Sera, Impfstoffe und Antigene (Mittel)

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1 Sera, Impfstoffe und Antigene (Mittel) Allgemeines zur Aufbewahrung, Anwendung und Abgabe Sera, Impfstoffe oder Antigene (Mittel) werden nur in Betriebsräumen der tierärztlichen Hausapotheke vorrätig gehalten ( 45 Abs. 1 Satz 1 (1) Mittel werden unter Verwendung von Krankheitserregern oder auf biochemischem Wege hergestellt und sind zur Verhütung, Erkennung oder Heilung von Tierseuchen bestimmt. (2) Für das Vorrätighalten von Mitteln gelten folgende Anforderungen der TÄHAV entsprechend: Verantwortlichkeit des Tierarztes, Betriebsräume, Geräte und Rechtsvorschriften, Prüfung, Lagerung, Abgabebehältnisse, Praxisfahrzeug, Abgabe an Tierhalter, Informationspflichten, Verschreibung. [(1) 1 Nr. 1 TierimpfstoffV; (2) 45 Abs. 1 Satz 2 TierimpfstoffV] Für Sera und Impfstoffe ist die Bestimmung des Arzneibuches maßgebend, wonach diese zwischen 2 bis 8 C aufzubewahren sind, sofern in der Monographie nichts anderes vorgeschrieben ist, z.b. die Lagerung in Flüssigstickstoff. Somit ist für die Aufbewahrung ein entsprechend eingestellter Kühlschrank erforderlich. (Zrenner/Paintner, Arzneimittelrechtl. Vorschriften f. Tierärzte, A 1, zu 9 Abs. 2 TÄHAV, Stand ). (1) Der Begriff "tierärztliche Hausapotheke" umfasst die Gesamtheit aller Betriebsräume. (2) Vor dem Hintergrund, dass Kühlschränke in der Regel nicht abschließbar sind, ist bei der Aufbewahrung von Tierimpfstoffen darauf zu achten, dass sie Unbefugten nicht zugänglich sind. [(1) und (2) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Es werden, da keine Ausnahme vorliegt, vom behandelnden Tierarzt nur zugelassene immunologische Tierarzneimittel (Mittel) abgegeben oder angewendet ( 11 Abs. 1 Satz 1 TierGesG). Ausnahmen sind möglich für: (1) Stallspezifische Impfstoffe (2) durch zuständige Bundesoberbehörde, sofern Belange der Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 1 von 10

2 Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen a) für die Durchführung wissenschaftlicher Versuche außerhalb wissenschaftlicher Institute, wenn dies zur Erprobung der immunologischen Tierarzneimittel zum Zweck der Vorbereitung eines Antrages zur Zulassung erforderlich ist b) im Anschluss an Versuche nach Nr. a) während des Verfahrens der Zulassung (3) durch die oberste Landesbehörde im Einzelfall im Benehmen mit Bundesoberbehörde a) für Tiere, die ausgeführt werden, sofern das Einfuhrland die Anwendung bestimmter Mittel fordert oder wenn die Anwendung zum Schutz dieser Tiere außerhalb des Innlands geboten erscheint und Belange der Tierseuchenbekämpfung nicht entgegenstehen; b) die in einem anderen Staat für die Tierart zugelassen sind, im Benehmen mit dem PEI, ein Notstand bzgl. der immunproph. Versorgung vorliegt und eine (un)mittelbare Gefährdung von Mensch und Tier nicht zu befürchten ist und von einem Tierarzt bezogen und angewendet werden [(1) 11 Abs. 1 Satz 2 TierGesG (2) 11 Abs. 5 TierGesG; (3) 11 Abs. 6 TierGesG] (1) Unter stallspezifischen Impfstoffen versteht man inaktivierte Impfstoffe, die unter Verwendung von in einem bestimmten Bestand eines Betriebes isolierten Krankheitserregern hergestellt worden sind und nur in diesem Bestand angewendet werden. Voraussetzung ist, dass ein zugelassener oder genehmigter Impfstoff nicht zur Verfügung steht. (2) FLI: Friedrich-Loeffler- Institut; PEI: Paul-Ehrlich-Institut [(1) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ; (2) Fachgruppe Tierarzneimittel des Mobilen Veterinärdienstes Bayern, ] Es werden keine Mittel abgegeben, deren Verfalldatum abgelaufen ist ( 42 Abs. 3 Abgelaufene Mittel müssen vernichtet werden oder unter Kenntlichmachung der Erfordernis der Vernichtung bis dahin gesondert gelagert werden ( 45 Abs. 1 Satz 2 TierimpfstoffV i. V. m. 8 Abs. 3 TÄHAV). Damit dürfen abgelaufene Mittel vom Tierarzt auch nicht angewendet werden (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Es werden keine Mittel abgegeben, die in ihrer Qualität erheblich Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 2 von 10

