Cannabis auf Rezept. Betäubungsmittelrechtliche Grundlagen, strafrechtliche Risiken und sozialrechtliche Hürden

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1 Cannabis auf Rezept Betäubungsmittelrechtliche Grundlagen, strafrechtliche Risiken und sozialrechtliche Hürden Akad. Rat a.z. Dr. Mustafa T. Oğlakcıoğlu Ärztekammer Nordrhein, Düsseldorf

2 Gliederung I. Das Betäubungsmitteländerungsgesetz vom II. 1. Rechtliche Ausgangssituation 2. Entstehungsgeschichte 3. Inhalt der Neuregelung Die Verordnung von Cannabis nach neuer Rechtslage III. Strafbarkeitsrisiken für den Arzt (insb. 29 I Nr. 6a BtMG) IV. Der sozialversicherungsrechtliche Erstattungsanspruch nach 31 Abs. 6 SGB V 2

3 BtMG als Verbotsgesetz Umgang mit Stoffen die dem BtMG unterfallen, kann nur ausnahmsweise erlaubt werden (zuständige Behörde: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abteilung Bundesopiumstelle) 3 BtMG: (1)Einer Erlaubnis des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bedarf, wer 1. Betäubungsmittel anbauen, herstellen, mit ihnen Handeltreiben, sie, ohne mit ihnen Handel zu treiben, einführen, ausführen, abgeben, veräußern, sonst in den Verkehr bringen, erwerben oder 3

4 Substanzen, die dem BtMG unterfallen, abschließend in sog. Positivliste aufgeführt Aufteilung nach Anlagen I III Anlage I Anlage II Anlage III nicht verkehrsfähige Substanzen verkehrs- aber nicht verschreibungsfähige Substanzen verkehrs- und verschreibungsfähig Anders als im AMG: strenge Regulierung der Verschreibung nach den Vorschriften des BtMG i.v.m. BtMVV 4

5 Medizinische Versorgung der Bevölkerung bei starrem Erlaubnisvorbehalt unflexibel daher kein Erlaubnisvorbehalt im Kontext medizinischer Versorgung: Arzt nimmt Handlungen vor, die nicht dem Erlaubnisvorbehalt unterliegen (Verschreiben, Überlassen, Verabreichen) Surrogatswirkung des Rezepts (statt Erlaubnis) für Beteiligte im Anschluss Verordnung nur bei Betäubungsmitteln der Anlage III möglich 5

6 Arzt: Verschreibung (nicht gem. 3 BtMG erlaubnispflichtig, aber an Voraussetzungen des 13 gebunden) Apotheker: Abgabe (legal bei Abgabe aus Apotheke aufgrund Verschreibung, 4 I Nr.1c), zudem Besitz und Herstellung befreit, 4 I Nr.1 Patient: Erwerb (grundsätzlich erlaubnispflichtig, aber nicht wenn aus Apotheke aufgrund Verschreibung, 4 I Nr. 3) 6

7 Cannabis nach altem Recht als gelistetes BtM der Anlage I nicht verkehrs- und verschreibungsfähig (Ausnahme: THC-haltige Fertigarzneimittel) Jeglicher Umgang mit sonstigen Cannabispräparaten bzw. mit Pflanze Cannabis auch zu medizinischen Zwecken bei Strafe verboten Indikation und Anwendungsgebiete von Cannabis umstritten, nur für wenige Indikationen Wirksamkeitsnachweis Aber Möglichkeit der Behandlung mit Cannabisblüten als weniger kostspielige und gegebenenfalls effektivere Therapie? 7

8 Keine Ausnahmeverschreibung nicht verschreibungsfähiger Medikamente möglich Aber Bewilligung einer Ausnahmeerlaubnis gem. 3 II BtMG? 3 Abs. 2 BtMG lautet: Eine Erlaubnis für die in Anlage I bezeichneten Betäubungsmittel kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nur ausnahmsweise zu wissenschaftlichen oder anderen im öffentlichen Interesse liegenden Zwecken erteilen. 8

