Gebrauchsanweisung PIEZOlux ( ) Immer auf der sicheren Seite.

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1 Gebrauchsanweisung PIEZOlux ( ) Immer auf der sicheren Seite.

2 Vertrieb: KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D Biberach Tel Fax Hersteller: Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D Biberach

3 Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis Inhaltsverzeichnis 1 1 Benutzerhinweise Benutzerführung Abkürzungen Symbole Zielgruppe Service Transport und Lagerung 3 2 Sicherheit Beschreibung der Sicherheitshinweise Warnsymbol Struktur Beschreibung der Gefahrenstufen Zweckbestimmung Bestimmungsgemäße Verwendung Allgemein Produktspezifisch Sicherheit Produktspezifische Sicherheitshinweise 5 3 Inbetriebnahme Spitzen austauschen Spitzen herausschrauben Spitzen einschrauben Belastungstest zur Früherkennung eines Spitzenbruches 7 4 Bedienung PIEZOlux verwenden 8 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Reinigung Reinigung des Instruments Reinigung der Griffhülse Reinigung der ZEG-Spitzen Desinfektion Desinfektion des Instruments Desinfektion der Griffhülse Desinfektion der ZEG-Spitzen Sterilisation Sterilisation der Griffhülse Sterilisation der ZEG-Spitzen Wartung und Pflege Hochdrucklampe ersetzen ZEG-Spitzen pflegen Kontrolle und Funktionsprüfung Kontrolle der ZEG-Spitzen mit Messkarte 15 6 Hilfsmittel 16 1/16

4 1 Benutzerhinweise 1.1 Benutzerführung 1 Benutzerhinweise 1.1 Benutzerführung Voraussetzung Diese Anweisung vor der ersten Inbetriebnahme des Produkts lesen, um Fehlbedienungen und Schädigungen zu vermeiden Abkürzungen Kurzform GA PA MA TA STK IEC RA EMV Erklärung Gebrauchsanweisung Pflegeanweisung Montageanweisung Technikeranweisung Sicherheitstechnische Kontrolle International Electrotechnical Commission Reparaturanweisung Elektromagnetische Verträglichkeit Symbole Siehe Kapitel Sicherheit/Warnsymbol Wichtige Information für Bediener und Techniker KaVo Produkte mit diesem Symbol sind im Autoklaven bis 138 ºC sterilisierbar. Handlungsaufforderung Materialnummer CE-Kennzeichnung nach EG-Richtlinie 93/42 Medizinprodukte Entsorgungshinweis Bestimmungsgemäße Verwendung Begleitpapiere beachten Gebrauchsanleitung beachten Klassifikation Anwendungsteile vom Typ B 2/16

5 1 Benutzerhinweise 1.2 Service Zielgruppe Dieses Dokument richtet sich an Zahnärzte und an das Praxispersonal. 1.2 Service Service-Hotline: +49 (0) Bitte bei Anfragen immer die Seriennummer des Produktes angeben! Weitere Informationen unter: Transport und Lagerung Gefährdung bei Inbetriebnahme des Medizinprodukts nach stark gekühlter Lagerung. Hierbei kann es zu einem Funktionsausfall am Medizinprodukt kommen. Stark gekühlte Produkte vor Inbetriebnahme auf eine Temperatur von 20 C bis 25 C (68 F bis 77 F) bringen. Temperatur: -20 C bis +70 C (-4 F bis +158 F) Relative Luftfeuchte: 5 % bis 95 % nicht kondensierend Luftdruck: 700 hpa bis 1060 hpa (10 psi bis 15 psi) Vor Nässe schützen 3/16

6 2 Sicherheit 2.1 Beschreibung der Sicherheitshinweise 2 Sicherheit 2.1 Beschreibung der Sicherheitshinweise Warnsymbol Warnsymbol Struktur GEFAHR Die Einführung beschreibt Art und Quelle der Gefahr. Dieser Abschnitt beschreibt mögliche Folgen einer Missachtung. Der optionale Schritt enthält notwendige Maßnahmen zur Vermeidung von Gefahren Beschreibung der Gefahrenstufen Zur Vermeidung von Personen- und Sachschäden werden in diesem Dokument Sicherheitshinweise in drei Gefahrenstufen verwendet. bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu Sachschäden oder leichten bis mittelschweren Verletzungen führen kann. WARNUNG WARNUNG bezeichnet eine gefährliche Situation, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann. GEFAHR GEFAHR bezeichnet eine maximale Gefährdung durch eine Situation, die unmittelbar zu schweren oder tödlichen Verletzungen führen kann. 2.2 Zweckbestimmung Bestimmungsgemäße Verwendung Allgemein Es sind die für Medizinprodukte zutreffenden übergreifenden Richtlinien und/oder nationalen Gesetze, nationalen Verordnungen und die Regeln der Technik zur Inbetriebnahme und während des Betriebes auf das KaVo Produkt entsprechend der vorgeschriebenen Zweckbestimmung anzuwenden und zu erfüllen. 4/16

