Nutzungsordnung der UMG Biobank

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1 Nutzungsordnung der UMG Biobank 1 Definitionen und Zielsetzung (1) 1 Die UMG Biobank ist eine zentrale Serviceeinrichtung der Universitätsmedizin Göttingen (UMG). Sie ist eine Infrastruktureinrichtung gemäß 3 Abs. 1 der Grundordnung. 3 Sie ist als zentrale Serviceeinrichtung direkt dem Vorstand der UMG zugeordnet und unabhängig von der Anbindung an ein konkretes Institut oder eine Klinik der UMG. 4 Fachlich beraten wird die UMG Biobank durch ihren wissenschaftlichen Beirat, der ihr gegenüber nicht weisungsbefugt ist. () 1 Die zentrale Serviceeinrichtung unterstützt die Institute und Kliniken der UMG in Forschung und Lehre in den Bereichen Biomateriallogistik und -qualität, beschreibende Daten und Ethik. Ziel der Serviceeinrichtung ist es, an zentraler Stelle standardisiert Biomaterialien, Daten und Kompetenzen zur Verfügung zu stellen und somit die Ressourcen der UMG effizient zu nutzen. (3) Alle Amts-, Status-, Funktions- und Berufsbezeichnungen, die in dieser Ordnung in männlicher Form erscheinen, betreffen gleichermaßen Frauen und Männer und können auch in der entsprechenden weiblichen Sprachform verwendet werden. Aufgaben (1) 1 Die Aufgaben der UMG Biobank umfassen die Unterstützung der Wissenschaftler bei Entnahme, Transfer, Aliquotierung, Einlagerung, Auslagerung, Weiterverarbeitung und Analyse von Biomaterialien. Zusätzlich werden dazugehörige Daten der Biomaterialspender gespeichert und entsprechend zur Verfügung gestellt. 3 Die UMG Biobank unterstützt mit ihren Services sowohl konkrete Projekte, als auch Projektvorhaben, die die Biomaterialien aus der allgemeinen Sammelstrategie der UMG, nutzen können. () 1 Die UMG Biobank bietet für alle angebotenen Services (siehe Serviceangebot) einen Komplettservice an. Das bedeutet, dass nach Absprache z. B. Röhrchen zur Verfügung gestellt, Aliquottierschritte durchgeführt und der Transport in die UMG Biobank erfolgen können. 3 Die UMG Biobank bietet darüber hinaus umfangreiche Beratung und Unterstützung für das Datenmanagement in medizinischen und klinischen Forschungsprojekten in enger Zusammenarbeit mit dem Institut für Medizinische Informatik an. 4 Das Serviceangebot ist im jeweils geltenden Leistungs- und Gebührenkatalog dokumentiert. (3) Die Nutzungsordnung der zentralen Serviceeinrichtung UMG Biobank folgt den Anforderungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) sowie der European Science Foundation (ESF) an den Betrieb von wissenschaftlichen Serviceeinrichtungen. Sie ist für alle Nutzer verbindlich. 3 Geltungsbereich und Nutzerkreis (1) 1 Diese Nutzungsordnung gilt für die Inanspruchnahme der Beratungs- und Serviceangebote der zentralen Serviceeinrichtung UMG Biobank. Die Nutzungsordnung spezifiziert den angebotenen Leistungsumfang sowie die Voraussetzungen und Regeln für die Nutzung der angebotenen Serviceleistungen. 3 Der Leistungs- und Gebührenkatalog ist in der jeweils geltenden Fassung Bestandteil dieser Nutzungsordnung. () 1 Die von der Serviceeinrichtung angebotenen Dienstleistungen richten sich an alle Einrichtungen, Forschungsgruppen und Doktoranden der UMG und bearbeitet im Rahmen der vorhandenen Seite 1 von 5

