Technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung

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1 Anlage I Technische Mindestanforderungen für Untersuchungen von Menschen mit Röntgenstrahlung Geltungsbereich Die Anlage I ist anzuwenden für Prüfungen nach den 3, 4 und 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV. Die Anlage I gilt auch für wesentliche Änderungen nach 3 Abs. 1 und 4 Abs. 5 RöV, aber nur für diejenigen Komponenten, die von der wesentlichen Änderung betroffen sind. 121

2 Tabelle I 1: Technische Mindestanforderungen (SC = Empfindlichkeitsklasse nach DIN , DRS: s. E9) Nr. Anwendungen Generatortyp (s.e1) Brenn- fleck- (DIN EN 60336) der kürzesten Schaltzeit (ms) (s. E2) Grenzwerte der Dosis KB, KN, D PD bzw. der Dosisleistung K B (s. E9, E10, E13) Weitere Anforderungen (s. E11, E12) Dentale Fernaufnahme und zahnärztliche Hand-Wurzelaufnahme (HWA) 3 Panoramaschichtaufnahme 4 Aufnahmen am peripheren Skelett 5 Aufnahmen am Körperstamm (Rumpf und Kopf) mit mobilen Röntgeneinrichtungen 6 Aufnahmen des Körperstammes von Säuglingen und Kindern (< 12 Jahre) entf. < 1,5 entf. KN < 360 µgy (analog) KB < 200 µgy (digital) entf. < 1,5 entf. KN < 5 µgy KN < 10 µgy (SC=200) (HWA) KB < 5 µgy (digital) entf. < 1,5 entf. KB < 10 µgy (DRS) entf. < 1,5 entf. K N 10 µgy (SC 200) oder K N 5 µgy (SC 400) (Ü10) KB < 5 µgy (digital) Multipuls/Konverter 6-Puls oder Multipuls/Konv erter < 1,3 < 15 (Ü3) KN < 10 µgy (SC = 200) (s. E 7) KB < 5 µgy (DRS) KN < 5 µgy < 1,3 < 5 KB < 5 µgy (DRS) KN < 5 µgy (bei der verwendeten Röhrenspannung) 1 Dentale Tubusaufnahme Röhrennennspannung nur > 60 kv einstellbar, (Ü1), Auflösung RGr > 5 (digital) Auflösung RGr > 2,5 (digital) Auflösung RGr > 2,5 (digital) RGr > 2,8, Zusatzfilter: mind. 0,1 mm Cu-Äquivalent 7 Untersuchungen mit Aufnahmegeräten, soweit sonstige Anwendungsfälle keine anderen Anforderungen vorsehen 6-Puls < 1,3 < 10 (Ü3) KB <5 µgy (DRS und Bel. Automatik analog) KN < 5 µgy Belichtungsautomatik, 122

3 Nr. Anwendungen Generatortyp (s. E1) Brennfleck- (DIN EN 60336) der kürzesten Schaltzeit (ms) (s. E2) Grenzwerte der Dosis KB, KN, D PD bzw. der Dosisleistung K B (s. E9, E10, E13) Weitere Anforderungen (s. E11, E12) 8 Untersuchungen mit komb. Aufn.-u. Durchl.-Einrichtungen einschl. Phlebographien außer Arteriographie und außer Untersuchungen mit mobilen C-Bogenröntgeneinrichtungen nach lf. Nr. 13; für Aufnahmen des Körperstammes von Säuglingen und Kindern (< 12 Jahre) s. lf. Nr. 6 6-Puls 1,3 10 (Ü3) Durchleuchtung 0,6 µgy/s Direktradiographie KN 5 µgy KB 5 µgy (DRS) Mittelformattechnik < 4 µgy/bild Belichtungsautomatik, RGr > 1,0 RGr > 2,0 9 Angiographie mit Mittelformattechnik 12-Puls (s. E1) < 1,2 < 5 Mittelformattechnik < 4 µgy/ Bild RGr > 2,0 Angiographie mit Filmwechslern Filmwechsler KN < 5 µgy 10 Allgemeine Angiographie mit Digitalen Systemen 12-Puls (s. E1) < 1,2 < 5 Dig. Durchleuchtung < 0.6 µgy/s R Gr > 1,0 Dig. BV- Radiographie (Aufnahme) R Gr > 1,2 11 Kardioangiographie (s. E8 und E14) < 2 µgy/bild DSA Pulse Mode: R Gr > 1,2 < 5 µgy/bild Kino (Film/digital) < 0,2 µgy/bild RGr > 1,0 123