9 Auffassung des BfArM: Therapie des Einzelnen kein öffentlicher Zweck BVerfG NJW 2000, 3126: Notwendige medizinische Versorgung als öffentlicher Zweck (+), Verweis auf 5 I Nr. 6 BtMG BVerwG NJW 2005, 3300: Versorgung der Bevölkerung vollzieht sich durch Therapie des Einzelnen; Diese Rechtsprechung betrifft den grundsätzlichen Ausnahmebewilligung für Erwerb denkbar Anspruch auf den Erwerb verbotener Substanzen, nicht den Kostenerstattungsanspruch (!), hierzu aber parallel Nikolaus-Beschluss des BVerfG ( BvR 347/98 Mindestversorgung und Verpflichtungen 9

10 Trotz potentiellen Anspruchs medizinische Versorgung nicht gesichert, da keine Kostenübernahme durch die GKV (mangels Zulassung stets no label use) Zahlreiche Strafverfahren gegen Patienten, die nicht Erlaubnis beim Bundesinstitut erkämpfen; strafrechtliche Behandlung als Flickenteppich (Nord- Süd-Gefälle) Entschärfung der Rechtslage durch 25. BtMÄndV vom missglückt ( lex sativex ), auch Versorgung mit Dronabinol nicht gesichert und zudem nicht immer vergleichbar effektiv 10

11 BVerwG v C 10.14: auch Eigenanbau zu Therapiezwecken in Ausnahmefällen denkbar Reaktion des Gesetzgebers schon während der Entstehung des Anspruchs Beseitigung prekärer Rechtslage durch Ermöglichung der Verschreibung von Cannabis? BT-Drs. 18/8965, S. 2: Ein Eigenanbau von Cannabis durch Patientinnen und Patienten zur medizinischen Selbsttherapie birgt die Gefahr von mangelnden Qualitäts- und Sicherheitskontrollmöglichkeiten und ist aus gesundheits- und ordnungspolitischer Sicht nicht zielführend. 11

12 Herstellung ANLAGE der Verkehrs- I (nicht verkehrsfähige und Verschreibungsfähigkeit Substanzen) von Cannabisblüten und Cannabisextrakten ( weitere Cannabisarzneimittel ) Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen) - ausgenommen Einrichtung ANLAGE einer III (verschreibungsfähige staatlichen Substanzen) Cannabisagentur, Cannabis aus deutschem Anbau aber wohl erst in 2-3 Jahren verfügbar a) deren Samen, sofern er nicht zum unerlaubten Anbau bestimmt ist, b)wenn Cannabis sie in Zubereitungen, aus dem Anbau die als in Fertigarzneimittel Ländern der zugelassen Europäischen sind Union mit Cannabis zertifiziertem (Marihuana, Saatgut Pflanzen von Sorten und stammen, Pflanzenteile die der zur Gattung Cannabis c) gehörenden wenn sie Pflanzen) als Schutzstreifen bei der Rübenzüchtung gepflanzt und vor der Anpassung der BtMVV, BtMAHV und des SGB V (offlabel-use) vernichtet Blüte werden, - nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher d)wenn sie von Unternehmen der Landwirtschaft angebaut werden, die die Kontrolle gem. den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheitsüber-einkommens Voraussetzungen von 1961 über des Suchtstoffe 1 Absatz erfolgt, 4 des Gesetzes sowie über in Zubereitungen, die Alterssicherung die der als Landwirte Fertigarzneimittel erfüllen, mit zugelassen Ausnahme sind e)zu e) zu den den in in den Anlage Anlagen III bezeichneten II und III bezeichneten Zwecken - Zwecken - 12

13 c. Inhalt der Neuregelung Änderung BtMG, 19 II a: Der Anbau von Cannabis zu medizinischen Zwecken unterliegt der Kontrolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte. Dieses nimmt die Aufgaben einer staatlichen Stelle nach Artikel 23 Absatz 2 Buchstabe d und Artikel 28 Absatz 1 des Einheitsübereinkommens von 1961 über Suchtstoffe wahr. Der Kauf von Cannabis zu medizinischen Zwecken ( ) erfolgt nach den Vorschriften des Vergaberechts. Änderung BtMAHV, 15 I: Satz 1 Nummer 2 gilt auch für den in der Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes aufgeführten Cannabis in Form von getrockneten Blüten. Änderung BtMVV, 1 4, insb.: 2a. Cannabis in Form von getrockneten Blüten mg

