Reinräume. Klimatechnik. Qualifizierung. Reinraumausstattung

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1 Reinraumausstattung Qualifizierung Klimatechnik Reinräume

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3 Mar n Hirlinger Geschä sführung Wir sind der qualifizierte Spezialist für Reinraumtechnik. Unsere Kernkompetenz bildet die Beratung, Konstruk- on, Fer gung und Montage von Reinräumen sowie Sauberräumen. Unter Berücksich gung individueller Anforderungen realisieren wir maßgeschneiderte und schlüsselfer ge Komple lösungen. Zuverlässige Basis hierfür bildet der ausgerei e und kostenop mierte Raum-im-Raum-Systembaukasten der ap-systems GmbH. Mi els intelligenter Klima-, Lu - und Kältetechnik sorgen unsere Experten für op male Raumbedingungen und einen kosteneffizienten Betrieb der Anlagen. Für Ihre Reinraumanlage führen wir eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung und Validierung für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Erfahrene und von akkredi erter Stelle geschulte Techniker und Ingenieure erbringen belastbare Prüfberichtsdokumenta onen. Kundenindividuelle Konstruk on und Fer gung von Reinraumaussta ung runden das Leistungsprofil der ap-systems GmbH ab. Dazu zählen Laminarflow- Arbeitsplätze und Trockenlagerschränke ebenso wie Reinraum sche, Transportgeräte und vieles mehr. Wir greifen auf eine langjährige Exper se zurück und zählen führende Unternehmen aus allen Industriezweigen zu unseren zufriedenen Kunden. Qualifizierte und engagierte Mitarbeiter aus unterschiedlichsten Disziplinen bilden das stabile und flexible Rückgrat des Unternehmens.

4 Wir entwickeln Räume! Reinraum-Exper se ist überall dort gefragt, wo Produktentwicklung und Fer gungsprozesse ges egenen Qualitätsanforderungen genügen müssen. Ihr Prozess ist unsere Herausforderung. Elektronik und Elektrotechnik Lasertechnik und op sche Industrie Lu - und Raumfahrt Pharmazie Medizintechnik Lebensmi eltechnik und Kosme k Universitäten Forschungsins tute

5 Reinräume

6 Wir verstehen Sie! High-Tech-Industrie In den hochentwickelten High-Tech-Branchen sind reproduzierbare und sichere Fer gungsbedingungen gefragt wie nie zuvor. Beispielsweise in Elektronik- und Halbleiterindustrie, Lu - und Raumfahrt und der op schen Industrie. Reinräume von ap-systems grenzen sensible Fer gungsbereiche zuverlässig von anderen Gebäudeteilen ab und machen sie kontrollierbar im Hinblick auf Lu reinheit, Temperatur, Druck und andere Parameter. Ein op males Kosten-Nutzen- Verhältnis bei Errichtung und Betrieb der Reinraumanlagen erreichen wir durch die Bes mmung der op malen Reinraumklasse nach der Norm ISO sowie eine bestmögliche Abs mmung der Lu - und Klimatechnik. Sauberräume errichten wir für Industriekunden, wenn die Sauberkeit von Bauteilen und Komponenten in Fer gungsprozessen nach VDA 19 bzw. ISO gefordert wird (Technische Sauberkeit). Pharma und Medizintechnik Besonders anspruchsvoll sind die Anforderungen an Reinräume in Branchen wie Pharmazie, Medizintechnik und Lebensmi elherstellung. Gefährdungen durch Kontamina on mit gesundheitsschädlichen Substanzen oder Keimen müssen jederzeit zuverlässig ausgeschlossen werden. Maßgebend ist der EU-GMP- Lei aden, der die Anforderungen an die Mikrobiologie durch die Reinraumklassen A-D regelt. Wir bieten die erforderliche Fachexper se zur individuellen Auslegung der norma ven Vorgaben. Durch eine passgenaue und effiziente Kontrolle der mikrobiologischen Umgebung realisieren unsere Kunden bedeutende We bewerbsvorteile. Eine konsequente Berücksich- gung der branchen- und unternehmensspezifischen Anforderungen ist dafür Voraussetzung.

7 Reinräume Interna onale Standards definieren Reinheitsanforderungen kontrollierter Umgebungen: Forschung und Wissenscha Der technische Fortschri entsteht maßgeblich in den Forschungseinrichtungen von Universitäten und Ins tuten sowie den Entwicklungsabteilungen privatwirtscha licher Unternehmen. Um Spitzenleistungen erbringen zu können, ist häufig die Kontrolle der Par kelkonzentra on oder der Mikrobiologie erforderlich. ap-systems ist Teil des technischen Fortschri s, Mitglied im Deutschen Reinraumins tut (DRRI) und engagiert sich im DIN-Normausschuss (NHRS). DIN EN ISO EU GMP VDA 19 ISO VDI 2083 Definiert den Reinheitsgrad der Lu für die maximal zulässige Par kelkonzentra on / m³ und ordnet diese den Reinraumklassen ISO 1-9 zu. Definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamina on und Par kelhöchstwerte für die Lu reinheitsklassen A bis D. Definiert Sauberkeitsstufen für Bauteile und Komponenten in der industriellen Fer gung von SaS0 bis SaS3 (Technische Sauberkeit). Definiert Anforderungen an die Reinheit der Raumlu, des Arbeitsplatzes, der Prozessmedien und der Mitarbeiter..

