Vitamin E Stabilisiertes HXLPE

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Gerrit Kaufman
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3 Vitamin E Stabilisiertes HXLPE

4 Von Polyethylenpionieren entwickelt Für die Entwicklung des Vitamin E stabilisierten, hochvernetzten Polyethylens (HXLPE) E-Poly vereinten die angesehenen Wissenschaftler aus dem Massachusetts General Hospital und die Ingenieure von Biomet ihre Forschungskenntnisse und Polyethylenerfahrungen. Durch diese einzigartige Zusammenarbeit entstand ein Polyethylen mit unvergleichlichen Eigenschaften für den Gelenkersatz. E-Poly HXLPE bietet: Wirksamen Oxidationsschutz ohne Aufschmelzen Höhere Festigkeit gegenüber der ersten Generation eingeschmolzener HXLPE Ultrageringen Abrieb bei großen Femurköpfen

6 Mehr als nur die Minimierung des Abriebs Die erste Generation des hochvernetzten Polyethylens wies bereits eine Reduktion des Abriebs im Vergleich zu konventionellen Polyethylenen auf. 1 Im Prozess der Hochvernetzung entstehen freie Radikale, die die Oxidation des Materials verursachen. Bisher gab es zwei Ansätze, die freien Radikale zu beseitigen. Bei beiden Vorgehensweisen liegen jedoch ausschlaggebende Einschränkungen vor. Das Aufschmelzen schwächt das Polyethylen Durch das Aufschmelzen des Materials werden die freien Radikale eliminiert. Dieses Verfahren wurde in der ersten Generation hochvernetzter Polyethylene verwendet. Allerdings wird das Polyethylen durch dieses Verfahren deutlich geschwächt. 2 Das Aushärten verhindert die Oxidation nicht vollständig Durch das Aushärten wird das Material zwar nicht geschwächt, jedoch die freien Radikale nicht vollständig entfernt. Dies führt zur langsamen Oxidation des Materials. 3

8 Revolutionärer Prozess Mit Hilfe der im Massachusetts General Hospital entwickelten Technologie entstand bei Biomet das revolutionäre Polyethylen, welches die Einschränkungen der ersten Generation hochvernetzter Polyethylene überwindet. ArCom ist ein bereits klinisch bewährtes, isostatisch formgespresstes Polyethylen. 4 Dieses Ausgangsmaterial wird bestrahlt, um eine hohe Vernetzung zu erlangen. In einem patentierten Prozess wird ohne Einschmelzen Vitamin E in das Polyethylen diffundiert. Das Vitamin E bindet die bei der Vernetzung entstehenden freien Radikale und verhindert so die Oxidation, ohne das Polyethylen zu schwächen.

10 Sehr geringer Abrieb bei großen Femurköpfen Auf Grund des erhöhten Abriebes bei herkömmlichem Polyethylen ist die Verwendung größerer Femurköpfe nicht empfehlenswert. E-Poly HXLPE: Bietet höchste Vernetzung für größte Strapazierfähigkeit. Ultraniedrige Verschleißraten mit kleinen Femurköpfen; um 99% geringerer Abrieb als die ohnehin schon niedrige Verschleißrate des ArComXL HXLPE. Ultraniedrige Verschleißraten bei großen Femurköpfen: um 95% geringerer Abrieb der 40 mm E-Poly Inlays im Vergleich zu 36 mm ArCom Inlays. Kann mit größeren Femurköpfen verwendet werden, was für eine höhere Gelenkstabilität und einen größeren Bewegungsspielraum sorgt.

11 Volumetrischer Verschleiß bei großem Kopfdurchmesser (CoCr) Volumetrische Verschleißrate mm 3 /10 6 Zyklen Durchschnittlicher Verschleiß nach 5 Mio. Zyklen im Hüftsimulator Inlaygröße 36 mm und 40 mm mm E-Poly 36 mm ArCom Saubere Bedingungen 8.9 Aggressive Bedingungen Volumetrischer Verschleiß bei kleinem Kopfdurchmesser (CoCr) Durchschnittlicher Verschleiß nach 5 Mio. Zyklen im Hüftsimulator 60 Inlaygröße 28 mm Volumetrische Verschleißrate mm 3 /10 6 Zyklen ArCom Polyethylen ArComXL HXLPE 0.24 E-Poly* HXLPE *basierend auf ArCom

12 Höhere Festigkeit als aufgeschmolzene hochvernetzte Polyethylene Das E-Poly HXLPE wird bei der Herstellung nicht erneut aufgeschmolzen und behält somit seine Festigkeit. E-Poly HXLPE besitzt eine höhere Ermüdungsfestigkeit als die erste Generation aufgeschmolzener, hochvernetzter Polyethylene. Labor Tests zum Environmental Stress Cracking (ESC) haben gezeigt, dass E-Poly HXLPE eine höhere Beanspruchbarkeit als sequenziell vernetzte und ausgehärtete Materialien hat.