7 2 Sicherheit 2.3 Sicherheit Dieses KaVo Produkt ist nur zur Verwendung im Bereich der Zahnheilkunde bestimmt. Jede Art der Zweckentfremdung ist nicht erlaubt. Zur bestimmungsgemäßen Verwendung gehören auch das Beachten aller Hinweise aus der Gebrauchsanweisung sowie die Einhaltung der Inspektions- und Wartungsarbeiten. Bei der Benutzung sind die nationalen gesetzlichen Bestimmungen zu beachten, insbesondere: die geltenden Arbeitsschutzbestimmungen die geltenden Unfallverhütungsmaßnahmen Es ist die Pflicht des Anwenders: nur fehlerfreie Arbeitsmittel zu benutzen sich, den Patienten und Dritte vor Gefahren zu schützen eine Kontamination durch das Produkt zu vermeiden Produktspezifisch Hinweis ZEG (Zahnsteinentfernungsgerät) und Spitzen nicht auf Fremdfabrikaten verwenden! Die PIEZOlux Scaler-Spitzen dienen zur effektiven und schonenden Zahnsteinentfernung. Die PIEZOlux Paro-Spitzen werden für die Paradontologie eingesetzt (schonend reinigen). PIEZOlux-cem-Spitzen werden zum Einsetzen von Inlays verwendet (zähflüssiger Komposit verflüssigt sich kurzzeitig). Hinweis KaVo PIEZOlux Spitzen sind auch bei KaVo SONOsoft einsetzbar. 2.3 Sicherheit Produktspezifische Sicherheitshinweise Scharfkantige Spitze. Verletzungsgefahr. Bei Nichtgebrauch mitgelieferten Drehmomentschlüssel auf dem PIEZOlux aufgesteckt lassen! 5/16

8 2 Sicherheit 2.3 Sicherheit Risiken durch elektromagnetische Felder. Die Funktionen implantierter Systeme (wie z. B. Herzschrittmacher) können durch elektromagnetische Felder beeinflusst werden. Patienten vor Behandlungsbeginn befragen! 6/16

9 3 Inbetriebnahme 3.1 Spitzen austauschen 3 Inbetriebnahme Hinweis Vor der ersten Inbetriebnahme des PIEZOlux-Handstücks ist die abziehbare Hülse zu sterilisieren. 3.1 Spitzen austauschen Spitzen herausschrauben Den Drehmomentschlüssel auf die Spitze aufsetzen und linksdrehend herausschrauben Spitzen einschrauben Hinweis Vor der ersten Inbetriebnahme sind die Spitzen zu sterilisieren. Spitze in den Drehmomentschlüssel einsetzen und rechtsdrehend in das Handstück einschrauben. Spitze ist richtig angezogen, wenn der Drehmomentschlüssel knackt. 3.2 Belastungstest zur Früherkennung eines Spitzenbruches 10 N Instrumenteneinsatz mit ca. 10 N mechanisch belasten. (10 N entsprechen dem Gewicht von 1 kg.) Siehe auch: 4.1 PIEZOlux verwenden, Seite Kontrolle und Funktionsprüfung, Seite 15 7/16