8 Wir bauen schlüsselfer g! Unsere Kompetenz in der Reinraumtechnik bezieht sich auf alle Systembestandteile. Erst das intelligente Zusammenspiel aller Komponenten sorgt für die Einhaltung definierter Parameter wie Partikelkonzentration, Druck, Feuchte oder Temperatur: Wandsysteme Decken und Beleuchtung Fenster- und Türelemente Schleusensysteme Fußböden Elektroaussta ung Klima-, Lu - und Kältetechnik Mess-, Steuer- und Regelungstechnik

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10 Wir beraten und planen! Das Raum-im-Raum-Baukastensystem von ap-systems grenzt sensible Fer gungsbereiche zuverlässig von anderen Gebäudeteilen ab. Es entsteht eine lu - und par keldichte Raumhülle, die eine gezielte Kontrolle der Umgebung ermöglicht. Je nach der technischen Anforderung des jeweiligen Projektes entsprechen Konstruk on und Ausführung der ISO oder dem EU-GMP-Lei aden. Auch Sauberräume lassen sich damit realisieren. Die Basis bildet das selbstentwickelte, hochwer ge Wand- und Deckensystem von ap-systems. Mit dem geschützten Aluminium-Trägerprofil schaffen wir den rich gen Rahmen. Das Profil ist rundum gla und nicht vorperforiert. Zusammen mit den hochwer gen Sandwichpaneelen und einer selbs ragenden Reinraumdecke bildet es das grundlegende Wand- und Deckensystem. Die Raumhülle wird nur dort geöffnet, wo Wand- oder Glaseinlagen flächenbündig integriert werden sollen. Lu technische Leitungsschächte und Elektrokanäle lassen sich problemlos im Plenum mon eren. Höchste Flexibilität Deckenpaneele, Filterelemente und Leuchten sind flächenbündig integriert Fensterelemente, Drehflügeltüren, Schleusentore und Durchreichen fügen sich problemlos in das Wandsystem ein begehbare Deckenkonstruk onen sind auf Wunsch möglich Intelligente Mess-, Steuer- und Regelungstechnik sorgt für ein reibungsloses und effizientes Zusammenspiel aller Komponenten Ein abges mmtes Lu - und Klimakonzept sowie leicht zu reinigende Oberflächen machen das System hygienisch sicher. Alle Komponenten werden im eigenen Werk montagefer g vorbereitet und am Verwendungsort zeitsparend zusammengefügt.

11 I C F G H B J D E A Reinräume Qualifizierung/Validierung Reinräume A - Alu-Trägerprofil B - Wandelement C - Deckenelement D - Türsystem E - Fensterelement F - Streifenvorhang G - FFU (Filter-Fan-Unit) H - Licht I - Schleuse J - Boden

12 Wir sorgen für reinste Lu! Eine konstante Qualität der Umgebungsparameter ist für den Schutz sensibler Prozesse und Produkte unverzichtbar. Wir übernehmen die individuelle Auslegung der Klima-, Lu - und Kältetechnik im Reinraum und führen alle kri schen Parameter, wie Temperatur, Lu feuchte, Lu druck und Volumenströme, in einem intelligenten Lu -Management zusammen. Zum Einsatz kommen nur modernste Technik und bewährte Komponenten. Besonderes Augenmerk legen wir auf energieschonende und effiziente Lösungen, die Inves- onskosten überschaubar halten und Betriebskosten auf ein Minimum reduzieren. Von der Planung bis zur Umsetzung sind unsere Experten mit ihrem Wissen und langjähriger Erfahrung ak v und lassen Sie auch bei Inbetriebnahme und Einregelung der Anlagen nicht alleine. Eine umfassende Einweisung und Dokumenta on sind für uns ebenso selbstverständlich wie eine professionelle Wartung aller Systeme.

13 Klimatechnik

14 Wir qualifizieren und validieren! Wir führen eine strukturierte und normkonforme Qualifizierung Ihrer Reinraumanlage für physikalische und mikrobiologische Parameter durch. Unsere von akkredi erter Stelle geschulten Techniker und Ingenieure prüfen auf Konformität mit DIN EN ISO und EU GMP. Die Validierung Ihrer Prozesse erfolgt durch uns aufgrund der aktuell gül gen Gesetze, Normen und Regelwerke, wie beispielsweise DIN EN ISO Mit kalibrierten Messgeräten führen wir alle erforderlichen Messungen vor Ort durch und unterstützen mit unseren Services bei der periodischen Re-Qualifizierung und Re-Validierung.

