3. Brandenburger Krebskongress: Onkologie im Land Brandenburg stark und vernetzt. Onkologika-Versorgung in Deutschland

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1 3. Brandenburger Krebskongress: Onkologie im Land Brandenburg stark und vernetzt Onkologika-Versorgung in Deutschland Prof. Dr. Gerd Glaeske Universität Bremen, Zentrum für Sozialpolitik (ZeS) Kein Interessenskonflikt im Sinne der Uniform Requirements for Manuscripts submitted to Biomedical Journals der ICMJE Potsdam, 23. Februar 2013

2 Was können Sie erwarten? Schlaglichter auf die ambulante Versorgung die nach wie vor auch im internationalen Vergleich als hochrangig bewertet wird! Forschung und Patientennutzen Der Markt: Kosten, was wird verordnet? Zytostatika-Rezepturen Lieferprobleme Unanständige Rabattverträge Schwerpunkt Leitlinienorientierung und Versorgungsforschung Fazit

3 Die Basis für die Arzneimitteltherapie Richtig angewendet gehören Arzneimittel zu den effizientesten Instrumenten ärztlicher Therapie Arzneimittel werden auf der Basis des Nachweises der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität nach AMG zugelassen. Die Zulassung gilt in der beanspruchten Indikation, Dosierung und Dauer; off-label-use verantwortet der Arzt oder die Ärztin Avedis Donebedian ( ) gilt auch hier - Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität hängen zusammen: Angebot, Kenntnisse, Kompetenz, Evidenz, Outcome Gerade bei onkologischen Arzneimitteln ist der Bewertungsprozess nicht immer mit der Zulassung abgeschlossen real-life Studien sind dann unverzichtbar!

4 Was erwarten PatientInnen? ( 35b SGB V) Patientenorientierter Nutzen im Fokus Beim Patienten-Nutzen sollen insbesondere die Verbesserung des Gesundheitszustandes, eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung der Lebensdauer, eine Verringerung der Nebenwirkungen sowie eine Verbesserung der Lebensqualität, bei der wirtschaftlichen Bewertung auch die Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft, angemessen berücksichtigt werden

5 Arzneimittelneuzulassungen in den USA Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4

6 FDA drug approvals since 1993 Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4

7 New Center for Drug Evaluation and Research (CDER) drug approvals in 2011 Rote Markierung = onkologische Indikationen (7 von 30) Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4

8 Nicht alles aus der Pipeline kommt auf den Markt. Mullard A. (2012) Nat Rev Drug Discov. 1;11(2):91-4

9 Industrieabsatz und umsatz der Onkologika in Deutschland (2012) Antineoplastika Absatz [Tsd.] Umsatz [Tsd. ] Alkylierende Zytostatika 165, ,10 Antimetaboliten 785, ,00 Vinca-Alkaloide 174, ,70 Antineoplastische Antibiotika 84, ,70 Platinverbindungen 86, ,20 Monoklonale Antikörper 314, ,80 Proteinkinasehemmer 213, ,30 Adjuvantien / Pflanzl. Krebstherapeutika 285, ,00 Sonstige 195, ,10 Gesamt 2.304, ,80 Zytostatische Hormone Hormone / Agonisten 457, ,20 Hormonantagonisten 1.356, ,20 Gesamt: 1,92 Mrd. Euro (ca. 8% vom Gesamtmarkt) Quelle: IMS Health, , ,40

10 TOP20 der onkologischen Arzneimittel in Deutschland nach Industrieumsatz (2012) Rang Präparat (Wirkstoff) Wirkstoffgruppe Umsatz 2012 in Mio. Euro Quelle: IMS Health, 2013 (ohne Re-Importe) Absatz 2012 in Tsd. Packungen 1 Glivec (Imatinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 244,6 45,1 2 Zytiga (Abirateron) Androgen-Biosynthese-Hemmer 124,9 28,4 3 Herceptin (Trastuzumab) Monoklonaler Antikörper 90,5 133,7 4 Sutent (Sunitinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 79,6 21,9 5 Avastin (Bevacizumab) Monoklonaler Antikörper 77,8 69,5 6 Trenantone (Leuprorelin) Gonadorelinanaloga 68,6 151,8 7 MabThera (Rituximab) Monoklonaler Antikörper 64,3 44,8 8 Tasigna (Nilotinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 51,7 14,6 9 Tarceva (Erlotinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 50,1 25,8 10 Afinitor (Everolimus) mtor-inhibitoren 46,1 11,0 11 Temodal (Temozolomid) Alkylantien 45,8 40,7 12 Nexavar (Sorafenib) Multi-Kinaseinhibitoren 39,4 10,0 13 Faslodex (Fulvestrant) Antiöstrogene 32,4 42,6 14 Votrient (Pazopanib) Tyrosinkinaseinhibitoren 25,8 8,8 15 Zelboraf (Vemurafenib) B-Raf-Inhibitoren AMNOG 25,7 11,1 16 Eligard (Leuprorelin) Gonadorelinanaloga 25,5 58,4 17 Sprycel (Dasatinib) Tyrosinkinaseinhibitoren 25,1 5,7 18 Erbitux(Cetuximab) Monoklonaler Antikörper 22,8 32,5 19 Velcade (Bortezomib) Proteasom-Inhibitoren 21,6 16,7 20 Pamorelin (Triptorelin) Gonadorelinanaloga 21,4 42,5

