Medizinische Leitlinien: Analyse und Forderungen von

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1 Medizinische Leitlinien: Analyse und Forderungen von Thomas Lempert, Hendrik Napierala, Berlin

2 TL HN Finanzielle Interessenkonflikte: Keine Keine Interessen, die zu Bias führen können: Mezis NeurologyFirst AkdÄ Fachausschuss für Transparenz und Unabhängigkeit in der Medizin Leitlinienwatch.de Mezis Leitlinienwatch.de

3 Fachliche Urteile und Bewertungen müssen neutral sein

4 Appell für unabhängige Leitlinien 2015 Leitlinienautoren ohne IK, 50%-Regel als Zwischenschritt Unabhängigkeit der federführenden Autoren Unabhängige Bewertung der IK Enthaltungsregel Öffentliche Beratung des LL-Entwurfs 1300 Unterzeichner

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6 Leitlinienwatch: Bewertungskriterien 1. Transparenz und Bewertung der IK 2. Zusammensetzung der Leitlinien-Gruppe 3. Unabhängigkeit der Koordinatoren / Vorsitzenden / federführenden Autoren 4. Enthaltung bei Abstimmungen 5. Externe Beratung der Leitlinie 6. Bonuspunkte Guideline International Network, 2015; Institute of Medicine 2011; AWMF, 2016 Jedes Kriterium wird mit 0-3 Punkten bewertet

7 Leitlinienwatch: Arbeitsweise 10 Bewerter: 8 Ärzte, 2 studentische Hilfskräfte 2 Bewerter pro Leitlinie Grundlage sind die publizierten AWMF-Dokumente Bewertungsgründe werden dargelegt Information der federführenden Fachgesellschaften Korrektur fehlerhafter Bewertungen Veröffentlichung von Stellungnahmen der FG Dialog mit FG

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11 Analyse aller S3-Leitlinien mit Pharmabezug Methodik Alle pharmakotherapeutisch relevanten S3-LL der AWMF Publikationszeitraum: Kriterien von Leitlinienwatch, jeweils 0-3 Punkte 0-3 Bonuspunkte 2 unabhängige Reviewer

12 Punktwerte Kriterium 1: Transparenz und Bewertung von Interessenkonflikten 0: Keine Angaben von IK 1: Pauschale Angabe der IK (ja/nein) 2: Detaillierte Dokumentation (+ Firma) 3: Separate Bewertung

13 Kriterium 2: Zusammensetzung der LL-Gruppe 0: > 50% mit IK 1: 25-50% mit IK 2: < 25% mit IK 3: Keine IK

14 Kriterium 3: Unabhängigkeit der Koordinatoren 0: Keine Angaben oder alle federführenden Autoren mit IK 2: Ein Teil ohne IK 3: Alle ohne IK

15 Kriterium 4: Enthaltung bei Abstimmungen 0: Keine Angabe 1: Regel vorhanden, ohne Dokumentation 2: Partielle Enthaltungen 3: Vollständig dokumentierte Enthaltungen

16 Kriterium 5: Externe Beratung 0: Keine externe Beratung 2: Beratung durch Fachöffentlichkeit und Patienten 3: + dokumentierter Umgang

17 Bonuspunkte Dokumentierte Anstrengungen zur Rekrutierung unabhängiger Autoren Transparentes Bewertungssystem für die Relevanz von Interessenkonflikten Nicht-Beteiligung von Autoren mit schwerwiegenden Interessenkonflikten Offene Diskussion der Interessenkonflikte in der Leitliniengruppe Plurale Zusammensetzung der Leitliniengruppe Aufbereitung der Studienevidenz durch Methodiker Starker Konsens bei den Empfehlungen

18 Ergebnisse I 138 S3-LL online 29 abgelaufen 42 ohne Pharmabezug 67 S3-LL evaluiert

19 Ergebnisse II : Kriterien Kriterium Score K1: Transparenz 1,9/3 K2: Zusammensetzung 0,4/3 K3: Koordinatoren 1,0/3 K4: Enthaltungen 0,4/3 K5: externer Review 0,9/3 Bonuspunkte 2,4/3 Gesamt 7,1/18

20 Ergebnisse IV: Gesamtpunktzahl

21 Diskussion Offenlegung: insgesamt gut Bonuspunkte zeigen hohe methodische Qualität der deutschen S3-Leitlinien Unabhängige Bewertung der IK bislang unzureichend Hoher Anteil an Beteiligten mit IK Geringe Enthaltungspraxis bei IK

22 Offenlegung und Bewertung von IK: Status quo Name 1 Name 2

23 Offenlegung und Bewertung von IK: aktueller Fortschritt 1 2

24 Darstellung und Bewertung von IK: Vorschlag für eine verbesserte Transparenz Beraterverträge Vorträge Studien Bewertung Maßnahmen Name 1 Bayer (Rivaroxaban) Desitin Bayer IK Grad 3 Auschluss von Sanofi Bayer (Rivaroxaban) Beratungen zur Siemens Baxter Antikoagulantien-Th. Name 2 nein Boehringer (Dabigatran) nein IK Grad 2 Enthaltung bei Abstimmung Hexal zur Antikoagulantien-Th. Name 3 Mundipharma Mundipharma Astellas Keine IK Keine Novartis Eisai GSK IK Grad 1: leichter IK IK Grad 2: moderater IK IK Grad 3 schwerer IK

25 Der unverzichtbare Experte: ein hartnäckiger Mythos

26 Mythos: die besondere Expertise Beitrag der Experten Studienakquise Advisory Boards Vorträge auf Kongressen Keine Beteiligung Durchführung Studiendesign Auswertung Auswahl und Bewertung der Ergebnisse Publikation ( Gastautoren ) Studien, deren Autoren finanzielle Verbindungen zum Sponsor aufweisen, kommen 3x häufiger zu positiven Ergebnissen als andere Studien. Ahn R et al. BMJ 2017

27 Unabhängige Expertise für die Leitlinienarbeit Zielgruppe: FachärztInnen, OberärztInnen, nicht-universitäre ChefärztInnen Rekrutierung: Internet, Kongresse, Anschreiben Angebote: EbM-Schulung, verminderte Mitgliedsbeiträge Bei interdisziplinären Leitlinien: Anforderung unabhängiger Delegierter von den Fachgesellschaften Divestment & Diversity

28 Neue DGN-Regeln zum Umgang mit Interessenkonflikten bei Leitlinienautoren Suche von LL-Koordinatoren über DGN-Website Unabhängige Bewertung der IK 50%-Regel Externer Review über DGN-Website

29 Fazit: schafft Öffentlichkeit für die Unabhängigkeit von Leitlinien zeigt Positives, z.b. weitgehende Offenlegung und Best Practice-Beispiele aber auch: - fehlende unabhängige Bewertung der IK, - Mangel an unabhängigen Autoren, - kaum Enthaltungen und externe Reviews stärkt den Reformkurs der AWMF

30 Fachliche Urteile und Bewertungen müssen neutral sein