Folgende Angaben des Antragstellers (Name, Anschrift) sind erforderlich:

Transkript

1 Merkpostenliste zum Antrag auf Genehmigung gemäß 7 StrlSchV zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Nuklearmedizin (Diagnostik und Standardbehandlungen) und ggf. für den Zusatz von radioaktiven Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln nach 106 Abs. 1 StrlSchV Der Genehmigungsantrag muss ausweisen, dass die Genehmigungsvoraussetzungen des 9 Abs. 1, 2 und Abs. 3 (und ggf. 107 Abs. 3) StrlSchV 1 erfüllt werden. Folgende Angaben des Antragstellers (Name, Anschrift) sind erforderlich: 1. Darlegung der Gründe und Ziele der Verwendung radioaktiver Stoffe für die beantragten Verfahren 2. Genehmigungsinhaber 2.1. Betriebsnummer gemäß Bundesanstalt für Arbeit 2.2. Kopie der Eintragung ins Handelsregister (bei Personen- und Kapitalgesellschaften) und/oder Kopie des Zulassungsbescheids der Kassenärztlichen Vereinigung 2.3. Strahlenschutzverantwortlicher SSV ( 31 Abs. 1 StrlSchV) Name, Vorname (bei juristischen Personen der zur Wahrnehmung der Aufgaben des SSV berechtigten Person) Geburtsdatum, -ort; Staatsangehörigkeit Anschrift Telefon- und Fax-Nr. (dienstlich); Adresse der Strahlenschutzverantwortliche bzw. die zur Vertretung berechtigte Person hat ein Führungszeugnis zu erbringen (ausgenommen Angestellte oder Beamte im öffentlichen Dienst) Hinweis! Bei Gemeinschaftspraxen ist anzugeben, welches Mitglied die Aufgaben des Strahlenschutzverantwortlichen wahrnimmt. 1 Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714, 2002 S. 1459), geändert durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012 (BGBl. I S. 212) zuständige Behörde in Sachsen: Sächsisches Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und Geologie Referat 53 Pillnitzer Platz Dresden Dienstgebäude: Telefon: Telefax: Söbrigener Straße 3a, Haus 4 (0351) (0351) Hadi.Alborzi@smul.sachsen.de Dresden (0351) (0351) Christiane.Mueller@smul.sachsen.de zu erreichen: Bus Linie 63, Haltestelle Pillnitzer Platz

2 3. Strahlenschutzbeauftragte und Fachkunde 3.1. Strahlenschutzbeauftragter SSB ( 31 Abs. 2 und 82 Abs. 1 Nr. 1 StrlSchV) für den medizinischen Bereich Name, Vorname Geburtsdatum, -ort; Staatsangehörigkeit Anschrift Telefon- und Fax-Nr. (dienstlich, evtl. privat); Adresse Approbationsurkunde (Kopie) Fachkundenachweis (Kopie) gemäß 30 Abs. 1 StrlSchV und Anlagen A1 bzw. A6 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2, ausgestellt von der der zuständigen Stelle in Sachsen: Sächsische Landesärztekammer 3.2. Strahlenschutzbeauftragter SSB ( 31 Abs. 2, 9 Abs. 1 Nr. 2, 9 Abs. 3 Nr. 2 StrlSchV) für den physikalisch-technischen Bereich Medizinphysik-Experte Name, Vorname Geburtsdatum, -ort; Staatsangehörigkeit Anschrift Telefon- und Fax-Nr. (dienstlich, evtl. privat); Adresse Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz nach 30 Abs. 1 StrlSchV i. V. m. Anlagen A2 bzw. A6 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin Medizinphysik-Experten, die noch keine Fachkundebescheinigung besitzen, können diese bei der zuständigen Stelle in Sachsen: Sächsisches Landesamt für Umwelt, Landwirtschaft und Geologie, Referat 53 beantragen; es sind die in Anlage A2 der Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin genannten Berufsabschlüsse, Strahlenschutzkurse und Sachkundezeugnisse (Schwerpunkt Nuklearmedizin) vorzulegen Hinweis (nicht gültig für Ärzte)! Für die Ausstellung von Fachkundebescheinigungen ist ein entsprechender Antrag des Strahlenschutzverantwortlichen oder des vorgesehenen Strahlenschutzbeauftragten Voraussetzung. Die Verwaltungskosten der Fachkundebescheinigung werden ggf. zusammen mit den Verwaltungskosten des Gesamtgenehmigungsverfahrens vom LfULG erhoben Vertreter Vertreter des SSB für den medizinischen Bereich Angaben wie unter Punkt 3.1 Vertreter des SSB Medizinphysik-Experten für den physikalisch-technischen Bereich Angaben wie unter Punkt Bestellung Die Strahlenschutzbeauftragten für den medizinischen Bereich, für den physikalischtechnischen Bereich und erforderliche Vertreter sind vom Strahlenschutzverantwortlichen schriftlich zu bestellen, wobei der innerbetriebliche Entscheidungsbereich festzulegen ist. Muss ein Medizinphysik-Experte für nuklearmedizinische Untersuchungen und Stan- 2 Strahlenschutz in der Medizin - Richtlinie zur Strahlenschutzverordnung (GMBl 2011 S. 876) - Seite 2 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

3 dardbehandlungen verfügbar aber nicht bestellt sein ( 9 Abs. 3 Nr. 2 StrlSchV), ist die Verfügbarkeit vom SSV durch Vorlage eines entsprechenden Vertrages nachzuweisen. Hat der Medizinphysik-Experte Verträge mit mehr als einer nuklearmedizinischen Klinik bzw. Praxis abgeschlossen, muss er ggf. belegen, dass er allen eingegangenen Verpflichtungen nachkommen kann MTRA ( 82 Abs. 2 StrlSchV) und "sonst tätige Personen" Angaben über die in der nuklearmedizinischen Praxis/Abteilung/Klinik außer den SSB tätigen Personen Name, Alter, Geschlecht, Berufsausbildung/ -abschluss*, Kenntnisse im Strahlenschutz (z. B. Strahlenschutzkurse, Weiterbildungsveranstaltungen) (* MTRA haben eine Kopie Ihrer Berufserlaubnis nach 1 Nr. 2 MTA-Gesetz vorzulegen; dies gilt für Medizinische Fachangestellte, Arzthelferinnen, Krankenschwestern und Krankenpfleger u. a. entsprechend) Hinweise! MTRA, deren Berufsabschluss vor dem erfolgte, mussten abhängig vom Termin der Ausstellung ihrer Berufserlaubnis bis zu folgenden Terminen Berufserlaubnis erteilt 8 h Fachkunde-Aktualisierung nach Anlage A3 Nr. 3 RLM bis vor zwischen 1976 und Rechtsgrundlage: 117 Abs. 11 Satz 3 StrlSchV und 45 Abs. 6 Satz 3 RöV i. V. m. 13 Abs. 2 3 MTAG nach die Fachkunde im Strahlenschutz aktualisieren. MTRA, die aus zwingenden Gründen den notwendigen Aktualisierungskurs nicht fristgerecht absolvieren konnten, wenden sich bitte an das LfULG (Tel.: 03 51/ ). Alle MTRA, deren Berufserlaubnis nach dem ausgestellt wurde, müssen ebenfalls in fünfjährigen Abständen (Datum Berufserlaubnis + fünf Jahre) die lückenlose Aktualisierung der Fachkunde im Strahlenschutz nachweisen. Ärzte ohne Fachkunde ( 82 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV) müssen Kenntnisse im Strahlenschutz nach Anlage A3 Abschnitt 4.1 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin nachweisen. Krankenschwestern, Krankenpfleger, Medizinische Fachangestellte u. a. Personen mit abgeschlossener medizinischer Ausbildung entsprechend 82 Abs. 2 Nr. 4 müssen belegen, dass sie über Kenntnisse im Strahlenschutz (20 h Kurs + 20 h