11 TK-Arzneimittelnews als Beispiel für unabhängige Arzneimittelinformation - Bsp.: Infos zur frühen Nutzenbewertung von Zelboraf (Vemurafenib)

12 Verordnungen von Zytostatika in der GKV (2011) (Wirkstoffgruppen nach verordneten Tagesdosen [DDD] incl. führende Präparate) Präparat Wirkstoff DDD in Mio. Antimetabolite (46,9 Mio. Euro) Änderung in % (Vorjahr) DDD-Nettokosten in MTX Sandoz Tabletten Methotrexat 10,1 (+154,1) 0,34 Xeloda Capecitabin 1,6 (+0,7) 24,11 Puri-Nethol Mercaptopurin 0,5 (+1,4) 5,90 MTX/Methotrexat HEXAL Methotrexat 0,3 (-18,3) 6,69 Tyrosinkinaseinhibitoren (400,1 Mio, Euro) 12,5 (+96,0) 3,75 Glivec (242 Mio. Euro) Imatinib 2,0 (+0,5) 120,85 Tarceva Erlotinib 0,8 (+1,2) 74,70 Sutent Sunitinib 0,6 (-2,8) 145,19 Ribonukleotidreduktasehemmer (17,1 Mio. Euro) 3,5 (+0,1) 114,44 Litalir Hydroxycarbanid 2,0 (-0,6) 6,23 Syrea Hydroxycarbanid 0,9 (-2,4) 5,20 2,9 (-1,1) 5,91 Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs-Report 2012

13 Verordnungen von Hormonantagonisten (2011) (Wirkstoffgruppen nach verordneten Tagesdosen [DDD] incl. führende Präparate) Präparat Bestandteile DDD in Mio. Tamoxifen (5,4 Mio. Euro) Änderung in % (Vorjahr) DDD-Nettokosten in Tamoxifen AL Tamoxifen 10,3 (+36,1) 0,18 Tamoxifen HEXAL Tamoxifen 9,5 (-15,0) 0,19 Tamoxifen-ratiopharm Tamoxifen 5,5 (+4,4) 0,19 Tamox-1 A Pharma Tamoxifen 3,4 (-0,8) 0,18 Weitere Gonadorelinanaloga 28,6 (+4,6) 0,19 Profact Buserelin 5,3 (-15,4) 5,27 Pamorelin Triptorelin 4,2 (+20,7) 5,33 Zoladex Goserelin 2,9 (-12,7) 5,43 Antiandrogene 12,4 (-5,0) 5,33 Bicalutamid Heumann Bicalutamid 2,8 (+99,1) 3,28 Fulvestrant Faslodex Fulvestrant 1,3 (+28,5) 32,08 Gesamt 108,1 (-12,4) 3,69 Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs-Report 2012

14 Großer Anteil Zytostatika-Rezepturen in der GKV (2011) Arzneimittelgruppe Verordnungen 2011 (Mio.) (Änd. Vorjahr) Umsatz 2011 (Mio. ) Antineoplastische Mittel (Fertig-AM) 0,9 (-6,0%) 879,2 Hormonantagonisten (Fertig-AM) 1,5 (-2,5%) 490,8 Zytostatika-Zubereitungen (Rezepturen) 2,3 (+2,5%) 1.239,8 Quelle: Schwabe U., Paffrath D. (2012): Arzneiverordnungs- Report 2012

15 Thema in der Versorgung: Zytostatika-Ausschreibungen

16 Zytostatika-Ausschreibungen (II) 24. April 2012

17 Zentrierung oder wohnortnahe Zytostatika-Versorgung? orale Therapien werden in Zukunft häufiger werden: z.b. Nexavar (Sorafenib - Leber CA) oder Regorafinib (Colon Ca)

18 Lieferengpässe bei Arzneimitteln auch in der Onkologie ein Thema (I) Gründe für Lieferunterbrechungen Kleiner Markt für das Produkt Produktionsprobleme Globalisierung der Zulieferer Konzentration der Herstellung auf wenige Standorte weltweit Firmenfusion Reduktion der Lagerkapazität (siehe auch Plagge (2011). pharmazie im fokus; 2:S02-S03)