4 Nr. Anwendungen Generatortyp Brennfleck- der kürzesten Grenzwerte der Dosis KB, KN, D PD bzw. Weitere Anforde-rungen der Dosisleistung (s. E11, E12) (s. E1) (DIN EN 60336) Schaltzeit (ms) (s. E2) K B (s. E10, E13) 12 Untersuchungen mit Digitaler BV-Durchleuchtung u.- Radiographie allgemein (Ausnahme: lf. Nr.13) 13 Untersuchungen mit mobilen C- Bogenröntgeneinrichtungen (s. E4) 12-Puls < 1,2 < 5 Dig. Durchleuchtung Multipuls/Konverter (Ü4) < 1,8 Aufnahme: < 100 < 0,6 µgy/s Dig. BV-Radiographie (Aufnahme) < 2 µgy/bild Durchleuchtung < 0,6 µgy/s Aufnahme (analog) KN < 5 µgy Dig. BV-Radiographie (Aufnahme) K B < 2 µgy/bild Kino (digital) K B < 0,2 µgy/bild RGr > 1,0 RGr > 1,2 Digitaler Bildspeicher, Auflösung (einschl. Speicherbild): RGr > 1,0 14 Mammographie (s. E3, E6) entf. < 0,3 (Ü6) entf. Belichtungsautomatik, FFA > 60 cm (bei Spezial/Zusatzeinrichtung > 55 cm) KN < 100 µgy (analog) D PD in Abhängigkeit der PMMA-Dicken gemäß Tabelle A der QS-RL nicht überschritten (digital) (Ü9) RGr > 10,0 (analog) Kontrastauflösungsvermögen gemäß Abschnitt , Unterabschnitt B der QS-RL erfüllt (digital) (Ü9) 15 Thoraxuntersuchungen mit Reihenuntersuchungsgeräten ("BV-Geräte") 6-Puls < 1,3 < 10 KB < 8 µgy Belichtungsautomatik, RGr > 1,8 (s. E5) (2/3 Felddurchmesser) 124