3 gemindert sind ( 42 Abs. 2 Nr. 1 Es werden keine Mittel abgegeben, bei denen Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass sie bei bestimmungsgemäßer Anwendung unvertretbar schädliche Wirkungen haben ( 42 Abs. 1 Ausschlaggebend für die Beurteilung der Vertretbarkeit ist der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ( 42 Abs. 1 Es werden keine Mittel abgegeben, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind ( 42 Abs. 2 Nr. 2 Nicht einwandfrei beschaffene oder verfallene Mittel werden vernichtet oder bis zur Vernichtung entsprechend gekennzeichnet gesondert gelagert ( 45 Abs. 1 Satz 2 TierimpfstoffV i.v.m. 8 Abs. 3 TÄHAV). Der Tierarzt hat über die Entsorgung von Mitteln Nachweise zu führen. ( 40 Abs. 4 Satz 2 TierimpfstoffV) Abgelaufene Mittel dürfen vom Tierarzt auch nicht angewendet werden ( Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Mittel werden bei Tieren nur vom Tierarzt angewendet, da keine Ausnahme vorliegt ( 43 (1) Ausnahme: Gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter oder von diesen beauftragte Personen dürfen Mittel selbst anwenden, sofern a) Bezug der Mittel von einem Tierarzt, b) Aufbewahrung des Anwendungsplanes für mindestens fünf Jahre sowie Vorlage bei zuständiger Behörde auf Aufforderung, c) Information des Tierarztes oder der zuständigen Behörden über das Auftreten von Nebenwirkungen, d) Abgabe bzw. Vorratshaltung von Mitteln nur in einer Menge, die für die Anwendung bis zur nächsten, gem. Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 3 von 10

4 Anwendungsplan vorgesehenen Kontrolle durch den Mittelabgebenden Tierarzt ausreicht, e) unschädliche Beseitigung von Impfstoffresten, f) keine Anwendung von Mitteln, die nur von einem Tierarzt angewendet werden dürfen (Impfst. gg. anzeigepfl. TS, außer solche bei Geflügel und Fischen; Impfst. zur Injek. f. amtlich angeordnete oder vorgeschriebene Impfungen; Impfst. f. genehmigte Impf. i. R. wissenschaftl. Versuche, Zulassungsverf.). (2) Der Anwendungsplan ist vom Tierhalter mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr der Aushändigung folgt, aufzubewahren. (3) Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen. [(1) 44 Abs. 1, 3 u. 7 TierimpfstoffV i.v.m. 17 c Abs. 4 Nr. 2 TierSG; (2) 44 Abs. 1 Satz 2 TierimpstoffV; (3) 44 Abs. 1 Satz 1 TierimpfstoffV] Der Tierarzt führt ordnungsgemäß Nachweise über die Herkunft der erworbenen Mittel ( 40 Abs. 4 Satz 1 Die Nachweise müssen insbesondere umfassen: Datum des Erwerbs, Bezeichnung mit Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum, erworbene Menge, Namen und Anschrift des Lieferanten ( 40 Abs. 4 Satz 1 Der Tierarzt führt ordnungsgemäß Nachweise über die Abgabe von Mitteln ( 40 Abs. 4 Satz 1 Die Nachweise müssen insbesondere umfassen: Datum der Abgabe, Bezeichnung mit Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum, abgegebene Menge, Namen und Anschrift des Empfängers ( 40 Abs. 4 Satz 1 Der Tierarzt führt ordnungsgemäß Nachweise über den sonstigen Verbleib der Mittel ( 40 Abs. 4 Satz 2 Die Nachweise müssen insbesondere umfassen: Datum des Verbleibs, Bezeichnung mit Zulassungsnummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum, verbliebene Menge, Namen und Anschrift des Empfängers ( 40 Abs. 4 Satz 1 Unter dem Begriff "sonstiger Verbleib" ist auch die Anwendung Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 4 von 10

5 sowie die Entsorgung der Mittel zu verstehen (Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ). Die Nachweise werden mindestens 5 Jahre vom Tierarzt aufbewahrt und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorgelegt ( 40 Abs. 4 Satz 4 Die Nachweise sind mindestens fünf Jahre vom 1. Januar des Jahres an, das auf das Jahr des Entstehens der Aufzeichnungen oder Nachweise folgt, aufzubewahren ( 40 Abs. 4 Satz 4 TierimpstoffV). Der Tierarzt prüft mindestens einmal jährlich, ob der Bestand der Mittel, der sich aus dem Erwerb und der Abgabe ergibt, mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmt ( 40 Abs. 5 Satz 1 Ein Abgleich von Erwerb und Abgabe von Mitteln wird in der Regel nicht mit dem vorhandenen Bestand übereinstimmen, da der sonstige Verbleib, insbesondere die Anwendung durch den Tierarzt selbst, nicht berücksichtigt wird (Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ). Der Tierarzt führt Aufzeichnungen über Datum und Ergebnis der jährlichen Prüfung seines Bestandes an Mitteln ( 40 Abs. 5 Satz 2 Abgabe an gewerbsmäßige oder berufsmäßige Tierhalter Der Tierarzt führt die Anzeige der Mittel-Abgabe vorschriftsmäßig Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 5 von 10

6 durch ( 44 Abs. 6 Satz 1 (1) Der Tierarzt hat die erstmalige Abgabe eines Mittels zur Anwendung durch den Tierhalter oder eine von diesem beauftragte Person der für den Tierhalter zuständigen Behörde unter Vorlage des Anwendungsplanes und der Angabe der Anschrift des Tierhalters schriftlich anzuzeigen. Die wiederholte Abgabe eines Mittels ist erneut anzuzeigen, soweit sie in einem Kalenderjahr erfolgt, in dem der Tierarzt noch keine Abgabe dieses Mittels an den Tierhalter vorgenommen hat. In diesem Fall bedarf es keiner erneuten Vorlage eines Anwendungsplans. Die Anzeige kann im automatisierten Verfahren erfolgen. (2) Die zuständige Behörde kann einem Tierarzt die Abgabe von Mitteln untersagen, wenn festgestellt wird, dass eine der folgenden Bestimmungen nicht eingehalten wurde: Unterweisung des Tierhalters, regelmäßige Bestandsbetreuung, Anwendungsplan, Feststellung der Impf-Erfordernis und der Impffähigkeit, Begrenzung der Abgabemenge, tierärztliche Kontrolle, Anzeige. [(1) 44 Abs. 6 TierimpfstoffV; (2) 44 Abs. 8 i. V. m. Abs. 1, 3, 4 und 6 TierimpfstoffV] Zuständige Behörden für die Entgegennahme der Anzeige sind die Kreisverwaltungsbehörden ( 2 Abs. 1 Zweite Verordnung zum Vollzug des Tierseuchenrechts - Bayern). Der Tierarzt gibt Mittel nur an gewerbs- oder berufsmäßige Tierhalter und nur für die von ihm behandelten Tiere ab ( 40 Abs. 3 Satz 2 Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen ( 40 Abs. 3 Satz 2 Der Begriff "gewerbs- oder berufsmäßig" umfasst neben landwirtschaftlichen Tierhaltern auch Züchter, Tierheime und Zoofachgeschäfte zur Behandlung des eigenen Tierbestandes, nicht jedoch Hobbyhalter (Dienstbesprechung des StMUGV mit Regierungen, LGL, BTSK am ). Der Tierarzt, der Mittel abgibt, betreut regelmäßig den Tierbestand ( 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Die Betreuung umfasst zumindest: Beratung mit dem Ziel, den Gesundheitsstatus des Bestandes aufrecht zu erhalten oder zu verbessern; mind. 1/4-jährliche Untersuchung des Bestandes auf Anzeichen einer Tierseuche ( 44 Abs. 2 Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 6 von 10