praktische Übungen vor Ort) nach Abschnitt 5 der Anlage A3 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin verfügen. Kenntnisse im Strahlenschutz sind aller 5 Jahre zu aktualisieren (z. B. 4 h Kurs nach Abschnitt 6 der Anlage A3 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin). Beratung und Auskünfte erteilt das LfULG (Tel.: 03 51/ ) Besteht die Absicht, in der nuklearmedizinischen Praxis/Abteilung/Klinik die praktische Ausbildung von Auszubildenden und Studierenden im Alter zwischen 16 und 18 Jahren ( 45 Abs. 2 StrlSchV) durchzuführen, ist dies anzugeben 3 Eine nach den Regeln der DDR erteilte Erlaubnis als "Medizinisch-technische Assistentin"... gilt als Erlaubnis nach 1 Nr. 2 fort ( 13 Abs. 2 MTAG) - Seite 3 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

4 3.7. Einstufung der Mitarbeiter in die zutreffende Kategorie der strahlenexponierten Personen ( 54 StrlSchV), Teilkörperexpositionen (insbesondere der Hände) sind zu berücksichtigen Hinweis! Alle Mitarbeiter, die eluieren, Spritzen vorbereiten oder applizieren, und die Strahlenschutzbeauftragten sind in Kategorie A einzustufen; diese Personen müssen zusätzlich zu den Filmdosimetern mit Fingerringdosimetern (Auswahl entsprechend Umgang mit Beta- oder Gamma-Strahlern) ausgestattet werden. Für Beteiligte bei der Durchführung der Radiosynoviorthese sind ggf. zusätzliche RSO-Fingerringe vom Strahlenschutzverantwortlichen zur Verfügung zu stellen Begründung (ggf. Vorlage einer rechnerischen Abschätzung) der Einstufung der Mitarbeiter 3.9. Geplante personendosimetrische Überwachungsmaßnahmen ( 41 StrlSchV und Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 1 4 ) Hinweis! Für alle strahlenexponierten Personen der Kategorie A sind vor Beginn des Umgangs Bescheinigungen eines ermächtigten Arztes gemäß 60 StrlSchV vorzulegen (Liste der ermächtigten Ärzte in Sachsen: Arbeitsmedizin / Arbeitsmedizinische Vorsorge Für arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen ermächtigte Ärzte für beruflich Strahlenexponierte [Download,*.pdf, 0,02 MB]) Abschätzung der Notwendigkeit einer regelmäßigen Inkorporationsüberwachung der Mitarbeiter, die mit offenen radioaktiven Stoffen umgehen werden ( 41 Abs. 1 Nr. 2 StrlSchV und Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 2 5 ) Hinweise! Die Dosiskoeffizienten zur Berechnung der Strahlenexposition (Bekanntmachung im Bundesanzeiger 160 a und 160b vom ; ) sind beim Bundesamt für Strahlenschutz erhältlich. Die Empfehlung für die Anwendung der Richtlinie zur Inkorporationsüberwachung in der Nuklearmedizin der Leitstelle Inkorporationsüberwachung des BfS. ( ) sollte zur Abschätzung herangezogen werden. Bei Abstimmung mit dem LfULG kann diese Abschätzung auch zu einem späteren Zeitpunkt (z. B. nach Erteilung der Umgangsgenehmigung) vorgenommen werden. 4. Beantragter Genehmigungsumfang 4.1. Angabe des Verwendungszwecks der radioaktiven Stoffe Hinweis! Zusätzlich zur Genehmigung nach 7 StrlSchV ist die Genehmigung nach 106 Abs. 1 StrlSchV erforderlich und vom Strahlenschutzverantwortlichen zu beantragen, wenn eine Herstellungserlaubnis nach 13 Abs. 1 AMG notwendig ist. Das ist immer dann der Fall, wenn ein Wechsel der Verfügungsgewalt über das Arzneimittel (AM) vom Hersteller (z. B. Ra- 4 Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 1: Ermittlung der Körperdosis bei äußerer Strahlenexposition - 40, 41,42 StrlSchV; 35 RöV -(GMBl 2004 S. 410) 5 Richtlinie für die physikalische Strahlenschutzkontrolle zur Ermittlung der Körperdosen, Teil 2: Ermittlung der Körperdosis bei innerer Strahlenexposition - Inkorporationsüberwachung - (GMBl 2007 S. 623) - Seite 4 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