2 Kapazitäten bevorzugt deren Projekte. Darüber hinaus bietet die UMG Biobank Services auch externen akademischen Forschern und der Industrie an. 3 Eine ggf. notwendige Priorisierung der Abarbeitung der Anfragen erfolgt durch den Leiter der zentralen Serviceeinrichtung oder durch von ihm benannte Vertreter. 4 Wissenschaftlicher Beirat der zentralen Serviceeinrichtung UMG Biobank (1) 1 Der Beirat besteht aus sieben Mitgliedern der UMG. In dieser Funktion vertritt jedes Mitglied jeweils einen für das Biobanking relevanten Bereich (feste Biomaterialien, flüssige Biomaterialien, Qualitätsmanagement, Services, Ethik, Statistik und Administratives). 3 Der Beirat wird auf Vorschlag der UMG Biobank vom Fakultätsrat bestimmt und vom Vorstand der UMG für eine Amtsperiode von drei Jahren bestellt. 4 Eine wiederholte Bestellung ist möglich. () 1 Der Beirat vertritt die Expertise der jeweiligen Bereiche gegenüber der Serviceeinrichtung. In diesem Sinne berät er die Serviceeinrichtung in organisatorischen und strategischen Angelegenheiten. 3 Bei Streitfällen zwischen Nutzern und Serviceeinrichtung kann der Beirat von beiden Seiten zur Vermittlung hinzugezogen werden. (3) Der Beirat ist der Serviceeinrichtung gegenüber nicht weisungsbefugt. 5 Serviceangebot (1) 1 Das Angebot der Zentralen Serviceeinrichtung wird fortlaufend aktualisiert und an die Anforderungen der Nutzer angepasst. Das Kernangebot ist im jeweils geltenden Leistungs- und Gebührenkatalog beschrieben. 3 Es umfasst folgende Leistungen: a) Beratungsleistungen im Rahmen festgelegter Sprechstunden oder nach Vereinbarung, b) Planung von Projekten in Bezug auf Biomaterial und Datenmanagement, Probenaufbereitung, Transport zur Biobank, Lagerung, Analyseservices, teilweise nach Absprache mit anderen UMG Serviceeinrichtungen und Partnern, Schulungen, c) 1 Herausgabe von Proben und Daten an anfragende Forscher aus dem In- und Ausland. Details dazu regelt die Access Policy. () 1 Der Bearbeitung von Serviceanfragen bzw. Projekten geht eine detaillierte Diskussion zwischen UMG Biobank und dem anfragenden Nutzer voraus. Die Serviceeinrichtung empfiehlt ihren Nutzern grundsätzlich eine möglichst frühzeitige Kontaktaufnahme, um beispielsweise Planungsfehler für Biomaterialsammlungen und Mehrkosten durch zentrale Beschaffungen zu vermeiden sowie um eine möglichst zeitnahe Bearbeitung der Anfragen zu ermöglichen. (3) 1 Auf Seiten der Nutzer ist für jede Anfrage (nach Services oder Biomaterial) ein Projektverantwortlicher, inklusive Kontaktdaten zu nennen, der im Vorfeld alle notwendigen Informationen über das Anfrageformular der UMG Biobank zur Verfügung stellt. Die Diskussion und der Anfragen erfolgt im Gespräch mit dem Leiter der Serviceeinrichtung oder dessen Vertretern. 3 Gemeinsam mit dem Nutzer wird ein Vorgehen festgelegt und dem Nutzer werden dafür die voraussichtlichen Kosten gemäß des jeweils geltenden Leistungs- und Gebührenkatalogs aufgeschlüsselt. 4 Die Nutzer verpflichten sich schriftlich vor Beginn des Auftrages zur Übernahme der entstehenden Kosten und zur Akzeptanz der Nutzungsordnung. Seite von 5

3 (4) 1 Die zeitliche Koordination von Serviceleistungen und Projekten erfolgt durch den Leiter der Serviceeinrichtung oder dessen Vertreter. Nutzungsanfragen werden prinzipiell nach der Reihenfolge ihres Eingangs bearbeitet. 3 In sachlich begründeten Fällen (u.a. zur Optimierung der Geräteauslastung oder zur Gewährleistung der Reproduzierbarkeit serieller Messungen) kann das Personal der Serviceeinrichtung jedoch eine abweichende Reihenfolge der Bearbeitung festlegen. 4 Es gibt keinen privilegierten Zugang für Mitarbeiter der Partnerinstitutionen (UMG Labor, Institute für Pathologie und Neuropathologie). (5) 1 Der Leiter der Serviceeinrichtung bzw. dessen Vertreter behalten sich in sachlich begründeten Fällen vor, Anfragen zur Erbringung von Leistungen abzulehnen. Im Fall einer Ablehnung erfolgt eine konstruktive Rückmeldung an die Anfragesteller. 6 Probenannahme und -herausgabe (1) 1 Die Probenannahme bzw. die Probenherausgabe erfolgt ausschließlich nach Vereinbarung in den Räumlichkeiten der Serviceeinrichtung. Bei Bedarf liefert die Serviceeinrichtung Beratung und Unterstützung für den Transport der Proben. () 1 Bei Abgabe der Proben in die Serviceeinrichtung muss seitens der Nutzer eine vollständige Beschreibung der Proben, inklusive Hinweisen zum sicheren Umgang und zur Entsorgung erfolgen. Hierfür sind die dafür vorgesehenen Formulare der Serviceeinrichtung zu verwenden. (3) 1 Die Herausgabe der Proben erfolgt entweder für UMG Nutzer direkt nach Vereinbarung in den Biobankräumlichkeiten oder nach Rücksprache per Versand mit einem Paketdienst. Die Kosten für den Versand hat der Nutzer zu tragen. 3 Die mit der Probenherausgabe verbundenen Auflagen, wie beispielsweise die Einwilligung zur Nutzung der Proben, regelt das jeweils gültige Material and Data Transfer Agreement (MDTA). Zusätzlich werden dem Nutzer standardisierte Informationen zu den herausgegebenen Proben übergeben, die für Publikationen genutzt werden sollten (z.b. SPREC [1,] für die Beschreibung Präanalytischer Variablen und BRISQ [3] für die Beschreibung der verwendeten Proben in Publikationen). (4) 1 Um einen reibungslosen Ablauf im Rahmen von Projekten gewährleisten zu können, bedarf die Herausgabe größerer Mengen von Proben einen Vorlauf von mindestens 4 Stunden. Die Herausgabe von bestimmten Proben zur Analyse in anderen Serviceeinrichtungen der UMG erfolgt nur nach vorheriger Vereinbarung mit dem Nutzer. 3 Die Serviceeinrichtungen vereinbaren die Übergabe von Proben direkt miteinander. 4 Der Nutzer wird über den Bearbeitungsstatus seines Auftrages informiert. (5) 1 Das Eigentumsverhältnis an den Proben ändert sich nicht, da bei der Annahme oder Herausgabe von Proben lediglich ein Nutzungsrecht ausgesprochen wird. Für die Lagerung von Proben übernimmt die UMG Biobank keine Haftung. 3 Sie hat jedoch Risikomanagementkonzepte implementiert, die die Risiken für Proben und Daten minimieren. 7 Kostenabrechnung (1) 1 Die Abrechnung der Nutzungsgebühren erfolgt nach Erhalt der Leistungen. Diese werden monatlich in Rechnung gestellt. 3 Die Festlegung der Preise erfolgt auf Basis des jeweils aktuellen Leistungs- und Gebührenkatalogs. 4 Dieser ist auf der einschlägigen Webseite der Universitätsmedizin [1] Betsou F et al. 010 Cancer Epidemiol Biomarkers Prev [] Lehmann S et al. 01 Biopreserv Biobank [3] Moore H et al. 011 Cancer Cytopathol Seite 3 von 5