7 Der Tierarzt, der Mittel abgibt, hat dem Tierhalter vor der erstmaligen Anwendung des Mittels einen Anwendungsplan ausgehändigt ( 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 (1) Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen. (2) Aus dem Anwendungsplan geht zumindest Folgendes hervor: a) Bezeichnung des Mittels und des pharmazeutischen Unternehmers, b) Indikation, c) Anwendungszeitpunkt oder -zeitraum, d) Anzahl, nähere Bezeichnung der Tiere, e) Lagerungs- und Anwendungshinweise inkl. Wartezeit, f) Zeitplan für die tierärztliche Kontrolle. [(1) und (2) 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 TierimpfstoffV] (1) Für jedes Mittel ist ein eigener Anwendungsplan zu erstellen, da Mittel verschiedener Hersteller für dieselbe Krankheit und Tierart sich hinsichtlich ihrer Anwendung unterscheiden können. (2) Die Erfassung der behandelten Tiere erfordert eine individuelle Bestimmung. Diese erfolgt gemäß den entspr. Ausführungen zur TierhalterAMNachwVO. [(1) und (2) Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ] Der Tierarzt, der Mittel abgibt, hat den Tierhalter unterwiesen ( 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 (1) Dem Tierhalter gleichgesetzt sind von ihm beauftragte Personen. (2) Die Unterweisung umfasst: Anwendung des Mittels, Überprüfung der Impfreaktionen, Risiken, Nebenwirkungen und die Verpflichtung, diese dem abgebenden Tierarzt oder der zuständigen Behörde unverzüglich mitzuteilen. [(1) 44 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 TierimpfstoffV; (2) 44 Abs. 1 Satz Nr. 1 i.v.m. Satz 3 TierimpfstoffV] Der Tierarzt, der Mittel abgibt, stellt vor der Anwendung eines Mittels das Erfordernis der Anwendung und die Impffähigkeit der Tiere fest ( 44 Abs. 3 Satz 1 Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 7 von 10

8 Der Tierarzt gibt Mittel nur in einer Menge ab, die für die Anwendung bis zur nächsten tierärztlichen Kontrolle ausreicht ( 44 Abs. 3 Satz 2 Eine darüber hinausgehende Vorratshaltung beim Tierhalter ist verboten ( 44 Abs. 3 Satz 3 Der Tierarzt, der Mittel abgegeben hat, kontrolliert die Tiere zu dem im Anwendungsplan vorgesehenen Zeitpunkt ( 44 Abs. 4 Satz 1 Die Kontrolle umfasst eine klinische Bestandsuntersuchung auf Impfreaktionen, eine Einsichtnahme in die Aufzeichnungen des Tierhalters und, soweit erforderlich, eine Kontrolle des Anwendungserfolges ( 44 Abs. 4 Satz 2 Zeitpunkt der Kontrolle auf Impfreaktionen durch Bestandsuntersuchung richtet sich nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft. Sie ist in der Regel 2-3 Tage nach der Impfung durchzuführen. Hat das Tier den Bestand dann schon verlassen, sollte dies dokumentiert werden. Ist eine Kontrolle des Anwendungserfolges erforderlich, hat sich diese ebenfalls nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft zu richten. Sie ist in der Regel frühestens 3 Wochen nach der Impfung durchzuführen. (Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ) Der Tierarzt gibt keine Mittel ab, die zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen bestimmt sind, da keine Ausnahme vorliegt ( 42 Abs. 4 Nr. 1 Ausnahme: Mittel, die zur Anwendung gegen anzeigepflichtige Tierseuchen bei Geflügel oder Fischen bestimmt sind, dürfen abgegeben werden ( 42 Abs. 4 Nr. 1 Nach der Definition des TierSG sind auch Tauben Geflügel (Dienstbesprechung des StMUGV mit den Regierungen, LGL, BTSK am ). Der Tierarzt gibt keine Mittel ab, die zur Injektion im Rahmen amtlich angeordneter oder durch tierseuchenrechtliche Vorschriften Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 8 von 10