19 Lieferengpässe bei Arzneimitteln auch in der Onkologie ein Thema (II) 5-FU nur noch ein Hersteller, Methotrexat lohnt sich nicht mehr: 50 mg 2

20 Lieferengpässe bei Arzneimitteln auch in der Onkologie ein Thema (III)

21 Der Fall MabCampath (Alemtuzumab) Profitinteresse vs. Patientenorientierung

22 Auch künftig die onkologische Therapie sicherstellen (aus Profil ) Kosten steigen schneller als der Nutzen!

23 Veränderung der Zulassungsindikation nach fast 3 Jahren U S Department of Health and Human Services FDA, U S Food and Drug Administration FDA NEWS RELEASE For Immediate Release: Dec. 16, 2010 Media Inquiries: Erica Jefferson, , erica.jefferson@fda.hhs.gov Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA FDA begins process to remove breast cancer indication from Avastin label - Drug not shown to be safe and effective in breast cancer patients (Zulassung 2008) The U.S. Food and Drug Administration announced today that the agency is recommending removing the breast cancer indication from the label for Avastin (bevacizumab) because the drug has not been shown to be safe and effective for that use.

24 Cost-Sharing-Modelle und dann ausgerechnet Avastin (I) Unanständige Angebote Die Cost-Sharing-Initiative von Roche zu Avastin findet bereits in der AkdÄ- Stellungnahme von 2008 (kritische) Erwähnung

25 Cost-Sharing-Modelle: Beispiel Avastin (II)

26 Dringend erforderlich: Patientenorientierte Versorgungsforschung und Versorgung in Studien Geburtsh Frauenheilk 2009; 69: Patientinnen aus Unifrauenklinik Ulm sowie 16 benachbarten Brustzentren mit primärem Mammakarzinom ( ) Retrospektive Studie, Daten aus Patientenakten Eingeschlossen nur bei lokal begrenztem Brustkrebs und kompletter Tumorentfernung nach Erstoperation Ziel: Leitlinienkonformität, rezidivfreies und Gesamtüberleben nach 5 Jahren

27 Leitlinienkonformität bei Brustkrebs

28 Leitlinienkonformität bei Brustkrebs Gesamtüberleben bei leitlinienkonformer vs. nicht konformer Therapie (adjustiert nach Tumorgröße, Nodalstatus, Grading und Alter) = Reduktion der Mortalität um 62%

29 Leitlinienkonformität bei Brustkrebs Diskussion: Gerade die Identifizierung patientenbedingter Leitlinienabweichungen (Einfluss von Komorbiditäten, Alter, Toxizitäten von Systemtherapien) könnte jedoch bei der Entwicklung von Statements und Empfehlungen zukünftiger Leitlinienversionen genutzt werden. Daher muss in prospektiven Studienmodellen der hier untersuchte Einfluss auf Zielparameter bestätigt und Barrierefaktoren von leitlinienkonformen Therapien beim Mammakarzinom identifiziert und deren Einflussstärke evaluiert werden. Fazit: Leitlinienkonforme Therapien können das Gesamtüberleben und rezidivfreie Überleben bei Patientinnen mit Mammakarzinom signifikant verbessern.

30 Ein anderes Beispiel: Ergebnisse zugunsten von Patientinnen

31 Ein historisches Beispiel, das die Notwendigkeit von rascher Leitlinienorientierung in der Versorgung zeigt Cisplatin Zulassung möglicher Verlauf bei schneller Umsetzung des Wissens Konsequenz: 1350 vermeidbare Sterbefälle junger Männer Hölzel D, Altwein J: Hodentumoren Dtsch Arztebl 1991;88: A

32 Fazit für die Versorgung in der Onkologie Die Kosten der Arzneimittelversorgung in der Onkologie steigen schneller als die Nutzennachweise Die Qualität der Versorgung ist von vielen Einflüssen abhängig: Die frühe Nutzenbewertung nach AMNOG kann die Nutzenbestimmung unterstützen, eine Spätbewertung z.b. nach 3 Jahren kann aber zu mehr Sicherheit in der Evidenz führen! Hersteller müssen verpflichtet werden (siehe 52 b), eine dauerhafte Therapie sicherzustellen oder frühzeitig Lieferprobleme anzukündigen Sanktionen müssen möglich sein. Rabattverträge dürfen nicht die mögliche, von ÄrztInnen und PatienInnen gewünschte Versorgungsqualität verschlechtern Versorgungsforschung im real life als wichtige Strategie!

33 und bei allem sollte die Patientenorientierung immer im Mittelpunkt stehen! Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit