Herstellungsprotokoll- Station I, Aufgabe 1.3
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- Frieder Schäfer
- vor 6 Jahren
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1 Herstellungsprotokoll- Station I, Aufgabe. Gruppe: Namen: Darreichungsform: Herstellungsmethode: Rezeptur : Ausgangsstoffe Charge Funktion Soll- Einwaage Ist- Einwaage Kürzel Rezeptur : Ausgangsstoffe Charge Funktion Soll- Einwaage Ist- Einwaage Kürzel Herstellungsbeschreibung: Einwaage Füllstoff: Herstellungsbeschreibung: Etikett (Rezeptur oder ):
2 Kalibrierung - Station I, Aufgabe. Gruppe: Namen: Substanz: Einwaage: Volumen: Charge: Medium: Konzentration Stammlösung: Wellenlänge: Schichtdicke der Küvette: Verdünnung Konzentration (mg/ml) Absorption Steigung Kalibrationsgeraden: y-achsenabschnitt Kalibrationsgeraden: Bestimmtheitsmaß: Bitte die graphische Darstellung der Kalibrationsgeraden inklusive Geradengleichung und Bestimmtheitsmaß auf einem gesonderten Blatt beifügen.
3 Prüfprotokoll - Gleichförmigkeit einzeldosierter AF: Masse - Station I, Aufg.. Gruppe: Namen: Rezeptur : A (%) T (%) Masse Kapsel voll (g) Masse Kapsel leer (g) Masse Differenz w i (g) Gehalt WS x i (%) Mittelwert w i(g) (=W ) Formel zur Berechnung von x i: Mittelwert x i (%) (=X ) Standardabweichung (%) Formel zur Berechnung von AV: Prüfung nach Arzneibuch - Monographie: Grenzwerte: Die dazu nötigen Berechnungen und einen kurzen Vergleich mit Diskussion (siehe Skript) bitte auf einem gesonderten Blatt beifügen.
4 Prüfprotokoll - Gleichförmigkeit einzeldosierter AF: Gehalt - Station I, Aufg.. Gruppe: Namen: Rezeptur : Wellenlänge: Steigung der Kalibrationsgeraden: Schichtdicke der Küvette: y-achsenabschnitt der Kalibrationsgeraden: Medium: Volumen: Verdünnung: Absorption Konz. verdünnt (mg/ml) Konz. unverdünnt (mg/ml) Mittelwert x i (%) (=X ) Standardabweichung (%) Gehalt (mg) Gehalt WSx i (%) A (%) T(%) Formel zur Berechnung von AV: Prüfung nach Arzneibuch - Monographie: Grenzwerte: Die dazu nötigen Berechnungen und einen kurzen Vergleich mit Diskussion (siehe Skript) bitte auf einem gesonderten Blatt beifügen. 4
5 Prüfprotokoll - Gleichförmigkeit einzeldosierter AF: Masse - Station I, Aufg.. Gruppe: Namen: Rezeptur : A (%) T (%) Masse Kapsel voll (g) Masse Kapsel leer (g) Masse Differenz w i (g) Gehalt WS x i (%) Mittelwert w i(g) (=W ) Formel zur Berechnung von x i: Mittelwert x i (%) (=X ) Standardabweichung (%) Formel zur Berechnung von AV: Prüfung nach Arzneibuch - Monographie: Grenzwerte: Die dazu nötigen Berechnungen und einen kurzen Vergleich mit Diskussion (siehe Skript) bitte auf einem gesonderten Blatt beifügen. 5
6 Prüfprotokoll - Gleichförmigkeit einzeldosierter AF: Gehalt - Station I, Aufg.. Gruppe: Namen: Rezeptur : Wellenlänge: Steigung der Kalibrationsgeraden: Schichtdicke der Küvette: y-achsenabschnitt der Kalibrationsgeraden: Medium: Volumen: Verdünnung: Absorption Konz. verdünnt (mg/ml) Konz. unverdünnt (mg/ml) Mittelwert x i (%) (=X ) Standardabweichung (%) Gehalt (mg) Gehalt WSx i (%) A (%) T(%) Formel zur Berechnung von AV: Prüfung nach Arzneibuch - Monographie: Grenzwerte: Die dazu nötigen Berechnungen und einen kurzen Vergleich mit Diskussion (siehe Skript) bitte auf einem gesonderten Blatt beifügen. 6
7 Prüfprotokoll- Station I, Aufgabe. Gruppe: Namen: Grundlage I Kalibriervolumen Grundlage II - Nominalmasse Ohne Erschütterung Mit Erschütterung Masse der 0 Kapseln Nominalmasse einer Kapsel Masse der 0 Kapseln Nominalmasse einer Kapsel Grundlage I Bestimmung der Schüttdichte nach DAC Probe Masse des leeren Masse des gefüllten Massedifferenz Volumen des Schüttdichte Grundlage II Bestimmung der Schüttdichte nach DAC Probe Masse des leeren Masse des gefüllten Massedifferenz Volumen des Schüttdichte Rezeptur Prüfung auf Masseeinheitlichkeit Masse von 0 Leerkapseln: Mittelwert Kapselhülle: Masse der gefüllten Kapseln Mittelwert Kapselinhalt: Relative Standardabweichung Masse Kapselinhalt: Grenzwert: 7
8 Prüfprotokoll- Station I, Aufgabe. Rezeptur Prüfung auf Masseeinheitlichkeit Masse von 0 Leerkapseln: Mittelwert Kapselhülle: Masse der gefüllten Kapseln Mittelwert Kapselinhalt: Relative Standardabweichung Masse Kapselinhalt: Grenzwert: Rezeptur Prüfung auf Masseverlust Masse Kapseln voll (0 Stück): Masse von 0 Kapselhüllen: Ist-Einwaage Wirkstoff: Ist-Einwaage Füllmittel: Masse (ideal): Masse (real): Masseverlust: Prozentualer Masseverlust: Grenzwert: 8
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