Fokus: Vergleichstherapie Rationale für eine frühe Beteiligung der wissenschaftlichen Medizin bei der Frühen Nutzenbewertung und - was ist zu tun?
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- Elsa Holtzer
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1 Fokus: Vergleichstherapie Rationale für eine frühe Beteiligung der wissenschaftlichen Medizin bei der Frühen Nutzenbewertung und - was ist zu tun? F. Ziemssen, DOG
2 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion F. Ziemssen, DOG Frankfurt
3 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion Josef Hecken,
4 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion
5 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion
6
7 aus Fehlern lernen!
8 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussion F. Ziemssen, DOG Frankfurt
9 Quelle: Ärztezeitung, Golden Section Graphics, vfa F. Ziemssen, DOG Frankfurt Quelle: Ärztezeitung, Golden Section Graphics, vfa
10 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung der zweckmäßigen Vergleichstherapie F. Ziemssen, DOG Frankfurt
11 Wirksamkeit
12 Wirksamkeit Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Konsequenz in progress Erheblicher Zusatznutzen + Beträchtlicher + Geringer + Kein + Geringer Nutzen F. Ziemssen, DOG Frankfurt
13 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Medikamente mit erhöhter Mortalität off label Fachinformation (Wortlaut) Versorgungsrealität F. Ziemssen, DOG Frankfurt
14 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): F. Ziemssen, DOG Frankfurt
15 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Pixantron Bleomycin-, Cyclophosphamid-, Etoposid-, Ifosfamid-, Methotrexat-, Mitoxantron-, Rituximab-, Trofosfamid-, Vinblastin-, Vincristin- oder Vindesin-
16 Wirksamkeit Vergleich
17 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung der ZVT Probleme (Bsp): Aflibercept GRID-Laserkoagulation Ranibizumab, Dexamethason-Implantat
18 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand GRID-Laserkoagulation nur bei Subgruppe möglich niedriges Evidenzniveau
19 PROBLEM: früher Zeitpunkt F. Ziemssen, DOG Frankfurt
20
21
22 PROBLEM: Vertraulichkeit und Unabhängigkeit F. Ziemssen, DOG Frankfurt
23 PROBLEM: Vertraulichkeit und Unabhängigkeit Einzelpersonen Vertrauliche Informationen F. Ziemssen, DOG Frankfurt
24 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Unabhängigkeit Die klinisch-wissenschaftliche Expertise der Fachexperten wird unter Beachtung der Vorgaben des G-BA und der AWMF zu Interessenskonflikten sowie gemäß dem Transparenzkodex des FSA eingebracht. Lobby-Einflussnahme F. Ziemssen, DOG Frankfurt
25 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren in progress
26 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Bereitschaft
27 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Defizite offen legen frühzeitiger Dialog Strukturierung der Stellungnahmen Methodik diskutieren Vorlagen Fragenkataloge und Beschreibung
28
29
30 Verfahrensablauf der frühen Nutzenbewertung ausgeschlossen: Umsatz/Jahr < 1 Mio bzw. Orphan Drugs mit einem Umsatz < 50 Mio /Jahr F. Ziemssen, DOG Frankfurt
31 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand F. Ziemssen, DOG Frankfurt
32 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen F. Ziemssen, DOG Frankfurt
33 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen Probleme (Bsp): artifizielle Verkleinerung / Ausweitung Evidenz (post-hoc, power, Diagnostik) > 1 Indikation Fachübergreifende Anwendung F. Ziemssen, DOG Frankfurt
34 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Bildung von Subgruppen Probleme (Bsp): Abgeschlossene Verfahren 109 Verfahren mit Subgruppenbildung 40 Subgruppen in diesen Verfahren 120 Simeprevir F. Ziemssen, DOG Frankfurt
35 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Festlegung klinisch relevanter Endpunkte Probleme (Bsp): NUR Mortalität? Postprogressionstherapie Switching (Crossover) Patient Reported Outcome F. Ziemssen, DOG Frankfurt
36 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand
37 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand Anreiz?
38 Vorschläge zum AMNOG-Verfahren Diskussionsstand F. Ziemssen, DOG Frankfurt
39 Hintergrund-Infos und Backup-Slides
40
41
42
43 52% mit geringem bzw. beträchtlichen Zusatznutzen Zusatznutzens in 58 abgeschlossenen Verfahren (Stand )
44 60% ohne Zusatznutzen 107 Subgruppen aus 58 abgeschlossenen Verfahren (Stand )
45 Auswirkungen des AMNOG (Stand 05/2013) Arzneimittel ZN ApU (alt) 130a (alt) ApU (neu) 130a SGB V 130b AMNOG BENLYSTA 120 mg YERVOY 200 mg BRILIQUE 90 mg (100) ZYTIGA 250 mg (120) JEVTANA 60 mg ,52 34,59 149,29 0,00 0, , , , , , ,00 19,84 124,00 0,00 24, ,00 704, ,00 704,00 439, ,00 703, ,00 703,20 208,49 ApU (Abgabepreis des Pharmazeutischen Herstellers [Grosso]), 130a SGB V (Herstellerrabatt 16% bez. auf ApU an GKV und PKV), 130b SGB V (AMNOG-Rabatt an GKV/PKV), ZN (Zusatznutzen: + (gering), ++(beträchtlich); Angaben in
46 Einführung des AMNOG 2011 Beispielhafte Entwicklungen in der Onkologie Arzneimittel (INN) ApU HAR (Einführung) ApU nach AMNOG Differenz DACOGEN 50 mg (Decitabin) 1.559,52-249, , ,40-82, ,05-215,95 (= -16,5%) YERVOY 200 mg (Ipilimumab) , , , ,55-993, , ,00 (= -7,6 %) XTANDI 40 mg Kps. (Nr. 112) Enzalutamid 3.718,00-594,88-3,123, ,06-228, ,51-86,81 (= - 2,8%) ZYTIGA 250 mg Tbl. (Nr. 120) Abirateronacetat 4.400,00-704, , ,00 0, ,00-396,00 (= - 10,7%)
47 Newly Approved Anticancer Drugs and Associated Incremental Prices (mod. from Niraula S et al. JCO 2014epub) Drug vs. Comparator Tumor Pts TTP Drug (mo) Letrozole + Lapatinib vs. Letrozole + Placebo TTP Control (mo) cost/pt/ month mbc Capecitabine ± Lapatinib mbc Alemtuzumab vs. Chlorambucil CLL Bendamustine vs. Chlormbucil CLL Paclitaxel + Carboplatin ± Bevacizumab Erlotinib vs. Placebo NSCL C NSCL C Sunitinib vs IFNα mrcc Lenalidomide + Dexamethasone vs. Dexamethasone Melphalan + Prednisone ± Bortezomib MM MM
48 Satisfaction ( Money-back ) guaranteed Payment for Results for Biological Agents Garber AM & McClellan MB (NEJM 2007; 357: ) NICE declined to support coverage of the proteasome inhibitor bortezomib (Velcade) by NHS for MM (..price is too high.. ) Consequence: The manufacture offered rather than reducing the price to forgo charges for patients who do not have an adequate response to the drug anew approach for drug pricing! Pay for performance : a small part (ca. 1-10%) of the reimbursement to providers is tied to measures of the quality and cost of the care to give Money-back guarantee that risks the loss of 100% of the drug price when the desired results are not achieved
Bibliografische Informationen digitalisiert durch http://d-nb.info/1002304067
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