13 50 Bruchgrenze Formfestigkeit Bruchfestigkeit (MPa) Formfestigkeit (MPa) E-Poly HXLPE 100kGy aufgeschmolzen 50kGy aufgeschmolzen 0 E-Poly HXLPE 100kGy aufgeschmolzen 50kGy aufgeschmolzen

14 Wirksamer Oxidationsschutz ohne erneutes Aufschmelzen Das Vitamin E in E-Poly neutralisiert die freien Radikale und verhindert so die Oxidation des Materials. Der Oxidationsschutz von E-Poly wurde im Labor beim Environmental Stress Cracking (ESC) bewiesen. E-Poly erzielte bessere Ergebnisse als sequentiell vernetzte und ausgehärtete Polyethylene. Bei einigen sequenziell vernetzten und ausgehärteten Proben zeigten sich gegen Ende des ESC- Tests Spannungsrisse und Scherbrüche. Die Tests zeigten, dass Vitamin E einer oxidativen Polyethylendegradation vorbeugt. 5

15 Environmental Stress Cracking Studie Zyklische Belastungseinwirkungen können in vivo Risse im Polyethylen verursachen. Dieses Phänomen wird als Environmental Stress Cracking (ESC) bezeichnet. Die Spannungsrissbildung steht im direkten Zusammenhang mit der Menge nicht stabilisierter freier Radikale im Polyethylen, da diese mit Sauerstoff reagieren und die Oxidation des Materials hervorrufen, was wiederum zur Rissbildung führt. 1.4 Oxidationsprofil Nach ESC-Tests Oxidationsindex (A.U.) Tiefe (mm) Sequenziell hochvernetzte und ausgehärtete Probe Sequenziell hochvernetzte und ausgehärtete unbelastete Kontrollprobe E-Poly HXLPE E-Poly HXLPE unbelastete Kontrollprobe

16 Vereinter technologischer Fortschritt Massachusetts General Hospital Die Materialwissenschaftler des Massachusetts General Hospital haben über viele Jahre hinweg Studien über hochvernetzte Polyethylene für die endoprothetische Versorgung durchgeführt. Ihre Forschung ergab, dass Vitamin E stabilisiertes Polyethylen eine höhere Abriebfestigkeit und Oxidationsbeständigkeit aufweist. 5 Biomet Orthopedics, Inc. Mit der Einführung des klinisch bewährten ArCom Polyethylens im Jahre 1992 hat Biomet sich der stetigen Verbesserung der Polyethylentechnologie für die endoprothetische Versorgung zur Aufgabe gemacht.

18 Literatur Glyn-Jones S et. Al. (2008) Does highly cross-linked polyethylene wear less than conventional polyethylene in total hip arthroplasty? A double-blind, randomized, and controlled trial using roentgen stereophotogrammatic analysis. J Arthroplasty 23(3): Mendel FJ et. al. (2007) Comparative fatigue behavior and toughness of remelted and annealed highly crosslinked polyethylenes, J Biomed Mater Res B Appl Biomater 83(2): Bhattacharyya, S. et al. (2004) Severe In Vivo Oxidation in a Limited Series of Retrieved Highly- Crosslinked UHMWPE Acetabular Components with Residual Free Radicals. Paper No ORS San Francisco, California, March. Head, W. et al. (2002) Mechanical Properties and Clinical Evaluation of Isostatic Molded ArCom Polyethylene. SICOT. San Diego, California, August Muratoglu, O. et al. (2006) Wear Resistance and Mechanical Properties of Highly Cross-Linked, Ultrahigh-Molecular Weight Polyethylene Doped With Vitamin E. The Journal of Arthroplasty 21(4): Produktinformationen einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen und möglichen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage und der Biomet Website. Diese Information dient der ausschließlichen Verwendung durch Biomet Verkaufsmitarbeiter und anwendende Ärzte. Sie darf ohne ausdrückliches schriftliches Einverständnis der Firma Biomet nicht weiter verteilt, dupliziert oder offenbart werden. Alle Handelsmarken sind Eigentum der Biomet Inc.

Verantwortlicher Hersteller Biomet UK, Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, United Kingdom Vertrieb Deutschland Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Str.

20 Verantwortlicher Hersteller Biomet UK, Ltd., Waterton Industrial Estate, Bridgend, South Wales, CF31 3XA, United Kingdom Vertrieb Deutschland Biomet Deutschland GmbH, Gustav-Krone-Str. 2, D Berlin, Tel. +49/30/ , Fax +49/30/ , Vertrieb Österreich Biomet Austria GmbH, Breitwies 1, A-5303 Thalgau, Tel. +43/62 35/ , Fax +43/62 35/ , Vertrieb Schweiz Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH, Gewerbezone Widalmi 12, CH-3216 Ried b. Kerzers, Tel. +41/31/ , Fax +41/31/ , B /2008

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