Epidemiologische Kohortenstudien

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Sarah Flater
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1 Epidemiologische Kohortenstudien Vergangenheit, Gegenwart und Zukunft Teil 1 Prof. Dr. K.-H. Jöckel Festsymposium"60 Jahre GMDS", 28. Oktober 2015, Köln

2 Bekannte Kohortenstudien I Studie Ziele Umfang (Alter) Zeitraum Framingham Heart Study, USA Risikofaktoren Herz-Kreislauf Erkrankungen (30-62 J.) 1950-heute (31. Untersuchung) Whitehall Study II, GB Gründe für sozialen Gradienten bei Regierungsangestellten Morbidität u. Mortalität (35-55 J.) 1985-heute (9. Untersuchung) Million Women Study, GB Reproduktive Faktoren (Hormonersatztherapie) verschiedene (Krebs-) Erkrankungen 1,3 Mio. (Frauen 50 J.) 1996-heute (4. Untersuchung) Nurses Health Study (NHS I-III), USA NHS I: Langzeitfolgen der Einnahme oraler Kontrazeptiva bei Krankenschwestern (Brust-) Krebs, Herz-Kreislauf, Diabetes; NHS II-III: Ernährung, Lebensqualität, ethnische Gruppen (30-55 J.) (25 42 J.) (20-46 J.) 1976-heute 1989-heute 2008-heute

3 Bekannte Kohortenstudien II Studie Ziele Umfang (Alter) Zeitraum EPIC (European Prospective Investigation into Cancer & Nutrition), 11 Länder Ernährung, Lebensstilu. Umweltfaktoren, Krebs u. andere chronische Erkrankungen (35-65 J.) heute UK Biobank, GB Prävention, Diagnose u. Therapie Krebs, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Arthritis, Osteoporose, Augenerkrankungen, Depression,Demenz (40-69 J.) heute LifeGene Study, SWE Psychiatrische Erkrankungen, Infektionen Musculoskeletale Erkrankungen, Adipositas, Diabetes, KHK, Asthma (0-45 J.) heute Kadoorie Study, China KHK, Krebs, Schlaganfall, Adipositas, weitere chronische Erkrankungen (30-79 J.) heute

4 Kohortenstudien in Deutschland (Erwachsene) Hamburger Gesundheitsstudie DGS Rheinlandstudie Bundesgesundhe its-survey n=7.124 n=1.312 n=4.814 n= n= n= Gesamt > n= n= n=1.779 n= n=4.308 n= POPGEN Kiel (Kontrollen) CARLA LEBEN mit in HALLE EPIC Potsdam EPIC Heidelberg

Die NAKO - Studiendesign Bevölkerungsbasierte prospektive Kohorte 18 Studienzentren Altersbereich 20-69 Jahre Zufallsstichprobe von Einwohnern definierter geographischer Regionen Level 1, n=200.

5 Die NAKO - Studiendesign Bevölkerungsbasierte prospektive Kohorte 18 Studienzentren Altersbereich Jahre Zufallsstichprobe von Einwohnern definierter geographischer Regionen Level 1, n= ; Untersuchungsprogramm 3 Stunden Level 2, n=40.000; Untersuchungsprogramm 4,5 Stunden Level 3, n=variabel (zusätzliche Forschungsfragen mit eigener Finanzierung); MRT Programm, n=30.000, in 5 Zentren ,000 Seite 5

6 Ziele der Nationalen Kohorte Erforschung der typischen Volkskrankheiten Sammlung von umfangreichen Gesundheitsdaten Relevante Fragestellungen Wie entstehen diese Krankheiten? Gibt es Faktoren, die ihre Entstehung begünstigen? Welche Rolle spielen zum Beispiel Gene, Umwelteinflüsse und psychosoziale Faktoren? Können wir uns vor diesen Krankheiten schützen? Wie können diese Krankheiten frühzeitig erkannt werden?

7 Erkrankungen im Fokus Herz-Kreislauf Erkrankungen Diabetes Krebserkrankungen Neurologische/psychiatrische Erkrankungen Atemwegserkrankungen Infektionserkrankungen und zahlreiche weitere Erkrankungen und Gesundheitsstörungen Seite 7

8 Studienzentren und Infrastruktur Trust Unit 2 Integration- Centres Data and sampletransfers Transfer Unit Local Biorepositories MRIs LIMS Central Biorepository

Basisuntersuchung (4 Jahre) Interview, Fragebögen, medizinische Untersuchungen, Sammlung von Biomaterialien Nachuntersuchung