5 I 2 Erläuterungen und Ergänzungen zur Anlage I Tabelle I 1 E 1 E 2 E 3 E 4 E 5 E 6 E 7 E 8 Der Begriff "Generatortyp" bezieht sich nicht auf den Durchleuchtungsbetrieb. Diesbezügliche Forderungen gelten nur für Anwendungen in Spalte 1 Nr. 5 bis 13 und 15. Für Anwendungen in Spalte 1 Nr. 9 bis 11 müssen aus strahlenhygienischen Gründen nach dem erstmalig in Betrieb genommene Röntgeneinrichtungen mit Generatoren vom Typ Multipuls/Konverter oder vergleichbarer Technik ausgerüstet sein. Der der kürzesten Schaltzeit ist für Röntgeneinrichtungen mit bzw. ohne Belichtungsautomatik diejenige Schaltzeit, oberhalb derer die Reproduzierbarkeit, die Konstanz und die mit der Schaltzeit korrelierte Linearität der Dosis in der Nutzstrahlung den Anforderungen nach DIN EN entspricht. Die e für die verfügbaren Techniken werden vom Hersteller oder Lieferanten in den Begleitpapieren angegeben. Für Thoraxuntersuchungen mit Spaltradiographiesystemen gelten die Anforderungen an die kürzeste Schaltzeit nicht. Für Mammographieeinrichtungen zur stereotaktischen Biopsie gelten die Festlegungen in Spalte 1 Nr. 14 nicht. Wenn die Bedingungen in Spalte 1 Nr. 5 nicht eingehalten werden können, dürfen mit einer mobilen C-Bogenröntgeneinrichtung Röntgenaufnahmen am Körperstamm sowohl mit Film-Folien-System als auch mit DRS nur zu Dokumentationszwecken und diese nur im Operationsraum angefertigt werden. Der Wert für die Auflösung errechnet sich bei Spaltradiographiesystemen für Thoraxuntersuchungen als Mittelwert aus dem Auflösungsvermögen in vertikaler und demjenigen in horizontaler Richtung. Für Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern sind die Vorgaben der PAS 1054 und des Abschnittes der QS-Richtlinie zu beachten. Bei speziellen Fragestellungen am peripheren Skelett können auch Film-Folien- Systeme der Empfindlichkeitsklasse SC = 100 (K N 20 µgy) verwendet werden. Interventionen in der Kardiologie dürfen nur mit Röntgeneinrichtungen durchgeführt werden, die folgende Anforderungen erfüllen: - bei Ein-Ebenen-Arbeitsplatz: automatische Winkeleinstellung oder automatische Winkelanzeige - SID-Tracking (ADR mit anschließender Reduzierung der Röhrenstromstärke bei Verminderung des Brennfleck-BV-Abstandes, wobei über die Reduktion der Röhrenstromstärke überproportional zu 1/r 2 die Oberflächendosisleistung in der Nutzstrahlung herabgesetzt wird) im Normalmode, wenn High-Level-Mode vorhanden (Definition High-Level-Mode: s Tabelle Nr. 2 QS-RL) - Last Image Hold bzw. Last Image Run/Bildspeicherung - Gepulste Durchleuchtung - Zusatzfilter: mindestens 0,1 mm Cu-Äquivalent für Durchleuchtung - Card-Blende (Irisblende; bei Overframing: Rechteck- und halbtransparente Blende). 1

6 E 9 Mit "DRS" (Digitales Radiographiesystem) sind hier neben den Speicherfolien auch die Halbleiterdetektorsysteme gemeint. E 10 Die genannte Dosis K B bzw. Dosisleistung K B am BV-Eingang ist immer bezogen auf BV-Nenndurchmesser nach DIN EN d cm; Grenzwerte für die größeren BV-Nenndurchmesser werden wie folgt festgelegt (gilt nicht für Spalte 1 Nr. 15): K d B K (/d)² bzw. B Kd B K (/d)² B Tabelle E 10 Beispiele für die Grenzwerte der Bildempfängerdosis K d B und dosisleistung K d B für verschiedene BV-Nenndurchmesser d (gilt nicht für Zoom) Betriebsart Digitale und konventionelle (analoge) Durchleuchtung Messgröße Grenzwert bei BV-Nenndurchmesser d 15 cm cm 30 cm 36 cm 38 cm K d B (µgy/s) 0,6 0,6 0,42 0,29 0,26 Digitale BV Radiographie K d B (µgy/b) 2,0 2,0 1,39 0,97 0,87 DSA, Pulse Mode K d B (µgy/b) 5,0 5,0 3,47 2,41 2,16 Kino K d B (µgy/b) 0,2 0,2 0,14 0,10 0,09 Mittelformattechnik K d B (µgy/b) 4,0 4,0 2,78 1,93 1,73 Für Halbleiterdetektoren anstelle von Bildverstärkern müssen sich die Grenzwerte für die Bildempfängerdosis und dosisleistung an den Werten für den BV-Nenndurchmesser cm orientieren. E 11 Die genannte Auflösung R GR bei BV-Technik ist immer bezogen auf BV- Nenndurchmesser nach DIN EN d cm; Grenzwerte für die größeren BV- Nenndurchmesser werden wie folgt festgelegt: R d GR R GR (/d) Für die Bestimmung des Grenzwertes des visuellen Auflösungsvermögens wird die DIN EN zu Grunde gelegt. 126