5 diochemiker) auf eine andere Person (z. B. Nuklearmediziner, der die Arzneimittel am Patienten anwendet) übergeht; in diesen Fällen muss der SSV die Kopie der von der Landesdirektion ausgesprochenen Herstellungserlaubnisse gemäß 13 AMG und eine zusammenfassende Erläuterung, welche radioaktiven Stoffe (Nuklid, max. Aktivität, evtl. chemische Zusammensetzung) bei welchen Herstellungsverfahren von Arzneimitteln zugesetzt werden vorlegen. Eine Genehmigung nach 106 Abs. 1 StrlSchV ist nicht zu beantragen von Ärzten, die radioaktive AM von Herstellern beziehen (gebrauchsfertige AM) und verwenden, die radioaktive AM mit Hilfe von zugelassenen Markierungskits selbst herstellen und applizieren AM zur Verabreichung aufbereiten (radioaktive Markierung körpereigener Substanzen, Herstellung von Eluaten) und verabreichen 4.2. Offene radioaktive Stoffe Lfd. Nr. Nuklid chem. Verbindung/ Pharmakon Umgangsaktivität durchschnittliche tägliche Arbeitsaktivität Bezugsaktivität pro Jahr Die beantragten Nuklide und damit mögliche Untersuchungsverfahren müssen dem Umfang der nachgewiesenen Fachkunde entsprechen Die beabsichtigten Diagnoseverfahren (in-vivo und in-vitro) und vorgesehenen ambulanten Standardbehandlungen (siehe z. B und RLM) sind kurz zu beschreiben, gegebenenfalls ist nachzuweisen, dass diese Verfahren dem Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechen und die Anwendung von radioaktiven Stoffen für den Patienten notwendig und zu rechtfertigen ist ( 4 Abs. 1 StrlSchV) 4.4. Umschlossene radioaktive Strahler, die für Transmissionsmessungen verwendet und im Kamerakopf fest eingebaut werden Lfd. Nr. Nuklid Quellenbezeichnung/ -typ / -Nr. Aktivität Einbauort/ Verwendungszweck Kopien der Quellenzertifikate, Bauartzulassungen, Dichtheitsbescheinigungen 6 ( 69 Abs. 2 StrlSchV) sind beizufügen oder ggf. nachzureichen 4.5. Notwendige Prüfstrahler/Phantome (die radioaktive Stoffe enthalten) zur Qualitätskontrolle der Messgeräte bzw. medizinischen Diagnosegeräte Lfd. Nr. Nuklid Quellenbezeichnung/ -typ / -Nr. Aktivität evtl. Einbauort/ Verwendungszweck 6 Richtlinie über Dichtheitsprüfungen an umschlossenen radioaktiven Stoffen (GMBl 2004 S. 530; Änderung GMBl 2012 Nr S. 919) - Seite 5 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

6 Kopien der Quellenzertifikate, Bauartzulassungen, Dichtheitsbescheinigungen ( 69 Abs. 2 StrlSchV) sind beizufügen oder ggf. nachzureichen 4.6. Beantragung der Freigabe, Beseitigung bzw. Entsorgung radioaktiver Reststoffe Abgabe als radioaktive Abfälle an die Landessammelstelle ( 76 Abs. 4 StrlSchV) Angabe, welche beim beantragten Umgang anfallenden radioaktiven Abfälle an die Landessammelstelle abgeführt werden sollen Abgabe als sonstige radioaktive Stoffe an andere Genehmigungsinhaber (Reststoffe) Angabe, welche anfallenden Reststoffe in welcher Menge