Einzeldosierte Arzneiformen. Kapseln (Capsulae) Kapseln. (Peroral)-Kapseln. Einteilung nach Applikationsort

Transkript

1 Einteilung nach Applikationsort Einzeldosierte Arzneiformen perorale einzeldosierte Arzneiformen rektale einzeldosierte Arzneiformen vaginale einzeldosierte Arzneiformen transdermale einzeldosierte Arzneiformen parenterale einzeldosierte Arzneiformen u.s.w. Einteilung nach Darreichungsform Tabletten Dragees Zäpfchen therapeutische Systeme (Capsulae) (Peroral)- sind einzeldosierte, feste Arzneizubereitungen von unterschiedlicher Form und Größe mit einer harten oder weichen Hülle. Unterteilung in Peroralkapseln (Monographie Ph. Eur.) Rektalkapseln (Monographie Rectalia Ph. Eur.) Vaginalkapseln (Monographie Vaginalia Ph. Eur.) Einteilung: Hartkapseln Weichkapseln magensaftresistente mit modifizierter Wirkstofffreisetzung Oblatenkapseln

2 natürliche Größe Fassungsvermögen (cm³) 0,13 0,21 0,30 0,37 0,50 0,68 0,95 1,37 mit unterschiedlicher Hülle Hartkapseln Stärkekapseln (obsolet) Hartgelatinekapseln Weichgelatinekapseln Nr Angaben für die Rezeptur: DAC Anlage G: Kapselgrößen, Füllmethoden (A und B) DAC Monographie: Kapselhüllen NRF: Allgemeine Hinweise I.9 Internet: NRF-Rezepturhinweise ( Hartkapseln Kapselgrößen in 8 Größen (000-5) verfügbar Meist aus Gelatine-Xerogel ohne Weichmacher Neuerdings auch Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC, Hypromellose)) Herstellung der Hülle im Tauchverfahren zweiteilige Steckkapseln, mit festen Zubereitungen befüllbar (auch rezepturmäßig) Problem der Dosierung: Schüttdichte Nr. 5 natürliche Größe Fassungsvermögen (cm³) 0,13 0,21 0,30 0,37 0,50 0,68 0,95 1,37 Snapfit-Verschluss Oberteil Unterteil vor dem Einrasten eingerastet ähnlich: Star-Lock, Lock-Caps Kapselabfüllung DAC Anlage G Methode A: Wirkstoff mit 0,5% Aerosil verrieben in den Messzylinder füllen. Mit Kapselfüllstoff (Mannitol/0,5% Aerosil) bis zur Eichmarke auffüllen (Schüttvolumen). Methode B: bei geringen Wirkstoffmengen Poren der Reibschale mit Füllstoff verschließen. Wirkstoff mit ca. 80% des notwendigen Füllstoffs verreiben und mit Füllstoff bis zur Eichmarke auffüllen. Vor dem Füllvorgang noch einmal mischen!

3 Kapselfüllgerät Öffnen Kapselabfüllung Deckel Platte zum Abheben der Oberteile Füllen Platten zum Fixieren der Unterteile Schließen Auswerfen Bodenplatte Rahmen mit Rändelschrauben Weichgelatinekapseln Scherer-Verfahren Gelatineband Füllstoff Füllkeil Gelatinegel mit Weichmacher (z.b. Sorbitol) Herstellung der im Stanzverfahren (z.b. Scherer-Verfahren) aus 2 Hälften verschweißt, mit flüssigem Inhalt (ölige Suspension) in vielen Größen und Formen verfügbar für Rezeptur ungeeignet nahtlose werden im Tropfverfahren hergestellt. Formwalzen Gelatineband mit Stanzlöchern Tropfverfahren Füllgut Gelatinelösung Düsenkopf

4 sind in einen Mantel aus Gelatine oder anderen Polymeren eingehüllte, feste Partikel oder Flüssigkeitströpfchen in der Größenordnung von Mikrometern, daher. verhalten sich wie gut fließende Pulver, auch wenn sie Flüssigkeiten enthalten. Sie werden daher gern als Zwischenprodukte hergestellt. Das Hüllmaterial macht 2-30% der Gesamtmasse aus. Vorteile: Flüssigkeiten lassen sich in Feststoffsysteme integrieren (Instanttees) Geruch und Geschmack wird überdeckt Schutz vor Licht, Sauerstoff, Feuchtigkeit steuerbare Freisetzung Kombination unverträglicher Wirkstoffe Werden meist durch ein Phasentrennverfahren () hergestellt. Dabei werden kolloidchemische Eigenschaften genutzt. Eine weitere Möglichkeit ist das Besprühen von Feststoffteilchen in der Wirbelschicht (bei Flüssigkeiten nicht möglich). Tröpfchen oder Feststoffpartikeln werden in einer organischen, kolloidalen Lösung des Hüllmaterials dispergiert. Das Kolloid bildet nach Zusatz eines sog. Phasenseparators kleine Tröpfchen (Koazervat).

5 Die gebildeten Tröpfchen werden von der dispergierten Substanz adsorbiert und lagern sich an ihre Oberfläche Am Ende fließen alle Koazervattröpfchen zusammen und bilden einen geschlossenen Film, der zuletzt gehärtet wird. Die entstandenen werden schließlich abgetrennt und getrocknet. Mikrosphärulen werden durch Sprüheinbettung hergestellt und haben ähnliche Eigenschaften wie, der Wirkstoff ist hier jedoch anders verteilt. Polymer Wirkstoff Mikrokapsel Mikrosphärule