7 Tabelle E 11 Beispiele für die Grenzwerte des visuellen Auflösungsvermögens für verschiedene BV-Nenndurchmesser d Betriebsart Messgröße Grenzwert bei BV-Nenndurchmesser d 15 cm cm 30 cm 36 cm 38 cm Digitale und konventionelle 1,0 1,0 0,8 0,7 0,7 (analoge) Durch- leuchtung R d Gr () Digitale BV Radiographie 1,2 1,2 1,0 0,8 0,8 DSA, Pulse Mode 1,2 1,2 1,0 0,8 0,8 Kino (Film/digital) 1,0 1,0 0,8 0,7 0,7 Mittelformattechnik 2,0 2,0 1,6 1,4 1,4 Digitaler Bildspeicher 1,0 1,0 0,8 0,7 0,7 Für Halbleiterdetektoren anstelle von Bildverstärkern müssen sich die Grenzwerte für das visuelle Auflösungsvermögen an die Werte für den BV-Nenndurchmesser cm orientieren. E 12 Dosisflächenproduktbestimmung und -anzeige sind für folgende Untersuchungen erforderlich: - Durchleuchtungsuntersuchungen des Gastrointestinaltraktes (Übergangsfrist: bis ) - Angiographien einschließlich Phlebographien, DSA und kardiologische Serien - interventionelle radiologische Eingriffe - kinderradiologische Untersuchungen am Körperstamm E 13 Dosisbegriffe und Dosiswerte K N = Nenndosis: Bildempfänger-Dosis für ein Film-Folien-System, korrigiert auf Nettodichte 1,0 (nach QS-RL, d.h. vor Ort ermittelt). Die Empfindlichkeitsklasse SC ist ein definierter Bereich von Werten der Empfindlichkeit S nach Tabelle 1 in DIN K S = Bildempfängerdosis, die für ein Film-Folien-System zur Erzeugung der Nettodichte 1,0 führt (Herstellerangabe nach DIN ). K B = Bildempfängerdosis Messwert der Dosis in der Eingangsebene des Bildempfängers. Die Messung erfolgt unter streustrahlenarmen Bedingungen mit strahlernah angeordnetem Schwächungskörper (entsprechend mm Al). Der Messort befindet sich zwischen den Schwächungsschichten, z. B. Patientenlagerungstisch und Streustrahlenraster, und dem Bildempfänger (Messaufbau und Messverfahren für den Dentalbereich: siehe DIN V ). K N f A K S mit f A = 1,6 und K S (in µgy) = 1000 µgy S D PD = Mittlere Parenchymdosis Mittlere Organ-Energiedosis des Brustdrüsengewebes. 127

8 K E = Einfalldosis Luftkerma an einem definierten Ort des Strahleneintritts in das Gewebe, ein Phantom oder einen Prüfkörper, ohne Rückstreubeiträge aus dem Objekt. E 14 Für kardiologische Untersuchungen in der pädiatrischen Radiologie mit Röntgeneinrichtungen, die nach dem in Betrieb genommen wurden oder werden, müssen folgende technische Einrichtungen verfügbar sein: - wahlweise mit/ohne Raster im Strahlengang - Zusatzfilter: mindestens 0,1 mm Cu-Äquivalent (auch für Durchleuchtung) - spezielle dosissparende Kennlinie für Kinder - Speicherung des letzten Durchleuchtungsbildes (Last Image Hold, LIH) I 3 Ü1 Übergangsregelungen für Röntgeneinrichtungen, die vor dem erstmalig in Betrieb genommen worden sind Bis dürfen Röntgenaufnahmen mit dentalen Tubusgeräten mit einer Röhrennennspannung 50 kv angefertigt werden. Ü2 Bis dürfen Röntgenaufnahmen bei Anwendungen nach Tabelle I 1 Spalte 1 Nr. 5, 7, 8 und 15 mit einem Brennfleck 2,0 und bei Anwendung nach Tabelle I 1 Spalte 1 Nr. 9 und 10 mit einem Brennfleck 1,5 angefertigt werden. Ü3 Ü4 Ü5 Bis dürfen Röntgenaufnahmen mit Röntgeneinrichtungen, deren der kürzesten Schaltzeit bei Anwendung nach Tabelle I 1 Spalte 1 Nr ms und bei Anwendung nach Anlage I 1 Spalte 1 Nr. 7 und 8 15 ms beträgt, angefertigt werden. Diese zeitliche Befristung gilt nicht, wenn ohne Beeinträchtigung der notwendigen diagnostischen Bildqualität eine Zusatzfilterung (z. B. 0,1 mm Cu) benutzt wird. Bis dürfen Röntgenaufnahmen mit mobilen C-Bogenröntgeneinrichtungen angefertigt werden, die einen 2 Puls-Generator enthalten (siehe auch E 4). Röntgenuntersuchungen mit Panoramaaufnahmegeräten mit intraoralem Strahler dürfen in der Zahnheilkunde nur noch bis zum durchgeführt werden. Ü 6 Bis 31. Dezember 2008 gilt für Mammographieeinrichtungen mit analogem Bildempfänger, die vor dem 1. Januar 2004 erstmals in Betrieb genommen wurden, ein Brennfleck- von 0,4. I 4 Ü7 Ü8 Weitere Übergangsregelungen Bis zum muss bei Aufnahmegeräten (Prüfberichtsmuster 2.2.1), kombinierten Aufnahme- und Durchleuchtungsgeräten sowie Therapiesimulatoren (Prüfberichtsmuster 2.2.3) mit einem Strahler und mehreren Anwendungsgeräten, die von einem Schaltgerät bedient werden, entweder eine Kassettenabtastung oder eine Fail-Safe- Schaltung vorhanden sein (gilt auch für DLR-Kassetten). Für Dentalaufnahmegeräte mit Tubus (Prüfberichtsmuster 2.2.5), die nach dem erstmalig in Betrieb genommen wurden, sind Formateinblendungen für die Standardformate 0 (2cm 3cm) und 2 (3cm 4cm) sowie geeignete Positioniereinrichtungen erforderlich. 128