15 Qualifizierung

16 Wir dokumen eren belastbar! Sie erhalten eine belastbare Prü erichtsdokumenta on mit Bewertung der Ergebnisse und ZLG- und DAkkS-akkredi erten Prüfergebnissen für die mikrobiologischen und physikalischen Untersuchungen. Umfangreiche Qualifizierungsleistungen von Reinraumanlagen gemäß aller gängigen Richtlinien Lückenlose und belastbare Prü erichtsdokumenta on nach DIN EN ISO 14644, EU-GMP-Lei aden oder VDI 2083 Qualifizierungen/Requalifizierungen im Umfang der DQ, IQ, OQ, PQ Prüfung von Räumen des Gesundheitswesens, OPs der Klassen 1a und 1b nach DIN 1946, sowie Zentralsterilsta onen/intensivsta onen Überprüfung von Sicherheitswerkbänken gemäß DIN EN Hygieneinspek on von raumlu technischen Anlagen (RLT) nach VDI 6022 Validierung von Verpackungs- und Siegelprozessen nach DIN EN ISO :2006 Personalschulungen zu den Themen Verhalten, Bekleidungsvorschri en, Desinfek onsverfahren

17 Qualifizierung

18 Wir sta en aus! Was für die Errichtung eines Reinraums gilt, sollte auch für dessen Aussta ung gelten normgerechte und qualitativ hochwertige Einrichtung, die einen störungsfreien Betrieb der Prozesse im Reinraum garan ert. Und das über Jahrzehnte. Laminarflow-Arbeitsplätze Reinraumarbeitsplätze Reinraum sche Reinraumstühle Reinraumregale Trockenlagerschränke Transportwagen Schleusenmöbel Verbrauchsmaterial Sonderanfer gung Anspruchsvolle Aussta ung für Reinräume fer- gen wir individuell nach Ihren Wünschen aus Edelstahl, Aluminium oder Melamin. Mit wenigen Ausnahmen erfolgen Konstruk on und Fer- gung direkt in unserem Werk, was kurze Lieferund Versandzeiten garan ert. Bei Bedarf ist auch der Zugriff auf ein Standard- Lieferprogramm mit gängigen Abmessungen bzw. Ausführungen jederzeit möglich. Besuchen Sie unseren Online-Shop:

19 Laminarflow-Arbeitsplätze Damit bleiben Sie flexibel: ein leistungsfähiges Filter- und Umlu -System sorgt für Reinraumbedingungen, wo sie gebraucht werden. Als vollwer ger Arbeitsplatz oder Tischaufsatz. Wartungsarm. Trockenlagerschränke Lagerung unter S ckstoffatmosphäre (N2): Trockenlagerschränke aus Edelstahl. Hochwer g verarbeitet und langlebig. Fachböden und Abmessungen ganz individuell nach Ihren Wünschen. Reinraum sche Ohne Tisch geht es nicht: unsere sind hochwer g verarbeitet und reinigungsop miert. Aus Edelstahl oder Aluminium. Gelocht oder ungelocht. Schleusenmöbel Volles Programm: Schränke, Regale, Sit-Over- Bänke,. Prak sch, formschön, vielfäl ge Farbmöglichkeiten. Sonderanfer gung nach Maß. Reinraumausstattung

20 Kra paket auf engstem Raum Fläche: Reinraumklasse: ISO 6 und ISO 7 Bauumfang: Leistungen: Au raggeber: 500 m² Rein- und Sauberräume Reinraumplanung und Ausführung Reinraumtechnik, Reinlu - und Klimatechnik, belastete Fortlu, technische Gase, Schleusenaussta ung, Qualifizierung Hersteller von Sensorik und Messtechnik, Ludwigshafen

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22 Wiederkehrende Neu- und Erweiterungsbauten für Hidden-Champion Fläche: > m² Reinräume seit 2011 Reinraumklasse: GMP, ISO 7 und ISO 8 Bauumfang: Leistungen: Au raggeber: Reinraumplanung und Ausführung Reinraumtechnik, Klima- und Kältetechnik, Schleusenaussta ung, Laminarflow-Arbeitsplätze, Qualifizierung Mark ührender Anbieter von Lasertechnik, Gö ngen

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24 ap-systems GmbH Lembergstraße 54 D Reutlingen T. +49 (0) F. +49 (0) Mitglied im Bildnachweis: Fotolia: S. 6, 12, 17. Advanced Accelerator Applica ons SA: S. 7. Alle anderen: ap-systems GmbH