9 vorgeschriebener Impfungen bestimmt sind ( 42 Abs. 4 Nr. 2 Der Tierarzt gibt keine Mittel ab, die zur Durchführung von genehmigten Impfungen im Rahmen wissenschaftlicher Versuche oder des Zulassungsverfahrens bestimmt sind ( 42 Abs. 4 Nr. 3 TierimpfstoffV i.v.m. 17c Abs. 4 Nr. 2 TierSG). Die Vorschriften für die Verschreibung von Mitteln werden eingehalten ( 41 Abs. 1 Satz 2 (1) Für die Verschreibung von Mitteln gelten die arzneimittelrechtlichen Vorschriften für Tierarzneimittel entsprechend. (2) Erforderliche Angaben sind: a) Name, Berufsbezeichnung und Anschrift des verschreibenden Tierarztes, b) Datum der Ausfertigung, c) Name des Tierhalters, d) Zahl und Art der zu behandelnden Tiere, e) Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke oder bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, deren Zusammensetzung nach Art und Menge, f) Darreichungsform, sofern dazu die Bezeichnung nach e) nicht eindeutig ist, g) abzugebende Menge des verschriebenen Arzneimittels, h) Gebrauchsanweisung bei in der Apotheke herzustellenden Arzneimitteln, i) Gültigkeitsdauer der Verschreibung, j) Dosierung pro Tier und Tag, k) Dauer der Anwendung, l) eigenhändige Unterschrift des Verschreibenden oder bei Verschreibung in elektronischer Form elektr. Signatur gem. Signaturengesetz, m) bei Lebensmittel liefernden Tieren zusätzlich die Identität der Tiere, Indikation u. Wartezeit; (3) bei Verschreibung für den Praxisbedarf oder für eine Tierklinik oder einen Zoo, anstelle der Angaben nach c), d), h), j), k) und m) ein entsprechender Vermerk. [(1) 41 Abs. 1 Satz 23 TierimpfstoffV; (2) 2 Abs. 1 AMVV; (3) 2 Abs. 2 AMVV] (1) Verschreibungen von Arzneimitteln für Lebensmittel liefernde Tiere sind nach 13a TÄHAV in drei Ausfertigungen auszustellen, wobei Original und 1. Doppel dem Tierhalter auszuhändigen sind und das zweite Doppel beim Tierarzt verbleibt. Dieses muss vom Tierarzt zeitlich geordnet für mind. fünf Jahre aufbewahrt werden. (2) Sonstige Verschreibungen sind in zwei Ausfertigungen auszustellen, die beide dem Tierhalter übergeben werden. (3) Es wird nicht zwingend ein Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 9 von 10

10 Durchschreibeverfahren verlangt, da der Zweck der Regelung (Erfüllung von Dokumentationspflichten durch Tierhalter, Apotheker und Tierarzt) auch z.b. durch eine Ablichtung erreicht wird. (4) Der Apotheker hat das Original der Verschreibung an den Tierhalter auszuhändigen. Bei LM-Tieren hat er auf dem Original die Ch.-Nr. zu verzeichnen. (5) Als Nachweis über die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel hat der Apotheker das Doppel der Verschreibung mind. 5 Jahre aufzubewahren. (6) Für den Eigenbedarf bedarf die Verschreibung nicht der schriftlichen oder elektronischen Form, sondern kann mündlich erfolgen. Der Apotheker hat sich in diesem Fall über die Identität (und damit die Verschreibungsberechtigung) der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen. [(1) bis (6) Sachgebiet Tierarzneimittel LGL, ] Überarbeitet am: Geprüft am: Freigegeben am: Seite 10 von 10