithelkarzinom Das Plattenepithelkarzinom, auch Spinaliom (spino, lat. = Stachel) oder Stachelzellkrebs genannt, entsteht in den sogenannten Stachelzellen der obersten Hautschicht. Diese Schicht wird auch als verhornendes Plattenepithel bezeichnet. Im Gegensatz zum Melanom, dem schwarzen Krebs, der von den dunklen Melanozyten der obersten Hautschicht ausgeht, wird das Spinaliom auch als heller Hautkrebs bezeichnet. Als Auslöser lt vor allem zu lange und zu häufige Einwirkung von Sonnenlicht, wobei hellhäutige Menschen am stärksten gefährdet sind. Der Stachelzellkrebs kann rasch in andere Hautschichten und in das umgebendes Gewebe wachsen. Die Hautveränderungen sind unscharf begrenzt und rau, durch zunehmende Verhornung weiß gefärbt und 5

6 können bei fortgeschrittenem Verlauf blumenkohlartige Hautwucherungen bilden. Therapie Als Therapie (therapeia, griech. = Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik. Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden. Rezeptoren Unter einem Rezeptor (recipere, lat. = annehmen, aufnehmen) versteht man Zellen oder Zellbestandteile, die auf bestimmte Reize reaeren und Signale weiterleiten. Dazu gehören Rezeptoren der Sinnesorgane (Sinneszellen): Im Auge zum Beispiel erfassen sie Lichtreize und leiten sie über Nerven an das Gehirn weiter. Rezeptoren sind aber auch Eiweiße auf der Oberfläche oder im Inneren von Zellen. Sie sind die Andockstellen für Hormone und andere Botenstoffe, die ebenfalls Signale weitergeben und Reaktionen in Gang setzen. Ein Botenstoff passt wie ein Schlüssel in das für ihn bestimmte Schloss der Zelle (den Rezeptor). Wenn zum Beispiel das Stresshormon Adrenalin an seinen Rezeptor andockt, steigt der Blutdruck und das Herz schlägt schneller. Medikamente wie Beta-Blocker blockieren diese Rezeptoren und wirken deshalb gegen Bluthochdruck. BSC Als Best Supportive Care (engl. = bestmögliche unterstützende Behandlung) wird eine Behandlung bezeichnet, deren Hauptziel es ist, die Symptome einer schweren Erkrankung zu lindern und eine möglichst gute Lebensqualität zu erreichen. Dabei richtet sich eine BSC nach den Bedürfnissen einer Patientin oder eines Patienten je nachdem, ob zum Beispiel die Schmerzlinderung bei einer Krebserkrankung, Hilfen im Alltag oder psycholosche Unterstützung im Vordergrund stehen. Die Behandlung bekämpft also nicht die Erkrankung, sondern mildert deren Folgen. 6