10 4 Bedienung 4.1 PIEZOlux verwenden 4 Bedienung 4.1 PIEZOlux verwenden Siehe auch: GA der KaVo Behandlungseinheit Mit dem KaVo ZEG PIEZOlux kann mit einer Schwingungsfrequenz von 30 khz an natürlichen Zähnen sowohl Zahnstein und Belag als auch überschüssiger Zement ohne Schmerzverursachung schonend abgetragen werden. Instrumenteneinsätze können durch Dauerbeanspruchung, Herunterfallen oder Verbiegen beschädigt werden. Funktion ist nicht mehr einwandfrei gewährleistet. Verletzungen durch Brechen der Einsätze. Instrumenteneinsätze vor jeder Anwendung prüfen. Bei häufigem Gebrauch Instrumenteneinsätze alle 9 bis 12 Monate ersetzen. Vor jeder Anwendung als zusätzliche Sicherheit Instrumenteneinsätze mit ca. 10 N mechanisch belasten. (10 N entsprechen dem Gewicht von 1 kg.) Siehe auch: 3.2 Belastungstest zur Früherkennung eines Spitzenbruches, Seite 7 Spray am Fußanlasser oder an der Elektronik vorwählen. Hinweis Der Wasserzufluss erfolgt durch die Arbeitsspitze und kann entsprechend der eingesetzten Spitze an der Wasserregulierung eingestellt werden. Die Wassermenge sollte so eingestellt sein, dass die Instrumentenspitze mit ihrer Schwingintensität das Wasser versprüht. Wasserregulierhahn Intensität mit dem Fußanlasser oder über die Elektronik regeln. Zahnstein, Belag oder überschüssigen Zement mit leichten, pinselnden Bewegungen gleichlaufend mit der Zahnoberfläche abtragen. Dabei darauf achten, dass die Bewegung der Spitze linear zur Handstückachse erfolgt. (Optimale Abtragleistung mit einer Schwingungsweite zwischen 0,05 mm und 0,07 mm bei einer Schwingungsfrequenz von 30 khz.) 8/16

11 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO PIEZOlux verwenden 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Beschädigung durch unsachgemäße Reinigung und Desinfektion Verwendung von nicht geeigneten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln kann zur Einschränkung der Funktion oder zur Beschädigung des Gerätes führen. Nur Außenflächen reinigen! Nur weiches Tuch und Trinkwasser verwenden! Keine Lösungsmittel und keine aggressiven Chemikalien verwenden! Beschädigung durch Flüssigkeit im Geräteinneren Bei unsachgemäßem Umgang mit Reinigungs- und Desinfektionsmitteln kann Flüssigkeit im Geräteinneren zu Funktionseinschränkungen oder Zerstörung führen. Darauf achten, dass keine Reinigungs- oder Desinfektionsflüssigkeit ins Geräteinnere gelangt! Medizinprodukt nicht in Desinfektionsbäder legen! Hinweis Nicht sachgemäße Wartung und Pflege kann zu vorzeitiger Abnutzung und zum Funktionsausfall führen. KaVo übernimmt nur Garantie für eine einwandfreie Funktion der KaVo Produkte bei Verwendung der von KaVo aufgeführten Desinfektionsmittel, da diese in Abstimmung mit den KaVo Produkten und für den bestimmungsgemäßen Gebrauch geprüft werden. Infektionsschutz Für Behandlungen der Kategorie "kritisch B nach RKI" empfiehlt KaVo, die Anwendung eines Infektionsschutzes, um einer Kontamination im Bereich des Spitzengewindes vorzubeugen. Hierzu Fingerling verwenden, der für die medizinische Anwendung zugelassen ist. Fingerling über das Handstück mit bereits aufgesetzter Spitze ziehen. Das Handstück ist einsatzbereit. KaVo empfiehlt z. B. das folgende Produkt: Sänger Einmal-Fingerlinge, puderfrei, Größe klein, Bestellbezeichnung: KaVo empfiehlt, die Wiederaufbereitung des Instrumentes baldmöglichst nach dessen Verwendung vorzunehmen. 9/16

12 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Reinigung 5.1 Reinigung Reinigung des Instruments Reinigung manuell Notwendiges Zubehör: Trinkwasser 30 C ± 5 C (86 F ± 10 F) Bürste, z. B. mittelharte Zahnbürste Gerätehauptschalter ausschalten. Instrument und Instrumentenschlauch mit einem feuchten, reinen Baumwolltuch reinigen, bis keine Schmutzrückstände mehr sichtbar sind. Reinigung automatisch Nicht anwendbar Reinigung der Griffhülse Reinigung manuell Griffhülse unter fließendem kalten Trinkwasser abbürsten bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr erkennbar sind. Reinigung automatisch Ultraschall Reinigungsgeräte Funktionsstörungen durch Reinigung in Ultraschall Reinigungsgeräte Medizinprodukt nicht in Ultraschall Reinigungsgerät legen! Griffhülse in einem Thermodesinfektor z. B. Miele reinigen. Entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung anwenden. 10/16