an Genehmigungsinhaber, die über eine Genehmigung nach 7 StrlSchV verfügen müssen, abgegeben werden sollen Beantragung der uneingeschränkten Freigabe ( 29 Abs. 2 Nr. 1a StrlSchV) Angabe für welche der unter 3.2 beantragten radioaktiven Stoffe und welche Mengen die Freigabe als nicht radioaktive Stoffe beantragt wird Angabe durch welche Maßnahmen, Messverfahren (Freigabemessung) festgestellt werden soll, das für jedes Abfallgebinde die Freigabewerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 5 i. V. m. den Festlegungen der Anlage IV Teil A Nr. 1 eingehalten werden Angabe, wie die Einhaltung der Oberflächenkontaminationswerte der Anlage III Tabelle 1 Spalte 4 nachgewiesen werden soll 4.7. Umgangsort genaue Anschrift mit Angabe der Etage und der Raumnummern 5. Baulicher Strahlenschutz, Ausrüstung und Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend Stand von Wissenschaft und Technik 5.1. Nachweis, dass die nuklearmedizinische Praxis/Abteilung/Klinik den Anforderungen der DIN 6844 Teil 1 (Ausgabe Januar 2005) entspricht, dazu sind in Papierform einzureichen: Baupläne - Grundriss und Schnitt (Maßstab 1:50 oder 1:100) Einrichtungsskizzen Lageplan - benachbarte Räume, Gebäude, Gelände Beschreibung der vorgesehen/vorhandenen Ausstattung, Berücksichtigung des erforderlichen Brand- und Diebstahlschutzes (DIN 25422), insbesondere für den Tresorund Abfüllraum 5.2. Strahlenschutzberechnung Strahlenschutzplan Eintragung der Strahlenschutzbereiche (Kontrollbereich, Überwachungsbereich) Anordnung sämtlicher Räume mit Angabe der Wanddicken, bei Strahlenschutzwänden der Art und Dichte des Materials - Seite 6 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

7 Angaben über die Nutzung der den Strahlenschutzbereichen benachbarten Räume Eintragung der für den Strahlenschutz relevanten Angaben über die Installation, besonders die Be- und Entlüftung sowie die Abwasserführung Strahlenschutzberechnung rechnerische Ermittlung der Ortsdosisleistung an repräsentativen Aufenthaltsorten der Strahlenschutzbereiche, bezogen auf alle vorhandenen Strahlenquellen (Generator, Eluat, Radiopharmaka, Spritzen, Patienten, radioaktive Abfälle), entsprechend DIN 6844 Teil 3 (Ausgabe Dezember 2006) Hinweis! Es sollte beachtet werden, dass die Wandstärken der Räume des Kontrollbereichs so auszulegen sind, dass die den Kontrollbereich umgebenden Räume, ausgehend von den im Kontrollbereich befindlichen Strahlenquellen, höchstens Überwachungsbereiche sind! Hinweis! Bei Verwendung der maximalen Umgebungs-Äquivalentdosisleistung des Abschnitts 4.2 der DIN 6844-Teil 3 ist der Antragsteller verpflichtet das Optimierungsgebot des 6 StrlSchV zu berücksichtigen, d.h. die Auslegung von Arbeitsplätzen in Kontrollbereichen und in Überwachungsbereichen muss unterhalb der Grenzwerte der effektiven Dosis ( 54, 55 StrlSchV) erfolgen. Wirken auf einen Arbeitsplatz mehrere Strahlenquellen aus benachbarten Räumen ein, sind diese in der Summe zu berücksichtigen. Zusätzlich sind entsprechend Abschnitt Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin abweichend von DIN (Dezember 2006) die Bedienplätze von Messräumen (z. B. Arbeitsplätze von MTRA an Gammakameras) auf eine maximale Körperdosis (siehe 3 Abs. 2 Nr. 9c StrlSchV) von 1 msv pro