14 Maßgeblich von Ärzten : Verschreibung 13 BtMG (materiell) durch einen und Arzt, Vorschriften der BtMVV (formell) besondere suchttherapeutische Qualifikation (nach BtMVV) nicht erforderlich 13 BtMG: Die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten und nur dann verschrieben Indikation: Therapeutisches Potential und Risiken oder im Rahmen von einer Cannabis ärztlichen, umstritten, noch zahnärztlichen keine oder tierärztlichen Behandlung Schulmedizin Verschreibung etabliert, einschließlich ärztliche gem. Prognose 1 der Abs. und 2 ärztlichen BtMVV: Behandlung einer Vertretbarkeit Betäubungsmittelabhängigkeit Verschreibungshöchstmengen der Entscheidung maßgeblich beachten, verabreicht ggf. Abweichungen mit A kennzeichnen oder einem Der Begriff anderen der ärztlichen zum unmittelbaren Behandlung impliziert Verbrauch des oder nach Absatz 1a Satz Weiteren 1 überlassen als dessen werden, Ziel einen Heilerfolg. wenn ihre Anwendung am oder im menschlichen Verordnung von oder Cannabis tierischen muss bestimmten Körper begründet ist. Die Behandlungszwecken, insbesondere der Schmerzlinderung Anwendung ist insbesondere dann nicht begründet, wenn der dienen; im Übrigen allgemeine Regeln: Allgemeine Regeln, beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann. Untersuchung/Anamnese/Überwachung/Dokumentation 14

15 Indikation von Cannabis? Ausschließlich dem Arzt vorbehalten Großes therapeutisches Spektrum Etablierte Indikationen Feinjustierung durch Verordnung? Verschreibungsmenge ( A ) Wirkstoffmenge Anwendung (oral/inhalativ) Berücksichtigung von Risiken Appetitlosigkeit und Abmagerung (Kachexie), Armplexusparese, Arthrose, Asthma, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), Autismus, Barrett- Ösophagus, Blasenkrämpfe nach mehrfachen Operationen im Urogenitalbereich, Blepharospasmus, Borderline-Störung, Borreliose, Chronische Polyarthritis, Chronisches Müdigkeitssyndrom (CFS), Chronisches Schmerzsyndrom nach Polytrauma, Chronisches Wirbelsäulensyndrom, Krankheitsbilder/ Krankheitssymptome, für die bereits eine Ausnahmeerlaubnis nach 3 II BtMG erteilt wurde: ClusterKopfschmerzen, Colitis ulcerosa, Depressionen, Epilepsie, Failed-back-surgery- Syndrom, Fibromyalgie, Hereditäre motorischsensible Neuropathie mit Schmerzzuständen und Spasmen, HIV-Infektion, HWS- und LWS- Syndrom, Hyperhidrosis, Kopfschmerzen, Lumbalgie, Lupus erythematodes, Migraine accompagnée, Migräne, Mitochondropathie, Morbus Bechterew, Morbus Crohn, Morbus Scheuermann, Morbus Still, Morbus Sudeck,, Multiple Sklerose, Neurodermitis, Paroxysmale nonkinesiogene Dyskinese (PNKD), Polyneuropathie, Posner-Schlossmann- Syndrom, Posttraumatische Belastungsstörung, Psoriasis (Schuppenflechte), Reizdarm, Rheuma (rheumatoide Arthritis), Sarkoidose, Schlafstörungen, Schmerzhafte Spastik bei Syringomyelie, Systemische Sklerodermie, Tetraspastik nach infantiler Cerebralparese, Thalamussyndrom bei Zustand nach Apoplex, Thrombangitis obliterans, Tics, Tinnitus, Tourette-Syndrom, Trichotillomanie, Urtikaria Multiple Sklerose (149 Patienten) Tourette-Syndrom (47 Patienten) Depressive Störungen (21 Patienten) ADHS (21 Patienten)

16 Im Übrigen formelle Verschreibungsvoraussetzungen der BtMVV zu beachten: Verschreibungshöchstmengen gem. 2 I BtMVV Gelbes Rezept gem. 8 BtMVV Angabe der Sorte auf dem Rezept erforderlich ( 9 I Nr. 3 BtMVV), Abweichung von der Menge durch Angabe A möglich ( 2 II 1, 2 BtMVV) Abgabe in Dosen (5 10g) entsprechende Verschreibung Dosierung gem. schriftlicher Anweisung 16

17 31 Abs. 6 S. 1 SGB V: Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn 1.eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung a) nicht zur Verfügung steht oder b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann, 2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht. 17