13 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Desinfektion Reinigung der ZEG-Spitzen Reinigung manuell ZEG-Spitzen unter fließendem kalten Trinkwasser abbürsten bis keine sichtbaren Verunreinigungen mehr erkennbar sind. Reinigung automatisch Ultraschall Reinigungsgeräte Funktionsstörungen durch Reinigung in Ultraschall Reinigungsgeräte Medizinprodukt nicht in Ultraschall Reinigungsgerät legen! ZEG-Spitzen in einem Thermodesinfektor z. B. Miele reinigen. Entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung anwenden. Nach der automatischen Außenreinigung ZEG-Spitzen sofort entnehmen und sterilisieren, um Korrosion der Spitzen zu vermeiden. 5.2 Desinfektion Beschädigung durch Flüssigkeit im Geräteinneren Bei unsachgemäßem Umgang mit Desinfektionsmitteln kann Flüssigkeit im Geräteinneren zu Funktionseinschränkungen oder Zerstörung führen. Darauf achten, dass keine Desinfektionsflüssigkeit ins Geräteinnere gelangt! Medizinprodukt nicht in Desinfektionsbäder legen! Desinfektion des Instruments Desinfektion manuell KaVo empfiehlt auf Basis der Materialverträglichkeit die nachfolgenden Produkte. Die mikrobiologische Wirksamkeit muss durch den Hersteller des Desinfektionsmittels sichergestellt werden. Zulässige Desinfektionsmittel: AF Liquid S&M Microzid Dürr FD 322 Desinfektionsmittel entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung anwenden. Desinfektion automatisch Nicht anwendbar. 11/16

14 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Desinfektion Desinfektion der Griffhülse Desinfektion manuell KaVo empfiehlt auf Basis der Materialverträglichkeit die nachfolgenden Produkte. Die mikrobiologische Wirksamkeit muss durch den Hersteller des Desinfektionsmittels sichergestellt werden. Zulässige Desinfektionsmittel: AF Liquid S&M Microzid Dürr FD 322 Desinfektionsmittel entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung anwenden. Desinfektion automatisch KaVo empfiehlt Thermodesinfektoren nach ISO , z. B. Miele G 7781 / G (Validierung wurde mit Programm "VARIO-TD", Reinigungsmittel "neodisher mediclean", Neutralisationsmittel "neodisher Z" und Klarspüler "neodisher mielclear" durchgeführt und bezieht sich nur auf die Materialverträglichkeit mit KaVo Produkten.) Programmeinstellungen und zu verwendende Reinigungs- und Desinfektionsmittel der Gebrauchsanweisung des Thermodesinfektors entnehmen Desinfektion der ZEG-Spitzen Desinfektion manuell KaVo empfiehlt auf Basis der Materialverträglichkeit die nachfolgenden Produkte. Die mikrobiologische Wirksamkeit muss durch den Hersteller des Desinfektionsmittels sichergestellt werden. Zulässige Desinfektionsmittel: AF Liquid S&M Microzid Dürr FD 322 Desinfektionsmittel entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung anwenden. Desinfektion automatisch KaVo empfiehlt Thermodesinfektoren nach ISO , z. B. Miele G 7781 / G /16

15 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Sterilisation (Validierung wurde mit Programm "VARIO-TD", Reinigungsmittel "neodisher mediclean", Neutralisationsmittel "neodisher Z" und Klarspüler "neodisher mielclear" durchgeführt und bezieht sich nur auf die Materialverträglichkeit mit KaVo Produkten.) Programmeinstellungen und zu verwendende Reinigungs- und Desinfektionsmittel der Gebrauchsanweisung des Thermodesinfektors entnehmen. 5.3 Sterilisation Hinweis Sterilisation des PIEZOlux-Handstücks ist nicht anwendbar Sterilisation der Griffhülse Voraussetzung Griffhülse vom Handstück abziehen. Griffhülse in Sterilgutverpackung einschweißen. Griffhülse im Autoklaven sterilisieren. Aus den nachfolgenden Sterilisationsverfahren kann ein geeignetes Verfahren (abhängig vom vorhandenen Gerät) ausgewählt werden. Autoklave mit dreifachem Vorvakuum, mind. 4 Minuten bei 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Autoklave mit Gravitationsverfahren, mind. 10 Minuten bei 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Autoklave mit Gravitationsverfahren, mind. 60 Minuten bei 121 C ± 1 C (250 F ± 1.8 F) Anwendungsbereich entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung. Überhitzung. Beschädigung der Griffhülse. 140 C (284 F) auch während der Trocknungsphase nicht überschreiten. Teile nach dem Sterilisationszyklus sofort aus dem Sterilisator nehmen Sterilisation der ZEG-Spitzen Kontaktkorrision Kontaktkorrision kann zur Beschädigung oder zum Bruch der Spitzen führen. Spitzen nicht ins Bohrerbad oder Desinfektionsbad legen! 13/16