9 Ü9 Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden, nach Tabelle der QS-RL: Tabelle Umfang der Abnahmeprüfung sowie Fristen oder Übergangsregelungen für deren Durchführung bei Mammographieeinrichtungen mit digitalen Bildempfängern, die in der Heilkunde (kurativ) eingesetzt werden. D PD und Kontrastauflösung gemäß Abschnitt , Unterabschnitten A und B ist durch Inbetriebnahme Abnahmeprüfung entsprechend PAS 1054 und den Erläuterungen zur Anwendung der PAS 1054 ist durchzuführen zuführen vor 1. Januar 2006 (Abnahmeprüfung oder der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung wurde nach Abschnitt dieser Richtlinie in der Fassung vom November 2003, geändert durch Rundschreiben des BMU vom 28. April 2004 (GMBl S. 731) durchgeführt) bis 31. Dezember 2008 (Diese weitere der Abnahmeprüfung entsprechende ergänzende Prüfung nach PAS 1054 ist der zuständigen Behörde im Rahmen der nächsten Sachverständigenprüfung nach 18 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 RöV nachzuweisen) bis 31. Dezember 2008 ab 1. Januar 2006 vor Inbetriebnahme bis 31. Dezember 2008 ab 1. Juli 2007 vor Inbetriebnahme vor Inbetriebnahme Ü10 Panoramaschichtgeräte mit analogem Bildempfänger, die ab dem erstmalig in Betrieb gehen, dürfen nur noch mit einem Film/Foliensystem der Empfindlichkeitsklasse SC 400 betrieben werden. I 5 Referenzen Richtlinie zur Durchführung der Qualitätssicherung bei Röntgeneinrichtungen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen nach den 16 und 17 der Röntgenverordnung (QS-RL) Normenreihe "Sicherung der Bildqualität in röntgendiagnostischen Betrieben" DIN 6868-Reihe bzw. die entsprechenden Vornormen oder EN-Normen Leitlinien zur Qualitätssicherung in der Röntgendiagnostik der Bundesärztekammer (Fassung vom , Dtsch. Ärztebl. 92, Heft 34/35 vom ) Leitlinien der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung in der Computertomographie, Sonderdruck Deutsches Ärzteblatt, Heft 49 v M. Galanski et.al.: CT-Expositionspraxis in der Bundesrepublik Deutschland Ergebnisse einer bundesweiten Umfrage im Jahr 1999, Fortschr. Röntgenstr 2001; 173(R1- R66) 129