MISODEL zur Geburtseinleitung am Termin Daten der deutschen prospektiven Kohortenstudie (AGG1)

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1 MISODEL zur Geburtseinleitung am Termin Daten der deutschen prospektiven Kohortenstudie (AGG1) Ekkehard Schleußner, Jena Dietmar Schlembach, Berlin-Neukölln Sven Seeger, Halle/S. Michael Abou-Dakn, Berlin-Tempelhof Ethikkommission Jena /14

2 Information Ärzte / Veranstaltungen / Download Scripte A. Radusch, Schulterdystokie Schrecken des Geburtshelfers gyntogo

3 Studienziele Vergleich von Misoprostol Insert Dinoproston Insert Misoprostol oral MISODEL () PROPESS () CYTOTEC () (initial 50 mg, dann 100 mg alle 4 h) in der kiln. Routine zur Geburtseinleitung am Termin hinsichtlich Effektivität Einleitungszeit bis Geburt Entbindungsmodus Sicherheit Uterine Tachysystolie CTG Auffälligkeiten Neonatales Outcome

4 Einschlusskriterien Alle Einleitungsindikationen ab 40/0 SSW, wie Terminüberschreitung Oligohydramnion über VET Praeeklampsie / SIH (ohne IUGR) Insulinpflichtiger GDM Auf Wunsch der Schwangeren Ausschlusskriterien Z.n. Sectio / Konisation / Uterusoperationen Vorzeitiger Blasensprung < 40/0 SSW IUGR / V.a. Plazentainsuffizienz (CTG-Auffälligkeiten) Gemini

5 Analyse Deskriptive Statistik Chi-Quadrat Test Kruskal-Walis-Test für unabhängige Stichproben Gruppenvergleich Mann-Widney-U-Test für unabhängige Stichproben Exakt-Test nach Fischer Multivariate lineare Regressionsanalyse Binäre logistische Regressionsanalyse

6 Studienzentren N=110 Jena % Berlin-Neukölln % Halle 35 56% Berlin-Tempelhof 14 67% N= % N= % % % 7 33 % Gesamt N= Misoprostol Insert MISODEL () Dinoproston Insert Misoprostol oral PROPESS () CYTOTEC ()

7 Demographie N=110 N=64 N=148 p-value Alter BMI (kg/m2) gravida Parität * ** Nullipara 79 (72%) 45 (70%) 85 (57%) Mod. Bishop Score * 2.7** Gestational Age (days) ** 0.01 * sign. Diff. zu ** sign. Diff. zu

8 Effektivität -> Einleitungszeit *

9 Effektivität -> Einleitungszeit MW N= min (17,4h) N= min (24,2h) N= min (17,0h) p-value S.D Median 823 min (13,7 h) min* (21,1 h) 847 min (14,1 h) Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < ohne sek. Sectiones N=83 N=47 N=120 p-value MW (min) min S.D * sign. Diff. zu und ** sign. Diff. zu

10 Effektivität -> Einleitungszeit MW N= min (17,4h) N= min (24,2h) N= min (17,0h) p-value S.D Median 823 min (13,7 h) min* (21,1 h) 847 min (14,1 h) Min, Max 202 <-> 5587 min 209 <-> 4909 min 105 <-> 5201 min Augmentation mit Oxytocin 9 (8.2%) 23 (36%) 26 (24.3%) < Multivariate Regressionsanalyse Nach Ausschluss der möglichen Confounder (Parität, Bishop-Score und SS-Alter) zeigt sich weiterhin ein signifikanter Unterschied bzgl. der Einleitungsdauer zwischen Propess, Cytotec und Misodel. Der Bishop-Score selbst scheint keinen signifikanten Einfluss zu haben.

11 Effektivität -> Entbindungsmodus N=110 N=64 N=148 p-value Vaginal spontan 68.2 % 64.1 % 70.9 % 0.61 Vaginal operativ 7.3 % 9.4 % 10.1 % 0.81 Sectio caesarea 24.5 % 26.6 % 18.9 % wg. CTG- Komplikationen 87% 52 % 73 % - wg. Geburtsstillstand 11% 40 % 23 %

12 Effektivität -> Einleitungszeit vaginale Geburt N=83 N=47 N=119 innerhalb 24h, n (%) 71 (85.5%)* 30 (64%) 104 (87.5%)* p-value * < 0.01 zu innerhalb 48h, n (%) 81 (97.5%) 44 (93.6%) 102 (98.3%) mehr als 48h, n (%) 2 (2.5%) 3 (6.4%) 2 (1.7%)

13 Sicherheit Nebenwirkungen N=110 Uterine Polysystolie 22 (20%) CTG Komplikationen 57 (51.8%) N=64 3 (4.7%) 18 (28.1%) N=148 2 (1.4%) 40 (27 %) - davon Sectio p-value <0.001 <0.001

14 Sicherheit neonatales Outcome N=110 N=64 N=148 p-value Geburtsgewicht (g) ph arteriell (MW) * ph NA < % [9] 4.7 [3] 1% [16] 0.32 ph venös (MW) * Basenexcess (mmol/l) APGAR 1min APGAR 5min APGAR 10min APGAR 5min < 5 0.9% [1] 0 1.4% [2] 0,64 * p< 0.01

15 Schlussfolgerungen Misodel ist äquieffektiv zu oralem Misoprostol. Beide sind deutlich effektiver als Propess Kein Unterschied im Entbindungsmodus, keine erhöhte Sectiorate! Uterine Tachysystolie und auffälliges CTG treten unter Misodel häufiger auf, ohne dass sich dies in einer erhöhten Sectiorate niederschlägt Geburtseinleitung mit Prostaglandinen ist sicher. Es finden sich keine kinisch relevanten Unterschiede im kindlichen Zustand nach der Geburt.

16 Den Schritt ins Leben kompetent und zugewandt begleiten 16