16 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Wartung und Pflege Spitzen mit dem Drehmomentschlüssel vom Instrument abschrauben. Spitzen einzeln in STERIclave-Tüten verpacken. Hinweis STERIclave-Tüte muss groß genug sein, so dass die Verpackung nicht unter Spannung steht. ZEG-Spitzen im Autoklaven sterilisieren. Aus den nachfolgenden Sterilisationsverfahren kann ein geeignetes Verfahren (abhängig vom vorhandenen Gerät) ausgewählt werden. Autoklave mit dreifachem Vorvakuum, mind. 4 Minuten bei 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Autoklave mit Gravitationsverfahren, mind. 10 Minuten bei 134 C ± 1 C (273 F ± 1.8 F) Autoklave mit Gravitationsverfahren, mind. 60 Minuten bei 121 C ± 1 C (250 F ± 1.8 F) Anwendungsbereich entsprechend der Hersteller-Gebrauchsanweisung. 5.4 Wartung und Pflege Hinweis Erforderliche Reparaturen dürfen nur durch geschulte Techniker durchgeführt werden Hochdrucklampe ersetzen Gefährdung durch heiße Lampe. Verbrennungsgefahr. Lampe nach vorangegangenem Betrieb nicht berühren. Lampe abkühlen lassen. Schlauchhülse 1 abschrauben und Schlauchkupplung 2 vom Handstück abziehen. Hochdrucklampe (Mat.-Nr ) 3 aus der Fassung ziehen und durch eine neue Lampe ersetzen. Dabei auf die richtige Lage der Kontakte achten. Schlauchkupplung 2 mit dem Handstück verbinden und mit der Schlauchhülse verschrauben ZEG-Spitzen pflegen Bei Bedarf den Wasserdurchgang der Spitzen mit einer Düsennadel freimachen. 14/16

17 5 Aufbereitungsmethoden DIN EN ISO Kontrolle und Funktionsprüfung 5.5 Kontrolle und Funktionsprüfung Instrumenteneinsätze können durch Dauerbeanspruchung, Herunterfallen oder Verbiegen beschädigt werden. Funktion ist nicht mehr einwandfrei gewährleistet. Verletzungen durch Brechen der Einsätze. Instrumenteneinsätze vor jeder Anwendung prüfen. Bei häufigem Gebrauch Instrumenteneinsätze alle 9 bis 12 Monate ersetzen. Vor jeder Anwendung als zusätzliche Sicherheit Instrumenteneinsätze mit ca. 10 N mechanisch belasten. (10 N entsprechen dem Gewicht von 1 kg.) Siehe auch: 3.2 Belastungstest zur Früherkennung eines Spitzenbruches, Seite Kontrolle der ZEG-Spitzen mit Messkarte Verschleiß der ZEG Spitzen durch häufigen Gebrauch (Abnützung). Mit der Messkarte Mat.-Nr die zulässige Länge prüfen. Befindet sich das Ende der ZEG Spitzen im roten Bereich so muss diese aussortiert werden. Beschädigte Instrumenteneinsätze aussortieren. Abgenützte Instrumenteneinsätze aussortieren. 15/16

18 6 Hilfsmittel 6 Hilfsmittel Hinweis Lieferbar über den Dentalmedizin Fachhandel. Bezeichnung Materialnummer PIEZOlux Scaler-Spitze Nr. 9 Mat.-Nr PIEZOlux Scaler Spitze Nr. 10 Mat.-Nr PIEZOlux Scaler Spitze Nr. 11 Mat.-Nr PIEZOlux Paro-Spitze Nr. 63 Mat.-Nr PIEZOlux Paro-Spitze Nr. 64 Mat.-Nr PIEZOlux Paro-Spitze Nr. 65 Mat.-Nr PIEZOlux-cem-Spitze Nr. 47 Mat.-Nr Drehmomentschlüssel Mat.-Nr Düsennadel Mat.-Nr Hochdrucklampe Mat.-Nr Griffhülse Mat.-Nr Messkarte Mat.-Nr /16

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