Kalenderjahr (maximal zulässige Dosis 0,5 µsv/h) auszulegen Schutzausrüstungen Angabe der zur Verfügung stehenden lokalen Abschirmungen (z. B. Bleiburg, Tresor, mobile Strahlenschutzwände, abgeschirmte Abfallbehälter, abgeschirmte Spritzentransportbehälter, Spritzenabschirmungen usw.) 5.3. Zur Verfügung stehende Messgeräte Aktivitätsmessung: Aktivimeter; Bohrlochmessplatz; in-vitro Messgeräte; Abfallmessplatz usw. (jeweils Gerätebezeichnung, Hersteller, Baujahr, ggf. CЄ - Kennzeichen nach MPG) Kontaminationskontrolle: transportabler Kontaminationsmonitor, evtl. Hand-Fuß- Kleider-Monitor usw. (jeweils Gerätebezeichnung, Hersteller, Baujahr) Dosisleistungsmessung: Gerät zur Ermittlung der Ortsdosisleistung an Arbeitsplätzen sollte möglichst verfügbar sein Zur Qualitätssicherung und Funktionskontrolle der Geräte erforderliche Prüfstrahler und Kalibrierquellen sind unter 4.5 aufzulisten 5.4. Zur Untersuchung verfügbare Kamerasysteme Bezeichnung/Typ Hersteller Baujahr CЄ Kennzeichen nach MPG* Betriebsweise (planar/spect/ Koinzidenz/PET) *Wenn die Kamera als Medizinprodukt in Verkehr gebracht wurde, sind Kopien des von der benannten Stelle ausgestellten CЄ Zertifikats und der Konformitätserklärung des Herstellers vorzulegen - Seite 7 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

8 In die Kamera eingebaute Strahlenquellen zur Schwächungskorrektur sind unter 4.4 zu beantragen. Angabe, für welche Kameras Wartungsverträge abgeschlossen wurden Vorlage des Qualitätssicherungsprogramms für die jeweiligen Kamerasysteme (wer führt welche Prüfungen wann aus?; vgl. 83 Abs. 5 bis 7 StrlSchV; und 6.2 Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin und z. B. DIN 6855 Teil 1, 2, 4 und 11) Angabe der für Konstanzprüfungen erforderlichen vorhandenen Phantome (falls nicht unter 4.5 bereits erfasst) 5.5. Verfahren der Patienten-Identifizierung Darstellung des Verfahrens, durch das sicher gestellt werden soll, dass Verwechselungen von Patienten, die mit radioaktiven Stoffen untersucht oder behandelt werden sollen, ausgeschlossen werden können (Abschnitt 5 erster Absatz, RLM) Hochwasserschutzmaßnahmen (nachzuweisen von Antragstellern, deren Umgangsorte in gefährdeten Gebieten 7 liegen) Angabe, welche Räume/Gebäude, die zum Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen vorgesehen sind oder in denen radioaktive Stoffe und Abfälle gelagert werden sollen, durch Wassereinbruch (Hochwasser/Grundwasser; Defekt durchführender Wasser- und Abwasserleitungen u. a.) betroffen sein könnten Beschreibung, durch welche Maßnahmen die Sicherstellung der radioaktiven Stoffe bzw. Abfälle und die Vermeidung von Kontaminationen, die durch Wassereinbruch bedingt sind, im Ereignisfall erfolgen soll; ggf. sind erforderliche Informations- und Handlungsabläufe in die Strahlenschutzanweisung aufzunehmen. Hinweis! Im Ereignisfall muss auch die Sicherstellung von aufbewahrungspflichtigen Aufzeichnungen (gilt auch für elektronisch geführte) gewährleistet sein: z. B. Belege der Unterweisungen ( 38 Abs. 4 StrlSchV), Aufzeichnungen von Grenzwertüberschreitungen ( 42 Abs. 2 u. 3 StrlSchV), Nachweise der Funktionsprüfung/Wartung von Strahlungsmessgeräten ( 67 Abs. 2 StrlSchV) und insbesondere Buchführungsunterlagen ( 70 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 3 StrlSchV). 