4 Göttingen verfügbar. 5 Die voraussichtlichen Kosten werden den Nutzern im Vorfeld der Leistungserbringung mitgeteilt. 6 Aufgrund des Status des Nutzers (z.b. intern, extern) kommen gegebenenfalls unterschiedliche Entgelte zur Anwendung. () 1 UMG-interneNutzer teilen im Vorfeld der Leistungserbringung die zu belastende Kostenstelle mit und verpflichten sich verbindlich zur Kostenübernahme. Externe beauftragen das Angebot der UMG Biobank schriftlich. 3 Nach in Rechnung stellen der tatsächlich angefallenen Kosten sorgen die Nutzer für eine ausreichende Deckung der entsprechenden Konten, oder teilen ggf. unaufgefordert eine andere zu belastende Kostenstelle mit. 4 Sollte der zentralen Serviceeinrichtung innerhalb von 4 Wochen nach Übermittlung der Rechnung keine gültige Kostenstelle zur Abrechnung vorliegen, so wird die zentrale Kostenstelle Forschung und Lehre der überstellten Einrichtung (i.d.r. der Abteilung) umgehend mit dem Betrag belastet. 5 Externe begleichen innerhalb von 4 Wochen nach Rechnungsstellung die aufgeführten Kosten unter Angabe der Rechnungsnummer. (3) Es erfolgt eine jährliche Leistungsbilanz, die der Fakultät sowie den Nutzern zur Verfügung gestellt wird. 8 Vertraulichkeit und Datenspeicherung (1) Jeder Nutzer der Serviceeinrichtung sowie jeder Mitarbeiter der Serviceeinrichtung ist nach den Bestimmungen des 5 des Niedersächsischen Datenschutzgesetzes (NDSG) zur Einhaltung des Datengeheimnisses verpflichtet und unterliegt nach 03 des StGB der Schweigepflicht. () 1 Bei der Weitergabe personenbezogener Daten an die Serviceeinrichtung sind die Bestimmungen des 6 des NDSG zu beachten. Insbesondere sind Patientendaten der Serviceeinrichtung nur in pseudonymisierter Form zu übergeben. 3 Eine Beratung dazu kann durch die UMG Biobank erfolgen. 4 Bei Personen, die in keinem Beschäftigungsverhältnis zur UMG stehen (z.b. Doktoranden und Studierende) erfolgt die Verpflichtung auf das Datengeheimnis und den Datenschutz über die für diesen Personenkreis jeweils zuständige Einrichtung. (3) 1 Die in der Serviceeinrichtung erzeugten Daten zum Biomaterial (z.b. Qualitätsmessungen) werden in den entsprechenden IT-Systemen für die Datenhaltung gespeichert. Diese IT-Systeme werden durch den UMG Geschäftsbereich G3-7 Informationstechnologie professionell betrieben. 3 Dies umfasst ebenfalls die tägliche Sicherung der Daten, Firewall-Installationen und gesicherter Zutritt zu den Servern. (4) 1 Werden im Rahmen von Services aus den Proben neue Daten generiert, beispielsweise durch Analysen, so werden diese Daten (Primärauswertung) dem Nutzer zusammen mit dazugehörigen Metadaten zum Download zur Verfügung gestellt. Auf Wunsch stellt die Serviceeinrichtung den Nutzern die Rohdaten, zur weiteren Auswertung geeignete Zwischenformate sowie Hinweise zur korrekten Beschreibung der verwendeten Methoden für Publikationszwecke zur Verfügung. 3 Diese Daten werden für den Nutzer bis zu sechs Monate durch die Serviceeinrichtung gespeichert. 4 Nach Bedarf und/oder Wunsch der Nutzer können diese Daten langfristig auf Fileservern externer Anbieter (z.b. GWDG) abgelegt werden. 5 Hierdurch können für die Nutzer zusätzliche Gebühren anfallen. 6 Die Analysedaten werden, falls nicht anders festgelegt, ein Jahr nach Generierung den in der UMG Biobank eventuell verbliebenen Geschwisteraliquots der untersuchten Probe zugeordnet und können dann bei Anfragen ggf. mit herausgegeben werden. (5) 1 Der Serviceeinrichtung sind für das Vorhaben erforderliche Anträge bei der Ethikkommission oder den Tierschutzbeauftragten unaufgefordert bis spätestens zu Projektbeginn zu übermitteln. Die Seite 4 von 5