18 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch TS als schwerwiegende Erkrankung? Keine Definition des Begriffs im Sozialrecht, daher Konkretisierung bzw. Ausfüllung des Begriffs noch nicht geklärt: Ursprüngliche Gesetzesbegründung nimmt auf 62 SGB V Bezug, der wiederum auf Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses verweist ( 2 Abs. 2 der RL), so Tolmein Normspezifische Auslegung, da Ausnahmevorschrift? Konkretisierung des Begriffs über Rechtsprechung des BSG zum Off-label-use und 34 Abs. 1 S. 2 (exemplarisch: schwere Verlaufsform der Neurodermitis, metastasierende Karzinome der Eileiter, Multiple Sklerose), so BeckOK/Bischofs 18

19 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch Fehlen oder Unzumutbarkeit einer medizinischen Standardtherapie (ähnlich wie 2 Abs. 1a SGB V): Behandlungsstandard im Fall Cannabis meist gegeben, aber für den individuellen Patienten nicht ausreichend/zu belastend (Nebenwirkungen) Substantiierter Vortrag setzt Klarstellung voraus, das leitliniengerechte Behandlung versucht, wegen der starken Nebenwirkungen/unzureichenden Wirkung allerdings gestoppt wurde (begründete Einschätzung des Vertragsarztes samt Folgenabwägung erforderlich) 19

20 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch Aussicht auf Verbesserung der Krankheit/Symptome (Erfolgsprognose) Anders als in 2 Abs. 1a nicht zwingend Aussicht auf Heilung, Verbesserung des Krankheitsverlaufs erforderlich Einbeziehung der Einwirkung auf Symptome, d.h. Verbesserung der Lebensqualität genügt Substantiierter Vortrag setzt Wirksamkeitsprüfung voraus (am Maßstab der vernünftigen ärztlichen Praxis ) Beobachtungen des Arztes, Einzelfallberichte, pathophysiologische Überlegungen 20

21 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch 31 Abs. 6 S. 2 SGB V: Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist Genehmigungserfordernis wegen Einbeziehung der MDK (Medizinischer Dienst der KV) als zweite Kontrollinstanz als praktisch größte Hürde zugleich Therapiehoheit der Ärzte tangiert Keine Berücksichtigung des Regel-Ausnahme-Verhältnisses Begründungserfordernis der Krankenkasse (Drei-Wochen-Frist, bei Einholung eines Gutachtens der MDK, fünf Wochen, 13 Abs. 3a SGB V Nach Ablauf der Frist tritt bei fehlender Entscheidung Genehmigungsfiktion ein (in Ausnahmefällen allerdings nicht) 21

22 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch Erste Tendenzen in der Rechtsprechung: LSG Hessen v L 8 KR 366/17 B ER Zurückhaltende Annahme von schwerwiegender Erkrankung (-) bei Fibromyalgie, Schmerzsyndrom Beleg des Krankheitsbilds mittels Befundbericht Angaben der Ärzte müssen nachvollziehbar sein Kein Anspruch auf Kostenübernahme Anders etwa LSG Hessen v L 8 KR 288/17 B ER Bauchschmerzen infolge wiederholter Bauchspeicheldrüsenentzündung und einer Pankreatikojejunostomie Anspruch auf vorläufige Versorgung mit Sativex Spray 22

23 Sozialversicherungsrechtlicher Erstattungsanspruch Zusammenfassend: Fallstricke aus Sicht des Antragstellers ggf. erhöhte Anforderungen an die Darlegung einer schwerwiegenden Erkrankung Begutachtung und Darlegung der sonstigen Voraussetzungen (keine zumutbare Alternative, Erfolgsprognose) durch Hinzuziehung des behandelnden Arztes Verweis des Arztes in den Anfragebögen der MDK auf Behandlungswunsch des Patienten mit Cannabis ebenso wenig ausreichend wie Verweis auf Therapieerfolge Begründung der Verordnung faktisch bereits der GKV gegenüber keine Genehmigung der MDK, Erwirkung des Anspruchs über Verwaltungsrechtsweg 23

24 Fazit Verordnung von Cannabis als Phytopharmakon möglich Arzt entscheidet über Indikation Strafrechtliches Risiko noch gering Auswirkungen der sozialrechtlichen Umgestaltung noch kaum prognostizierbar bis dato eher restriktive Handhabe Abgabe in der Apotheke als Rezeptur (gemahlene Blüten, Abmessung) 24