6. Umgebungsschutz Vorlage eines rechnerischen Nachweises ( 47 Abs. 4 StrlSchV), dass die zulässigen Aktivitätskonzentrationswerte nach Anlage VII Teil D für Ableitungen radioaktiver Stoffe mit Luft oder Wasser für die nuklearmedizinischen Praxis/Abteilung/Klinik eingehalten werden. Da anfallende flüssige radioaktive Abfälle gesammelt und entsorgt werden, sind die einzuhaltenden zulässigen Konzentrationswerte i. R. nur für die Ableitung radioaktiver Stoffe über die Patiententoilette (aktiv) zu überprüfen. Falls das jährliche Abwasseraufkommen einer nuklearmedizinischen Praxis/Abteilung/Klinik zu gering ist, sollten als Grenze für die Einhaltung der zulässigen Aktivitätsgrenzwerte das betroffene Gebäude bzw. das zugehörige Grundstück beantragt werden. Die Ermittlung der Ableitung radioaktiver Stoffe mit der Luft ist nur für solche Einrichtungen sinnvoll und zu erbringen, die die Abluft über eine Lufttechnische Anlage mit einem definierten Fortluftvolumenstrom aus den Strahlenschutzbereichen abführen (vgl. Abschnitt der DIN 6844 Teil 1). 7 Beurteilung auf Grundlage der Daten und Erkenntnisse des Hochwassers vom August Seite 8 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik

9 7. Deckungsvorsorge 8 ( 10 Abs. 2 und 3 StrlSchV) Hinweis! Wenn die unter 4.2 beantragte Gesamtaktivität in der Summe das 10 5 fache der Freigrenzen (Anlage III Tabelle 1 Spalte 2 StrlSchV) überschreitet, ist eine vorläufige Deckungszusage eines Haftpflichtversicherers vorzulegen. Über die Notwendigkeit und Höhe der Deckungsvorsorge wird im Genehmigungsverfahren in Abhängigkeit von der Umgangsaktivität der beantragten radioaktiven Stoffe und den Umständen des jeweiligen Einzelfalls entscheiden. 8. Weitere vorzulegende Unterlagen Strahlenschutzanweisung Dekontaminationsanweisung Verhaltensregeln und Maßnahmen bei Unfällen/Störfällen Freigabeanweisung für Abklingabfälle (wenn beantragt) Schriftliche Arbeitsanweisungen 9 für häufig durchgeführte Untersuchungsverfahren Der Genehmigungsantrag ist durch den Strahlenschutzverantwortlichen zu unterzeichnen. Diese Merkpostenliste ist kein Vordruck eines Genehmigungsantrags, sondern soll dem Antragsteller zur Erstellung des Antrags für eine Genehmigung nach 7 StrlSchV die notwendigen Hinweise und Erläuterungen bieten. Der Genehmigungsantrag kann formlos, möglichst auf Kopfbogen, gestellt werden. Im Antrag muss zweifelsfrei zum Ausdruck kommen, dass die Anwendung radioaktiver Stoffe gerechtfertigt ist, die Einhaltung von Grenzwerten nachgewiesen wird und alle notwendigen baulichen, technischen und organisatorischen Maßnahmen zum Schutz von Mitarbeitern, Patienten, Personen der Bevölkerung und der Umwelt getroffen werden. 8 Atomrechtlichen Deckungsvorsorgeverordnung (AtDeckV) vom 25. Januar 1977 (BGBl. I S. 220), geändert durch Artikel 9 Absatz 12 des Gesetzes vom 23. November 2007 (BGBl. I S. 2631) 9 die schriftlichen Arbeitsanweisungen sind dem Genehmigungsantrag nur beizulegen, wenn es sich nicht um Standarduntersuchungen/Behandlungen handelt und wenn durch diese geplante Verfahren näher erläutert werden, ansonsten müssen diese an den betreffenden Arbeitsplätzen nachweislich ausliegen - Seite 9 Merkpostenliste nuklearmedizinische Diagnostik