9 Ablauf Auswahl der Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer durch die Einwohnermeldeämter nach einem Zufallsverfahren Informationsgespräch im Studienzentrum Einwilligungserklärung der Teilnehmerinnen und Teilnehmer Durchführung der Basisuntersuchung (4 Jahre) Interview, Fragebögen, medizinische Untersuchungen, Sammlung von Biomaterialien Nachuntersuchung (4 Jahre) Zwischenzeitlich Nachbeobachtung (Fragebögen alle 2-3 Jahre) Verknüpfung mit Registern und anderen Sekundärdatenquellen Seite 9

10 SC Berlin-Buch MRI SC Neustrelitz SC Münster SC Regensburg Study Centers (SC) Buildings

11 SC Regensburg SC Halle / Saale SC Neustrelitz SC Saarbrücken Study Centers Teams

12 Study Centers Examinations

13 2. Stand MRT

14 Bioproben

15 Ethik und Datenschutz Modular aufgebaute Einwilligungserklärung Aufklärung und Transparenz, Teilnehmer hat jederzeit die Möglichkeit seine Einwilligung zurückzunehmen, auch für Teiluntersuchungen. Gewährleistung Ethische und datenschutzrechtliche Bestimmungen werden eingehalten, Wahrung der Privatsphäre, Vertraulichkeit der Daten Beteiligte Personen sind verpflichtet, Datenschutz und ärztliche Schweigepflicht einzuhalten Die Verfahren wurden dem Bundesdatenschutzbeauftragten und den zuständigen Ethikkommissionen vorgestellt. Die erhobenen Daten werden pseudonymisiert und ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke ausgewertet. Seite 15

16 Was macht die Studie einmalig? Homogenes Studienprotokoll für eine große Probandenzahl ( ) Einschluss jüngerer Altersklassen (20% im Alter Jahre) Weitestgehend unselektierte Allgemeinbevölkerung Nachuntersuchung aller Probanden nach 4 Jahren Implementierung bildgebender Verfahren (Magnetresonanztomographie) Größtmögliche Kompatibilität des Untersuchungsprotokolls mit anderen europäischen Studien (data pooling) Fülle von Sekundärdaten aus unterschiedlichen Quellen (sowohl Struktur-, Prozess- als auch Endpunktdaten) Umfangreiches biologisches und Bildmaterial Unterschiedlichste Endpunkte Seite 16

17 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit

19 Finanzierung Die Studie wird finanziert aus öffentlichen Mitteln des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) der beteiligten Bundesländer der Helmholtz-Gemeinschaft den beteiligten Institutionen

20 Untersuchungen Befragung zu Familie und Ausbildung, zur medizinischen Vorgeschichte, zur Einnahme von Medikamenten und zum Lebensstil Messung von Körpergröße und -gewicht, von Taillenund Hüftumfang Messung von Blutdruck und Herzfrequenz Messung der Handgriffstärke Gewinnung von Biomaterialien (Blut, Urin, Speichel, Stuhl) Durchführung eines Nasenabstriches Messung der körperlichen Aktivität durch Tragen eines kleinen Bewegungsmonitors (Akzelerometer) Riechtest Elektrokardiogramm (EKG) 24-Stunden- Ernährungsprotokoll Aufmerksamkeits-, Konzentrations- und Gedächtnistests Seite 20

21 Untersuchungsgeräte Geräteanbindung mit ecrf-anwendung Probandenspezifische Geräteinitialisierung (z.b., Körpergröße, Gewicht, Alter) Automatischer Datenexport und Upload Actigraph Vascular Explorer AGE-Reader Ergometer BIA (Anthropometr y) Spirometry 1 2 Level Niox (FeNO) Somnowatch DRS-Camera (Retina) Philipps (3D cardiac echo) CardioPerfect (resting ECG)

22 Touchscreen-Anwendung Selbstauszufüllende Fragebogenmodule Mehr Privatsphäre für Teilnehmer Direkte Datenübertragung

23 Scientific Advisory Board of the GNC First Meeting June, 30 th, 2014, Essen Seite 23

24 Study Kick Off November 10 th, 2014, Essen

25 Die Nationale Kohorte als Forschungsinfrastruktur Daten und Proben für die universitäre und außeruniversitäre Forschung der nächsten Jahrzehnte (statisch) Dynamische Datenressource Prototyp für unterschiedliche Datennutzungsmöglichkeiten Bilddatenarchiv mit (gesunden) Personen aus der Normalbevölkerung Elaboriertes Datenschutz- und Nutzungskonzept als Folie für ähnliche Vorhaben Treuhandstellenmodell für die vernetzte Forschung Seite 25

26 Aufbau von Kohortenstudien Bevölkerung Studienteilnehmer Exponiert Nicht exponiert Erkrankt Nicht erkrankt Erkrankt Nicht erkrankt Erkrankungsrate bei Exposition Erkrankungsrate ohne Exposition Startpunkt Nachbeobachtung Beobachtungszeit

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