5 Nutzer der Serviceeinrichtung sind für die entsprechenden Ethikanträge und die Einhaltung ethischer Richtlinien selbst verantwortlich. 3 Die UMG Biobank kann dahingehend bei Bedarf allerdings beratend tätig werden. (6) 1 Wenn in Zusammenarbeit mit der UMG Biobank ein Forschungsantrag bei einem Förderer im Inoder Ausland gestellt wird, so ist der Nutzer dazu verpflichtet mindestens den die UMG Biobank betreffenden Teil des Antrages der UMG Biobank spätestens nach Einreichung zur Verfügung zu stellen. Die UMG Biobank ist zeitnah darüber zu informieren, ob der Antrag gefördert oder abgelehnt wurde. 3 Die UMG Biobank verpflichtet sich im Gegenzug dazu, die Unterlagen verschlossen und gegen unbefugten Zutritt geschützt aufzubewahren und Stillschweigen darüber zu bewahren. 9 Wissenschaftliche Beiträge und Publikation von Ergebnissen (1) 1 Grundsätzlich sind in wissenschaftlichen Veröffentlichungen Fremdleistungen, wie sie z.b. durch die Dienstleistungen einer Serviceeinrichtung entstehen, an den entsprechenden Stellen (Methoden und Danksagungen) kenntlich zu machen. Ein Kostenausgleich für erbrachte Leistungen ersetzt eine entsprechende Kennzeichnung in wissenschaftlichen Veröffentlichungen nicht. 3 Konkret heißt dies, dass bei wissenschaftlichen Veröffentlichungen alle Ergebnisse welche in einer Serviceeinrichtung entstanden sind, eindeutig kenntlich gemacht werden müssen. 4 Dazu zählt im Fall der UMG Biobank ebenfalls die Bereitstellung von Biomaterial und dazugehöriger Daten. 5 Die genaue Zitierweise entnehmen Sie bitte dem jeweils gültigen Material and Data Transfer Agreement. 6 Für Projekte: Das in dieser Publikation verwendete Biomaterial wurde durch die UMG Biobank (Göttingen) zur Verfügung gestellt. The biomaterial used in this publication was provided by the UMG Biobank (Göttingen, Germany). () 1 Falls zur Probengenerierung oder -auswertung die Entwicklung neuer Methoden oder eine andere signifikante geistige Eigenleistung von Mitarbeitern der Serviceeinrichtung erforderlich ist, verpflichten sich die Nutzer, die beteiligten Mitarbeiter im Sinne guter wissenschaftlicher Praxis bei einer Publikation oder Patentierung der Ergebnisse als Co-Autoren zu beteiligen. Soweit möglich, ist die Frage einer geistigen Eigenleistung bzw. einer Co-Autorenschaft vor Erbringung der Leistungen einvernehmlich zu klären. (3) 1 Der wissenschaftliche Beitrag der Serviceeinrichtung ist in jedem Projekt einzeln zu bewerten. Sollen Ergebnisse aus Projekten, an denen die Serviceeinrichtung beteiligt war, veröffentlicht werden, so ist die Serviceeinrichtung darüber zu informieren. 3 Optimalerweise sind der Serviceeinrichtung die entsprechenden Dokumente im Vorhinein zur Einsicht zur Verfügung zu stellen. 4 Außerdem ist der Serviceeinrichtung nach erfolgter Veröffentlichung unaufgefordert ein Exemplar der Veröffentlichung in elektronischer Form zuzusenden. 10 Inkrafttreten Diese Nutzungsordnung tritt am Tage nach ihrer Veröffentlichung in den Amtlichen Mitteilungen der Georg-August-Universität Göttingen in Kraft. Seite 5 von 5